sp. zn. sukls76821/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Spironolactone Orion 25 mg Spironolactone Orion 50 mg Spironolactone Orion 100 mg tablety spironolactonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Spironolactone Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spironolactone Orion užívat 3. Jak se přípravek Spironolactone Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Spironolactone Orion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Spironolactone Orion a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku je spironolakton, který snižuje nadměrné množství tekutiny v těle tak, že zvyšuje její vylučování močí. Liší se od mnoha dalších diuretik (močopudných léků) tím, že organizmus v moči neztrácí draslík. Tento přípravek se užívá k léčbě: - vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání, jako přídatná léčba u pacientů dostatečně neodpovídajících na jinou léčbu. - otoků souvisejících s onemocněním ledvin, jater nebo jinou chorobou, pokud jiné typy léčby nebyly účinné. - primárního aldosteronismu (nadměrné vylučování hormonu aldosteronu v nadledvinách). Lékař může tento přípravek předepsat i k léčbě některých jiných, v této příbalové informaci neuvedených, onemocnění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spironolactone Orion Neužívejte přípravek Spironolactone Orion jestliže - jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na spironolakton nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - trpíte akutní nebo chronickou nedostatečností ledvin - Vaše tělo přestalo vytvářet moč - byla ve Vaší krvi zjištěna příliš vysoká hladina draslíku - byla ve Vaší krvi zjištěna příliš nízká hladina sodíku
1
- trpíte akutním selháním funkce kůry nadledvin (tzv. Addisonova krize) - trpíte dědičnou poruchou červeného krevního barviva hemoglobinu způsobující puchýřky na kůži, bolest břicha a poruchy nervového systému (porfýrie). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Spironolactone Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud - trpíte selháním jater nebo ledvin - máte cukrovku a také poškozenou funkci ledvin - máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy Současné podávání Spironolactone Orion s určitými léčivými přípravky, doplňky draslíku a potravinami bohatými na draslík může vést k závažné hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku v krvi). Příznaky závažné hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus, průjem, nevolnost, závratě a bolesti hlavy. Prosím, informujte také lékaře pokud trpíte dalšími onemocněními nebo alergiemi. Pokud se podrobíte operaci Pokud potřebujete chirurgickou léčbu během užívání přípravku Spironolactone Orion, informujte lékaře o tom, že tento lék užíváte. Další léčivé přípravky a přípravek Spironolactone Orion Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Současné užívání s některými dalšími léky může ovlivnit účinek těchto léků nebo přípravku Spironolactone Orion, nebo může způsobit nežádoucí účinky. Je velmi důležité informovat ošetřujícího lékaře o užívání následujících léků: - léky na vysoký krevní tlak, srdeční selhání nebo onemocnění ledvin, zvláště tzv. ACE inhibitory (např. enalapril, kaptopril, lisinopril, perindopril, ramipril) a blokátory angiotenzinu II (např. irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan, valsartan) - digoxin na léčbu srdečního selhání - jiná diuretika šetřící draslík (amilorid, triamteren) - blokátory aldosteronu - heparin a nízkomolekulární heparin (léky zabraňující srážení krve) - doplňky stravy obsahující draslík - warfarin zabraňující srážení krve - tacrolimus na potlačení odmítnutí orgánu po transplantaci - protizánětlivá analgetika (léky proti bolesti) (např. kyselina acetylosalicylová, ibuprofen, ketoprofen) užívaná pravidelně po dlouhou dobu - lithium užívané při poruchách nálady - noradrenalin - některá anestetika - mitotan na léčbu rakoviny - trimethoprim a trimethoprim-sulfamethoxazol
Přípravek Spironolactone Orion s jídlem a pitím Dieta bohatá na draslík se kvůli riziku hyperkalémie nedoporučuje. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
2
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zvláště na začátku léčby nebo při změně dávky se mohou vyskytnout závratě, únava a další nežádoucí účinky (viz bod 4). Ty mohou narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při zahájení léčby přípravkem a při zvyšování jeho dávkování neřiďte ani neobsluhujte stroje dokud nebude jasné, jak Vás přípravek ovlivnil. Přípravek Spironolactone Orion obsahuje laktosu Tablety obsahují 57 mg laktosy (25 mg tablety), 114 mg (50 mg tablety) a 228 mg (100 mg tablety). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se s ním poraďte. 3. Jak se přípravek Spironolactone Orion užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Denní dávka přípravku se může užívat jako jedna dávka nebo rozděleně ve 2 dávkách. Tablety zapijte sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Tablety užívejte s jídlem, tak se lék lépe vstřebává. Vždy přípravek užívejte ve stejnou denní dobu, tak se zachová jeho vyrovnaný účinek. Je to také nejlepší způsob jak si na užívání léku vzpomenout. Dávkování přípravku Spironolactone Orion je individuální, závisí na Vašem onemocnění a celkovém zdravotním stavu. Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky. Váš lékař Vám bude během léčby pravidelně kontrolovat hladiny různých látek v těle (např. koncentrace sérových elektrolytů a kreatininu). Dospělí: Závažné srdeční selhání: Počáteční dávka je obvykle 25 mg denně. Lékař může v případě potřeby rozhodnout o zvýšení dávky na 50 mg denně nebo snížení na 25 mg každý druhý den. Vysoký krevní tlak a otoky: Obvyklá dávka je 25 až 100 mg denně. Závažné otoky: 200 až 400 mg denně po krátkou dobu. Léčba nadměrného vylučování aldosteronu (hormon vylučovaný kůrou nadledvin): 100 až 400 mg denně před operací. Lékař určí co nejnižší účinnou individuální dávku pro každého pacienta, kterého nelze operovat. Použití u starších pacientů: Pokud nemá starší pacient poškozené ledviny nebo játra, není obvykle přizpůsobení dávky nutné. Použití u dětí: Lékař předepíše dávku v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte a jeho onemocnění. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Selhání ledvin: Lékař vezme selhání ledvin v úvahu při určování dávky a sledování léčby. Neužívejte tento přípravek pokud Vám lékař řekl, že trpíte závažným selháním ledvin.
3
Jestliže jste užil(a) více přípravku Spironolactone Orion, než jste měl/a Pokud Vy nebo někdo jiný, např. dítě, náhodně užijete příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Příznaky předávkování zahrnují únavu, zmatenost, vratkost, zvracení, kožní vyrážku a průjem. Vezměte s sebou k lékaři zbylý lék v jeho původním obalu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Spironolactone Orion Užijte vynechanou dávku co nejdříve. Pokud je téměř čas pro užití další dávky, zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojujte následující dávku, ani neužívejte dávky 2 dávky krátce po sobě. Před odjezdem na dovolenou nebo výlet se ujistěte, že máte přípravku dostatek. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Spironolactone Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejpravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků je u pacientů ve špatném zdravotním stavu a s kombinací více onemocnění. Neurologické nežádoucí účinky, jako je zmatenost, bolest hlavy a apatie, se vyskytují především u pacientů s cirhózou jater. Nežádoucí účinky se vyskytují s následující četností: Časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta ze 100): Bolest hlavy, trávicí potíže, nevolnost, průjem, zvracení, suchá kůže, ospalost, zvětšení prsů u mužů, napětí v prsou, menstruační poruchy, impotence. Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta ze 100): Příliš vysoká hladina draslíku nebo příliš nízká hladina sodíku v krvi, zmatenost, poruchy čití, kožní vyrážky, svědění, kopřivka, křeče v nohou, změny hladiny kreatininu nebo reninu v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000): Dehydratace, apatie (např. pasivita, ztráta iniciativy), změny sexuální potřeby, závratě, selhání ledvin, pokles počtu bílých krvinek nebo krevních destiček. Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10 000): Poruchy funkce jater, vypadávání vlasů, zvýšený růst ochlupení, benigní nádory prsu. Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit): Pemfigoid (stav projevující se puchýřky na kůži naplněnými tekutinou) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Spironolactone Orion uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Spironolactone Orion po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Spironolactone Orion obsahuje Léčivou látkou je spironolakton. Jedna tableta obsahuje spironolactonum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, polysorbát 80, silice máty peprné, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek Spironolactone Orion vypadá a co obsahuje toto balení Spironolactone Orion 25 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou, o průměru 7 mm, kód ORN85. Spironolactone Orion 50 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou, o průměru 9 mm, kód ORN213. Spironolactone Orion 100 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká, mírně vypouklá tableta s půlicí rýhou, o průměru 11 mm, kód ORN352. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety jsou v HDPE plastové lahvičce s uzávěrem Velikosti balení 25 mg: 30, 50, 100 a 250 tablet 50 mg a 100 mg: 30, 50 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
5
Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.4.2016
6
