BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta szumatriptán Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sumatriptan Orion szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Sumatriptan Oriont? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Sumatriptan Oriont tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUMATRIPTAN ORION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sumatriptan Orion szumatriptánt tartalmaz, ami a triptánok csoportjába tartozik. A Sumatriptan Orion az aurával vagy anélkül jelentkezo migrénes rohamok kezelésére szolgál. A migrénes tüneteket okozhatja a fej ereinek átmeneti tágulata. Úgy gondolják, hogy a szumatriptán szukíti ezeket az ereket. Ez segít megszüntetni a fejfájást és enyhíti a migrénes roham tüneteit, például a hányingert vagy hányást, valamint a fény- és hangérzékenységet.
2.
TUDNIVALÓK A SUMATRIPTAN ORION SZEDÉSE ELOTT
Ne szedje a Sumatriptan Oriont • ha allergiás (túlérzékeny) a szumatriptánra vagy a Sumatriptan Orion egyéb összetevojére. • ha Önnél isémiás szívbetegséget mutattak ki • ha Önnek isémiás szívbetegségre utaló tünetei vannak, mint a terhelésre jelentkezo mellkasi fájdalom és/vagy légszomj • ha Önnek Prinzmetal anginája van (a koszorúserek görcse miatti mellkasi fájdalom) • ha bármilyen perifériás érbetegségben szenved, mint idoszakos sántítás, a rossz perifériás keringés miatti hideg kezek és lábak • ha a kórelozményében agyi érelégtelenség ami (leggyakrabban ún. TIA, a sztrók enyhe formájában jelentkezik, és a tünetek 24 órán belül megszunnek), vagy (leggyakrabban sztrók vagy agyvérzés formájában jelentkezo) agyi érkatasztrófa szerepel • ha mérsékelt, vagy súlyos magas vérnyomása vagy kezeletlen enyhe magas vérnyomása van • ha súlyos májbetegsége van • ha ergotamin vagy ergotamin származék tartalmú gyógyszert (a metilszergidet is beleértve), vagy bármely triptán-5-hiroxi-triptamin 1 (5HT1 ) receptor agonistát szed, vagy szedett a közelmúltban. Lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” címu fejezetet. • ha a monoamin oxidáz (MAO) inhibitorok csoportjába tartozó gyógyszert szed, vagy szedett a közelmúltban. Lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” címu fejezetet. 39026/41/09
A Sumatriptan Orion fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A Sumatriptan Orion felírása elott kezeloorvosa ki fogja vizsgálni, hogy a fejfájását migrén vagy más állapot okozza-e. Fontos, hogy tájékoztassa kezeloorvosát, ha a következok bármelyike vonatkozik Önre: • ha fokozott önnél a szívbetegség kialakulásának kockázata (pl. cukorbeteg, eros dohányos vagy nikotin-helyettesíto kezelést kap). Különösen akkor kell kezeloorvosának ellenoriznie a szívmuködését a Sumatriptan Orion felírása elott, ha ön poszt-menopauzában lévo no, vagy 40 év feletti férfi, és a fenti rizikófaktorai vannak. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség jelentkezett a szumatriptán szedését követen, olyan esetekben is, amikor nem mutattak ki szívbetegséget. Kérjen tanácsot kezeloorvosától, ha Ön érintett. • ha máj- vagy vesebetegsége van • ha epilepsziás vagy a kórelozményében görcsök szerepelnek • ha allergiás a szulfonamidokhoz tartozó gyógyszerekre (pl. bizonyos antibiotikumok és vízhajtók) Enyhe magas vérnyomás esetén használhatja a Sumatriptan Oriont, ha a vérnyomását kezelik. Kérje ki kezeloorvosa véleményét a Sumatriptan Orion szedése elott. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne szedje a Sumatriptan Oriont • ha a monoamin oxidáz (MAO) inhibitorok csoportjába tartozó gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban (az elozo 2 hétben) (ilyen gyógyszerek pl. a moklobemid nevu antidepresszáns vagy a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilin) • ha ergotamin vagy ergotamin származék ), vagy bármely triptán-5-hiroxi-triptamin 1 (5HT1 ) receptor agonista-tartalmú gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban (24 órán belül) , ilyenek például a migrén kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek. Ha Sumatriptan Oriont vett be, várjon legalább 6 órát, mielott ergotamin vagy ergotamin származék tartalmú gyógyszert vesz be. Ha Ön Sumatriptan Oriont vett be, legalább 24 órát várjon, míg bármely triptán-5-hiroxi-triptamin 1 (5HT1 ) receptor agonista-tartalmú gyógyszert venne be. Bizonyos gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak, ha Sumatriptan Orionnal együtt szedik oket. Kérjen tanácsot kezeloorvosától, ha a következoket szedi: • lítium, a mánia/depresszió (bipoláris betegség) kezelésére használt gyógyszer • a szelektív szerotonin visszavétel gátló (ún. SSRI) gyógyszerek csoportjába tartozó antidepresszánsok, pl. citaloprám, fluoxetin , vagy szerotonin noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI) például: venlafaxin. • lyukaslevelu orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Ne szedje a szumatriptánt a terhesség alatt, csak ha orvosa utasítja erre. Szoptatás: A szumatriptán átjut az anyatejbe. A szumatriptán alkalmazását követo 12 órában nem szoptasson. Az ezen ido alatt termelodött anyatejet nem szabad az újszülöttnek adni. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
2
A migrén maga, illetve a szumatriptán kezelés is okozhat álmosságot. Ne vezessen gépjármuvet és ne kezeljen gépeket, ha ez Önnél elofordul. Az éberséget és koordinációt befolyásoló mellékhatásokra vonatkozóan lásd a „Lehetséges mellékhatások” címu fejezetet. Fontos információk a Sumatriptan Orion egyes összetevoirol A Sumatriptan Orion laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A SUMATRIPTAN ORIONT?
A Sumatriptan Oriont mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát a migrénes roham jelentkezését követoen minél hamarabb be kell venni, bár a tabletta hasznos lehet a roham alatt bármikor. Ne szedje a tablettát a migrén megelozésére. A tablettát egészben, vízzel vegye be. A szokásos adag egy 50 mg-os tabletta, de az egyéni választól függoen 100 mg-ra is szükség lehet. Májbetegség esetén a kezeloorvos alacsonyabb adagot javasolhat. Ha a Sumatriptan Orion nem enyhíti a tüneteket, nincs értelme több tablettát bevenni egy roham alatt. A Sumatriptan Orion azonban ismételten használható a következo roham során. Ha jól reagál az elso tablettára, de a tünetek visszatérnek, bevehet még egy tablettát, de csak legalább 2 óra elteltével. Ne vegyen be 300 mg-nál (hat 50 mg-os tabletta, vagy három 100 mg-os tabletta) többet 24 óra alatt. Ha túl gyakran vesz be Sumatriptan Oriont, krónikus fejfájás alakulhat ki. Ilyen esetben keresse fel kezeloorvosát, mivel a Sumatriptan Orion szedésének abbahagyására lehet szükség. A Sumatriptan Orion alkalmazása gyerekeknél, serdüloknél (18 év alatt) és 65 év feletti betegeknél nem javasolt. Ha az eloírtnál több Sumatriptan Oriont vett be A túladagolás tünetei ugyanazok, mint amit a 4. „Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsoroltunk. Ha Ön vagy valaki más túl sok tablettát vett be, forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház mérgezési központjához. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sumatriptan Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következo mellékhatások fordulhatnak elo a következo gyakorisággal: Gyakori: 100 betegbol több, mint 1-nél Nem gyakori: 100 betegbol kevesebb, mint 1-nél Ritka: 1000 betegbol kevesebb, mint 1-nél Nagyon ritka: 10 000 betegbol kevesebb, mint 1-nél 3
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülheto Allergiás reakciók Nagyon ritka: Allergiás reakciók a borön: Borkiütések piros foltok vagy csalánkiütés formájában. Anafilaxia (súlyos allergiás reakció a szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadásával, ziháló légzés, szabálytalan szívverés vagy mellkasi szorítás). Allergiás reakció jelentkezése esetén hagyja abba a Sumatriptan Orion szedését. Súlyos allergiás reakciók esetén azonnal forduljon orvoshoz. Egyéb lehetséges mellékhatások Gyakori: Álmosság, szédülés, fülcsengés, érzékelési zavarok, légzési nehézség, izomfájdalom; átmeneti vérnyomás emelkedés (a kezelés után nem sokkal jelentkezik), kipirulás; gyengeség, fáradtság érzés; hányinger vagy hányás; fájdalom, melegség-, vagy hidegség-érzés, nyomás, szorítás vagy nehézségérzés. Ezek a tünetek általában átmenetiek, a test bármely részében jelentkezhetnek, a mellkast és a torkot is beleértve. Nagyon ritka: (epilepsziás) görcsök, akaratlan mozgások, remegés, szemteke rezgés; látászavarok (ezek a migrén következtében is felléphetnek); szívproblémák, amelyek szívfrekvencia zavar vagy szívroham formájában jelentkezhetnek; alacsony vérnyomás, Raynaud szindróma (olyan állapot, amikor az kéz- és lábujjak elfehérednek és zsibbadnak); vastagbél-gyulladás (a tünetek közé tartozik a has bal alsó részén jelentkezo fájdalom és véres hasmenés); nyakmerevség. Nem ismert: Hasmenés, szorongás, fokozott verejtékezés, ízületi fájdalom. Esetenként megfigyelték a májfunkciós értékek kismértéku eltéréseit. Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén forduljon orvoshoz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A SUMATRIPTAN ORIONT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A buborékfólia az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Sumatriptan Oriont. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Sumatriptan Orion • A készítmény hatóanyaga 50 mg illetve 100 mg szumatriptán, szumatriptán-szukcinát formájában • Egyéb összetevok: a tabletta magjában laktóz-monohidrát és vízmentes laktóz, kroszkarmellóz nátrium, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, a filmbevonatban laktóz-monohidrát, mannitol, titán-dioxid (E 171), triacetin, talkum.
4
Milyen a Sumatriptan Orion készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta Kerek, fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „292” jelöléssel. 2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta buborékfóliában és dobozban. Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta Kapszula alakú fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „293” jelöléssel. 2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta buborékfóliában és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország Gyártó Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország OGYI-T-20718/01. (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 2x) OGYI-T-20718/02. (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 4x) OGYI-T-20718/03. (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 6x) OGYI-T-20718/04. (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 2x) OGYI-T-20718/05. (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 4x) OGYI-T-20718/06. (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 6x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Finnország, Svédország, Dánia, Norvégia Oriptan Lengyelország Frimig Csehország, Szlovák Köztársaság, Magyarország Sumatriptan Orion A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 13.
5
