Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls227430-31/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg Sumatriptanum Potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Sumatriptan Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Mylan užívat 3. Jak se přípravek Sumatriptan Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Sumatriptan Mylan 6. Další informace 1.
CO JE SUMATRIPTAN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek je určený pro léčbu migrény. Sumatriptan Mylan je léčivý přípravek určený pro léčbu závažné bolesti hlavy označované jako záchvat migrény s nebo bez poruchy zraku a vnímání, které se označuje jako aura. Sumatriptan Mylan by měl být užíván pouze pokud máte známky nebo příznaky migrenózního záchvatu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT SUMAPTRIPTAN MYLAN UŽÍVAT
POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
NEUŽÍVEJTE přípravek Sumatriptan Mylan a informujte svého lékaře v následujících situacích: Jestliže jste přecitlivělý/á na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku přípravku. Pokud jste přecitlivělý/á na typ antibiotik označených jako „sulfonamidy“. Pokud máte nebo jste prodělal/a onemocnění srdce, srdeční záchvat nebo příznaky ischemické choroby srdeční. Pokud máte onemocnění periferních cév (zúžení cév, které zásobují krví ruce a chodidla). Pokud jste prodělal/a mozkovou mrtvici (projevující se ostrou a náhlou bolestí hlavy, poruchami řeči, poruchami paměti, poruchami hybnosti končetin nebo poškození mimiky obličeje a poruchami vědomí) nebo pokud jste tyto příznaky měla/a jen po krátkou dobu a poté následovalo úplné zotavení (transientní ischemická ataka). Pokud máte závažné poškození funkce jater. Pokud máte středně závažné nebo závažné zvýšení krevního tlaku nebo pokud máte mírné zvýšení krevního tlaku, které dosud nebylo léčeno.
1/5
Pokud také užíváte léky obsahující ergotamin nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) pro úlevu od migrény. (viz “Vzájemné působení přípravku Sumatriptan Mylan s dalšími léčivy”). Pokud užíváte nebo jste v minulých dvou týdnech užíval/a léky označované jako MAO inhibitory, převážně užívané při léčbě Parkinsonovy choroby nebo deprese. Pokud užíváte SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu) používané k léčbě deprese.
Přípravek není určený pro léčbu neobvyklých forem migrény vyvolaných poruchami mozku nebo očí. Zvýšená opatrnost při užívání přípravku Sumatriptan Mylan: Pokud se u vás po užití sumatriptanu objeví bolest nebo pocit sevření na hrudi a v krku: informujte ihned svého lékaře, pokud tyto příznaky rychle neodezní. Pokud máte zvýšené riziko srdečního onemocnění, například pokud jste diabetik, silný kuřák nebo pokud užíváte náplasti obsahující nikotin. Váš lékař provede před použitím sumatriptanu další vyšetření. Pokud jste prodělala menopauzu nebo jste muž ve věku nad 40 let a jste diabetik, těžký kuřák/kuřačka nebo užíváte přípravky obsahující nikotin. Váš lékař provede před použitím sumatriptanu další vyšetření. Pokud máte poškození funkce ledvin nebo jater. Pokud jste prodělal/a epileptické záchvaty nebo epilepsii. Pokud užíváte Sumatriptan Mylan příliš často, mohou se objevit bolesti hlavy. Informujte svého lékaře, pokud se vás některá z výše uvedených varování týkala či v současné době týkají. Vzájemné působení přípravku Sumatriptan Mylan s dalšími léčivy Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste užíval/a jiné léčivé přípravky. To se vztahuje i na volně prodejné léčivé přípravky (dostupné bez lékařského předpisu). Informujte svého lékaře zejména pokud užíváte některé z následujících přípravků:
Léky pro léčbu deprese označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) např. fluoxetin nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (tzv. SNRI), např.. Venlafaxin mohou při použití se Sumatriptanem Mylan způsobit serotoninový syndrom (soubor příznaků, které mohou zahrnovat neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšené reflexy, svalové křeče, zimnici, zrychlený tep a třes). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se uvás tyto příznaky projeví. Lithium (lék užívaný pro léčbu manické deprese (bipolární poruchy) – onemocnění charakterizovaného střídáním období, kdy máte špatnou náladu a období hyperaktivity) Jiné přípravky pro léčbu deprese: 1) po užití přípravku, který obsahuje ergotamin nebo deriváty ergotaminu nebo jiné tryptany, zachovejte před užitím sumatriptanu pauzu 24 hodin. 2) Naopak je doporučeno po užití sumatriptanu počkat 6 hodin před užitím ergotaminu nebo derivátů ergotamimu. Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Těhotenství a kojení Před tím, než začnete užívat přípravek Sumatriptan Mylan , zeptejte se svého lékaře, pokud jste:
těhotná plánujete těhotenství kojíte
Neužívejte přípravek Sumatriptan Mylan , pokud jste těhotná, pokud s tím nebude váš lékař souhlasit. Sumatriptan je vylučován do mateřského mléka. Množství léku, které by mohlo dítě přijmout, může
2/5
být sníženo, nebudete-li kojit během 12 hodin po užití přípravku Sumatriptan Mylan. Mléko, které se vytvoří během tohoto období, by mělo být odstříkáno a odstraněno. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tento léčivý přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se budete cítit ospale. Důležité informace o některých složkách přípravku Sumatriptan Mylan Tablety obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat. Pokud vám nebude cokoli jasné, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUMATRIPTAN MYLAN UŽÍVÁ Užívejte přípravek Sumatriptan Mylan podle doporučení vašeho lékaře. Pokud si nebudete jist/a, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
tablety polykejte a zapíjejte sklenicí vody užívejte přípravek co možná nejdříve po začátku záchvatu migrény tento přípravek není určen pro prevenci záchvatu migrény
Dospělí Obvyklá dávka je 1 tableta 50 mg, i když někdy bude nezbytné užít dávku 100 mg. Pokud dojde k úlevě od příznaků po první dávce, ale příznaky se objeví znovu, můžete užít druhou dávku po 2 hodinách. Pokud po první tabletě nedošlo k úlevě od příznaků, pak druhou tabletu neužívejte. Mezi první a druhou dávkou musíte počkat minimálně 2 hodiny. Neužívejte více než 300 mg sumatriptanu (3 tablety přípravku Sumatriptan Mylan 100 mg) během 24 hodin a mezi jednotlivými dávkami ponechte interval 2 hodin. Starší pacienti (nad 65 let) Přípravek Sumatriptan Mylan není u těchto pacientů doporučený. Děti a dospívající (do 18 let) Přípravek Sumatriptan Mylan by neměl být podáván dětem a dospívajícím. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumatriptan Mylan , než jste měl(a): kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou balení a zbývající tablety. Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může i přípravek Sumatriptan Mylan vyvolat v některých případech nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se však nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 pacientů, ale u méně než u 1 z 10 pacientů) zahrnují: zvýšení krevního tlaku brzy po užití tablet, které je však pouze přechodné pocit brnění nebo necitlivosti nohou nebo rukou pocit závratí nebo ospalosti/únavy pocit slabosti 3/5
-
začervenání. nevolnost a zvracení (pocit nevolnosti nebo nemoci, které mohou být také důsledkem samotného záchvatu migrény), pocit tíhy, bolesti, tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí v různých částech těla včetně hrudníku a krku (viz Zvýšená opatrnost při užívání přípravku Sumatriptan Mylan ). obtížné dýchání nebo dušnost bolest svalů
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než u 1 z 10000 pacientů): alergické reakce včetně závažných reakcí označovaných jako anafylaxe (vyrážka, obtížné dýchání a pokles krevního tlaku) malé změny v jaterních testech. epileptické záchvaty, ztráta svalové kontroly, třes poruchy zraku a výpadek zraku včetně trvalých poruch zraku (poruchy zraku se mohou také vyskytnout v průběhu záchvatu migrény). pomalý nebo rychlý tep, změny srdečního rytmu palpitace (bušení srdce), náhlá intenzívní bolest na hrudi, srdeční záchvat, nízký krevní tlak, zbělení a zmodrání prstů ruky nebo nohy (Raynaudův fenomén), zánět sliznice tlustého střeva s bolestí břicha. průjem ztuhnutí krku bolest kloubů pocit úzkosti zvýšené pocení Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, ale závažné. Pokud se u vás tyto nežádoucí účinky objeví, může být nutné lékařské ošetření. Pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, které nejsou popsány v této příbalové informaci nebo které jsou zvláště závažné, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SUMATRIPTAN MYLAN - Uchovávejte přípravek Sumatriptan Mylan mimo dosah a dohled dětí. - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. - Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Složení přípravku Léčivá látka je sumatriptani succinas odpovídající 50 mg a 100 mg sumatriptanu v jedné potahované tabletě. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa, magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje oxid titaničitý (E 171), polydextrosu (E 1200), hypromelosu (E 464), triacetin (E 1518) a makrogol. Tablety 50 mg obsahují také červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E172). Popis přípravku 50 mg: růžové, kulaté potahované tablety s nápisem “SU50” na jedné straně a “G” na druhé straně.
4/5
100 mg: bílé, kulaté potahované tablety s nápisem “SU100” na jedné straně a “G” na druhé straně. Tablety jsou baleny do blistrů obsahujících 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 a 24 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: GENERICS UK LIMITED, POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie Výrobce: 1. GENERICS UK LIMITED, POTTERS BAR, HERTFORSHIRE, Velká Británie 2. MCDERMOTT LABORATORIES LTD. t/a GERARD LABORATORIES, DUBLIN, Irsko 3. MERCK FARMA y QUIMICA S.A., BARCELONA, Španělsko Datum revize textu: 20.6.2012
5/5
