Sumatriptan 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Sumatriptan 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg Sumatriptan 100 A, filmomhulde tabletten 100 mg sumatriptan LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL. • • •
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wat is Sumatriptan A en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Sumatriptan A inneemt Hoe wordt Sumatriptan A ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Sumatriptan A Aanvullende informatie
1. WAT IS SUMATRIPTAN A EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Uw geneesmiddel is een tablet die sumatriptan bevat. Sumatriptan tabletten behoort tot een groep geneesmiddelen, triptanen (serotonine (5HT-1) receptoragonisten) genaamd. Sumatriptan A is een geneesmiddel tegen migraine dat wordt gebruikt om migraineaanvallen te behandelen. Migraine veroorzaakt aanvallen van hoofdpijn, soms met misselijkheid of andere symptomen, sommige mensen worden bijvoorbeeld gevoelig voor licht of lawaai. Sumatriptan A mag alleen worden gebruikt als een arts de diagnose heeft gesteld van migrainehoofdpijn. Sumatriptan A mag niet worden gebruikt voor gewone hoofdpijn. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUMATRIPTAN A INNEEMT Neem dit geneesmiddel niet in en licht uw arts in:
Pagina 1 van 7
Sumatriptan 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten • • • • • • •
als u allergisch bent voor sumatriptan of een van de andere bestanddelen van deze tablet, vooral E124 - cochenillerood in de tablet van 50 mg, dat allergische reacties kan veroorzaken; als u hartproblemen hebt zoals hartziekte of angina pectoris (hartkramp); als u vroeger een hartinfarct of een beroerte hebt doorgemaakt; als u ernstige leverproblemen hebt; als u een duidelijk verhoogde bloeddruk hebt of als uw bloeddruk hoog is ondanks medicatie; als u ergotamine, ergotaminederivaten (voor migraine met inbegrip van methysergide) of een triptan/serotonine 1 (5-HT1)-receptoragonist gebruikt of onlangs hebt gebruikt; als u MAO-remmers gebruikt of onlangs hebt gebruikt (bijvoorbeeld moclobemide voor depressie of selegiline voor de ziekte van Parkinson).
Wees extra voorzichtig met Sumatriptan A U moet uw arts inlichten voor inname van Sumatriptan A als: • • •
•
u lever- of nierproblemen hebt; u symptomen van een hartziekte hebt zoals voorbijgaande pijn in de borstkas of een drukkend gevoel in de borstkas dat ook naar uw keel kan uitstralen; u kans loopt om een hartziekte te ontwikkelen (bv. diabetespatiënt, zware roker of bij het gebruik van nicotinevervangende geneesmiddelen), en vooral als u een post menopauzale vrouw of een man ouder dan 40 jaar bent met die risicofactoren, moet uw arts uw hartfunctie controleren alvorens Sumatriptan A voor te schrijven. In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige hartproblemen opgetreden na inname van Sumatriptan, ook als er geen tekenen van een hartziekte waren gevonden. Neem contact op met uw arts voor advies als u zich zorgen maakt; als u epilepsie, een voorgeschiedenis van toevallen/stuipen of een andere ziekte hebt die uw drempel toevallen/stuipen verlaagt.
Overmatig gebruik van sumatriptan (herhaald gebruik meerdere dagen na elkaar) is verkeerd en kan de bijwerkingen verhogen en leiden tot chronische hoofdpijn waarvoor de behandeling tijdelijk moet worden stopgezet. Raadpleeg uw arts als u te vaak of dagelijks hoofdpijn begint te krijgen, omdat u hoofdpijn zou kunnen hebben door overmatig gebruik van medicatie. Inname met andere geneesmiddelen Licht uw arts in als u: • geneesmiddelen inneemt die ergotamine of methysergide bevatten (om migraine te behandelen); • MAO-remmers inneemt (bv. moclobemide voor depressie of selegiline voor de ziekte van Parkinson) of als u een behandeling met een MAO-remmer hebt stopgezet de laatste 2 weken; • lithium inneemt (voor manisch/depressieve (bipolaire) stoornis);
Pagina 2 van 7
Sumatriptan 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten •
•
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s voor depressie en andere geestesziekten), serononine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s) of kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, inneemt; sulfonamiden inneemt.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en natuurlijke producten/remedies. Zwangerschap en borstvoeding De ervaring met gebruik tijdens de zwangerschap is beperkt. Vraag daarom uw arts of apotheker om advies voordat u Sumatriptan A inneemt tijdens de zwangerschap. Sumatriptan gaat over in moedermelk. Daarom mag u 12 uur na inname van Sumatriptan A geen borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sumatriptan kan slaperigheid veroorzaken. Als dat bij u het geval is, mag u niet rijden of machines bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sumatriptan A Sumatriptan A bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kan verdragen, moet u contact opnemen met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
3. HOE WORDT SUMATRIPTAN A INGENOMEN Volg bij het innemen van Sumatriptan A nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering: Volwassenen •
Neem een tablet van 50 mg zodra de migraine begint. Soms kan een dosis van 100 mg noodzakelijk zijn (uw arts zal u zeggen welke dosis u moet innemen).
•
Als de symptomen weer opkomen, kan u twee uur later een tweede tablet innemen.
Neem geen tweede dosis in als de eerste dosis geen effect had. De maximumdosering is 300 mg in 24 uur. Sumatriptan A mag niet worden gebruikt om migraine te voorkomen. Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Pagina 3 van 7
Sumatriptan 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten
Merk op: Als Sumatriptan A geen effect heeft na de eerste dosis, kan een pijnstiller zoals aspirine of een niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel (NSAID) zoals ibuprofen worden ingenomen. Patiënten met leverproblemen moeten een lagere dosering krijgen. Kinderen (jonger dan 12 jaar): Sumatriptan A mag niet worden gegeven aan kinderen. Als een kind uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of plaatselijk ziekenhuis. Neem de verpakking en eventuele resterende tabletten met u mee. Adolescenten (12 tot 17 jaar oud) Sumatriptan A wordt niet aanbevolen. Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar): Sumatriptan A wordt niet aanbevolen. Wat u moet doen als u meer van Sumatriptan A heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel van uw geneesmiddel hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, het plaatselijke ziekenhuis of het vergiftigingeninformatiecentrum. Neem de verpakking en eventuele resterende tabletten met u mee. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sumatriptan A in te nemen Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Sumatriptan A soms bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), maar u moet dan onmiddellijk contact opnemen met uw arts en u mag geen nieuwe dosis innemen: • plotselinge piepende ademhaling, onregelmatig samentrekken van het hart of beklemming in de borstkas, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag - rode vlekken of bulten, die kunnen wijzen op een allergische reactie; • toevallen (gewoonlijk bij mensen met een voorgeschiedenis van epilepsie); • fenomeen van Raynaud, dat zich kan uiten als bleekheid of een blauwe tint van de huid en/of pijn aan de vingers, de tenen, de oren, de neus of de kaak bij koude of stress; • ontsteking van de dikke darm met pijn onderaan links in de buik en/of bloederige diarree.
Pagina 4 van 7
Sumatriptan 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten
Frequente bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100): • blozen (roodheid van het gelaat die enkele minuten duurt), duizeligheid, gevoelens van zwakte, vermoeidheid en slaperigheid (belangrijk als u rijdt of met een machine werkt); • korte stijging van de bloeddruk kort na inname van het geneesmiddel; • misselijkheid of braken - als die niet het gevolg zijn van de migraineaanval zelf; • pijn, tintelend gevoel, gevoelens van warmte, zwaarte en druk of beklemming. Als die effecten aanhouden of bijzonder ernstig zijn, vooral pijn in de borstkas of het hart die uitstraalt naar de armen, moet u dat meteen melden aan uw arts. Er zijn immers zeldzame gevallen gerapporteerd waarbij dergelijke problemen werden veroorzaakt door een hartinfarct. Zeer zeldzame bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het geneesmiddel innemen): • gezichtsstoornissen zoals flikkeringen, dubbel zien en minder goed zien. Er zijn gevallen gemeld van blijvende gezichtsdefecten; • daling van de bloeddruk die kan leiden tot een gevoel van flauwvallen, vooral bij overeind komen; • tragere of snellere hartslag, hartkloppingen (gevoel van snelle hartslag), veranderingen van het hartritme; • rillingen, bevingen of ongecontroleerde bewegingen; • Als er een bloedonderzoek wordt verricht om de werking van uw lever te onderzoeken en als u Sumatriptan A hebt ingenomen, moet u dat uw arts melden, omdat dat de resultaten kan beïnvloeden; • toevallen/stuipen bij patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen/stuipen, maar ook bij patiënten zonder dergelijke risicofactoren op het krijgen van stuipen/toevallen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SUMATRIPTAN A • • • • •
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Dit geneesmiddel hoeft niet onder speciale omstandigheden te worden bewaard. Gebruik Sumatriptan A niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na Exp.. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik Sumatriptan A niet meer als u beschadiging van Sumatriptan A ziet. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Pagina 5 van 7
Sumatriptan 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Sumatriptan A Voor 50 mg: Het werkzame bestanddeel is sumatriptan. De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171), cochenillerood (E124 - enkel tabletten van 50 mg) en triëthylcitraat. Voor 100 mg: Het werkzame bestanddeel is sumatriptan. De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171) en triëthylcitraat. Hoe ziet Sumatriptan A eruit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde tablet De filmomhulde tabletten van 50 mg zijn lichtroze, langwerpige, biconvexe tabletten met een breukstreep. Verpakkingsgrootten: 1, 2, 4, 6, 12 of 18 tabletten. De filmomhulde tabletten van 100 mg zijn witte, langwerpige, biconvexe tabletten. Verpakkingsgrootten: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 of 20 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld Fabrikant: Z.F. Polpharma SA, ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polen In het register ingeschreven onder: Sumatriptan 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg: RVG 35185 Sumatriptan 100 A, filmomhulde tabletten 100 mg: RVG 35186
Pagina 6 van 7
Sumatriptan 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Denemarken: Finland: Frankrijk: Italië: Luxemburg: Nederland:
Oostenrijk: Verenigd Koninkrijk:
DOC Sumatriptan 50 mg DOC Sumatriptan 100 mg
Sumatriptan DCI Pharma 50 mg Sumatriptan DCI Pharma 100 mg Sumatriptan Docpharma 50 mg Sumatriptan Docpharma 100 mg DOC Sumatriptan 50 mg DOC Sumatriptan 100 mg Sumatriptan 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg Sumatriptan 100 A, filmomhulde tabletten 100 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg
Zweden: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in: april 2008
Pagina 7 van 7
