Sumatriptan Sandoz 50: Eén filmomhulde tablet bevat 70 mg sumatriptansuccinaat, overeenkomend met 50 mg sumatriptan

Sandoz B.V. ® Sumatriptan Sandoz 50 en 100, filmomhulde tabletten 50 en 100 mg; RVG 31076-77 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg Sumatriptan Sandoz 100, filmomhulde tabletten 100 mg

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Page 1/9 1311-v10 Februari 2015

Sumatriptan Sandoz 50: Eén filmomhulde tablet bevat 70 mg sumatriptansuccinaat, overeenkomend met 50 mg sumatriptan. Sumatriptan Sandoz 100: Eén filmomhulde tablet bevat 140 mg sumatriptansuccinaat, overeenkomend met 100 mg sumatriptan. Hulpstoffen met bekend effect: lactose, aspartaam. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.

FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Tablet 50 mg: roze, capsulevormige tablet aan één zijde voorzien van een gleuf. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften. Tablet 100 mg: lichtgele, ovale tablet.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties Sumatriptan Sandoz is geïndiceerd voor de acute behandeling van migraineaanvallen met of zonder aura. Sumatriptan Sandoz mag alleen gebruikt worden als er een heldere diagnose van migraine is gesteld.

4.2

Dosering en wijze van toediening Sumatriptan Sandoz is geïndiceerd voor de acute intermitterende behandeling van migraine. Sumatriptan Sandoz tabletten dienen niet profylactisch te worden gebruikt. Sumatriptan Sandoz wordt aanbevolen als monotherapie voor de acute behandeling van een migraineaanval en het dient niet gelijktijdig met ergotamine of derivaten van ergotamine (inclusief methysergide) te worden gegeven (zie rubriek 4.3). Dosering Wanneer een patiënt niet reageert op een enkele dosering Sumatriptan Sandoz, dan zijn er geen redenen (zowel op theoretische basis als op basis van beperkte klinische ervaring) om de aanval niet verder te behandelen met middelen die acetylsalicylzuur bevatten of nietsteroïde ontstekingsremmende middelen. Het advies is om sumatriptan zo snel mogelijk na de aanvang van een migrainehoofdpijn in te nemen. Sumatriptan is net zo effectief wanneer het op een ander tijdstip tijdens de migraineaanval wordt gebruikt.



Volwassenen De aanbevolen dosering voor orale sumatriptan is één tablet van 50 mg. Sommige patiënten hebben 100 mg nodig. Hoewel de aanbevolen orale dosering van sumatriptan 50 mg is, moet rekening worden gehouden dat de ernst van de migraineaanvallen varieert van patiënt tot patiënt en binnen een patiënt. Doses van 25 – 100 mg werkten beter dan de placebo in klinische onderzoeken, hoewel 25 mg statistisch significant minder effectief is dan 50 mg en 100 mg. Indien een patiënt niet reageert op de eerste dosis sumatriptan, dient geen tweede dosis worden genomen voor dezelfde aanval. In deze gevallen kan de aanval met paracetamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen behandeld worden. Sumatriptan tabletten kunnen worden ingenomen voor volgende aanvallen. Indien de patiënt heeft gereageerd op de eerste dosis, maar de symptomen later terugkeren, kan een tweede dosis ingenomen worden gedurende de volgende 24 uur, op voorwaarde dat er een interval van minimaal 2 uur tussen de twee doses zit. Er mag niet meer dan totaal 300 mg ingenomen worden binnen 24 uur. Voor verschillende dosisregimes is Sumatriptan Sandoz beschikbaar in sterktes van 50 en 100 mg. Pediatrische patiënten De werkzaamheid en veiligheid van sumatriptan tabletten bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar. over deze leeftijdsgroep. De werkzaamheid en veiligheid van sumatriptan tabletten bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar kon niet worden aangetoond in klinische studies uitgevoerd bij deze leeftijdsgroep. Daarom wordt het gebruik van Sumatriptan tabletten bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar niet aanbevolen (zie rubriek 5.1). Ouderen (ouder dan 65 jaar) Er is beperkte ervaring met het gebruik van sumatriptan tabletten bij patiënten ouder dan 65 jaar. De farmacokinetiek in ouderen verschilt niet significant met een jongere populatie, maar het gebruik van sumatriptan in patiënten ouder dan 65 jaar wordt, totdat meer klinische gegevens beschikbaar zijn, niet aanbevolen. Patiënten met leverinsufficiëntie Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie moeten lage doseringen van 25-50 mg sumatriptan overwogen worden.

Wijze van toediening De tabletten moeten met water ingenomen worden. 4.3

Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Sumatriptan dient niet te worden voorgeschreven aan patiënten die een myocardinfarct hebben gehad of die lijden aan een ischemische hartaandoening, coronaire vaatspasmen (Prinzmetal-angina), perifere vaataandoening of patiënten die symptomen hebben die duiden op een ischemische hartaandoening. Sumatriptan mag niet worden gebruikt door mensen die ooit een cerebrovasculair accident (CVA) of een transient ischemic attack (TIA) hebben gehad. Sumatriptan mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.



De toediening van sumatriptan is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie of lichte hypertensie die niet wordt behandeld. Gelijktijdig gebruik van sumatriptan en producten die ergotamine of derivaten daarvan bevatten (waaronder methysergide), of elke andere triptaan/5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) receptoragonist is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5). Gelijktijdig gebruik van sumatriptan met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd. Verder dient sumatriptan niet te worden gebruikt binnen 2 weken na beëindiging van een behandeling met MAO-remmers. 4.4

Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Sumatriptan mag alleen worden gebruikt als de diagnose migraine met zekerheid is gesteld. Sumatriptan is niet bedoeld voor de behandeling van hemiplegische, basilaire en oftalmoplegische migraine. Zoals met andere therapieën voor acute migraine, dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten met hoofdpijnklachten waarbij de diagnose migraine niet eerder is gesteld of waarbij atypische symptomen optreden. Andere, potentieel ernstige neurologische aandoeningen dienen te worden uitgesloten. Het moet worden opgemerkt dat migrainepatiënten mogelijk een verhoogd risico hebben op bepaalde cerebrovasculaire incidenten (bijv. CVA, TIA). Na toediening kan sumatriptan symptomen van voorbijgaande aard veroorzaken, zoals pijn op de borst en een beklemd gevoel, dat soms hevig kan zijn en zich tot het gebied rond de keel kan uitstrekken (zie rubriek 4.8). Als blijkt dat deze symptomen wijzen op een ischemische hartaandoening, mag geen aanvullende dosis sumatriptan worden gegeven en dienen de symptomen op de daartoe geëigende manier te worden geëvalueerd. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Sumatriptan aan patiënten met gecontroleerde hypertensie, aangezien bij een klein aantal patiënten een tijdelijke stijging van de bloeddruk en de perifere vaatweerstand werd waargenomen (zie rubriek 4.3). Sumatriptan dient niet te worden gegeven aan patiënten met risicofactoren voor ischaemische hartaandoeningen, zoals patiënten die zware rokers zijn of patiënten die nicotinesubstitutietherapie gebruiken, zonder voorafgaand cardiovasculair onderzoek (zie rubriek 4.3).Vooral bij vrouwen na de menopauze en mannen boven de 40 met deze risicofactoren is speciale aandacht nodig. Deze onderzoeken kunnen echter niet elke patiënt met een hartaandoening identificeren en in zeer zeldzame gevallen zijn bij patiënten bij wie daarvóór geen hartaandoening was geconstateerd, ernstige hartklachten ontstaan. Sumatriptan moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met bekende gecontroleerde hypertensie, omdat voorbijgaande stijgingen van de bloeddruk en de perifere vaatweerstand zijn waargenomen bij een klein aantal patiënten. In zeldzame gevallen is het serotoninesyndroom (inclusief een veranderde psychische toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en sumatriptan beschreven in postmarketing meldingen. Het serotoninesyndroom is gerapporteerd na gelijktijdige behandeling met triptanen en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's). Indien gelijktijdige toediening van sumatriptan met SSRI’s/SNRI’s klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt op de daartoe geëigende manier te observeren (zie rubriek 4.5).



Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van sumatriptan door patiënten met een aandoening waardoor opname, metabolisme of uitscheiding negatief beïnvloed kan worden, bijvoorbeeld lever- of nierinsufficiëntie. Een dosering van 50 mg moet worden overwogen bij patiënten met leverinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een medische geschiedenis met convulsies of met andere risicofactoren waardoor ze aanleg hebben voor convulsies, aangezien convulsies zijn gemeld in associatie met sumatriptan (zie rubriek 4.8). Bij patiënten die overgevoelig zijn voor sulfonamiden kan toediening van sumatriptan een allergische reactie teweegbrengen. De reacties kunnen in ernst variëren van cutane overgevoeligheid tot anafylaxie. Aanwijzingen voor kruisovergevoeligheid zijn beperkt, maar bij het gebruik van sumatriptan door deze patiënten is voorzichtigheid geboden. Bij gelijktijdig gebruik van triptanen en kruidenpreparaten die St. Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen bijwerkingen vaker voorkomen. Langdurig gebruik van pijnstillers tegen hoofdpijn kan de hoofdpijn juist verergeren. Indien deze situatie zich voordoet of er een vermoeden van is, dient medisch advies te worden ingewonnen en de behandeling te worden gestaakt. Met de diagnose ’hoofdpijn door overmatig gebruik van geneesmiddelen’ dient rekening te worden gehouden bij patiënten die frequent of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of dankzij) het regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie. De aanbevolen dosering sumatriptan tabletten dient niet te worden overschreden. De tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie. De tabletten bevatten lactosemonohydraat. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen bewijzen voor interactie van Sumatriptan Sandoz met propranolol, flunarizine, pizotifeen of alcohol. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over interactie met ergotaminebevattende preparaten of andere triptaan/5-HT1-receptoragonisten. Het verhoogde risico op coronaire vaatspasmen is een theoretische mogelijkheid en gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Het is niet bekend hoeveel tijd er moet verstrijken tussen het gebruik van sumatriptan en ergotaminebevattende preparaten of andere triptaan/5-HT-receptoragonisten. Dit zal ook afhankelijk zijn van de doses en het soort product dat wordt gebruikt. De effecten kunnen cumulatief zijn. Het wordt aangeraden om ten minste 24 uur te wachten nadat ergotaminebevattende preparaten of andere triptaan/5-HT1-receptoragonisten zijn gebruikt, voordat sumatriptan toegediend wordt. Omgekeerd wordt aangeraden om ten minste 6 uur te wachten na toediening van sumatriptan alvorens ergotaminehoudende preparaten in te nemen en ten minste 24 uur voordat een ander triptaan/5-HT1-receptoragonist wordt toegediend. Tussen sumatriptan en MAO-remmers kunnen interacties optreden. Het gelijktijdig gebruik van deze middelen is dan ook gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Gedurende postmarketing onderzoek zijn er zeldzame meldingen geweest van patiënten met het serotoninesyndroom (inclusief een veranderde psychische toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van SSRI's en sumatriptan. Het serotoninesyndroom is eveneens gerapporteerd na gelijktijdige behandeling met triptanen en SNRI’s (zie rubriek 4.4).



Er bestaat mogelijk een risico op het ontstaan van het serotoninesyndroom als sumatriptan gelijktijdig met lithium wordt gebruikt. 4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn post-marketing gegevens beschikbaar van sumatriptangebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap bij meer dan 1000 vrouwen. Hoewel deze data onvoldoende informatie bevatten om definitieve conclusies te trekken, wijzen de gegevens niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. Ervaring met het gebruik van sumatriptan in het tweede en derde trimester is beperkt. Evaluatie van dierexperimenteel onderzoek wijst niet direct op teratogene effecten of schadelijke effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling. Echter, bij het konijn kan de embryofoetale levensvatbaarheid aangetast zijn (zie rubriek 5.3). Toediening van sumatriptan dient alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus. Borstvoeding Aangetoond is dat sumatriptan na subcutane toediening wordt uitgescheiden in moedermelk. Blootstelling van het kind kan worden geminimaliseerd door borstvoeding gedurende 12 uur na de behandeling te vermijden, en alle gedurende deze periode afgekolfde melk weg te gooien.

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen studies verricht naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Slaperigheid kan optreden als gevolg van de migraine, of de behandeling daarvan met sumatriptan. Dit kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.

4.8

Bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens System Organ Class en naar frequentie van optreden. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Sommige van de symptomen die zijn gemeld als bijwerking kunnen geassocieerde symptomen van migraine zijn. Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Overgevoeligheidsreacties variërend van cutane overgevoeligheid (zoals urticaria) tot anafylaxie. Psychische aandoeningen Niet bekend: Angstgevoelens. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Duizeligheid, sufheid, gevoelsstoornissen inclusief paresthesie en hypoesthesie. Niet bekend: Convulsies, ofschoon er in sommige gevallen sprake was van patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of van patiënten met andere gelijktijdig aanwezige condities die predisponeren voor convulsies. Er zijn ook meldingen van patiënten waarbij deze predisponerende factoren niet aanwezig waren. Tremor, dystonie, nystagmus, scotoom. Oogaandoeningen


Niet bekend:


Flikkeringen, diplopie, verminderd gezichtsvermogen. Gezichtsverlies inclusief meldingen van permanente defecten. Gezichtsstoornissen kunnen echter ook optreden gedurende een migraine-aanval zelf.

Hartaandoeningen Niet bekend: Bradycardie, tachycardie, palpitaties, cardiale aritmieën, voorbijgaande ischaemische ECG veranderingen, coronaire vaatspasmen en myocardinfarct (zie rubriek 4.3 en 4.4). Bloedvataandoeningen Vaak: Een voorbijgaande stijging van de bloeddruk kort na toediening van sumatriptan, opvliegers. Niet bekend: Hypotensie, fenomeen van Raynaud. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Misselijkheid en overgeven kwam voor bij sommige patiënten, maar het is onduidelijk of dit aan sumatriptan of aan de onderliggende ziekte is gerelateerd. Niet bekend: Ischemische colitis, diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: Hyperhidrose. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Zwaar gevoel (vaak tijdelijk, kan intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borstkas en keel), myalgie. Niet bekend: Stijve nek, artralgie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Pijn, warmte- of juist koudesensaties, drukkend gevoel (vaak tijdelijk, kan intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borstkas en keel). Gevoel van zwakte, moeheid (beide meestal van voorbijgaande aard, en mild tot matig in intensiteit). Soms: Slaperigheid. Onderzoeken Zeer zelden:

Geringe afwijkingen bij leverfunctietesten zijn incidenteel waargenomen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl.

4.9

Overdosering

Klachten en symptomen Doseringen boven 400 mg oraal en 16 mg subcutaan werden niet geassocieerd met andere bijwerkingen dan vermeld. Patiënten hebben enkelvoudige injecties tot 12 mg subcutaan toegediend gekregen zonder significante bijwerkingen. Therapie



Indien overdosering optreedt, dient de patiënt gedurende ten minste 10 uur te worden geobserveerd en dienen, indien nodig, standaard ondersteunende maatregelen te worden toegepast. Het effect van hemodialyse of peritoneale dialyse op de plasmaspiegels van sumatriptan is onbekend. 5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Analgetica; selectieve serotonine (5HT1) agonisten ATC-Code: N02CC01 Werkingsmechanisme Sumatriptan is een specifieke en selectieve vasculaire 5-hydroxytryptamine1-receptoragonist die geen effect heeft op andere 5HT-receptorsubtypen. Dit type receptor bevindt zich voornamelijk in de craniale bloedvaten. Farmacodynamische effecten Bij dieren veroorzaakt sumatriptan selectieve vasoconstrictie van het carotisvaatbed, dat de bloedtoevoer naar de extracraniale en intracraniale weefsels, zoals de meninges, verzorgt. Verondersteld wordt dat verwijding van deze bloedvaten ten grondslag ligt aan het optreden van migraineaanvallen bij de mens. Uit dierproeven is gebleken dat sumatriptan tevens de activiteit van de nervus trigeminus remt. Beide werkingen (craniale vasoconstrictie en remming van de activiteit van de nervus trigeminus) zouden een verklaring kunnen vormen voor het migraineremmende effect van sumatriptan bij de mens. Klinische werkzaamheid en veiligheid De klinische respons begint ongeveer 30 minuten na orale toediening van 100 mg. Sumatriptan blijft effectief bij de behandeling van menstruele migraine, d.w.z. migraine zonder aura die optreedt tussen 3 dagen voor, en 5 dagen na het begin van de menstruatie. Pediatrische patiënten Een aantal placebogecontroleerde klinische studies onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van orale sumatriptan bij ongeveer 800 kinderen en adolescenten met migraine tussen de 10 en 17 jaar. Deze studies konden na 2 uur geen relevante verschillen in hoofdpijn aantonen tussen de placebo en een dosis sumatriptan. Het bijwerkingenprofiel van orale sumatriptan bij adolescenten van 10 tot 17 jaar was gelijk aan de bijwerkingen die werden gerapporteerd uit onderzoeken met volwassenen.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Na orale toediening wordt sumatriptan snel opgenomen en 70% van de maximale concentratie wordt na 45 minuten bereikt. De maximale plasmaconcentratie na een dosis van 100 mg is gemiddeld 54 ng/ml. De absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is gemiddeld 14%, gedeeltelijk als gevolg van presystemisch metabolisme en gedeeltelijk door onvolledige absorptie. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 2 uur. Distributie De binding aan plasma-eiwitten is laag (14–21%) en het gemiddelde distributievolume is 170 liter. De totale klaring is gemiddeld ongeveer 1160 ml/min. en de gemiddelde renale klaring is ongeveer 260 ml/min. Biotransformatie en eliminatie De niet-renale klaring bedraagt ongeveer 80% van de totale klaring. Sumatriptan wordt voornamelijk geëlimineerd door oxidatief metabolisme dat wordt gemedieerd door monoamine-oxidase A. De belangrijkste metaboliet, het indoolazijnzuuranalogon van sumatriptan, wordt hoofdzakelijk via de urine uitgescheiden; hierin is het in de vorm van vrij



zuur en glucuronideconjugaat aanwezig. Voor zover bekend heeft dit conjugaat geen 5HT 1- of 5HT2-activiteit. Metabolieten die in geringere concentraties voorkwamen, zijn niet geïdentificeerd. Migraineaanvallen lijken geen significante invloed te hebben op de farmacokinetiek van oraal toegediend sumatriptan. 5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In een vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat werden minder succesvolle inseminaties waargenomen bij blootstelling aan meer dan de maximale humane blootstelling. Bij konijnen werd embryo-letaliteit waargenomen, zonder kenmerken van teratogene afwijkingen. De relevantie hiervan voor de mens is nog onbekend. Bij onderzoek in vitro en bij dierproeven vertoonde sumatriptan geen genotoxisch of carcinogeen effect.

6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen Sumatriptan Sandoz 50 Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat. Omhulling: lactosemonohydraat, maïszetmeel, oplosbaar zetmeel, mannitol, aspartaam, polysorbaat 80, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide E172) en talk. Sumatriptan Sandoz 100 Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat. Omhulling: lactosemonohydraat, maïszetmeel, oplosbaar zetmeel, mannitol, aspartaam, polysorbaat 80, titaniumdioxide (E171), en geel ijzeroxide (E172), talk.

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.

6.3

Houdbaarheid Alu/Alu strip en PVC/PE/PVDC/Al blister: 5 jaar. PP container met LDPE deksel: 5 jaar.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Er is geen speciale bewaartemperatuur.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking Sumatriptan Sandoz 50: Al/Al strip. Verpakkingen van 1, 2, 4, 6, 12 filmomhulde tabletten. PVC/PE/PVDC/Al blister. Verpakkingen van 1, 2, 4, 6, 12, 18 filmomhulde tabletten. PP container met LDPE deksel. Verpakkingen: 12 filmomhulde tabletten. Sumatriptan Sandoz 100: Al/Al strip. Verpakkingen van 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 filmomhulde tabletten. PVC/PE/PVDC/Al blister. Verpakkingen van 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 filmomhulde tabletten. PP container met LDPE deksel. Verpakkingen: 12, 18 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.



6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.

7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland

8.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 31076 RVG 31077

9.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 april 2005 Datum van laatste hernieuwing: 17 maart 2009

10

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedeeltelijke wijziging betreft rubrieken 4.8 en 5.1: 7 april 2015

Sumatriptan Sandoz 50: Eén filmomhulde tablet bevat 70 mg sumatriptansuccinaat, overeenkomend met 50 mg sumatriptan

Recommend Documents