Sp.zn. sukls56597/2012, sukls56641/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Betahistin Mylan 8 mg Betahistin Mylan 16 mg tablety (betahistini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje. -
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci Co je Betahistin a k čemu se používá 1. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betahistin užívat 3. Jak se Betahistin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Betahistin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
Co je Betahistin a k čemu se používá
Betahistin obsahuje betahistin. Tento lék je nazývaný histaminový analog. Používá se k léčbě: Závratě (vertigo) Zvonění v uších (tinnitus) Ztrátě sluchu, kterou trpí lidé s Ménierovým syndromem. Tento přípravek zlepšuje prokrvení vnitřního ucha. Toto snižuje nárůst tlaku. 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betahistin užívat
Neužívejte Betahistin jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v sekci 6. Další informace) jestliže máte vysoký krevní tlak způsobený adrenálním tumorem (feochromocytom) Upozornění a opatření Před užitím přípravku Betahistin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. jestliže máte žaludeční vředy jestliže máte astma jste těhotná nebo plánujete otěhotnět pokud kojíte
1/5
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vám řekne, zda je bezpečné začít tento přípravek užívat. Váš lékař může také chtít sledovat vaše astma po dobu užívání Betahistinu. Další léčivé přípravky a Betahistin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujícíh léků: Antihistaminika – ty mohou snížit působení Betahistinu. Také Betahistin může snížit efekt antihistaminik. Inhiobitory mono-aminooxidázy – používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Tyto mohou zvýšit expozici Betahistinu. Pokud si všimnete nežádoucího účinku, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi. Betahistin s jídlem a alkoholem Po dobu užívání Betahistinu můžete pít alkohol. Betahistin můžete užívat s jídlem nebo mimo něj. Těhotenství a kojení Neužívejte Betahistin pokud jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to absolutně nezbytné. Zeptejte se svého lékaře na radu. Během užívání Betahistinu nekojte, pokud tak nejste instruovaná lékařem. Není známo, zda Betahistin přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud Vám tento přípravek nezpůsobuje ospalost, můžete během užívání Betahistinu řídit nebo obsluhovat stroje. Ujistěte se, jak na Vás tento přípravek působí dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje. Betahistin obsahuje laktózu Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře. 3. Jak se Betahistin užívá Vždy užívejte Betahistin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí Způsob podání: Tablety se mají polykat s vodou. Doporučuje se užívat tablety během jídla nebo po něm. Betahistin je k dispozici ve dvou silách, 8 mg a 16 mg tabletách. Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta 16 mg třikrát denně (48 mg). Váš lékař může dávku snížít na 8 mg třikrát denně (24 mg). 2/5
Nepřestávejte tablety užívat. Může chvíli trvat, než tablety začnou účinkovat. Použití u dětí a dospívajících Betahistin není doporučen k užití pro děti a dospívající ve věku do 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin, než jste měl(a) Pokud vy nebo někdo další užil příliš mnoho Betahistinu (došlo k předávkování), promluvte si s lékařem nebo jděte co nejrychleji do nemocnice. Vezměte sebou balení přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít Betahistin Pokud jste vynechal(a) tabletu, vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat používat přípravek Betahistin Pokračujte v užívání tablet, dokud Vám lékař neřekne, že můžete přestat. I v případě, že se již cítíte lépe, může Váš lékař trvat na dlaším užívání tablet po určitou dobu, aby bylo zajištěno, že přípravek funguje úplně. Máte-li další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby betahistinem se mohou vyskytnout tyto závažné vedlejší účinky: Alergické reakce: otok tváře, rtů, jazyka nebo krku To může způsobit potíže s dýcháním. Červená kožní vyrážka, zánětlivá svědivá pokožka Pokud se vyskytne jakýkoli z těchto účinků, měli byste okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat lékaře. Časté nežádoucí účinky (minimálně u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10): Nauzea Trávicí potíže Další nežádoucí účinky: Bolest hlavy Svědění Vyrážka Kopřivka Mírné zažívací potíže jako zvracení, bolest žaludku a nadýmání Užívání Betahistinu s jídlem může zmírnit žaludeční potíže. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 3/5
5.
Jak přípravek Betahistin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Betahistin Mylan 8 mg a Betahistin Mylan 16 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „Exp“ nebo za „Použitelné do“. Doba použitelnosti použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Betahistin Mylan 8 mg a Betahistin Mylan 16 mg uchovávejte při teplotách do 25°C na suchém místě a v původním obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Betahistin obsahuje Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum. Jedna tableta přípravku Betahistin Mylan 8 mg obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku Betahistin Mylan 16 mg obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocnými látkami jsou povidon 360, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová. Jak přípravek Betahistin Mylan 8mg a Betahistin Mylan 16mg vypadá a a co obsahuje toto balení Přípravek Betahistin Mylan 8 mg: Bílá nebo téměř bílá, kulatá tableta, s vyraženým"B8" na jedné straně 10 tablet v blistru, 2 blistry v krabičce – 20 tablet 10 tablet v blistru, 3 blistry v krabičce – 30 tablet 10 tablet v blistru, 5 blistrů v krabičce – 50 tablet. 10 tablet v blistru, 6 blistrů v krabičce – 60 tablet 10 tablet v blistru, 9 blistrů v krabičce – 90 tablet 10 tablet v blistru, 10 blistrů v krabičce – 100 tablet
Přípravek Betahistin Mylan 16 mg: Bílá nebo téměř bílá, kulatá tableta s vyraženým "B16" na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. 10 tablet v blistru, 2 blistry v krabičce – 20 tablet. 10 tablet v blistru, 3 blistry v krabičce – 30 tablet 10 tablet v blistru, 6 blistrů v krabičce – 60 tablet. 10 tablet v blistru, 9 blistrů v krabičce – 90 tablet. 10 tablet v blistru, 10 blistrů v krabičce – 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL 4/5
Velká Británie Výrobce Losan Pharma GmbH Otto Hahnstrasse 13, D-79395 Neuenburg Německo a Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf Německo a Tjoa Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs Vasut u.13 Maďarsko a McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko Seznam zemí EEA ve kterých je přípravek registrován Nizozemsko: Rakousko: Česká republika: Itálie: Nizozemsko: Rakousko: Česká republika: Itálie: Slovensko:
Betahistine.2HCL Mylan 8mg, tabletten Betahistin Arcana 8 mg, tabletten Betahistin Mylan 8 mg Betaistina Mylan Generics 8 mg Betahistine.2HCL Mylan 16mg, tabletten Betahistin Arcana 16 mg, tabletten Betahistin Mylan 16 mg Betaistina Mylan Generics 16 mg Betahistin Mylan 16 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.5.2013
5/5
