Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls165751-54/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Atorvastatin Mylan 10 mg Atorvastatin Mylan 20 mg Atorvastatin Mylan 40 mg Atorvastatin Mylan 80 mg potahované tablety Atorvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je Atorvastatin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atorvastatin Mylan užívat 3. Jak se Atorvastatin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Atorvastatin Mylan uchovávat 6. Další informace
1.
CO JE ATORVASTATIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Atorvastatin Mylan patří do skupiny léčiv, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle (obecně známých jako statiny). Atorvastatin Mylan snižuje hladinu cholesterolu a ostatních tuků (triglyceridů) v krvi, v případech kdy dieta s nízkým obsahem tuku a změna životního stylu selhaly. Vysoké hladiny cholesterolu a triglyceridů mohou zvýšit pravděpodobnost onemocnění srdce, protože tuky mohou způsobit ucpání krevních cév v těle. Pokud je u Vás riziko kardiovaskulárních (srdečních a cévních) onemocnění, může Atorvastatin Mylan snížit riziko srdečního infarktu nebo mrtvice, i když jsou Vaše hladiny cholesterolu normální. Váš lékař Vám vysvětlí, že je důležité zůstat na nízkocholesterolové dietě a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je kouření, vysoký krevní tlak, vysoká hladina krevního cukru, nadměrná tělesná hmotnost a nedostatek pohybu. Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském organismu nezbytná pro jeho normální fungování. Pokud je ale cholesterolu ve Vaší krvi příliš mnoho, může se ukládat na stěnách krevních cév, které se případně mohou ucpat. To je jedna z nejčastějších příčin onemocnění srdce. Je potvrzeno, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšují riziko onemocnění srdce. Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění srdce, jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce v rodině.
1/6
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ATORVASTATIN MYLAN UŽÍVAT
Neužívejte Atorvastatin Mylan: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku jestliže jste těhotná nebo kojíte jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci, nebo plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení“) jestliže trpíte onemocněním jater jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů trpíte-li onemocněním kosterního svalstva Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atorvastatin Mylan je zapotřebí Informujte svého lékaře, pokud některé z následujících platí pro Vás: j estliže máte poruchu funkce ledvin jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus) jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu jestliže jste měl/a problémy se svaly při léčbě jinými hypolipidemiky (např. jinými léky s koncovkou „-statin“ nebo „-fibrát“) jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění jste-li starší než 70 let jestliže jste v nedávné době prodělal/a cévní mozkovou příhodu Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Mylan , aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků spojených se svaly. Riziko svalových nežádoucích účinků, např. rabdomyolýzy, je zvýšeno při souběžném užívání určitých léků (viz Kapitola 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“). Váš lékař Vám také provede krevní testy ke kontrole správné funkce jater před i během léčby. Informujte svého lékaře, pokud náhle trpíte svalovou bolestí, bolestivostí nebo slabostí, spolu s horečkou (viz bod 'Možné nežádoucí účinky'). Ve výjimečných případech byla hlášena u některých statinů plicní onemocnění, a to zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících: antikoagulancia (léky na ředění krve) jako je warfarin, protože Vaše dávka bude muset být upravena léky k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), jako je amlodipin jiné léčivé přípravky upravující hladinu cholesterolu a tuků (lipidů) v krvi, např. gemfibrozil a ostatní fibráty, kolestipol, ezetimib, niacin (známý také jako kyselina nikotinová) cyklosporin, lék který potlačuje imunitní systém nefazodon, antidepresivum
2/6
-
antibiotika jako jsou erythromycin, telithromycin, klarithromycin, rifampicin, kyselina fusidová (také známá jako fusidat sodný) některá antivirotika jako např. nelfinavir, efavirenz léky používané k léčbě mykotických infekcí jako např. itrakonazol, ketokonazol léky na srdeční onemocnění jako je digoxin, verapamil, diltiazem, amiodaron rostlinný přípravek třezalku tečkovanou perorální antikoncepce antacida (s obsahem hořčíkových či hliníkových solí) na problémy s trávením
Užívání přípravku Atorvastatin Mylan s jídlem a pitím Denně nepijte více než jednu až dvě malé sklenice grapefruitového džusu. Grapefruitový džus může snížit schopnost Vašeho těla odbourávat léky a způsobit, že atorvastatin ve Vašem těle zůstane déle. To by mohlo vést k závažným zdravotním rizikům, i když jste si vzali správnou dávku. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neužívejte Atorvastatin Mylan, pokud jste těhotná, myslíte, že byste mohla být těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět. Pokud otěhotníte a užíváte Atorvastatin Mylan, přestaňte ihned užívat tablety a informujte svého lékaře. Pokud se snažíte otěhotnět, Váš lékař Vám poradí, abyste přestala užívat Atorvastatin Mylan asi jeden měsíc před plánovaným otěhotněním. Neužívejte Atorvastatin Mylan, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Atorvastatin Mylan ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, občas se vyskytují některé nežádoucí účinky, jako jsou závratě. Pokud se u Vás vyskytnou, neměli byste řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Atorvastatin Mylan Atorvastatin Mylan obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto léku.
3.
JAK SE ATORVASTATIN MYLAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte Atorvastatin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí (včetně starších osob) Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně. V případě potřeby Vám lékař může tuto dávku zvýšit každé čtyři nebo více týdnů až na maximálně 80 mg jednou denně. Pokud trpíte onemocněním jater nebo pijete velké množství alkoholu, bude Vás Váš lékař pozorně sledovat. DĚTI Atorvastatin Mylan by měl být podáván dětem pouze pod dohledem specialisty. Bezpečnost přípravku Atorvastatin Mylan u dětí není dosud známa. 3/6
Tablety polykejte a zapijte sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 'Užívání s jídlem a pitím'). Pravidelné cvičení a správná výživa jsou důležité a pomáhají kontrolovat hladiny tuků v krvi. Váš lékař Vám doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou budete dodržovat v průběhu léčby přípravkem Atorvastatin Mylan. Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Mylan , než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte si se sebou obal a zbývající tablety. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Mylan Vezměte si další dávku hned jak si vzpomenete, pokud však již není téměř čas vzít si dávku následující. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Mylan Nepřestávejte užívat nebo měnit užívání přípravku Atorvastatin Mylan bez toho, abyste to nejdříve konzultovali s Vaším lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Atorvastatin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů, přestaňte užívat Atorvastatin Mylan a ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice: • alergické reakce jako kožní vyrážky, svědivý červený otok kůže, otok obličeje nebo krku, sevření hrudi a potíže s dýcháním • bolest svalů nebo citlivost, svalová slabost nebo křeče, poranění šlach, a můžete se cítit nedobře a horečnatě • bolest břicha s nevolností • závažné kožní reakce, které mohou způsobit puchýře, vředy a vřídky • problémy s játry, které mohou způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavá moč, světlá stolice Tyto nežádoucí účinky jsou závažné. Je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči. Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) bolesti hlavy pocit slabosti nebo nezvyklé únavy bolest žaludku, poruchy trávení, nevolnost, plynatost, zácpa nebo průjem potíže se spánkem pocit závratě, otupělost, ztráta citlivosti kůže na dotek či bolest bolest na hrudi nebo zad otoky rukou nebo kotníků bolesti kloubů Některé statiny mohou způsobit poruchy spánku, včetně nočních můr, deprese a ve výjimečných případech, plicní problémy. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne dušnost, vyvine kašel a cítíte se celkově nedobře (např. se cítíte unavený, horečnatě a hubnete). Méně časté (postihují méně než 1 pacienta z 100) - snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorbu modřin - ztráta vlasů 4/6
-
-
změna hladin glukózy v krvi způsobující příznaky hypoglykémie (nízká hladina způsobuje pocení, třes, rychlé bušení srdce) nebo hyperglykémie (zvýšené hladiny způsobují žízeň, pocit únavy, vylučování velkého množství moči, ztrátu hmotnosti) ztráta paměti brnění nebo necitlivost v prstech rukou a nohou zvonění v uších ztráta chuti k jídlu, nevolnost impotence zvýšení tělesné hmotnosti pocit celkové nepohody
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) poruchy chuti poruchy zraku ztráta sluchu zvětšení prsů u mužů. Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (enzym ukazující na poškození svalů). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK ATORVASTATIN MYLAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření lahvičky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Atorvastatin Mylan obsahuje Léčivou látkou je atorvastatin (jako atorvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg (jako atorvastatinum calcicum). Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, uhličitan sodný, mikrokrystalická celulosa, Arginin, laktosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa a magnesium-stearát. Potahová vrstva obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin a xanthanovou klovatinu (E415). Jak Atorvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, oválné a bikonvexní. 10mg tableta je označena '10 'na jedné straně; 20mg tableta označená '20', 40 mg tableta označená '40 'a 80 mg tableta s označením '80'. 5/6
20mg, 40mg a 80mg tablety mají půlicí rýhu na jedné straně k usnadnění dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Přípravek Atorvastatin Mylan je dodáván v neprůhledných HDPE lahvičkách s 90, 100, 200, 250 a 500 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce: MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, DUBLIN 13, Irsko MYLAN B.V., Dieselweg 25, 3752 LB, BUNSCHOTEN, Nizozemsko – jen pro NL MYLAN DURA GMBH, Wittichstrasse 6, 64295 DARMSTADT, Německo – jen pro DE TJOAPACK B.V., Vasut u. 13, BUDAÖRS, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod teěmito názvy: Rakousko: Atorvastatin Arcana Belgie, Česká republika , Dánsko, Finsko, Irsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko , Španelsko, Švédsko, Nizozemí : Atorvastatin Mylan Bulharsko: Atorgen Kypr: Atorvastatin/Generics Německo: Atorvastatin dura Řecko: Atorvastatin/Generics Maďarsko: ATORGEN Polsko: ATORVAGEN Velká Británie: Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.11.2010
Vysvětlivky zkratek na obalu: EXP - použitelné do LOT – číslo šarže
6/6
