GEROTRALIN 50 mg, 100 mg filmtablet‐ ta ‐ tabletta Hatóanyag: 50,0 mg, ill. 100 mg szertralin (szertralin‐hidroklorid formájában) filmtablettánként. Segédanyagok: Mag: magnézium‐sztearát, poliszorbát 80, hidroxi‐propil‐cellulóz, karboximetil‐keményítő‐nátrium (A típus), kalcium‐hidrogén‐foszfát‐dihidrát, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: propilénglikol, titán dioxid (E 171), hipromellóz 6. Leírás: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva. Csomagolás: 14, 28 vagy 30 filmtabletta fehér átlátszatlan PVC//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gerot Pharmezeutika GmbH A‐1160 Wien, Arnethgasse 3 Ausztria Gyártó: Gerot Pharmezeutika GmbH A‐1160 Wien, Arnethgasse 3 Ausztria G.L. Pharma GmbH Industriestraße 1, A‐8502 Lannach, Ausztria
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A GEROTRALIN FILMTABLETTA?
A Gerotralin depresszió, kényszer‐ és pánikbetegség, valamint trauma utáni stressz kezelésére szol‐ gáló gyógyszer. 1) A depresszió olyan betegség, amikor a beteg szomorú, rossz a hangulata, rosszul alszik vagy képtelen az életet élvezni, mint azt korábban tette. A depressziót szorongás is kísérheti. A Gerotralin segíthet ezeken a panaszokon, jóllehet nem altató és nem is nyugtató. Orvosa azért is felírhatja Önnek, hogy megelőzze a depresszió visszatértét. 2) Kényszerbetegségben szenvedőknek kényszeres cselekedetei és gondolatai vannak. A Gerotralin szedése megkönnyíti a kényszerbeteg számára, hogy megbirkózzék kényszeres cselekedeteivel, gondolataival. 3) A pánikbetegség a szorongással jellemezhető kórképek közé sorolható. Ha önt aggodalom‐ mal tölti el, hogy nagyfokú szorongással ‐ ún. pánikkal ‐ jellemezhető rohama megismétlődik, a Gerotralin segíthet Önnek. Ha nem biztos abban, miért kapja ezt a gyógyszert, kezelőorvo‐ sától kaphat felvilágosítást. 4) A trauma utáni stressz stresszhatás következményeként jön létre, több tünete hasonló a de‐ presszió és a szorongásos betegségek tüneteihez. 5) A szociális fóbia (szociális szorongásos zavar) jellemzője a félelem olyan – fokozott teljesít‐ ményt igénylő – társadalmi szituációktól, mint az idegenekkel való találkozás, vagy, hogy kri‐ tizálhatják, ill. hogy mások előtt megalázó, zavarba ejtő helyzetekbe kerül.
2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a készítményt: ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára Egyes depresszió elleni szerekkel (MAO gátlók) egyidejűleg, ill. az abbahagyást követő 14 napban.
Mit kell feltétlenül megbeszélnie kezelőorvosával a gyógyszerszedés meg kezdése előtt? Ha terhes, vagy terhességet tervez. Szoptat‐e? Fennálló vagy régebbi vesebetegséget. Volt‐e valaha epilepsziás rohama? Kapott‐e már elektrosokk kezelést? Vezet‐e gépjárművet vagy kezel‐e veszélyes gépeket?
Együttes alkalmazása étellel/itallal Szeszes ital fogyasztása a kezelés ideje alatt nem javasolt.
Terhesség, szoptatás Terhesség időszakában csak az orvos kifejezett utasítására szedje a gyógyszert.
Szoptató anyáknak a gyógyszer használata nem javasolt, de a kezelőorvos egyes esetekben előírhatja a filmtabletta szedését. A fogamzóképes korban levő nők megfelelő fogamzásgátlásról gondoskodjanak, amennyiben Gerotralin filmtablettát szednek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szüksé ges képességekre Ilyen tevékenységet a beteg a kezelőorvos kifejezett engedélyével végezhet. A betegnél esetleg je‐ lentkező mellékhatások alapján az orvos egyedileg állapítja meg az esetlegesen szükséges korlátozá‐ sokat vagy tilalmat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosával feltétlenül beszélje meg, amennyiben: Szed egyéb gyógyszert a betegségére, pl. lítiumot vagy más SSRI szert. Szed egyéb gyógyszert (pl. triptofánt, szumatriptant, fenfluramint, kumarint, diazepamot, tolbutamidot vagy cimetidint). Ha Ön lítiumot vagy kumarin‐származékot szed, orvosa szükségesnek tarthatja vérvizsgálat elvégzését.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FILMTABLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja naponta 50 mg. (Pánikbetegségben az első héten naponta 25 mg‐ot kell szedni ‐ 1/2 tabletta az 50 mg‐osból ‐, majd egy hét elteltével orvosa javasolni fogja, hogy térjen át az 50 mg‐ra.). A gyógyszer kezdő adagja kényszerbetegségben felnőtteknek és 13‐17 év közötti fiataloknak 50 mg naponta egyszer. 6‐ és 12 év közötti gyermekek kezdő adagja kényszerbetegségben 25 mg naponta egyszer, majd egy hét elteltével amennyiben szükséges a kezelőorvos emelni fogja az adagot. Trauma utáni stressz zavarban a kezdő adag 25 mg naponta egyszer, majd egy hét elteltével ameny‐ nyiben szükséges kezelőorvosa emelni fogja az adagot. Orvosa szokásosnál magasabb adagot is előírhat az Ön számára. A Gerotralin legmagasabb napi adag‐ ja, egy hetes időközönként 50 mg‐onként emelve, legfeljebb 200 mg lehet. Szociális fóbia kezelésekor a kezdő adag 25 mg naponta egyszer, egy hét elteltével a kezelőorvos emelni fogja az adagot napi 50 mg‐ra.
A gyógyszer dobozán a gyógyszerész feltünteti az orvosa által az Ön számára rendelt adagot. Ha nem biztos benne, inkább kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszert bő folyadékkal (vízzel) vegye be. Minden nap lehetőleg azonos időpontban vegye be a gyógyszert. A gyógyszer bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is. A tablettát egészben kell lenyelni, ne zúzza vagy rágja össze. Gyógyszerét vegye be minden nap. Akár 2‐4 hét is eltelhet, mire jobban érzi magát. Ahhoz, hogy ez bekövetkezhessen, nem szabad a Gerotralin szedését abbahagynia. Mielőtt elfogy a gyógyszere, keresse fel orvosát. Ha jobban érzi is magát, ne hagyja abba a gyógyszer szedését. Ahhoz, hogy továbbra is jól legyen, esetleg tartós alkalmazásra lehet szükség. Mondja el orvosának, ha az összes felírt gyógyszert beszedte és még sincs jobban, esetleg rosszabbul érzi magát.
Ha az előírtnál több tablettát vett be: A túladagolás tünetei: aluszékonyság, hányinger, hányás, gyors szívverés, remegés, félelem, szédülés, eszméletvesztés. Több tabletta bevétele veszélyes lehet. Ha túl sokat vett be, értesítse kezelőorvosát. Ha nem éri el, azonnal forduljon ügyeletes orvoshoz, kórházi ügyelethez, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha adagját elfelejtette bevenni: Ha elfelejtette egy nap gyógyszerét bevenni, ne vegyen be dupla adagot a kimaradt pótlására, csak vegye be a következőt a szokásos időpontban. Egyszerre ne vegyen be több gyógyszert, mint ameny‐ nyit orvosa rendelt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Gerotralinnak is lehetnek mellékhatásai. Ezek közül a leggyakoribbak: szájszárazság, fokozott izzadás, szédülés, remegés, hasmenés, laza széklet, emésztési zavarok, hányinger, étvágytalanság, álmatlanság, aluszékonyság, szexuális zavarok (férfiaknál: főleg késleltetett ejakuláció). Ezek a panaszok általában enyhék és a szer hosszabb szedése során mérséklődnek, vagy megszűnnek. Amennyiben zavarják Önt vagy tartósan fennállnak, forduljon orvosához.
A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentették továbbá az alábbiakban felsorolt nem kívánt ese‐ ményeket is: pupillatágulat, priapizmus (a hímvessző 4 órán túl tartó, fájdalmas merevedése); allergiás reakciók, arc, nyak, gége, felső végtagok vizenyőjével járó keringési, légzési elégte‐ lenség, gyengeség, fáradtság, láz és hőhullámok, rossz közérzet, testsúlycsökkenés, testsúly‐ gyarapodás; mellkasi fájdalom, végtag duzzanat, magasvérnyomás, szívdobogás‐érzés, szem körüli vize‐ nyő, időleges eszméletvesztés, szapora szívverés; mély kábultság (kóma), görcsök, fejfájás, migrén, mozgászavarok (pl. kórosan fokozott moz‐ gástevékenység, fogcsikorgatás és tartási rendellenességek), önkéntelen izomrángások, zsib‐ badás, érzéscsökkenés; bizonyos központi idegrendszere ható un. szerotoninerg gyógyszerekkel való együttadagolás esetén ingerlékenység, zavartság, bőséges izzadás, hasmenés, láz, magasvérnyomás, vég‐ tagmerevség és szapora szívverés léptek fel; tejcsorgás, a prolaktin hormon szintjének emelkedése, ami a mellek duzzanatát, illetve tejel‐ választást okozhat, férfiaknál a mell megnagyobbodása, a pajzsmirigy csökkent működése és egyéb hormon elválasztási zavarok; hasi fájdalom, étvágynövekedés, székrekedés, hasnyálmirigy‐gyulladás, hányás; fülcsengés; megváltozott vérlemezke‐funkció, rendellenes vérzések (orrvérzés, gyomor‐, ill. bélrendszeri vérzés, véres vizelet), a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon, a vérlemezkék számának csökkenése; súlyos májkárosodás, (beleértve a májgyulladást, sárgaságot és májelégtelenséget) és a máj‐ működés laboratóriumi értékeinek tünetmentes emelkedése; alacsony nátrium‐szint, és a vér koleszterin szintjének emelkedése; ízületi fájdalom, izgatottság, agresszív reakciók, szorongás, depressziós tünetek, eufória, hallucinációk, a sze‐ xuális vágy csökkenése, kóros álmodás, elmezavar és ásítozás; menstruációs zavarok; hörgőgörcs; kopaszodás, érödéma, fényérzékenységi bőrreakciók, bőrviszketés és bőrkiütés (nagyon rit‐ kán súlyos hámló bőrtünetek), csalánkiütés; arcvizenyő vizelet‐visszatartási és vizeletürítési nehézség; látászavarok. A Gerotralin kezelés befejezése után is jelentettek még olyan tüneteket, mint nyugtalanság, szoron‐ gás, szédülés, fejfájás, hányinger és érzékelési zavarok. Ha hasonló tüneteket észlel, közölje orvosával, illetve azt is, ha bármi más szokatlan tünetet tapasz‐ tal.
5. TÁROLÁS Különleges tárolást nem igényel. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a tájékoztató csak a Gerotralinról szól, de nem tartalmaz a gyógyszerrel kapcsolatos minden in‐ formációt. Ha további kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához. OGYI‐T‐10462/01‐03
(50 mg)
OGYI‐T‐10463/01‐03
(100 mg)
Betegtájékoztató OGYI‐ eng. száma: 26463/41/2005
