Betegtájékoztató
LANBICAMID 50 MG FILMTABLETTA Lanbicamid 50 mg filmtabletta bikalutamid HATÓANYAG: A hatóanyag bikalutamid. Egy tabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz. SEGÉDANYAGOK: Laktóz monohidrát, povidon K-29/32, kroszpovidon, nátrium laurilszulfát, magnézium sztearát. Afilmbevonat összetevõi: laktóz monohidrát, hiprómellóz, titán-dioxid (festékanyag E171) és makrogol 4000. JAVALLAT: A Lanbicamod filmtablettát elõrehaladott prosztata karcinóma kezelésére alkalmazzák, úgynevezett sárgatest hormon felszabadító hormon (LHRH) analóg kezeléssel vagy mûtéti hereeltávolítással kombinálva. A Lanbicamid az ún. nem-szteroid típusú antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A hatóanyag, a bikalutamid gátolja a férfi nemi hormonok (androgének) nemkívánatos hatását és ezáltal gátolja a sejtnövekedést a prosztatában. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Lanbicamid-ot -ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamid-ra vagy a Lanbicamid egyéb összetevõjére. -Ha Ön terfenadint (szénanátha vagy allergia kezelésére), astemizolt (szénanátha vagy allergia kezelésére) vagy cisapridot (gyomorpanaszok kezelésére) szed. A Lanbicamid filmtablettát nem szabad nõknek ill. gyerekeknek vagy serdülõknek adni. MELLÉKHATÁSOK: Mint minden gyógyszer, így a Lambicamid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások: Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli. Nem gyakori súlyos mellékhatások (100 ember közül kevesebb mint 1 embert érint): -Súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok nyelési vagy légzési nehezítettséggel járó duzzanatát okozza vagy erõsen viszketõ bõrkiütés alakul ki. -Kifejezett légszomj vagy a légszomj hirtelen rosszabbodása, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Egyes bikalutamidot szedõ betegeknél egy bizonyos fajta tüdõgyulladás, az ún. intersticiális tüdõbetegség alakulhat ki. Ritka súlyos mellékhatások (1000 ember közül kevesebb mint 1 embert érint): -A bõr vagy szemfehérje sárga elszínezõdése a májmûködés zavarának következtében (beleértve a májelégtelenséget is) Egyéb mellékhatások: Közölje orvosával, ha a következõ mellékhatásoktól szenved: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1 embert érint): -érzékeny vagy megnagyobbodott emlõk -csökkent szexuális vágy, merevedési zavar, impotencia
1.
Betegtájékoztató
-hõhullámok Gyakori mellékhatások (10 ember közül kevesebb mint egy embert érint): -hányinger (rosszullét) -hasmenés vagy székrekedés -szédülés -alvási nehézségek -bõrkiütés, viszketés, izzadás, fokozott szõrnövekedés -gyengeségérzet -testsúlynövekedés -cukorbetegség -ödéma -általános fájdalmak, alhasi fájdalom -hidegrázás -a májmûködés változását jelzõ laboratóriumi vizsgálatok értékeinek változása -vörösvértestszám csökkenése, ami a bõr sápadtságát, gyengeséget és légszomjat okozhat. Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül kevesebb mint 1 embert érint): -étvágytalanság, testsúlycsökkenés -depresszió -magas vércukorszint -álmosság -légszomj -szájszárazság, emésztési zavar, fokozott gázképzõdés (szelek távoznak) -hajhullás -gyakori éjszakai vizelés, vizeletben vér megjelenése -hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás, hátfájdalom, nyaki fájdalom Ritka mellékhatások (1000 ember közül kevesebb mint 1 embert érint): -hányás -száraz bõr Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ember közül kevesebb mint 1 embert érint): -mellkasi fájdalom és szívelégtelenség (amely fõként terhelésre jelentkezõ légszomjjal, szapora szívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bõr márványozottságával jár), szabálytalan szívverés, kóros EKG -a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés és a véraláfutások fokozott kockázatával jár Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Lanbicamid fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható -ha a májmûködése közepes vagy súlyos fokban károsodott. Ilyen esetben a gyógyszert csak akkor szabad szednie, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges elõnyöket és kockázatokat. Orvosa rendszeresen fog végezni májfunkciós vizsgálatokat (bilirubin, transzaminázok, alkalikus foszfatáz). Súlyos májmûködési zavar kialakulásakor abba kell hagyni a Lanbicamid kezelést. -ha a vesemûködése súlyosan károsodott. Ilyen esetben a gyógyszert csak akkor szabad szednie, ha orvosa
2.
Betegtájékoztató
gondosan mérlegelte a lehetséges elõnyöket és kockázatokat. -ha szívbetegségben szenved. Ebben az esetben orvosa rendszeresen ellenõrizni fogja a szívmûködését. A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Lanbicamid nem szedhetõ együtt az alábbi gyógyszerekkel: -terfenadine vagy astemizole (szénanáthára vagy allergiára szedett gyógyszer) -cisapride (gyomorpanaszok kezelésére szedett gyógyszer) Ha a Lambicamid filmtablettát a következõ gyógyszerekkel egyidõben szedi, akkor ez befolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását. Kérjük, tájékoztassa orvosát, mielõtt az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedné a Lambicamiddal egyidõben: -warfarin vagy hasonló véralvadásgátló gyógyszer -ciklosporin (az immunrendszer mûködését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelõ kilökõdésének megelõzésére) -cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazzák) -ketokonazol (a bõr és a körmök gombás fertõzésére alkalmazzák) -kalcium-csatorna gátló szerek (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) TERHESSÉG/SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Nõk nem szedhetik a Lambicamid filmtablettát. A bikalutamid nem javallt nõknek. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Fennáll annak a lehetõsége, hogy ezek a tabletták szédülést és álmosságot okoznak. Ha ilyen hatásokat tapasztal, ne vezessen gépjármûvet és ne üzemeltessen gépeket. ADAGOLÁS/ALKALMAZÁS: A Lanbicamid filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az orvos személyesen Önnek állapítja meg a szükséges adagot. A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta. Olvassa el a csomagoláson lévõ tájékoztatót. A tablettát egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni. Lehetõleg minden nap azonos idõben vegye be a gyógyszert. Ha elfelejtette bevenni napi adagját, hagyja ki az adagot és várja meg a következõ bevételi idõpontot. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem ha egészségesnek érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközebbi kórházhoz. Vigye magával a megmaradt tablettákat vagy a dobozt, hogy az orvos azonosítani tudja, hogy mit vett be. TÁROLÁS:
3.
Betegtájékoztató
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. Ne szedje a Lanbicamid-ot, ha a tabletták bomlásának látható jeleit észleli. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. KÜLLEM: Fehér, kerek, biconvex filmtabletta, egyik oldalán 'BCM 50' jelzéssel. CSOMAGOLÁS: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 vagy 280 tabletta buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H. 1160 Bécs, Arnethgasse 3. Ausztria Gyártó Synthon BV, Microweg 22 NL-6545 CM Nijmegen, Hollandia Synthon Hispania S.L., Pol. Ind. Les Salines, Carrer Castelló l., E-08830, Sant Boi de Llobregat/Barcelona, Spanyolország Ez gyógyszer az Európai Unió tagállamaiban az alábbi neveken van forgalomban: Ausztria: Bicalan 50 mg - Filmtablette Észtország, Lettország: Bicalan 50 mg Litvánia: Bicalan 50 mg dengta tablete Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Izland, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Portugália, Svédország, Szlovénia, Szlovákia: Bicalutamide Synthon Dánia:Bicalutamid Synthon 50 mg Görögország: Beruxan 50 mg Spanyolország: Saveprost 50 mg Finnország: Bicusan 50 mg Csehország: Lanbica 50 mg Lengyelország: Bicalutamide Polpharma 50 mg Egyesült Királyság: Bicalutamide 50 mg OGYI-T-20396/01 - 30x
4.
Betegtájékoztató
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. szeptember 26.
5.
