SERTAGEN 50 mg filmtabletta ‐ betegtájékoztató Hatóanyaga: 50 mg szertralin (szertralin‐hidroklorid formájában) filmtablettánként. Segédanyagok: Magnézium‐sztearát, A típusú karboximetil‐keményítő‐nátrium, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102), mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 101), vízmentes kalcium‐hidrogén‐foszfát. Bevonat Opadry II White Y‐22‐7719 (makrogol 8000, glicerin‐triacetát, polidextróz, titán‐dioxid (E171), hipromellóz A gyógyszer külalakja: Fehér, vagy tört fehér színű, hosszúkás filmtabletták egyik oldalukon felezővo‐ nallal és „ST 50” jelzéssel, másik oldalukon „G” jelzéssel ellátva. Forgalomba 28 vagy 30 filmtablettát tartalmazó csomagok formájában kerül. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Generics UK Ltd. Albany Gate, Potters Bar, Herts EN6 1AG, United Kingdom Gyártó: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Írország Generics [UK] Limited, UK Merck Farmacy Quimica SA, Spanyolország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERTAGEN FILMTABLETTA ÉS MI LYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sertagen a szerotonin visszavételt gátló antidepresszánsok csoportjába tartozik. A Sertagen 50 mg filmtablettákat a következő kórállapotok kezelésére adják: depresszió, a depressziós epizódok újbóli megjelenésének és kiújulásának a megelőzése; kényszerbetegség (obszesszív‐ kompulzív betegség, OCD) felnőttekben és gyermekekben;
tériszonnyal (agorafóbiával) vagy a nélkül járó pánikbetegség
2. TUDNIVALÓK A SERTAGEN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Sertagen 50 mg filmtablettát, amennyiben: túlérzékeny szertralinnal vagy a gyógyszer bármely egyéb segédanyagával szemben; egyéb olyan depresszió elleni szerekkel kezelik, melyek a MAO enzimet gátolják, vagy ha ilyen kezelésben részesült az elmúlt két hét során; ha egyidejűleg pimozidnak nevezett gyógyszert szed. gyermekeknek hat éves kor alatt nem adható.
Fokozott elővigyázatosságra van szükség Sertagen 50 mg szedésekor: Ha májkárosodása van; Ha epilepsziában szenved, vagy kórtörténetében epilepszia szerepel. Ha a kezelés alatt görcs‐ rohamok lépnek fel vagy a görcsrohamok gyakoribbá válnak, orvosa le kell állítsa a Sertagen kezelést; Ha szívbetegségben szenved; Ha mániás rohama van; Ha egyéb olyan szerekkel kezelik (pl. triptofánnal vagy fenfluraminnal), melyek a Sertagen‐ hez hasonló módon hatnak; Ha abba fogja hagyni a kezelést. A gyógyszerszedés leállítása kapcsán fellépő reakciók meg‐ előzése érdekében pontosan követnie kell az orvos utasításait, aki segít abban, hogy a sze‐ dést csak fokozatosan hagyják abba; Ha bőre sérülékeny, ha vérzékenységben szenved, vagy olyan gyógyszerrel kezelik, amely a vérzést fokozhatja.
Gyermekek és serdülők A Sertagen igazoltan biztonságos és hatékony 6 és 17 év közötti, kényszerbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők számára. Mindazonáltal a Sertagen nem adható depresszióban vagy pánikbe‐ tegségben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek, mivel esetükben a szer biztonságossága és haté‐ konysága nem igazolt. Étkezés közben, bő folyadékkal vegye be. Javasolt a gyógyszer szedése mellett az alkoholfogyasztás kerülése.
Terhesség Bármiféle gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. A Sertagen alkalmazása terhesség során nem javasolt, kivéve, ha orvosa ezt a kezelést indokoltnak és megfelelőnek tartja. Azok a nők, akik a kezelés során teherbe eshetnek, a Sertagen kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.
Szoptatás Kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni. A Sertagen kis mértékben kiválasztódik az anyatejjel, ezért szedése nem ajánlott szoptató anyáknak ‐ kivéve, ha orvosa ezt a kezelést indokoltnak és megfelelőnek tartja.
Gépjárművezetés és gépek üzemeltetése Egyéb pszichoaktív gyógyszerekhez hasonlóan lehet, hogy a kezelés során álmosság lép fel, így a gép‐ járművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességek romolhatnak.
Egyéb gyógyszerek szedése Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha aktuálisan vagy a közelmúltban bármilyen egyéb gyógyszert szed. Számoljon be azokról is, melyeket nem az orvosa írt fel. Különösen azt nem szabad elfelejteni, hogy a Sertagen az alábbi gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép‐ het: MAO gátlók (pl. moclobemid és selegilin): ezeket tilos Sertagen‐nel együtt vagy a kezelés befejeztét követő két hétben szedni, a szerotonin szindróma fokozott veszélye miatt. (lásd Lehetséges mellékhatások); Pimozid (pszichózis kezelésére adott gyógyszer): vérszintje emelkedhet, ezért tilos együtt szedni Sertagen‐nel. Tolbutamid és inzulin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek); Triptofán és fenfluramin; Cimetidin (fekély kezelésére adott gyógyszer) vagy diazepam (a szorongás kezelésére adott gyógyszer); Vérzés kockázatát fokozó vagy a véralvadást befolyásoló gyógyszerek (szájon át szedett alvadásgátlók, mint pl. a warfarin, acetilszalicilsav és egyéb NSAID‐ok); Lítium (a mániás‐depresszió kezelésére adott gyógyszer); nagyobb a szerotonin szindróma kockázata (lásd ”Lehetséges mellékhatások”), így ennek a kombinációnak az alkalmazásához elővigyázatosság szükséges.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SERTAGEN FILMTABLETTÁT Kövesse az alábbi útmutatásokat, kivéve, ha orvosa másképp nem rendelkezik. Ne felejtse el bevenni a gyógyszert. Orvosa el fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig fog tartani a Sertagen filmtablettákkal végzett kezelés. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését idő előtt, mivel betegsége rosszabbodhat. Még abban az esetben is, ha nem észlel semmiféle javulást, szednie kell a gyógyszert, mivel több hetet (normálisan 2‐4 hetet) vehet igénybe, amíg a gyógyszer elkezd hatni.
A Sertagen 50 mg filmtabletta, melyet szájon át, naponta egyszeri adagban kell bevenni. Reggel vagy este kell bevenni, étellel vagy a nélkül. A tablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadék (egy pohár víz) segítségével kell lenyelni.
Felnőttek 1. Depresszió: az ajánlott adag naponta 50 mg (napi egy tabletta); 2. Kényszerbetegség (obszesszív‐ kompulzív betegség, OCD): a javasolt adag naponta legalább 50 (napi egy tabletta); 3. Pánikbetegség: a kezelést napi 25 mg Sertagen‐nel kell kezdeni. Ez az adag naponta 50 mg‐ra emelhető egy hét után. Mindegyik betegségben, amennyiben szükségesnek látja, orvosa az adagot fokozatosan, 50 mg‐ onként emelheti egy több héten át tartó időszak során, egészen a maximálisan ajánlott napi 200 mg (naponta 4 tabletta) eléréséig.
Gyermekek Kényszerbetegség (obszesszív‐ kompulzív betegség, OCD) gyermekekben: 6 ‐ 12 éves kor közötti gyermekek: a kezelést napi 25 mg‐mal kell kezdeni. Egy hét után az adag na‐ ponta 50 mg‐ra (napi egy tabletta) emelhető. 13 és 17 éves kor között a kezelést napi 50 mg‐mal (napi egy tabletta) kell kezdeni. Ha a beteg nem reagál kielégítően, az adagot 50 mg‐onként emelni lehet a maximális napi 200 mg eléréséig. Ha az a benyomása, hogy a gyógyszer túlságosan erős vagy nem elég hatásos, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a kelleténél több Sertagen 50 mg filmtablettát vett be Ha a kelleténél több Sertagen 50 mg filmtablettát vett be, azonnal beszéljen orvosával vagy gyógy‐ szerészével. Túladagolás esetén a leggyakoribb tünetek: émelygés, hányás, verejtékezés, aluszékonyság, kékes bőrszín, remegés, görcsrohamok, eszmélet elvesztése és szívdobogásérzés. Túladagolás vagy véletlen bevétel esetén vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy az Egészség‐ ügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálattal: 06 – 80 – 20 11 99
Ha elfelejtette bevenni a Sertagen 50 mg filmtablettát A kihagyott adagok pótlására ne vegyen be kétszeres adagot; a következő adagot a megfelelő időben vegye be.
A Sertagen 50 mg leállításakor bekövetkező tünetek Ha a Sertagen 50 mg tabletták szedését hirtelen abbahagyják, a megvonás következtében felléphet‐ nek tünetek, így szédülés, émelygés, érzékelési zavar, alvászavarok, fejfájás, izgatottság, a kézen és a
lábon bizsergés és zsibbadásérzés. Ezek a panaszok általában enyhék és saját maguktól elmúlnak. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogyan hagyja abba fokozatosan a Sertagen 50 mg filmtabletta sze‐ dését.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Sertagen 50 mg tablettának is lehetnek mellékhatásai. A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások, előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥10%); gyakori (>1% és ≤10%); nem gyakori (>0,1% és ≤1%); ritka (>0,01% és ≤0,1%); nagyon ritka (<0,01%): Pszichiátriai zavarok: Nagyon gyakori: álmatlanság. Központi idegrendszeri tünetek: Nagyon gyakori: szédülés, álmosság. Gyakori: remegés. Gyomor‐ és bélrendszeri tünetek: Nagyon gyakori: szájszárazság, hasmenés/laza széklet, hányinger. Gyakori: étvágy elvesztése (anorexia), emésztési zavar. Ivarszervek: Gyakori: férfiaknál a nemi működés zavara (késleltetett ejakuláció). Általános tünetek: Gyakori: fokozott verejtékezés. A FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐEN A KÖVETKEZŐ MELLÉKHATÁSOKAT FIGYELTÉK MEG: Vérképző‐ és nyirokrendszer eltérései: kivételes esetekben beszámoltak a vérlemezke‐működés csökkenéséről, kóros vérzésről, a vérben a fehérvérsejt‐szám csökkenéséről (leukopénia) és a vérlemezke‐szám csökkenéséről (trombocitopénia). Hormonális rendszer: nagyfokú vagy spontán tejcsorgás az emlőkből, a vérben a tejelválasztást ser‐ kentő prolaktin hormon szintje emelkedik. Anyagcsere és táplálkozási zavarok: nátriumhiány a vérben.
Pszichiátriai betegségek: izgatottság, agresszivitás, szorongás, depressziós tünetek, hallucinációk és pszichózis. Központi idegrendszeri tünetek: görcsrohamok, fejfájás, mozgászavarok, zsibbadás, tűszúrás‐érzés, tapintási képesség csökkenése. Szerotonin szindróma: a tünetek közé az izgatottság, zavartság, diaforézis (kóros verejtékezés), hallu‐ cinációk, hiperreflexia (reflex‐válasz fokozódása), mioklónusok akaratlan izommozgások), remegés, szapora szívverés és hidegrázás tartoznak. Gyomor‐ és bélrendszeri betegségek: hasi fájdalom, hányás és ritkán hasnyálmirigy‐gyulladás. Májbetegségek: ritkán májgyulladás, sárgaság (ikterusz) és kóros májműködés fordult elő. Bőrelváltozások: bőrvörösödés (eritéma) Ivarszervek: rendszertelen menstruáció. Laboratóriumi vizsgálatok kóros eredménye: ritkán a transzamináz‐értékek (májenzimek) emelkedé‐ séről számoltak be. Egyebek: a gyógyszer hirtelen megvonásakor fellépő reakciók, így: izgatottság, szorongás, szédülés, fejfájás, hányinger és zsibbadás.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. OGYI‐T‐ 10 034/01‐02 A betegtájékoztató OGYI‐eng. száma: 2498/40/2005
