Betegtájékoztató
FAMVIR 250 MG FILMTABLETTA Famvir 125 mg filmtabletta Famvir 250 mg filmtabletta famciklovir HATÓANYAG: 125 mg ill. 250 mg famciklovir filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítõ-nátrium, vízmentes laktóz. A filmbevonat összetevõi: makrogol 4000, makrogol 6000, hipromellóz, titán-dioxid (E171). JAVALLAT: A Famvir egy vírusellenes gyógyszer. Megállítja a fertõzõ vírus szaporodását. Mivel a vírus a fertõzés nagyon korai szakaszában szaporodik, ezért akkor lesz a kezelés a leghasznosabb, ha a Famvir-t az elsõ tünetek jelentkezése után a leghamarabb elkezdik szedni. A Famvir-t kétféle vírusfertõzés kezelésére alkalmazzák felnõtteknél: -az övsömörre (herpesz zoszter), ami egy olyan vírusfertõzés, amit a varicella zoster nevezetû vírus okoz (ugyanaz a vírus, amelyik a bárányhimlõt okozza). A Famvir megállítja a vírus terjedését a szervezetben, így a gyógyulás gyorsabban bekövetkezhet. -A Famvir-t alkalmazzák még a szem körüli területnek vagy magának a szemnek a herpesz okozta fertõzés (herpesz oftalmikusz) kezelésére.. -a nemiszerveken jelentkezõ herpeszre (herpesz genitálisz) A herpesz genitálisz egy vírusfertõzés, amit a herpesz szimplex vírus 1-es vagy 2-es típusai okoznak. Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed. Hólyagokat, égõ és viszketõ érzést idéz elõ a nemiszerveken, ami fájdalmas is lehet. A Famvirt felnõttek herpesz genitálisz fertõzésének kezelésére alkalmazzák. Azok az emberek, akiknek gyakran van herpesz genitálisz epizódjuk, a rohamok kitörésének megelõzésére is szedhetik a Famvir-t. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Famvir-t, ha allergiás (túlérzékeny) a famciklovirre, a Famvir 6. pontban felsorolt egyéb összetevõjére vagy a penciklovirre (a famciklovir hatékony anyagcsereterméke, és néhány más gyógyszer összetevõje). Kérjen tanácsot kezelõorvosától, ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Famvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Famvir által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepes erõsségûek. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint), gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint), nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint), ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint), nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).
1.
Betegtájékoztató
A Famvir súlyos mellékhatásai: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége ritka vagy nem gyakori (10 000 beteg közül 1-100 beteget érintenek): -A bõr vagy az ajkak, szemek, száj, orrüreg vagy nemiszervek nyálkahártyájának súlyos felhólyagosodása (ezek súlyos allergiás bõrrekació tünetei lehetnek, a gyakoriságát lásd alább). -Megmagyarázhatatlan véraláfutások, vörös vagy bíbor színû foltok a bõrön vagy orrvérzés (ezek a vérlemezkék számának csökkenése által okozott tünetek lehetnek). -A bõr alatt kialakuló vizenyõ (pl. az arc feldagadása, szem körüli duzzanat, szemhéjduzzanat, a garat feldagadása). -A bõr és/vagy a szemek besárgulása (a sárgaság tünetei). Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik. Nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás. Gyakori mellékhatások: -Hányinger -Hányás -Szédülés -Álmosság -Bõrkiütés -Viszketés -Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény. Nem gyakori mellékhatások: -Zavartság -Álmosság (rendszerint idõs embereknél), -Viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés). Ritka mellékhatások: érzékcsalódások (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Famvir 125 mg és 250 mg tabletták (26,85 mg illetve 53,69 mg) tejcukrot tartalmaznak. A Famvir fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Ha vesebetegsége van (vagy korábban volt). Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvirt. -Ha problémák vannak az immunrendszerével. -Ha májbetegsége van. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, mondja el kezelõorvosának, mielõtt beszedi a Famvir-t. Gyermekek és serdülõk (18 éves kor alatt): A Famvir alkalmazása gyermekek és serdülõk esetén nem javasolt. A nemi szervek herpesz fertõzése terjesztésének megelõzése:
2.
Betegtájékoztató
Ha Ön a Famvir-t a herpesz genitálisz kezelésére vagy a rohamok megelõzésére szedi, vagy ha korábban volt herpesz genitálisza, akkor még inkább biztonságosan kell a nemi életet folytatnia, beleértve a gumióvszer alkalmazását. Ez azért fontos, mert megelõzi, hogy másoknak átadja a fertõzést. Nem szabad nemi életet élnie, amikor sebek vagy hólyagok vannak a nemi szervén. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy elmondja kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: -raloxifen (a csontritkulás megelõzésére és kezelésére alkalmazzák). -probenecid (a köszvénnyel járó magas húgysavszint kezelésére és a penicillin típusú antibiotikumok vérszintjének emelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más olyan gyógyszer, ami a vesékre hat. A Famvir egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Famvir-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el kezelõorvosának. A Famvir nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek a Famvir terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait. Ha szoptat, mondja el kezelõorvosának. A Famvir nem alkalmazható szoptatás alatt, csak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van. Kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel a Famvir szoptatás alatt történõ szedésének lehetséges kockázatait. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Famvir szédülést, álmosságot vagy zavartságot okozhat. Ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, ha a Famvir szedése alatt ezen tünetek bármelyikét is észleli. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Famvir-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. -A napi adag és a kezelés hossza függ majd az Ön vírusfertõzésének a típusától - lásd alább. Kezelõorvosa a megfelelõ adagot fogja felírni Önnek. -A legjobb eredmények elérése érdekében a gyógyszer szedését az elsõ panaszok és tünetek megjelenése után a lehetõ leghamarabb kezdje el. -Senkivel ne létesítsen szexuális kapcsolatot, ha bármilyen, herpesz genitáliszra utaló tünete van, még akkor se, ha már elkezdte a Famvir-kezelést. Ennek az az oka, hogy átadhatja a herpesz fertõzést a partnerének. -Ha vesebetegsége van vagy korábban volt, kezelõorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvirt. Adagolás övsömörben:
3.
Betegtájékoztató
Ha egészséges immunrendszere van, akkor az ajánlott adag: egy 500 mg-os tabletta, naponta háromszor, hét napig, Ha immunendszerének mûködése csökkent, akkor az ajánlott adag: egy 500 mg-os tabletta, naponta háromszor, tíz napig. Adagolás herpesz genitáliszban: Az adag szervezete immunrendszerének állapotától és a fertõzés stádiumától függ. Ha egészséges immunrendszere van, akkor az adagok a következõk: A betegség elsõ kitörése esetén a javasolt adag: egy 250 mg-os tabletta, naponta háromszor, öt napig. További kitörések kezelésére a javasolt adag: egy 125 mg-os tabletta, naponta kétszer, öt napig. Késõbbi kitörések megelõzésére a javasolt adag: egy 250 mg-os tabletta, naponta kétszer. Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését. Ha immunrendszerének mûködése csökkent, akkor az adagok a következõk: Az aktuális kitörések kezelésére a javasolt adag: egy 500 mg-os tabletta, naponta kétszer, hét napig. Késõbbi kitörések megelõzésére a javasolt adag: egy 500 mg-os tabletta, naponta kétszer. Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését. Ha elfelejtette bevenni a Famvir-t: Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir-t, be kell vennie, amint eszébe jut. A következõ adagját ezután az elõírt idõpontban vegye be. De ne vegyen be két adagot 1 órán belül, ebben az esetben ki kell hagyja az elfelejtett adagot. És ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki más véletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy egy kórházhoz, és kérjen tanácsot. Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását. Túl sok Famvir beszedése hatással lehet a vesékre. A már vesebetegségben szenvedõ embereknél ez ritkán veseelégtelenséghez vezethet, ha adagjukat nem csökkentik megfelelõen. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Famvir-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Ne alkalmazza a Famvir-t, ha a csomagolás sérülésére vagy a megbontásra utaló jelet észlel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Filmtabletta Famvir 125 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, metszett élû filmtabletta, egyik oldalán
4.
Betegtájékoztató
"FV", másik oldalán "125" jelöléssel ellátva. Fehér átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Famvir 250 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, metszett élû filmtabletta, egyik oldalán "FV", másik oldalán "250" jelöléssel ellátva. Fehér átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), H-1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Gyártó: Novartis Hungária Kft., H-1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. OGYI-T-5174/01(Famvir 125 mg filmtabletta) OGYI-T-5174/02(Famvir 250 mg filmtabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március OGYI/783/2011, OGYI/786/2011.
5.
