Betegtájékoztató
GABAGAMMA 600 MG FILMTABLETTA Gabagamma 600 mg filmtabletta Gabagamma 800 mg filmtabletta gabapentin HATÓANYAG: Gabapentin. Minden filmtabletta 600 mg vagy 800 mg gabapentint tartalmaz. SEGÉDANYAG: Tabletta mag: makrogol 4000, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát; Filmbevonat: polivinil alkohol, titán dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi. JAVALLAT: A Gabagamma filmtabletta az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodás okozta fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik. A Gabagamma filmtabletta hatóanyaga a gabapentin. Gabapentinnel lehet kezelni: -Az epilepszia különbözõ formáit (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel). Orvosa Gabagamma filmtablettát ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítõ hatású. A Gabagamma filmtablettát jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte. A Gabagamma filmtabletta önmagában is alkalmazható felnõttek és 12 évnél idõsebb gyermekek kezelésére. -Perifériás neuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodás okozta fájdalom). Számos betegség okozhat perifériás (elsõsorban a lábakban és/vagy karokban elõforduló) neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égõ, lüktetõ, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, fájó, bizsergõ, zsibbadó szorító és szurkáló stb. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Gabagamma filmtablettát, ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre, szójára, mogyoróra vagy a Gabagamma filmtabletta egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Gabagamma filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse orvosát, ha súlyos bõrreakciókat tapasztal, mint ajak-és szájduzzanat, bõrkiütés, bõrpír és/vagy hajhullás. Ha mûvesekezelésben részesül, értesítse orvosát , ha izomfájdalom és/vagy gyengeség alakul ki. A mellékhatások jelentése az alábbi elõfordulási rátákon alapszik: nagyon gyakori: 10 gyógyszerszedõnél több mint egynél elõfordul, gyakori: 100 gyógyszerszedõnél1-10-nél elõfordul, nem gyakori: 1000 gyógyszerszedõnél
1.
Betegtájékoztató
1-10-nél elõfordul, ritka: 10000 gyógyszerszedõnél 1-10-nél elõfordul, nagyon ritka: 10000 gyógyszerszedõnél 1nél kevesebbnél fordul elõ, nem ismert: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 emberbõl több mint egynél elõfordulhatnak): -vírusfertõzés -álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya -fáradtság, láz. Gyakori mellékhatások (amelyek 100 emberbõl több mint egynél elõfordulhatnak): -tüdõgyulladás, légúti fertõzés, húgyúti fertõzés, fertõzés, középfülgyulladás -alacsony fehérvérsejtszám -étvágytalanság, megnövekedett étvágy -düh mások irányában, zavartság, hangulatingadozás, depresszió, szorongás, idegesség és gondolkodási nehézség -görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bõr, érzéscsökkenés, koordinációs nehézségek, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek -homályos látás, kettõs látás -forgó jellegû szédülés -magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulás -nehézlégzés, hörghurut, torok-kaparás, köhögés, orrszárazság -hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság -arcduzzanat, horzsolások, kiütés, bõrviszketés, pattanás -ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás -vizelettartási nehézség -merevedési zavar -lábduzzanat, és járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerû tünetek -fehérvérsejtszám-csökkenés, súlygyarapodás -véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás. Gyermekekkel végzett kiegészítõ klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról. Nem gyakori mellékhatások (amelyek 1000 emberbõl több mint egynél elõfordulhatnak): -allergiás reakció pl. csalánkiütés -szapora szívverés -duzzanatok, melyek megjelenhetnek az arcon, törzsön és végtagokon -rendellenes vérvizsgálati eredmények, melyek májproblémákra utalnak. A forgalomba hozatal óta a következõ mellékhatásokat jelentették: -vérlemezkék (véralvadáshoz szükséges testek) számának csökkenése -hallucinációk -problémát jelentõ mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség -fülzúgás -hasnyálmirigygyulladás -májgyulladás, a bõr és a szemek sárgasága
2.
Betegtájékoztató
-súlyos, azonnali orvosi kezelést igénylõ bõrreakciók, az ajak és az arc duzzanata, bõrkiütés és bõrpír, hajhullás -heveny veseelégtelenség, inkontinencia -a mellmirigyek megnövekedése, mellnagyobbodás -a gabapentin hirtelen elhagyását követõ mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom -vércukorszint-ingadozás cukorbetegeknél. Egyéb lehetséges mellékhatások: A szójabab zsírtalanított foszfolipidjei nagyon ritkán allergiás reakciókat okozhatnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Gabagamma filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ha allergiás mogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert. A Gabagamma filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha veseproblémáktól szenved, -ha mûvesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy gyengeség fejlõdik ki Önnél -ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelõorvosát. Antiepileptikumokkal - mint a gabapentin - kezelt kis számú beteg, önmaguknak kárt okozó vagy öngyilkossági gondolatokkal foglalkozott. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin fokozhatja a Gabagamma filmtabletta hatását. -Nem várható, hogy a Gabagamma filmtabletta kölcsönhatásba lépne egyéb epilepszia-elleni, vagy szájon át szedhetõ fogamzásgátló gyógyszerekkel. -A Gabagamma filmtabletta befolyásolhatja néhány laborvizsgálat eredményét, vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy mit szed. Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavmegkötõ gyógyszereket a Gabagamma filmtablettával egyidõben szed, akkor csökkenhet a Gabagamma filmtabletta felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy a gyomorsavmegkötõ gyógyszerek alkalmazását követõen legalább két óra elteltével vegye be a Gabagamma filmtablettát. A Gabagamma filmtabletta alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Gabagamma filmtablettát beveheti étkezés közben, de étkezéstõl függetlenül is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Gabagamma filmtablettát nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
3.
Betegtájékoztató
Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nõknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges és kizárólag az orvos beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt. Ne hagyja abba hirtelen e gyógyszer szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, és súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve. Ha a Gabagamma filmtabletta szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. A Gabagamma filmtabletta hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Gabagamma filmtabletta szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemõre gyakorolt hatása nem ismert. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Gabagamma filmtabletta szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Gabagamma filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelõorvosa határozza meg az Ön számára megfelelõ adagot. Ha a Gabagamma filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy elégtelennek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez azonnal. Amennyiben Ön idõskorú (65 éves kor fölötti), a szokásos módon szedheti a Gabagamma filmtablettát, kivéve, ha veseproblémái vannak. A Gabagamma filmtablettát folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A szokásos adagolás epilepszia kezelésére: A Gabagamma filmtabletta nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek. Felnõttek és serdülõkorúak: Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa elõírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdõ adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követõen az adag emelhetõ orvosa utasítása szerint a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este. 6 éves vagy annál idõsebb gyermekek: A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelés alacsony kezdõadaggal indul, amit fokozatosan növelnek, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/ttkg/nap. Rendszerint 3 részre osztva kell bevenni a tablettákat minden nap, vagyis egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este. A szokásos adagolás perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére: Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa elõírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdõ adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követõen az adag orvosa utasítása szerint emelhetõ a
4.
Betegtájékoztató
napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa útmutatása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este. Az alkalmazás módja: Gabagamma filmtablettát szájon át kell alkalmazni. A tablettákat mindig egészben és sok vízzel kell lenyelni. Ha elfelejtette bevenni a Gabagamma filmtablettát: Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következõ adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Gabagamma filmtabletta szedését: A Gabagamma filmtabletta szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Gabagamma filmtabletta szedését, fokozódik a rohamok elõfordulásának kockázata. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Az ajánlottnál magasabb dózis a mellékhatások növekedését okozhatja, ide tartozik a tudatvesztés, szédülés, kettõs látás, elmosódott beszéd, álmosság és hasmenés. Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi ambulanciájára, ha több Gabagamma filmtablettát vett be az elõírtnál. Vigye magával a megmaradt tablettákat, valamint a gyógyszer dobozát és címkéjét, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Gabagamma filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Gabagamma 600 mg filmtabletta: fehér, kapszula formájú filmtabletták egyik oldalukon mélynyomású 600 jelöléssel. A Gabagamma 800 mg filmtabletta: fehér, ovális filmtabletták. 20 db vagy 50 db vagy 100 db vagy 200 filmtabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str.7., 71034 Böblingen, Németország Gyártók:
5.
Betegtájékoztató
1. Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, D-84529 Tittmoning, Németország 2. Medis International a.s., Karlovo námésti 319/3, 120 00 Prága 2, Cseh Köztársaság 3. Wörwag Pharma GmbH & Co. KG., Calwer Str.7., 71034 Böblingen, Németország OGYI-T-20334/40 (Gabagamma 600 mg filmtabletta 20 x) OGYI-T-20334/41 (Gabagamma 600 mg filmtabletta 50 x) OGYI-T-20334/42 (Gabagamma 600 mg filmtabletta 100 x) OGYI-T-20334/43 (Gabagamma 600 mg filmtabletta 200 x) OGYI-T-20334/44 (Gabagamma 800 mg filmtabletta 20 x) OGYI-T-20334/45 (Gabagamma 800 mg filmtabletta 50 x) OGYI-T-20334/46 (Gabagamma 800 mg filmtabletta 100 x) OGYI-T-20334/47 (Gabagamma 800 mg filmtabletta 200 x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember OGYI/22512/2011, OGYI/22513/2011, OGYI/32445/2011, OGYI/32448/2011.
6.
