Betegtájékoztató
BISOGAMMA 5 MG FILMTABLETTA Bisogamma 5 mg filmtabletta Bisogamma 10 mg filmtabletta bizoprolol HATÓANYAG: Bisogamma 5 mg filmtabletta: 5,00 mg bizoprolol-hemifumarát filmtablettánként. Bisogamma 10 mg filmtabletta: 10,0 mg bizoprolol-hemifumarát filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Bisogamma 5 mg filmtabletta: kroszpovidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vasoxid (E172), hipromellóz. Bisogamma 10 mg filmtabletta: kroszpovidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 6000, poliszorbát 20, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, sárga vas-oxid (E172), hipromellóz (HPMC 5), hipromellóz (HPMC 50). JAVALLAT: A Bisogamma elsõsorban a szívre ható, ún. szívspecifikus, béta-adrenerg receptor blokkoló gyógyszer. Bisogamma a következõ betegségek kezelésére alkalmazható: magas vérnyomás (esszenciális hipertónia). A szívkoszorúserek keringési zavariból adódó szívfájdalom (koszorúsér, azaz koronária betegség: angina pektorisz) ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza aBisogamma filmtablettát: -ha túlérzékeny (allergiás) a bizoprolol-hemifumarátra vagy a Bisogamma egyéb összetevõjére; -béta-adrenerg receptor blokkoló gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység esetén; -nem megfelelõen kezelt szívizomgyengeség esetén (klinikailag igazolt szívelégtelenségben); -a vérkeringés összeomlása, ún. sokk esetén; -a szív nagyfokú, pitvar-kamrai ingerületvezetési zavaraiban (másod-, vagy harmadfokú pitvar-kamrai blokk); -beteg színuszcsomó tünetegyüttes (szik szinusz szindróma) esetén -a szív szíuszcsomó és pitvar közötti ingerületvezetés zavarai (szinuatriális blokk)esetén -lassú szívverés esetén (bradikardia: a kezelést megelõzõen a nyugalmi pulzusszám kevesebb, mint 50 percenként); -alacsony vérnyomás (hipotónia: a felsõ érték kevesebb, mint 90 Hgmm) esetén; -a vér savanyú vegyhatásúvá válása (acidózis) esetén; -hörgõgörcsre való hajlam (bronchiális hiperreakció pl. a légzõrendszer szûkülettel járó, ún. obstruktív betegsége, asztma bronchiále) fennállásakor; -elõrehaladott stádiumú perifériás verõér betegségben; -bizonyos depresszió elleni szerekkel, ún. MAO-gátlókkal való egyidejû kezelés (kivéve MAO-B gátlók) esetén;
1.
Betegtájékoztató
-Gyermekkorban (megfelelõ tapasztalatok hiányában). A verapamil és diltiazem típusú kalcium antagonista vagy egyéb ritmuszavarra alkalmazott szerek (pl. dizopiramid, kinidin, amiodaron) vénás (iv). alkalmazása ellenjavallt azoknak a betegeknek, akik Bisogamma kezelésben részesülnek (kivétel: intenzív gyógykezelés). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Bisogamma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelik: Nagyon gyakori: 10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ, Gyakori: 100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, Nem gyakori: 1000 kezelt betegbõl több, mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, Ritka: 10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ. Jelentõs mellékhatások vagy tünetek, amelyekre figyelnie kell és ha fellépnek, meg kell tennie a szükséges intézkedéseket: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, szakítsa félbe a Bisogamma kezelést, és haladéktalanul forduljon kezelõorvosához. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: központi-idegrendszeri rendellenességek, mint pl. fáradtság, szédülés, fejfájás, nyomott (depressziós) hangulat, zavarodottság, lidércnyomás vagy túlzottan élénk álmok, alvászavar, hallucináció, a végtagokon érzészavarok (paresztéziák), pl. égõ érzés, zsibbadás, hidegérzet. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: látási zavarok, kötõhártya gyulladás és csökkent könnytermelés (ezt a tünetet különösen kontaktlencsét viselõknél kell figyelembe venni). Szív- és keringési rendszer betegségei és a vele kapcsolatos tünetek: Gyakori: fokozott vérnyomásesés, testhelyzet változtatásakor is (ortosztatikus diszreguláció), lassult szívverés (bradikardia), a szív kamra-pitvar közötti ingerületvezetési zavarai (AV vezetési defektusok) vagy a szívizmok gyengeségének rosszabbodása (szívelégtelenség), a lábak vizenyõje (perifériás ödéma) és/vagy fizikai megerõltetéskor fellépõ légzészavarok (diszpnoe) kíséretében. Perifériás keringési zavarokban szenvedõ betegeken (beleértve a Raynaud szindrómát is) a tünetek súlyosbodását figyelték meg. Légzõrendszeri, mellkasi és mellhártya betegségek és tünetek: A légúti ellenállás (rezisztencia) lehetséges fokozódása következtében a hörgõk görcsével járó (bronchopastikus) reakciókra hajlamos betegeknél (különösen a légzõrendszer elzáródásos, obstruktív zavaraiban, bronchiális asztma esetén) légzési elégtelenséggel járó, ún. ún. respiratorikus disztressz szindróma fordulhat elõ. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: kóros étvágytalanság és emésztõrendszeri zavarok (émelygés, hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalmak és görcsök) figyelhetõk meg. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei:
2.
Betegtájékoztató
Gyakori:izomgyengeség, izomgörcsök (pl. lábikragörcs). Nagyon ritka: ízületi betegség (artropátia) fordulhat elõ egy vagy több izület érintettségével (mono- vagy poliartritisz). A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: allergiás bõrreakció (pl. bõrpír, viszketés, fényérzékenység okozta kiütések, csalánkiütés), izzadás. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: a nemi vágy (libido) és a férfi nemzõképesség (potencia) zavarai. Az anyagcsere és az elektrolitháztartás betegségei és tünetei: A még nem diagnosztizált, de valószínûsíthetõ (látens) cukorbetegség kilakulhat (manifesztté válhat). Meglévõ cukorbetegség súlyosbodhat. Bisogamma kezelés alatt a hosszú ideig tartó, szigorú koplalás/diéta vagy nehéz fizikai terhelés alacsony vércukor szinthez (hipoglikémiás állapothoz) vezethetnek. A hipoglikémia kezdeti tünetei, különösen a szapora szívverés (tachikardia) és remegés így rejtve maradhatnak. Nem gyakori: a vérzsírok , azaz szérum lipidek (koleszterin, trigliceridek) szintjének emelkedése. A Bisogamma kezelés a pajzsmirigy túlmûködésben szenvedõ betegeknél elfedheti a pajzsmirigytúlmûködés klinikai tüneteit (pl. kamrai tachycardia és remegés). Nagyon ritka: egyes májenzimek, a szérum transzaminázok (GOT, GPT) szintjének megemelkedése vagy májgyulladás (hepatitisz). Különleges megjegyzések: Nagyon ritkán a beta-adrenerg receptor gátlók pikkelysömört (pszoriázist), ezen betegség tüneteinek súlyosbodását vagy a pikkelysömörhöz hasonló kiütéseket idézhetnek elõ. A beta-adrenerg receptor blokkolók fokozhatják az allergének iránti érzékenységet, ill. az anafilaxiás reakciók súlyosságát. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakció fordult elõ vagy deszenzitizáló kezelésben részesültek, súlyos anafilaxiás reakciók léphetnek fel. A Bisogamma kezelés alatt ritkán hajhullást, hallászavart, testsúlynövekedést, kedélyváltozást, rövid távú emlékezetkiesést, allergiás náthát vagy a pénisz szöveteinek megkeményedését (Peyronie szindróma) írták le. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ellenintézkedések: Kérjük, értesítse az orvost, ha a betegnél súlyos mellékhatás lépett fel és bármilyen intézkedés szükséges. FIGYELMEZTETÉS: A Bisogamma csak fokozott orvosi ellenõrzés mellett elõvigyázatossággal alkalmazható: -a szív kifokú pitvar-kamrai ingerületvezetési zavaraiban (elsõfokú pitvar-kamrai, ún. AV blokk); -meglévõ vagy még nem diagnosztizált, de valószínûsíthetõ cukorbetegség (manifeszt vagy látens diabetesz mellitusz) esetén kórosan alacsony vércukorszint (súlyos hipoglikémiás állapot) alakulhat ki; a hipoglikémia tünetei rejtve maradhatnak; a vércukor szint rendszeres ellenõrzése szükséges; -hosszú ideig tartó, szigorú koplalás/diéta és nehéz fizikai terhelés esetén (kórosan alacsony vércukorszint alakulhat ki); -a mellékvese velõállományának daganatában (feokromocitómában) szenvedõ betegeknél (a Bisogamma csak az alfa-adrenerg receptorok gyógyszeres blokkolása után adható); -koszorúsér betegség okozta mellkasi fájdalom egyes eseteiben, ún. Prinzmetal anginában.
3.
Betegtájékoztató
Azoknál a betegeknél, akik pikkelysömörben szenvednek vagy a család kórtörténetében elõfordult ez a betegség, béta-blokkolók (pl. Bisogamma) csak a terápiás elõny/kockázat gondos mérlegelése után adhatók. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik vagy korábban vonatkozott Önre, forduljon kezelõorvosához. A Bisogamma fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: Máj- és vesebetegségben különös figyelmet kell fordítani az adagolási utasítások betartására. A beta-adrenerg-receptor blokkolók fokozzák az allergének iránti érzékenységet, valamint az anafilaxiás reakciók súlyosságát. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók fordultak elõ, vagy akik deszenzitizáló kezelésben részesültek (vigyázat: rendkívüli mértékû anafilaxiás reakciók léphetnek fel), a kezelés alapos megfontolást igényel. A magas vérnyomás kezelése ezzel a gyógyszerrel rendszeres orvosi ellenõrzést igényel. KÖLCSÖNHATÁSOK: Az alábbi gyógyszerkölcsönhatásokat kell figyelembe venni: A Bisogamma vérnyomáscsökkentõ hatása egyéb vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek (pl. ACE-gátlók), vizelethajtók, értágítók (vazodilátorok), barbiturátok, fenotiazinok és triciklikus antidepresszív szerek alkalmazásával fokozódhat. Bisogamma és nifedipin típusú kalcium antagonisták együttes alkalmazása még intenzívebb vérnyomáscsökkenéshez vezethet, ami egyes esetekben szívizomgyengeséget (szívelégtelenséget) okozhat. Bisogamma és verapamil vagy diltiazem típusú egyéb ritmuszavar elleni gyógyszer (szívritmuzavar elleni gyógyszer:. pl. dizopiramid, kinidin, amiodaron) együttadása esetén a kezelés alatt a beteget gondosan ellenõrizni kell, mert vérnyomáscsökkenés (hipotenzió), lassú szívverés (bradikardia) vagy egyéb ritmuszavar és/vagy szívizomgyengeség (szívelégtelenség) léphet fel. Bisogammával kezelt betegeknek verapamil vagy diltiazem típusú egyéb szívritmuszavar elleni szerek (pl. dizopiramid, kinidin, amiodaron) intravénás alkalmazása ellenjavallt (kivéve az intenzív osztályon történõ ellátást). A Bisogamma és a szívritmuszavar elleni (antiaritmiás) szerek szívmûködést gyengítõ, szívmûködést gyengítõ (kardiodepresszív) hatása összegzõdhet. Bisogamma és rezerpin, vagy alfa-metildopa, guanfacin, klonidin, illetve szívglikozidok (pl. digitálisz) együttadása fokozhatja a szívfrekvencia csökkentõ és az ingerületvezetést lassító hatásokat. A klonidin kezelés hirtelen megszakítása a Bisogamma egyidejû alkalmazása esetén rendkívüli mértékû vérnyomásemelkedést idézhet elõ. Ezért a klonidin terápiát csak a több nappal korábban megszakított Bisogamma kezelés után lehet fokozatosan leállítani. Bisogamma és norepinefrin, epinefrin vagy egyéb szimpatomimetikumok (melyeket pl. köhögéscsillapítók, orr- és szemcseppek tartalmaznak) együttes alkalmazása vérnyomásemelkedést okozhat. Ergotamin származékokkal (pl. ergotamint tartalmazó migrén elleni szerekkel) való együttes alkalmazás során a Bisogamma a környéki, ún. perifériás keringési zavarok súlyosbodását eredményezheti. Bizonyos depresszió elleni szerek, a monoaminooxidáz (MAO) gátlók nem alkalmazhatók Bisogammával kombinálva, mivel fokozott vérnyomásemelkedést (hipertenziót) okozhatnak. Bisogamma inzulinnal és egyéb vércukorszint csökkentõ gyógyszerrel (szájon át szedhetõ, ún.orális antidiabetikumok) való együttes alkalmazása során a gyógyszerek hatása fokozódhat, elhúzódhat vagy csökkenhet. Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elsõ, figyelmeztetõ tünetei - különösen a gyors szívverés (tahikardia) és kézremegés (tremor) - kevésbé észlelhetõek, ezért rendszeres vércukor ellenõrzés szükséges.
4.
Betegtájékoztató
A rifampicin csökkentheti a Bisogamma vérnyomáscsökkentõ hatását. A Bisogamma hatását cimetidin, hidralazin és alkohol fokozhatja. Bisogamma és általános érzéstelenítõk együttes hatása fokozott vérnyomáscsökkenést eredményezhet. A kétféle gyógyszer szívgyengítõ (negativ inotrop) hatása összegezõdhet, ezért ajánlott az aneszteziológust az altatás elõtt arról tájékoztatni, hogy a beteg Bisogammát szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Bisogamma egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Bisogamma vérnyomáscsökkentõ hatását az alkohol fokozhatja. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A készítmény terhesség alatti alkalmazására nincs adat. Bisogamma kezelést csak kivételesen indokolt esetben szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelõorvos mérlegelte, hogy a gyógyszer terápiás elõnye az anyára nézve meghaladja az esetleges, magzatot veszélyeztetõ kockázatokat. Az újszülött keringési zavarainak elkerülése érdekében a bizoprolol-fumaráttal való kezelést a szülés elõtt 48-72 órával fel kell függeszteni. Ha ez nem lehetséges, az újszülöttet gondosan ellenõrizni kell a születés utáni 48-72 órában. Nem történtek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a bizoprolol-fumarát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mivel azonban állatkísérletek bebizonyították, hogy a hatóanyag bekerül az anyatejbe, a csecsemõket gondosan ellenõrizni kell a béta-blokkoló hatásra vonatkozóan. Szükség esetén a csecsemõt el kell választani. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Elképzelhetõ, hogy az egyénenként változó hatás befolyásolja a gépjármûvezetõ vagy gépkezelést végzõ egyén biztonságos reakciókészségét. Fokozott óvatosság szükséges a kezelés kezdetén, dózis emeléskor, egyéb gyógyszerrel való egyidejû alkalmazáskor illetve alkoholfogyasztás esetén. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: A kezelést mindig alacsony adaggal kell kezdeni, majd fokozatósan lehet emelni. A dózist minden betegnél egyedileg kell meghatározni, a pulzusszámtól és a terápiás eredménytõl függõen. Magas vérnyomás (esszenciális hipertónia): Az ajánlott dózis 1 tabletta 5 mg bizoprolol-fumarát (1 tabletta Bisogamma 5 mg vagy 1/2 tabletta Bisogamma 10 mg), naponta egyszer. Ha ezzel a dózissal nem sikerült a megfelelõ hatást elérni az adag a kezelõorvos utasítására tovább növelhetõ napi 1 Bisogamma 10 filmtablettára (10 mg bizoprolol-fumarát). Ennél nagyobb gyógyszeradag csak kivételes esetekben engedhetõ meg. Koszorúsér betegség (angina pectorisz): Az ajánlott dózis 5 mg bizoprolol-fumarát (1 tabletta Bisogamma 5 mg vagy 1/2 tabletta Bisogamma 10 mg), naponta egyszer. Ha ezzel a dózissal nem sikerült a megfelelõ hatást elérni az adag a kezelõorvos utsítására
5.
Betegtájékoztató
tovább növelhetõ napi 2 Bisogamma 5 filmtablettára (10 mg bizoprolol-fumarát). Ennél nagyobb gyógyszeradag csak kivételes esetekben engedhetõ meg. Máj- és vesekárosodás: Enyhe vagy mérsékelt fokú máj- és veseelégtelenségben adagmódosítás nem szükséges. Súlyos vese- kreatinin-klírensz < 20 ml/perc) vagy májkárosodásban a napi adag nem haladhatja meg a 10 mg-ot. Terápiás tapasztalatok hiányában a Bisogamma filmtablettát gyermekek nem szedhetik. Az alkalmazás módja: A filmtablettát lehetõség szerint reggel, éhgyomorra, vagy étkezés közben szétrágás nélkül, egészben, elegendõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni. Az alkalmazás idõtartama: A kezelés idõtartama nem korlátozott, a kezelõorvos határozza meg a betegség típusától és súlyosságától függõen. Az adagolási elõírást pontosan be kell tartani, amíg orvosa nem változtatja meg azt. A Bisogamma kezelést nem szabad megszakítani vagy idõ elõtt abbahagyni, hacsak az orvos nem utasítja Önt erre. Különösen a szívkoszorúserek keringési zavaraiban (angina pectoriszban) szenvedõ betegeknél a Bisogamma filmtablettával való kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, az adagot fokozatosan kell csökkenteni (7 - 10 nap alatt), mivel a hirtelen megvonás a beteg állapotának hirtelen romlását idézheti elõ. A kezelõorvos határozza meg a kezelés idõtartamát. Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Bisogamma adagot: Következõ alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, hanem folytassa az orvos utasításának megfelelõen a gyógyszer szedését. Ha idõ elõtt abbahagyja a Bisogamma szedését: Ne szakítsa félbe és ne hagyja abba a Bisogamma kezelést anélkül, hogy orvosával ezt elõzetesen megbeszélte volna. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, Aki eldönti, hogy milyen ellenintézkedésekre van szükség a túladagolás vagy mérgezés súlyosságától függõen. A túladagolás nagyfokú vérnyomásesést (súlyos hipotóniát), a szívverés lelassulását (bradikardiát) okozhat, ami szívmegállást, a szívizom gyengeségét (szívelégtelenséget) és a keringés összeomlását, azaz sokkot válthat ki. Ezen kívül légzészavar, a hörgõk görcse (bronchospazmus), hányás és tudatvesztés fordulhatnak elõ. Túladagolás esetén a Bisogamma kezelést meg kell szakítani. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. A Bisogammát a dobozon és a buborékcsomagoláson feltûntetett lejárati idõ után ne szedje. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6.
Betegtájékoztató
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. CSOMAGOLÁS: Bisogamma 5 mg filmtabletta: 30 db, 50 db, 100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban. Bisogamma 10 mg filmtabletta: 30 db, 50 db, 100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban. Forgalombahozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma & Co. KG Calwer Str. 7., 71034 Böblingen, Németország Gyártó: Bisogamma 5 mg filmtabletta: 1. Artesan Pharma GmbH & Co.Kg., Wendlandstr.1., 29439 Lüchow, Németország 2. Generosan GmbH., Leibnitstr. 9., 89231 Neu-Ulm, Németország Bisogamma 10 mg filmtabletta: Mauermann Arzneimittel KG, Heinrich-Knote-Str. 2., 82343 Pöcking, Németország OGYI-T-9388/01Bisogamma 5 mg filmtabletta ( 30 db) OGYI-T-9388/02Bisogamma 5 mg filmtabletta ( 50 db) OGYI-T-9388/03Bisogamma 5 mg filmtabletta (100 db) OGYI-T-9388/04Bisogamma 10 mg filmtabletta ( 30 db) OGYI-T-9388/05Bisogamma 10 mg filmtabletta ( 50 db) OGYI-T-9388/06Bisogamma 10 mg filmtabletta (100 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-12-30 38605-606/55/2008.
7.
