Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Accupro 5 mg filmtabletta Accupro 10 mg filmtabletta Accupro 20 mg filmtabletta quinapril Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Accupro és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Accupro szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Accupro-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Accupro-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1.
Milyen típusú gyógyszer az Accupro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Accupro vérnyomáscsökkentő gyógyszer. Hatóanyaga, a quinapril az angiotenzin-konvertálóenzim-gátló (ACE-gátló, vérnyomáscsökkentő) gyógyszerek csoportjába tartozik, tágítja az artériákat, azaz a verőereket és ezáltal csökkenti a vérnyomást. Az Accupro magasvérnyomás-betegség kezelésére, valamint szívelégtelenségben, vízhajtók és digitálisz készítmények kiegészítéseként alkalmazható. 2.
Tudnivalók az Accupro szedése előtt
Ne szedje az Accupro-t: ha allergiás a quinaprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán a következő tünetek jelentkeztek Önnél: nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv duzzanata [ezt az állapotot nevezik angioödémának (lásd még 4. pont)], ha örökletes vagy ismeretlen eredetű angioneurotikus ödémában szenved - ami egy súlyos allergiás bőrreakció-, melynek következtében viszkető duzzanatok nőnek az arcon, a kezeken és/vagy a nemi szerveken és a szájban, egyes szívbillentyű- vagy szívizombetegségekben, a veseartéria (a vese verőere) szűkülete esetén (kétoldali szűkület vagy egy vese mellett fennálló egyoldali szűkület), veseátültetés után, ha bizonyos mellékvesekéreg-túlműködéssel járó betegségben szenved, ha több, mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Accupro-t /lásd a “Terhesség” című részt/.) nagyon súlyos veseműködési zavarban, ha rendszeresen művesekezelésre jár, ha elsődleges májbetegségben, vagy májelégtelenségben szenved, OGYI/28421/2015 OGYI/28423/2015 OGYI/28425/2015
2
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap, gyermekkorban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Accupro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha olyan szívbetegségben szenved, mint például a szívből kivezető főverőéren lévő szűkület (aortasztenózis), ha súlyos vesekárosodásban szenved, ha bizonyos daganatos betegségek kezelésére, vagy az immunválasz csökkentésére alkalmazott, az mTOR-gátlók csoportjába tartozó készítményt (pl. temszirolimuszt), illetve bizonyos (DPP-4 gátlók csoportjába tartozó) 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott készítményt (pl. vildagliptint) szed, ha vízhajtókat szed az Accupro-val együtt (amennyiben még nem szólt kezelőorvosának, ezt feltétlenül tegye meg a kezelés megkezdése előtt), ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. aliszkiren ha vizeletében jelentős mennyiségű fehérjét mutattak ki, ha jelentős ionzavar, folyadék- és/vagy ionhiány áll fenn Önnél, ha immunbetegségben vagy kötőszöveti betegségben (pl. SLE, szkleroderma) szenved, ha az immunvédekezés csökkenését okozó gyógyszereket szed, ha vérében ismerten magas a káliumszint, ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók jelentkeztek már Önnél, túlérzékenységi reakció akkor is előfordulhat, ha korábban még nem tapasztalt ilyet, mint pl. kiütés, nehézlégzés, tüdőproblémák, ha súlyos magasvérnyomás-betegségben szenved, ha súlyos szívelégtelenségben szenved, ha elmúlt 65 éves, ha májműködése csökkent vagy progresszív májbetegségben szenved, ha Ön cukorbeteg (mivel a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagjának beállítására lehet szükség), ha jelenleg vagy a jövőben úgynevezett deszenzibilizációs kezelésben részesül, vagyis megpróbálják a méh- vagy darázscsípéssel szembeni allergiáját (vagy más allergiáját) csökkenteni, ha jelenleg vagy a jövőben a vér koleszterintartalmának csökkentését célzó, speciális berendezéssel végzett kezelést kap (lipoprotein aferezis), Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Accupro szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt). Ha a fent felsorolt állapotok valamelyike igaz Önre, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha Ön műtét előtt áll, tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Accupro-t szed. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és a vér egyes elektrolitjainak, így például a kálium szintjét. Lásd még a „Ne szedje az Accupro-t” pontban szereplő információkat. Egyéb gyógyszerek és az Accupro Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi: egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, pl. béta-blokkolók, altatószerek (az altatóorvost tájékoztatni kell az Accupro-kezelésről),
3
angiotenzin II receptor blokkolók (ARB-k) vagy aliszkiren (Lásd még a „Ne szedje az Accuprot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt). vízhajtók (pl. tiazid-típusúak illetve spironolakton, amilorid, triamteren), bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerek (neuroleptikumok), depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (imipramin), fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, indometacin), bizonyos daganatellenes vagy immunválaszt csökkentő gyógyszerek (mTOR-gátlók, pl. temszirolimusz, mert fokozódhat az angioödéma (az arc, ajak, nyak duzzanatával, esetenként nehézlégzéssel járó súlyos allergiás reakció) kockázata, bizonyos cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (DDP-4-gátlók, pl. vildagliptin), mert fokozódhat az angioödéma kockázata, lítium (mánia kezelésére), allopurinol (köszvény kezelésére), citosztatikus (daganatellenes), az immunrendszert gátló gyógyszerek, kortikoszteroidok és prokainamid (aritmia kezelésére), inzulin és szájon át szedhető vércukorszintcsökkentő gyógyszerek (pl. szulfanilurea/biguanidin), egyes antibiotikumok (tetraciklinek), egyéb, magnéziummal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Ne szedjen káliumpótló készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat vagy egyéb, a káliumszintet ismerten növelő gyógyszereket (ilyen a trimetoprim nevű antibiotikum) anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné. Ezen gyógyszerek egyidejű szedése csak kellő óvatossággal és a káliumszint ellenőrzése mellett történhet. Az Accupro egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Konyhasó: csökkenti a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Alkohol: A kezelés időtartama alatt ne igyon alkoholt, mert az alkohol fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, valamint tanácsolni fogja, hogy az Accupro helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Accupro szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Accupro-t, ha több, mint három hónapos terhes, mivel a 3. terhességi hónap után súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás: Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Accupro szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek - szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Accupro a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek befolyásolhatja, különösen a kezelés kezdetekor. Az Accupro tejcukrot (laktózt) tartalmaz Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az 5 mg-os filmtabletta 38,0 mg, a 10 mg-os filmtabletta 76,0 mg, a 20 mg-os filmtabletta 33,336 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
4
3.
Hogyan kell szedni az Accupro-t?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: Magasvérnyomás-betegség esetén: A kezdő adag általában 10 mg quinapril naponta. Ha ez az adag nem eredményezi a vérnyomás normalizálódását, kezelőorvosa napi 20 mg-ra emelheti az adagot. A napi adagot egyszerre, vagy két adagban (reggel és este) vegye be. A dózist nem szabad 3 hétnél rövidebb időközönként emelni. A fenntartó adag rendszerint 10 mg naponta, a maximális adag 2-szer 20 mg naponta. Szívelégtelenségben: Az Accupro kiegészítő terápiaként alkalmazható szívelégtelenségben vizelethajtó és digitálisz-kezelés mellett. A kezdő adag 2,5 mg reggel és este. Kezelőorvosa az adagot fokozatosan fogja emelni attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a gyógyszerre. A fenntartó adag általában 10-20 mg quinapril naponta. A maximális adag nem lépheti túl a 2-szer 20 mg quinaprilt naponta. Adagolás májbetegségben, közepes fokú vesekárosodásban szenvedő, illetve 65 év feletti betegek esetében: Az orvos az Ön állapotának megfelelően módosíthatja az adagolást. A filmtabletták bemetszéssel vannak ellátva, ami megkönnyíti az egyéni adagolást. Az Accupro-t beveheti az étkezéstől függetlenül. A napi adagot be lehet venni egyszerre, vagy két részre osztva. Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Accupro-t vett be: Semmiképp se vegyen be több tablettát, mint amennyit orvosa előírt Önnek. Túl sok filmtabletta bevétele rosszullétet okozhat, sőt veszélyes következményekkel járhat, különösen a súlyos vérnyomáscsökkenés miatt. Ha az előírnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha elfelejtette bevenni az Accupro-t: Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, pótolja azt, amint lehetősége van rá. Amennyiben a következő adag bevételének ideje közel van, akkor ne pótolja a kihagyott adagot, hanem vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására! Ha idő előtt abbahagyja az Accupro szedését Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert vérnyomása megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az Accupro szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél. Bár ezek ritkán fordulnak elő, súlyosak illetve életveszélyesek lehetnek. Duzzanat az arcon, ajkakon és a nyelven, nehézlégzéssel vagy a nélkül (angioödéma). Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése), különösen, ha májbetegségben szenved.
5
Súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütések, melyek a szájra és a nyelvre is kiterjedhetnek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Egyéb, bőrpírral és hámlással járó bőrreakciók is előfordulhatnak (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: Hasi fájdalom, hányingerrel, hányással vagy anélkül (intesztinális angioödéma). A szédülés, különösen ha felálláskor jelentkezik; gyengeségérzés, látászavar, ritkán eszméletvesztéssel alacsony vérnyomásra utalhat. Ennek jelentkezése valószínűbb, ha Ön vízhajtó vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket is szed, szívelégtelenségben szenved vagy alkoholt fogyasztott. Az elégtelen mennyiségű folyadékbevitel, a fokozott verítékezés vagy a kiszáradás, hányás, hasmenés szintén jelentős vérnyomásesést, ájulást okozhat. Ha szédül, feküdjön hanyatt, lábait emelje fel, amíg a tünetek megszűnnek. Torokfájás, láz vagy a szájban jelentkező fekélyek, különösen ha vesebetegségben vagy immunbetegségnek számító kötőszöveti betegségben (pl. SLE, szkleroderma) szenved. Ezek a tünetek csökkent fehérvérsejtszámra (neutropénia) utalhatnak, ami a fertőzések fokozott kockázatával járhat. Mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, szabálytalan szívverés vagy szívdobogásérzés, gyengeség. Az Accupro-val vagy egyéb ACE-gátlókkal való kezelések során az alábbi nemkívánatos eseményeket észlelték: Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél jelentkeznek): mellkasi fájdalom, túlzott vérnyomáscsökkenés, gyengeség érzés, köhögés, nehézlégzés, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavarok, orrnyálkahártya gyulladás, garatgyulladás, fejfájás, szédülés, kimerültség, levertség, álmatlanság, érzészavar, hátfájás, izomfájdalom, laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása, emelkedett urea nitrogén a vérben, emelkedett kreatinin és káliumszint a vérben. Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 betegnél jelentkeznek): testszerte jelentkező vizenyő és a végtagok megdagadása, húgyúti fertőzések, vizelettel történő fehérjevesztés, a vesefunkció károsodása, arcüreggyulladás, felső légúti fertőzések, hörghurut, láz, torok- vagy szájszárazság, fokozott bélgázképződés, szívtáji szorító fájdalom (angina pektoris), szapora szívverés, szívdobogásérzés, értágulat, szívizominfarktus, depresszió, idegesség, forgó jellegű szédülés, zavartság, fülcsengés, aluszékonyság, merevedési zavar, látáscsökkenés, bőrviszketés, bőrkiütés, fokozott izzadás, angioödéma (túlérzékenységi reakció, hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanattal, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel) mely halálos is lehet, átmeneti agyi keringési zavar. Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 betegnél jelentkeznek): a tüdő túlérzékenységi betegsége (úgynevezett eozinofil tüdőgyulladás), megváltozott ízérzékelés, nyelvgyulladás, csalánkiütés, súlyos bőrreakciók, mint vörös, kiemelkedő, céltábla-rajzolatú kiütés (az ún. eritéma multiforme), hólyagos bőrkiütés,
6
egyensúlyzavar, átmeneti eszméletvesztés (idegrendszeri eredetű), székrekedés.
Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000-ből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek): bélelzáródás, a bél nyálkahártyájának allergiás eredetű duzzanata (intestinális angioödéma), homályos látás, pikkelysömörre emlékeztető bőrelváltozások. Nem ismert előfordulási gyakoriságú (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások: hörgőgörcs, hasnyálmirigy-gyulladás (egyes esetekben halálos kimenetelű), epeúti elzáródás miatti sárgaság, májgyulladás, fehérvérsejtszám csökkenése, vérlemezkék számának csökkenése, vérszegénység a vörösvértestek szétesése miatt (hemolitikus anémia), agyi történés, súlyos allergiás reakció, hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés, eltérések a vérvizsgálati eredményekben (a sejtes elemek számának csökkenése, csökkent hemoglobinszint), kiterjedt, hámló bőrgyulladás (toxikus epidermális nekrolízis), hólyagos bőrkiütés, ami a szájra és a nyelvre kiterjedhet (Stevens-Johnson-szindróma), kiterjedt hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kopaszság, fényérzékenység. A bőrelváltozások lázzal, izom- és ízületi fájdalommal, érgyulladással, savós szöveti gyulladással és bizonyos laborértékek változásával járhatnak. Cukorbetegségben a vér káliumszintje emelkedhet. A fent említett laboratóriumi értékeket az Accupro-val történő kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5.
Hogyan kell az Accupro-t tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Accupro?
7
-
A készítmény hatóanyaga a quinapril (quinapril-hidroklorid formájában). 5,00 mg, 10,0 mg, 20,0 mg quinapril filmtablettánként. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszpovidon, zselatin, laktóz, nehéz bázisos magnézium-karbonát. Bevonat: Opadry white OY-S-7331: Candellila viasz, makrogol 400, titándioxid (E171), hidroxi-propil-cellulóz, hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 5 mg filmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel és „5” kódjelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 10 mg filmtabletta: fehér, háromszögletű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, egyik oldalán „10” kódjelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, egyik oldalán „20” kódjelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Csomagolás: 30 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53. A gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebstätte Freiburg Mooswaldallee Freiburg Németország OGYI-T-4163/01 (Accupro 5 mg filmtabletta) OGYI-T-4163/02 (Accupro 10 mg filmtabletta) OGYI-T-4163/03 (Accupro 20 mg filmtabletta) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus
