Betegtájékoztató
SUPPLIN 500 MG FILMTABLETTA Supplin 500 mg filmtabletta Mit tartalmaz a Supplin 500 mg filmtabletta? Hatóanyag: 500 mg metronidazol filmtablettánként. Segédanyagok: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, hidroxi-propil-cellulóz, karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid, talkum, hipromellóz Milyen típusú gyógyszer a Supplin? A Supplin hatóanyaga a metronidazol bizonyos kórokozókra (Trichomonasok, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, amõbák és egyes baktériumok) csíraölõ hatást gyakorol. Mikor alkalmazható a Supplin? Metronidazol iránt érzékeny kórokozók okozta fertõzések. A következõk tartoznak ide: - A hüvely Trichomonas vagy Gardnerella vaginalis által okozott fertõzései, amelyekre a kellemetlen váladékozás jellemzõ. - A férfiak egyes húgyúti fertõzései. - Giardia lamblia vagy amõbás fertõzés által kiváltott hasmenéses megbetegedések. Bizonyos baktériumok által elõidézett fertõzések, például: - Hashártyagyulladás, hasüregi tályogok, májtályogok; - Bõr- és lágyrész-fertõzések; - A méh gyulladása, a petevezeték és a petefészek körüli tályogok; - Vérmérgezés (szepszis); - Csont- és ízületi fertõzések; - Agyhártyagyulladás és agytályog; - Tüdõgyulladás és tüdõtályog; - A szívbillentyûk gyulladása; - Megelõzés céljából sebészeti és nõgyógyászati beavatkozások elõtt. Hogyan alkalmazható a Supplin? A tablettákat kevés folyadékkal (de nem szeszesitallal!) kell lenyelni. Adagolás Pontosan be kell tartani az orvos által elõírt adagolást. Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a szokásos adagok a következõk:
1.
Betegtájékoztató
Trichomonas fertõzések Felnõttek: naponta 2 x 500 mg, 7 napig, vagy 1 x 2000 mg. A hüvely nem specifikus gyulladásai (Gardnerella vaginalis fertõzések) Felnõttek: napi 2 x 500 mg, 7 napig, vagy 1x 2000 mg, amely szükség esetén 2 nap múlva megismételhetõ. Giardia lamblia fertõzés által okozott hasmenéses megbetegedések Felnõttek és 12 évesnél idõsebb gyermekek: napi 3 x 250 mg, 5-10 napig 12 évesnél fiatalabb gyermekek (életkortól függõen): 1-2 x 250 mg naponta, 5-10 napig. Amõbás vérhas Felnõttek: naponta 3 x 500 mg - 750 mg 5 - 10 napig Gyermekek: naponta 50 mg/ttkg testtömegre számított adagot kapnak három adagra elosztva, 5 - 10 napig. Amõbás májtályog Felnõttek: naponta 3 x 500 mg - 750 mg 5 - 10 napig 12 év alatti gyermekek: naponta 3 x 250 mg 5 - 10 napig. Bizonyos baktériumok által okozott fertõzések Felnõttek: A szokásos adagolás: Naponta 3 x 500 mg Súlyos kórképek esetén az adag emelhetõ, de csak akkor, ha azt orvosa elrendelte. A kezelés kezdetén szükség esetén 15 mg/ttkg (70 kg testtömeg esetén kb. 1 g) telítõ dózis alkalmazható Semmiképpen sem szabad 4000 mg-nál többet alkalmazni 24 órán belül. A 12 év alatti gyermekek naponta 3 x 7,5 mg/ttkg testtömegre számított adagot kapnak. Amennyiben Ön vese- vagy májbetegségben szenved, akkor az orvosa másfajta adagolási módot rendel majd Önnek. Adagolás emésztõrendszeri megbetegedések esetén Mûtétileg kialakított bélsipoly (ileostoma) esetén az orvos pontosan elõírja az adagolást! Mikor nem szabad használni a Supplin-t? -Metronidazol vagy nitroimidazol-származékok iránti túlérzékenység esetén, Feltétlenül szóljon az orvosának a kezelés elõtt, ha valamikor már gyógyszerallergiát állapítottak meg az Ön esetében! -központi idegrendszer heveny megbetegedései, vérképzõszervi betegségek esetén. -Terhesség elsõ harmadában a metronidazol semmiképpen nem, a második és a harmadik harmadban pedig csak szigorú megfontolás alapján adható. -Szoptatáskor trichomoniasis esetén az anya egy adagot kaphat és a szoptatást legalább 3 napra fel kell
2.
Betegtájékoztató
függeszteni. -Alkohol a kezelés alatt nem fogyasztható. -Májbetegség esetén óvatosság szükséges. A terhesség és a szoptatás idõszaka A Supplin a terhesség elsõ három hónapjában semmiképpen sem alkalmazható. A terhesség további szakaszában csak az orvosa döntheti el, hogy Ön részesülhet-e a kezelésben. Amennyiben Önnek Supplinkezelésre van szüksége a szoptatás idõszakában, akkor kérdezze meg az orvosától, hogy mitévõ legyen. Különleges figyelmeztetések és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bármilyen mellékhatás elsõ jelei esetén, illetve az általános állapotának a romlásakor haladéktalanul szíveskedjék szólni az orvosának. Súlyos, elhúzódó hasmenés kialakulása esetén felmerül az álhártyás bélgyulladás (pseudomembranosus colitis) lehetõsége, amely az életet veszélyeztetõ állapot lehet. A Supplin adását ilyen esetekben tehát haladéktalanul fel kell függeszteni és azonnal a kezelõorvost fel kell keresni, ill. megfelelõ kezelést kell megkezdeni. A bélmozgást gátló gyógyszerkészítmények alkalmazása ellenjavallt. A Supplin- kezelés alatt és a rákövetkezõ elsõ napokban semmilyen szeszes italt nem szabad fogyasztani, mert különben émelygéssel, hányással és vérnyomáseséssel járó kellemetlen rosszullét alakulhat ki. Minden fennálló vagy átvészelt betegségérõl számoljon be az orvosának, és mondja meg neki, hogy szed-e más gyógyszereket! Tartsa be az orvosa által elõírt máj- és vesefunkciós, valamint vérkép ellenõrzõ vizsgálatokat! Terhesség fennállásáról, illetve bekövetkeztérõl haladéktalanul értesíteni kell a kezelõorvost. A kezelés esetleg szükséges megismétlésére csak 4 - 6 hét eltelte után kerülhet sor. Trichomoniasis és Gardnerella által okozott hüvelygyulladás (amin-colpitis) esetén mindig szükség van a partner kezelésére is. A kezelés alatt kerülni kell a nemi érintkezést és a közfürdõket. A fehérnemût és a törülközõket naponta, az ágynemût minél gyakrabban cserélni kell. A fehérnemût ki kell fõzni, a nem fõzhetõ fehérnemû darabokat pedig fertõtleníteni kell. Milyen nem kívánatos hatásai (mellékhatásai) lehetnek a Supplin-nak? Emésztõrendszer: A leggyakrabban jelentkezõ nemkívánatos hatások: étvágytalanság, émelygés, hányás és hasmenés vagy székrekedés. Ritka esetekben felléphetnek gyomortáji panaszok vagy hasi görcsök. Szórványos esetekben beszámoltak erõs hasmenéssel járó bélgyulladás, un. pseudomembranosus colitis elõfordulásáról.
3.
Betegtájékoztató
Túlérzékenységi reakciók: csalánkiütés, kiütés, esetleg láz, anafilaxia. Ritkán, és kizárólag hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés kapcsán elõfordultak központi idegrendszeri tünetek (szédülés, mozgás koordinációs zavarok, depresszió, görcsrohamok, fejfájás, fáradtság, álmatlanság), valamint perifériás idegbántalmak- általában érzõidegeket érintõ típusúak. Orr és szájüreg: erõs, kellemetlen fémes íz, szájszárazság, lepedékes nyelv, orrdugulás, nyelvgyulladás, Candida albicans túlnövekedés kapcsán kialakuló szájnyálkahártya gyulladás. Bizonyos vérképzõ rendszeri elváltozások. Szív- és érrendszer: a T hullám ellaposodása az EKG görbén. Húgyutak: vizelési zavarok, hólyaghurut. A gyógyszer lebomlása során bizonyos anyagok ürülése a vizelet sötét, vöröses-barnás elszínezõdését okozhatják. Máj: szórványos esetekben májgyulladás alakulhat ki. Amennyiben Önnek hosszabb ideig (több héten, illetve hónapon keresztül) kell kapnia a Supplin-t, akkor esetleg fonákérzést (bizsergés, hangyamászás) tapasztalhat a kezén és a lábán kesztyû-, illetve harisnya-szerû eloszlásban. E tünetek jelentkezésekor, valamint szédülés vagy zavartság fellépése esetén hagyja abba a gyógyszer szedését, és szóljon az orvosának. Túladagolás Túladagolásból származó mérgezési tünetek megjelenésekor kizárólag tüneti kezelést lehet alkalmazni, mivel specifikus ellenszere nincs. A metronidazol és anyagcseretermékei jól dializálhatóak. Hozzászokást okozó hatásokra a Supplin- kezelés következtében nem lehet számítani.
Szabad más gyógyszerekkel együtt szedni a Supplin-t? Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Együttadása tilos a következõ hatóanyag tartalmú gyógyszerekkel: Diszulfirámmal (alkoholizmus kezelésére javallt gyógyszer) Óvatosan adható a következõ hatóanyag tartalmú gyógyszerekkel: Aztreonámmal (antibiotikum ) Cimetidinnel (gyomorsav túltermelésben, gyomor- és nyombélfekélyben alkalmazott hatóanyag), Szájon át alkalmazott alvadásgátló készítményekkel (alvadásgátló hatásuk erõsödhet), Mikroszómális enzimeket (gyógyszerek anyagcseréjét végzõ fehérjék) erõsen serkentõ anyagokkal, pl. fenobarbitállal (nyugtató-, altatószerek csoportja - tartós kezelés esetén a metronidazol szokásos adagban nem ér el hatékony koncentrációt).
4.
Betegtájékoztató
Alkoholfogyasztás után hányingerrel, hányással, kipirulással és vérnyomáseséssel járó tünetek léphetnek fel, továbbá az alkoholos itallal kapcsolatos ízérzet változhat. Terhesség idején, alkoholfogyasztás után magzatkárosodás alakul ki. Doxiciklin (antibiotikumokhoz tartozó hatóanyag) egyidejû adásakor az anaerobokkal (csak oxigén hiányában szaporodóképes kórokozók) szembeni hatékonyság megnövekedhet. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatás Hogyha a Supplin- kezelés alatt vizelet- vagy vérvizsgálatot (vérzsír-meghatározás, májenzimek) kell végeztetnie, akkor szíveskedjék közölni a laboratóriummal, hogy Supplin- kezelésben részesül. A következõ laboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak meg: AST (SGOT)-, ALT (SGPT)-, LDH-, triglicerid szint. Tárolás Legfeljebb 30 °C -on, fénytõl védve tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH A-6250 Kundl/Ausztria Csomagolás 20 db filmtabletta PVC/PVDC buborékfóliában és dobozban.
OGYI-T-6868/01 Betegtájékoztató OGYI-eng. száma:28 027/55/03.
5.
