CITALODEP 20 mg, 40 mg filmtabletta ‐ betegtájékoztató 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A CITALODEP 20 MG, ILL. 40 MG FILMTABLETTA? Ez a készítmény segít bizonyos agyi kémiai folyamatok egyensúlyának helyreállításában, melyek az Ön betegségének tüneteit okozzák. A készítmény a depresszió kezelésére, majd az állapot javulása után a tünetek visszatértének megakadályozására alkalmazható. Visszatérő depresszióban a CITALODEP hosszú távon az újabb depressziós epizódok előfordulásának kivédésére is alkalmazható. A CITALODEP jó hatású az idült pánik rohamokban.
2. TUDNIVALÓK A CITALODEP 20 MG, ILL. 40 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a készítményt A hatóanyaggal vagy egyéb összetevőkkel szembeni túlérzékenység esetén. MAO‐bénítókkal (antidepresszánsok) történő kezelés ideje alatt. Terhesség és szoptatás időszakában. A MAO‐bénítók csoportjába az alábbi készítmények tartoznak: fenelzin, iproniazid, izokarboxamid, nialamid, tranilcipromin, moklobemid. Fenelzin, iproniazid, izokarboxamid, nialamid, tranilcipromin tartalmú MAO‐bénító gyógyszerek szedésének befejezését követően a CITALODEP kezelés megkezdésével két hetet várni kell. CITALODEP alkalmazását követően bármely MAO‐bénító gyógyszer bevétele előtt egy hetet kell várni.
Alkalmazási óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen egészségügyi problémájáról, különös tekintettel az alábbiakra: súlyos májbetegség súlyos vesebetegség cukorbetegség esetén szükség lehet az antidiabetikus kezelés módosítására ha epilepszia vagy rohamok, görcsök fordultak elő Önnél bármilyen vérzési rendellenesség Néhány beteg esetében a megbetegedés mániás fázisba csaphat át. Ilyen esetekben fontos a kezelőorvos felkeresése, aki valószínűleg változtatni fog az eddigi gyógyszerelésen.
Együttes alkalmazás étellel/itallal Nem mutatták ki, hogy a CITALODEP növelné az alkohol hatását, ennek ellenére tanácsos az alkohol fogyasztását kerülni a kezelés időtartama alatt.
Terhesség, szoptatás
A készítmény átjut a méhlepényen és kisebb mértékben bekerül az anyatejbe, ezért a készítmény nem alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Bár a CITALODEP nem okoz álmosságot, a közlekedésben való aktív részvételt vagy baleseti veszéllyel járó munka végzésének képességét befolyásolhatja. Ezért alkalmazásának első szakaszában‐ egyénenként meghatározandó ideig‐járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről: Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 20 mg‐os készítmény 23,1 mg, a 40 mg‐os 46,2 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármely egyéb gyógyszerkészítményt (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is) szed vagy szedett az elmúlt 14 nap során, beleértve a depressziójára kapott egyéb gyógyszereket is.
A CITALODEP és az alábbi gyógyszerkészítmények csak egyedi orvosi elbírálás után kombinálhatók lítium (a mániás‐depressziós megbetegedés megelőzésére és kezelésére alkalmazott készítmény). Amennyiben magas lázat, hírtelen izomrángásokat, izgatottságot és zavartságot észlel, keresse fel kezelőorvosát. szelegilin (a Parkinson‐kór kezelésére alkalmazott készítmény). A szelegilin dózisa nem haladhatja meg a napi 10 mg‐ot. metoprolol (magas vérnyomásra és/vagy szívbetegségben alkalmazott gyógyszer). A metoprolol vérszintje megemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásainak fokozott előfordulását nem észlelték. szumatriptan és egyéb hasonló gyógyszerkészítmények (migrén kezelésére használatosak). cimetidin, magas dózisokban alkalmazva (gyomorfekély kezelése esetén). A CITALODEP vérszintje megnőhet, azonban a CITALODEP mellékhatásainak gyakoribbá válását nem figyelték meg. vérlemezke funkciót befolyásoló gyógyszerek (egyes antipszichotikumok, triciklikus antidepresszívumok, aszpirin), nem‐szteroid gyulladásgátlók (reumás megbetegedésekre) enyhén növelik a vérzési rendellenességek kialakulásának veszélyét. orbáncfű: CITALODEP‐pel történő egyidejű alkalmazása növelheti a mellékhatások előfordulásának veszélyét. Amennyiben bármilyen szokatlan tünetet észlel a kombináció alkalmazása során, keresse fel kezelőorvosát.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CITALODEP 20 MG, ILL. 40 MG FILMTABLETTÁT?
Fontos, hogy a filmtablettát kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje. Amennyiben a doboz nem tartalmazza az orvos előírását az alkalmazásra vonatkozóan, vagy nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek Depresszió: A CITALODEP filmtabletta javasolt alkalmazása naponta egyszer 20 mg. Ezt a mennyiséget az orvos maximálisan 60 mg‐ra emelheti. Pánik betegség: A szokásos kezdő adag az első héten naponta 10 mg, mielőtt a dózist naponta 20‐30 mg‐ra emelnék. Ezt a mennyiséget az orvos maximálisan naponta 60 mg‐ra emelheti. Pánikrohamokra hajlamos betegek a kezelés kezdetén átmeneti izgatottságot érezhetnek, mely általában az első 1‐2 héten belül visszafejlődik. Ennek megfelelően alacsony kezdő dózis javasolt.
Időskor (65 év felett) Alacsonyabb adagok ajánlottak. A 40 mg napi adagot nem szabad túllépni.
Gyermekkor A készítmény szedése nem ajánlott.
Csökkent veseműködés esetén Enyhe és közepes mértékű veseműködés‐csökkenés esetén nincs szükség az adag csökkentésére.
Csökkent májfunkció esetén Beszűkült májfunkciójú betegek napi adagja nem haladhatja meg a 30 mg‐ot.
Az alkalmazás módja A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal, napi egyszeri adagban kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető, függetlenül az étkezéstől.
A kezelés időtartama Mint depresszió és pánikbetegség kezelésére alkalmazott egyéb készítmények esetében, a CITALODEP filmtablettánál is néhány hétbe telhet, míg a javulás jelei mutatkoznak. Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna. A kezelés időtartama egyénre szabott, rendszerint hat hónap. Mindaddig folytassa a filmtabletta szedését, míg azt kezelőorvosa javasolja. Még abban az esetben se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érezné magát, csak ha kezelőorvosa utasítja. Az alapbetegség hosszú ideig fennállhat, ezért ha túl korán hagyja abba a kezelést, tünetek visszatérhetnek. Visszatérő depresszióban szenvedő betegek esetében a folyamatos, néha több évig tartó kezelés segít az új depressziós epizódok megelőzésében.
Ha az előírtnál több filmtablettát vett be Amennyiben úgy gondolja, hogy Ön vagy bárki más túl sok CITALODEP filmtablettát vett be, sürgősen értesítse kezelőorvosát vagy hívja a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Még abban az esetben
is tegye ezt, ha nem mutatkoznak rosszullét vagy mérgezés jelei. A túladagolás tünetei a következőek lehetnek: Hányinger, rossz közérzet, hányás, izzadás, aluszékonyság, kékes elszíneződés a bőrön, görcsök, eszméletvesztés, gyors szívverés, remegés.
Ha adagját elfelejtette bevenni Amennyiben elfelejti bevenni az adagot, vegye be a következőt a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot.
A CITALODEP kezelés megszakításával járó hatások A gyógyszerszedés hirtelen felfüggesztése elvonási tüneteket okozhat, mint szédülés, hányinger, kéz‐ vagy lábzsibbadás, viszketés. A kezelés befejezése esetén éppen ezért ajánlatos a CITALODEP adagját néhány héten keresztül fokozatosan csökkenteni, a hirtelen megszakítás helyett.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a CITALODEP is okozhat mellékhatásokat és néhány betegség esetében a CITALODEP szedése alatt nem kívánt hatások, mellékhatások alakulhatnak ki. 1) Nagyon ritka, de súlyos mellékhatások Rossz közérzettel, izomgyengeséggel illetve zavartsággal járó rosszullét, különösen idős betegek esetében Magas láz, izgatottság, zavartság, reszketés és hirtelen izomrángások Amennyiben a felsorolt tüneteket észleli, haladéktalanul függessze fel a CITALODEP szedését és keresse fel kezelőorvosát! A következő mellékhatások gyakran enyhék, és rendszerint néhány napos kezelést követően eltűnnek. Tudnia kell, hogy az alább említett mellékhatások közül néhány a betegségének tünete is lehet, melyek állapotának javulása esetén eltűnnek. Amennyiben a mellékhatások kellemetlenné válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát. A szájszárazság növeli a fogszuvasodás veszélyét. Ezért a szokásosnál többször mosson fogat. 2) Gyakori mellékhatások (a betegek több mint 1%‐ában, de kevesebb, mint 10%‐ában jelentkezik): Fokozott izzadás, szájszárazság, izgatottság, étvágycsökkenés, álmatlanság, álmosság, ásítozás, hasmenés, rossz közérzet, levertség, csökkent szexuális érdeklődés, férfiaknál erekció és ejakulációs problémák, nőknél orgazmus képtelenség. 3) Nagyon ritka (kevesebb, mint 0,001%): Túlérzékenység (kiütés), görcsrohamok, bőrvérzés (könnyen keletkezik horzsolás, zúzódás), szokatlan izommozgások vagy izommerevség. Amennyiben bármely olyan mellékhatást észlel, mely nincs feltüntetve ebben a tájékoztatóban, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
5. TÁROLÁS
Legfeljebb 25 0C‐on tartandó. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény? Hatóanyag: 20,0 mg, illetve 40,0 mg citalopram (amely egyenértékű 25,0 mg, ill. 50,0 mg citalopram‐ hidrobromiddal). Segédanyagok: magnézium‐sztearát, kroszkarmellóz‐nátrium, glicerin, kopovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz‐monohidrát, kukoricakeményítő Bevonat: Opadry Y‐1‐7000 (makrogol 400, titán‐dioxid (E171), hipromellóz) Leírás: Fehér, kerek, szagtalan filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva. Törési felülete fehér színű. Csomagolás: 30 db filmtabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban. Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 26.
