BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VFEND 50 mg filmtabletta VFEND 200 mg filmtabletta Vorikozanol Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VFEND szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a VFEND-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VFEND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A VFEND a triazoloknak nevezett gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezekkel a gyógyszerekkel a gombás fertőzések széles körét kezelik. A VFEND a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását. Milyen gombás fertőzéseket kezelnek VFEND-del? A VFEND-et az Aspergillus, Scedosporium, Fusarium vagy a flukonazollal szemben ellenálló Candida által okozott súlyos gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák. A VFEND-et alkalmazzák továbbá a betegek vérében lévő Candida-fertőzések kezelésére olyan betegeknél, akiknek nem alacsony a fehérvérsejtszámuk (nem neutropéniás betegek). Csak orvos utasítására, ellenőrzése mellett szedje ezt a gyógyszert. A VFEND-et főleg súlyos betegek esetében alkalmazzák. 2.
TUDNIVALÓK A VFEND SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a VFEND-et: ha allergiás az aktív hatóanyagra, a vorikonazolra vagy a VFEND bármelyik összetevőjére. Nagyon fontos, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat is. Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Azon gyógyszerek listája, amelyek megváltoztathatják a VFEND hatását, az „Egyéb gyógyszerek szedése” fejezetben látható. Azonban a következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:
120
terfenadin (allergia ellenes szer) asztemizol (allergia ellenes szer) ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer) kinidin (szívritmuszavarokra használt szer) rifampicin (tüdőbaj ellenes szer) karbamazepin (görcsök kezelésére használt szer) fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt szer) ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére) szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére) ritonavir (HIV kezelésére használt szer) napi kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban orbáncfű (gyógynövény)
A VFEND fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: -
a kezelés alatt kerülje a napfényt és a napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje és használjon fényvédőt, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. ismert szívizombántalma, szabálytalan szívritmusa, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett „hosszú QT-szindrómája” van.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más gyógyszerek hatását. Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel tilos a VFEND-et szedni, ha ezek bármelyikét szedi (lásd még 2. pont „Ne szedje a VFEND-et”):
terfenadin (allergia ellenes szer) asztemizol (allergia ellenes szer) karbamazepin (görcsrohamok kezelésére használt szer) ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) pimozid (elmebetegségek kezelésére használt gyógyszer) kinidin (szívritmuszavarokra használt szer) rifampicin (tüdőbaj ellenes szer) fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésére használt szer) ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére) szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére) ritonavir (HIV kezelésére használt szer) napi kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban orbáncfű (gyógynövény)
Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő:
ritonavir (HIV kezelésére használt szer) napi kétszer 100 mg dózisban
Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:
rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer) fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
121
Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt hatást elérik-e: warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást); ciklosporin (transzplantált betegeknek); takrolimusz (transzplantált betegeknek); szulfanilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére); sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők); benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén); omeprazol (fekély elleni szer); szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel); vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákellenes szerek); indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV kezelésére); nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV kezelésére); metadon (heroinfüggőség kezelésére); efavirenz (HIV kezelésére) (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del); alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti bevatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók); oxikodon és egyéb, hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom csillapítására szolgáló szer); nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek); flukonazol (gombás fertőzések elleni szer); everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják). A VFEND kezelés előtt mondja el orvosának, ha: -
volt már allergiás reakciója más azolokra; most van májbetegsége, vagy ha korábban volt. Ha májbeteg, orvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Orvosa ellenőrizze a májműködését vérvizsgálatokkal, ha VFEND-del kezeli; már fenitoinnal kezelik (epilepszia ellenes szer). A VFEND kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell és az adagot esetleg módosítani szükséges; már rifabutinnal kezelik (tuberculosis ellenes szer). Vérképét ellenőrizni szükséges és a rifabutin mellékhatásaira figyelni kell.
A VFEND kezelés idején: -
azonnal tájékoztassa orvosát, ha súlyos bőrkiütések vagy hólyagok alakulnak ki; a VFEND-kezelés alatt kerülje a napfényt és a napon való tartózkodást. Fedje a bőr napfénynek kitett területeit és alkalmazzon fényvédőt, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. orvosa ellenőrizze a máj- és vesefunkcióját vérvizsgálatokkal.
A VFEND együttes szedése étellel/itallal A VFEND tablettát egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni. Terhesség és szoptatás Tilos VFEND-et szedni terhesség alatt, hacsak orvosa nem rendeli el. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze orvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.
122
Tilos VFEND-et szedni szoptatás alatt. Szoptatás alatt minden gyógyszerről kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel. Fontos információk a VFEND egyes összetevőiről: A VFEND tabletták tejcukrot (laktóz) tartalmaznak. Ha Önnek valaha is azt mondta az orvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni a VFEND-et. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A VFEND-ET
A VFEND-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.
A szokásos adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő: Tabletta 40 kg-os és afeletti betegek 40 kg alatti betegek
Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag)
12 óránként 400 mg az első 24 órában
12 óránként 200 mg az első 24 órában
Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)
200 mg naponta kétszer
100 mg naponta kétszer
Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300 mg-ra. Az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van. A szokásos adag gyermekek és serdülők számára a következő: Tabletta Gyermekek 2 éves kortól 50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű, kevesebb, mint 12 éves 12-14 éves serdülők, korig, valamint valamint minden 12-14 éves, 50 ttkg-nál 14 évesnél idősebb kisebb testtömegű serdülő serdülők Az első 24 órában szükséges adag
A kezelést infúzióval kezdik
12 óránként 400 mg az első 24 órában
Az első 24 óra után szükséges adag
9 mg/ttkg naponta kétszer (legfeljebb 350 mg naponta kétszer)
200 mg naponta kétszer
(telítő adag)
(fenntartó adag)
Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkenthati a napi adagot. 123
Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.
Két évnél fiatalabb gyermekek nem kaphatnak VFEND-et. A tablettát egy órával az étkezés előtt vagy után vegye be. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le. A VFEND-et addig szedje, amíg orvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A legyengült ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha az előírtnál több VFEND-et vett be: Ha az előírtnál több VFEND tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A VFEND tabletták dobozát vigye magával. Ha elfelejtette bevenni a VFEND-et: Fontos, hogy a VFEND tablettákat rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a VFEND szedését: Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatékonyságát, ha minden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg orvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a VFEND-et pontosan, a fentiek szerint szedje. Amikor az orvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie. Ha azonban takrolimusz vagy ciklosporin tartalmú gyógyszert szedett, említse meg orvosának, mivel annak adagját módosítani kell majd. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a VFEND is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek. Nagyon gyakran előforduló mellékhatások (tíz betegből legalább egynél): -
látászavarok (látás megváltozása), láz, kiütés, hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, a végtagok dagadása, gyomorfájdalom.
Gyakran előforduló mellékhatások (100 betegből legalább egynél): -
Influenzaszerű tünetek, arcüreggyulladás, hidegrázás, gyengeség, Vérszegénység, a vérlemezkék számának csökkenése, melyek a véralvadásban játszanak szerepet; bizonyos típusú fehérvérsejtek vagy valamennyi típusú vérsejt számának csökkenése, a bőrön 124
-
vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám-csökkenése okozhat; egyéb vérsejt-változások, Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, Szorongás, depresszió, bizsergés, zavartság, szédülés, nyugtalanság, hallucinációk és más idegrendszeri tünetek, Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely együtt járhat vérrögképződéssel), Légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, folyadék felhalmozódás a tüdőben, Sárgaság, bőrvörösség, Az ajkak vagy az arc duzzanata, Allergiás reakciók (néha súlyos) beleértve a kiterjedt hólyagos kiütést és bőrhámlást, súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, Viszketés, Hajhullás, Hátfájdalom, Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása, A májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legalább egynél): -
Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), Fehérvérsejtszám megemelkedése, ami együtt járhat allergiás reakcióval, véralvadási rendszer rendellenessége, Szívritmus problémák, ideértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás, Mellékvese csökkent működése, Koordinációs problémák, Az agy duzzanata, Kettőslátás, a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, akaratlan szemmozgás, Tapintásérzés csökkenése, Székrekedés, vékonybél felső szakaszának gyulladása, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, hashártyagyulladás, Fogínygyulladás, A nyelv duzzanata és gyulladása, Megnagyobbodott máj, májgyulladás, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek, Ízületi fájdalom, Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, Rendellenes elektrokardiogram (EKG), Változások a vér laborvizsgálati eredményeiben.
Ritka mellékhatások (10 000 betegből legalább egynél): -
Álmatlanság, Hallásproblémák, fülcsengés, Kóros ízérzékelés, Izomtónus fokozódás, kóros immunválasz által okozott izomgyengeség, Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, görcsök, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás.
Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, orvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze orvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze orvosának. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 125
5.
HOGYAN KELL A VFEND-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a VFEND-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a VFEND -
A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. A VFEND 50 mg filmtabletta 50 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként, illetve a VFEND 200 mg filmtabletta 200 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként. Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és magnézium-sztearát, melyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, titándioxid (E 171), laktóz-monohidrát és glicerin-triacetát, melyek a filmbevonatot alkotják.
Milyen a VFEND készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A VFEND 50 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán VOR50 felirattal. A VFEND 200 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán VOR200 felirattal. 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 és 100 filmtabletta. Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A betegtájékoztató információi csak a VFEND 50 mg tablettára és a VFEND 200 mg tablettára vonatkoznak. A VFEND por oldatos infúzióhoz vagy a VFEND por belsőleges szuszpenzióhoz készítményekről további információkat talál az adott termékek betegtájékoztatójában. A forgalomba hozatali engedély jogosultja : Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy-Britannia Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257 Illertissen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België /Belgique /Belgien Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél: +32 (0)2 554 62 11 126
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország Pfizer Kft. Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Pfizer s.r.o. 7Tel: +420-283-004-111
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel : +356 21 22 01 74
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer S.A. Tel: +34 91 490 99 00
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 214 235 500
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Ísland Icepharmahf., Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited
Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Tel: +44 (0) 1304 616161 127
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
128
