Novartis Pharma B.V. Arnhem
Diovan Filmomhulde tabletten 80 mg, 160 mg
Informatie voor de Patiënt
Datum van uitgifte:
Oktober 2001
Total aantal pagina’s:
5
Novartis Informatie voor de patiënt
Oktober 2001
Pagina 2 Diovan filmomhulde tabletten
Informatie voor de patiënt DIOVAN 80 mg filmomhulde tabletten DIOVAN 160 mg filmomhulde tabletten Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Diovan al enige tijd gebruikt. De informatie kan namelijk sinds de vorige verpakking gewijzigd zijn.
Algemene kenmerken Naam van het geneesmiddel Diovan 80, filmomhulde tabletten 80 mg Diovan 160, filmomhulde tabletten 160 mg Samenstelling Diovan is een geneesmiddel dat het actieve bestanddeel valsartan bevat.
Zoals bij de meeste geneesmiddelen, bevat Diovan andere stoffen als toevoeging aan het actieve bestanddeel. Wanneer u een speciaal dieet volgt, of wanneer u allergisch bent voor één van deze stoffen, kan uw arts of apotheker u adviseren of één van deze hulpstoffen bij u een probleem kan gaan geven. De hulpstoffen zijn: microkristallijne cellulose, crospovidon, watervrij colloidaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, titanium dioxide (E 171), Macrogol 8000, rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172; alleen 160 mg);
Toedieningsvorm en inhoud van de verpakking Het is beschikbaar in de vorm van filmomhulde tabletten waarvan er twee sterktes beschikbaar zijn (80 mg en 160 mg). De filmomhulde tabletten worden geleverd in een doos met 2 blisters met elk 14 filmomhulde tabletten per blister. Geneesmiddelengroep Diovan behoort tot een nieuwe klasse van geneesmiddelen bekend als angiotensine-II receptor antagonisten, welke helpen om hoge bloeddruk onder controle te brengen. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die o.a. zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen, en daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Diovan blokkeert het effect van angiotensine II. Dit heeft als resultaat dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk verlaagd wordt. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ ARNHEM RVG-nummer In het register ingeschreven onder: Diovan 80 mg, tabletten 80 mg Diovan 160 mg, tabletten 160 mg
RVG 26939 RVG 26940
Novartis Informatie voor de patiënt
Oktober 2001
Pagina 3 Diovan filmomhulde tabletten
Waarvoor wordt Diovan gebruikt Diovan wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen. Hoge bloeddruk doet de belasting voor het hart en de bloedvaten toenemen. Wanneer dit gedurende een langere tijd aanhoudt, kan dit schade toebrengen aan de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren. Dit kan resulteren in een hersenbloeding, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Verlaging van de bloeddruk tot normale waarden vermindert de kans op het ontwikkelen van dergelijke aandoeningen.
Wat u moet weten voordat u Diovan gebruikt U mag Diovan alleen gebruiken na een medisch consult. Diovan hoeft niet geschikt te zijn voor alle patiënten.
Wanneer mag u Diovan niet gebruiken •
als u ooit een ongewone of allergische reactie bij valsartan of een ander bestanddeel van dit produkt heeft gehad;
•
als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
•
als u een ernstige lever- of nieraandoening heeft, of als u gedialyseerd moet worden.
Vraag uw arts of u Diovan mag gebruiken in de volgende gevallen •
als u een nier-, of leveraandoening heeft;
•
als u kaliumsparende geneesmiddelen, kalium preparaten, of zout vervangingsmiddelen die kalium bevatten gebruikt. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren;
•
als u een hartaandoening heeft;
•
als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (nieuwe nier);
•
als u lijdt aan aldosteronisme, een aandoening waarbij uw bijnier teveel van het hormoon aldosteron produceert;
•
als u last heeft van overgeven of diarree, of wanneer u hoge doses van een diureticum (plasmiddel) gebruikt.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding U mag Diovan niet gebruiken als u zwanger bent. Gebruik van gelijksoortige geneesmiddelen, na de eerste drie maanden van de zwangerschap, kan ernstige schade toebrengen aan het ongeboren kind. Het is niet bekend of deze geneesmiddelen schadelijk zijn tijdens de eerste drie maanden. Daarom is het belangrijk om uw arts zo snel mogelijk in te lichten als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Tevens wordt ontraden om tijdens periode dat u borstvoeding geeft, Diovan te gebruiken. Vertel het uw arts indien u borstvoeding geeft. Gebruik bij kinderen en bejaarde patiënten U kunt Diovan ook gebruiken als u 65 jaar of ouder bent. Er is geen ervaring met Diovan bij kinderen. Invloed op de rijvaardigheid en op de bekwaamheid om machines te bedienen Zoals vele andere geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen, kan Diovan in enkele gevallen duizeligheid veroorzaken en uw concentratie beïnvloeden. Let u er daarom op, hoe u op Diovan reageert vóórdat u aan het verkeer deelneemt, machines bedient of andere taken verricht, die uw volle aandacht vereisen.
Novartis Informatie voor de patiënt
Oktober 2001
Pagina 4 Diovan filmomhulde tabletten
Andere geneesmiddelen en stoffen die de werking van Diovan kunnen beïnvloeden Alvorens met de behandeling met Diovan te beginnen, dient u uw arts op de hoogte te brengen van eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt. Het kan nodig zijn de dosering aan te passen, andere maatregelen te nemen, of in sommige gevallen het gebruik van een geneesmiddel te staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, in het bijzonder: •
geneesmiddelen ter verlaging van de bloeddruk, vooral voor diuretica (plasmiddelen);
•
kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumpreparaten, of zout vervangingsmiddelen die kalium bevatten;
•
lithium, een geneesmiddel gebruikt om een psychische aandoening te behandelen.
Hoe moet u Diovan gebruiken Patiënten die een hoge bloeddruk hebben merken hier vaak niets van. Velen voelen zich heel normaal. Hierdoor is het bijzonder belangrijk om uw geneesmiddel in te nemen zoals de arts het u heeft aangeraden. Houd u zich ook aan de afspraken met uw arts, ook al voelt u zich goed. Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik De gebruikelijke dosering is eenmaal per dag een filmomhulde tablet van 80 mg. In enkele gevallen, kan uw arts u een hogere dosis voorschrijven (bijv. een filmomhulde tablet à 160 mg) of een aanvullend geneesmiddel (bijv. een diureticum). U kan Diovan met water innemen, met of zonder voedsel. Slik uw filmomhulde tablet met een glas water in. Wat moet u doen als u teveel Diovan heeft gebruikt Wanneer u last heeft van ernstige duizeligheid en/of flauw vallen, vertelt u dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts. Wat moet u doen als u vergeten bent Diovan in te nemen Geadviseerd wordt om uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur in de ochtend. Wanneer u echter vergeten bent de dosis in te nemen, gaat u dan door met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. De dosering mag niet verdubbeld worden.
Welke bijwerkingen kunnen eventueel optreden Zoals alle geneesmiddelen, kan Diovan naast de bedoelde effecten ook ongewenste bijwerkingen veroorzaken. Sommige van die bijwerkingen kunnen op de verschijnselen van uw medisch probleem lijken. Veel bijwerkingen gaan weg zonder dat er gestopt hoeft te worden met de behandeling. Raadpleeg uw arts wanneer één of meer van de volgende bijwerkingen aanhouden of u last veroorzaken. De bijwerking die het meest voorkomt is hoofdpijn (bij 10 op de 100 patiënten). Andere verschijnselenzoals duizeligheid, verkoudheid of griepachtige verschijnselen, droge hoest, diarree, vermoeidheid, misselijkheid, pijn in de rug, de maag en de gewrichten- komen minder vaak voor (bij 1 tot 4 op de 100 patiënten). Zelden komen voor: zwakte, slaapstoornissen, waterige ogen, bloedneuzen, spierkrampen, depressie, zenuwpijn, draaierigheid (gevoel of je ronddraait). In zeldzame gevallen zijn er allergische reacties zoals zwellen van gezicht, oogleden en lippen (angioneurotisch oedeem) waargenomen. In zeer zeldzame gevallen ontstaat er een stoornis in de functie van de nieren (problemen bij het plassen). Soms wordt een reeds bestaande stoornis van de nieren vergergerd. In zeer zeldzame gevallen zijn verder bloedingen en thrombocytopenie (een te laag aantal bloedplaatjes waardoor de stollingstijd van het bloed wordt verlengd) waargenomen.
Novartis Informatie voor de patiënt
Oktober 2001
Pagina 5 Diovan filmomhulde tabletten
Als u meent bijwerkingen te hebben die hierboven niet genoemd zijn, overleg dan met uw arts of apotheker.
Aanwijzingen voor het bewaren en de uiterste gebruiksdatum Diovan mag niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum worden gebruikt. Bewaar Diovan filmomhulde tabletten op een droge plaats bij kamertemperatuur en vermijd temperaturen boven de 30 °C.
Datering November 2001
Algemene wenken 1. Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Bewaar geneesmiddelen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. 3. Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen. 4. Overtuig u vóór gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 5. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 6. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. 7. Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken. 8. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Zonodig kunt u contact opnemen met Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem, telefoon: 026 - 37 82 111.
