Sistem Penelusuran Produk Diberikan pada acara GS1 member gathering 2016 Jakarta, 16 November 2016
Yudha Bramanti, M.Si Head of Packaging Department PT BIO FARMA (PERSERO)
Bio Farma’s Overview
Institute Pasteur ( Bandung – Indonesia 1955)
Main Building Lembaga Pasteur (Institute Pasteur)
MILESTONE OF BIO FARMA
Company Brief
Established In aug 6,1890 (Jakarta)
Moved to Bandung in 1923
Number of Employee : 1300
Knowledge-based, R&D-base Driven
Implement Integrated System GMP, GLP, GCP, ISO9001, ISO14001, OHSAS18001, GCG, ERM, CSR Based ISO 26000
100%
STATE OWNED ENTERPRISE
WHO pre-qualified Vac ( DTP, DT, TT, DTP-HB, m/b/tOPV, Measles and TT, HB in Uniject, Td)
BIO FARMA COVER 2 SITES 16 KM
Animal breeding on CisaruaLembang (the outskirts of Bandung) covering an area of 282 441 sq meters
The main campus is sited in Pasteur 28 Bandung, covering an area of 91 210 sq meters Production, QA and QC activities Marketing and distribution, Finance, Human Capital and Administration
VISION & MISSION
To Become a World Class Life Science Company with Global Competitiveness Provide and Develop Life Science Products of International Standards to Improve the Quality of Life
Philosophy Dedicated to improve quality of life Corporate Value = PRO ACTIVE
Profesional,Customer Orientation, Team Work, Integrity, & Innovation
Bio Farma’s Product
Combination Vaccine :
Penta Bio (DTP-HB-Hib)
DTP-HB
Viral Vaccine :
Flu Vaccine
Measles Vaccine (Freeze Dried)
Bivalent Oral Polio Vaccine
Trivalent Oral Polio Vaccine
Recombinant Hepatitis B Vaaccine
Bio Farma’s Product
Bacteria Vaccine
BCG Vaccine
TT Vaccine
DT Vaccine
DTP Vaccine
Bio TT Vaccine
Td Vaccine
Antisera
Anti Tetanus Serum
Anti Snake Venom Serum
Anti Diphteria Serum (Curing)
Anti Diptheria Serum (treatment)
PPD RT 23 (Purified Derivative (for testing an individual’s testing against tuberculosis infection
DAFTAR PRODUK BIO FARMA YANG LULUS PRE-KUALIFIKASI WHO
TAHUN
VAKSIN
1997
OPV, measles 10 ds
2001
DTP, DT, TT (vial)
2003
TT (Uniject)
2004
Hep B (Uniject)
2006
DTP-HepB, measles 20 ds
2009
mOPV1
2010
bOPV (1,3)
2011
Td
2013
DTP/HB/Hib
DID YOU KNOW? • Tahun ini Bio Farma Berusia 126 Tahun • Vaksin Bio Farma telah di gunakan di lebih dari 130 Negara di Dunia • 2/3 Kebutuhan Vaksin Polio Dunia diPenuhi oleh Bio Farma
Sistem Penelusuran Produk
Konsumen : Sulit membedakan asli atau palsu ?
Produsen harus mencari cara untuk melindungi produknya dari kemudahan pemalsuan
COUNTERFEITING PADA SEDIAAN FARMASI • Dampak pada pasien :
– Sekitar 2.000 kematian setiap hari di seluruh dunia – Menyebabkan pengurangan khasiat pengobatan – Menyebabkan kegagalan pengobatan
• Dampak pada industri farmasi:
– Merusak reputasi – Mengurangi pendapatan – Mengurangi laba atas investasi (ROI) dalam penelitian dan pengembangan
• Dampak ekonomi:
– Kerugian bernilai sampai dengan $ 205 milyar di Eropa, Amerika, Jepang dan pasar negara berkembang
TANTANGAN INDUSTRI FARMASI
GRAY MARKET • Terjadi akibat kekurangan suplai obat pada jalur resmi • Timbul perdagangan obat-obatan yang telah ditimbun • memungkin dikemas ulang, re-label, disimpan di bawah kondisi yang tidak tepat, atau diganti dengan palsu
PENYEBAB PEMALSUAN • Globalisasi komunikasi, transportasi dan perdagangan – memudahkan para pemalsu untuk memperdagangan dan mentranspor obat palsu
• Efek global dari krisis ekonomi – Pasien cenderung mancari obat yang lebih efektif secara biaya
• Internet memfasilitasi pembelian obat palsu – Situs ilegal yang menyembunyikan alamat fisik – PBF dan Apotek online
PERLINDUNGAN KEPADA PASIEN •
WHO
– menunjuk IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) – untuk mengembangkan prinsip-prinsip dan elemen untuk legislasi nasional terhadap produk medis palsu
•
USA
– FDA tahun 2006, FDA mengeluarkan Compliance Policy Guide for the Prescription Drug Marketing Act – Menggambarkan pelaksanaan riwayat obat (yaitu informasi mengenai asal obat, perdagangan obat, termasuk tanggal transaksi dan nama dan alamat dari semua pihak terkait). – Strategi implementasi ini 50% dari produk pabrikan pada tahun 2015 dan sisanya 50% pada tahun 2016
•
EU
– 2016/161/EU Falsified Medicines Directive – menetapkan standar pelabelan tertentu bagi produsen farmasi – Pada 2019, setiap obatresep harus memiliki ciri pembeda yang unik, seperti nomor seri, dan menyediakan data produksi individu melalui kode DataMatrix.
Bagaimana Cara Melawan Pemalsuan? Pembeda Produk
Mencegah pemalsu mudah memalsukan dengan menggunakan fitur dan layanan yang tidak mudah untuk ditiru
Edukasi pada pelanggan
Memberikan edukasi pada konsumen tentang pemalsuan dan memberikan alat-alat yang memungkinkan mereka untuk mengidentifikasi dan melaporkan produk yang mencurigakan
Melibatkan para pemangku kepentingan
Berkolaborasi dengan para pemangku kepentingan (produsen, distributor, pengecer, pemerintah & konsumen) untuk mempromosikan upaya terhadap pemalsuan
Promosikan adanya Perubahan
Memperkenalkan merk / brand melalui seluruh partner dan konsumen secara efektif
Teknologi membedakan produk Asli & Palsu Terbuka / Dapat dilihat - Label Hologram - Penanda produk - Laser codes
Rahasia / Tersembunyi - Invisible printing - Embedded image - Digital Watermark
TEKNOLOGI ANTICOUNTERFEITING
Serialisasi / Track & trace - Bar codes system - RFID
Forensik - Chemical taggants - Biological Taggants - Micro taggants
Track & Trace worldwide
IMPLEMENTASI TRACEABILITY • Mengapa perlu implementasi product traceability • Rencana strategis dan visi • Strategi implementasi
VACCINE DISTRIBUTION Domestic Market
40% GOV
PRIVATE SECTOR
Track & Trace ? The Journey of Vaccine
1. BIOFARMA
3.PROVINCIAL HEALTH OFFICE 2. TRANSPORTED USING REFRIGERATION VEHICLE
GOVERMENT SECTOR
6. CUSTOMER
5. COMMUNITY HEALTH CENTER
4. DISTRICT HEALTH OFFICE
Track & Trace ? The Journey of Vaccine
1. BIOFARMA 2. TRANSPORTED USING REFRIGERATION VEHICLE
PRIVATE SECTOR
3.DISTRIBUTOR
HOSPITAL / CLINICS, DOCTORS, CUSTOMER
IMPLEMENTASI TRACEABILITY • Mengapa perlu implementasi product traceability • Rencana strategis dan visi • Strategi implementasi
Kinerja Perusahaan
RENCANA STRATEGIS PERUSAHAAN
Deployment
Business growth
Pilot Project
Plan & Strategy
2017
2019
2021
IMPLEMENTASI TRACEABILITY • Mengapa perlu implementasi product traceability • Rencana strategis dan visi • Strategi implementasi
STRATEGI IMPLEMENTASI Analisis kondisi eksisting Mengatur struktur kerja dan ruang lingkup Analisis kebutuhan dan kondisi Merancang solusi teknis Validasi spesifikasi Implementasi sistem traceability Training dan Dokumentasi Validasi Penggunaan , Monitoring dan Evaluasi
Tantangan
Bio Farma menjajaki untuk mencetak kode 2D“Data Matrix” pada kemasan produk Berawal dari barcode dirubah
Country code
Product Company Code Code
Check Digit
Barcode Data Matrix 2D
Dapat Menggunakan smartphone
Scan code Data Matrix 2D Informasi yg ditampilkan
2D Coding and Serialization
Kode Unik dan Otentik
Courtesy Werum IT solution
Kesimpulan
Upaya mencegah pemalsuan produk merupakan suatu keharusan bagi setiap industry untuk meminimalisir kerugian dan menjaga kepercayaan konsumen.
Untuk kesuksesan program pencegahan pemalsuan produk memerlukan kerjasama semua stakeholder yaitu produsen, distributor, konsumen dan pemerintah selaku regulator dan pengawas.
Diperlukan suatu regulasi/guideline yang mengatur sistem pencegahan pemalsuan produk dan berlaku secara nasional yang penyusunannya melibatkan stakeholder terkait.
Dedicated to improve quality of life
TERIMAKASIH
