SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 “Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek”
www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789
[email protected]
Ontwikkeling Afdeling Innovatie en Wetenschap, Isala, Zwolle (I&W) Voorheen ‘Het Wetenschapsbureau’ Joep Dille, Manager
Ontstaansgeschiedenis I&W 2008 onderzoek naar het onderzoeksklimaat in de Isala, dmv. 60 interviews, observaties; •
Het idee dat er in Isala onderzoek gedaan moet worden, wordt breed gedragen
•
Er wordt al veel onderzoek gedaan, maar is vooral het initiatief van individuen. Centraal beleid of ondersteuning ontbrak.
•
Geconcentreerd op een paar plekken; Diagram (cardiologen), Atena (anesthesiologen), Kenniscentrum Diabetes, Oncologie
•
Vaak komen ambitieuze ideeën niet van de grond; 3
Waarom is onderzoek belangrijk voor Isala? •
Verbeteringen van de zorg voor de patiënt
•
Goed voor imago en status ziekenhuis
•
Visitatie criteria stichting Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ)
•
Wetenschappelijke output nodig voor het behoud van opleidingsbevoegdheid en als onderdeel van opleidingen
•
Trekt professionals aan die willen vernieuwen / verbeteren
•
Omdat het leuk is 4
Waarom is Isala zo geschikt om onderzoek te doen ? •
Veel patiënten
•
Diversiteit van de patiëntenpopulatie
•
Veel ambitie en onderzoekservaring
•
Veel ideeën voor toegepast onderzoek
•
Nu is er een infrastructuur beschikbaar
5
Opdracht Wetenschapsbureau 2008 •
Onderzoek bevorderen in de meest brede zin (het moet vanzelfsprekend zijn), juist om minder actieve groepen aan de gang te krijgen en meer investigater initiated onderzoek te doen.
•
Onderzoek ondersteunen dmv een diensten-pakket
•
De kwaliteit van onderzoek bewaken, gedelegeerde verantwoordelijkheid vanuit de RvB
•
Financieel; inkomsten genereren
6
8 Medewerkers totaal 5,10 FTE (2014) Manager (1 FTE) 2 leden medische staf (0,44 FTE) Klinisch epidemioloog (1 FTE) Datamanager (0,89 FTE) 2 projectmanagers (1.11 FTE) Administratieve ondersteuning (0,66 FTE) 5 research verpleegkundigen, project gebonden uit de i-flex pool
7
Decentraal organiseren •
Kernwaarde onderzoekers; vrijheid, autonomie en eigenaarschap
•
Daar organiseren waar de kennis, de ideeën en de patiënten zijn
•
Iedere afdeling heeft dan een kern van mensen die bezig zijn met onderzoek (en kwaliteit)
Nadeel, de verdiencapaciteit van I&W wordt hiermee weggegeven naar decentraal
8
Decentraal model uitgewerkt •
Kies 1 – 2 thema’s waarop de groep zich wil profileren
•
Vaste dataset registreren, bij alle patiënten op dat thema
•
Meedoen met industrie onderzoek
•
–
Ervaring opdoen
–
Inkomsten genereren
–
Netwerk opbouwen
Eigen onderzoek starten
Voorwaarde; een staflid een dagdeel vrijspelen om sturing te geven aan dit proces 9
I&W fonds •
In 2013 zijn de LPT gelden afgeschaft
•
Sindsdien stelt de RvB 1,5 M per jaar beschikbaar voor het financieren van I&W projecten
•
Het fonds heeft een reglement, een bestuur, een beoordelingscommissie en een raad.
•
Voor een aanvraag is een ingevuld aanvraag formulier, een studie protocol of projectplan en een begroting nodig.
•
63 aanvragen waarvan 30 goedgekeurd
10
Innovatie •
Start denken over innovatie 2011
•
Traditioneel leidden projecten alleen tot een wetenschappelijk artikel
•
Meerwaarde ging vaak verloren; valorisatie
•
Diensten uitbreiden naar het terrein van innovatie, 2013 Wetenschapsbureau wordt I&W
•
Diensten op het gebied van bedrijfsontwikkeling en vermarkten worden verzorgd door het Health Innovation Park
11
Regionale infrastrucuur •
Health Innovation Park (HIP), hier ontmoeten de 4 O’s (overheid, ondernemen, opleiden en onderzoek) uit de innovatie cyclus elkaar.
•
Regio Zwolle Incubator (RZI), een fonds van provincie, Rabobank en Isala (vanuit I&W fonds) waar ondernemers een lening kunnen aanvragen voor nieuwe initiatieven
12
Diensten I&W •
Protocol ontwikkeling/ METC procedures
•
Methodiek / statistiek / rapportage / Editen engelstalige artikelen
•
Aanvragen subsidie
•
Projectmanagement
•
Inzet researchverpleegkundigen / coordinatoren
•
Database (ResearchManager®) en Datamanagement
•
Enquêtes / invoer van gegevens etc.
•
Onderhouden van een netwerk (industrie, CRO’s), poortfunctie
•
Organiseren van symposia 13
Leergang ondersteuning onderzoek •
Leergang van 8 dagen in 4 maanden
•
Mensen worden getraind in organisatorische aspecten en weten regelgeving rondom onderzoek
•
Ter ondersteuning van decentrale kernen van onderzoek
•
8 maal gehouden
•
Ongeveer 40 interne mensen afgeleverd, ook 40 externe deelnemers
•
Het wetenschapsbureau ondersteunt ook na de leergang
•
Netwerk van ondersteuners, bv voor implementatie STZ SOP’s
14
Kwaliteit van onderzoek •
Verantwoordelijkheid RvB (WMO en brief Klink April 2010, nav Propatria incident)
•
Brief RvB en SB sept 2011 –
Al het onderzoek melden aan de METC
–
METC bepaald de WMO-plichtigheid
–
Hoofdonderzoekers moeten GCP* gecertificeerd zijn
–
Gebruik van een database, die aan GCP criteria voldoet
* Good Clinical Practice 15
Reseachmanager
Ontstaan ResearchManager® •
Voor 2009 gebruik excel, GCP regels stellen eisen aan Db
•
Db die gebruikersvriendelijk en betaalbaar is en aan de weten regelgeving voldoet.
•
RM is vanaf 2010 intensief gebruikt. Nu meer dan 150 CRF’s
•
Vanaf 2011 speelt de RM® ook een rol in de registratie van kwaliteitsindicatoren.
17
Inkomsten Inkomsten
Uitgaven
•
Deelname aan studies van derden
2010
354
369
•
Researchmanager®
2011
776
627
2012
600
527
2013
478
604
2014
300
520
•
Detachering
•
I&W fonds
•
Onderwijs
In 1.000 euro
Tekorten worden aangevuld vanuit de assistent opleidingsgelden
18
Aantal I&W projecten 350
300
250
200
Aantal nieuwe projecten Totaal aantal projecten waaraan in dat jaar gewerkt is
150
100
50
0 2009
2010
2011
2012
2013
19
Herkomst projecten
20
Aard van de nieuwe projecten in 2013 (n=178)
21
Publicatie overzicht www.isalapub.nl
•
Tussen de 200 en 250 artikelen in peer-reviewed tijdschriften per jaar over de periode 2008 – 2012 vanuit Isala. (2013 281)
•
Gemiddeld binnen de STZ ligt rond de 100, bij de UMC’s is dat 650 per jaar
•
De gemiddelde impactfactor ligt tussen de 3,3 en 5,5 over die jaren
•
Er wordt dus veel in internationale tijdschriften gepubliceerd (Nederlandstalig <1) 22
