Risico Minimalisatie Materiaal voor voorschrijvers bij de behandeling met Imnovid (pomalidomide) Versie 2.0

Risico Minimalisatie Materiaal voor voorschrijvers bij de behandeling met Imnovid® (pomalidomide) Versie 2.0

➜

➜

BROCHURE “INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG”

Algoritme ter beoordeling nieuwe patiënt* Man

Vrouw Kan NIET zwanger worden

Start de behandeling met pomalidomide. Gebruik van een condoom is vereist bij seksueel contact (zelfs na een vasectomie): • tijdens de hele behandelingsduur met pomalidomide, • inclusief onderbrekingen van de behandeling en • gedurende 7 dagen ná het einde van de behandeling, als de partner zwanger is of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptiemethode toepast.

Aan minstens één criterium moet worden voldaan: • Leeftijd  50 jaar en door natuurlijke oorzaak  1 jaar niet gemenstrueerd (het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit). • Eerdere bilaterale salpingooöforectomie of hysterectomie. • Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog. • XY-genotype, Turner-syndroom of agenesie van de uterus.

Start de behandeling met pomalidomide. Anticonceptie en zwangerschapstesten zijn niet vereist.

Negatief

* Meer gedetailleerde informatie kunt u terugvinden in de brochures “Veiligheidsadvies” en “Zwangerschapspreventie Programma” en in de patiëntenbrochures.

Start de behandeling met pomalidomide. Zwangerschapstest om de 4 weken (zelfs in geval van seksuele onthouding).

Kan zwanger worden Als de patiënte nog geen effectieve anticonceptie toepast, dient met effectieve anticonceptie gestart te worden op een gepast tijdstip - afhankelijk van de gekozen methode en de menstruatiecyclus - , tenzij de patiënte zich verplicht tot volledige en voortdurende seksuele onthouding. Effectieve anticonceptie: • implantaat, • levonorgestrel-afgevend spiraaltje, • medroxyprogesteronacetaat depot, • tubaire sterilisatie, • partner die is gesteriliseerd d.m.v. vasectomie, • ovulatieremmende anticonceptiepil met alleen progesteron (desogestrel). De anticonceptie wordt voortgezet tijdens de behandeling, inclusief onderbrekingen van de behandeling en tot en met 4 weken ná het beëindigen van de behandeling.

Zwangerschapstest na vier weken effectieve anticonceptie (zelfs in geval van seksuele onthouding).

Positief

BEGIN NIET MET DE BEHANDELING MET POMALIDOMIDE. Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1501

De risico minimalisatie materialen voor Imnovid® (pomalidomide) zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.

Materialen:

• Documenten voor mannen • Documenten voor vrouwen die NIET zwanger kunnen worden • Documenten voor vrouwen die zwanger kunnen worden • Initial Pregnancy Report Form • Meldformulier bijwerkingen

- Dit pakket bevat de informatie die nodig is om Imnovid® (pomalidomide) voor te schrijven en te verstrekken, inclusief informatie over het Zwangerschapspreventie Programma (ZPP). - Raadpleeg voor veiligheidsadvies de Brochure “Veiligheidsadvies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg” - Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende humaan teratogene stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.

Voor het aanvragen van nieuwe materialen uit dit Risico Minimalisatie Programma voor Imnovid®, kunt u een email sturen naar: [email protected] of telefonisch contact opnemen met Celgene B.V. tel: 030 284 45 25.

Imnovid® (pomalidomide) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Brochure Zwangerschapspreventie Programma (ZPP)

Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1502

Inleiding • Deze brochure bevat de informatie die nodig is om Imnovid® (pomalidomide) voor te schrijven en te verstrekken, inclusief informatie over het Zwangerschapspreventie Programma (ZPP). • Raadpleeg voor veiligheidsadvies de Brochure “Veiligheidsadvies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”. • Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende humaan teratogene stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Pomalidomide veroorzaakte bij ratten en konijnen misvormingen die vergelijkbaar zijn met de afwijkingen die beschreven zijn met thalidomide. • Als Imnovid tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect bij de mens te verwachten. Imnovid is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij aan de voorwaarden van het ZPP, die beschreven staan in dit pakket, is voldaan. • Het ZPP vereist dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor zorgen dat zij deze brochure (inclusief de Brochure Veiligheidsadvies) gelezen en begrepen hebben voordat zij aan een patiënt voorschrijven of verstrekken. • Vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten voorlichting krijgen over de noodzaak om een zwangerschap te voorkomen (controlelijsten voor voorlichting zijn bijgevoegd in deze brochure, zie pagina 6 en 7). • Patiënten moeten in staat zijn om te voldoen aan de voorwaarden voor een veilig gebruik van Imnovid. • Patiënten moeten de geschikte patiënteninformatie krijgen.

Voorschrijven van Imnovid • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorschriften van Imnovid beperkt worden tot 4 weken behandeling, waarbij een nieuw voorschrift noodzakelijk is om de behandeling voort te zetten. In het ideale geval vinden de zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel op één en dezelfde dag plaats. De verstrekking van Imnovid dient binnen 7 dagen na het voorschrijven plaats te vinden. • Voor alle andere patiënten moeten voorschriften van Imnovid beperkt worden tot 12 weken, waarbij een nieuw voorschrift noodzakelijk is om de behandeling voort te zetten. • De volgende personen worden geacht niet zwanger te kunnen worden: o Leeftijd $ 50 jaar en door natuurlijke oorzaak $ 1 jaar niet gemenstrueerd*. o Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog. o Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie. o XY-genotype, Turner-syndroom, agenesie van de uterus. *Het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit. U wordt geadviseerd om uw patiënt voor advies naar een gynaecoloog door te verwijzen als u twijfelt of zij voldoet aan deze criteria. 2


Advies op het gebied van het Zwangerschapspreventie Programma voor vrouwen die zwanger kunnen worden Gezien het verwachte teratogene risico van Imnovid dient foetale blootstelling te worden vermeden. • Vrouwen die zwanger kunnen worden (zelfs als hun menstruatie uitblijft), moeten: o een effectieve anticonceptiemethode toepassen • vanaf 4 weken vóór aanvang van de behandeling, • gedurende de behandeling en • tot 4 weken na afloop van de behandeling met Imnovid, • en zelfs bij onderbreking van de behandeling, of o zich houden aan volledige en voortdurende seksuele onthouding, • EN er moet - onder medisch toezicht - een zwangerschapstest (met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml) worden uitgevoerd met een negatief resultaat voordat het geneesmiddel wordt voorgeschreven: • nadat de vrouw gedurende 4 weken anticonceptie heeft toegepast, • om de 4 weken gedurende de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering), • en 4 weken na afloop van de behandeling (behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie). Dit geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende seksuele onthouding betrachten. • Patiënten moeten geadviseerd worden om de arts die de anticonceptie voorschrijft, in te lichten over de behandeling met Imnovid. • Patiënten moeten geadviseerd worden om u op de hoogte te stellen wanneer een wijziging of stopzetting van de anticonceptiemethode noodzakelijk is. • Als de patiënt nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet zij voor advies over anticonceptie worden doorverwezen naar een professionele zorgverlener die deskundig is op dit gebied, zodat anticonceptie kan worden gestart. • De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptie: o Implantaat. o Spiraaltje waaruit levonorgestrel vrijkomt (intra-uterien systeem, IUS). o Medroxyprogesteronacetaat depot. o Tubaire sterilisatie. o Uitsluitend geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner die is gesteriliseerd d.m.v. vasectomie, waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve spermaonderzoeken o Ovulatieremmende anticonceptiepil met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel). Vanwege het verhoogde risico van veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom die pomalidomide en dexamethason gebruiken, worden gecombineerde orale anticonceptiva afgeraden. Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient zij over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld. Het risico van veneuze tromboembolie blijft, na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum, nog 4−6 weken voortduren.

3


De werkzaamheid van anticonceptieve steroïden kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige behandeling met dexamethason. Implantaten en levonorgestrel-hormoonspiraaltjes zijn geassocieerd met een verhoogd risico op infectie bij het inbrengen en met onregelmatige vaginale bloedingen. Profylactische antibiotica dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met ernstige neutropenie. Het inbrengen van spiraaltjes waaruit koper vrijkomt, wordt over het algemeen niet aangeraden vanwege het potentiële risico van infectie bij het inbrengen en menstrueel bloedverlies, hetgeen gevaarlijk kan zijn voor patiënten met ernstige neutropenie of ernstige trombocytopenie. • Uw patiënt moet geadviseerd worden om de behandeling onmiddellijk te stoppen en haar arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zij toch zwanger wordt terwijl zij Imnovid krijgt.

Advies op het gebied van het Zwangerschapspreventie Programma voor mannen • Gezien het verwachte teratogene risico van Imnovid, dient foetale blootstelling te worden vermeden. • Informeer uw patiënt over de effectieve anticonceptiemethoden die zijn vrouwelijke partner kan gebruiken. • Pomalidomide is aanwezig in menselijk sperma. Als voorzorgsmaatregel en rekening houdend met speciale populaties met potentieel verlengde eliminatietijd, zoals bij nierfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten tijdens de hele behandelingsduur, tijdens onderbreking van de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling een condoom gebruiken als hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast. Dit geldt ook voor mannelijke patiënten bij wie een vasectomie is uitgevoerd, omdat zaadvloeistof nog altijd pomalidomide kan bevatten in afwezigheid van zaadcellen. • Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren gedurende de hele behandelingsduur, tijdens onderbrekingen van de dosering en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling. • Aan patiënten moet worden opgedragen dat wanneer hun partner zwanger wordt, terwijl de mannelijke patiënt Imnovid gebruikt of binnen 7 dagen nadat hij is gestopt met de inname van Imnovid, hij zijn behandelende arts hiervan onmiddellijk op de hoogte moet brengen. De partner dient ook haar arts onmiddellijk in te lichten. Het wordt aangeraden om de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in teratologie.

Ongebruikt geneesmiddel • Patiënten moeten voorgelicht worden om Imnovid nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek.

4


Bloeddonatie • Alle patiënten mogen gedurende de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de behandeling) en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling met Imnovid geen bloed doneren.

Vereisten in geval van een vermoedelijke zwangerschap • Stop onmiddellijk met de behandeling. • Verwijs de patiënt voor beoordeling en advies door naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie. • Stel Celgene B.V. onmiddellijk telefonisch op de hoogte van elk dergelijk voorval: tel. 030-28 44 525. • Vul het “Initial Pregnancy Report Form” zo volledig mogelijk in en verzend dit onmiddellijk naar de ‘Drug Safety & Risk Management’ afdeling van Celgene BV (de contactgegevens vindt u aan het einde van deze brochure én bovenaan het “Initial Pregnancy Report Form”, dat is bijgevoegd achter het groene tabblad). • Celgene zal de voortgang van alle zwangerschappen samen met u opvolgen.

Het melden van bijwerkingen Het veilig gebruik van Imnovid is van essentieel belang. In het kader van Celgene’s voortdurende veiligheidsmonitoring wenst het bedrijf op de hoogte te worden gesteld van bijwerkingen die tijdens het gebruik van Imnovid optreden. Een formulier voor het melden van bijwerkingen is bijgevoegd in dit pakket achter het grijze tabblad. Aanvullende informatie betreffende Imnovid (pomalidomide) is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de patiëntenbijsluiter op www.cbg-meb.nl .

Contactgegevens Voor informatie en vragen over risicomanagement op het gebied van producten van Celgene en het Zwangerschapspreventie Programma kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Risk Management van Celgene B.V. via onderstaande contactgegevens: Contactgegevens Celgene B.V. Tel: +31 (0)30 28 44 525 Fax: +31 (0)30 28 44 511 E-mail: [email protected]

5


Controlelijst voor begeleiding en voorlichting Deze controlelijst is ontwikkeld om u te helpen bij de voorlichting van een patiënt voordat de behandeling met Imnovid wordt gestart om te verzekeren dat het product veilig en correct wordt gebruikt. Kies de juiste kolom met de risicocategorie waartoe uw patiënt behoort en neem de bijbehorende voorlichtingsonderdelen door. Mannen Heeft u uw patiënt geïnformeerd

Vrouwen die Vrouwen die NIET zwanger zwanger kunnen kunnen worden* worden

• Over het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind? •

Over de noodzaak van effectieve anticonceptie** vanaf 4 weken N.v.t. N.v.t. voor aanvang van de behandeling, gedurende een onderbreking van de behandeling, gedurende de volledige duur van de behandeling en tot 4 weken na afloop van de behandeling, of volledige en voortdurende seksuele onthouding?

• Dat zij het advies met betrekking tot anticonceptie moet opvolgen, N.v.t. N.v.t. zelfs wanneer haar menstruatie uitblijft? • Over welke effectieve anticonceptiemethoden zij of de vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt kan toepassen?

N.v.t.

• Over de verwachte gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om met de behandeling te stoppen en onmiddellijk advies in te winnen wanneer er een mogelijkheid is van zwangerschap?

N.v.t.

•

Over de noodzaak om een condoom te gebruiken (ook voor mannen die een vasectomie hebben gehad, omdat zaadvloeistof nog altijd pomalidomide kan bevatten in afwezigheid van zaadcellen) gedurende de hele behandelingsduur, tijdens onderbrekingen van de dosering en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling als de partner zwanger is of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie toepast?

N.v.t. N.v.t.

• Om geen sperma te doneren gedurende de hele behandelingsduur, tijdens onderbrekingen van de dosering en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling?

N.v.t. N.v.t.

• Over de gevaren en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide? • Om geen medicatie te delen met anderen? • Om ongebruikte capsules in te leveren bij de apotheek? • Om geen bloed te doneren tijdens de inname van pomalidomide, tijdens onderbrekingen van de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling? • Over het risico op trombo-embolie en de mogelijke noodzaak van profylactische maatregelen tijdens de behandeling met pomalidomide?

6


Mannen Kunt u bevestigen dat uw patiënt: • Indien nodig werd doorverwezen naar een deskundige met betrekking tot anticonceptie?

Vrouwen die Vrouwen die NIET zwanger zwanger kunnen kunnen worden* worden

N.v.t. N.v.t.

• In staat is om zich aan de anticonceptiemaatregelen te houden?

N.v.t.

• Ermee heeft ingestemd om elke 4 weken een zwangerschapstest N.v.t. N.v.t. te laten uitvoeren, tenzij er sprake is van bevestigde tubaire sterilisatie? • Voor aanvang van de behandeling een zwangerschapstest heeft N.v.t. N.v.t. laten uitvoeren met een negatief resultaat, zelfs wanneer er sprake is van volledige en voortdurende seksuele onthouding?

* Zie de rubriek ‘Voorschrijven van Imnovid’ voor meer informatie over de criteria om te bepalen of de patiënt een vrouw is die niet zwanger kan worden. ** Zie de rubriek ‘Advies op het gebied van het Zwangerschapspreventie Programma voor vrouwen die zwanger kunnen worden’ voor informatie over anticonceptie. VOOR VROUWEN DIE ZWANGER KUNNEN WORDEN, KAN DE BEHANDELING PAS STARTEN WANNEER DE PATIËNTE GEDURENDE 4 WEKEN EEN EFFECTIEVE ANTICONCEPTIEMETHODE TOEPAST OF ZICH HOUDT AAN VOLLEDIGE EN VOORTDURENDE SEKSUELE ONTHOUDING EN ER EEN ZWANGERSCHAPSTEST IS UITGEVOERD MET EEN NEGATIEF RESULTAAT!

7


Imnovid® (pomalidomide) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Brochure Veiligheidsadvies


Inleiding Deze brochure bevat informatie inzake Veiligheidsadvies die nodig is om Imnovid® (pomalidomide) voor te schrijven en te verstrekken. Raadpleeg ook de brochure inzake het ‘Zwangerschapspreventie Programma’ (ZPP) en de ‘Samenvatting van de productkenmerken’ (SmPC) voor meer informatie. Het Zwangerschapspreventie Programma vereist dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor zorgen dat zij deze Brochure “Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Veiligheidsadvies” hebben gelezen en begrepen voordat zij Imnovid aan een patiënt voorschrijven of verstrekken. Imnovid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd bij de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom (MM) die eerder minimaal twee andere behandelingsregimes hebben gehad, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond. De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid bedraagt oraal 4 mg eenmaal daags, in te nemen op dag 1 t/m 21 van herhaalde cycli van 28 dagen (21/28 dagen). De aanbevolen dosis dexamethason is 40 mg eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen. Voor patiënten ouder dan 75 jaar is de aanvangsdosering van dexamethason 20 mg per dag op dag 1, 8, 15 en 22 van iedere 28-daagse behandelcyclus. Een dosisaanpassing van pomalidomide is niet nodig. Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende humaan teratogene stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen, wanneer het wordt toegediend in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd. Als pomalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect bij de mens te verwachten. De volgende rubrieken bevatten adviezen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe zij de belangrijkste risico’s die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide tot een minimum kunnen beperken. Raadpleeg ook de SmPC (rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.3 Contra-indicaties, 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en 4.8 Bijwerkingen). Over het algemeen traden de meeste bijwerkingen frequenter op tijdens de eerste 2 tot 3 maanden van de behandeling. Let wel dat de dosering, het bijwerkingenprofiel en de aanbevelingen die hierin vermeld staan, met name wat betreft neutropenie en trombocytopenie, betrekking hebben op het gebruik van pomalidomide voor de geregistreerde indicatie. Er is momenteel onvoldoende bewijs met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid voor andere indicaties.

2


Behandeling van neutropenie en trombocytopenie Neutropenie en trombocytopenie vormen de voornaamste dosisbeperkende toxiciteit van de behandeling met pomalidomide. Het wordt daarom aanbevolen om in de eerste 8 weken wekelijks en vervolgens maandelijks complete bloedtellingen uit te voeren – inclusief het aantal witte bloedcellen met differentiële telling, aantal bloedplaatjes, hemoglobine en hematocriet. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen of te onderbreken. Het kan zijn dat patiënten ondersteuning nodig hebben in de vorm van bloedproducten en/of groeifactoren. Zowel neutropenie als trombocytopenie kan behandeld worden met aanpassingen en/of onderbrekingen van de dosering. Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens de behandeling en het opnieuw opstarten van de behandeling met Imnovid worden in de tabel hieronder weergegeven: Instructies voor aanpassing of onderbreking van de dosering Toxiciteit Dosisaanpassing Neutropenie • ANC < 0,5 x 109/l of febriele neutropenie Behandeling met pomalidomide onderbreken, 9 (koorts  38,5°C en ANC < 1 x 10 /l) CBC eenmaal per week volgen. • ANC terug tot  1 x 109/l • Voor elke volgende terugval tot < 0,5 x 109/l

Behandeling met pomalidomide hervatten met dagelijks 3 mg. Behandeling met pomalidomide onderbreken.

• ANC terug tot  1 x 109/l Trombocytopenie • Aantal trombocyten < 25 x 109/l

Behandeling met pomalidomide hervatten met een dosis die 1 mg lager is dan de voorgaande dosis. Behandeling met pomalidomide onderbreken, CBC eenmaal per week volgen.

• Aantal trombocyten terug tot  50 x 109/l • Voor elke volgende terugval tot < 25 x 109/l

Behandeling met pomalidomide hervatten met dagelijks 3 mg. Behandeling met pomalidomide onderbreken.

• Aantal trombocyten terug tot  50 x 109/l

Behandeling met pomalidomide hervatten met een dosis die 1 mg lager is dan de voorgaande dosis.

ANC – Absolute Neutrophil Count; CBC – Complete Blood Count

Om een nieuwe cyclus met pomalidomide te starten, moet het aantal neutrofielen  1 x 109/l en het aantal trombocyten  50 x 109/l zijn. In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen.

3


Voor andere bijwerkingen van Graad 3 of 4 waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met pomalidomide, moet de behandeling worden gestaakt. Wanneer de bijwerking, volgens het oordeel van de arts, is hersteld tot  Graad 2, mag de behandeling worden hervat met een dosis die 1 mg lager is dan de voorgaande dosis. Indien bijwerkingen optreden na dosisverlagingen tot 1 mg moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestaakt. Neutropenie trad op bij 45,3% van de patiënten die werden behandeld met pomalidomide plus een lage dosis dexamethason (Pom + LD-Dex), en bij 19,5% van de patiënten die werden behandeld met hoge dosis dexamethason (HD-Dex). Neutropenie was van Graad 3 of 4 bij 41,7% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex, vergeleken met 14,8% van de patiënten die werden behandeld met HDDex. Bij patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex was neutropenie soms ernstig (2,0% van de patiënten), leidde niet tot het staken van de behandeling, en was geassocieerd met onderbreking van de behandeling bij 21,0% van de patiënten, en met dosisverlaging bij 7,7% van de patiënten. Febriele neutropenie (FN) trad op bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij geen van de patiënten die werden behandeld met HD-Dex. Alle febriele neutropenieën werden gemeld als Graad 3 of 4. FN werd bij 4,0% van de patiënten als ernstig gemeld. FN was bij 3,7% van de patiënten geassocieerd met onderbreking van de dosering, bij 1,3% van de patiënten met dosisverlaging en in geen enkel geval met het staken van de behandeling. Trombocytopenie trad op bij 27,0% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij 26,8% van de patiënten die werden behandeld met HD-Dex. Trombocytopenie was van Graad 3 of 4 bij 20,7% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij 24,2% van de patiënten die werden behandeld met HD-Dex. Bij patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex was trombocytopenie ernstig bij 1,7% van de patiënten, het leidde bij 6,3% van de patiënten tot dosisverlaging, bij 8% van de patiënten tot het onderbreken van de dosering en bij 0,7% van de patiënten tot het staken van de behandeling.

Behandeling van trombo-embolische voorvallen In klinisch onderzoek kregen patiënten profylactische acetylsalicylzuur of een andere antistollingstherapie. Antistollingstherapie, tenzij gecontra-indiceerd, wordt aangeraden (zoals acetylsalicylzuur, cumarinederivaten, heparine of clopidogrel) vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombose. Artsen wordt aangeraden goed te letten op de tekenen en symptomen van trombo-embolie. Aan patiënten dient te worden verteld dat zij medische hulp moeten inroepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen. Het gebruik van erytropoëtische middelen houdt een risico in van trombotische voorvallen, waaronder trombo-embolie. Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gebruik van erytropoëtische middelen, of andere middelen die het risico op trombo-embolische voorvallen kunnen verhogen. Er moet actie ondernomen worden om te trachten alle beïnvloedbare risicofactoren van tromboembolische voorvallen tot een minimum te beperken (bijv. stoppen met roken, controle van hypertensie en hyperlipidemie). Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie, inclusief een voorgeschiedenis van trombose, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.

4


Vanwege het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom, worden gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden. Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient deze over te gaan op een andere effectieve anticonceptiemethode; zie de ‘Samenvatting van de productkenmerken’ en pagina 3 van de ‘Brochure inzake het Zwangerschapspreventie Programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg’ voor meer informatie. Het risico van veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren. Als bij de patiënt een trombo-embolisch voorval optreedt, dient de pomalidomide behandeling gestopt te worden en standaard anticoagulantie behandeling te worden gestart. Wanneer de patiënt gestabiliseerd is op de anticoagulantie behandeling en eventuele complicaties van het trombo-embolische voorval onder controle zijn, kan de pomalidomide behandeling worden hervat met de oorspronkelijke dosering, afhankelijk van een afweging van risico´s en voordelen. De patiënt dient de anticoagulantie behandeling voort te zetten gedurende de behandeling met pomalidomide. Veneuze embolische of trombo-embolische voorvallen (VTE) traden op bij 3,3% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij 2,0% van de patiënten die werden behandeld met HD-Dex. Graad 3 of 4 reacties traden op bij 1,3% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij geen enkele patiënt die werd behandeld met HD-Dex. Bij de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex werd VTE als ernstig gemeld bij 1,7% van de patiënten, er werden geen fatale reacties gemeld in klinische onderzoeken en VTE was niet geassocieerd met het staken van de behandeling.

Infectie Pomalidomide kan neutropenie veroorzaken, waardoor de patiënt gevoeliger kan worden voor infecties. Infectie was de meest voorkomende niet-hematologische toxiciteit. De meeste van deze infecties waren van Graad 3 of 4; pneumonie en infecties van de bovenste luchtwegen werden het vaakst gemeld. Profylactische behandeling met antibiotica (tenzij gecontra-indiceerd) dient te worden overwogen. Een beslissing om profylactische maatregelen te nemen, moet voor elke patiënt afzonderlijk worden genomen na een zorgvuldige beoordeling van de onderliggende risicofactoren.

Perifere neuropathie Patiënten met bestaande perifere neuropathie  Graad 2 werden uitgesloten van deelname aan klinisch onderzoek. De overweging om deze patiënten te behandelen met pomalidomide dient met passende voorzichtigheid te worden uitgevoerd.

Tumorlysis-syndroom Tumorlysis-syndroom kan optreden. Het grootste risico hierop hebben patiënten die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben. Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.

5


Allergische reacties Angio-oedeem en ernstige dermatologische reacties zijn gemeld. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties in verband met een behandeling met thalidomide of lenalidomide werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Dergelijke patiënten kunnen een groter risico op overgevoeligheidsreacties hebben en dienen geen pomalidomide te krijgen. Bij Graad 2-3 huiduitslag moet overwogen worden om de toediening van pomalidomide te onderbreken of stop te zetten. Bij angio-oedeem, Graad 4 huiduitslag, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag moet de behandeling met pomalidomide definitief worden stopgezet.

Duizeligheid en verwardheid Duizeligheid en verwardheid zijn gemeld bij pomalidomide gebruik. Patiënten moeten situaties vermijden waarin duizeligheid of verwardheid een probleem kan zijn en mogen geen andere geneesmiddelen innemen die duizeligheid of verwardheid kunnen veroorzaken zonder eerst medisch advies in te winnen.

Interstitiële longziekte (ILD) ILD en gerelateerde gebeurtenissen, waaronder gevallen van pneumonitis, zijn waargenomen met pomalidomide. Ademhalingssymptomen starten meestal binnen de eerste 6 maanden na aanvang, al zijn er ook gevallen van ILD opgetreden 18 maanden na de start van de behandeling met pomalidomide. ILD verdwijnt meestal na het stoppen van de behandeling en behandeling met steroïden. Patiënten bij wie longsymptomen acuut ontstaan of op onverklaarbare wijze verergeren, moeten zorgvuldig onderzocht worden om ILD uit te sluiten. Zolang deze symptomen onderzocht worden, moet pomalidomide onderbroken worden en als ILD wordt bevestigd, moet een gepaste behandeling worden ingesteld. De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico’s.

Leverstoornissen Bij patiënten die met pomalidomide behandeld werden, zijn duidelijke verhogingen waargenomen van de alanine-aminotransferase en bilirubineniveau´s. Er zijn ook gevallen van hepatitis opgetreden die tot stopzetting van de behandeling met pomalidomide hebben geleid. Het wordt aanbevolen de leverfunctie regelmatig te controleren tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling met pomalidomide en vervolgens wanneer dit klinisch is aangewezen.

Verminderde leverfunctie Er is geen onderzoek uitgevoerd met pomalidomide bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis. Patiënten met totaal serumbilirubine > 2,0 mg/dl werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Patiënten met een leverfunctiestoornis dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen.

6


Hartfalen Gevallen van hartfalen en gerelateerde reacties, waaronder congestief hartfalen, acuut hartfalen en acuut longoedeem zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande hartziekte of cardiale risicofactoren, zoals hoge bloeddruk (hypertensie). Het merendeel van deze gevallen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling met pomalidomide. Patienten met hartaandoeningen moeten regelmatig gecontroleerd worden op verschijnselen of symptomen van hartfalen. De veiligheidsbeoordeling heeft ook uitgewezen dat pomalidomide kan leiden tot atriumfibrillatie, wat kan leiden tot hartfalen.

Nierfunctiestoornis Er is geen onderzoek uitgevoerd met pomalidomide bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis. Patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 45 ml/min) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Patiënten met een nierfunctiestoornis dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen Het veilig gebruik van Imnovid is van essentieel belang. Bijwerkingen (en gevallen van vermoedelijke of bevestigde zwangerschap of foetale blootstelling) moeten worden gerapporteerd. Formulieren voor het melden van bijwerkingen en zwangerschap zijn bijgevoegd in dit pakket achter het grijze respectievelijk groene tabblad en dienen verstuurd te worden naar de afdeling ‘Drug Safety & Risk Management’ van Celgene B.V.. Aanvullende informatie betreffende Imnovid (pomalidomide) is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de patiëntenbijsluiter op www.cbg-meb.nl . ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl).

Contactgegevens Voor informatie en vragen over risicomanagement inzake producten van Celgene en het Zwangerschapspreventie Programma kunt u contact opnemen met de afdeling ´Drug Safety & Risk Management´ van Celgene B.V. via onderstaande contactgegevens: Tel: +31 (0)30 28 44 525 Fax: +31 (0)30 28 44 511 E-mail: [email protected]

7


hier afscheuren

Initiatieformulier voor mannelijke patiënten Inleiding Mannen moeten begeleiding en voorlichting krijgen zodat zij zich bewust worden van het risico van Imnovid® (pomalidomide). Het doel van dit ‘Initiatieformulier’ is om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door ervoor te zorgen dat patiënten volledig ingelicht worden over en zich bewust zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het gebruik van Imnovid. Dit ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilig gebruik van het geneesmiddel en het voorkómen van foetale blootstelling. Dit ‘Initiatieformulier’ moet worden ingevuld voor elke mannelijke patiënt, voordat de behandeling met Imnovid wordt opgestart. Dit formulier dient bij het medisch dossier van de patiënt te worden bewaard en een kopie ervan moet aan de patiënt worden meegegeven. Waarschuwing: Ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen. Als Imnovid tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, kan dit ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken of tot de dood van een ongeboren kind leiden.

Patiënt gegevens:

Arts gegevens:

Voornaam patiënt:

Naam arts:

Achternaam patiënt:

Naam + adres ziekenhuis/instelling:

Geboortedatum patiënt:

Indicatie voor pomalidomide*: Status van de patiënt:

Handtekening arts ter bevestiging van de status van de patiënt:

 Man

Datum:

/

/

* Indicatie specificeren, bijvoorbeeld recidiverend/refractair multipel myeloom (rrMM) met minimaal 2 eerdere behandelregimes (waaronder zowel lenalidomide als bortezomib).

Dit document bewaren in de status van de patiënt. Patiënteninformatie van dit formulier afscheuren en meegeven aan de patiënt. z.o.z. Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1504

hier afscheuren

Ontvangst en verstrekking van informatie over de verwachte teratogeniteit (schadelijkheid voor het ongeboren kind) van Imnovid in de mens (patiënt parafeert voor ontvangst van informatie, arts parafeert voor verstrekking van informatie)

Patiënt paraaf

Arts paraaf

De patiënt begrijpt dat de werkzame stof in Imnovid (pomalidomide) zeer sterk lijkt op thalidomide, waarvan bekend is dat het ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom is Imnovid naar verwachting schadelijk voor het ongeboren kind. De patiënt begrijpt dat bij het gebruik van Imnovid ernstige aangeboren afwijkingen kunnen optreden. En dat elk ongeboren kind een groot risico loopt op aangeboren afwijkingen en zelfs kan overlijden als een vrouw zwanger is of wordt terwijl hij Imnovid inneemt. De patiënt weet dat hij NOOIT onbeschermd seksueel contact mag hebben met vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden terwijl hij Imnovid inneemt, en tot en met 7 dagen na afloop van zijn behandeling (zelfs als hij een sterilisatie heeft ondergaan), tenzij de vrouw effectieve anticonceptie toepast. De patiënt gaat ermee akkoord dat hij een condoom moet gebruiken bij seksueel contact met een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden (en geen effectieve anticonceptie toepast); • tijdens de gehele behandeling, • tijdens onderbrekingen van de behandeling en • tot en met 7 dagen na afloop van de behandeling. Dit geldt ook als de patiënt een sterilisatie heeft ondergaan, omdat zaadvloeistof nog steeds pomalidomide kan bevatten, ook als er geen zaadcellen in aanwezig zijn. De patiënt weet dat hij zijn arts onmiddellijk moet inlichten als hij denkt dat zijn partner zwanger zou kunnen zijn terwijl hij Imnovid gebruikt of tot en met 7 dagen na afloop van de behandeling met Imnovid. Hij weet dat zijn partner voor beoordeling en advies moet worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie (de wetenschap van aangeboren afwijkingen). De patiënt heeft de patiënteninformatie van Imnovid gelezen en begrijpt de inhoud ervan, inclusief de informatie over andere mogelijke belangrijke gezondheidsproblemen die verband kunnen houden met Imnovid. De patiënteninformatie is aan de patiënt meegegeven (patiënteninformatie van dit initiatieformulier afscheuren via perforatielijn). De patiënt begrijpt dat ongebruikte Imnovid capsules bij de apotheek moeten worden ingeleverd. De patiënt begrijpt dat Imnovid ALLEEN aan hem is voorgeschreven en dat de capsules met NIEMAND anders mogen worden gedeeld. Aan de patiënt is uitgelegd dat hij tijdens het gebruik van Imnovid en gedurende 7 dagen daarna geen bloed of sperma mag doneren. Dit geldt ook tijdens onderbrekingen van de behandeling.

Hierbij verklaar ik, naam patiënt , geboren op / / , dat ik alle bovenstaande informatie over Imnovid® (pomalidomide) heb begrepen. De risico’s en de mogelijke voordelen van een behandeling met Imnovid en het belang van een veilig gebruik zijn duidelijk uitgelegd door mijn behandelend arts, , die ter bevestiging hiervan mede ondertekent:

dokter naam arts

ONDERTEKENING PATIËNT EN BEHANDELEND ARTS TER BEVESTIGING VAN BOVENSTAANDE: Plaats: Handtekening patiënt:

Datum: / Handtekening behandelend arts:

/

Naam patiënt:

Naam behandelend arts:

Dit document bewaren in de status van de patiënt. Patiënteninformatie van dit formulier afscheuren en meegeven aan de patiënt. Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1504

hier afscheuren

Initiatieformulier voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden Inleiding Vrouwen die niet zwanger kunnen worden moeten begeleiding en voorlichting krijgen zodat zij zich bewust worden van het risico van Imnovid® (pomalidomide). Het doel van dit ‘Initiatieformulier’ is om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door ervoor te zorgen dat patiënten volledig ingelicht worden over en zich bewust zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het gebruik van Imnovid. Dit ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilig gebruik van het geneesmiddel en het voorkómen van foetale blootstelling. Dit ‘Initiatieformulier’ moet worden ingevuld voor elke vrouwelijke patiënte die niet zwanger kan worden, voordat de behandeling met Imnovid wordt opgestart. Dit formulier dient bij het medisch dossier van de patiënte te worden bewaard en een kopie ervan moet aan de patiënte worden meegegeven. Waarschuwing: Ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen. Als Imnovid tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, kan dit ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken of tot de dood van een ongeboren kind leiden.

Patiënt gegevens:

Arts gegevens:

Voornaam patiënte:

Naam arts:

Achternaam patiënte:


Geboortedatum patiënte:

Indicatie voor pomalidomide*: Status van de patiënte:  Vrouw die NIET zwanger kan worden**


Datum:

/

/

* Indicatie specificeren, bijvoorbeeld recidiverend/refractair multipel myeloom (rrMM) met minimaal 2 eerdere behandelregimes (waaronder zowel lenalidomide als bortezomib). ** Geen zwangerschapspreventie programma vereist.

Dit document bewaren in de status van de patiënte. Patiënteninformatie van dit formulier afscheuren en meegeven aan de patiënte. z.o.z. Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1505

hier afscheuren

Ontvangst en verstrekking van informatie over de verwachte teratogeniteit (schadelijkheid voor het ongeboren kind) van Imnovid in de mens (patiënte parafeert voor ontvangst van informatie, arts parafeert voor verstrekking van informatie)

Patiënte Arts paraaf paraaf

De patiënte begrijpt dat de werkzame stof in Imnovid (pomalidomide) zeer sterk lijkt op thalidomide, waarvan bekend is dat het ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom is Imnovid naar verwachting schadelijk voor het ongeboren kind. De patiënte begrijpt dat bij het gebruik van Imnovid ernstige aangeboren afwijkingen kunnen optreden. En dat elk ongeboren kind een groot risico loopt op aangeboren afwijkingen en zelfs kan overlijden als een vrouw zwanger is of wordt terwijl zij Imnovid gebruikt. De patiënte heeft de patiënteninformatie van Imnovid gelezen en begrijpt de inhoud ervan, inclusief de informatie over andere mogelijke belangrijke gezondheidsproblemen die verband kunnen houden met Imnovid. De patiënteninformatie is aan de patiënte meegegeven (patiënteninformatie van dit initiatieformulier afscheuren via perforatielijn). De patiënte begrijpt dat ongebruikte Imnovid capsules bij de apotheek moeten worden ingeleverd. De patiënte begrijpt dat Imnovid ALLEEN aan haar is voorgeschreven en dat de capsules met NIEMAND anders mogen worden gedeeld. Aan de patiënte is uitgelegd dat zij tijdens het gebruik van Imnovid en gedurende 7 dagen daarna geen bloed mag doneren. Dit geldt ook tijdens onderbrekingen van de behandeling.

Hierbij verklaar ik, naam patiënte , geboren op / / , dat ik alle bovenstaande informatie over Imnovid® (pomalidomide) heb begrepen. De risico’s en de mogelijke voordelen van een behandeling met Imnovid en het belang van een veilig gebruik zijn duidelijk uitgelegd door mijn behandelend arts, dokter naam arts

, die ter bevestiging hiervan mede ondertekent:

ONDERTEKENING PATIËNTE EN BEHANDELEND ARTS TER BEVESTIGING VAN BOVENSTAANDE: Plaats: Handtekening patiënte:


/

Naam patiënte:


Dit document bewaren in de status van de patiënte. Patiënteninformatie van dit formulier afscheuren en meegeven aan de patiënte.


Initiatieformulier voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden Inleiding Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten begeleiding en voorlichting krijgen zodat zij zich bewust worden van het risico van Imnovid® (pomalidomide). Imnovid is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij aan alle voorwaarden voor voorlichting is voldaan. Het doel van dit ‘Initiatieformulier’ is om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door ervoor te zorgen dat patiënten volledig ingelicht worden over en zich bewust zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het gebruik van Imnovid. Dit ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilig gebruik van het product en het voorkómen van foetale blootstelling. Dit ‘Initiatieformulier’ moet worden ingevuld voor elke vrouwelijke patiënte die zwanger kan worden, voordat de behandeling met Imnovid wordt opgestart. Dit formulier dient bij het medisch dossier van de patiënte te worden bewaard en een kopie ervan moet aan de patiënte worden meegegeven. Waarschuwing: Ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen. Als Imnovid tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, kan dit ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken of tot de dood van een ongeboren kind leiden.

Patiënt gegevens:

Arts gegevens:

Voornaam patiënte:

Naam arts:

Achternaam patiënte:


Geboortedatum patiënte:

Indicatie voor pomalidomide*: Status van de patiënte:


 Vrouw die zwanger kan worden** Datum:

/

/

* Indicatie specificeren, bijvoorbeeld recidiverend/refractair multipel myeloom (rrMM) met minimaal 2 eerdere behandelregimes (waaronder zowel lenalidomide als bortezomib). ** Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gelden strikte vereisten m.b.t. het uitvoeren van zwangerschapstesten. Deze zwangerschapstesten dienen te worden vastgelegd in een tabel (zie hiervoor bijgevoegd formulier).

Dit formulier bewaren in de status van de patiënte. Bijgevoegde patiënteninformatie aan de patiënt meegeven


Ontvangst en verstrekking van informatie over de verwachte teratogeniteit (schadelijkheid voor het ongeboren kind) van Imnovid in de mens (patiënte parafeert voor ontvangst van informatie, arts parafeert voor verstrekking van informatie)

Patiënte Arts paraaf paraaf

De patiënte begrijpt dat de werkzame stof in Imnovid (pomalidomide) zeer sterk lijkt op thalidomide, waarvan bekend is dat het ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom is Imnovid naar verwachting schadelijk voor het ongeboren kind. De patiënte begrijpt dat bij het gebruik van Imnovid ernstige aangeboren afwijkingen kunnen optreden. En dat elk ongeboren kind een groot risico loopt op aangeboren afwijkingen en zelfs kan overlijden als een vrouw zwanger is of wordt terwijl zij Imnovid gebruikt. De patiënte begrijpt dat zij Imnovid niet mag innemen als zij zwanger is of zwanger wil worden. De patiënte begrijpt dat zij zonder onderbreking een effectieve anticonceptiemethode moet toepassen gedurende minstens 4 weken voor aanvang van de behandeling, gedurende de volledige duur van de behandeling, zelfs bij onderbreking van de behandeling, en gedurende minstens 4 weken na afloop van de behandeling, of dat zij zich moet houden aan volledige en voortdurende seksuele onthouding die maandelijks moet worden bevestigd. Een effectieve anticonceptiemethode moet voorgeschreven worden door een deskundige arts. Als de patiënte haar anticonceptiemethode moet stoppen of wijzingen, moet zij dit eerst bespreken met de arts die de anticonceptie heeft voorgeschreven en met de arts die Imnovid aan haar heeft voorgeschreven. De patiënte begrijpt dit. De patiënte begrijpt dat zij voor de start van de behandeling met Imnovid onder medisch toezicht een zwangerschapstest moet laten doen. Vervolgens zal er om de 4 weken tijdens de behandeling en minstens 4 weken na afloop van de behandeling een zwangerschapstest worden gedaan. De patiënte begrijpt dat zij onmiddellijk moet stoppen met het innemen van Imnovid en de behandelend arts onmiddellijk moet informeren als zij denkt dat zij zwanger is, terwijl zij dit geneesmiddel gebruikt (inclusief onderbrekingen van de behandeling). Dit geldt ook als de menstruatie uitblijft of als zij een ongewone menstruatiebloeding krijgt, of als zij OM WELKE REDEN DAN OOK denkt dat zij zwanger zou kunnen zijn. De patiënte heeft de patiënteninformatie van Imnovid gelezen en begrijpt de inhoud ervan, inclusief de informatie over andere mogelijke belangrijke gezondheidsproblemen die verband kunnen houden met Imnovid. De patiënteninformatie is aan de patiënte meegegeven De patiënte begrijpt dat ongebruikte Imnovid capsules bij de apotheek moeten worden ingeleverd. De patiënte begrijpt dat Imnovid ALLEEN aan haar is voorgeschreven en dat de capsules met NIEMAND anders mogen worden gedeeld. Aan de patiënte is uitgelegd dat zij tijdens het gebruik van Imnovid en gedurende 7 dagen daarna geen bloed mag doneren. Dit geldt ook tijdens onderbrekingen van de behandeling.

Hierbij verklaar ik, naam patiënte , geboren op / / , dat ® ik alle bovenstaande informatie over Imnovid (pomalidomide) heb begrepen. De risico’s en de mogelijke voordelen van een behandeling met Imnovid en het belang van een veilig gebruik zijn duidelijk uitgelegd door mijn behandelend arts, dokter naam arts

, die ter bevestiging hiervan mede ondertekent:

ONDERTEKENING PATIËNTE EN BEHANDELEND ARTS TER BEVESTIGING VAN BOVENSTAANDE: Plaats: Handtekening patiënte:


/

Naam patiënte:




Datum bezoek

De patiënte past momenteel tenminste één effectieve anticonceptiemethode toe (Ja/Nee)

De patiënte bevestigt voortdurende en volledige seksuele onthouding (Ja/Nee)

Datum van de NEGATIEVE zwangerschaps-test (INDIEN VAN TOEPASSING)

Zwangerschaps-risico? (“WEL/GEEN risico” AANGEVEN)

Datum van Handtekening voorschrift arts van Imnovid®

** Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet - onder medisch toezicht - een zwangerschapstest worden uitgevoerd (met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml) waarvan het resultaat negatief dient te zijn alvorens een voorschrift wordt verstrekt: • nadat de vrouw gedurende 4 weken anticonceptie heeft toegepast, • om de 4 weken tijdens de behandeling (inclusief onderbrekingen van de behandeling) en • 4 weken na afloop van de behandeling (behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie). Dit geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en die volledige en voortdurende seksuele onthouding betrachten. Raadpleeg voor meer informatie de ‘Samenvatting van de productkenmerken’ (SmPC).



Informatie over de behandeling met Imnovid® voor mannelijke patiënten


Samenvatting • Imnovid® is de merknaam van pomalidomide. • Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom wordt verwacht dat pomalidomide schadelijk is voor het ongeboren kind. • Het is aangetoond dat pomalidomide aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij dieren en naar verwachting heeft het dezelfde effecten bij mensen. • U moet tijdens de hele behandelingsduur bij het vrijen, tijdens onderbreking van de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling een condoom gebruiken • Vraag uw arts om u in te lichten over de effectieve anticonceptiemethoden die uw vrouwelijke partner kan toepassen. • U mag Imnovid nooit aan iemand anders geven om te gebruiken. • U moet altijd alle ongebruikte capsules zo snel mogelijk inleveren bij de apotheek, zodat deze veilig kunnen worden vernietigd. • U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling geen bloed geven, ook niet tijdens onderbrekingen van de behandeling. • U mag geen sperma doneren tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling, ook niet tijdens onderbrekingen van de behandeling. • Als u bijwerkingen krijgt terwijl u Imnovid gebruikt, neem dan contact op met uw arts. • Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter.

Veiligheidsinformatie voor alle patiënten • U mag Imnovid nooit innemen als u allergisch bent voor pomalidomide of voor één van de andere stoffen in de capsule. • Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt. • Naar verwachting is Imnovid schadelijk voor een ongeboren kind. • Vraag uw arts om u in te lichten over de effectieve anticonceptiemethoden die u en uw vrouwelijke partner kunnen toepassen.

Bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook Imnovid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen treden vaker op dan andere, en sommige zijn ernstiger dan andere. Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie wilt en raadpleeg de bijsluiter. Bijna alle bijwerkingen zijn tijdelijk van aard en kunnen eventueel worden voorkomen of behandeld. Het belangrijkste is dat u weet wat u kunt verwachten en wat u aan uw arts moet melden. Als u tijdens de behandeling met Imnovid bijwerkingen krijgt, is het belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt. Bloedpropjes en infecties Door de behandeling met Imnovid bestaat een kans dat er in bepaalde aderen en slagaderen in uw lichaam bloedpropjes worden gevormd (“trombo-embolische voorvallen”). Mensen met multipel myeloom (ook wel Ziekte van Kahler genoemd) kunnen al een verhoogde kans op bloedpropjes hebben.

2


Mogelijke symptomen van een bloedpropje zijn: pijn in een been, zwelling en roodheid van de onderbenen of armen. Deze verschijnselen kunnen worden veroorzaakt door bloedpropjes in de aderen van uw been (diep veneuze trombose). Soms kan een bloedpropje losraken en worden meegenomen in de bloedsomloop naar uw longen, wat leidt tot symptomen van pijn in/op de borst en ademnood. Indien nodig kan uw arts u een behandeling voorschrijven om te helpen voorkomen dat er bloedpropjes worden gevormd. Als u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van trombo-embolische voorvallen, bijv. door roken, hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte, een stollingsstoornis of een eerder bloedpropje (in een ader of slagader), vertel dit dan aan uw arts. Behandeling met Imnovid kan de kans op een infectie vergroten. Mensen met myeloom lopen ook een groter risico op infecties door de onderliggende ziekte. Vertel daarom onmiddellijk aan uw arts wanneer u last krijgt van één (of meerdere) van de volgende verschijnselen: • koorts, koude rillingen, keelpijn, hoesten, of andere tekenen van infectie (door een verminderd aantal witte bloedcellen), • elke bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft (vanwege effecten op de bloedplaatjes), • pijn in of op de borst of pijn en zwelling in een been, vooral in uw onderbeen of kuit, • kortademigheid (door mogelijke ontsteking op de borst, irritatie van de longen, hartfalen of bloedpropjes – zie boven). Schade aan zenuwen in handen en voeten Behandeling met Imnovid kan de kans verhogen dat u schade oploopt aan zenuwen in de handen en voeten (“perifere neuropathie”). Veel behandelingen voor multipel myeloom kunnen schade toebrengen aan zenuwen in de handen en voeten of kunnen bestaande symptomen verergeren. Vertel daarom onmiddellijk aan uw arts wanneer u last krijgt van één (of meerdere) van de volgende verschijnselen: • tintelend gevoel of gevoelloosheid voor pijn, • spierzwakte, • plotselinge spiertrekking (spasme). Verwardheid of zich minder alert voelen Vraag eerst medisch advies voordat u andere medicijnen gaat gebruiken die verwardheid of verminderde alertheid kunnen veroorzaken. Vermijd situaties waarin het een probleem is als u verward of minder alert zou zijn. U kunt de invloed van deze verschijnselen verminderen door Imnovid ´s avonds in te nemen.

Wat moet u uw arts vertellen voordat u Imnovid inneemt? • Als uw partner zwanger is, of als u denkt dat uw partner zwanger zou kunnen zijn of als uw partner zwanger wenst te worden, omdat Imnovid naar verwachting schadelijk is voor een ongeboren kind. • Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad, terwijl u soortgelijke medicijnen gebruikte die ´thalidomideóf ´lenalidomide´ worden genoemd

3


• Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad op één van de andere stoffen in de capsules van Imnovid. • Als u eerder een hartaanval heeft gehad, last heeft van een hartaandoening, moeilijkheden heeft met ademen, of als u rookt, hoge bloeddruk of hoog cholesterol heeft of als u diabetisch bent. • Als u nierproblemen heeft of ooit heeft gehad. • Als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad. • Als u trombose (bloedpropjes) heeft of ooit heeft gehad. • Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Hoe neemt u uw geneesmiddel in? Uw apotheker kan u hulp en advies geven met betrekking tot het gebruik van uw geneesmiddelen. Sommige mensen vinden het handig om elke dag op een kalender aan te geven wanneer zij hun geneesmiddelen hebben ingenomen of om een wekker te zetten als herinnering om hun geneesmiddelen in te nemen. Imnovid • Uw arts zal een dosis Imnovid voorschrijven die voor u persoonlijk geschikt is. • Imnovid wordt oraal (via de mond) ingenomen, meestal eenmaal per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 7 dagen. De totale periode van 28 dagen wordt een cyclus genoemd. • Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van de uitslagen van bloedonderzoek en/of bijwerkingen die u eventueel krijgt. • Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven. Twijfelt u? Vraag dan uw arts of apotheker om advies. • Imnovid capsules moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. • Imnovid kan op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, maar moet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Dexamethason • Imnovid is goedgekeurd om in combinatie met dexamethason te worden ingenomen, daarom is de kans groot dat u beide middelen krijgt. • Als u ook dexamethason-tabletten gebruikt, kunt u die op hetzelfde tijdstip innemen als uw Imnovid. • Dexamethason wordt meestal maar een paar dagen per week ingenomen. Houd u zorgvuldig aan de instructies van uw arts/apotheker.

Heeft u meer dan de voorgeschreven dosis Imnovid ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen.

4


Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Imnovid nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept krijgt. Als u een andere arts of zorgverlener raadpleegt voor een behandeling (bijvoorbeeld uw tandarts), moet u hem/haar vertellen dat u Imnovid en dexamethason gebruikt.

Hoe bewaart u Imnovid op een veilige manier? • Bewaar uw Imnovid op een veilige plaats, buiten het bereik en het zicht van kinderen. • Bewaar uw Imnovid capsules in de oorspronkelijke verpakking, bij kamertemperatuur. • Gebruik de capsules niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos.

Vereisten aan het einde van de behandeling

Na het voltooien van uw behandeling met Imnovid is het belangrijk dat: • • • •

U alle ongebruikte Imnovid capsules inlevert bij uw apotheker. U nog gedurende 7 dagen geen bloed doneert. U nog gedurende 7 dagen geen sperma doneert. Als u een effectieve methode ter voorkoming van zwangerschap toepast (condoom), moet u dit nog gedurende 7 dagen blijven doen. • Als uw vrouwelijke partner een effectieve methode ter voorkoming van de zwangerschap toepast, moet zij dit nog gedurende 4 weken blijven toepassen.

Programma ter voorkoming van zwangerschap • Om ervoor te zorgen dat een ongeboren kind niet wordt blootgesteld aan Imnovid zal uw arts een initiatieformulier invullen, waarop vermeld staat dat u bent ingelicht over het feit dat uw partner NIET zwanger mag worden tijdens uw behandeling met Imnovid en tot 7 dagen na afloop van uw behandeling met Imnovid. • U mag geen bloed of sperma doneren tijdens de behandeling, tijdens onderbrekingen van de behandeling en tot en met 7 dagen na afloop van de behandeling met Imnovid. • Imnovid komt in menselijk zaad terecht. Als uw partner zwanger is of zwanger kan worden, en als zij geen effectieve anticonceptie toepast, dan moet u bij elk heteroseksueel contact een condoom gebruiken tijdens de behandeling, tijdens onderbrekingen van de behandeling en tot en met 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs als u een vasectomie (sterilisatie) heeft ondergaan, omdat zaadvloeistof nog steeds pomalidomide kan bevatten, ook als er geen zaadcellen in aanwezig zijn. • Als uw vrouwelijke partner een effectieve methode ter voorkoming van de zwangerschap toepast, moet zij dit nog gedurende 4 weken blijven toepassen. • Als uw partner toch zwanger wordt tijdens of binnen 7 dagen na afloop van uw behandeling met Imnovid, dient u uw behandelend arts onmiddellijk hiervan op de hoogte te brengen en dient uw partner ook haar arts onmiddellijk te raadplegen.

5


Aanvullende informatie betreffende Imnovid (pomalidomide) is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl. ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www. lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product;

Contactgegevens Celgene B.V: Tel: +31 (0)30 28 44 525 Fax: +31 (0)30 28 44 511 E-mail: [email protected]

6


Informatie over de behandeling met Imnovid® voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden


Samenvatting • Imnovid® is de merknaam van pomalidomide. • Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom wordt verwacht dat pomalidomide schadelijk is voor het ongeboren kind. • Het is aangetoond dat pomalidomide aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij dieren en naar verwachting heeft het dezelfde effecten bij mensen. • U mag Imnovid nooit aan iemand anders geven om te gebruiken. • U moet altijd alle ongebruikte capsules zo snel mogelijk inleveren bij de apotheek, zodat deze veilig kunnen worden vernietigd. • U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling geen bloed geven, ook niet tijdens onderbrekingen van de behandeling. • Als u bijwerkingen krijgt terwijl u Imnovid gebruikt, neem dan contact op met uw arts. • Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter.

Veiligheidsinformatie voor alle patiënten • U mag Imnovid nooit innemen als u allergisch bent voor Imnovid of voor één van de andere stoffen in de capsule. • Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt. • Naar verwachting is Imnovid schadelijk voor een ongeboren kind.

Bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook Imnovid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen treden vaker op dan andere, en sommige zijn ernstiger dan andere. Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie wilt en raadpleeg de bijsluiter. Bijna alle bijwerkingen zijn tijdelijk van aard en kunnen eventueel worden voorkomen of behandeld. Het belangrijkste is dat u weet wat u kunt verwachten en wat u aan uw arts moet melden. Als u tijdens de behandeling met Imnovid bijwerkingen krijgt, is het belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt. Bloedpropjes en infecties Door de behandeling met Imnovid bestaat de kans dat er in bepaalde aderen en slagaderen in uw lichaam bloedpropjes worden gevormd (“trombo-embolische voorvallen”). Mensen met multipel myeloom (ook wel Ziekte van Kahler genoemd) kunnen al een verhoogde kans op bloedpropjes hebben. Mogelijke symptomen van een bloedpropje zijn: pijn in een been, zwelling en roodheid van de onderbenen of armen. Deze verschijnselen kunnen worden veroorzaakt door bloedpropjes in de aderen van uw been (diep veneuze trombose). Soms kan een bloedpropje losraken en worden meegenomen in de bloedsomloop naar uw longen, wat leidt tot symptomen van pijn in/op de borst en ademnood. Indien nodig kan uw arts u een behandeling voorschrijven om te helpen voorkomen dat er bloedpropjes worden gevormd. Als u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van trombo-embolische voorvallen, bijvoorbeeld door roken, hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte, een stollingsstoornis of een eerder bloedpropje (in een ader of slagader), vertel dit dan aan uw arts.

2


Behandeling met Imnovid kan de kans op een infectie vergroten. Mensen met myeloom lopen ook een groter risico op infecties door de onderliggende ziekte. Vertel daarom onmiddellijk aan uw arts wanneer u last krijgt van één (of meerdere) van de volgende verschijnselen: • koorts, koude rillingen, keelpijn, hoesten, of andere tekenen van infectie (door een verminderd aantal witte bloedcellen), • bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft (vanwege effecten op de bloedplaatjes), • pijn in of op de borst of pijn en zwelling in een been, vooral in uw onderbeen of kuit, • kortademigheid (door mogelijke ontsteking op de borst, irritatie van de longen, hartfalen of bloedpropjes – zie boven). Schade aan zenuwen in handen en voeten Behandeling met Imnovid kan de kans verhogen dat u schade oploopt aan zenuwen in de handen en voeten (“perifere neuropathie”). Veel behandelingen voor multipel myeloom kunnen schade toebrengen aan zenuwen in de handen en voeten of kunnen bestaande symptomen verergeren. Vertel daarom onmiddellijk aan uw arts wanneer u last krijgt van één (of meerdere) van de volgende verschijnselen: • tintelend gevoel of gevoelloosheid voor pijn, • spierzwakte, • plotselinge spiertrekking (spasme). Verwardheid of zich minder alert voelen Vraag eerst medisch advies voordat u andere medicijnen gaat gebruiken die verwardheid of verminderde alertheid kunnen veroorzaken. Vermijd situaties waarin het een probleem is als u verward of minder alert zou zijn. U kunt de invloed van deze verschijnselen verminderen door Imnovid ´s avonds in te nemen.

Wat moet u uw arts vertellen voordat u Imnovid inneemt? • Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad, terwijl u soortgelijke medicijnen gebruikte die ´thalidomideóf ´lenalidomide´ worden genoemd. • Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad op één van de andere stoffen in de capsules van Imnovid. • Als u eerder een hartaanval heeft gehad, last heeft van een hartaandoening, moeilijkheden heeft met ademen, of als u rookt, hoge bloeddruk of hoog cholesterol heeft of als u diabetisch bent. • Als u nierproblemen heeft of ooit heeft gehad. • Als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad. • Als u trombose (bloedpropjes) heeft of ooit heeft gehad. • Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

3


Hoe neemt u uw geneesmiddel in? Uw apotheker kan u hulp en advies geven met betrekking tot het gebruik van uw geneesmiddelen. Sommige mensen vinden het handig om elke dag op een kalender aan te geven wanneer zij hun geneesmiddelen hebben ingenomen of om een wekker te zetten als herinnering om hun geneesmiddelen in te nemen. Imnovid • Uw arts zal een dosis Imnovid voorschrijven die voor u persoonlijk geschikt is. • Imnovid wordt oraal (via de mond) ingenomen, meestal eenmaal per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 7 dagen. De totale periode van 28 dagen wordt een cyclus genoemd. • Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van de uitslagen van bloedonderzoek en bijwerkingen die u eventueel krijgt. • Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven. Twijfelt u? Vraag dan uw arts of apotheker om advies. • Imnovid capsules moeten in hun geheel met een glas water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. • Imnovid kan op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, maar moet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Dexamethason • Imnovid is goedgekeurd om in combinatie met dexamethason te worden ingenomen, daarom is de kans groot dat u beide middelen krijgt. • Als u ook dexamethason-tabletten gebruikt, kunt u die op hetzelfde tijdstip innemen als uw Imnovid. • Dexamethason wordt meestal maar een paar dagen per week ingenomen. Houd u zorgvuldig aan de instructies van uw arts/apotheker.



Hoe bewaart u Imnovid op een veilige manier? • Bewaar uw Imnovid op een veilige plaats, buiten het bereik en het zicht van kinderen. • Bewaar uw Imnovid capsules in de oorspronkelijke verpakking, bij kamertemperatuur. • Gebruik de capsules niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos.

4



Na het voltooien van uw behandeling met Imnovid is het belangrijk dat: • U alle ongebruikte Imnovid capsules inlevert bij uw apotheker. • U nog gedurende 7 dagen geen bloed doneert.

Programma ter voorkoming van zwangerschap Om ervoor te zorgen dat een ongeboren kind niet wordt blootgesteld aan Imnovid zal uw arts een initiatieformulier invullen, waarop vermeld staat dat u niet zwanger kunt worden. Er wordt vanuit gegaan dat u een vrouw bent die niet zwanger kan worden, als u tot één van de volgende categorieën behoort: • U bent minstens 50 jaar oud en het is minstens één jaar geleden dat u nog gemenstrueerd heeft (als uw menstruatie is uitgebleven door kankertherapie of het geven van borstvoeding, dan bestaat er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden). • Uw baarmoeder is verwijderd (hysterectomie). • Uw eileiders en beide eierstokken zijn verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie) • U heeft een verstoorde functie van uw eierstokken (prematuur falen van de ovariumfunctie), bevestigd door een gynaecoloog. • U heeft een bepaalde aangeboren afwijking (XY-genotype, Turner-syndroom of agenesie van de uterus). Aanvullende informatie betreffende Imnovid (pomalidomide) is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl. ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product;

Contactgegevens Celgene B.V: Tel: +31 (0)30 28 44 525 Fax: +31 (0)30 28 44 511 E-mail: [email protected]

5


Informatie over de behandeling met Imnovid® voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden


Samenvatting • Imnovid® is de merknaam van pomalidomide. • Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom wordt verwacht dat pomalidomide schadelijk is voor het ongeboren kind. • Het is aangetoond dat pomalidomide aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij dieren en naar verwachting heeft het dezelfde effecten bij mensen. • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór het begin van de behandeling met Imnovid, tijdens de hele behandelingsduur en tot en met 4 weken na afloop van de behandeling. • U mag Imnovid nooit aan iemand anders geven om te gebruiken. • U moet altijd alle ongebruikte capsules zo snel mogelijk inleveren bij de apotheek, zodat deze veilig kunnen worden vernietigd. • U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling geen bloed geven, ook niet tijdens onderbrekingen van de behandeling. • Als u bijwerkingen krijgt terwijl u Imnovid gebruikt, neem dan contact op met uw arts. • Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter.

Veiligheidsinformatie voor alle patiënten • U mag Imnovid nooit innemen als u: o zwanger bent, o borstvoeding geeft, o een vrouw bent die zwanger kan worden, zelfs als u niet zwanger wilt worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór het begin van de behandeling met Imnovid, tijdens de hele behandelingsduur en tot en met 4 weken na afloop van de behandeling. o allergisch bent voor Imnovid of voor één van de andere stoffen in de capsule. • Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt. • Naar verwachting is Imnovid schadelijk voor een ongeboren kind.

Bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook Imnovid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen treden vaker op dan andere, en sommige zijn ernstiger dan andere. Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie wilt en raadpleeg de bijsluiter. Bijna alle bijwerkingen zijn tijdelijk van aard en kunnen eventueel worden voorkomen of behandeld. Het belangrijkste is dat u weet wat u kunt verwachten en wat u aan uw arts moet melden. Als u tijdens de behandeling met Imnovid bijwerkingen krijgt, is het belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt. Bloedpropjes en infecties Door de behandeling met Imnovid bestaat een kans dat er in bepaalde aderen en slagaderen in uw lichaam bloedpropjes worden gevormd (“trombo-embolische voorvallen”). Mensen met multipel myeloom (ook wel Ziekte van Kahler genoemd) kunnen al een verhoogde kans op bloedpropjes hebben.

2


Mogelijke symptomen van een bloedpropje zijn: pijn in een been, zwelling en roodheid van de onderbenen of armen. Deze verschijnselen kunnen worden veroorzaakt door bloedpropjes in de aderen van uw been (diep veneuze trombose). Soms kan een bloedpropje losraken en worden meegenomen in de bloedsomloop naar uw longen, wat leidt tot symptomen van pijn in/op de borst en ademnood. Indien nodig kan uw arts u een behandeling voorschrijven om te helpen voorkomen dat er bloedpropjes worden gevormd. Als u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van trombo-embolische voorvallen, bijvoorbeeld door roken, hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte, een stollingsstoornis of een eerder bloedpropje (in een ader of slagader), vertel dit dan aan uw arts. Behandeling met Imnovid kan de kans op een infectie vergroten. Mensen met myeloom lopen ook een groter risico op infecties door de onderliggende ziekte. Vertel daarom onmiddellijk aan uw arts wanneer u last krijgt van één (of meerdere) van de volgende verschijnselen: • koorts, koude rillingen, keelpijn, hoesten, of andere tekenen van infectie (door een verminderd aantal witte bloedcellen), • bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft (vanwege effecten op de bloedplaatjes), • pijn in of op de borst of pijn en zwelling in een been, vooral in uw onderbeen of kuit, • kortademigheid (door mogelijke ontsteking op de borst, irritatie van de longen, hartfalen of bloedpropjes – zie boven). Schade aan zenuwen in handen en voeten Behandeling met Imnovid kan de kans verhogen dat u schade oploopt aan zenuwen in de handen en voeten (“perifere neuropathie”). Veel behandelingen voor multipel myeloom kunnen schade toebrengen aan zenuwen in de handen en voeten of kunnen bestaande symptomen verergeren. Vertel daarom onmiddellijk aan uw arts wanneer u last krijgt van één (of meerdere) van de volgende verschijnselen: • tintelend gevoel of gevoelloosheid voor pijn, • spierzwakte, • plotselinge spiertrekking (spasme). Verwardheid of zich minder alert voelen Vraag eerst medisch advies voordat u andere medicijnen gaat gebruiken die verwardheid of verminderde alertheid kunnen veroorzaken. Vermijd situaties waarin het een probleem is als u verward of minder alert zou zijn. U kunt de invloed van deze verschijnselen verminderen door Imnovid ´s avonds in te nemen.

Wat moet u uw arts vertellen voordat u Imnovid inneemt? • Als u zwanger bent, denkt zwanger te kunnen zijn of als u van plan bent om zwanger te worden, omdat Imnovid naar verwachting schadelijk is voor een ongeboren kind. • Als u denkt dat u zwanger kunt worden en advies nodig heeft over effectieve anticonceptie. • Als u borstvoeding geeft. • Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad, terwijl u soortgelijke medicijnen gebruikte die ´thalidomideóf ´lenalidomide´ worden genoemd. 3


• Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad op één van de andere stoffen in de capsules van Imnovid. • Als u eerder een hartaanval heeft gehad, last heeft van een hartaandoening, moeilijkheden heeft met ademen, of als u rookt, hoge bloeddruk of hoog cholesterol heeft of als u diabetisch bent. • Als u nierproblemen heeft of ooit heeft gehad. • Als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad. • Als u trombose (bloedpropjes) heeft of ooit heeft gehad. • Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft ingenomen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Hoe neemt u uw geneesmiddel in? Uw apotheker kan u hulp en advies geven met betrekking tot het gebruik van uw geneesmiddelen. Sommige mensen vinden het handig om elke dag op een kalender aan te geven wanneer zij hun geneesmiddelen hebben ingenomen of om een wekker te zetten als herinnering om hun geneesmiddelen in te nemen. Imnovid • Uw arts zal een dosis Imnovid voorschrijven die voor u persoonlijk geschikt is. • Imnovid wordt oraal (via de mond) ingenomen, meestal eenmaal per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 7 dagen. De totale periode van 28 dagen wordt een cyclus genoemd. • Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van de uitslagen van bloedonderzoek en bijwerkingen die u eventueel krijgt. • Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven. Twijfelt u? Vraag dan uw arts of apotheker om advies. • Imnovid capsules moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. • Imnovid kan op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, maar moet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Dexamethason • Imnovid is goedgekeurd om in combinatie met dexamethason te worden ingenomen, daarom is de kans groot dat u beide middelen krijgt. • Als u ook dexamethason-tabletten gebruikt, kunt u die op hetzelfde tijdstip innemen als uw Imnovid. • Dexamethason wordt meestal maar een paar dagen per week ingenomen. Houd u zorgvuldig aan de instructies van uw arts/apotheker.


4



Hoe bewaart u Imnovid op een veilige manier? • Bewaar uw Imnovid op een veilige plaats, buiten het bereik en zicht van kinderen. • Bewaar uw Imnovid capsules in de oorspronkelijke doos, bij kamertemperatuur. • Gebruik de capsules niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos.


Na het voltooien van uw behandeling met Imnovid is het belangrijk dat: • u alle ongebruikte Imnovid capsules inlevert bij uw apotheker, • u nog gedurende 7 dagen geen bloed doneert, • u nog 4 weken doorgaat met het toepassen van uw effectieve methode om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie), • uw arts na 4 weken een laatste zwangerschapstest zal uitvoeren.

Programma ter voorkoming van zwangerschap • Als Imnovid tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, zijn ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen te verwachten. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts en NEEM IN GEEN GEVAL Imnovid in. Zelfs als uw menstruatie niet regelmatig is, of als u de overgang (menopauze) nadert, kunt u mogelijk nog steeds zwanger worden. • Om ervoor te zorgen dat een ongeboren kind niet wordt blootgesteld aan Imnovid zal uw arts een initiatieformulier invullen, waarop vermeld staat dat u bent ingelicht over het feit dat u NIET zwanger mag worden tijdens de behandeling met Imnovid en tot en met één maand na afloop van de behandeling met Imnovid. • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts, omdat Imnovid naar verwachting schadelijk is voor een ongeboren kind. • Als u zwanger kunt worden, moet u alle noodzakelijke maatregelen nemen om te voorkomen dat u zwanger wordt en om u ervan te verzekeren dat u niet zwanger bent tijdens de behandeling. Bespreek dit voordat u met de behandeling begint met uw arts.

5


• Als u zwanger kunt worden, zal er - onder toezicht van uw arts - een zwangerschapstest worden uitgevoerd, voordat u met de behandeling start. Dit geldt ook als u niet heteroseksueel actief bent en dit elke maand bevestigt. Deze test wordt tijdens de behandeling en tijdens onderbrekingen van de behandeling om de 4 weken herhaald en 4 weken na afloop van de behandeling nogmaals uitgevoerd, tenzij bevestigd is dat u een tubaire sterilisatie heeft gehad (dit is een sterilisatie door het doorknippen en afsluiten van de eileiders). • Start zo snel mogelijk met uw behandeling met Imnovid nadat bij u een zwangerschapstest is uitgevoerd, die heeft aangetoond dat u niet zwanger bent. • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptiemethoden gebruiken om een zwangerschap te voorkómen en dit o vanaf 4 weken vóór het begin van de behandeling, o tijdens de behandeling (ook tijdens onderbrekingen van de behandeling) en o tot en met 4 weken na afloop van de behandeling. Uw arts zal u advies geven over geschikte anticonceptiemethoden, omdat sommige vormen van anticonceptie niet worden aangeraden in combinatie met Imnovid. Daarom is het zeer belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt. • Als u denkt dat u zwanger bent op enig moment dat u Imnovid gebruikt of in de 4 weken na afloop van de behandeling, moet u onmiddellijk stoppen met de inname van Imnovid en moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte brengen. Uw arts zal u voor beoordeling en advies doorverwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie (dit is de wetenschap van aangeboren afwijkingen). • Licht de arts die uw anticonceptie voorschrijft in over het feit dat u met Imnovid wordt behandeld. • Licht de arts die u Imnovid voorschrijft in als u de anticonceptiemethode wijzigt of stopzet. Voordat u start met een behandeling met Imnovid dient u met uw arts te bespreken of er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen worden. Sommige vrouwen die geen regelmatige menstruatiecyclus hebben of die de overgang (menopauze) naderen, kunnen nog steeds zwanger worden. Als u niet tot één van de volgende categorieën behoort, moet u het advies ter voorkoming van zwangerschap opvolgen dat in deze rubriek wordt voorgeschreven: • U bent minstens 50 jaar oud en het is minstens één jaar geleden dat u nog gemenstrueerd heeft (als uw menstruatie is uitgebleven door kankertherapie of het geven van borstvoeding, dan bestaat er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden). • Uw baarmoeder is verwijderd (hysterectomie). • Uw eileiders en beide eierstokken zijn verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie). • U heeft een verstoorde functie van uw eierstokken (prematuur falen van de ovariumfunctie), bevestigd door een gynaecoloog (vrouwenarts). • U heeft een bepaalde aangeboren afwijking (XY-genotype, Turner-syndroom of agenesie van de uterus). Het kan zijn dat u een gynaecoloog (vrouwenarts) moet raadplegen en testen moet laten uitvoeren om te bevestigen dat u niet zwanger kunt worden. Elke vrouw die zwanger kan worden, zelfs als zij dit niet wenst, moet de voorzorgsmaatregelen in deze rubriek opvolgen.

6


Anticonceptie ter voorkoming van zwangerschap Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u: ófwel • gepaste anticonceptie toepassen vanaf 4 weken voor het begin van de behandeling met Imnovid, o tijdens de behandeling met Imnovid, o tijdens mogelijke onderbrekingen van de behandeling met Imnovid en o tot en met 4 weken na afloop van de behandeling met Imnovid, ófwel • instemmen dat u geen seksueel contact zult hebben met een mannelijke partner o vanaf 4 weken voor het begin van de behandeling met Imnovid, o tijdens de behandeling met Imnovid, tijdens mogelijke onderbrekingen van de behandeling met Imnovid, en o tot en met 4 weken na afloop van de behandeling met Imnovid. U zult gevraagd worden om dit elke maand opnieuw te bevestigen. Niet alle vormen van anticonceptie zijn geschikt tijdens de behandeling met Imnovid. U en uw partner dienen met uw arts te bespreken welke vormen van anticonceptie geschikt en aanvaardbaar zijn voor u beiden. Indien nodig, kan uw ziekenhuisteam u doorverwijzen naar een specialist voor advies over anticonceptie.

Aanvullende informatie betreffende Imnovid (pomalidomide) is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl. ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www. lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product; Contactgegevens Celgene B.V: Tel: +31 (0)30 28 44 525 Fax: +31 (0)30 28 44 511 E-mail: [email protected]

7


1/4

Initial Pregnancy Report Form Celgene Drug Safety: Tel: 030-2844525 Fax: 030-2844511 Email: [email protected]

Please complete this form to report a pregnancy in: - a female patient treated with pomalidomide or - a female partner of a male patient treated with pomalidomide. Please fax or email immediately to Celgene at the above number/address. As part of Celgene’s Safety Monitoring System, we may require further information on reported pregnancies. Celgene BV may therefore be in contact with you for further information in due course and would value your cooperation to ensure we are able to obtain all relevant information. Reporter information Reporter Name:

Occupation:

Address:

City, Country:

Phone No.: Fax No.:

Email address:

Female patient information Patient ID: Age:

Date of Birth:

Female partner of male patient ID: Age:

Date of Birth:

Patient treatment information: pomalidomide capsule Batch No. Expiry Date:

Dose:

Start Date:

Stop Date:

Frequency:

Indication for Use: Follow-up of the pregnancy Yes

No

Has the patient already been referred to an obstetrician/gynaecologist If yes, please specify his/her name and contact details

versie 2.0 | NL-POM130019

2/4 REASON FOR FAILURE OF PREGNANCY PREVENTION PROGRAMME Yes

No

Was patient erroneously considered not to be of child bearing potential If yes, state reason for considering not to be of childbearing potential a: Age > 50 years and naturally amenorrhoeic for > 1 year b: Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist c: Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy d: XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. Indicate from the list below what contraception was used a: Implant b: Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) c: Medroxyprogesterone acetate depot d: Tubal sterilization (specify below) I: Tubal ligation II: Tubal diathermy III: Tubal clips e: Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy was confirmed by two negative semen analyses f: Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel) g: Other progesterone-only pills h: Combined oral contraceptive pill i: Other intra-uterine devices j: Condoms k: Cervical cap l: Sponge m: Withdrawal n: Other, please specify: o: None Indicate from the list below the reason for contraceptive failure Missed oral contraception Other medication or intercurrent illness interacting with oral contraception Identified mishap with barrier method Unknown Had the patient committed to complete and continuous abstinence Was pomalidomide started despite patient already being pregnant Did patient receive information on the expected risk of teratogenicity Did patient receive instructions on the need to avoid pregnancy


3/4 PRENATAL INFORMATION Start date of last menstrual period: Pregnancy test

Estimated Delivery Date: Reference range

Date

Urine Qualitative Serum quantitative PAST OBSTRETRIC HISTORY Year of Outcome pregnancy Spontaneous abortion

Therapeutic abortion

Live birth

Still birth

Gestational Age Type of delivery

BIRTH DEFECTS Yes

No

Unknown

Was there any birth defect from any pregnancy Is there any family history of any congenital abnormality If yes to either of these questions, please provide details below

MATERNAL PAST MEDICAL HISTORY Condition From

Dates

Treatment

Outcome

To


4/4 MATERNAL CURRENT MEDICAL CONDITIONS Condition From

Treatment

MATERNAL SOCIAL HABITS Yes

No

Alcohol If yes, amount/units per day: Tobacco If yes, amount per day: IV or recreational drug use If yes, provide details

MATERNAL MEDICATION DURING PREGNANCY AND IN THE 4 WEEKS BEFORE THE PREGNANCY (including herbal, alternative, over the counter medicines and dietary supplements) Medication/treatment Start Date Stop Date/ Indication Continuing

NAME OF PERSON COMPLETING THIS FORM

SIGNATURE

DATE


1/2

MELDFORMULIER BIJWERKINGEN (CELGENE ADVERSE EVENT REPORT) Uitsluitend voor intern gebruik

MELDING NR. (CASE NO):

Ontvangen door:

(For company use only)

Voor klinische studies:

(Received by)

(For clinical trials enter)

Datum van ontvangst

Protocol nummer

(Date of receipt)

(Trial):

Site nummer (locatie) Dag (Day)

Maand (Month)

(Naam en organisatie - bijvoorbeeld CRO, of een medewerker)

Jaar

(Site number):

(Name and organization - eg CRO, or company representative)

(Year)

Patiënt nummer

□ Source □ Spontaneous □ Comp. Use □ Lit □ Other, Specify

(Patientnumber):

Gegevens melder (Reporter)

Naam:

Land:

(Name)

Fax:

(Country)

(Fax)

Adres:

Telefoon:

(Address)

(Phone)

Email: (Email)

Patiëntgegevens (Patient Data)

Initialen: (Initials)

Geboortedatum:

Leeftijd:

(Date of Birth)

Dag (Day)

Maand (Month)

(Age)

Gewicht (kg):

Lengte (cm):

(Weight (kg))

Geslacht:

(Height (cm))

(Gender)

□ Man □ Vrouw

Jaar (Year)

(Male)

(Female)

Vermoedelijke bijwerking (Adverse Event)

Algemene omschrijving van de bijwerking (Overall diagnosis of the Adverse Event)

Begindatum bijwerking: (Adverse Event onset date)

Dag

Maand

Jaar

Dag

Maand

Jaar

(Day)

Einddatum bijwerking (indien van toepassing): (Adverse Event stop date)

Beschrijving van de bijwerking - symptomen en behandeling (Description of the Adverse Event - symptoms and treatment)

(Day)

(Month)

(Month)

(Year)

(Year)

Voortdurend op het moment van de melding □ (Ongoing at the time of reporting)

Duur (indien <24 uur)

Uur

Duration (if <24 hours)

(Hours)

Min

(Minutes)

Beloop van de vermoedelijke bijwerking (Outcome of the Adverse Event)

Ernst van de bijwerking

(Seriousness of the Adverse Event)

(Alles aankruisen wat van toepassing is) (Tick all that apply)

□ Fataal (Death)

□ Levensbedreigend (Life-Threatening)

□ Ziekenhuisopname of verlenging hiervan (Hospitalisation or prolongation of Hospitalisation)

□ Blijvende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid (Persistent or significant disability or incapacity)

□ Aangeboren afwijking / geboorteafwijking (Congenital anomaly/birth defect)

□ Overige ernstige, medisch significante aandoening of gebeurtenis (Other medically important condition or event)

□ Niet-ernstig (Non-serious)

□ Hersteld (Recovered) □ Hersteld met restverschijnselen (Recovered with sequelae) □ Niet hersteld (Not recovered) □ Onbekend (Unknown) □ Overleden (Death) Datum van overlijden:

(Date of death)

Dag (Day)

Maand (Month)

Jaar (Year)

Vermoedelijke oorzaak van overlijden: (Possible cause of death)

Als een autopsie is uitgevoerd, gelieve het autopsierapport mee te sturen (If autopsy is performed please forward report)

Gelieve relevante labuitslagen bij te voegen, ter bevestiging (Please attach relevant clinical laboratory assessments to confirm the event)

STUUR NAAR: Celgene BV, PO Box 2507 3500 GM Utrecht The Netherlands Fax: +31 30 2844511 Email: [email protected] versie 2.0 | NL-POM130020

2/2 MELDING NR. (CASE NO):

Medische voorgeschiedenis (Medical History) (Een kopie van het up-to-date medisch dossier kan worden bijgevoegd) (May be supplied as a copy of Medical file if up to date) Huidige of voorgaande relevante medische geschiedenis (inclusief gelijktijdige ziekte, allergie, roken, alcohol misbruik) Current or past relevant medical history (incl. concurrent illness, allergy, smoking, alcohol abuse)

□ Ja (Yes) □ Nee (No)

Zo ja, specificeren aub (If yes please specify)

Verdacht geneesmiddel (Suspect Drug)

Geneesmiddel, toedieningsvorm, sterkte, toedieningsweg

Dosis en frequentie (Dose & frequency)

Batch nr. (Batch no.)

(Drug, Dosage-form, Strength, Route)

Startdatum geneesmiddel dd.mm.jj

(Therapy Start date dd.mm.yy)

Stopdatum geneesmiddel dd.mm.jj

(Therapy Stop date dd.mm.yy)

Causaal verband 1 = niet gerelateerd 2 = gerelateerd (Causal relationship 1 = not related 2 = related)

Indicatie voor het gebruik van het geneesmiddel

(Indication for use of drug)

Co-medicatie (Other Medication) (Geneesmiddelen die tot 3 maanden voorafgaand aan de bijwerking zijn gebruikt - Een kopie van het up-to-date medisch dossier kan worden bijgevoegd) (Medication taken during the past 3 months prior to the event - May be supplied as a copy of Medical file if up to date) Geneesmiddel, toedieningsvorm, sterkte, toedieningsweg

Dosis en frequentie (Dose & frequency)

(Drug, Dosage-form, Strength, Route)

Batch nr. (Batch no.)

Startdatum geneesmiddel dd.mm.jj

(Therapy Start date dd.mm.yy)

Stopdatum geneesmiddel dd.mm.jj

(Therapy Stop date dd.mm.yy)

Causaal verband 1 = niet gerelateerd 2 = gerelateerd (Causal relationship 1 = not related 2 = related)

Indicatie voor het gebruik van het geneesmiddel

(Indication for use of drug)

Ondernomen actie met betrekking tot het verdachte geneesmiddel (Action taken with suspect drug) □ Gebruik ongewijzigd (Continued unchanged) □ Geneesmiddel gebruik voortgezet in aangepaste dosering of frequentie (graag specificeren): (Continued, dose or dose regimen changed, specify)

□ Gebruik gestopt (Withdrawn) □ Niet van toepassing (Not applicable)

Notificatie (Notification) □ Eerste rapportage (Initial report) Naam (Name): Handtekening (Signature):

□ Vervolg rapportage (Follow-up report)

□ Definitieve rapportage (Final report)

Titel (Title): Datum (Date): versie 2.0 | NL-POM130020

Risico Minimalisatie Materiaal voor voorschrijvers bij de behandeling met Imnovid (pomalidomide) Versie 2.0

Recommend Documents