Begeleidende brief voor HCP Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende Remsima, infliximab voor voorschrijvers
Geachte Heer / Mevrouw, REMSIMA (Infliximab) 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie verkreeg op 10 september 2013 een Europese marktvergunning als biosimilair infliximab met Remicade als referentiespecialiteit. In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren over risico minimalisatie materialen voor Remsima (infliximab), een TNFα-blokker. Deze materialen bevatten aanbevelingen om belangrijke risico’s van dit geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Deze informatie maakt deel uit van het Risk Management Plan (RMP – risicobeheerplan), dat risico minimalisatie materialen beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risico minimalisatie maatregelen hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van REMSIMA te waarborgen voor de goedgekeurde indicaties. Artsen die de intentie hebben om REMSIMA voor te schrijven moeten op de hoogte zijn van: 1. het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met REMSIMA worden behandeld; 2. de noodzaak om het risico op TB bij patiënten te beoordelen vóór de behandeling met REMSIMA; 3. het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties; 4. het risico op lymfoom en andere maligne tumoren; 5. de patiëntenwaarschuwingskaart (patiëntenkaart), die moet worden meegegeven aan patiënten die REMSIMA gebruiken 6. het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en de noodzaak om de immunisaties bij te stellen alvorens de therapie op te starten;
Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen. Met vriendelijke groet, Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Bijlagen: • Brochure voor voorschrijvers • Patiëntenwaarschuwingskaart
Risico minimalisatie materiaal voor voorschrijvers Risico minimalisatie materialen betreffende Remsima® (infliximab) voor de voorschrijvers
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring De risico minimalisatie materialen voor REMSIMA (infliximab), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen
Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) Deze informatie maakt deel uit van het Risk Management Plan (RMP – risicobeheerplan, dat risico minimalisatie materialen beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risico minimalisatie maatregelen hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima te waarborgen voor de goedgekeurde indicaties. Artsen die de intentie hebben om REMSIMA voor te schrijven moeten op de hoogte zijn van: 1. het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met REMSIMA worden behandeld; 2. de noodzaak om het risico op TB bij patiënten te beoordelen vóór de behandeling met REMSIMA; 3. het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties; 4. het risico op lymfoom en andere maligne tumoren; 5. de patiëntenwaarschuwingskaart (patiëntenkaart), die moet worden meegegeven aan patiënten die REMSIMA gebruiken 6. het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en de noodzaak om de immunisaties bij te stellen alvorens de therapie op te starten. Belangrijke informatie over de veiligheid van REMSIMA. De artsen die de intentie hebben om REMSIMA voor te schrijven, moeten in het bijzonder aandacht hebben voor de volgende essentiële veiligheidsberichten: 1. Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten behandeld met REMSIMA: - Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met REMSIMA nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties, waaronder tuberculose. Deze controle moet tot 6 maanden na de behandeling worden voortgezet - Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met REMSIMA ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan. - Toediening van REMSIMA dient gestopt te worden wanneer een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt of naar een episode van ernstige infecties evolueert, en een geschikte antimicrobiële behandeling of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is. 2. De noodzaak om het risico op TB bij patiënten te beoordelen voor de behandeling met REMSIMA: Voordat de behandeling met REMSIMA gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (“latente”) tuberculose. - Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, mag geen behandeling met REMSIMA worden ingesteld. - Als latente tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld voordat met REMSIMA begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen. Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of symptomen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, vermageren/ gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met REMSIMA optreden. 3. Het risico op acute aan infusie gerelateerde reacties, waaronder anafylactische shock en vertraagde overgevoeligheidsreacties: - Alle patiënten die REMSIMA toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven. - Indien acute infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden. Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer REMSIMA-vrij interval. - Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en symptomen van vertraagde overgevoeligheid.
4.
Het risico op lymfoom en andere maligne tumoren: Men moet voorzichtig zijn wanneer een behandeling met TNF-remmers overwogen wordt bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of wanneer overwogen wordt de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
5.
Vaccinatie: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met REMSIMA te starten.
6.
Congestief hartfalen: REMSIMA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige vorm van hartfalen (NYHA klasse III/IV). Patiënten met mild hartfalen (NYHA klasse I/II) moeten nauwgezet worden opgevolgd en het gebruik van REMSIMA moet stopgezet worden als nieuwe of verergering van de symptomen van hartfalen voorkomen.
7.
Hematologische reacties: Er is melding gemaakt van pancytopenie, leukopenie, neutropenie en trombocytopenie bij patiënten die TNF-blokkers krijgen, waaronder infliximab. Alle patiënten moet worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp te zoeken als ze tekenen en symptomen ontwikkelen die wijzen op bloeddyscrasieën tijdens hun behandeling met REMSIMA (bv. aanhoudende koorts, kneuzingen, bloedingen, bleekheid). Er moet worden overwogen om REMSIMA stop te zetten bij patiënten bij wie significante hematologische afwijkingen bevestigd zijn.
8.
Systemische lupus erythematosus / lupusachtig syndroom: Als een patiënt na behandeling met REMSIMA symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antistoffen tegen dubbelstrengig DNA, dan moet het gebruik van REMSIMA worden stopgezet.
9.
Demyeliniserende ziekten: Bij patiënten met eerdere of pas ontwikkelde demyeliniserende ziekten moeten de voordelen en risico’s van een anti-TNF behandeling zorgvuldig overwogen worden voordat een behandeling met REMSIMA opgestart wordt. Er moet overwogen worden het gebruik van REMSIMA stop te zetten als deze ziekten zich ontwikkelen.
De patiëntenwaarschuwingskaart (patiëntenkaart) Elke patiënt die met REMSIMA behandeld is, moet een patiëntenkaart en een bijsluiter van REMSIMA ontvangen. • Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsgegevens die de patiënten moeten kennen voor en tijdens de behandeling met REMSIMA, zoals bijvoorbeeld de voorgeschiedenis van allergieën, het risico en/of de voorgeschiedenis van infectie met tuberculose of het hepatitis B virus en tekenen van infecties of hartfalen. • De patiënten moeten deze kaart tonen aan alle artsen die betrokken zijn bij hun behandeling. • Met deze kaart kunt u ook de gegevens opnemen van de laatste screening op tuberculose. Voor elk nieuw REMSIMA-voorschrift, moet elke patiënt een exemplaar van de patiëntenkaart ontvangen en moet hij/zij op de hoogte gebracht worden van het belang van deze kaart en van de noodzaak om ze bij zich te houden tijdens de 4 maanden volgend op de laatste dosis REMSIMA.
10. Hepatobiliaire problemen: Patiënten die REMSIMA krijgen en die symptomen of tekenen vertonen die op leverdysfunctie wijzen, moeten gecontroleerd worden op leverproblemen. Als zich geelzucht en/of ALT-verhogingen van ≥ 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde ontwikkelt/ontwikkelen, moet het gebruik van REMSIMA worden stopgezet en moet de afwijking grondig worden onderzocht. 11. Intestinale en perianale abcessen (bij de ziekte van Crohn): Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming en met acute, suppuratieve fistels mag er geen behandeling met REMSIMA worden opgestart vooraleer een bron van mogelijke infectie, voornamelijk abcessen, is uitgesloten.
Aanvullende informatie betreffende Remsima, infliximab is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.ema.europa.eu.
12. Sarcoïdose/sarcoïdachtige reacties: Sarcoïdose/sarcoïdachtige reacties zijn zelden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met infliximab. Als een patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op een sarcoïdachtige reactie, mag REMSIMA niet langer worden toegediend.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl).
13. Leukemie: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist. Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met een reeds lang bestaande, uiterst actieve, inflammatoire aandoening.
Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de lokale vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning van het product, Mundipharma Pharmaceuticals B.V., tel. 033-4508270
Wanneer u aan een nieuwe kaart begint, bewaar deze dan nog vier maanden lang ter referentie.
Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverlener ook een lijst meebrengt van alle andere medicijnen die u gebruikt.
Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc-controle(s) hieronder te noteren:
Patiënt:
Lijst van andere geneesmiddelen:
Onderzoek:
Patiëntenwaarschuwingskaart NL FR DE
Arts: Telefoon: Datum: Aanvangsdatum Remsima-behandeling: Allergieënlijst:
Uitslag: ·
Toedieningen:
LM107607-PA001
Toon deze kaart aan alle artsen die bij uw behandeling betrokken zijn.
Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Remsima. Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het batchnummer van uw medicatie noteren. Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw laatste dosis Remsima heeft gekregen. Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis. Lees de bijsluiter van Remsima zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
| Infecties | Vóór de behandeling met Remsima • Stel uw arts ervan op de hoogte als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is. • Het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose (tbc) heeft gehad, en of u in nauw contact bent gekomen met iemand die tbc had. Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft. Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc-controle(s) op de kaart te noteren.
• Stel uw arts ervan op de hoogte als u hepatitis-B heeft, of als u weet of vermoedt een drager van het hepatitis-B virus te zijn. Tijdens de behandeling met Remsima • Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van infectie vertoont. Zulke verschijnselen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige’ verschijnselen.
| Hartfalen | Vóór de behandeling met Remsima • Stel uw arts ervan op de hoogte als u hartproblemen heeft, zoals een lichte vorm van hartfalen. Tijdens de behandeling met Remsima • Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van hartproblemen ervaart. Zulke verschijnselen kunnen zijn: kortademigheid, gezwollen voeten of veranderingen in uw hartslag.
