INFLECTRA™ (infliximab) ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA™ ▼ (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS “De risico minimalisatie materialen voor INFLECTRA (infliximab), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen”.
Biologics
NL-14-IFX-002 CBG (25112014) RMA INFLECTRA™ 02/2015
“De risico minimalisatie materialen voor INFLECTRA (infliximab), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen”.
DOEL VAN DIT MATERIAAL (RMA of Risk Minimisation Activities)
Deze informatie maakt deel uit van het Risk Management Plan (RMP – risicobeheerplan), dat risico minimalisatie materialen beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risico minimalisatie maatregelen hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van INFLECTRA te waarborgen voor de goedgekeurde indicaties.
Artsen die de intentie hebben om INFLECTRA voor te schrijven moeten op de hoogte zijn van : 1. h et risico op oppor tunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met INFLECTRA worden behandeld; 2. d e noodzaak om het risico op TB bij patiënten te beoordelen vóór de behandeling met INFLECTRA; 3. h et risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en ver traagde overgevoeligheidsreacties; 4. het risico op lymfoom en andere maligne tumoren; 5. d e patiëntenwaarschuwingskaar t (patiëntenkaar t), die moet worden meegegeven aan patiënten die Inflectra gebruiken; 6. het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en de noodzaak om de immunisaties bij te stellen alvorens de therapie op te starten.
-2-
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER DE VEILIGHEID VAN INFLECTRA De artsen die de intentie hebben om INFLECTRATM voor te schrijven, moeten in het bijzonder aandacht hebben voor de volgende essentiële veiligheidsberichten: 1. Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten behandeld met INFLECTRA : - Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met INFLECTRA nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties, waaronder tuberculose. Deze controle moet tot 6 maanden na de behandeling worden voortgezet. - Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met INFLECTRA ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan. - Toediening van INFLECTRA dient gestopt te worden wanneer een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt of naar een episode van ernstige infecties evolueert, en een geschikte antimicrobiële behandeling of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is. 2. De noodzaak om het risico op TB bij patiënten te beoordelen voor de behandeling met INFLECTRA : - Voordat de behandeling met INFLECTRA gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (“latente”) tuberculose. - Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, mag geen behandeling met INFLECTRA worden ingesteld. - Als latente tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld voordat met INFLECTRA begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen. - Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of symptomen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, vermageren/gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met INFLECTRA optreden. -3-
3. Het risico op acute aan infusie gerelateerde reacties, waaronder anafylactische shock en vertraagde overgevoeligheidsreactie : - Alle patiënten die INFLECTRA toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven. - Indien acute infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
6. Congestief hartfalen : - INFLECTRA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige vorm van hartfalen (NYHA klasse III/IV). - Patiënten met mild hartfalen (NYHA klasse I/II) moeten nauwgezet worden opgevolgd en het gebruik van INFLECTRA moet stopgezet worden als nieuwe of verergering van de symptomen van hartfalen voorkomen.
- Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer INFLECTRA-vrij interval. - Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en symptomen van vertraagde overgevoeligheid.
4. Het risico op lymfoom en andere maligne tumoren : - Men moet voorzichtig zijn wanneer een behandeling met TNF-remmers overwogen wordt bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of wanneer overwogen wordt de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
7. Hematologische reacties : - Er is melding gemaakt van pancytopenie, leukopenie, neutropenie en trombocytopenie bij patiënten die TNF-blokkers krijgen, waaronder infliximab. - Alle patiënten moet worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp te zoeken als ze tekenen en symptomen ontwikkelen die wijzen op bloeddyscrasieën tijdens hun behandeling met INFLECTRA (bv. aanhoudende koorts, kneuzingen, bloedingen, bleekheid). - Er moet worden overwogen om INFLECTRA stop te zetten bij patiënten bij wie significante hematologische afwijkingen bevestigd zijn.
8. Systemische lupus erythematosus / lupusachtig syndroom :
5.Vaccinatie : - Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met INFLECTRA te starten.
- Als een patiënt na behandeling met INFLECTRA symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antistoffen tegen dubbelstrengig DNA, dan moet het gebruik van INFLECTRA worden stopgezet.
-4-
-5-
9. Demyeliniserende ziekten : - Bij patiënten met eerdere of pas ontwikkelde demyeliniserende ziekten moeten de voordelen en risico’s van een anti-TNF behandeling zorgvuldig overwogen worden voordat een behandeling met INFLECTRA opgestart wordt. - Er moet overwogen worden het gebruik van INFLECTRA stop te zetten als deze ziekten zich ontwikkelen.
10. H epatobiliaire problemen : - Patiënten die INFLECTRA krijgen en die symptomen of tekenen vertonen die op leverdysfunctie wijzen, moeten gecontroleerd worden op leverproblemen. - Als zich geelzucht en/of ALT-verhogingen van ≥ 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde ontwikkelt/ontwikkelen, moet het gebruik van INFLECTRA worden stopgezet en moet de afwijking grondig worden onderzocht.
12. Sarcoïdose/sarcoïdachtige reacties : - Sarcoïdose/sarcoïdachtige reacties zijn zelden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met infliximab. - Als een patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op een sarcoïdachtige reactie, mag INFLECTRA niet langer worden toegediend.
13. Leukemie : - In de postmarketingsituatie zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist. Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met een reeds lang bestaande, uiterst actieve, inflammatoire aandoening.
11. I ntestinale en perianale abcessen (bij de ziekte van Crohn) : - Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming en met acute, suppuratieve fistels mag er geen behandeling met INFLECTRA worden opgestart vooraleer een bron van mogelijke infectie, voornamelijk abcessen, is uitgesloten.
-6-
-7-
DE PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART (patiëntenkaart)
MODALITEITEN OM MATERIAAL TE BESTELLEN
Elke patiënt die met INFLECTRA behandeld is, moet een patiëntenkaart en een bijsluiter van INFLECTRA ontvangen.
Bijkomende exemplaren van patiëntenkaarten kunnen altijd besteld worden per veelvoud van 10, op het volgende e-mailadres :
• Deze kaar t bevat belangrijke veiligheidsgegevens die de patiënten moeten kennen voor en tijdens de behandeling met INFLECTRA, zoals bijvoorbeeld de voorgeschiedenis van allergieën, het risico en/of de voorgeschiedenis van infectie met tuberculose of het hepatitis B virus en tekenen van infecties of hartfalen.
[email protected] of telefonisch : +32 3 231 90 09 (alle werkdagen van 9 uur tot 16 uur). Ook bijkomende exemplaren van dit educationeel materiaal kunnen bijbesteld worden.
• De patiënten moeten deze kaart tonen aan alle artsen die betrokken zijn bij hun behandeling. • Met deze kaar t kunt u ook de gegevens opnemen van de laatste screening op tuberculose.
Voor elk nieuw INFLECTRA-voorschrift, moet elke patiënt een exemplaar van de patiëntenkaart ontvangen en moet hij/zij op de hoogte gebracht worden van het belang van deze kaart en van de noodzaak om ze bij zich te houden tijdens de 4 maanden volgend op de laatste dosis INFLECTRA.
Aanvullende informatie betreffende Inflectra (infliximab) is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl.
-8-
-9-
MELDING VAN BIJWERKINGEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. Contactinformatie vergunninghouder Hospira Benelux, op het nr +32 3 231 90 09 of op het volgende e-mailadres :
[email protected]
Aanvullende informatie betreffende INFLECTRA; infliximab is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl
- 10 -
- 11 -
Wanneer u aan een nieuwe kaart begint, dient u deze kaart vier maanden lang ter referentie te bewaren.
Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc-controle(s) hieronder te noteren :
RMA version 02/2015
Patiënt :
Onderzoek :
Inflectra™ 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Arts :
Datum :
infliximab ▼D it geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
Telefoon :
Uitslag :
Aanvangsdatum Inflectra behandeling :
Allergieënlijst :
Toedieningen :
Lijst van andere geneesmiddelen :
Patiëntenwaarschuwingskaart Toon deze kaart aan alle artsen die bij uw behandeling betrokken zijn
Biologics
Deze kaart bevat belangrijke veiligheids informatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Inflectra. Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het batchnummer van uw medicatie noteren. Lees de bijsluiter van Inflectra zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint. Bewaar deze kaart nog 4 maanden nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen. Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis.
Infecties Vóór de behandeling met Inflectra • Stel uw arts ervan op de hoogte als u een infectie hebt, ook als het er een van zeer geringe ernst is. • Het is zeer belangrijk dat u uw arts inlicht of u ooit tuberculose (tbc) heeft gehad, en of u in nauw contact bent gekomen met iemand die tbc had. Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc hebt. Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc - controle(s) op de kaart te noteren. • Stel uw arts ervan op de hoogte als u hepatitis-B hebt, of als u weet of vermoedt een drager van het hepatitis-B-virus te zijn. Tijdens de behandeling met Inflectra • Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van infectie vertoont. Zulke verschijnselen kunnen zijn : koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies,
nachtelijk, transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige’ symptomen.
Hartfalen Vóór de behandeling met Inflectra • Stel uw arts ervan op de hoogte Biolo gics als u hartproblemen hebt, zoals een lichte vorm van hartfalen. Tijdens de behandeling met Inflectra • Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van hartproblemen ervaart. Zulke verschijnselen kunnen zijn kortademigheid, gezwollen voeten of veranderingen Biologics in uw hartslag. Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverlener ook een lijst meebrengt van alle andere medicijnen die u gebruikt.
BNL-15-IFX-001-V2/NL
Biologics
