Risico minimalisatie materiaal betreffende Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten voor patiënten De risico minimalisatie materialen voor Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.
Het gebruik van Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg verhoogt het risico op buikvliesontsteking bij peritoneale dialyse patiënten, complicaties op het gebied van arterioveneuze fistels bij hemodialyse patiënten en vitamine tekort bij chronische nierpatiënten. Wees u bewust van het risico op buikvliesontsteking en pas goede hygiënische technieken toe bij het uitvoeren van peritoneale dialyse. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts wanneer uw dialysevloeistof troebel is; uw dialysevloeistof witte deeltjes, sliertjes of klontjes bevat; uw dialysevloeistof vreemd ruikt; het gebied rond de katheter rood of pijnlijk is. Wees voorzichtig met uw AV-fistel en controleer uw AV-fistel regelmatig. Bij de volgende verschijnselen dient u meteen contact op te nemen met uw arts: pijn, roodheid of warmte; huidbeschadigingen in de buurt van de AV-fistel; blauwe plek; langdurig bloedverlies op de plek van de AV-fistel; snel groter wordende bult op de AV-fistel; het afwezig zijn van de normale ‘thrill’. Wees u ervan bewust dat u met chronische nierinsufficiëntie risico loopt op vitaminetekort. Uw arts kan uw vitaminegehaltes regelmatig controleren en vitaminesupplementen voorschrijven.
Dit voorlichtingsmateriaal bevat nuttige informatie over 1. de risicofactoren voor buikvliesontsteking (peritonitis) en de preventie ervan bij peritoneale dialysepatiënten. 2. de risicofactoren voor en de preventie van complicaties in het gebied van arterioveneuze fistels (kortweg AV-fistels) bij hemodialysepatiënten. 3. het verhoogde risico op vitaminetekort bij chronische nierpatiënten die worden behandeld met sevelameer. Meer informatie vindt u in de bijsluiter van sevelameer, die u goed dient te lezen voordat u dit medicijn krijgt. Er staat namelijk belangrijke informatie voor u in. In het algemeen geldt dat u alle instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige nauwkeurig dient op te volgen. U kunt bij één van hen terecht als u ergens over twijfelt of vragen heeft.
Sevelameer-patient-v1
SP315168 Juli 2015
1
Risicofactoren voor buikvliesontsteking (peritonitis) en de
preventie ervan bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan Peritoneale dialyse Wanneer uw nieren niet naar behoren afvalstoffen, zout en vloeistoffen uit uw bloed kunnen filteren, kan het buikvlies (peritoneum), een vlies dat in de buikholte de organen omhult, als filter worden gebruikt in een proces dat we peritoneale dialyse noemen. Afvalstoffen, zouten en vloeistoffen in het bloed kunnen gemakkelijk door dit vlies heen dringen en komen zo in de buikholte terecht. Een vloeistof (dialysaat) wordt via een zacht plastic slangetje (katheter) door de buikwand in de peritoneale ruimte in de buikholte gebracht. Deze vloeistof blijft gedurende een bepaalde tijd in uw buikholte en terwijl het bloed langsstroomt, worden afvalstoffen, zouten en vloeistoffen uit het bloed door het dialysaat opgenomen. Nadat voldoende tijd is verstreken, wordt het dialysaat, inmiddels verzadigd met de afvalproducten, via de katheter weer uit het lichaam verwijderd. Buikvliesontsteking Bij buikvliesontsteking is het buikvlies geïnfecteerd met een bacterie of schimmel. Hoewel iedereen buikvliesontsteking kan krijgen, is het een vaak voorkomende complicatie bij peritoneale dialyse. Als u buikvliesontsteking heeft, kan uw dialysevloeistof troebel worden of witte deeltjes, sliertjes of klontjes bevatten. Buikvliesontsteking veroorzaakt een constante, scherpe, heftige pijn in het hele buikgebied. Het risico op het ontstaan van buikvliesontsteking is hoger wanneer u al eens eerder buikvliesontsteking heeft gehad. Ook als u cirrose, blindedarmontsteking, de ziekte van Crohn, maagzweren, diverticulitis (ontsteking in de dikke darm) of pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) heeft, heeft u een hoger risico op buikvliesontsteking. Wat zijn de oorzaken van buikvliesontsteking bij peritoneale dialysepatiënten? Buikvliesontsteking kan ontstaan door slechte hygiëne, verontreinigde hulpmiddelen of als de dialyse plaatsvindt in een omgeving die niet schoon is. Hoe kan buikvliesontsteking bij peritoneale dialysepatiënten worden voorkomen? Als u peritoneale dialyse ondergaat, kan buikvliesontsteking worden voorkomen door rekening te houden met het volgende: Was uw handen, ook onder uw nagels en tussen uw vingers, voordat u uw katheter aanraakt. Reinig de huid rondom uw katheter elke dag met een desinfecterend middel. Probeer zo schoon mogelijk te werken wanneer u uw dialysezak vervangt. Berg alle hulpmiddelen op een schone plek op. Vraag bij medewerkers van het dialysecentrum na hoe u uw peritoneale dialysekatheter het beste kunt verzorgen. Als u een aandoening heeft die het risico op buikvliesontsteking verhoogt, kan uw arts mogelijk preventief antibiotica voorschrijven.
Sevelameer-patient-v1
SP315168 Juli 2015
Wanneer moet u medische hulp inroepen? U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts wanneer:
uw dialysevloeistof troebel is; uw dialysevloeistof witte deeltjes, sliertjes of klontjes bevat; uw dialysevloeistof vreemd ruikt; het gebied rond de katheter rood of pijnlijk is;
of wanneer u last heeft van: buikklachten; opgezette buik; buikpijn; gevoelige buik; défense musculaire (harde buik door onwillekeurig aanspannen van de buikspieren); constipatie; koorts; rillingen; stijfheid; gebrek aan eetlust; misselijkheid; overgeven. Behandeling van buikvliesontsteking Uw arts vertelt u hoe uw buikvliesontsteking zal worden behandeld. Raadpleeg altijd uw arts over de juiste behandelmogelijkheden. De behandeling kan uit antibiotica bestaan. Uw katheter kan worden verwijderd en uw arts kan u adviseren om enkele dagen op een andere manier te dialyseren, zodat de infectie kan genezen. Er kan een operatie nodig zijn om geïnfecteerd weefsel te verwijderen, de onderliggende oorzaak te behandelen of te voorkomen dat de infectie zich door het lichaam verspreidt. Indien de buikvliesontsteking aanhoudt of terugkeert, kan het noodzakelijk zijn om met de peritoneale dialyse te stoppen en over te gaan op een andere dialysemethode. Buikvliesontsteking kan, als die niet behandeld wordt, levensbedreigend zijn. Onthoud Wees u bewust van het risico op buikvliesontsteking en pas goede hygiënische technieken toe bij het uitvoeren van peritoneale dialyse.
2
Risicofactoren voor complicaties in het gebied van arterioveneuze fistels (AV-fistels) en de preventie ervan bij hemodialysepatiënten
Hemodialyse Wanneer uw nieren niet naar behoren in staat zijn om afvalstoffen, zout en vloeistoffen uit uw bloed te filteren, kan deze functie door een machine worden overgenomen. Het bloed wordt dan Sevelameer-patient-v1
SP315168 Juli 2015
vanuit het lichaam door een machine in een dialysesysteem (kunstnier) gepompt. Nadat de kunstnier de afvalstoffen en zouten uit het bloed heeft gefilterd, wordt het gezuiverde bloed weer aan de patiënt teruggegeven. Hemodialyse is een veel toegepaste manier om gevorderd nierfalen te behandelen en kan uw lichaam helpen de bloeddruk te reguleren en de gehaltes aan vocht en diverse mineralen, zoals kalium en natrium, in het juiste evenwicht te houden. Voor hemodialyse is regelmatig toegang tot de bloedsomloop nodig, omdat uw bloed uit uw lichaam moet worden gepompt om enkele malen per week te worden gefilterd. De meest toegepaste methode daarvoor is het aanleggen van een AV-fistel. Wat is een AV-fistel? Een AV-fistel is een kunstmatige verbinding tussen een slagader en een ader. Deze wordt aangelegd door een chirurg. De AV-fistel verwijdt de ader door deze te verbinden met een nabijgelegen slagader, waardoor het eenvoudiger wordt om een naald in te brengen voor de dialyse. Wat zijn complicaties van een AV-fistel? Uw AV-fistel kan een aantal complicaties veroorzaken (in het omringende gebied): Rond het toegangsgebied van de AV-fistel kan een infectie ontstaan. In de AV-fistel kunnen bloedstolsels ontstaan. Normaal gesproken blijven deze bloedstolsels in de AV-fistel zelf; ze verplaatsen zich niet naar andere delen van het lichaam. Ze kunnen echter wel de fistel blokkeren. De AV-fistel kan een bloeding veroorzaken. Steal-syndroom. In dit geval is de bloedtoevoer naar de hand onvoldoende omdat de AV-fistel te veel slagaderlijk bloed naar de ader omleidt. De hand krijgt daardoor niet genoeg bloed. De verschijnselen en symptomen zijn het koud aanvoelen van de hand/vingers aan de zijde van de fistel, pijn of tintelingen, of verminderd functioneren van de hand/vingers. Met name oudere patiënten met vaataandoeningen of diabetes hebben een hoger risico op steal-syndroom. Stenose. Dit betekent dat het bloedvat vernauwd raakt, waardoor de bloedstroom kan afnemen of stolsels kunnen ontstaan. Hoe kunnen de complicaties van de AV-fistel worden voorkomen? Zorg ervoor dat: u voorafgaand aan elke dialysebehandeling uw handen en de toegangsplaats wast; de toegangsplek van uw AV-fistel wordt gedesinfecteerd voordat de naald wordt ingebracht; u schade aan uw AV-fistel voorkomt, er niet aan krabt, en irritatie van uw AV-fistel vermijdt; u geen canule door een korstje aanbrengt; de toegangsplaats van uw AV-fistel uitsluitend voor hemodialyse wordt gebruikt; u nooit uw bloeddruk laat meten aan de arm met de AV-fistel; u geen strakke kleding over de toegangsplaats draagt; u niet op de arm met de AV-fistel slaapt; Sevelameer-patient-v1
SP315168 Juli 2015
u de arm met de AV-fistel niet gebruikt voor het dragen van zware voorwerpen; u uw hartslag regelmatig controleert; u iedere dag controleert of u de ‘thrill’ (het typerende trillende gevoel ter hoogte van de fistel) kunt voelen.
Wanneer moet u medische hulp inroepen? Bij de volgende verschijnselen dient u meteen contact op te nemen met uw arts: Pijn Roodheid of warmte Huidbeschadigingen in de buurt van de AV-fistel Blauwe plek Langdurig bloedverlies op de plek van de AV-fistel Snel groter wordende bult op de AV-fistel Het afwezig zijn van de normale ‘thrill’ Onthoud Wees voorzichtig met uw AV-fistel en controleer uw AV-fistel regelmatig.
3
Het verhoogde risico op vitaminetekort bij chronische nierpatiënten die worden behandeld met sevelameer
Wat is chronische nierinsufficiëntie? De meeste mensen hebben twee nieren. Deze filteren afvalstoffen en overtollig water uit het bloed en scheiden die uit in de vorm van urine. De nieren zorgen ook voor het behoud van de chemische balans in uw lichaam, helpen de bloeddruk te reguleren en bepaalde hormonen aan te maken. Chronische nierinsufficiëntie betekent dat de nieren beschadigd zijn en dat ze niet in staat zijn om (alle) afvalstoffen en overtollig water uit het bloed te filteren. Doordat de filterfunctie van uw nieren niet meer naar behoren werkt, blijven er te veel afvalstoffen en water in uw lichaam achter. Dit kan (ernstige) gezondheidsproblemen veroorzaken. Bepaalde vormen van chronische nierinsufficiëntie zijn behandelbaar. De behandeling omvat medicijnen die de bloeddruk verlagen, de bloedsuikerspiegel reguleren en het cholesterolgehalte in het bloed verlagen. De behandeling is er echter hoofdzakelijk op gericht de verschijnselen en symptomen van chronische nierinsufficiëntie onder controle te brengen, de complicaties te verminderen en de voortgang van de ziekte te vertragen. Complicaties van chronische nierinsufficiëntie Chronische nierinsufficiëntie kan van invloed zijn op vrijwel elk deel van het lichaam. Mogelijke complicaties van chronische nierinsufficiëntie zijn: Het vasthouden van vocht, waardoor uw armen/benen opzwellen, uw bloeddruk stijgt en er vocht in uw longen komt.
Sevelameer-patient-v1
SP315168 Juli 2015
Een verhoogd kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie); dit kan ertoe leiden dat uw hart slechter functioneert en kan levensbedreigend zijn. Hart- en vaatziekten. Zwakke botten en een verhoogd risico op botbreuken. Bloedarmoede (anemie). Afname van de geslachtsdrift of impotentie. Schade aan uw centraal zenuwstelsel, wat kan leiden tot moeite met concentreren, persoonlijkheidsveranderingen of toevallen. Verlaging van de immuunreactie, waardoor u vatbaarder wordt voor infecties. Pericarditis, een ontsteking van het hartzakje (pericard), het vlies dat uw hart omhult. Zwangerschapscomplicaties, die risico’s voor zowel de moeder als het ongeboren kind kunnen inhouden. Onomkeerbare schade aan de nieren (eindstadium nierfalen), waardoor uiteindelijk dialyse of een niertransplantatie nodig wordt om te kunnen overleven. Verder kunnen ook botaandoeningen en ondervoeding ontstaan.
Wat is vitaminetekort? Vrijwel alle vitaminen die u nodig heeft, haalt uw lichaam uit uw voeding, maar sommige vitaminen maakt uw lichaam zelf aan. Bij vitaminetekort kan het gaan om een tekort aan één of meerdere vitaminen die noodzakelijk zijn voor een goede gezondheid. De meeste vitaminen die u eet of aanmaakt, worden niet in uw lichaam opgeslagen en daarom moet u er regelmatig voldoende van binnenkrijgen. Vitaminetekort kan diverse oorzaken hebben, zoals een te lage inname, of een verslechterde opname, verwerking of opslag van de vitaminen door uw lichaam. Het verhoogde risico op vitaminetekort bij chronische nierpatiënten Patiënten met chronische nierinsufficiëntie zijn vatbaar voor vitaminetekort. Er zijn diverse oorzaken voor vitaminetekort bij chronische nierpatiënten: 1. U moet mogelijk een dieet volgen vanwege uw chronische nierinsufficiëntie. Dat kan ertoe leiden dat u van bepaalde vitaminen onvoldoende binnenkrijgt. 2. Mogelijk voelt u zich niet goed genoeg om regelmatig te eten, waardoor u niet de noodzakelijke hoeveelheid vitaminen binnenkrijgt. 3. Chronische nierinsufficiëntie kan ertoe leiden dat uw lichaam minder goed in staat is om bepaalde vitaminen aan te maken of te activeren (bijvoorbeeld vitamine D). 4. Bepaalde medicijnen die u gebruikt (bijvoorbeeld sevelameer), kunnen ertoe leiden dat uw lichaam de vitaminen anders verwerkt en opneemt. 5. Het gehalte aan afvalstoffen dat zich door uw nierziekte in uw lichaam ophoopt, kan per dag verschillen, waardoor uw lichaam de vitaminen anders gebruikt. 6. Vitaminen kunnen verloren gaan bij dialysebehandeling. Preventie van vitaminetekort bij chronische nierpatiënten die met sevelameer worden behandeld Uw arts kan het gehalte aan vitamine D in uw bloed controleren en zo nodig aanvullende vitamine D voorschrijven.
Sevelameer-patient-v1
SP315168 Juli 2015
Als u geen multivitaminesupplement neemt, is het ook mogelijk dat de gehaltes van de vitaminen A, E, K en foliumzuur in uw bloed te laag worden. Uw arts kan daarom zo nodig vitaminesupplementen voorschrijven. Onthoud Wees u ervan bewust dat u met chronische nierinsufficiëntie risico loopt op vitaminetekort. Uw arts kan uw vitaminegehaltes regelmatig controleren en vitaminesupplementen voorschrijven.
Aanvullende informatie betreffende Sevelamercarbonaat Sandoz 800 mg is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl. De risico minimalisatie materialen kunnen opgevraagd worden via
[email protected]. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: Sandoz B.V., Postbus 10332, 1301 AH Almere, 036-5241600,
[email protected].
Sevelameer-patient-v1
SP315168 Juli 2015
Begeleidende brief aan apothekers:
Geachte heer, mevrouw, Sinds kort heeft Sandoz Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten beschikbaar. Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg is eveneens geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met langdurige nieraandoeningen die niet gedialyseerd worden en bij wie de serumfosforwaarde ≥1,78 mmol/l is. Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsuppletie, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen. Voor de belangrijkste bijwerkingen, waarschuwingen en overige productinformatie verwijzen we u naar de SPC op www.cbg-meb.nl. Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten bevatten dezelfde hoeveelheid werkzame ® stof en hebben dezelfde toedieningsvorm als het originele geneesmiddel (Renvela ). De verpakking ziet er anders uit dan die van het spécialité. Hieronder vindt u de belangrijkste productinformatie: Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, 180 filmomhulde tabletten in pot ZI-nr: 16096096 RVG: 116181 EAN: 8712371015232 Verpakking: 180 filmomhulde tabletten in pot Uiterlijk: Ovale, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten (20 mm x 7 mm) zonder breukstreep. De tabletten zijn bedrukt met ‘SVL’ aan een zijde. Risico minimalisatie materiaal voor Sevelameercarbonaat Sandoz In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u informeren over risico minimalisatie materiaal voor Sevelameercarbonaat Sandoz. Dit materiaal (voor zowel voorschrijvers als patiënten) bevat aanbevelingen om belangrijke risico’s voor dit geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Het risico minimalisatie materiaal bevat de volgende samenvatting voor voorschrijvers: Het gebruik van Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg verhoogt het risico op peritonitis bij PD patiënten, complicaties op het gebied van arterioveneuze fistels bij hemodialyse patiënten en vitamine tekort bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie. Ter preventie van peritonitis: let op preventieve maatregelen bij het plaatsen van een katheter, train de betrokken personen, let op de aansluitmethoden, huidpoortverzorging, preventie van bacteriële en schimmel infecties en tijdig vervangen van de PD-katheter. Ter preventie van arterioveneuze fistels: Prospectieve controle van fistels op hemodynamisch significante stenose kan, in combinatie met correctie van anatomische stenose, de doorgankelijkheid verbeteren en de incidentie van trombose verlagen.
Ter preventie van vitamine tekort: de supplement dosis van vitamines zo instellen dat de normale fysiologische functie wordt bereikt.
Om patiënten te kunnen informeren is er ook een speciale patiënten folder gemaakt. Wij verzoeken u deze folder aan uw patiënt mee te geven bij het afleveren van de Sevelameercarbonaat Sandoz. Deze patiënten folder bevat de volgende samenvatting:
Het gebruik van Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg verhoogt het risico op buikvliesontsteking bij peritoneale dialyse patiënten, complicaties op het gebied van arterioveneuze fistels bij hemodialyse patiënten en vitamine tekort bij chronische nierpatiënten. Wees u bewust van het risico op buikvliesontsteking en pas goede hygiënische technieken toe bij het uitvoeren van peritoneale dialyse. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts wanneer uw dialysevloeistof troebel is; uw dialysevloeistof witte deeltjes, sliertjes of klontjes bevat; uw dialysevloeistof vreemd ruikt; het gebied rond de katheter rood of pijnlijk is. Wees voorzichtig met uw AV-fistel en controleer uw AV-fistel regelmatig. Bij de volgende verschijnselen dient u meteen contact op te nemen met uw arts: pijn, roodheid of warmte; huidbeschadigingen in de buurt van de AV-fistel; blauwe plek; langdurig bloedverlies op de plek van de AV-fistel; snel groter wordende bult op de AV-fistel; het afwezig zijn van de normale ‘thrill’. Wees u ervan bewust dat u met chronische nierinsufficiëntie risico loopt op vitaminetekort. Uw arts kan uw vitaminegehaltes regelmatig controleren en vitaminesupplementen voorschrijven.
De folders voor zowel de voorschrijver als voor de patiënt kunt u bij ons opvragen via tel 036-5241600, of per e-mail:
[email protected].
Risico minimalisatie materiaal betreffende Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten voor voorschrijvers De risico minimalisatie materialen voor Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.
Het gebruik van Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg verhoogt het risico op peritonitis bij PD patiënten, complicaties op het gebied van arterioveneuze fistels bij hemodialyse patiënten en vitamine tekort bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie. Ter preventie van peritonitis: let op preventieve maatregelen bij het plaatsen van een katheter, train de betrokken personen, let op de aansluitmethoden, huidpoortverzorging, preventie van bacteriële en schimmel infecties en tijdig vervangen van de PD-katheter. Ter preventie van arterioveneuze fistels: Prospectieve controle van fistels op hemodynamisch significante stenose kan, in combinatie met correctie van anatomische stenose, de doorgankelijkheid verbeteren en de incidentie van trombose verlagen. Ter preventie van vitamine tekort: de supplement dosis van vitamines zo instellen dat de normale fysiologische functie wordt bereikt.
Dit voorlichtingsmateriaal bevat nuttige informatie over 1. de risicofactoren voor peritonitis en de preventie ervan bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan 2. de risicofactoren voor complicaties in het gebied van arterioveneuze fistels (AV-fistels) en de preventie ervan bij hemodialysepatiënten 3. het verhoogde risico op vitaminetekort bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CNI) die worden behandeld met sevelameer Het is niet bedoeld als vervanging van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van sevelameer.
Sevelameer-HCP-v1
SP315167 Juli 2015
1
Risicofactoren voor peritonitis en de preventie ervan bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Peritonitis bij PD-patiënten Peritonitis behoort tot de meest voorkomende complicaties bij PD. Het is een belangrijke reden waarom patiënten stoppen met PD. Peritonitis is een ontsteking van de peritoneale holte. Het is belangrijk zo snel mogelijk een behandeling met antibiotica te starten om het risico op mogelijk ernstige complicaties te verkleinen, zoals relaps, verwijderen van de katheter, permanente overstap op hemodialyse en overlijden. Symptomen van peritonitis bij PD-patiënten PD-patiënten met peritonitis krijgen in de meeste gevallen last van troebel effluent en buikpijn. Peritonitis dient echter altijd in de differentiaaldiagnose van een PD-patiënt met buikpijn te worden opgenomen, ook al is het effluent helder. Overige oorzaken, zoals constipatie, nier- of galkoliek, peptische zweer, pancreatitis en acute darmperforatie, dienen ook te worden onderzocht bij een PD-patiënt met buikpijn en helder effluent. Hoewel patiënten met peritonitis meestal veel pijn hebben, kunnen sommige episodes gepaard gaan met lichte tot geen pijn. Oorzaak van peritonitis bij PD-patiënten De oorzaken van peritonitis bij PD-patiënten zijn Contaminatie door aanraking a. Contaminatie op het moment van aansluiting b. Contaminatie via de slangen c. Gat in vervangingsslang of katheter d. Verlies van dop op uiteinde van slang of het niet afsluiten van de klem met lekkage tot gevolg e. Productgebreken Kathetergerelateerd a. Biofilm aan de binnenkant van de katheter (relapsing, peritonitis recidive) b. Huidpoort- en tunnelinfecties Darmorganismen a. Diverticulitis b. Cholecystitis c. Ischemische darm d. Colitis e. Maag- of darmperforatie f. Colonoscopie, met name met polypectomie g. Constipatie met transmurale migratie van organismen naar het peritoneum Bacteriëmie (vaak Streptococcus of Staphylococcus) a. Voorbijgaand na tandheelkundige ingrepen b. Infectie van intravasculair hulpmiddel Gynaecologische bron a. Peritoneale vaginale lekkage b. Vaginale bevalling c. Hysteroscopie Sevelameer-HCP-v1
SP315167 Juli 2015
Risicofactoren voor het ontstaan van peritonitis bij PD-patiënten Mogelijk beïnvloedbare risicofactoren voor peritonitis zijn: 1 Hypoalbuminemie 2 Vitamine D-insufficiëntie 3 Depressie 4 Aansluitmethodiek 5 Techniekfouten 6 Hypokaliëmie 7 Langdurig gebruik van antibiotica 8 Medische ingrepen 9 Constipatie 10 Huidpoortkolonisatie en infectie 11 Blootstelling aan huisdieren Preventie van peritonitis bij PD-patiënten 1 2
3 4 5
6 7 8 9
Preventieve maatregelen bij het plaatsen van een katheter a. Profylactische antibiotica wanneer de katheter wordt ingebracht. Trainingsprogramma a. PD-verpleegkundige/-personeel dient een training te geven volgens de richtlijnen/aanbevelingen van de ISPD. b. Voor elk PD-programma dienen deze richtlijnen/aanbevelingen te worden geraadpleegd bij het voorbereiden van de trainer en het ontwikkelen van een specifiek programma. Aansluitmethoden a. Gebruik systemen die werken volgens het ‘eerst spoelen, dan vullen’-principe. Huidpoortverzorging a. Gebruik van plaatselijke antibiotica op de huidpoort of intranasaal, dan wel beide. Preventie van infecties vanuit de darmen a. Voorkom constipatie en diarree. b. Voorkom (en behandel) hypokaliëmie. c. Gebruik intraveneuze antibioticaprofylaxe bij patiënten die een invasieve gastro-intestinale ingreep ondergaan. Preventie van bacteriële infectie a. Profylaxe met amoxicilline voorafgaand aan tandheelkundige ingrepen. Preventie van infectie door gynaecologische oorzaak a. Geen aanbevelingen. Preventie van peritonitis t.g.v. schimmelinfecties a. Overweeg antifungale profylaxe tijdens behandeling met antibiotica. Vervanging van de PD-katheter in geval van een relaps van peritonitis.
Sevelameer-HCP-v1
SP315167 Juli 2015
2 Risicofactoren voor complicaties in het gebied van arterioveneuze fistels (AV-fistels) en de preventie ervan bij hemodialysepatiënten Welke complicaties kunnen er bij een AV-fistel optreden? Bij hemodialysepatiënten verschaft de chirurgische vervaardiging van een arterioveneuze fistel (AVF) een langdurig bestaande toegangsplek tot het vaatsysteem voor hemodialyse. Complicaties op de AVI -plok kunnen echter optreden en kunnen onder andere zijn occlusie of trombose die trombolyse, anticoagulatie of chirurgisch ingrijpen vereist, stenose of vernauwing op de plek van de fistel plaatselijke bloeding, ontwikkeling van een (pseudo) aneurysma, vascular steal syndroom, plaatselijke neurologische beschadiging, veneuze hypertensie of infectie. Ernstige infectie kan tot bacteriemie leiden. Infectie met betrekking tot de AVF-plek wordt meestal veroorzaakt door onsteriele technieken tijdens de dialyse. De mate van AVF-complicaties kan zijn vergroot door de aanwezigheid van diabetes mellitus, obesitas en de leeftijd van de patiënt. Daarnaast zijn AVFcomplicaties vaker gezien bij vrouwen, waarschijnlijk in verband met een kleinere bloedvatdiameter. Hoe kunnen complicaties van de AV-fistel worden voorkomen? Prospectieve controle van fistels op hemodynamisch significante stenose kan, in combinatie met correctie van anatomische stenose, de doorgankelijkheid verbeteren en de incidentie van trombose verlagen. Met het oog daarop wordt aanbevolen om: een systematisch monitoring-/controleprogramma te hanteren met regelmatige beoordeling van de klinische parameters van de AV-toegang en hemodynamische criteria; resultaten van de klinische beoordeling en metingen van de hemodynamische criteria te verzamelen en bij te houden, en te waarborgen dat deze gegevens voor alle medewerkers beschikbaar zijn. Monitoren – Lichamelijk onderzoek moet worden benut om de fistel ten minste maandelijks door een gekwalificeerd persoon te laten controleren op eventuele disfunctie. Controle – Onder meer de volgende technieken zijn – afzonderlijk of in combinatie – te gebruiken bij de controle op stenose in AV-fistels: directe bloedstroommetingen; fysieke bevindingen van aanhoudende zwelling van de arm, aanwezigheid van collaterale aderen, langdurig bloeden na terugtrekken van de naald, of veranderde karakteristieken van de polsslag of thrill in de uitstroomader; duplex-echografie; recirculatiemeting met een niet op ureum gebaseerde verdunningsmethode; Statische drukwaarden, direct of afgeleid. Bij de vraag of doorverwijzing voor evaluatie (diagnose) en behandeling nodig is, dient het volgende te worden overgewogen: Er moet niet gereageerd worden op één geïsoleerde afwijkende waarde. Bij alle technieken beschikt een prospectieve trendanalyse van de testparameter over meer vermogen tot het opmerken van disfunctie dan alleen geïsoleerde waarden.
Sevelameer-HCP-v1
SP315167 Juli 2015
Aanhoudende afwijkingen van één of meer van de monitoring- of controleparameters is aanleiding voor een doorverwijzing voor beeldvorming van het toegangsgebied. Een doorstroomsnelheid van minder dan 400 à 500 ml/min in de fistel. De statische-drukverhouding in een veneus segment (feitelijke druk op de meetplaats gedeeld door de gemiddelde slagaderlijke bloeddruk) is hoger dan 0,5 in de fistel. Daarnaast gaat de preventie van complicaties van AV-fistels erop vooruit als aan patiënten de basisfeiten worden uitgelegd over de verzorging van hun vasculaire toegang en wanneer ze medische hulp moeten inschakelen. ( ‘Voorlichtingsmateriaal over de risicofactoren voor complicaties in het gebied van arterioveneuze fistels (AV-fistels) en de preventie ervan bij hemodialysepatiënten’.)
3
Het verhoogde risico op vitaminetekort bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CNI) die worden behandeld met sevelameer
Vitaminetekort In ontwikkelde landen is vitaminetekort hoofdzakelijk het gevolg van armoede, voedings/dieetrages, drugsgebruik, alcoholisme of langdurig gebruik van onvoldoende gesupplementeerde parenterale voeding. Een licht vitaminetekort komt vaker voor bij zwakke en in instellingen opgenomen ouderen met eiwit-calorieondervoeding. Tekort aan wateroplosbare vitaminen (behalve B12) kan ontstaan na weken- tot maandenlange ondervoeding. Tekorten aan vetoplosbare vitaminen en vitamine B12 ontstaan pas na meer dan een jaar, omdat het lichaam deze vitaminen in relatief grote hoeveelheden opslaat. Aan vitamine D-deficiëntie, dat een punt van zorg is bij CNI-patiënten (zie hieronder), kunnen meerdere factoren ten grondslag liggen: Onvoldoende rechtstreekse blootstelling aan zonlicht of consumptie van vitamine D Verminderde opname Abnormaal metabolisme (bijv. secundair aan CNI) Resistentie tegen de werking van vitamine D Preventie van vitaminetekort bij CNI-patiënten die sevelameer gebruiken Sevelameer moet worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsuppletie, 1,25-dihydroxyvitamine D3 of een analoog, om het ontstaan van renale botziekten tegen te gaan. Bij patiënten die geen vitaminesupplementen nemen maar wel sevelameer gebruiken, moet de vitamine A-, D-, E- en K-status regelmatig worden gecontroleerd. Het wordt geadviseerd om CNI-patiënten die niet gedialyseerd worden, vitamine D-suppletie te geven (dagelijks ongeveer 400 IE natuurlijke vitamine D); dit zou een onderdeel kunnen zijn van een multivitaminepreparaat dat naast hun dosis sevelameer moet worden ingenomen. Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan de vetoplosbare vitamine- en foliumzuurspiegel extra te controleren, omdat de spiegels voor vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze patiënten niet gemeten zijn.
Sevelameer-HCP-v1
SP315167 Juli 2015
Aanbevelingen voor vitaminetherapie bij CNI-patiënten Er bestaan grote verschillen in het gebruik van vitaminen bij CNI-patiënten, en evidence-based aanbevelingen zijn schaars. In het algemeen geldt dat de supplementdosis van vitaminen bij voorkeur zo moet worden ingesteld dat de normale fysiologische functie wordt bereikt. Wateroplosbare vitaminen Spiegels van wateroplosbare vitaminen kunnen te laag zijn bij patiënten die geen supplementen krijgen. Dit kan verband houden met een hogere mortaliteit, hoewel nader onderzoek nodig is om de bewijzen daarvoor te versterken. Er is individueel onderzoek nodig bij de overgang van ernstige CNI naar dialyse, omdat dialyse andere effecten heeft op het metabolisme van vitaminen. Er moet wel op worden gelet dat hoog gedoseerde supplementen worden vermeden, omdat het normale renale mechanisme voor de verwijdering van overtollige wateroplosbare vitaminen niet meer betrouwbaar werkt. Vetoplosbare vitaminen Vitamine A – In algemene zin zijn vitamine A-gehaltes bij CNI-patiënten al vrij hoog doordat het normale renale katabolisme van vitamine A is weggevallen. Vitamine D – Volgens de huidige richtlijnen wordt aanbevolen om vroegtijdig in het beloop van CNI verstoringen van het bot- en mineraalmetabolisme te evalueren door intacte PTH te meten en, als dat verhoogd is, de vitamine D-status te evalueren (metingen van 25(OH)D). Als 25(OH)D-gehaltes lager zijn dan 30 ng/ml, worden maatregelen aanbevolen om dat te normaliseren met vitamine D2- of D3-preparaten. Als daarmee de mate van hyperparathyreoïdie niet onder controle kan worden gebracht, moet behandeling met actieve vitamine D-sterolen worden overwogen. Parallel aan deze maatregelen moet zo mogelijk een fosfaatarm dieet worden overwogen, en wellicht zou in dat stadium het gebruik van fosfaatbinders kunnen worden aanbevolen. Naarmate de CNI vordert, wordt het waarschijnlijker dat actieve metabolieten van vitamine D nodig zijn, omdat deze effectief kunnen zijn bij de beheersing van hyperparathyreoïdie. Vitamine E – In tegenstelling tot wat eerdere onderzoeken lieten zien, zijn vitamine E-supplementen niet op brede schaal effectief als het gaat om verlaging van de incidentie van hartaandoeningen in de algemene populatie of bij CNI-patiënten. Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, is er echter bewijs voor dat bij langdurig gebruik van dialysemembranen met vitamine E-coating het hemoglobinegehalte stijgt, hetgeen verband houdt met een geleidelijke afname van de erytropoëtinebehoefte. Vitamine K – Er komen steeds meer bewijzen dat bij CNI-patiënten sprake is van een subklinische vitamine K-deficiëntie. In een model met ratten met CNI bleek dat vitamine K een sleutelrol speelt in de remming van vasculaire calcificatie. Of een verhoogde vitamine K-inname ook beschermt tegen vasculaire calcificatie bij CNI-patiënten en de hoge cardiovasculaire mortaliteit bij die groep kan verlagen, moet nog worden getoetst in prospectieve klinische onderzoeken. Samenvattend: de vitaminestatus wordt beïnvloed door de wisselwerking tussen een groot aantal variabelen; elke CNI-patiënt moet individuele aandacht krijgen om een optimale vitaminestatus te bereiken.
Sevelameer-HCP-v1
SP315167 Juli 2015
Aanvullende informatie betreffende Sevelamercarbonaat Sandoz 800 mg is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl. De risico minimalisatie materialen kunnen opgevraagd worden via
[email protected]. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: Sandoz B.V., Postbus 10332, 1301 AH Almere, 036-5241600,
[email protected].
Sevelameer-HCP-v1
SP315167 Juli 2015
