®
Risicominimalisatie-materiaal betreffende Protelos (strontiumranelaat) voor voorschrijvers
INFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVERS VAN PROTELOS®(strontiumranelaat) ®
De risicominimalisatie-materialen voor Protelos (strontiumranelaat), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen ® beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van Protelos (strontiumranelaat) te beperken of te voorkomen.
®
Het gebruik van Protelos (strontiumranelaat) kan het risico op ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder myocardinfarct, verhogen. ®
Protelos mag niet worden voorgeschreven bij de volgende cardiovasculaire contra-indicaties: de aanwezigheid van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire aandoening en/of ongecontroleerde hypertensie, veneuze trombo-embolie of een voorgeschiedenis van één van deze aandoeningen, tijdelijke of permanente immobilisatie.
Tijdens de behandeling met Protelos dienen patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen met regelmatige tussenpozen te worden geëvalueerd, doorgaans elke 6-12 maanden.
De behandeling dient te worden gestopt wanneer de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of wanneer hypertensie niet onder controle is.
®
Deze informatiekaart geeft u informatie en aanbevelingen met betrekking tot het juiste en ® veilige gebruik van Protelos (strontiumranelaat) bij patiënten met ernstige osteoporose en bevat: ® Protelos overzicht. Vernieuwde informatie over de therapeutische indicatie. ® Aanbevelingen voor het starten van de Protelos behandeling. Contra-indicaties. Aanbevelingen bij patiënten met cardiovasculaire, veneuze trombo-embolie en risico’s op huidreacties. Monitoring van de cardiovasculaire risico’s. Begeleiding van de patiënt. ®
Protelos ® Protelos is een behandeling voor ernstige osteoporose waarvoor een Europese handelsvergunning is ® verleend in september 2004. Protelos is nu geregistreerd in meer dan 100 landen. ® Protelos is een synthetisch geneesmiddel dat is opgebouwd uit 2 stabiele atomen strontium en 1 organisch deel, ranelinezuur. In vitro werkt het actieve bestanddeel, strontiumranelaat door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren. De aanbevolen dagelijkse dosis is een sachet van 2 gram dat eenmaal daags oraal wordt toegediend. Therapeutische indicaties De behandeling van ernstige osteoporose: bij postmenopauzale vrouwen, bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of ® intolerantie. Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt Protelos het risico op wervel- en heupfracturen.
De beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt. ®
Voordat Protelos wordt voorgeschreven: ® Protelos is alleen geïndiceerd voor patiënten met ernstige osteoporose, die intolerant zijn voor andere behandelingen of waarbij de behandeling gecontraïndiceerd is. Behandeling dient alleen te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van osteoporose. Beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt. ® Elk besluit om te starten met Protelos , dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt met een volledig geïnformeerde patiënt en de behandeling dient elke 6 tot 12 maanden geëvalueerd te worden, met name in verband met de cardiovasculaire risico’s. ® De “Patiëntenwaarschuwing Protelos ” dient aan iedere patiënt meegegeven te worden. ®
Protelos is gecontraïndiceerd en dient niet te worden gebruikt bij patiënten met: Vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte. Niet onder controle gebrachte hypertensie. Huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie. Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust. Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel (strontiumranelaat) of voor één van de hulpstoffen (verwijzing naar de SPC en de volledige lijst van hulpstoffen). Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik. Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen alleen na zorgvuldige overweging te worden behandeld met strontiumranelaat. ® Protelos dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een risico op VTE. Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de verdere behandeling ® met Protelos opnieuw te worden geëvalueerd. Bij het optreden van een ziekte of situatie die leidt tot immobiliteit, dient de behandeling gestopt te worden en dienen adequate preventieve maatregelen genomen te worden. Wanneer symptomen of tekenen van Stevens-Johnson Syndroom (SJS) of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, ® interstitiële longziekte)) aanwezig zijn, dient de behandeling met Protelos onmiddellijk te worden gestopt en dient deze nooit meer opnieuw gestart te worden. Monitoring van vasculaire risico’s Alvorens aan te vangen met de behandeling, dienen patiënten te worden geëvalueerd met betrekking tot cardiovasculair risico. ® Tijdens de behandeling met Protelos dienen deze cardiovasculaire risico's met regelmatige tussenpozen te worden geëvalueerd, doorgaans elke 6-12 maanden. De behandeling dient te worden gestopt wanneer de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of wanneer hypertensie niet onder controle is. Begeleiden van uw patiënt Als onderdeel van de begeleiding van uw patiënt en hun verzorgers, stelt u zeker dat: u een volledige beschrijving van de risico’s op cardiovasculaire, veneuze trombo-embolie en ® huidreacties van Protelos beschikbaar stelt. u aan uw patiënt vertelt de patiëntenbijsluiter te lezen. ® uw patiënt een “Patiëntenwaarschuwing Protelos ” krijgt die hij/zij moet lezen en bewaren gedurende de behandeling en aan alle betrokken artsen bij de behandeling moet tonen.
Informeer uw patiënt dat indien symptomen van myocardinfarct, VTE of huidreacties optreden, zij ® onmiddellijk moeten stoppen met het nemen van Protelos en dat medische hulp moet worden gevraagd. Voor uw patiënten die nu behandeld worden met Protelos ® ® U dient elke patiënt die nu Protelos gebruikt over de productveiligheidsrisico’s te informeren, waaronder het myocardinfarct, VTE of huidreacties, die in verband worden gebracht met het gebruik ® van Protelos . ®
Verdere informatie over Protelos ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product, vertegenwoordigd door Servier Nederland Farma B.V. (071-5246700). Hier kunt u ook terecht voor vragen of een extra checklist voor voorschrijvers of patiëntenwaarschuwingen. Voor verdere informatie over Protelos, lees de Samenvatting van de Productkenmerken die beschikbaar is op de website van het CBG: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddeleninformatiebank/default.htm
Aan de achterkant van deze pagina vindt u een checklist die u helpt als u Protelos voorschrijft.
®
CHECKLIST VOOR VOORSCHRIJVERS VAN PROTELOS® (strontiumranelaat)
DE VOLGENDE AANDOENINGEN ZIJN CONTRAÏNDICATIES VOOR HET GEBRUIK VAN PROTELOS
®
Als één van de volgende criteria van toepassing is op uw patiënt, MAG U GEEN PROTELOS
®
VOORSCHRIJVEN.
Vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
Niet onder controle gebrachte hypertensie.
Huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie.
Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. post-chirurgisch herstel of langdurige bedrust.
Overgevoeligheid voor strontiumranelaat of voor één van de hulpstoffen.
DE VOLGENDE INFORMATIE IS AFGELEID UIT WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen alleen na zorgvuldige overweging te worden ®
behandeld met Protelos . ®
Tijdens de behandeling met Protelos dienen deze cardiovasculaire risico's met regelmatige tussenpozen te worden geëvalueerd, doorgaans elke 6-12 maanden.
®
Protelos dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een risico op VTE. Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de verdere behandeling ®
met Protelos opnieuw te worden geëvalueerd.
Wanneer symptomen of tekenen van Stevens-Johnson Syndroom (SJS) of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte)) aanwezig zijn, dient de behandeling met Protelos onmiddellijk te worden gestopt en dient deze nooit meer herstart te worden.
®
PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART PROTELOS®
Beste patiënt, U heeft Protelos® (strontiumranelaat) voorgeschreven gekregen door uw arts voor de behandeling van ernstige osteoporose. Deze patiëntenwaarschuwing bevat belangrijke veiligheidsinformatie over mogelijke bijwerkingen waar u zich bewust van moet zijn vooraf en gedurende de behandeling met Protelos®.
Toon deze informatie aan iedere arts of verpleegkundige die betrokken is bij uw behandeling en vraag hem/haar om de gegevens hieronder in te vullen.
Lees de bijsluiter die bij iedere Protelos® verpakking is ingesloten voor meer informatie.
Als u één van de bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Naam arts
: .............................................................................................................
Telefoonnummer arts : ............................................................................................................. Naam patiënt
: .............................................................................................................
Start datum van de behandeling: |__|__| / |__|__| / |__|__|__|__| (dd/mm/jjjj) Vervolg bezoek:
|__|__| / |__|__| / |__|__|__|__| (dd/mm/jjjj) |__|__| / |__|__| / |__|__|__|__| (dd/mm/jjjj) |__|__| / |__|__| / |__|__|__|__| (dd/mm/jjjj) |__|__| / |__|__| / |__|__|__|__| (dd/mm/jjjj)
®
Wanneer mag u Protelos niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? ®
Protelos kan het cardiovasculaire risico en risico op veneuze trombose en allergische overgevoeligheidsreacties verhogen. ®
U mag Protelos niet gebruiken:
Als bij u een hartaanval of angina pectoris (vernauwing van de bloedvaten naar het hart), of een beroerte (vernauwing of afgesloten bloedvaten naar de hersenen) of een TIA( mini-beroerte) is vastgesteld.
Als u problemen heeft of heeft gehad met de bloedsomloop in uw benen (perifeer arteriële ziekte) of als u een chirurgische ingreep aan de aderen in uw benen heeft gehad.
Als u een hoge bloeddruk heeft die niet onder controle wordt gehouden door behandeling.
Als u een bloedstolsel of een bloedstolsel heeft gehad (bijvoorbeeld in de bloedvaten in uw benen of longen).
Als u permanent of gedurende enige tijd geïmmobiliseerd bent, bijv. wanneer u een rolstoel moet gebruiken of bedlegerig bent, of wanneer u een operatie moet ondergaan of herstelt van een operatie. Het risico op adertrombose (bloedstolsels in de benen of longen) kan bij een langdurige immobilisatie worden vergroot.
Als u allergisch bent voor strontiumranelaat of voor één van de andere stoffen van Protelos .
®
®
Gedurende de behandeling met Protelos , moet u onmiddellijk uw arts raadplegen als u één van de volgende symptomen ervaart:
Plotselinge drukkende pijn op de borst uitstralend naar de linkerarm, kaak, buik, rug en/of schouders aangezien deze gerelateerd kunnen zijn met een hartaanval. Andere mogelijke symptomen zijn: misselijkheid/braken, zweten, kortademigheid, hartkloppingen, (extreme) vermoeidheid, en/of duizeligheid.
Een pijnlijke zwelling in uw benen, plotseling moeilijk ademen omdat deze symptomen gerelateerd kunnen zijn met vorming van bloedstolsels in uw benen of uw longen.
Elke allergische reactie zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, huiduitslag (roodachtige schijfachtige vlekken of ronde plekken vaak met blaren in het midden op de romp, of griepachtige symptomen en uitslag op het gezicht). U dient de behandeling met ® Protelos onmiddellijk te staken.
Neem contact op met uw arts of apotheker:
Als u risico loopt op hartziekte, dus o.a. in geval van hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes, en/of roken.
Een hartaanval kan vaker voorkomen bij patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten.
Als u risico loopt op bloedstolsels. ®
Gedurende de gehele periode dat u Protelos inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden. ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product, vertegenwoordigd door Servier Nederland Farma B.V. (071-5246700).
