Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Leponex ® al eerder gebruikte. De informatie kan namelijk sinds een vorige verpakking vernieuwd zijn. Informatie voor de patiënt LEPONEX ® Algemene kenmerken van Leponex Samenstelling Het werkzame bestanddeel van Leponex is clozapine. Leponex 25 mg bevat per tablet 25 mg clozapine. Leponex 100 mg bevat per tablet 100 mg clozapine. De overige bestanddelen zijn: magnesiumstearaat, paraffine, colloïdaal siliciumdioxide, polyvinylpyrrolidon, talk, maïszetmeel en lactose. Toedieningsvorm en inhoud van de verpakking Leponex wordt geleverd in tabletten van 25 mg en 100 mg. Elk doosje bevat 3 doordrukstrips met elk 10 tabletten. Geneesmiddelengroep Leponex behoort tot de zogenaamde antipsychotica; middelen die werken bij geestesziekten. Leponex werkt dan kalmerend en vermindert hallucinaties en wanen. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen In Nederland is Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Leponex. RVG nummers In het register ingeschreven onder nummer: Leponex 25 mg:
RVG 10459
Leponex 100 mg:
RVG 10460
Waarvoor wordt Leponex gebruikt Leponex is alleen voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten die met een andere therapie niet goed konden worden behandeld. Wat u moet weten voordat u Leponex gebruikt Wanneer mag u Leponex niet gebruiken?
Gebruik Leponex niet als gebleken is dat u overgevoelig bent voor clozapine of voor een van de overige bestanddelen van Leponex. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid, jeuk of koorts. Leponex mag ook niet worden toegepast als u in het verleden afwijkingen in uw bloedbeeld of aandoeningen van het beenmerg (bloedaanmaak) heeft gehad, met name als deze door geneesmiddelen werden veroorzaakt. Leponex mag verder niet worden gebruikt in de volgende situaties: . . . .
als uw ziekte wordt veroorzaakt door alcohol of vergiftiging bij bewusteloosheid bij ernstige nier-, lever- of hartaandoeningen bij een bepaalde darmaandoening, waarbij het voedsel niet meer door de darm kan passeren door een verlamming van de spieren in de darm . als u ooit bent flauw gevallen door een plotselinge stoornis in de bloedsomloop . als u ooit periodes heeft gehad met een verminderde hersenfunctie (niet goed kunnen waarnemen, denken of reageren op de omgeving) zonder dat dit te maken had met de ziekte waarvoor u nu behandeld wordt. Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding Gebruik Leponex tijdens de zwangerschap alleen na overleg met uw arts. Neem daarom contact op met uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Als u Leponex gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.
Gebruik bij ouderen Leponex mag door ouderen worden gebruikt. Gebruik bij kinderen Leponex mag niet door kinderen worden gebruikt, omdat bij kinderen nog niet voldoende ervaring bestaat. Gebruik bij patiënten met lever-, nier- of hart-vaataandoeningen Leponex mag door patiënten met deze aandoeningen worden gebruikt.
Invloed op de rijvaardigheid en op de bekwaamheid om machines te bedienen Uw reactievermogen kan verminderd zijn bij gebruik van Leponex en epileptische aanvallen kunnen vaker voorkomen. U moet hiermee rekening houden bij het deelnemen aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke. Zo nodig moet u met dit soort bezigheden stoppen. Andere geneesmiddelen en stoffen die de werking van Lepones kunnen beïnvloeden Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, bestaat de mogelijkheid dat ze elkaars werking versterken of verzwakken. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. Ook kunnen er eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept bij de apotheek of bij de drogist koopt. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen
of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering). Versterken of verzwakken van elkaars werking kan optreden bij gebruik van Leponex en één of meer van de volgende middelen: kalmerende middelen, slaapmiddelen, bepaalde pijnstillers, verdovende middelen, andere psychofarmaca, sommige middelen tegen overgevoeligheid, een middel tegen maagzweren (cimetidine), een middel tegen epilepsie en hartaandoeningen (fenytoïne), een antistollingsmiddel (warfarine) en bloeddrukverlagende middelen. Speciale waarschuwingen Het is zeer belangrijk dat u vóór de eerste behandeling en vervolgens regelmatig uw bloed laat onderzoeken ter controle op bijwerkingen (zie ook "Welke bijwerkingen kunnen eventueel optreden"). Maak hiertoe afspraken met uw arts. Als u iets aan uw lever, nieren of hart mankeert, moeilijk kunt plassen door een vergrote prostaat, een hoge oogboldruk heeft ("groene staar"), epilepsie heeft of nog klachten heeft na een hersenvliesontsteking, is het belangrijk dat u regelmatig door uw arts gecontroleerd wordt. Indien u in het verleden last heeft gehad van de krans-slagaderen van uw hart of van een zweer in de twaalfvingerige darm, moet u dit aan uw arts mededelen. Na langdurig gebruik van hoge doseringen antipsychotica (soortgelijke middelen als Leponex) kunnen ongecontroleerde, onwillekeurige bewegingen optreden. Soms kunnen deze bewegingen ook ontstaan of verergeren nadat de behandeling al is gestopt. Met name bij oudere patiënten bestaat de kans dat deze verschijnselen niet meer verdwijnen. De kans op het ontstaan van deze verschijnselen bij gebruik van Leponex is echter zeer klein vergeleken met de kans bij gebruik van de meeste andere antipsychotica. Combinatie met alcohol kan schadelijke gevolgen hebben. Omdat uw gewicht door Leponex kan toenemen, is het verstandig goed in beweging te blijven. Hoe moet u Leponex gebruiken Gebruikelijke dosering Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel tabletten Leponex u in moet nemen. Deze hoeveelheid staat op het etiket van de apotheek vermeld. Het is belangrijk dat u zich strikt hieraan houdt. Volwassenen Het is moeilijk een algemene richtlijn voor de dosering aan te geven, omdat deze van persoon tot persoon sterk verschilt. De gebruikelijke begindosering voor volwassenen is 25 mg per dag. Daarna zal de dosering geleidelijk verhoogd worden tot meestal 300-450 mg per dag. Bij een laag lichaamsgewicht en bij nier- of hartaandoeningen zal dit in het begin veel lager zijn. De maximale dosering is, in normale situaties, 600 mg per dag. Kinderen Leponex is niet bestemd voor gebruik door kinderen, omdat bij hen de ervaring met dit middel nog te beperkt is.
Ouderen Uw arts zal in het algemeen, en zeker in het begin, een lagere dosering voorschrijven dan onder "Volwassenen" is aangegeven. Wijze van gebruik U kunt Leponex met wat water of een andere drank doorslikken. Als u een tablet te groot vindt, bijt deze dan niet kapot maar breek de tablet op de deelstreep. Slik dan beide helften na elkaar door. U kunt de tabletten eventueel ook vooraf in de drank oplossen. Leponex mag vóór, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe vaak per dag en op welk tijdstip u Leponex in moet nemen. Uw arts heeft u gezegd hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Wat moet u doen als u teveel Leponex heeft gebruikt Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering. Als u denkt dat sprake is van overdosering, moet onmiddellijk een arts gewaarschuwd worden (probeer na te gaan hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte). Volg de aanwijzingen van die arts nauwkeurig op. Als geen arts onmiddellijk bereikbaar is en de patiënt is bij kennis, dan kunt u de patiënt eerst wat water laten drinken. Laat de patiënt daarna braken door het stompe eind van een lepel/vork achter in de keel te steken. Als de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op zijn zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit). Wat moet u doen als u vergeten bent Leponex in te nemen Als u een keer vergeten bent Leponex in te nemen, dan heeft dit geen ernstige gevolgen. Neem Leponex gewoon weer in op hetzelfde tijdstip als u gewend bent. Als het nog minstens 4 uur duurt voordat u de volgende tablet in moet nemen, dan kunt u de vergeten tablet alsnog innemen. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip als u gewend bent. Als u meerdere keren Leponex vergeten bent, overleg dan eerst met uw arts, voordat u verder gaat met de behandeling. Indien u gedurende meer dan twee dagen achtereen geen Leponex heeft ingenomen, moet Leponex opnieuw gestart worden in een lage dosering, waarna deze volgens de aanwijzingen van uw arts weer langzaam verhoogd kan worden. Wat gebeurt er als u plotseling stopt met het gebruik van Leponex? Na plotseling stoppen van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen. Welke bijwerkingen kunnen eventueel optreden Bloedafwijkingen kunnen bij het gebruik van Leponex voorkomen. Het is daarom belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt. Gedurende de eerste 18 weken vindt deze
controle wekelijks plaats, daarna minstens eenmaal per maand zolang de behandeling duurt. Houdt u aan de controle-afspraken hiervoor. Indien u keelpijn, koorts of een bleke huid krijgt of bloeduitstortingen in uw huid bemerkt, moet u hierover zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts. Als u in het verleden moest stoppen met gebruik van Leponex doordat u afwijkingen van uw bloed kreeg, mag u Leponex niet opnieuw gaan gebruiken. _________________________________________________________ Van Leponex zijn diverse bijwerkingen bekend. Tot de meest voorkomende bijwerkingen die u zelf kunt vaststellen behoren: Slaperigheid, vergrote speekselproduktie, hartkloppingen en moeheid. Andere bijwerkingen die kunnen optreden, zijn: droge mond, wazig zien, duizeligheid (met name bij snel opstaan uit bed of stoel), hoofdpijn en een lichte temperatuursverhoging (meestal minder dan 38°C). Ook maag-darmklachten, zoals verstopping en misselijkheid, braken en gewichtstoename kunnen voorkomen. De kans op epileptische aanvallen (vallende ziekte) kan groter worden. Hoge bloeddruk en bewegingsstoornissen zijn gemeld. In zeldzame gevallen zijn bepaalde hartafwijkingen, leverafwijkingen, verhoging van het bloedsuikergehalte, problemen met plassen, moeilijkheden met slikken en kans op verslikken en verwarring gemeld. Als u veel last heeft van een van de genoemde bijwerkingen, doet u er goed aan uw arts te raadplegen. Als u vermoedt dat bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, waarschuw dan uw arts of apotheker. Aanwijzingen voor het bewaren en de uiterste gebruiksdatumBewaar Leponex in de verpakking die u van uw apotheker kreeg. De verpakking kunt u het beste bewaren op een droge plaats en bij 15-30°C. De tabletten zijn dan houdbaar tot de datum die op het doosje staat vermeld achter ‘niet te gebruiken na’. Op de doordrukstrips staat dit vermeld achter EXP. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. Leponex is houdbaar tot het einde van de aangegeven maand. Datum van goedkeuring door het College Maart 1998
Algemene wenken 1.
Overtuig u voor het gebruik steeds of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking; dit voorkomt vergissingen.
2.
Het kan van groot belang zijn, b.v. bij ongelukken, dat bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Zorg er daarom voor dat u deze gegevens bij u draagt of dat ze aan anderen bekend zijn.
3.
Laat uw geneesmiddel(en) nooit door anderen gebruiken.
4.
Zoals alle geneesmiddelen moet u ook Leponex buiten bereik van kinderen houden.
5.
De arts die u Leponex heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds op de hoogte gehouden over dit produkt. Als iets u niet duidelijk is, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg.
