Informatie voor de patiënt

© J-C 2005

Ned.

Informatie voor de patiënt Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Sufenta al eerder toegediend heeft gekregen. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is.

TRADEMARK

Sufenta oplossing voor injectie 0,005 mg/ml TRADEMARK

Sufenta forte oplossing voor injectie 0,05 mg/ml Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door:

WAT IS SUFENTA (FORTE)? Sufenta en Sufenta forte bevatten sufentanil: Sufenta-injectievloeistof bevat 0,005 mg sufentanil per milliliter vloeistof, Sufenta forte-injectievloeistof bevat 0,05 mg sufentanil per milliliter vloeistof. Sufentanil is de stof die zorgt voor de werking van Sufenta (forte). Het is een stof die pijn vermindert, die behoort tot de sterke, verdovende pijnstillers, ook wel narcotische pijnstillers genoemd. Sufenta en Sufenta forte zijn steriele, heldere, en kleurloze vloeistoffen. De injectievloeistoffen bevatten verder natriumchloride en water. Sufenta-injectievloeistof is verpakt in een doosje met 10 ampullen van 2 ml of 5 ampullen van 10 ml. Sufenta forte-injectievloeistof is verpakt in een doosje met 5 ampullen van 1, 5 of 20 ml. Sufenta oplossing voor injectie 0,005 mg/ml en Sufenta forte oplossing voor injectie 0,05 mg/ml zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 09233 en RVG 09232 op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, e-mail: [email protected]. WANNEER KRIJGT U SUFENTA-INJECTIEVLOEISTOF TOEGEDIEND? U krijgt Sufenta toegediend als u sterke pijnstilling nodig heeft als u moet worden geopereerd, nadat u bent geopereerd of om de pijn te verminderen tijdens weeën en een bevalling. Voor een operatie wordt Sufenta in een ader ingespoten. Na een operatie en tijdens weeën en een bevalling wordt Sufenta via een zogenaamde ruggenprik toegediend. WANNEER MAG U SUFENTA NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? In de volgende gevallen mag u Sufenta-injectievloeistof niet toegediend krijgen. • Als u weet dat u overgevoelig bent voor sufentanil. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, bultjes, jeuk en/of kortademigheid. Als u hiervan last krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Als u weet dat u overgevoelig bent voor andere sterke (verdovende) pijnstillers, dan mag u Sufenta ook niet toegediend krijgen. • Als u bepaalde geneesmiddelen tegen een depressieve stemming (de zogenaamde MAOremmers) gebruikt of minder dan twee weken geleden nog heeft gebruikt. • Als u weet dat u een te lage bloeddruk of te weinig bloed heeft. • Als u een verhoogde druk in de hersenen of een hersenbeschadiging heeft. • Als u een bepaalde spieraandoening (myasthenia gravis) heeft. • Als uw longen niet goed werken. • Toediening van Sufenta in een ader tijdens de bevalling, bijvoorbeeld bij een keizersnede, wordt afgeraden omdat Sufenta bij het kind een vermindering van de ademhaling kan veroorzaken (zie ook onder: ’Welke speciale voorzorgen moet u nemen?’). Toediening van een kleine dosis Sufenta, via een ruggenprik, tijdens weeën en een bevalling is voor zover bekend niet schadelijk voor moeder en kind.

•

•

U mag Sufenta niet via een ruggenprik toegediend krijgen wanneer u veel bloed heeft verloren, een bloedvergiftiging heeft, een ontsteking op de rug heeft op de plaats waar geprikt wordt, uw bloed niet goed stolt of wanneer u medicijnen gebruikt die de stolling van uw bloed verminderen. Wanneer de patiënt in een shocktoestand is, dan mag Sufenta ook niet via een ruggenprik worden toegediend.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? • Zwangerschap Er is nog weinig over bekend of toediening van Sufenta in een ader tijdens de zwangerschap schadelijk is. Uit proeven met dieren is niet gebleken dat Sufenta schadelijk is. Bent u zwanger? Overleg dan eerst met uw arts of u Sufenta toegediend kunt krijgen. Toediening van Sufenta in een ader tijdens de bevalling, bijvoorbeeld bij een keizersnede wordt afgeraden omdat Sufenta bij het kind een vermindering van de ademhaling kan veroorzaken. Uit proeven met dieren is niet bekend of toediening van Sufenta via een ruggenprik tijdens de zwangerschap schadelijk is. Toediening van een kleine dosis Sufenta, via een ruggenprik, tijdens weeën en een bevalling is voor zover bekend niet schadelijk voor moeder en kind. • Borstvoeding Het is mogelijk dat de stof die zorgt voor de werking van Sufenta in de moedermelk terechtkomt. Overleg daarom met uw arts of u borstvoeding kunt geven als u Sufenta toegediend heeft gekregen. • Let op ademhaling! Na toediening van Sufenta kunt u last krijgen van een zwakke of langzame ademhaling. Ook kan Sufenta een langzame hartslag veroorzaken. Het is belangrijk om op te letten of dit gebeurt. Is dat het geval, raadpleeg dan onmiddellijk de verpleegkundige of arts. • Slechte werking van de lever, de nieren of de schildklier, alcoholisme, obesitas (vetzucht) Vertel het uw arts als u lijdt aan een van deze aandoeningen. Nauwkeurig medisch toezicht zou noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Sufenta krijgt toegediend. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast. • Langdurig gebruik van sterke pijnstillers Vertel het uw arts als u al een lange tijd sterke (verdovende) pijnstillers gebruikt. Misschien moet de dosering van Sufenta worden aangepast. • Ouderen, verzwakte patiënten en pasgeborenen Waarschijnlijk zal de dosering worden verminderd. Bij ouderen en pasgeborenen zou nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk kunnen zijn wanneer ze Sufenta krijgen toegediend. • Kinderen Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Sufenta bij kinderen. Daarom kan Sufenta het beste niet aan kinderen worden toegediend. • Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en dergelijke Sufenta kan uw waakzaamheid en rijvaardigheid nadelig beïnvloeden. Daarom zal uw arts u meedelen wanneer u weer mag autorijden of gevaarlijke machines mag bedienen nadat u Sufenta toegediend heeft gekregen. • Extra informatie over bepaalde bestanddelen Sufenta en Sufenta forte bevatten 9 mg natriumchloride per ml. Bij gebruik van 50 microgram Sufenta bevat een dosis 36 mg natrium. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. Bij gebruik van 50 microgram Sufenta forte bevat een dosis 3,6 mg natrium, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’. ANDERE GENEESMIDDELEN, ALCOHOL EN SUFENTA Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering). Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Sufenta een van de volgende middelen gebruikt. Deze middelen kunnen de werking of bijwerkingen van Sufenta versterken. •

Geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, sterke (verdovende) pijnstillers).

•

•

Neem deze middelen daarom alleen wanneer uw arts ze u voorschrijft. Misschien moet de dosering van Sufenta of van de middelen die het reactievermogen beïnvloeden worden verlaagd. Bepaalde middelen tegen een depressieve stemming (zogenaamde MAO-remmers). Als u deze middelen gebruikt of minder dan twee weken voor de toediening van Sufenta nog heeft gebruikt, zal uw arts de behandeling met deze middelen, minimaal twee weken voordat u Sufenta krijgt toegediend, stoppen. Geneesmiddelen tegen HIV die ritonavir bevatten; ofgeneesmiddelen tegen schimmelinfecties die ketoconazol of itraconazol bevatten. Gebruikt u deze middelen, dan moet uw arts mogelijk de dosis Sufenta aanpassen.

Bovendien kan alcohol bepaalde bijwerkingen van Sufenta versterken. Drink daarom geen alcohol voordat u Sufenta krijgt toegediend of nadat u Sufenta toegediend heeft gekregen. HOE WORDT SUFENTA TOEGEDIEND? Sufenta wordt met een injectie in een ader of via een ruggenprik toegediend. DOSERING VAN SUFENTA Het is belangrijk dat u de juiste hoeveelheid Sufenta krijgt toegediend. Deze zal van persoon tot persoon verschillen. Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft. De dosering is gewoonlijk als volgt: • Bij toediening in een ader De dosis die wordt toegediend, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht. Meestal wordt ½ tot 1 microgram per kg lichaamsgewicht toegediend. Als de arts het nodig vindt, dan kan na 30 tot 60 minuten nog 0,1 tot 0,2 microgram per kg lichaamsgewicht worden toegediend. Bij sommige operaties kan een hogere dosering nodig zijn. Er kan dan 5 microgram per kg lichaamsgewicht worden toegediend. • Bij toediening via een ruggenprik Na een operatie Meestal wordt begonnen met toediening van 30 tot 50 microgram (1 microgram is 1 duizendste milligram). Als u weer pijn krijgt, dan kan steeds weer 25 microgram worden toegediend. Tijdens weeën en bevalling Meestal wordt 10 microgram toegediend. Als het nodig is, dan kan daarna nog twee keer 10 microgram worden toegediend. Het is het beste dat in totaal niet meer dan 30 microgram wordt toegediend. Continu infuus Soms wordt Sufenta continu via een infuus toegediend. Dan wordt gewoonlijk eerst een injectie van 25 microgram gegeven, gevolgd door een continu infuus van 10 tot 20 microgram per uur. Ook kan eerst een injectie van 50 microgram worden gegeven, na een uur gevolgd door een continu infuus van 10 tot 20 microgram per uur. WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING? Overdosering betekent dat u meer Sufenta toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven. Het is belangrijk dat er in dat geval onmiddellijk een arts wordt geraadpleegd. De verschijnselen die bij overdosering kunnen optreden, zijn: een zwakke of vertraagde ademhaling of zelfs het tijdelijk ophouden van de ademhaling. Verder kunnen verlaagde bloeddruk, een langzame hartslag en stijve spieren optreden. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft, naast het beoogde effect, soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Sufenta zijn de volgende bijwerkingen bekend. In onderzoek werden na een ruggenprik met Sufenta de volgende bijwerkingen gemeld: huid: jeuk op de injectieplaats (zeer vaak); algemene jeuk (vaak); zenuwstelsel: slaperigheid (vaak); hart en bloedvaten: stuwing van de onderste lichaamshelft door afsluiting van de onderste holle ader (vaak, vooral bij zwangeren, doordat de baarmoeder in rugligging op de ader drukt).

In de praktijk werden de volgende bijwerkingen zeer zelden gemeld (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): afweersysteem: ernstige overgevoeligheid, met als mogelijk gevolg jeuk, een opgezet gezicht, benauwdheid, of een sterke bloeddrukdaling door plotselinge verwijding van de bloedvaten (shock). Shock is te herkennen aan bleekheid, onrust, zwakke snelle polsslag, klamme huid en verminderd bewustzijn; zenuwstelsel: stuipen, coma, slaperigheid, duizeligheid, jeuk en kriebelingen alsof er mieren lopen (paresthesie), hoofdpijn; ogen: vernauwde pupillen; hart en bloedvaten: trage hartslag, hartstilstand, versnelde hartslag, vocht in de longen, lage of hoge bloeddruk, flauwvallen, o.a. door shock; luchtwegen: verminderde ademhaling, ademstilstand, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen of het strottenhoofd; maag en darmen: misselijkheid, braken; huid: jeuk, roodheid, huiduitslag mogelijk met hevige jeuk en vorming van bultjes; botten en spieren: starre spieren, ook van de hartspier, spiertrekkingen; urineweg en nieren: niet kunnen plassen. Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als er bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze patiënteninformatie. HOE MOET SUFENTA WORDEN BEWAARD? De juiste bewaarwijze is: • samen met deze gebruiksaanwijzing; • in de originele verpakking; • niet boven 25 °C; • buiten het bereik en zicht van kinderen. HOE LANG IS SUFENTA HOUDBAAR? Als Sufenta-injectievloeistof op de juiste manier wordt bewaard, is het houdbaar tot de datum die op het doosje en/of op de ampul staat. Bijvoorbeeld: niet gebruiken na 06-2008 of EXP.: 06-2008 betekent dat het geneesmiddel na juni 2008 niet meer mag worden gebruikt.

Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in februari 2005.

Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? − Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. − Gebruik het alleen in de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid. − Gebruik het niet langer dan is aangegeven door uw arts. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig.

Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. Wilt u meer weten over Sufenta of over pijnbestrijding? Vragen over Sufenta of over pijnbestrijding kunt u het beste stellen aan uw arts en/of apotheker. U kunt ook contact opnemen met Janssen-Cilag B.V.; e-mail [email protected].

sufenb/wha/02-022005