Informatie voor de apotheker
11
Zwangerschapspreventieprogramma Revlimid® in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met multipel myeloma die voordien minstens één (1) behandeling hebben gekregen. Revlimid® lijkt structureel op thalidomide. Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene werkzame stof die ernstige levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt. Als Revlimid® wordt ingenomen tijdens de zwangerschap kan een teratogeen effect niet worden uitgesloten. Revlimid® mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het mag ook niet worden gebruikt bij vruchtbare vrouwen tenzij aan alle voorwaarden van het Revlimid® Zwangerschapspreventieprogramma wordt voldaan.
De volgende personen worden als onvruchtbaar beschouwd : • ≥ 50 jaar en natuurlijke amenorroe gedurende ≥ 1 jaar* • Bevestigd prematuur ovarieel falen indien bevestigd door een gynaecoloog • Bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie in de voorgeschiedenis • XY-genotype, syndroom van Turner, baarmoederagenesie. *Amenorroe na een kankerbehandeling sluit vruchtbaarheid niet uit.
Veiligheidsadvies voor vruchtbare vrouwen : • Wegens het mogelijke teratogene risico van Revlimid® moet fetale blootstelling worden vermeden. • Vruchtbare vrouwen (zelfs met amenorroe) moeten: • een doeltreffende contraceptiemethode gebruiken gedurende 4 weken vóór de behandeling en tot 4 weken na de Revlimid®-behandeling, zelfs als de dosering wordt onderbroken • of zich engageren tot volledige en continue onthouding EN • een medisch gesuperviseerde negatieve zwangerschapstest hebben (met een minimale gevoeligheid van 25 IE/ml) zodra ze 4 weken contraceptie nemen, om de 4 weken tijdens de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling (tenzij bevestigde sterilisatie) of volledige en continue onthouding maandelijks bevestigen. • In het ideale geval gebeuren de zwangerschapstest, het uitschrijven van een voorschrift en het verstrekken van het geneesmiddel op dezelfde dag. Lenalidomide moet maximaal 7 dagen na het voorschrift worden afgeleverd. Om de tijdspanne tussen een negatieve zwangerschapstest en het begin van de behandeling zo klein mogelijk te houden, moet de patiënt het advies krijgen om idealiter met het voorschrift binnen één (1) werkdag naar de apotheker te gaan. • Vruchtbare vrouwen mogen slechts één (1) voorschrift voor één (1) voorraad van een maand krijgen. • De patiënten moeten het advies krijgen om nooit Revlimid® aan iemand anders te geven en alle ongebruikte capsules aan hun apotheker terug te geven na het einde van de behandeling. • De patiënten mogen geen bloed geven tijdens de behandeling en gedurende één (1) week na de stopzetting van een behandeling met Revlimid®.
Risk Management Program
Veiligheidsadvies voor mannen : • Op dit moment is niet bekend of Revlimid® aanwezig is in semen. Daarom moeten alle mannelijke patiënten
condooms gebruiken tijdens de behandeling, als de behandeling wordt onderbroken en gedurende een week nadat de behandeling is stopgezet indien ze een vruchtbare partner hebben die geen contraceptie gebruikt en zelfs als een mannelijke partner een vasectomie heeft ondergaan. • Patiënten mogen geen zaad geven gedurende de behandeling of gedurende een week na het stoppen van Revlimid®. •D e patiënten dienen geinformeerd te zijn dat indien hun partner zwanger raakt op het ogenblik dat zij Revlimid® nemen of net gestopt zijn met de behandeling van Revlimid®, zij hun behandelende arts hiervan op de hoogte dienen te brengen.
Vereisten in het geval van een zwangerschap : • Adviseer de patiënte om de behandeling stop te zetten • Adviseer de patiënte om haar arts onmiddellijk om raad te vragen. • Breng Celgene van alle zwangerschappen op de hoogte:
• Celgene Europe e-mail :
[email protected] • Celgene Europe Fax :+ 41 32 729 84 09 • In deze doos zit een formulier om een zwangerschap te melden
Rapportering van bijwerkingen Een veilig gebruik van Revlimid® is van groot belang. Als onderdeel van de lopende geneesmiddelenbewakingsysteem van Celgene, wil het bedrijf op de hoogte gehouden blijven van alle bijwerkingen die optreden tijdens het gebruik van Revlimid®. Meldingsformulieren voor bijwerkingen zijn opgenomen in dit Pakket voor gezondheidswerkers : • Celgene Europe e-mail :
[email protected] • Celgene Europe Fax :+ 41 32 729 84 09
Distributiemethode voor de bevoorrading van lenalidomide : Celgene België heeft een gecontroleerd distributiesysteem ingevoerd om de preventie van fetale blootstelling aan lenalidomide te verzekeren. Om het risico te beperken dat lenalidomide wordt voorgeschreven en verdeeld door artsen en apothekers die niet vertrouwd zijn met het Zwangerschapspreventieprogramma bestaat het gecontroleerde distributiesysteem van Celgene eruit dat lenalidomide enkel zal worden verstrekt aan artsen en apothekers die het Gezondheidswerkersinformatiepakket hebben gekregen en dus op de machtigingslijst van Celgene staan. De tabel hieronder somt op welke stappen apothekers moeten ondernemen om een beginvoorraad van lenalidomide te krijgen en het dan op basis van elk voorschrift te kunnen afleveren.
Risk Management Program
Eerste bestelling Stap
Belanghebbende
1
Celgene
Actie Levert het Gezondheidswerkerspakket aan de apotheker. Vult de Kennisgeving aan de apotheker en het Formulier voor een eerste bestelling in • Bevestigt dat hij het Gezondheidswerkerspakket heeft gelezen en begrepen. • S temt ermee in om te voldoen aan de vereisten van het Zwangerschapspreventieprogramma.
2
Apotheker
• S temt ermee in om het Voorschrijfautorisatieformulier te controleren om er zeker van te zijn dat de arts bepaald heeft tot welke categorie de patiënt behoort en voor elke categorie van patiënten de juiste stappen heeft gezet en dat een verklaring door de voorschrijver werd ingevuld. • Bepaalt de aanvankelijk vereiste voorraad (niet patiëntspecifiek). • Stemt ermee in om die voorraad enkel vrij te geven voor de patiënt als de categorie van de patiënt werd bepaald en de juiste stappen werden gezet voor elk type patiënt en de verklaring van de voorschrijver werd ingevuld.
3
4
Apotheker
Stuurt de Kennisgeving aan de apotheker en het Formulier voor een eerste bestelling naar Pharma Distri Center.
Pharma Distri Center
Verzendt het geneesmiddel bij ontvangst van een geldig Formulier van Kennisgeving aan de apotheker en een Formulier voor een eerste bestelling.
Risk Management Program
Volgende bestellingen Stap
Belanghebbende
Actie
• O ntvangt Voorschrift en Voorschrijfautorisatieformulier via de patiënt/arts.
• V ermeldt het unieke identificatienummer op het voorschrift.
1
Apotheker
• C ontroleert het Voorschrijfautorisatieformulier om
er zeker van te zijn dat de arts bepaald heeft tot welke categorie de patiënt behoort en de juiste stappen heeft gezet voor elk type patiënt en dat een verklaring van de voorschrijver werd ingevuld.
• S tuurt het Voorschrijfautorisatieformulier naar Pharma Distri Center.
• C ontroleert of de voorschrijvende arts op de lijst
staat van artsen die het Gezondheidswerkersinformatiepakket hebben gekregen. Brengt Celgene op de hoogte als hij niet op de lijst staat en doet niets met de bestelling zonder toestemming van Celgene.
• C ontroleert of de apotheker op de lijst staat van 2
Pharma Distri Center
apothekers die het Gezondheidswerkersinformatiepakket hebben gekregen. Brengt Celgene op de hoogte als hij niet op de lijst staat en doet niets met de bestelling zonder toestemming van Celgene.
• C ontroleert of de arts heeft getekend om te bevestigen dat werd voldaan aan de elementen van het Zwangerschapspreventieprogramma (ZPP).
• H oudt het Voorschrijfautorisatieformulier bij zich voor verder nazicht door Celgene.
Risk Management Program
Algoritme Evalueer nieuwe patiënt Man
Vrouw Niet vruchtbaar • ≥ 50 jaar en natuurlijke amenorroe gedurende ≥ 1 jaar • P rematuur ovarieel falen bevestigd door een gynaecoloog • Voorgeschiedenis van bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie • X Y-genotype, syndroom van Turner of baarmoederagenesie
Vruchtbaar Als nog geen geschikte contraceptie wordt gebruikt, geschikte contraceptie starten op het juiste moment in functie van de gebruikte methode en de menstruatiecyclus. Tenzij volledige en continue onthouding wordt toegepast • Ofwel een implant, een levonogestrelvrijzettend intra-uterien systeem, medroxyprogesteronacetaat depot, sterilisatie, een gesteriliseerde partner, een ovulatieremmende pil met enkel progesteron (desogestrel) • Contraceptie wordt voortgezet tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na de behandeling
Zwangerschapstest (toestand volgens de lokale praktijk) na 4 weken adequate contraceptie (zelfs bij onthouding)
Negatief
Start lenalidomide. Condoom vereist bij seks met vruchtbare vrouwen gedurende de lenalidomidebehandeling en gedurende 1 week na de behandeling als de partner vruchtbaar is en geen contraceptie gebruikt (geldt ook voor mannen die een vasectomie hebben ondergaan)
Start lenalidomide. Contraceptie en zwangerschapstest niet vereist
Start lenalidomide. Zwangerschapstest om de 4 weken (zelfs bij onthouding)
Risk Management Program
Positief
GEEN BEHANDELING STARTEN. Verwijzen naar een bevoegde gezondheidswerker
