DHPC RMP-POM-001 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Imnovid. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imnovid te waarborgen. (RMA version 02/2014)
Imnovid® (pomalidomide) Directe berichtgeving aan gezondheidszorgbeoefenaars Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden Een teratogeen effect van pomalidomide (structureel verwant aan thalidomide) is verwacht. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken: - Gedurende minstens 4 weken vóór aanvang van de behandeling; - Gedurende de behandeling, zelfs bij onderbreking van de inname; - En gedurende nog minstens 4 weken na het einde van de behandeling met Imnovid.
Mannen Omdat pomalidomide in het sperma terechtkomt, moeten mannen een condoom gebruiken indien de partner zwanger is of een vrouw is die zwanger kan worden en die geen betrouwbare zwangerschapspreventie gebruikt. Deze voorwaarde is geldig gedurende de volledige duur van de behandeling, zelfs bij onderbreking van de inname en tot één week na het einde van de behandeling met Imnovid.
De inhoud van deze mededeling is afgestemd met de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) en het Belgisch Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Brussel, post datum Geachte gezondheidszorgbeoefenaar, Hierbij informeren wij u over belangrijke aspecten van het klinische gebruik van Imnovid (pomalidomide), dat nu is toegelaten op de markt in combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom (MM) die eerder minimaal twee andere behandelingregimes hebben gehad, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond. Zwangerschapspreventieprogramma
Page 1 sur 5
DHPC RMP-POM-001 •
Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt. Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen, wanneer het werd toegediend in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd. Als pomalidomide tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, is een teratogeen effect bij de mens te verwachten.
•
Pomalidomide is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Het is ook gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het Zwangerschapspreventieprogramma.
Multipel myeloom is een ziekte van een voornamelijk uit ouderen bestaande populatie. Vrouwen die zwanger kunnen worden, kunnen echter ook deel uitmaken van de patiëntenpopulatie. Wij vestigen uw aandacht op de voorwaarden van het Zwangerschapspreventieprogramma, waar deze kleine, specifieke patiëntenpopulatie aan moet voldoen. Meer informatie over het Zwangerschapspreventieprogramma en aanbevelingen Vrouwen die zwanger kunnen worden Alle vrouwen die zwanger kunnen worden moeten: o counseling krijgen met betrekking tot het verwachte teratogene risico van pomalidomide voor het ongeboren kind en de noodzaak om zwangerschap te voorkomen o vanaf 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling, tijdens onderbrekingen van de dosering en gedurende 4 weken nadat de behandeling is voltooid, een effectieve anticonceptiemethode toepassen, tenzij de vrouw zich verplicht tot volledige en continue sexuele onthouding, waarbij deze verplichting maandelijks bevestigd moet worden. o een onder medisch toezicht uitgevoerde zwangerschapstest met negatieve uitslag hebben, nadat zij 4 weken anticonceptie heeft toegepast, om de 4 weken tijdens de behandeling, en 4 weken na afloop van de behandeling, behalve in het geval van een bevestigde tubaire sterilisatie. Deze verplichting om een zwangerschapstests uit te voeren geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en zich houden aan volledige en voortdurende onthouding. o De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van effectieve anticonceptiemethoden: o Implantaat o levonorgestrelvrijzettend intra-uterien systeem (hormonaal spiraaltje) medroxyprogesteronacetaat depot o Tubaire sterilisatie o Uitsluitend geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner die is gesteriliseerd d.m.v. vasectomie, waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma-onderzoeken
Page 2 sur 5
DHPC RMP-POM-001 o Ovulatieremmende desogestrel).
anticonceptiepil
met
alleen
progesteron
(d.w.z.
Vanwege het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met pomalidomide en dexamethason, wordt het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden. In het ideale geval worden de zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel op één en dezelfde dag uitgevoerd. De verstrekking van pomalidomide dient binnen maximaal 7 dagen na het voorschrijven plaats te vinden. In rubriek 4.4 van de Samenvatting van de productkenmerken (SPK, beschikbaar op de website www.fagg.be, rubriek „Bijsluiters“) staan meer richtlijnen met betrekking tot de definitie van een vrouw die zwanger kan worden, counseling, effectieve anticonceptie en zwangerschapstests. Een “Informatiebrochure voor gezondheidszorgbeoefenaars” wordt bezorgd aan alle artsen die Imnovid voorschrijven en alle apothekers die het product afleveren. Deze brochure zal essentiële informatie bevatten met betrekking tot het veiligheidsprofiel van pomalidomide alsook details over het Zwangerschapspreventieprogramma. De werkwijze om dit dossier te bekomen staat beschreven aan het einde van deze brief in de rubriek “Indien u Imnovid wenst voor te schrijven of af te leveren”. Celgene heeft een gecontroleerd distributiesysteem ingevoerd om foetale blootstelling aan pomalidomide te voorkomen. Alvorens een patiënt met pomalidomide te behandelen, moeten de behandelende arts en de patiënt een “Instemmingsformulier” ondertekenen om te bevestigen dat de voordelen en risico’s van een behandeling met pomalidomide werden uitgelegd en begrepen en dat zal worden voldaan aan de vereisten van het Zwangerschapspreventieprogramma. Dit formulier moet worden bewaard in het patiëntendossier. Elk voorschrift voor Imnovid moet VERPLICHT vergezeld gaan van een “Voorschrijfautorisatieformulier” dat is ingevuld en ondertekend door de behandelende arts. Dit formulier mag ookelektronisch worden ingevuld door artsen die toegang hebben tot de elektronische toepassing eRMP. eRMP is een via internet toegankelijk platform dat toelaat om patiënten te registreren en online een geanonymiseerd “Voorschrijfautorisatieformulier" in te vullen. Het formulier bevestigt dat aan de vereisten van het Zwangerschapspreventieprogramma werd voldaan en het moet worden gevoegd bij het voorschrift dat aan de apotheker wordt gegeven (of elektronisch naar de apotheker wordt verstuurd als hij/zij over eRMP beschikt).De apotheker zal alle elementen op het formulier nazien om na te gaan dat alle stappen van het voorschrift werden gevolgd voor elk type patiënt en dat de verklaring van de voorschrijver werd ingevuld. De apotheker stuurt het “Voorschrijfautorisatieformulier” dan naar Celgene. Celgene zal de apotheker enkel bevoorraden met het product als kan worden bevestigd dat : • Het document correct is ingevuld en ondertekend (of elektronisch gevalideerd bij
Page 3 sur 5
DHPC RMP-POM-001 •
gebruik van de eRMP toepassing); Celgene heeft bevestigd dat arts en apotheker beide een “Informatiebrochure voor gezondheidszorgbeoefenaars” over Imnovid hebben ontvangen.
Voor vrouwen die zwanger kunnen wordenmoeten de voorschriften worden beperkt tot 4 weken behandeling. Om de tijdspanne tussen een negatieve zwangerschapstest en de start van een behandeling zo kort mogelijk te houden, moet aan de patiënt worden aangeraden om zo mogelijk binnen één werkdag met het voorschrift naar de apotheker te gaan. Als een vrouw toch zwanger wordt terwijl zij wordt behandeld met pomalidomide, moet de behandeling worden gestopt en moet de patiënt voor beoordeling en advies worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie. U wordt ook gevraagd om Celgene op de hoogte te brengen via het “Meldingsformulier voor zwangerschap”, dat kan teruggevonden worden in de “Informatiebrochure voor gezondheidszorgbeoefenaars” en door contact op te nemen met Celgene per e-mail (
[email protected]) of per fax (+32 2 793 49 26). Mannen Pomalidomide is tijdens de behandeling aanwezig in sperma. Daarom dienen alle mannelijke patiënten tijdens de hele behandelingsduur, tijdens onderbreking van de dosering en gedurende 1 week na het einde van de behandeling condooms te gebruiken als hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt. Patiënten mogen gedurende de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) of gedurende 1 week na het staken van de behandeling met pomalidomide geen sperma doneren. Als de partner van een mannelijke patiënt zwanger wordt terwijl de patiënt pomalidomide inneemt of 1 week nadat hij is gestopt met het innemen van pomalidomide, moet hij zijn behandelend arts direct hiervan op de hoogte brengen, en het wordt aangeraden om de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie. U wordt ook gevraagd om Celgene op de hoogte te brengen via het “Meldingsformulier voor zwangerschap”, dat kan teruggevonden worden in de “Informatiebrochure voor gezondheidszorgbeoefenaars” en door contact op te nemen met Celgene per e-mail (
[email protected]) of per fax (+32 2 793 49 26). Alle patiënten Patiënten moeten voorgelicht worden om pomalidomide nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek. Patiënten mogen gedurende de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 1 week na het staken van de behandeling met pomalidomide geen bloed doneren.
Page 4 sur 5
DHPC RMP-POM-001 Melden van bijwerkingen De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van Imnovid te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via de “papieren gele fiche” beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG - BCGH – Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 - 1060 Brussel, per fax op het nummer 02 524 80 01, of per email naar
[email protected]. Bijwerkingen kunnen eveneens worden gemeld aan de dienst Geneesmiddelenbewaking van de firma Celgene bvba/sprl via volgende coördinaten: Celgene bvba/sprl Parc de l’Alliance – Gebouw A Boulevard de France 9 B-1420 Braine l’Alleud Tél : +32 2 793 48 21 Fax : +32 2 793 49 26 E-mail:
[email protected] Indien u Imnovid wenst voor te schrijven of af te leveren Het plan voor risicobeperking in België verplicht de gezondheidszorgbeoefenaars om de “Informatiebrochure voor gezondheidszorgbeoefenaars” gelezen en begrepen te hebben vóór het voorschijven of afleveren van Imnovid. Om deze brochure te ontvangen, om een training te krijgen in de elektronische toepassing eRMP of voor elke vraag of bijkmoende informatie kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van Celgene: • Door gebruik te maken van de antwoordkaard bijgevoegd bij deze brief • Via email:
[email protected], • Via fax : +32 2 793 49 26. Hoogachtend,
Dr. Verena Voelter Medical Director
Dieter Vandermeersch Associate Director Regulatory Affairs
Page 5 sur 5
