Risico inventarisatie NVI en omvang impact. Project Vorming NVI

Risico inventarisatie NVI en omvang impact Project Vorming NVI Versie 2.0 14 januari 2004

In h o u d so p g av e 1

Inleiding .................................................................................................... 3

2

Afbakening van het risicogebied ................................................................... 4 2.1

Bedrijfsvoeringsrisico’s ........................................................................................................... 4

2.2

Vaccinontwikkelingsrisico’s..................................................................................................... 5

2.3

Risico’s met betrekking tot schadeclaims ............................................................................... 6

3

Me t h o d e v o o r h e t p r i o r i t e r e n v a n r i s i c o 's . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

4

De risicobehandeling .................................................................................. 8

5

Risicobeleid NVI ......................................................................................... 9

2

1

I n le id in g

De omzetting van het NVI naar een agentschap betekent een herijking van de aansturing door het moederdepartement. Deze herijking brengt met zich mee dat er opnieuw afspraken moeten worden gemaakt ten aanzien van de bedrijfsvoering. Onderdeel hiervan vormen de afspraken over de risicoverdeling tussen het moederdepartement en het agentschap. Dit is een instellingsvoorwaarde waaraan voldaan dient te worden volgens de Instellingsprocedure baten-lastendienst van het Ministerie van Financiën (voorwaarde 7: De risico's die de dienst loopt zijn geïdentificeerd en er zijn afspraken tussen moederministerie en baten-lastendienst over de wijze waarop de risico's worden afgedekt). Door voor de start als agentschap de risicoverdeling vast te leggen, kunnen onduidelijkheden in ieders verantwoordelijkheid bij het optreden van de risico' s zoveel mogelijk worden voorkomen. Daarnaast is helder wie verantwoordelijk is voor het treffen van preventieve (beheers)maatregelen. Op welke wijze de risico' s die het NVI loopt, worden beheerst en wie in geval van schade de kosten draagt is vastgelegd in deze notitie. Om tot een risicoverdeling te komen is een analyse van de risico' s en een voorstel voor de risicoverdeling gemaakt. Het opstellen van een risicoanalyse en het maken van afspraken over de verdeling tussen eigenaar, opdrachtgever en NVI is geen op zichzelf staande exercitie. Het heeft een nauwe relatie met het Plan van Aanpak Openingsbalans, Managementafspraken Eigenaar-NVI en Opdrachtgever – Opdrachtnemerafspraken en het opstellen van jaarplannen. Het vervolgtraject zal zich echter in eerste instantie richten op het beheersbaar maken van de diverse risico’s en het (financieel) afdekken hiervan. Daarna zal in het kader van het jaarplan de analyse worden herijkt en zullen de beheersmaatregelen worden geëvalueerd.

3

2

A f b a k e n in g va n h e t ris ic o ge b ie d

Een risico wordt gedefinieerd als een onzekere gebeurtenis die negatieve effecten (schade) kan hebben op de realisatie van de beleidsdoelstellingen c.q. de totstandkoming van producten en diensten van het NVI. Door de aard van de taken kent het NVI specifieke risicogebieden die speciale aandacht en bedrijfsspecifieke oplossingen vragen. De risico’s zijn globaal in drie soorten in te delen, te weten: 1.

Bedrijfsvoeringsrisico’s

2.

Vaccinontwikkelingsrisico’s

3.

Risico’s met betrekking tot schadeclaims

2.1 2.1.1

Bed rijf sv o erin g srisico ’s Product

Het NVI produceert een risicovol product. Het NVI heeft als producent en leverancier van vaccins grote voorraden grondstoffen, halfproducten en eindproducten. Deze vormen een aanzienlijke waarde met een beperkte houdbaarheid, die ook nog eens in compliance moeten zijn met een veranderende regelgeving. Het feit dat er gewerkt wordt met biologische agentia, betekent dat er een intrinsieke onvoorspelbaarheid tijdens het productieproces aanwezig is. De kans op afkeur tijdens en na het productieproces is dan ook relatief groot. In geval van verloren gaan van producten is ook het risico aanwezig, dat op de markt een alternatief product tegen een hoge aanschaffingsprijs aangekocht moet worden. De grondstoffen en halffabrikaten waarmee de farmaceutische industrie werkt dienen aan de hoogste kwaliteitseisen te voldoen. Er zijn om deze reden voor bepaalde grondstoffen halffabrikaten slechts een beperkt aantal toeleveranciers. Monopolieposities van toeleveringsbedrijven worden ook in de hand gewerkt door de eisen die vanuit de registratie van vaccins worden gesteld. Deze monopolieposities brengen een behoorlijk prijs- en leveringsrisico met zich mee. Door dit hoge afbreukrisico voor het kunnen produceren van vaccins zullen relatief grote voorraden worden aangelegd, hetgeen weer leidt tot een hoog expiratierisico. 2.1.2

Kapitaalintensief

Het NVI is een kapitaalintensief bedrijf met hoge investeringskosten. Een behoorlijk percentage van de jaaromzet ligt vast in vaste activa. Behalve het risico om een investering niet binnen de gestelde eisen te kunnen realiseren (meer en minder werk) bestaat ook het risico, dat de investering verloren gaat voordat de volledige afschrijving heeft plaatsgevonden. Ten opzichte van de meer administratieve agentschappen loopt het NVI hier een groter risico. 2.1.3

Publiciteit

Het NVI is tevens gevoelig voor publiciteit. Als het vertrouwen en / of acceptatie van het publiek in het vaccinatieprogramma in het geding komt, zal het publiek kunnen gaan twijfelen aan de nut en noodzaak van vaccinatie. Dit leidt tot het minder verkopen van de vaccins, hetgeen een weerslag heeft op het resultaat van het NVI. Dit kan op langere termijn zelfs de continuïteit van het bedrijf in gevaar brengen. Negatieve publiciteit kan overigens ook uit andere landen naar Nederland overslaan. Ondanks de gemaakte afspraken met de opdrachtgever is de afzet van vaccins niet gegarandeerd, terwijl betere publiciteit nauwelijks leidt tot een hogere afzet.

4

2.2

Vaccin o n t w ikkelin g srisico ’s

Bij het ontwikkelen van nieuwe vaccins is het afbreukrisico groot. In de verschillende fasen van het ontwikkelproces doet zich de mogelijkheid voor dat de veiligheid en de werkzaamheid van het nieuwe vaccin onvoldoende blijkt te zijn. De hiermee gemoeide kosten (desinvestering) nemen onevenredig toe als dit in een laat stadium ontdekt wordt (zie onderstaande figuur). Figuur 1. Lengte, slaagkans en kosten van vaccinontwikkeling. De lengte en slaagkans zijn ontleend aan M.M. Struck (Bio/Technology 12 (1994) 674-677). De weergegeven waarden komen uit een analyse van het ontwikkelingstraject van totaal 472 biofarmaceutische projecten. De kosten zijn gebaseerd op een analyse van J.P. Gregersen (in New Generation Vaccines ( M.M.Levine etal. eds) Maycel Dekker, Inc.,New York, (1997) 1165-1177). Het betreft een vaccin zonder kostbaar fase 3 klinisch onderzoek. Slaagkans voor overgang naar volgend traject: Kosten, cumulatief in US $: 57%

0...

1.

4,9

88%

2.

86%

3.

19,6

93%

4.

100%

5.

6.

58,1

7..

59,5

60,5

Kosten $

Tijdsduur 0

5

0.

Haalbaarheidsonderzoek en overige voorbereiding

1.

Preklinisch onderzoek (2,3 jaar)

2.

Fase 1 klinisch onderzoek (1,8 jaar)

3.


4.


5.

Preregistratie (2,0 jaar)

6.

Registratie (1,6 jaar)

7.

Marktintroductie

10

jaar

Het gevaar dat het NVI door de concurrenten wordt ingehaald en dat het product moet worden ingekocht, of van een patent gebruik moet worden gemaakt, is niet denkbeeldig. Het is dan ook zaak dat het NVI tijdig opdracht van het ministerie krijgt om met nieuwe ontwikkelingen te beginnen. Beleidswijzigingen vormen, na de gegeven opdracht, een reëel risico.

5

Investeringen zitten niet alleen in (on)roerende zaken, maar ook in validatie, kwalificatie en registratietrajecten, welke meer dan 50 % van de investeringswaarden kunnen omvatten. Behalve het risico om een investering niet binnen de gestelde eisen te kunnen realiseren (meer en minder werk) bestaat ook het risico, dat de investering verloren gaat tijdens het ontwikkelingsproces.

2.3

Risico ’s m et b et rekkin g t o t sch ad eclaim s

Het NVI kan aansprakelijk gesteld worden voor het product indien onverhoopt het product niet blijkt te voldoen en/of schade veroorzaakt. Hierbij kan het om aanzienlijke bedragen gaan, (vele tientallen miljoenen euro’s bij grote calamiteiten) waarvoor de vraag geldt of dit risico alleen gedragen kan worden door het NVI. Het verzekeren van deze risico’s wordt steeds moeilijker en gaat met steeds hogere premies gepaard. In de Verenigde Staten is sinds 1986 de National Childhood Vaccine Injury Act van kracht. Onder deze wet fungeert het National Vaccine Injury Compensation Program dat op een “no fault” basis, volgens een duidelijk vastgestelde procedure, schadevergoedingen kan uitkeren aan hen die schade claimen als gevolg van vaccinatie. De wet werd ingesteld nadat als gevolg van vele schadeclaims vaccinprijzen omhoog gingen en een aantal producenten zelfs stopten met de productie van vaccins. Buiten de Verenigde Staten hebben in ieder geval ook het Verenigd Koningrijk, Japan, Frankrijk, WestDuitsland, Zwitserland en Denemarken een dergelijk compensatieprogramma. Hoewel op dit moment in Nederland nog geen claimcultuur bestaat rond (vermeende) vaccinatieschade, kan deze zich in de toekomst ontwikkelen. Er vanuit gaande dat de Nederlandse overheid niet is verzekerd en deze risico’s zelf afdekt, dienen er afspraken te zijn, die aangeven hoe met deze risico’s om te gaan.

6

3

Me t h o d e vo o r h e t p rio rit e re n va n ris ic o 's

Een risico wordt gedefinieerd als een onzekere gebeurtenis die negatieve effecten (schade) kan hebben op de zakelijke waarden van het NVI. Voor het afdekken van deze risico’s hanteren wij het volgende uitgangspunt: Schade die ontstaat uit een overmacht situatie wordt in beginsel afgedekt door de eigenaar, terwijl schade die ontstaat uit door het NVI verwijtbare gebeurtenissen in beginsel wordt opgevangen door het NVI zelf. In dit kader zijn risico' s grosso modo onder te verdelen in twee categorieën: a)

Risico' s binnen de bedrijfsvoering, zoals personele of exploitatierisico' s (risico' s die gelden voor elke organisatie, zoals bijvoorbeeld het debiteurenrisico).

b)

Risico' s buiten de bedrijfsvoering, zoals maatschappelijke en politieke risico' s (risico' s die voortkomen door beslissingen en gebeurtenissen na de start als agentschap, die buiten de invloedsfeer vallen, zoals bijvoorbeeld beleidswijzigingen bij de opdrachtgever).

Om het relatieve belang van een risico te bepalen zijn drie criteria gehanteerd: a)

De kans dat er schade ontstaat, onderverdeeld in drie gradaties:

i)

Waarschijnlijk

ii)

Mogelijk

iii)

Onwaarschijnlijk

a)

De hoogte van de schade, onderverdeeld in:

i)

Grote schade (>5% van de omzet)

ii)

Beperkte schade (1-5% van de omzet)

iii)

Verwaarloosbaar (<1% van de omzet)

a)

De frequentie waarop de schade kan plaatsvinden

i)

Eenmalig

ii)

Permanent

7

4

De ris ic o b e h a n d e lin g

Voor de behandeling van de risico' s wordt onderscheid gemaakt tussen twee soorten behandelingsmogelijkheden: a) i)

Beheersen van de mogelijke gevolgen van een risico: Opheffen Dit betreft een maatregel waarbij de organisatie stopt met bepaalde activiteiten. Het opheffen kan wel tot gevolg hebben dat de doelstellingen die met de activiteiten worden beoogd, niet kunnen worden gerealiseerd. Voorbeelden hiervan zijn het afstoten van taken, het uitbesteden van taken waarop een risico wordt gelopen of het treffen van een technische voorziening.

ii)

Beperken en verminderen Met het beperken en verminderen beoogt de organisatie door preventie het aantal schaden te beperken en – indien het risico zich toch materialiseert – de schade te verminderen. Een voorbeeld hiervan is een calamiteitenplan.

a) i)

Financieren van de mogelijke gevolgen van een risico: Uit eigen middelen Hierbij treft de organisatie zelf maatregelen ter financiering/dekking van schade, ook wel risicofinanciering genoemd. Deze financiering geschiedt dan uit eigen middelen. Voorbeelden van risicofinanciering zijn het aanhouden van reserves en het treffen van voorzieningen ten behoeve van de risicodekking.

ii)

Uit additioneel verkregen middelen Sommige risico' s zijn additioneel in rekening te brengen aan derden, bijvoorbeeld eenmalige verrekening van de schade.

Bovenstaande behandelingsmogelijkheden sluiten elkaar niet uit, de twee mogelijkheden vullen elkaar aan. Door een beheersmaatregel wordt getracht het risico zo klein mogelijk te laten zijn. Indien het risico zich toch voordoet, moet bekend zijn wie de gevolgen van het risico financiert.

8

5

Ris ic o b e le id NV I

Het risicobeleid van het NVI is primair gericht op het beheersbaar houden van de gevolgen van risico' s. Aangezien het niet mogelijk is deze gevolgen ten allen tijde tegen te gaan, zijn afspraken gemaakt over de financiering van eventuele schade. De risicoverdeling, en daaruit volgend risicobeleid, wordt in de navolgende tabellen weergegeven. Hierbij worden bij elk soort risico de volgende aspecten aangegeven: a)

Een omschrijving van de schade, onderverdeeld in drie schade-elementen

b)

De eventuele beheersmaatregelen

c)

De financiering van de schade

Essentieel onderdeel van het beleid is om risico' s daar te leggen waar deze het beste kunnen worden voorkomen dan wel kunnen worden beheerst. Voor toedeling van de risico' s is daarom gekozen voor de volgende indeling: •

Eigenaar (SG) De risico' s liggen buiten de normale bedrijfsvoering. Over de risico' s en verdeling van de mogelijke gevolgen dient jaarlijks een herijking van de afspraken plaats te vinden in het jaarplan tussen eigenaar en NVI.

•

NVI organisatie De risico' s liggen binnen de normale bedrijfvoering. Centrale kaderstelling en beleid vormen het uitgangspunt waarbinnen monitoring via de planning- en controlcyclus plaatsvindt. In het management team worden de resultaten daarvan besproken.

•

Opdrachtgever Vanuit de één loket gedachte is altijd de eigenaar aanspreekbaar, tenzij het betreffende risico alleen de opdrachtgever betreft en deze onderling tussen het NVI en de opdrachtgever opgelost kan worden.

In onderstaande tabellen zijn alle risico’s opgenomen, die het NVI loopt. Daar waar de risicodrager het NVI betreft, moet de tabel zo gelezen worden dat de aanspreekbaarheid op dit risico gemaximeerd is tot het totaal bedrag van het eigen vermogen van het NVI

9

Tabel 1. Bedrijfsvoeringsrisico's

Omschrijving

Risicocategorie

Kans

Impact

Frequentie

Risicodrager / financiering

Beheersmaatregel

Permanent

NVI / eigen middelen (efficiency maatregelen)

Beperken en verminderen ( inzet productie

in mln. Maatregelen aan en/of door de eigenaar opgelegd Binnen normale in financiële, personele of juridische zin

Mogelijk

0-5

bedrijfsvoering

middelen)

Buiten normale

Volume maatregelen bij opdrachtgever

bedrijfsvoering Verhoging omvang onderzoeksbudgetten primaire Buiten normale opdrachtgevers

bedrijfsvoering

Beschikken over onvoldoende gekwalificeerd

Buiten normale

personeel door opgelegde Rijksbrede kaders

bedrijfsvoering

Opheffen, aanpassen opdrachtovereenkomst met opdrachtgever

Mogelijk

pm

Permanent

Opdrachtgever (of eigenaar)

Uitbreiden capaciteit

Mogelijk

O.1-0.4

Permanent

eigenaar

opheffen

Mogelijk

0-1

Permanent

NVI / eigen middelen

Beperken en verminderen (Opleiden,

Beschikken over onvoldoende gekwalificeerd

Binnen normale

personeel door bv. onvoldoende aanbod.

bedrijfsvoering

Overmacht (natuurrampen, terrorisme, brand en

Buiten normale

Onwaar-

ogelukken)

bedrijfsvoering

schijnlijk

Uitbesteden, Wervingscampagne) 0-100

Permanent

Eigenaar, Additionele middelen, opnemen in

Beperken en verminderen (preventieve

afspraken met eigenaar om calamiteiten te

plannen)

dekken Negatieve publiciteit

Binnen normale

Mogelijk

0-50

Permanent

NVI

Beperken en verminderen

Mogelijk

0-4t

Permanent

NVI

Beperken en verminderen (efficiëncy

bedrijfsvoering Te hoge kostprijs

Binnen normale bedrijfsvoering

Niet op tijd investeren

Binnen normale

maatregelen) Mogelijk

0-10

Permanent

NVI


Mogelijk

0-10

Permanent

NVI


bedrijfsvoering Vervangings risico’s


10

Omschrijving

Risicocategorie

Kans

Frequentie


Beheersmaatregel

0-10

Eenmalig

Opdrachtgever / Additionele middelen


Impact in mln.

Een te lage veiligheidsvoorraad afgesproken

Expiratie risico’s

Buiten normale

Onwaar-

bedrijfsvoering

schijnlijk

Binnen normale

Mogelijk

0-5

Permanent



0-5

Permanent



0.1-10

Permanent



bedrijfsvoering Leveranciers afhankelijkheid

Recall

Wijziging regelgeving

Binnen normale

Waar-

bedrijfsvoering

schijnlijk

Binnen normale

Onwaar-

bedrijfsvoering

schijnlijk

Binnen normale

Mogelijk

0-10

Permanent



Mogelijk

0-10

Permanent



Mogelijk

0-10

Permanent



Mogelijk

0-1

Permanent



Buiten normale

Onwaar-

0-5

Eenmalig

Eigenaar


bedrijfsvoering

schijnlijk

Binnen normale

Mogelijk

0-1

Permanent



Mogelijk

0-1

Permanent



bedrijfsvoering Afkeur risico’s


Afkeuren van testen (bv ivm nieuwe virus)


Ziekte in proefdieren in testen


Sabotage, wraak en intimidaties acties ivm apen

Wachtgeldregeling valt hoger uit dan verwacht

bedrijfsvoering Onvoldoende beheer


11

Omschrijving

Risicocategorie

Kans

Impact

Frequentie


Beheersmaatregel

in mln. Toename aansprakelijkheid (ARBO ongelukken)

Binnen normale

Mogelijk

0-1

Permanent



Mogelijk

0-10

Permanent



Mogelijk

0-1

Permanent



bedrijfsvoering Te laat opgeleverde eindproducten


Project voldoet niet aan verwachtingen

Binnen normale

opdrachtgever

bedrijfsvoering

12

Tabel 2. Vaccinontwikkelrisico's

Omschrijving

Risicocategorie

Kans

Impact

Frequentie


Beheersmaatregel NVI

In mln. Veiligheid en werkzaamheid onvoldoende van een Binnen normale nieuw te ontwikkelen vaccin fase 1,2 en 3 Inhalen door de concurrent

Mogelijk

10-80

Permanent


Opheffen, beperken en verminderen

Mogelijk

0-80

Permanent

Fase 1,2 en 3 NVI / eigen middelen

Opheffen

5-10

Permanent


Opheffen

bedrijfsvoering Binnen normale bedrijfsvoering

Ten onrechte gebruik van patenten

Aanval op patenten

Binnen normale

Onwaar-

bedrijfsvoering

schijnlijk

Binnen normale

Mogelijk

0,1-0,3

Permanent


Opheffen

Mogelijk

1

Permanent

Opdrachtgever


Mogelijk

0-50

Permanent

Eigenaar

Additionele middelen

bedrijfsvoering Aanpassing van de regelgeving


Niet op tijd opdracht gegeven door opdrachtgever

Buiten normale bedrijfsvoering

13

Tabel 3. Risico’s met betrekking tot schadeclaims

Omschrijving)

Risicocategorie

Kans

Impact

Frequentie



In mln. Claims van publiek ivm problemen tijdens het

Buiten normale

veldonderzoek

bedrijfsvoering

Claims publiek door niet tijdig leveren van vaccins Buiten normale

Mogelijk

0.1-0.5

Permanent


Opheffen, beperken verminderen

Mogelijk

0-5

Permanent



Mogelijk

0.1-0.5

Permanent


Beperken verminderen

Mogelijk

0-5

Permanent



bedrijfsvoering Claims (incl.boete clausules) private markt door

Binnen normale

niet tijdig leveren van vaccins

bedrijfsvoering

Claims publiek vaccin heeft niet of niet goed

Buiten normale

gewerkt (bijwerkingen)

bedrijfsvoering

14

Tabel 4. Overgangsrisico’s met betrekking tot vorming NVI

Omschrijving)

Risicocategorie

Kans

Impact

Frequentie



In mln. ABP of PGGM accepteerd pensioen constructie

3-5

Voorziening NVI

2

Voorziening NVI

Extra kosten overgang contracten SVM naar NVI

0.4

Voorziening NVI

Extra kosten BTW / VPB

pm

Budgettair neutraal via compensatie van het

niet Extra kosten onderhandelingsakkoord overgang personeel SVM naar NVI ivm hardheidsclausule

Ministerie van Financiën

15

Risico inventarisatie NVI en omvang impact. Project Vorming NVI

Recommend Documents