REVEAL® DX 9528 Implantabilní srdeční monitor
Implantační příručka 0123 2007
Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. CareLink, FullView, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal
Obsah 1 Informace o této příručce 5 2 Přehled systému 5 2.1 2.2 2.3
Popis systému 5 Indikace a kontraindikace 6 Možné nežádoucí účinky 6
3 Implantace přístroje Reveal DX 6 3.1 3.2 3.3
Manipulace a likvidace 6 Příprava, umístění a implantace 7 Dokončení implantačního výkonu 9
4 Bezpečnostní opatření 10 4.1 4.2
Bezpečnostní opatření 10 Reset přístroje 12
5 Specifikace produktu 13 5.1 5.2
Programovatelné parametry přístroje Reveal DX 13 Technická data přístroje Reveal DX 15
6 Vysvětlení symbolů 16
3
4
1 Informace o této příručce Tato příručká má poskytnout informace nutné k implantaci. Další informace týkající se použití a programování implantabilního srdečního monitoru a ovladače Reveal DX naleznete v příručce pro lékaře k zařízení Reveal DX 9528 a v příručce pro lékaře k ovladači Reveal 9538/9539.
2 Přehled systému 2.1 Popis systému Implantabilní srdeční monitor Medtronic Reveal DX je programovatelný přístroj, který nepřetržitě sleduje EKG pacienta. Přístroj Reveal DX zaznamenává informace o srdci na základě automaticky detekované arytmie a aktivace pacientem. Přístroj Reveal DX je navržen k automatickému zaznamenávání arytmií u pacienta. Arytmie lze rozdělit na bradyarytmie, asystoly a (rychlé) komorové tachyarytmie. Přístroj Reveal DX může být navíc aktivován pacientem a použit k záznamu srdečního rytmu během symptomatických epizod. Systém Reveal DX se skládá ze 3 hlavních součástí. Obrázek 1. Součásti systému Ambulance
Doma
Implantabilní srdeční monitor
Ovladač Reveal
IVV
Programátor Medtronic CareLink
Implantabilní srdeční monitor Medtronic Reveal DX model 9528 – Reveal DX je malý bezelektrodový přístroj, který se obvykle implantuje pod kůži hrudníku. Přístroj používá dva kontakty na těle přístroje k nepřetržitému monitorování bezelektrodového EKG pacienta. V paměti přístroje může být uloženo až 27 min záznamů EKG z automaticky detekovaných arytmií a až 22,5 min záznamů EKG z epizod aktivovaných pacientem. Systém má funkce pro segmentaci ukládání epizod aktivovaných pacientem: maximálně tři 7,5 min záznamy, maximálně dva 10 min záznamy nebo maximálně jeden 15 min záznam. Programátor Medtronic CareLink model 2090 se softwarem FullView model SW007 – Programátor slouží k nastavení přístroje Reveal DX na detekci arytmií. Umožňuje také prohlížet, uložit nebo vytisknout uložené informace. Ovladač Reveal model 9538 – Ovladač je kapesní přístroj napájený baterií, který umožňuje pacientovi zaznamenávat informace o srdci do přístroje Reveal DX, jakmile pocítí symptomy možné srdeční události.
5
Upozornění: ● Přístroj Reveal DX nelze použít jako výstražný systém upozorňující pacienta na nouzové situace. ● Před vyšetřením magnetickou rezonancí si přečtěte příručku pro lékaře k zařízení Reveal DX 9528, kde získáte důležité informace o postupech a kontraindikacích, varováních a preventivních opatřeních specifických pro zobrazení magnetickou rezonancí. Poznámka: Bezelektrodové EKG přístroje Reveal DX se může lišit od povrchového EKG v důsledku odlišností ve vzdálenosti kontaktů a umístění přístroje v těle a také rozdílu mezi impedancí subkutánních a povrchových kontaktů.
2.2 Indikace a kontraindikace 2.2.1 Indikace Implantabilní srdeční monitor Reveal DX je implantabilní monitorovací systém aktivovaný pacientem i automaticky, který zaznamenává bezelektrodové EKG a je indikován v následujících případech: ● u pacientů s klinickými syndromy nebo v situacích se zvýšeným rizikem srdečních arytmií, ● u pacientů pociťujících přechodné symptomy, které mohou naznačovat srdeční arytmii. 2.2.2 Kontraindikace Pro implantaci implantabilního srdečního monitoru Reveal DX nejsou známy žádné kontraindikace. Konkrétní zdravotní stav pacienta však může mít vliv na to, zda bude podkožně dlouhodobě implantovaný přístroj tolerován.
2.3 Možné nežádoucí účinky Mezi možné nežádoucí účinky patří (nikoli však výlučně) projev odmítnutí přístroje (včetně lokální tkáňové reakce), migrace přístroje, infekce a eroze kůží.
3 Implantace přístroje Reveal DX 3.1 Manipulace a likvidace Skladování – Doporučené mezní hodnoty teploty pro skladování a manipulaci jsou 5 °C až 40 °C. Balení uchovejte v suchu a chraňte před přímým sluncem. Přístroj používejte při teplotě 22 °C až 45 °C. Manipulace – Není pravděpodobné, že byste přístroj Reveal DX poškodili běžným zacházením, v následujících případech jej však neimplantujte: ● Přístroj upadl na tvrdý povrch z výšky 30 cm nebo větší. Takový pád by mohl poškodit součásti přístroje. ● Skladovací balení je poškozené nebo pozměněné. Sterilita přístroje by mohla být narušena. ● Již uplynulo “datum použitelnosti”. Tato skutečnost by mohla nepříznivě ovlivnit životnost. Datum použitelnosti – Před otevřením sterilního balení zkontrolujte datum uvedené na obalu u značky “Datum použitelnosti”. Kontrola sterility – Přístroj byl před dodáním sterilizován způsobem uvedeným na obalu. Pokyny k otevření jsou znázorněny na obalu sterilního balení. Před otevřením sterilního balení zkontrolujte, zda nejeví známky poškození, které by mohlo narušit sterilitu jeho obsahu. Pokud si sterilitou přístroje nejste jisti, neimplantujte jej. Nesterilní přístroje vraťte společnosti Medtronic. Upozornění: Přístroj je chráněn jednou sterilní bariérou, kterou byste neměli otevírat před umístěním sterilního balení do sterilního pole. Explantace a likvidace – Přístroj Reveal DX z těla odstraňte, pokud jeho použití již není nutné, pokud je baterie zcela vybitá nebo před pohřbem či kremací.
6
V některých zemích je vyjmutí implantabilních přístrojů napájených bateriemi povinné z důvodů ochrany životního prostředí. Seznamte se s místními předpisy. Při kremaci může navíc dojít k explozi baterie. ● Implantabilní přístroje společnosti Medtronic jsou určeny pouze pro jedno použití. U explantovaných přístrojů neprovádějte resterilizaci a reimplantaci. ● Explantované přístroje zlikvidujte podle místních předpisů nebo je vraťte společnosti Medtronic k analýze a likvidaci.
3.2 Příprava, umístění a implantace 3.2.1 Obsah balení přístroje V balení přístroje Reveal DX se nachází tyto položky: ● implantabilní srdeční monitor Reveal DX, ● ovladač, ● vodivé fólie, ● poutko na zápěstí k ovladači, ● přenosné pouzdro pro ovladač, ● průvodní dokumentace. 3.2.2 Příprava implantace S přístrojem Reveal DX se dodává měřicí nástroj Reveal DX Vector Check, který slouží k usnadnění umístění přístroje. Nástroj Vector Check pomáhá potvrdit spolehlivé snímání a určit nejvhodnější místo implantace a nejvhodnější pozici přístroje. I mírné změny místa implantace nebo pozice přístroje mohou mít významný vliv na kvalitu signálu a amplitudu R-vlny. Nástroj Vector Check je připojen k plastikovému balení a umožňuje otestovat vlastnosti snímání u přístroje, který je dosud ve sterilním balení. Vzhledem k tomu, že přístroj Reveal DX není vyjmut ze sterilního obalu, lze Vector Check použít v nesterilní oblasti. Vector Check je vybaven 2 kontakty, které jsou od sebe vzdáleny přibližně 4 cm, a které odpovídají vzájemné vzdálenosti kontaktů přístroje. Tyto kontakty zajistí vodivé propojení s kontakty přístroje na jednom konci a s kůží pacienta na druhém konci (viz Obrázek 2). Obrázek 2. Nástroj Vector Check
Ujistěte se, že máte k dispozici programátor Medtronic CareLink model 2090, v němž je nainstalován software Reveal DX FullView. Programátor je potřebný k aktivaci shromažďování údajů a monitorování snímání přístroje. Při přípravě na implantaci postupujte podle následujících kroků: 1. Před zahájením důkladně očistěte zónu implantace (mechanické očištění kůže může přispět k získání dobrých signálů EKG). Doporučená zóna implantace je mezi prvním mezižeberním prostorem a čtvrtým žebrem, od parasternální čáry po medioklavikulární čáru. Alternativním místem implantace je oblast V3 v dolní části hrudníku, mezi čtvrtým a pátým žebrem (viz Obrázek 3).
7
2. Připojte ke kontaktům dvě vodivé fólie (viz Obrázek 4). Tímto způsobem bude zajištěno udržení spolehlivého vodivého propojení s kůží pacienta v průběhu měření. Obrázek 3. Vector Check a zóna implantace
1 Medioklavikulární čára 2 1. žebro
3 4. žebro 4 Místo implantace V3
Obrázek 4. Připojení vodivých fólií
3.2.3 Stanovení místa implantace a pozice přístroje Při určování nejvhodnějšího místa implantace a pozice přístroje postupujte podle následujících kroků: 1. Zapněte programátor, umístěte programovací hlavici na štítek plastikového balení a klepněte na tlačítko [Find Patient…] (Identifikovat pacienta). Dojde ke spuštění softwaru Reveal DX FullView a k navázání telemetrického spojení. 2. Zapněte shromažďování údajů přístrojem. (Při dodání přístroje Reveal DX je shromažďování údajů vypnuto. Před spuštěním Vector Check je třeba shromažďování údajů aktivovat.) Jakmile je navázáno telemetrické spojení s přístrojem, automaticky se zobrazí výzva k aktivaci shromažďování údajů. V tomto okamžiku můžete zkontrolovat datum a čas přístroje a podle potřeby tyto hodnoty upravit. Správné datum a čas přístroje jsou důležité pro shromažďování údajů a výpočty životnosti. Klepnutím na tlačítka [OK] a [PROGRAM] aktivujte shromažďování údajů. 3. Pomocí vodivých fólií připevněte kontakty Vector Check ke kůži pacienta. Můžete aplikovat vodivý sprej pro provedení EKG, aby se zlepšilo vodivé propojení s kůží. Umístění a orientace kontaktů musí odpovídat požadovanému místu a orientaci implantace. V průběhu měření je důležité zachovat dobré vodivé propojení mezi kontakty a kůží, proto je nutné kontakty držet pevně přitisknuté ke kůži (viz Obrázek 2). 4. Mírně zatlačte na programovací hlavici, aby bylo zajištěno dobré vodivé propojení mezi kontakty na druhé straně krytu a samotným přístrojem. Monitorujte sílu signálu pomocí EKG přístroje Reveal DX zobrazeného v programátoru. EKG můžete také vytisknout na tiskárně výpisů programátoru a potom změřit amplitudu signálu manuálně.
8
5. Vyzkoušejte různé pozice programovací hlavice a zkontrolujte amplitudu R-vlny. K nalezení pozice s co možná nejvyšší a nejstabilnější amplitudou R-vlny použijte zobrazení amplitudy R-vlny v reálném čase v levé horní části programovací obrazovky. Amplituda R-vlny zobrazená na obrazovce programátoru by měla být nejméně 0,2 mV (nebo 0,3 mV, pokud je zobrazená na registračním záznamníku programátoru). Amplituda R-vlny mezi vrcholy musí být nejméně dvojnásobkem vrcholu amplitudy T-vlny a P-vlny. Pokud naměřené signály mají dostatečně velkou amplitudu, označte místo implantace a přejděte k implantaci. Nejsou-li splněny tyto podmínky, opakujte postup podle potřeby, dokud nebude nalezena a označena vhodná pozice (s nejlepší možnou amplitudou R-vlny mezi vrcholy). Poznámka: Po aktivaci shromažďování údajů v přístroji nelze tuto funkci vypnout. Opětovné uskladnění přístroje způsobí shromažďování chybných diagnostických údajů, z nichž některé nelze z přístroje vymazat. Pokud jste aktivovali shromažďování údajů v přístroji, který momentálně nehodláte implantovat, kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. 3.2.4 Implantace přístroje Reveal DX Upozornění: Sterilní plastikové balení obsahující přístroj je systém s “jednou bariérou”. Vnitřní kazeta není krytá další bariérou, proto neodstraňujte kryt vnější kazety, dokud nejste připraveni předat přístroj do sterilního pole. Přístroj Reveal DX implantujte za použití jednoho řezu pomocí běžných aseptických technik. 1. Vytvořte podkožní kapsu, která je nepatrně menší než šířka přístroje. 2. Vložte přístroj Reveal DX do kapsy tak, aby kontakty směřovaly ven. Kapsa by měla být přístrojem zvětšena na pevně těsnící velikost. 3. Aby bylo zajištěno dobré snímání a detekce epizod, je důležité, aby byl pohyb přístroje v kapse omezen na minimum. K upevnění přístroje ke spodní tkáni použijte stehové otvory na hlavici přístroje. Zabráníte tím nadměrnému otáčení a migraci přístroje po jeho implantaci. Vymazání dat zaznamenaných během implantace – Během umísťování a implantace může přístroj Reveal DX zaznamenat arytmie (například bradykardii nebo asystolii), způsobené odpojením a opětovným připevněním kontaktů. Po implantaci je proto důležité všechny zaznamenané epizody vymazat, aby v paměti přístroje nezůstaly uloženy chybné údaje.
3.3 Dokončení implantačního výkonu Po implantaci přístroje Reveal DX nastavte snímání a shromažďování údajů přístrojem a poučte pacienta jak systém Reveal DX používat. Zapněte programátor a načtěte přístroj Reveal DX. Pokyny k používání programátoru, nastavení parametrů snímání a shromažďování údajů naleznete v příručce pro lékaře k zařízení Reveal DX 9528. Aktivace shromažďování údajů – Zapněte shromažďování údajů v přístroji Reveal DX, pokud jste to již neprovedli během implantace. Zkontrolujte datum a čas přístroje a v případě potřeby upravte. Klepněte na ikonu Params (Parametry) ⇒ Device Data Collection (Shromažďování údajů přístrojem)… ⇒ On (Zapnuto) ⇒ PROGRAM Nastavení snímání a shromažďování údajů – Při přípravě přístroje na shromažďování údajů postupujte podle následujících kroků: 1. Zadejte do implantovaného přístroje informace o pacientovi. 2. Upravte parametry snímání za účelem optimálního snímání R-vlny. 3. V případě potřeby upravte kritéria detekce epizod arytmie.
9
Použití ovladače – Chcete-li pacientovi umožnit záznam symptomů, předejte mu ovladač. Další informace týkající se použití a údržby ovladače naleznete v příručce pro lékaře k ovladači Reveal 9538/9539. Poučte pacienta o způsobu používání ovladače a vysvětlete mu, které symptomy by měl zaznamenávat. Příručka pro pacienta k zařízení Reveal DX obsahuje část “Pokyny lékaře”, do které můžete zapsat pokyny. Poznámka: Pokud pacient přístroj Reveal DX používá v kombinaci s ovladačem Reveal XT model 9539, při stisknutí tlačítka ověření se rozsvítí indikátor OK. Indikátor událostí se nerozsvítí nikdy, protože přístroj Reveal DX není vybaven funkcí ověření. Pacienti by měli vědět, že indikátor OK neukazuje, zda došlo k výskytu události či nikoli. Příručka pro pacienta – Předejte pacientovi výtisk příručky pro pacienta k přístroji Reveal DX, která obsahuje pokyny týkající se použití ovladače. Identifikační karta ICM k přístroji Reveal – Tato karta je přiložena ke stručnému přehledu funkcí ovladače Reveal. Pacient může stručný přehled funkcí/identifikační kartu uschovat do přenosného pouzdra ovladače nebo do peněženky či náprsní tašky, kde ji bude mít vždy k dispozici. Identifikační karta je užitečná zejména v případě, že přístroj Reveal DX spustí detektor kovů nebo bezpečnostní systém. Identifikační kartu vyplňte tiskacím písmem a propisovací tužkou (pokud možno černou). Sériovým číslem ji označte pomocí přiložených samolepicích štítků. Registrační formulář přístroje (pouze Kanada) – Součástí balení je registrační formulář přístroje. Po vyplnění slouží tento formulář jako trvalý záznam skutečností souvisejících s implantovaným přístrojem Reveal DX. Kopii vyplněného formuláře zašlete zpět společnosti Medtronic.
4 Bezpečnostní opatření 4.1 Bezpečnostní opatření 4.1.1 Účinky elektrického rušení Přístroj Reveal DX je určen k monitorování a ukládání údajů EKG a k příjmu radiofrekvenčních signálů z programovací hlavice a ovladače. Vzhledem k tomu, že přístroj Reveal DX komunikuje s programovací hlavicí a ovladačem prostřednictvím radiofrekvenční telemetrie, mohou určité typy elektromagnetického rušení (EMI) způsobit dočasná přerušení telemetrie, spustit nesprávnou detekci epizody, poškodit údaje uložené v paměti nebo vyvolat elektrický reset přístroje Reveal DX (viz Oddíl 4.2). Jakmile se pacient vzdálí z dosahu zdroje rušení, bude přístroj fungovat normálně. Přístroj Reveal DX by neměl být ovlivněn běžným provozem elektrických zařízení, jako jsou mobilní telefony, domácí spotřebiče, elektrické dílenské nástroje, mikrovlnné trouby, zážehové spalovací motory, radiofrekvenční vysílací systémy nebo mikrovlnné vysílací systémy. Přestože je většina rušení odfiltrována, v okolním prostředí existují signály, které mají podobné vlastnosti jako signály vyzařované programovací hlavicí nebo ovladačem nebo které by mohly jiným způsobem rušit funkci přístroje Reveal DX. K možným zdrojům rušení v domácím a pracovním prostředí patří následující přístroje: Letištní bezpečnostní systémy – Rušení monitorování a shromažďování údajů letištními bezpečnostními systémy není pravděpodobné. Kovové pouzdro přístroje Reveal DX však může spustit detektor kovů. Před průchodem bezpečnostními systémy by proto pacienti měli informovat zaměstnance ostrahy o tom, že používají implantovaný kovový přístroj. Použití ruční zkoumací tyče pracovníkem ostrahy může rovněž spustit nesprávnou detekci epizody. Zařízení pro elektronickou ochranu zboží (EAS) – Zařízení EAS by nemělo ovlivnit shromažďování údajů, může však dojít ke spuštění nesprávné detekce epizody. Pacientům je třeba doporučit, aby se nezdržovali v blízkosti zařízení na ochranu proti krádeži ani se o ně neopírali; měli by jimi projít normálním tempem. Indukční varné desky – Elektromagnetické impulzy vyzařované indukčními varnými deskami mohou být přístrojem Reveal DX snímány a mohly by dočasně rušit shromažďování údajů. Za účelem minimalizace rizika rušení je třeba pacientům doporučit, aby pouze zapnuli a vypnuli varné zóny, pokud je na varné desce umístěno nádobí kompatibilní s indukční technologií. 10
Průmyslová zařízení – Pacienti, kteří používají zařízení pro sváření elektrickým obloukem, vysílací antény, hnací agregáty, přenosová vedení, vysokonapěťová zařízení či jiné zdroje vysokých hodnot elektrického proudu nebo v jejich blízkosti pracují, by měli být zpočátku monitorováni za účelem kontroly rušení funkce přístroje Reveal DX. Rádiové vysílače – U zařízení vysílajících pomocí antény je doporučeno, aby byla dodržována minimální vzdálenost mezi anténou a přístrojem Reveal DX. K typům rádiových vysílačů, které mohou ovlivnit shromažďování údajů, patří obousměrné vysílače (dodržujte vzdálenost 15 cm), přenosné vysílače (dodržujte vzdálenost 30 cm) a radioamatérské vysílače (dodržujte vzdálenost 2,75 m). Bezdrátová komunikační zařízení – Může dojít k potenciální interakci mezi zařízeními pro bezdrátovou komunikaci (například bezšňůrovými nebo mobilními telefony, operátory, digitálními diáři, přenosnými počítači s technologií Wi-Fi a zařízeními Bluetooth) a provozem přístroje Reveal DX. Možnými účinky může být přerušení telemetrie, spuštění nesprávné detekce epizody nebo poškození údajů uložených v paměti. Následující informace obsahují všeobecné pokyny pacientům, kteří používají bezdrátová komunikační zařízení: ● Udržujte vzdálenost 15 cm mezi zařízením a implantovaným přístrojem. Při používání přenosných a mobilních celulárních telefonů si uvědomte, že tato zařízení obecně vysílají při vyšší energii v porovnání s přenosnými modely. U telefonů vysílajících při energii vyšší než 3 W je doporučena minimální vzdálenost 30 cm mezi anténou a implantovaným přístrojem. ● Mobilní telefon přidržujte u ucha, které je od implantovaného přístroje vzdálenější. ● Nenoste telefon nebo jiné vysílací zařízení v náprsní kapse nebo na pásku přes implantovaný přístroj či do vzdálenosti 15 cm od něj, protože některé přístroje vyzařují signály, jsou-li zapnuté, i když nejsou používány (například mobilní telefony v poslechovém nebo pohotovostním režimu). Uchovávejte zařízení na opačné straně, než je místo implantace. 4.1.2 Rizika terapie související s nemocničním prostředím a léčbou Vliv lékařských přístrojů na výkon přístroje Reveal se výrazně liší v závislosti na typu a energetickém výkonu přístroje. V situacích, v nichž jsou známa rizika, vždy proveďte načítání přístroje a uložení údajů před vyšetřením a zkontrolujte funkci přístroje po vyšetření. Následující léčebné postupy jsou pravděpodobně zdrojem rušení nebo mohou být nebezpečné: Počítačová tomografie (CT vyšetření) – Pokud je pacient vyšetřován snímkováním CT a přístroj je vystaven paprsku snímku CT, může dojít k nadměrnému snímání po dobu vystavení přístroje účinkům paprsku. Diatermie – U pacientů, kteří mají přístroj Reveal DX, by v místě implantace neměla být použita terapeutická diatermie kvůli možnému poškození tkáně v důsledku zahřátí. Elektrokauterizace a radiofrekvenční (RF) ablace – Elektrokauterizace nebo RF ablace může dočasně ovlivnit shromažďování údajů nebo způsobit elektrický reset přístroje Reveal DX (viz Oddíl 4.2). ● Zabraňte přímému kontaktu elektrokauterizačního zařízení s implantovaným přístrojem. Přímý kontakt může poškodit přístroj. ● Používejte krátké, přerušované a nepravidelné bursty s nejnižší klinicky účinnou energetickou úrovní. Externí defibrilace – Neumisťujte defibrilační plošné elektrody přímo nad přístroj a pokuste se vyhnout umístění přístroje mezi plošnými elektrodami během defibrilace. Defibrilace může vést k poškození tkáně, resetu přístroje nebo ztrátě uložených údajů. Doporučujeme zkontrolovat funkci přístroje po defibrilaci. Implantované kardiostimulátory a defibrilátory – Aby byla minimalizována možnost rušení kardiostimulátoru nebo defibrilátoru programovací hlavicí a telemetrií, měl by být přístroj Reveal DX implantován ve vzdálenosti nejméně 7,5 cm od jiného implantovaného přístroje. V době, kdy je aktivní aplikace přístroje Reveal DX, neumisťujte ovladač nebo programovací hlavici přímo nad implantovaný přístroj, jehož výrobcem není společnost Medtronic. Poznámka: Byl-li pacientovi zároveň implantován kardiostimulátor nebo defibrilátor, automatická detekce epizod arytmie přístrojem Reveal DX může být ovlivněna stimulací srdečního rytmu.
11
Litotrypse – Litotrypse může trvale poškodit přístroj Reveal DX v případě, že je umístěn v ohnisku paprsku litotrypse. Mezi ohniskem litotryptického paprsku a přístrojem Reveal DX udržujte vzdálenost alespoň 5 cm. Doporučujeme zkontrolovat funkci přístroje po litotrypsi. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) – Přestože je přístroj Reveal DX považován za podmíněně bezpečný pro použití v prostředí magnetické rezonance, pokud je používán v souladu s uvedenými podmínkami, mohou jiné implantované přístroje nebo individuální zdravotní stav pacienta ovlivnit bezpečnost a mohou vyžadovat dodatečné přezkoumání. Před provedením vyšetření magnetickou rezonancí je třeba vyhledat informace v příslušných uživatelských příručkách pro jiné implantované přístroje včetně nevyužitých elektrod. Vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno u pacientů s přístrojem Reveal DX, který jim byl implantován před dobou kratší než 6 týdnů. Šestitýdenní čekací doba po implantaci poskytuje dostatečný čas na zhojení implantační kapsy a rány a minimalizuje účinky “cukání” přístroje vyvolaného magnetickými poli. Vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno u pacientů s přístrojem Reveal DX implantovaným v jiných místech, než je podkožní oblast hrudníku. Podrobné informace o použití systémů zobrazení magnetickou rezonancí viz příručka pro lékaře k zařízení Reveal DX 9528. Terapie zářením – Vystavením přístroje terapeutickým hladinám ionizujícího záření (jako je záření vytvářené kobaltovými přístroji nebo lineárními urychlovači používanými k léčbě rakoviny) může dojít ke spuštění nesprávné detekce epizody nebo k poškození údajů uložených v paměti. Doporučujeme zkontrolovat funkci přístroje po terapii zářením. Kumulované hladiny záření nad 5 Gy mohou přístroj trvale poškodit. Radioterapie a provozní závady přístroje – Vystavíte-li přístroj působení přímých nebo rozptýlených neutronů, může dojít k jeho elektrickému resetu, k chybám funkčnosti přístroje, chybám v diagnostických údajích nebo ke ztrátě diagnostických údajů. Pokud chcete omezit možnost elektrického resetu přístroje vlivem působení neutronů, používejte při radioterapeutické léčbě pomocí svazku fotonů energie o maximální velikosti 10 mV. Běžné stínění RTG paprsků použité během radioterapie nechrání přístroj před účinky neutronů. Je-li energie svazku fotonů vyšší než 10 mV, Medtronic doporučuje provést okamžitě po radioterapii načtení do přístroje. Elektrický reset vyžaduje přeprogramování parametrů přístroje. Terapie svazkem elektronů nezpůsobuje elektrický reset přístroje. Terapeutický ultrazvuk – Společnost Medtronic doporučuje, aby přístroj Reveal DX nebyl vystavován terapeutickému ultrazvuku, protože by mohlo dojít k trvalému poškození přístroje. Zvláštní otázky týkající se konkrétního stavu pacienta konzultujte s místním zástupcem společnosti Medtronic. Transkutánní elektrické neurostimulátory (TENS) – Účinek transkutánních elektrických neurostimulátorů použitých v těsné blízkosti přístroje Reveal DX závisí na typu aplikovaného řetězce impulzů. Vzhledem k možným účinkům na funkci přístroje by pacientům nemělo být povoleno domácí použití transkutánních elektrických neurostimulátorů, dokud nebude přesně zjištěno, že tento přístroj neruší funkci přístroje Reveal DX. RTG záření a fluoroskopie – Vystavení běžným diagnostickým hladinám RTG záření (například RTG nebo CT vyšetření) a fluoroskopického záření by přístroj Reveal DX nemělo ovlivnit.
4.2 Reset přístroje Určité podmínky (k nimž mimo jiné patří porucha funkce přístroje, elektromagnetické rušení, elektrokauterizace nebo externí defibrilace) mohou způsobit elektrický reset přístroje Reveal DX. V důsledku resetu může dojít ke ztrátě uložených údajů a změnám v nastavení některých naprogramovaných parametrů. Přehled s nastavením parametrů po resetu viz Oddíl 5.1. O skutečnosti, že došlo k resetu, budete informováni překryvnou zprávou, která se zobrazí na začátku další kontroly pacienta. Při zahájení a ukončení každé kontroly pacienta vždy proveďte načítání přístroje, kterým zajistíte dokumentování naprogramovaného stavu. Pokud dojde k resetu, proveďte načítání přístroje, po odstranění zdroje rušení přeprogramujte požadované parametry a upozorněte zástupce společnosti Medtronic.
12
5 Specifikace produktu 5.1 Programovatelné parametry přístroje Reveal DX Poznámka: Tolerance hodnot programovatelných parametrů jsou platné, pokud je teplota přístroje v rozsahu od 22 °C do 45 °C. (Tolerance jsou zobrazeny v závorkách v následujících tabulkách.) Tabulka 1. Programovatelné parametry: shromažďování údajů Programovatelné hodnoty
Hodnota při dodání
Nominální hodnota/hodnota po resetu
Device Data Collection (Shromažďování údajů přístrojem)a
On (Zapnuto)
Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
Device Date/Time (Datum/čas přístroje)…b
(Zadejte aktuální datum a čas)
Aktuální čas (časové pásmo výrobce)
1 Jan 1994 (1. leden 1994)
Parametr
a b
Zapnutí shromažďování údajů přístrojem aktivuje snímání a shromažďování údajů (všechny typy epizod). Časy a data uložené v záznamech epizod a další údaje jsou určeny datem a časem hodin přístroje.
Tabulka 2. Programovatelné parametry: snímání R-vlny
a
Hodnota při dodání
Nominální hodnota/hodnota po resetu
Parametr
Programovatelné hodnoty
Blank after Sense (Zaslepení po snímání)
130; 150; 170; 200; 250; 300; 400 ms (±10 ms)
150 ms
150 ms
Sensing Threshold Decay Delay (Zpoždění poklesu prahu snímání)
130; 150; 200; 300; 400; 500 ms (±10 ms)
150 ms
150 ms
Sensitivity (Citlivost)
0,025; 0,035; 0,05; 0,075; 0,1; … 0,2 mV (±15% z naprogramované hodnoty + 0,005 mV)a
0,035 mV
0,035 mV
Citlivost při nominálních podmínkách měřená při 37 °C se může měnit o ±1% na každý °C v rozsahu od 22 °C do 45 °C.
Tabulka 3. Programovatelné parametry: detekce epizody Nominální hodnota/hodnota po resetu
Parametr
Programovatelné hodnoty
Hodnota při dodání
Asystole Detection (Detekce asystolie)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On (Zapnuto)
Asystole Duration (Trvání asystolie)
1,5; 3,0; 4,5 s (±10 ms)
3,0 s
3,0 s
13
Tabulka 3. Programovatelné parametry: detekce epizody (pokračování) Nominální hodnota/hodnota po resetu
Parametr
Programovatelné hodnoty
Hodnota při dodání
Asystole ECG Recording (Záznam EKG asystolie)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On (Zapnuto)
Brady Detection (Detekce bradykardie)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On (Zapnuto)
Brady Duration (Trvání bradykardie)
4; 8; 12 stahů
4 stahy
4 stahy
Brady ECG Recording (Záznam EKG bradykardie)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On (Zapnuto)
Brady Interval (Rate) (Interval (frekvence) bradykardie)
1000; 1200; 1500; 2000 ms (±10 ms)
2000 ms
2000 ms
FVT Detection (Detekce FVT)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On (Zapnuto)
FVT Duration (Trvání FVT)
9/12; 12/16; 18/24; 24/32; 30/40 stahů
30/40 stahů
30/40 stahů
FVT ECG Recording (Záznam EKG FVT)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On (Zapnuto)
FVT Interval (Rate) (Interval (frekvence) FVT)
240; 250; … 400 ms (±10 ms)
260 ms
260 ms
Symptom ECG Recording (Záznam EKG symptomu)
Three 7,5 min Episodes (Tři 7,5 min epizody); Two 10 min Episodes (Dvě 10 min epizody); One 15 min Episode (Jedna 15 min epizoda)
Three 7,5 min Episodes (Tři 7,5 min epizody)
Three 7,5 min Episodes (Tři 7,5 min epizody)
VT Detection (Detekce VT)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On (Zapnuto)
VT Duration (Trvání VT)
5; 12; 16; 24; 32; 48 stahů
16 stahů
16 stahů
VT ECG Recording (Záznam EKG VT)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On (Zapnuto)
14
Tabulka 3. Programovatelné parametry: detekce epizody (pokračování)
Parametr
Programovatelné hodnoty
Hodnota při dodání
Nominální hodnota/hodnota po resetu
VT Interval (Rate) (Interval (frekvence) VT)
250; 260; … 520 ms (±10 ms)
340 ms
340 ms
VT Onset (Začátek VT)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Off (vypnuto)
Off (vypnuto)
VT Onset Percent (Procento začátku VT)
72; 75; 78; 81; 84; 88; 91; 94; 97%
81%
81%
VT Stability (Stabilita VT)
Off (Vypnuto); 30; 40; … 100 ms
Off (vypnuto)
Off (vypnuto)
5.2 Technická data přístroje Reveal DX Tabulka 4. Fyzikální parametry Parametr
Hodnota
Objem
9 cm3
Hmotnost
15 g
Rozměry V × Š × H
62 mm × 19 mm × 8 mm
Plocha povrchu kontaktu pouzdra přístroje
43 mm2
Plocha povrchu kontaktu hlavice přístroje
43 mm2
Vzdálenost mezi kontakty
40 mm
Radiokontrastní identifikace
RAB
Tabulka 5. Materiály, které jsou v kontaktu s lidskou tkání
a
Parametr
Hodnota
Pouzdro a externí kontakta
Titan
Hlavice
Polyurethan, silikon
Potažení
Parylen
Na zařízení může ulpět malé množství stříbra z kontaktů Vector Check.
Tabulka 6. Specifikace baterie Parametr
Hodnota
Výrobce
Eagle Picher
Model/typ
LTC-3PN-S36
Chemické složení
Lithium-tionylchlorid 15
Tabulka 6. Specifikace baterie (pokračování) Parametr
Hodnota
Nominální napětí Efektivní napětí při stavu
3,6 V RRTa
>3,1 V
Průměrná kapacita do stavu RRTa Odhadovaná zbytková kapacita při stavu
0,25 Ah RRTa
0,02 Ah
Plánovaná životnostb a b
3 roky
RRT = Indikátor doporučené výměny Po 12 měsících skladování
Tabulka 7. Charakteristiky snímání Parametr
Hodnota
Vstupní impedance
≥150 kΩ
Zesílení EKG
50 ×
Vzorkovací frekvence
256 Hz
Rozlišení vzorkování
16 bitů na vzorek
Šířka pásma
0,5 – 95 Hz
6 Vysvětlení symbolů Symbol
Vysvětlení Sériové číslo
Datum výroby
Výrobce
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství
Datum použitelnosti Sterilizováno ethylenoxidem
16
Symbol
Vysvětlení Teplotní omezení
Nepoužívat opakovaně
Zde otevřete
Viz návod k použití Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení plně vyhovuje směrnicím AIMD 90/385/EHS a R&TTE 1999/5/ES. Použití tohoto zařízení může podléhat licenčním režimům jednotlivých zemí v Evropě. Příslušenství
Obsah balení
Průvodní dokumentace
Implantabilní srdeční monitor
Systém implantabilního srdečního monitoru
Jedna sterilní bariéra
Ovladač model 9538
17
Symbol
Vysvětlení Podmíněná magnetická rezonance
Záznam
18
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko +31 45 566 8000 Evropa/Střední východ/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko +41 21 802 7000
© Medtronic, Inc. 2013 M943801A013B 2013-11-25
*M943801A013*
Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Technické příručky www.medtronic.com/manuals
