Colofon
Redactie J.J. Pook Bijdragen van J.A. Rauwerda, K. Hoekman, M. Paardekooper, W.E. van der Voet, J.C.M. Koudijs, E.M. Vlug en S.M.E. Hooft Ontwerp Suzanne Bakkum Oplage 200 April 2013
metc vumc
jaarverslag 2012
Inhoud 5
Voorwoord
6
Samenvatting/Summary
7
Bevoegd gezag METc
8
Samenstelling commissie en vaste adviseurs
8
Samenstelling secretariaat
10
Werkwijze commissie
12
De toetsing van WMO-onderzoek
12
Primaire beoordelingen
12
Amendementen
12
SAE’s, SUSAR’s en artikel 10 WMO
13
Opschortingen en voortijdige beëindigingen
13
Voortgangsrapportages en eindrapportages
15
Beoordelingstermijnen
15
Bezwaar en administratief beroep
15
Embryowet
15
Overige werkzaamheden
19
Klachten, verzekering, WOB-verzoeken en dwangsommen
22
Kwaliteitsbeleid en scholing
25
CCMO-toezicht
25
Financiën
26
Kadertekst: Intern onderzoek door METc Bijlagen
28
1. Nadere informatie over de beoordeelde protocollen
29
2. Gebruikte afkortingen
30
3. Zelfevaluatie METc VUmc
34
4. Enquête klanttevredenheid METc VUmc
pag. 3
pag. 4
jaarverslag 2012
METC VUMC
metc vumc
jaarverslag 2012
pag. 5
Voorwoord
Geachte lezer, Hierbij doen wij u het jaarverslag van de METc VUmc toekomen. Zoals blijkt uit de cijfers, heeft de verandering die de CCMO aangebracht heeft in de afwikkeling van de zogenoemde Lokale Uitvoerbaarheid, gezorgd voor een verminderde belasting van de METc. Teneinde de kennis en kunde ten aanzien van de toetsing van de Lokale Uitvoerbaarheid te behouden en voor de Raad van Bestuur het totale overzicht te behouden van de onderzoeken die in VU/VUmc plaatsvinden, blijft het bureau van de METc wel belast met de administratieve afhandeling van deze protocollen. In 2012 werd de METc ook nadrukkelijk geconfronteerd met problemen, dan wel onregelmatigheden, dan wel klachten betreffende onderzoeksprotocollen. De wijze waarop hiermee is omgegaan vindt u verwoord in het jaarverslag. Eén van de lessen die wij hieruit geleerd hebben is dat bij problemen of klachten snelle actie door het bureau van de METc leidt tot een vlotte dialoog en daardoor tot een snelle oplossing van potentiële problemen. Daarnaast zien wij dat het aantal protocollen van investigator initiated onderzoek een lichte stijging vertoont. Het totale aantal onderzoeken dat METc heeft beoordeeld, bleef gelijk. Er is wel een toename geconstateerd in het aantal onderzoeken aangeboden voor een zogenoemde niet WMO-verklaring. Daarnaast heeft de METc samen met de NVMETC en onze vicevoorzitter, dr. K. Hoekman-lid van beide-weer nascholing georganiseerd: de scholingsdag METc. Deze cursus werd zowel in Amsterdam als later ook in Zwolle en Nijmegen gegeven. In 2012 verliet dr. P. de Haan, één van de drie secretarissen, in verband met het bereiken van de pensioengerechtigde leeftijd het bureau van de METc. Wij zijn hem veel dank verschuldigd voor al het werk dat hij in vele jaren voor de METc heeft verricht. In 2012 is de procedure geopend voor het aantrekken van zijn opvolger/opvolgster. Eind 2012 was deze procedure nog niet afgerond. Al met al een druk jaar waarbij wij met tevredenheid terugkijken op wat wij met elkaar in researchland hebben bereikt. Namens alle medewerkers en bureau METc, Prof. dr. J.A. Rauwerda, voorzitter
pag. 6
jaarverslag 2012
Samenvatting
Bij de METc VUmc zijn in 2012 397 protocollen ter beoordeling of ter advisering ingediend. Het waren er minder dan in 2011; dat komt omdat de METc in 2012 conform de nieuwe CCMO-richtlijn niet langer adviezen over lokale uitvoerbaarheid gaf bij elders getoetst onderzoek (in 2011 waren er daarvan 84 ingediend). Dat er toch maar weinig minder protocollen ingediend werden, was vooral omdat er ongeveer 80 meer niet WMO-protocollen ter toetsing aangeboden werden. Het aantal WMO-onderzoeksvoorstellen waarvoor primaire toetsing werd aangevraagd, vertoonde een lichte stijging (3%). In 2012 vertrokken een secretaresse en een ambtelijk secretaris. Aan het eind van het jaar waren deze vacatures nog niet ingevuld. Daardoor was er een hoge werkdruk, vooral voor de twee secretarissen. De implementatie van het documentmanagementsysteem Corsa, in 2010 aangeschaft om het administratieve proces rondom de toetsing in onder te kunnen brengen, was eind 2012 om ICT-technische redenen nog steeds niet voltooid.
Summary
In 2012, 397 studies have been submitted at METc VUmc for review, a little less than in 2011. This was not unexpected as due to change in CCMO regulation the METc VUmc didn’t give advice anymore about studies reviewed by another METc (in 2011 84 of these studies were submitted). Nevertheless the total in 2012 was not much less than in 2011. That is due to the fact that about 80 more studies were submitted for advice only, not under the Medical Research Involving Human Subject Act (WMO). The total of WMO-studies submitted for primary judgement was even more than in 2011. A secretary and a review officer left in 2012. At the end of the year they were not yet replaced. This made the workload more stressful, especially for the two review officers. Because of ICT technical problems the implementation of the document management system CORSA, acquired in 2010 to contain the total administrative process regarding the review of research proposals, was not yet ready at the end of 2012.
METC VUMC
metc vumc
jaarverslag 2012
Bevoegd gezag METc
tabel 1: Overzicht van instellingen waarvoor de METc protocollen, die onder WMO vallen, toetst
VU medisch centrum GGZinGeest VU Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam (ACTA) Aan VU medisch centrum gelieerde instellingen: St Lucas Andreas ziekenhuis (SLAZ, Amsterdam) SEIN
Tabel 2: Overzicht van onderzoekinstituten en de daaraan gerelateerde aandachtsgebieden
Instituut
Aandachtsgebied
VUmc Cancer Center Amsterdam (CCA/V-ICI)
Kanker en immunologie
EMGO-institute for Health and Care Research
Extramurale geneeskunde/ klinische epidemiologie
Neuroscience Campus Amsterdam (NCA)
Neurologie (hersenonderzoek)
MOVE
Beweging
Institute for Cardiovascular
Cardiovasculair onderzoek
Research-VU (ICaR-VU)
pag. 7
De METc VUmc heeft de wettelijke taak over nieuw te initiëren WMOplichtig onderzoek een oordeel uit te spreken. Zij treedt op als oordelende commissie voor afdelingen van VUmc, het Academisch Cen trum Tandheelkunde Amsterdam (ACTA), de Vrije Universiteit en geaffilieerde instellingen: het Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (SLAZ, Amsterdam) en de Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN), zie tabel 1. Het mensgebonden medisch wetenschappelijk onderzoek dat in VUmc wordt uitgevoerd, past in principe binnen één van de vijf zwaartepunten van het onderzoeksbeleid van deze instelling. De onderzoeksinstituten met hun bijbehorende aandachtsgebieden zijn in tabel 2 weergegeven. Vooraf gaand aan de beoordeling door de METc VUmc dient het onderzoek door een commissie wetenschappelijk onderzoek (van een onderzoeksinstituut van VUmc, een faculteit van de VU of ACTA) te worden beoordeeld of door een toetsingscommissie van een geaffilieerde instelling.
pag. 8
jaarverslag 2012
Samenstelling commissie, vaste adviseurs en erkenning
De samenstelling van de commissie per 31 december 2012 is weergegeven in tabel 3. Ten opzichte van het jaar daarvoor waren er vier veranderingen: mw. dr. C. Widdershoven kwam op 1 juni 2012 in de commissie als ‘plaatsvervangend ethicus’. Zij verving mw. dr. L.A.M. van der Scheer, die VUmc verliet. Per 1 september 2012 verliet ook mw. dr. B. van Baarsen, een andere ‘plaatsvervangend ethicus’, de commissie wegens werkzaamheden elders. Verder kwam per 1 juni 2012 dr. ir. ing. Th.J.C. Faes in de commissie als ‘plaatsvervangend klinisch fysicus’. Ten slotte ging dr. P. de Haan, secretaris, in juni 2012 met prepensioen (zie Samenstelling secretariaat). Hij maakte gebruik van de vervroegde uittredemogelijkheid in VUmc. De commissie beschikt niet over vaste adviseurs. Indien nodig vraagt zij advies van deskundigen in VUmc. Dit is in 2012 niet voorgekomen. METc VUmc is op 11-11-1999 erkend door de CCMO. De commissie is een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO).
Samenstelling secretariaat
In 2012 hebben dr. P. de Haan (secretaris) en mw. F.I. Schneiders MEA BCH (secretaresse) het secretariaat verlaten. Dhr. De Haan ging op 1 juni met prepensioen. Een nieuwe secretaris werd eind 2012 aangenomen. Mw. Schneiders vertrok in oktober 2012. Voor haar in de plaats was er eind 2012 nog geen andere secretaresse geworven. De samenstelling van het secretariaat is weergegeven in tabel 4.
METC VUMC
metc vumc
jaarverslag 2012
pag. 9
Tabel 3: Overzicht van de samenstelling van de commissie per 31-12-2012
Naam
WMO-discipline
Lid/plv. lid
Beroep
prof. dr. J.A. Rauwerda
arts
lid, voorzitter
chirurg
dr. K. Hoekman
arts
lid, plv. voorzitter
internist/oncoloog
mw. dr. M. Bremmer
arts
lid
psychiater
dr. E.G. Haarman
arts
lid
kinderlongarts
dr. D. de Jong
arts
lid
chirurg
dr. J. Killestein
arts
lid
neuroloog
dr. B.W. van Oosten
arts
plv. lid
neuroloog
mw. mr. A.J.G.M. Janssen
jurist
lid
jurist
mr. F.J. Faber
jurist
plv. lid
jurist
dr. M.J.P.A. Janssens
ethicus
lid
medisch ethicus
mw. dr. C. Widdershoven-Heerding
ethicus
plv. lid
medisch ethicus
mw. P. Roodenberg
proefpersonenlid
lid
secretaresse
dr. ir. P. van de Ven
methodoloog
lid
statisticus
mw. dr. C.B. Terwee
methodoloog
plv. lid
klinisch epidemioloog
drs. A.J. Wilhelm
ziekenhuisapotheker/
lid
ziekenhuisapotheker/
klinisch farmacoloog mw. dr. A.I. Veldkamp
ziekenhuisapotheker/
klinisch farmacoloog plv. lid
klinisch farmacoloog
ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog
prof. dr. F.J.H. Tilders
geen
lid
farmacoloog
mw. dr. C. Boer
geen
lid
biomedicus
prof. dr. R.M. Verdaasdonk
geen
lid
klinisch fysicus
dr. M. Klein
geen
lid
neuropsycholoog
mw. M. Baak
geen
lid
verpleegkundige
mw. drs. W.E. van der Voet
secretaris
mw. drs. J.C.M. Koudijs
secretaris
Tabel 4: Overzicht van de samenstelling van het secretariaat van de commissie per 31-12-2012 Naam
Functie
Mw. drs. J.J. Pook
Management Assistente
Mw. drs. E.M. Vlug
Secretaresse
Mw. S.M.E. Hooft MA BHS
Secretaresse
Mw. drs. S.P.C.M. Vesters
Secretaresse
pag. 10
jaarverslag 2012
METC VUMC
Werkwijze commissie Plenaire vergadering
De METc VUmc kwam wekelijks bijeen voor plenaire vergaderingen, behoudens feestdagen en een kort zomer- en kerstreces. In het totaal waren er in het verslagjaar 34 vergaderingen. De commissieleden kregen de vergaderstukken een week van tevoren toegestuurd. Bij elk nieuw protocol waren er telkens drie referenten (‘voorbewerkers’) die in de vergadering om de beurt commentaar gaven, waarna discussie volgde. Voor de beoordeling van protocollen in de vergadering was er een checklist. Die checklist werd gehanteerd als leidraad voor de referenten om per onderdeel hun mening te geven. Het formulier werd daarnaast bij de indeling van de notulen gebruikt. De vergaderingen werden goed bezocht. Betrokkenheid bij een van de te bespreken protocollen meldde men aan het begin van de vergadering aan de voorzitter (de vraag hiernaar was een standaard agendapunt). Was dit het geval, dan ging het betreffend commissielid voor de duur van de bespreking de zaal uit. De verplichte WMO-disciplines waren altijd aanwezig, mede door goede afspraken met plaatsvervangers. Was een lid verhinderd, dan stuurde hij of zij per e-mail schriftelijk commentaar, aan de hand van de checklist voor het beoordelen van protocollen. Dit werd voor de vergadering aan alle aanwezigen uitgereikt en bij de bespreking van het protocol door de voorzitter voorgelezen. De commissie hanteerde een speciale checklist voor de risicoclassificatie bij investigator initiated onderzoek. Die checklist diende voor de onderzoeker en de commissie om tot een uitspraak over het risico van onderzoek te komen. Van die uitspraak hing de instelling van een DSMB en de mate van monitoring af. Deze door de onderzoeker van tevoren ingevulde checklist werd bij elk nieuw investigator initiated protocol in de vergadering besproken. Dagelijks Bestuur
Het Dagelijks Bestuur (DB) van de METc VUmc bestond uit de voor zitter, de plaatsvervangend voorzitter, de secretarissen, de METc-staf medewerker en een notulist. Het DB vergaderde elke week aan de hand van een twee dagen tevoren opgestelde agenda. Op deze manier kon het snel reageren op actuele problemen. Onderzoekers die iets te bespreken hadden dat niet meteen kon worden afgehandeld door de voorzitter of de secretaris, konden tot twee dagen voor de DB-vergade ring een afspraak maken om daar te overleggen. Soms ook nodigde het DB zelf gasten uit. Frequent werden onderzoekers gevraagd om
figuur 1: Aantal ingediende protocollen uitgesplitst naar jaar van indiening en type
2012
397
2011
408
2010
383
2009
371
2008
339
2007
287
2006
291
2005
249
2004
249 monocenter oordeel monocenter advies niet-wmo oordeel multicenter oordeel multicenter advies subsidieaanvraag
metc vumc
jaarverslag 2012
pag. 11
figuur 1a: het aandeel van het type ingediende studie per jaar
monocenter oordeel
86 / -
2012
monocenter advies
73 / 4
2011
97 / 3
2010
107 / 5
2009
120 / 2
2008 85 / 4
2007
112 / 1
2006
99 / 0
2005
90 / 7
2004
problemen met protocollen of met commentaar van de commissie te bespreken. Deze laagdrempelige mogelijkheid bleek zeer gewaardeerd te worden. Daarnaast besprak het DB in deze vergaderingen alle niet WMO-protocollen en amendementen daarop. Ook kwamen er elke week algemene problemen aan de orde, ingebracht door voorzitter of secretarissen. Van de DB-vergaderingen worden aparte verslagen gemaakt. Ingediende protocollen
multicenter oordeel
43 / -
2012
52 / 80
2011
50 / 85
2009
48 / 88
2008
51 / 73
2007
46 / 79
2006 41 / 63
2005 2004
47 / 71
2012
261 / 7
2011
189 / 10
2010
135 / 9
2009
117 / 7
2008
77 / 4
2007
55 / 19
2006 2005 2004
multicenter advies
69 / 70
2010
49 / 4 44 / 2 28 / 6
niet-wmo subsidieaanvraag
In 2012 zijn in het totaal 397 protocollen ter beoordeling of ter advisering ingediend (zie figuur 1). Dat waren er 11 minder dan in 2011. Dat lag aan het feit dat de METc in 2012 geen advies meer gaf over de lokale uitvoerbaarheid van onderzoek dat elders getoetst was. In plaats daarvan was er in 2012 een sterke toename van een ander soort protocollen waarover METc VUmc moest adviseren: de niet WMOprotocollen. Het totaal aantal wel onder de WMO vallende onderzoeksvoorstellen waarvoor primaire toetsing werd aangevraagd, was iets meer dan het jaar daarvoor: 129 tegen 125. Een overzicht van de instellingen waarvan de ingediende protocollen afkomstig waren, is te vinden in figuur 2.
pag. 12
jaarverslag 2012
METC VUMC
figuur 2: Overzicht van totaal aantal ingediende protocollen uitgesplitst naar initiator
397
2012
408
2011 383
2010
371
2009
acta GGZ ingeest slaz sein vu vumc
2008
339
overig
De toetsing van WMO-onderzoek Primaire beoordelingen
In 2012 heeft de commissie 372 protocollen goedgekeurd, sommige uit de jaren daarvoor (zie figuur 4). Daarvan waren er 115 protocollen waarvoor een primair oordeel werd gegeven (69 monocenter oordeel en 46 multicenter oordeel). Van deze oordelen waren er 37 op het gebied van geneesmiddelenonderzoek (figuur 3). Het aantal beoordeelde protocollen waarvoor een primair oordeel werd gegeven, was 15 minder dan in 2011 (11,5%). Negatieve oordelen waren er niet: de werkwijze was zo dat de onderzoekers gemaand worden het onderzoek aan te passen, soms keer op keer en vaak met mondelinge uitleg in de vergadering, tot zij dat naar tevredenheid gedaan hebben of tot zij het niet meer zinnig vinden om verder te gaan. De commissie heeft in 2012 overigens wel afgesproken deze werkwijze aan te passen en vaker in een vroeg stadium een negatief oordeel uit te spreken, nadat de CCMO de commissie erop gewezen had waar dit proces toe kan leiden als het te lang achter elkaar doorgevoerd wordt (zie Klachten, verzekering, wob-verzoeken en dwangsommen op pagina 19). Amendementen
In het jaar 2012 zijn er 248 substantiële amendementen goedgekeurd. Daarnaast waren er 146 besluiten over de toevoeging van centra aan multicenteronderzoek en ontving de METc 11 niet substantiële amendementen en 21 niet WMO-amendementen. SAE’s, SUSAR’s en artikel 10 WMO
Het secretariaat van de METc kan het aantal op papier ingediende SAE’s en SUSAR’s niet bijhouden. Duidelijk is wel dat dit aantal ook in 2012 groot was. Alle SAE’s en SUSAR’s werden doorgenomen door, meestal, de plaatsvervangend voorzitter. Bij door de industrie
figuur 3: Aantal protocollen op het gebied van geneesmiddelenonderzoek over de jaren 2008 t/m 2012
2012
37
2011
43
2010
51
2009
31
2008
31
metc vumc
jaarverslag 2012
figuur 4: Overzicht van in 2012 goedgekeurde protocollen uitgesplitst naar jaar van indiening en type
6
29
50
2012
323
238
pag. 13
gesponsorde protocollen was het door het grote aantal SAE’s en SUSAR’s en door het druppelsgewijze binnenkomen daarvan voor hem moeilijk om er conclusies aan te verbinden. Driemaandelijkse, halfjaarlijkse en jaarlijkse rapportages functioneren beter. De SAE’s en SUSAR’s bij investigator initiated onderzoek, die via ToetsingOnline binnenkwamen, waren iets makkelijker met elkaar in verband te brengen. Opschortingen en voortijdige
2011
16 19 48
13
2010
1
beëindigingen
Over het aantal opschortingen en voortijdige beëindigingen in het jaar 2012 is momenteel geen informatie beschikbaar. Met het oog op ingebruikneming van het documentmanagementsysteem Corsa zijn de brieven daarover in het betreffende digitale dossier opgeslagen. Pas na de overheveling naar Corsa kunnen de gegevens worden geproduceerd. Voortgangsrapportages en eindrapportages
monocenter oordeel monocenter advies niet-wmo oordeel multicenter oordeel multicenter advies subsidieaanvraag
De commissie heeft in 2012 een groot aantal voortgangsrapportages en eindrapportages beoordeeld. Niet voor alle studies werden er voortgangsrapportages ingediend. De commissie wijst de onderzoekers in de brief met positief oordeel en op de website op het feit dat zij deze rapportages in moeten sturen maar beschikt niet over de middelen om te controleren of zij dat ook werkelijk doen.
pag. 14
jaarverslag 2012
METC VUMC
figuur 5: Overzicht van goedgekeurde protocollen uitgesplitst naar jaar van goedkeuring en type
46
6
4
69
2012
74
2008
106
372
298
39 1 251 74 9 18
77
87
2011
2007 84
6
76
407
284 4
53
175
51
51
9 5
75
77 2010
2006
70
63
4 350
227
54 40
131
49
7 69
2009
2
90
2005
43
93
339
217
1
monocenter advies niet-wmo oordeel
40
60
monocenter oordeel
multicenter oordeel multicenter advies 112
39
subsidieaanvraag
metc vumc
jaarverslag 2012
pag. 15
Beoordelingstermijnen
De tijd die de METc neemt om de beoordeling uit te voeren, omvat ten eerste de wachttijd nadat het onderzoeksdossier compleet is aan geleverd totdat het in de vergadering wordt besproken, ten tweede de tijd die de commissie vervolgens neemt om het commentaar uit de vergadering te versturen aan de onderzoekers en ten derde de tijd die de commissie tenslotte gebruikt om het positief oordeel te schrijven nadat zij het antwoord van de onderzoekers heeft ontvangen. 98% van de protocollen vormt gemiddeld 56 dagen. Twee protocollen trekken het gemiddelde omhoog naar 60 dagen. Over de protocollen bekeken komt 39% boven de termijn van 56 dagen uit. Daarvan komen 7 protocollen boven de 2e termijn uit (meer dan 112 dagen). Het minimum aantal dagen komt op 19 dagen, het maximum aantal op 302. Controle op uitschieters heeft blijvende aandacht nodig. Bezwaar en administratief beroep
Tegen een besluit van de METc is in 2012 geen administratief beroep bij de CCMO ingediend. Deze mogelijkheid is per 1 juli 2012 hersteld. Tegen een besluit van de METc is ook geen bezwaar aangetekend bij de METc zelf. Er is ook geen beroep bij de rechtbank ingesteld in het geval van geneesmiddelenonderzoek.
Embryowet
De METc VUmc heeft in 2012 geen toetsing uitgevoerd op basis van artikel 5, lid 3 van de Embryowet waarin staat vermeld dat een erkende METc toestemming geeft voor invasieve ingrepen voor het verkrijgen van geslachtscellen.
Overige werkzaamheden Werkwijze niet WMO-onderzoek
Het DB heeft in 2012 voor niet WMO-onderzoek een formulier gemaakt waarin de onderzoeker de studie kan beschrijven, waarin hij kan aangeven waarom het niet onder de WMO valt, enzovoort. Daarnaast is ‘officieel’ vastgesteld welke documenten in zo’n geval verder moeten worden ingeleverd: het protocol, eventuele proefpersoneninformatie, eventuele vragenlijsten en een ingevuld privacyreglement. Een lijstje van deze documenten kwam op de website. Het formulier vindt u op de volgende pagina.
!
!Nee!
!Nee!
!Nee!
!Nee!
!Nee!
!Nee!
1!
Indien!ja,!gelieve!vragenlijsten!en/of!interviewvragen!bij!te!voegen.!
!Ja!
Gaat!u!vragenlijsten!of!interviews!afnemen?!
!Ja!
Gaat!u!in!het!CRF!(onderzoeksformulier)!of!in!de!vragenlijsten!naar!de!geboortedatum!en!initialen,!de! postcode!of!het!volledige!adres!van!de!proefpersonen!vragen?! !
!Ja!
Beoogt!het!onderzoek!een!wetenschappelijke!publicatie?!
!Ja!
Worden!de!proefpersonen!gerandomiseerd?!
!
Typeer!de!patiëntenpopulatie.!
!
Indien!ja,!gebruikt!de!proefpersoon!dit!middel!al!in!het!kader!van!zijn/haar!behandeling?!
!Ja!
Betreft!het!een!onderzoek!waarbij!een!ongeregistreerd!geneesmiddel!wordt!gebruikt?!
!
Indien!ja,!welke!handelingen!of!gedragsregels!gebeuren!niet!in!het!kader!van!de! standaardbehandeling!van!de!proefpersoon?!!
!Ja!
Betreft!het!onderzoek!waarbij!proefpersonen!aan!handelingen!worden!onderworpen!of!hen!gedragsregels! worden!opgelegd!(inclusief!het!afnemen!van!vragenlijsten)?!
!
Wat!is!de!titel!van!het!onderzoek?!
!
!
-
2!
Protocol;! Proefpersoneninformatie;! Privacy!reglement!(ondertekend,!te!downloaden!van!onze!website).!
!
Anders,#namelijk…!
!Landelijke!registratiesystemen!
!Epidemiologische!onderzoeken!
!Kwaliteitsonderzoek!praktijkvoering!
Dataonderzoek#niet8persoonsgebonden!
!Valideren!methoden!onderzoek!
!Testen!apparatuur!
!Testen!laboratorium!bepalingen!
Dataonderzoek#deelnemers#8#vrijwilligers#gebonden!
!Gegevens!uit!vragenlijsten,!interviews!
!Prospectief!gegevens!uit!status/EPD!(ook!fase!IV!geneesmiddelen)!
!Retrospectief!onderzoek!beeldmateriaal!
!Retrospectief!gegevens!uit!statusonderzoek/EPD!
Bijvoegen:!
!
! ! E.#
!
!
! ! D.#
!
!
! ! C.#
!
!
!
Dataonderzoek#patiëntgebonden#
!Materiaal!door!betrokkenen!zelf!ter!beschikking!gesteld!
! B.#
!Materiaal!speciaal!afgenomen!bij!patiënten!of!vrijwilligers!
!Materiaal!extra!afgenomen!bij!diagnostiek!
!Restmateriaal!
Biobanken#
!
!
!
A.#
Het!onderzoek!betreft:!
Jaarverslag 2012 METc VUmc, d.d. 31-03-2012 ! !
jaarverslag 2012
* *
!
8.!
!
7.!
!
6.!
!
5.!
!
4.!
!
!
3.!
!
! !
!
2.!
!
1.!
Beantwoord*s.v.p.*de*volgende*vragen:*
Vragenlijst niet-WMO
Jaarverslag 2012 METc VUmc, d.d. 31-03-2012 !
pag. 16 METC VUMC
metc vumc
jaarverslag 2012
pag. 17
In 2011 had het DB meegedaan met de werkgroep niet wmo pilot partners. Het had elke week een van tevoren geselecteerd onderzoek beoordeeld op grond van een door de werkgroep aangeleverde vragenlijst. De voorzitter en secretaris zijn in 2012 naar de afsluitende bijeenkomst van deze werkgroep geweest. Het werd hen duidelijk dat de werkgroep ervan uitgaat dat het proces van beoordeling WMO/nietWMO uiteindelijk zo wordt dat er aan niet WMO-onderzoek kwaliteitseisen gesteld worden. Bij elk niet WMO-onderzoek zouden er dan vragen gesteld moeten worden zoals het DB ze in 2011 bij de door de werkgroep geselecteerde onderzoeken beantwoord had. Het DB stelde vast dat dit extreem arbeidsintensief kan worden. Gemiddeld nam een zo’n geselecteerd onderzoek drie kwartier van de DB-vergadering in beslag. Advisering bij multicenteronderzoek
De CCMO bracht per 1 maart 2012 uniformiteit aan in de procedure Multicenteronderzoek. Dat hield in dat de Raad van Bestuur of directie van een instelling verantwoordelijk bleef voor de uitvoering van het onderzoek maar dat die daarvoor niet langer advies omtrent lokale uitvoerbaarheid aan een METc moest vragen. Dat advies moeten de afdelingshoofden van de instelling in het vervolg geven. Omdat de Raad van Bestuur van VUmc toch graag controle wilde houden op de uitvoering van elders beoordeeld onderzoek, werd er een speciale Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid aangesteld. Een verzoek om lokale uitvoerbaarheid ter accordering van de Raad van Bestuur - met een aantal vereiste documenten - werd naar de Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid gestuurd en door de secretaresses van de METc ingeschreven. De Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid controleerde vervolgens de stukken en vroeg eventueel niet ingeleverde of niet goed ingeleverde documenten op. Vervolgens stelde het secretariaat METc op verzoek van de coördinator de accorderingsbrief op, die getekend wordt door een gemachtigde van de Raad van Bestuur. Vooral direct na de invoering van de procedure was dit proces zeer tijdrovend omdat ongeveer de helft van de VUmc-onderzoekers, ondanks uitgebreide instructiebijeenkomsten in het begin van het jaar in VUmc, weinig van de nieuwe procedure begreep. De Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid kreeg vele aanvragen te verwerken waarbij de toetsende METc elders nog geen oordeel had gegeven over deelname van VUmc. Ook hadden veel van de onderzoekers een verkeerd idee onder welke proefpersonenverzekering hun studie zou komen te vallen. In 2012 zijn er 84 protocollen voor lokale uitvoerbaarheid ingestuurd, waarvan er 72 datzelfde jaar een accordering van de Raad van Bestuur
pag. 18
jaarverslag 2012
kregen. Daarvan werden er in de eerste maanden van het jaar 10 op de oude manier afgehandeld (plus 8 uit 2011). Basisselectiedocument
Op basis van de Archiefwet 1995 moeten overheidsinstanties alle documenten die in hun bezit zijn, bewaren, tenzij in een zogeheten basis selectiedocument (BSD, ook wel selectielijst genoemd) is vastgelegd welke typen documenten na welke termijn mogen worden vernietigd. METc VUmc heeft ervoor gekozen om voor wat betreft de selectielijst met de buiten academische centra mee te doen, met name omdat zij graag de eeuwig bewaarplicht voor protocollen aangepast wilde zien. Mw. Van der Voet, secretaris, heeft meegewerkt aan de totstandkoming van deze selectielijst. De METc is eigen zorgdrager en heeft dus eigen keuze. Op 23 oktober 2012 is het BSD vastgelegd en gepubliceerd in de Staatscourant. Contact met Faculteit Bewegingswetenschappen.
De ethische commissie van de Faculteit Bewegingswetenschappen, die toetst of het onderzoek uit deze faculteit mogelijk onder de WMO valt - en dus door de METc VUmc beoordeeld moet worden - heeft begin 2012 na een bespreking met het DB METc een aantal protocollen ingestuurd die zij als niet WMO-plichtig heeft beoordeeld. Deze zijn in de DB-vergadering besproken. Op grond daarvan zijn enkele uitgangspunten uitgewisseld met de ethische commissie Bewegings wetenschappen waarop zij haar criteria kon bijstellen. Zij ging er bijvoorbeeld vanuit dat als de proefpersonen geen patiënt zijn, het nooit gaat om WMO-onderzoek. Dat is onjuist. Clinical Research Bureau
Binnen VUmc is in 2011 een Clinical Research Bureau (CRB) opgezet voor monitoring van investigator initiated onderzoek. In 2012 begon dit bureau met de monitoring van studies op basis van het door de METc vastgestelde risico. Vooreerst werd alleen het (investigator initiated) monocenteronderzoek gemonitord. Afgelegde bezoeken
De commissie heeft geregeld een ‘uitje’ om een beter beeld te krijgen van waar het door haar beoordeelde onderzoek zich afspeelt. Zij heeft tijdens het verslagjaar een bezoek afgelegd bij de nieuw ingerichte Biobank van VUmc, waar lichaamsmateriaal wordt bijeengebracht dat op allerlei plaatsen binnen de instelling verzameld is.
METC VUMC
metc vumc
jaarverslag 2012
pag. 19
Samenwerking met AMC
Over mogelijke afstemming van procedures binnen de METc VUmc en de MEC AMC - in het kader van de Alliantie VUmc en AMC - is in 2012 overleg gevoerd tussen voorzitters en secretarissen van de beide METc’s. Besloten werd een gezamenlijk symposium te organiseren over biobanken. Dit wordt op 11 juni 2013 gehouden. Verder namen de METc VUmc en de MEC AMC zich voor zoveel mogelijk dezelfde toetsingstarieven te hanteren en namen zij zich voor plaatsvervangende commissieleden te delen met een specialisme dat schaars is, zoals de WMO-ethicus.
Klachten, verzekering, WOB-verzoeken en dwangsommen Suicidaliteit onder jongeren
Over een door de METc beoordeeld multicenterprotocol van de Faculteit Psychologie en Pedagogiek, Development and implementation of a self-report screening instrument for suicidality among adolescents, is bij de VU - en uiteindelijk ook bij de CCMO - een klacht binnengekomen. Een moeder van een van de potentiële deelnemers klaagde erover dat de onderzoekers al met een geamendeerde studie waren begonnen voordat zij toestemming van de METc hadden voor het amendement. Aan de klacht ging een lange geschiedenis vooraf. Het ging om een zeer belangwekkend onderzoek, waartoe opdracht was geven door de Tweede Kamer. Eind 2011 hadden de onderzoekers een amendement bij de METc ingediend over de informed consent-procedure. Omdat zelfmoordgedachten binnen het gezin doorgaans onbespreekbaar zijn, waardoor de inclusie bij dit onderzoek sterk tegenviel, wilden de onderzoekers de wettelijk vereiste toestemmingsprocedure met expliciet informed consent van beide ouders wijzigen. De secretaris van de METc informeerde daarop bij de CCMO of dit in dit geval mogelijk was. De CCMO antwoordde dat de wettelijke kaders dit niet toelieten. Daarop vroegen de onderzoekers aan de METc of de studie alsnog als niet WMO-plichtig beoordeeld kon worden. Na lange discussie besloot de commissie dat dit niet mogelijk en ook niet gewenst was. Vervolgens vroegen de onderzoekers opnieuw of de informed consentprocedure gewijzigd kon worden. De commissie besprak dat opnieuw en de onderzoekers kregen de indruk dat er mogelijk ruimte was om goedkeuring van de METc te verkrijgen. Omdat het een uitgebreid onderzoek betrof, begonnen zij vast aan de voorbereidingen. Zij gaven een brief mee vanuit de deelnemende scholen en openden een website met een (te) wervende tekst. Naar aanleiding daarvan diende een van de moeders een klacht in bij de VU.
pag. 20
jaarverslag 2012
De moeder legde, ondanks herhaalde bemiddelingspogingen en uitnodigingen te komen praten bij de METc, uiteindelijk de klacht neer bij de CCMO. Na overleg met de CCMO en juristen van VUmc, kwam er toen al snel een negatief schriftelijk besluit van de METc over het amendement. Dit werd de klaagster toegestuurd, met uitgebreide uitleg. Zij was daarmee tevreden. De CCMO had een toezichtactie ingesteld en het onderzoeksdossier opgevraagd. In een brief hierover constateerde de CCMO dat de METc VUmc in dit proces niet de verhelderende rol heeft gespeeld die men van de METc mag verwachten en dat het te lang heeft geduurd voor er een formeel besluit was genomen. Binnen de METc is dit rapport van de CCMO uitgebreid besproken. De METc heeft van dit alles geleerd dat de wettelijke kaders bindend zijn en dat daar niet van mag worden afgeweken, ondanks politieke druk van de Tweede Kamer. Dit onderwerp is door de CCMO opnieuw onder de aandacht gebracht van de minister van VWS. Immers op basis van de Tweede Kamer heeft de minister subsidie ter beschikking gesteld voor onderzoek naar suicidaliteit onder jongeren. Zelfs als deze jongeren uit gebroken gezinnen komen, is een informed consent van beide ouders nodig. Als één van de twee ontbreekt, is er geen wettelijk kader om dit te omzeilen. Het antwoord op deze impasse is aan de wetgever. Onderzoek op basisschool
Bij de ombudsman VUmc is in 2012 een klacht binnengekomen van een vader van een basisschoolkind dat meedeed aan een onderzoek met een passieve informed consent-procedure. Het ging om Friends for life: process and effect evaluation of an indicated school-based prevention programme for childhood anxiety and depression. Het deel van het onderzoek waaraan het kind meedeed, viel niet onder de WMO. De klager en de onderzoekers zijn uitgenodigd in de vergadering van het DB. Na uitleg van wat de WMO inhoudt, werd de klager duidelijk gemaakt dat de simpele vragenlijst uit de T1- en T2-metingen van dit onderzoek daar volgens de METc niet onder viel. Die vertelde daarop dat de vragenlijst niet geanonimiseerd was omdat de juf de namen van de kinderen op de formulieren zette en omdat ouders van probleemkinderen achteraf benaderd konden worden. Daarbij kwam nog dat de kinderen hun mening moesten geven over klasgenootjes en dat daarbij gezegd was dat dit geen klikken was omdat het anoniem ging. De onderzoekers legden uit dat zij eerst de namen en de gegevens nodig hadden en pas dan gingen coderen. Er kwam dan een lijst met de codes, die afgeschermd bewaard werd. De onderzoekers begrepen nu dat zij de ouders van de proefpersonen daarover duidelijker hadden moeten
METC VUMC
metc vumc
jaarverslag 2012
pag. 21
informeren en dat zij de proefpersoneninformatie vóóraf aan de doelgroep had moeten voorleggen. De METc nam zich voor in te toetsen proefpersooninformatiebrieven nog beter te letten op verkeerd gebruik van de woorden anoniem en anonimiseren dan zij al doet. De klager was tevreden met het gesprek. Hij bleef in contact met de onderzoekers als adviseur over de opzet van dit en toekomstig onderzoek. Wervingsadvertentie
Tegen de METc is eind 2012 een klacht ingediend over de goedkeuring van een wervingsadvertentie bij het onderzoek Sex hormones, sex chromosomes, and sexual differentiation of the brain. De klacht hield in dat er in de advertentie alleen heteroseksuele mannen werden gevraagd, hetgeen discriminerend zou zijn. Deze klacht was niet ontvankelijk (de METc-beoordeling lag te ver terug in de tijd) maar de klager is toch uitgenodigd in de vergadering van het DB, samen met de onderzoekers van deze studie. Het betrof een onderzoek naar sekseverschillen en naar de hersenen van mensen die geboren worden als man maar bij wie er een ongevoeligheid bestaat van de receptor voor testosteron, waardoor deze mensen zich als vrouw ontwikkelen. Na uitleg van de onderzoekers begreep de klager goed waarom homoseksuele mannen niet mee konden doen aan dit onderzoek. Hij was tevreden over het gesprek. De METc VUmc heeft hieruit geleerd dat er met andere ogen gekeken moet worden naar wervingsadvertenties bij te beoordelen studies: in de advertenties moet staan waarom bepaalde groepen uitgesloten worden, of er moet, als dat te lang wordt, verwezen worden naar een website. In de nieuwsbrief van METc VUmc zijn daarna de onderzoekers opgeroepen om hierop extra alert te zijn bij het opstellen van wervingsadvertenties. Verzekering
Op het gebied van de WMO-proefpersonenverzekering zijn er voor wat betreft het verslagjaar geen bijzonderheden te vermelden. WOB-verzoeken
De commissie heeft in 2012 geen WOB-verzoeken gekregen. Dwangsommen
Er zijn de commissie in 2012 geen dwangsommen opgelegd.
pag. 22
jaarverslag 2012
Kwaliteitsbeleid en scholing Project ‘digitalisering’
Nadat in 2011 een begin was gemaakt met het inrichten van het documentmanagementsysteem Corsa, waar het gehele administratieve proces rondom de toetsing in moet worden ondergebracht, was het de bedoeling om het systeem in 2012 te testen. Helaas werden hierbij problemen van ICT-technische aard geconstateerd, waardoor de ingebruikname van het systeem diverse malen moest worden uitgesteld. Het testen en de daadwerkelijke ingebruikname zullen moeten gaan plaatsvinden in 2013. Spreekuur
De commissie heeft eind 2011 voor onderzoekers een wekelijks ‘inloopspreekuur’ ingesteld. In 2012 kwam dat op gang. Onderzoekers konden via het secretariaat van de METc een afspraak maken. De METc hoopte op deze manier beter tegemoet te komen aan de behoefte van onderzoekers om snel en goed geïnformeerd te worden over alle aspecten van het indienen en beoordelen van WMO-plichtige en niet WMOplichtige onderzoeksdossiers. Er kwamen ongeveer twee onderzoekers per maand op het spreekuur. Nieuwsbrief
Vanaf januari 2012 verstuurde de METc vier keer per jaar een elektronische nieuwsbrief naar afdelingen die betrokken zijn bij onderzoek. De nieuwsbrief bevatte informatie over wijzigingen in wet- en regelgeving en METc-procedures. Daarnaast was er informatie over komende evenementen en kregen onderzoekers tips aangereikt om de te doorlopen procedures zo snel en efficiënt mogelijk te laten verlopen. Reglement en aanpassing standard operating procedures
Het reglement van de commissie was eind 2011 aangepast met betrekking tot verlenging van de lidmaatschapstermijn van leden van 8 naar 12 jaar. De CCMO keurde dit in 2012 goed. De CCMO kondigde in 2012 ook aan voortaan de leden van alle METc’s na een eerste zittingstermijn van vier jaar aan een deskundigheidstoets te zullen onderwerpen. In die toets zal rekening gehouden worden met de vraag of een commissielid op dat moment zelf onderzoek doet. Dat zal in de toekomst het aanhouden van commissieleden die met prepensioen of pensioen zijn, en die dus veel tijd aan de METc kunnen besteden maar niet langer actief aan onderzoek deelnemen, niet langer mogelijk maken.
METC VUMC
metc vumc
jaarverslag 2012
pag. 23
In 2012 is verder gegaan met de aanpassing van al bestaande en de ontwikkeling van nieuwe Standard Operating Procedures. Pas met de komst van een derde secretaris in februari 2013 zal er genoeg tijd zijn om de Standard Operating Procedures in hun geheel te updaten en te accorderen. Zelfevaluatie
Zelfevaluatie van de METc vindt eenmaal per twee jaar plaats. In 2012 is de zelfevaluatie voor het eerst uitgevoerd met behulp van NetQuestionnaire, een softwareprogramma speciaal voor vragenlijsten. De METc-leden kregen via de e-mail een link naar de vragenlijst. Van de 23 commissieleden vulden 18 het formulier in. De resultaten waren eind 2012 nog niet bekend. De vragenlijst vindt u in bijlage 3. Klanttevredenheidsonderzoek
Begin december 2012 is de METc begonnen met een klanttevredenheidsonderzoek. Voor de vragenlijst werd het softwareprogramma NetQuestionnaire gebruikt. Per week werden onderzoekers die in die week een brief met positief oordeel hadden ontvangen, uitgenodigd de vragenlijst in te vullen. De week erna werd een herinnering gestuurd. Gegevens worden per half jaar verzameld en gerapporteerd. De onderzoekers worden in dat half jaar maximaal één keer benaderd. De uitslagen volgen in 2013. De vragenlijst vind u in bijlage 4. Scholing
De NVMETC heeft in 2012 een cursus opgezet voor leden van METc’s. Op 5 oktober 2012 vond een van de drie cursusbijeenkomsten plaats in VUmc. Deze cursus met interessante workshops is enthousiast ontvangen. Er waren 41 deelnemers, waaronder veel leden van de METc VUmc (in het hele land trok de cursus in totaal 121 mensen). De METc is via één van de secretarissen, mw. drs. W. van der Voet, betrokken bij de uitvoering van de BROK-cursus. In het verslagjaar zijn er drie VUmc-varianten van deze cursus gegeven: een cursus voor senioronderzoekers, een tweedaagse cursus voor junioronderzoekers en een vijfdaagse cursus voor junioronderzoekers. In deze cursussen komt ook niet WMO-onderzoek aan de orde, met de regelgeving die daarop van toepassing is. Eind 2012 hadden 546 VUmc-collega’s de BROK-cursus met succes gevolgd.
pag. 24
jaarverslag 2012
Bezochte congressen/symposia
De vicevoorzitter, secretaris en een aantal leden hebben op 14 november 2012 de algemene ledenvergadering van de NVMETc in Utrecht bijgewoond. Voorzitters- en secretarissenoverleg
Voorzitter en plaatsvervangend voorzitter hebben deelgenomen aan het voorzittersoverleg van de CCMO. De secretarissen hebben - voor zover mogelijk - deelgenomen aan het secretarissenoverleg. NVMETC
Dr. K. Hoekman, plaatsvervangend voorzitter, maakte deel uit van het bestuur van de Nederlandse Vereniging van METc’s (NVMETC). Mw. drs. W.E. van der Voet, secretaris van de commissie, maakte deel uit van de redactiecommissie van METcforum, uitgegeven door de NVMETC. Andere commissies
Mw. Boer is namens de METc lid van de commissie voor het open data systeem in VUmc. Intervisie NVMETC
Op 15 maart 2012 was er intervisie van de METc VUmc vanuit de NVMETC. Het intervisieteam bestond uit dr. Aukes, intervisieleider en de heren ’t Hart en Van Essen van respectievelijk de METc UMC Groningen en de METc UMC Utrecht. ‘s Morgens spraken de auditoren met het secretariaat, ‘s middags woonden zij een commissievergadering bij. Na afloop vroeg dhr. Aukes de commissieleden te vertellen wat er goed ging in de vergadering en wat zij in het algemeen van de vergadering vonden. Vervolgens vertelden de METc-leden vanuit Utrecht en Groningen wat hun opgevallen was. Beiden vonden dat de besprekingen van de protocollen bij de METc VUmc lang duurden en dat dit verkort kon worden als het secretariaat pre-advies zou geven. Achteraf sprak de commissie uit dat de door dhr. Aukes geïnitieerde reflectie van alle commissieleden op wat goed en slecht ging in de vergadering, waardevol was. Men vond echter dat de door het intervisieteam gehanteerde methode meer iets had van een beoordeling dan van een intervisie.
METC VUMC
metc vumc
jaarverslag 2012
pag. 25
CCMO-toezicht
In het kader van het uitoefenen van haar toezichthoudende functie is door de CCMO in 2011 een tweetal protocollen (investigator-initiated interventiestudies op het gebied van geneesmiddelen) opgevraagd voor toetsing van de beoordeling en de administratie. Eind december 2011 kwam er een rapport met de bevindingen over de opgevraagde protocollen. De METc VUmc kon daarop reageren en heeft dat begin 2012 gedaan. In september 2012 kwam het uiteindelijke rapport van de CCMO. Het bevatte een drietal noodzakelijke verbeterpunten. Het eerste punt was inhoudelijk: de beoordeling van de METc VUmc was in het algemeen deugdelijk en zorgvuldig geweest maar het beoordelen van de productinformatie moet primair de taak zijn van de ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog van de METc. Dit gebeurde wel altijd bij de METc VUmc maar dat werd niet expliciet in de notulen vermeld. Dan waren er nog twee procedurele verbeterpunten. Ten eerste dienden de notulen van de vergadering een samenvatting van de gevoerde discussie te zijn, ook als de leden het eens zijn. Ten tweede moest de procedure voor het goedkeuren van deelnemende centra gewijzigd worden. Naast deze noodzakelijke verbeterpunten stonden er in het rapport nog een aantal minder belangrijke punten. De commissie heeft in november het rapport uitgebreid besproken, zowel in de vergadering van het DB als in de plenaire vergadering. Afgesproken is de verbeterpunten direct in te voeren. Financiën
De in 2011 met de RvB van VUmc afgesproken honorering van leden en financiering van de commissie werd gecontinueerd. De afdeling waaraan de leden zijn verbonden ontving een vergoeding voor de werkzaamheden. De commissie had ook enkele externe leden, die vacatiegeld ontvingen. Voor externe adviseurs zijn geen kosten gemaakt omdat die niet werden geraadpleegd; dat laatste overigens niet om financiële redenen. Sinds de metc vanaf eind 2010 budgettair onder een manager bedrijfsvoering viel, zijn de toetsingskosten efficiënter en professioneler geïnd.
pag. 26
jaarverslag 2012
Kadertekst Intern onderzoek door METc
Bij METc VUmc lopen een drietal onderzoeken waarin het toetsen door de METc zelf onder de loep genomen wordt. Het eerste is een onderzoek naar de WMO/niet-WMO oordelen van de commissie. Onderzoekers bij het EMGO+-instituut hadden de indruk gekregen dat de METc in de loop der tijd een striktere WMO-toetsing hanteerde voor vergelijkbare projecten. In samenspraak met de METc is besloten een student aan te stellen om daar onderzoek naar te doen. Hij vergeleek de METc-dossiers van EMGO+-onderzoeken uit de periode 2002-2003 en 2009-2010 met elkaar. Het onderzoek, dat in 2012 klaar was, werd begeleid door mw. L. van der Scheer (afdeling Metamedica) en dhr. M. Paardekooper (EMGO+-instituut). Het leverde de volgende resultaten op. De kans dat een EMGO+-onderzoek onder de WMO valt, was afgenomen in plaats van toegenomen. Een verklaring hiervoor is dat er in de tweede periode veel meer niet-WMO verklaringen werden gevraagd vanwege de eisen van de tijdschriften om een erkende ethische toetsing. Ten tweede waren de oordelen over onderzoek waarbij een of andere vorm van (gedrags) interventie werd toegepast, in deze steekproef overeenkomstig met de verwachting. Die vielen in beide onderzochte periodes onder de WMO, tenzij het onderzoeksprotocol niet voldeed aan het eerste officiële criterium voor WMO-onderzoek: het moet medisch wetenschappelijk onderzoek zijn. Een verrassing vormden de observationele onderzoeken. Daar waren geen protocollen bij die verklaard konden worden vanuit het tweede officiële criterium: mensen handelingen of gedragingen opleggen. Het viel op dat veel kwetsbare deelnemers bij deze onderzoeken waren betrokken. Uit analyse bleek dat onderzoek met kwetsbaren (ouderen, kinderen of mensen in een afhankelijke situatie) een veel hogere kans hadden om onder de WMO te vallen. Vanuit de taak van de METc geredeneerd was dat te verklaren. De METc moet proefpersonen beschermen tegen onnodige risico’s. Het lijkt erop dat het deelnemen van kwetsbaren aan een wetenschappelijk onderzoek werkt als een additioneel, derde criterium, naast de twee officiële criteria (medisch wetenschappelijk onderzoek en gedrag/handelingen opleggen aan deel- nemers). Een Engelstalige publicatie van dit onderzoek is in voorbereiding. Daarnaast deed een eerstejaars student geneeskunde, al afgestudeerd in rechten, onderzoek naar de toetsing door de commissie van de patiënteninformatiebrief. Er waren vier vraagstellingen. De eerste was of de informatiebrieven die de METc heeft goedgekeurd, voldoen aan de wettelijke eisen en aan de aanvullende eisen van de CCMO. De tweede
METC VUMC
metc vumc
jaarverslag 2012
pag. 27
was of er een verschil in kwaliteit is tussen informatiebrieven vanuit investigator initiated onderzoek en onderzoek geïnitieerd vanuit de industrie. De derde was of de kwaliteit van de brieven beter geworden is nadat de CCMO in 2005 een vijftal aanvullende regels heeft geformuleerd. De vierde was of de kritiek van de METc op de patiënteninformatiebrieven consistent is. Het onderzoek was eind 2012 nog niet afgerond. Het testen van de leesbaarheid van de informatiebrieven kostte veel tijd. In 2012 zijn vorderingen gemaakt met een eerder begonnen onderzoek naar de publicaties voortvloeiend uit goedgekeurd onderzoek. Begeleider is dr. K. Hoekman, plaatsvervangend voorzitter van de commissie. Van de aangeschreven onderzoekers van goedgekeurde studies van 2000 t/m 2005 heeft vijftig procent gereageerd. Voor een deel gaat het om promovendi die intussen niet meer bij VUmc werken. De stagestudent heeft het schrijven van het rapport vanwege studieverplichtingen tijdelijk opgeschort. Medio 2013 komt het verslag.
pag. 28
jaarverslag 2012
METC VUMC
Bijlage 1 Nadere informatie over de beoordeelde protocollen 2012
Totalen Totaal aantal onderzoeksdossiers
115
Aantal nadere besluiten
171
Onderzoeksdossiers met geneesmiddelen/overige interventies/niet-interventies Onderzoek met geneesmiddelen
37
Overig interventieonderzoek
25
Observationeel onderzoek
53
Aantal onderzoeken met mensen
115
Aantal onderzoeken met geslachtscellen
0
Aantal onderzoeken met embryo’s
0
Aantal onderzoeken met foetussen
0
Aantallen besluiten Aantal positieve primaire besluiten
115
Aantal negatieve primaire besluiten
0
Aantal proefpersonen NL
Percentage
Totaal aantal proefpersonen
21.748
Aantal proefpersonen in onderzoek met geneesmiddelen
9.317
42,8
Aantal proefpersonen in overig interventieonderzoek
3.720
17,1
Aantal proefpersonen in observationeel onderzoek
8.711
40,1
Categorieën proefpersonen Aantal onderzoeken met wilsbekwame volwassenen
99
Aantal onderzoeken met wilsonbekwame volwassenen
6
Aantal onderzoeken met wilsbekwame minderjarigen
11
Aantal onderzoeken met wilsonbekwame minderjarigen
2
Aantal onderzoeken met minderjarigen (<12 jaar)
15
Indeling onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen Aantal besluiten voor onderzoek met minderjarigen en willsonbekwame volwassenen
21
Aantal besluiten voor therapeutisch onderzoek
10
Aantal besluiten voor niet-therapeutisch onderzoek
11
Aantal besluiten voor niet-therapeutisch observationeel onderzoek
11
Aantal besluiten voor niet-therapeutisch interventie onderzoek
0
Aantal geneesmiddelenstudies Aantal geneesmiddelenonderzoek
37
Aantal niet-geneesmiddelenonderzoek
78
Geneesmiddelenonderzoek per fase Aantal geneesmiddelenonderzoek fase I
1
Aantal geneesmiddelenonderzoek fase II
9
Aantal geneesmiddelenonderzoek fase III
9
Aantal geneesmiddelenonderzoek fase IV
5
Aantal geneesmiddelenonderzoek fase overig
12
Aantal geneesmiddelenonderzoek fase nvt
1
Aantal geneesmiddelenonderzoek fase niet ingevuld
0
metc vumc
jaarverslag 2012
pag. 29
Type interventieonderzoek Aantal studies met interventie
52
Aantal studies met geneesmiddelen volgens WMO
37
Aantal studies met geneesmiddelen
30
Aantal studies met vaccinatie
0
Aantal studies met radiopharmica
7
Aantal studies met opiaten
0
Aantal studies met somatische celtherapie
0
Aantal studies met GGO
0
Aantal studies met gentherapie
0
Aantal studies met dierlijke bestanddelen
0
Aantal studies met antisense
0
Aantal studies met interverentie-RNA
0
Aantal studies met andere geneesmiddeleninterventies
2
Aantal studies met interventies anders dan met geneesmiddelen volgens WMO
46
Aantal studies met medische hulpmiddelen
15
Aantal studies met operaties
8
Aantal studies met psychosociale interventies
5
Aantal studies met voeding(sstoffen)
2
Aantal studies met bewegingstherapie
3
Aantal studies met radiotherapie
10
Aantal studies met blootstelling
0
Aantal studies met andere niet-geneesmiddeleninterventies
20
Bijlage 2 Gebruikte afkortingen
Awb
Algemene wet bestuursrecht
ACTA
Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam
BCB
Besluit Centrale Beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
BI
Bevoegde Instantie
BROK
Basiscursus Regelgeving & Organisatie voor Klinisch onderzoekers
CCMO
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
CRB
Clinical Research Bureau
DB
Dagelijks Bestuur
IMPD
Investigational Medicinal Product Dossier
METc
Medisch-Ethische Toetsingscommissie
NVMETC
Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies
PAOG
Post Academisch Onderwijs Geneeskunde
RIVM
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
SAE
Serious Adverse Events
SUSAR
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
VWS
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
WMO
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
WOB
Wet openbaarheid van bestuur
ZBO
Zelfstandig bestuursorgaan
Zelfevaluatie METc VUmc
zelfevaluatie METc VUmc versie 2012
zeer onvoldoende
zeer weinig
zeer weinig
zeer kort
zeer kort
zeer laag
onvoldoende
weinig
weinig
kort
kort
laag
neutraal
niet weinig, niet veel
niet weinig, niet veel
niet kort, niet lang
niet kort, niet lang
niet laag, niet hoog
goed
veel
veel
lang
lang
hoog
1 van 7
zeer goed
zeer veel
zeer veel
zeer veel
zeer lang
zeer hoog
jaarverslag 2012
2. Wat vindt u van de samenstelling van de commissie? (vertegenwoordigde disciplines in relatie tot aanbod protocollen)
Aanvullende opmerkingen
1. Wat vindt u van het aantal leden in de commissie?
II. Commissieleden
Aanvullende opmerkingen
4. Wat vindt u van het aantal protocollen per vergadering?
Aanvullende opmerkingen
3. Wat vindt u van de bespreektijd per protocol?
Aanvullende opmerkingen
2. Wat vindt u van de afgesproken vergaderduur?
Aanvullende opmerkingen
1. Wat vindt u van de vergaderfrequentie?
I. Vergadering
Instructie: Gevraagd wordt naar uw mening of waardering van de onderstaande punten. Vink aan wat van toepassing is. Eventuele opmerkingen gaarne toevoegen.
pag. 30 METC VUMC
Bijlage 3
Zelfevaluatie METc VUmc
zeer onvoldoende
onvoldoende
neutraal
zelfevaluatie METc VUmc versie 2012
Aanvullende opmerkingen
5. Zou u door de secretaris vaker regels en richtlijnen uitgewerkt willen zien voor toepassing in de discussie?
Zo ja, over welk onderwerp?
4. Heeft u behoefte aan interne scholingsbijeenkomsten (te organiseren door de METc zelf)?
Aanvullende opmerkingen
3. Heeft u behoefte aan externe scholingsbijeenkomsten?
Aanvullende opmerkingen
2. Neemt u deel aan cursussen/conferenties, die relevant zijn voor uw METc taak?
Aanvullende opmerkingen
1. Vindt u uzelf voldoende deskundig voor uw METc taak?
III. Scholing commissieleden
Aanvullende opmerkingen
4. Vindt u toegevoegde deskundigheid (van binnen/buiten VUmc) gewenst?
Aanvullende opmerkingen
3. Wat vindt u van de deskundigheid van de commissieleden?
Aanvullende opmerkingen
JA
JA
JA
JA
JA
JA
goed
2 van 7
NEE
NEE
NEE
NEE
NEE
NEE
zeer goed
zelfevaluatie METc VUmc versie 2012
andere, namelijk ………………….
uitvoeringsaspecten
farmacologische
farmaceutische
patiënteninformatie
juridische
methodologische
medisch-ethische
medische
1. In welke mate vindt u dat de volgende aspecten in de bespreking tot hun recht komen?
nooit
zeer weinig
zeer weinig
V. Toetsingsproces in de vergadering
Aanvullende opmerkingen
3. Hoe vaak bestudeert u protocollen die u niet zijn toegewezen?
Aanvullende opmerkingen
2. Wat vindt u van het aantal malen dat u als beoordelaar wordt aangewezen?
Aanvullende opmerkingen
1. Wat vindt u van de voorbereidingstijd per vergadering? (tijd vanaf ontvangst vergaderstukken)
zeer kort
vaak
veel
niet weinig, niet veel
niet weinig, niet veel
niet lang, niet kort
niet vaak
weinig
weinig
kort
IV. Voorbereiding vergadering door commissieleden
veel
zeer veel
lang
3 van 7
zeer veel
altijd
n.v.t.
zeer lang
zelfevaluatie METc VUmc versie 2012
onderscheid observationeel / interventie onderzoek
onderscheid therapeutisch/niet therapeutisch onderzoek
onderscheid geneesmiddelen/ nietgeneesmiddelen onderzoek
onderscheid WMO/niet WMO
6. In hoeverre vindt u dat de wettelijke regels en richtlijnen en begrippenkaders naar behoren toegepast worden in de vergadering?
5. Voor welke kwesties zou vast beleid moeten worden ontwikkeld door de METc?
Aanvullende opmerkingen
4. In welke mate vindt u dat beleidskwesties duidelijk zijn? (voorbeeld: beleid van de commissie inzake vergoeding proefpersonen, bewaren lichaamsmateriaal)
3. Wat vindt u van de bruikbaarheid van de checklist als hulpmiddel bij de beoordeling in de vergadering.
Aanvullende opmerkingen
2. In hoeverre vindt u dat de bespreking gestructureerd verloopt?
Aanvullende opmerkingen
zeer onvoldoende
nooit
helemaal niet bruikbaar
zeer ongestructureerd
onvoldoende
neutraal
neutraal
niet ongestructureerd, niet gestructureerd
niet vaak
niet bruikbaar
ongestructureerd
vaak
goed
bruikbaar
gestructureerd
4 van 7
zeer goed
altijd
zeer bruikbaar
zeer gestructureerd
zelfevaluatie METc VUmc versie 2012
Aanvullende opmerkingen
10. In welke mate vindt u dat de beslissingen overwogen tot stand komen?
Aanvullende opmerkingen
9. Wat vindt u van de onafhankelijkheid van de voorzitter, vindt u dat de voorzitter boven de discussie staat?
Aanvullende opmerkingen
8. In hoeverre vindt u het debat evenwichtig verdeeld over de leden?
Aanvullende opmerkingen
7. In hoeverre vindt u dat u als aangewezen beoordelaar uw woord kunt doen tijdens de bespreking? (is er voldoende ruimte om uw standpunten naar voren te brengen en te bediscussiëren)
Aanvullende opmerkingen
andere, namelijk ………………….
begrip 'groepsgebondenheid'
richtlijn externe toetsing
onvoldoen de
zeer onvoldoen de
onvoldoen de
goed
neutraal
neutraal
neutraal
onvoldoende
onvoldoende
zeer onvoldoende
zeer onvoldoende
goed
niet onevenwichtig, onevenwichtig
neutraal
zeer onevenwichtig onevenwichtig
zeer onvoldoen de
goed
goed
zeer goed
evenwichtig
zeer goed
5 van 7
zeer goed
zeer goed
n.v.t.
zeer evenwichtig
n.v.t.
zelfevaluatie METc VUmc versie 2012
1. Wat vindt u de sterke kanten van de commissie?
VII. Naar de toekomst
Aanvullende opmerkingen
2. In hoeverre vindt u de notulen een goede weergave van wat er gezegd is?
Aanvullende opmerkingen
1. Wat vindt u van de helderheid van de conclusies aan het einde van de bespreking?
VI. Besluitvorming
Aanvullende opmerkingen
13. In hoeverre vindt u dat er ruimte is voor de eigen inbreng van iedereen?
Aanvullende opmerkingen
12. In hoeverre vindt u dat er naar elkaar wordt geluisterd?
Aanvullende opmerkingen
routinematig
respectvol
ontspannen
opbouwend
samenwerkend
kritisch
open
11. Wat vindt u van de sfeer/communicatie in de commissie?
zeer onvoldoende
zeer onvoldoende
zeer onvoldoende
zeer onvoldoende
onvoldoende
onvoldoende
onvoldoende
onvoldoende
neutraal
neutraal
neutraal
neutraal
goed
goed
goed
goed
6 van 7
zeer goed
zeer goed
zeer goed
zeer goed
zelfevaluatie METc VUmc versie 2012
4. Heeft u voorstellen voor onderzoek aan het functioneren van de METc? (zoals thans onderzoek is gedaan naar de beoordeling van patiënteninformatie of onderzoek naar de consistentie van beoordeling door de METc VUmc)
3. Wat moet er naar uw mening veranderen in de commissie? (noem verbeterpunten)
2. Wat vindt u de zwakke kanten van de commissie?
7 van 7
!
!
!
!
!Anders,!namelijk!
!Voedingsmiddel!
!Medisch!hulpmiddel!
! Enquête klanttevredenheid METc VUmc 1-6
jaarverslag 2012
!Geneesmiddel!
2.!Het!type!onderzoek:!
!Multicenter!onderzoek!
!Monocenter!onderzoek!
1.!Het!betreft!een:!
B.!Gegevens!over!het!onderzoek!
!
!Ja,!meer!dan!vijf!keer!
!Ja,!twee!tot!vijf!keer!
!Ja,!één!keer!
!Nee!
3.!Heeft!u!de!afgelopen!vijf!jaar!een!onderzoeksdossier!ter!verkrijging!van!een!oordeel!ingediend,!exclusief!dit! onderzoeksdossier?!
!Anders,!namelijk!
!Onderzoeksverpleegkundige!!
!Uitvoerend!onderzoeker!(ook!bijvoorbeeld!promovendus)!
!Hoofdonderzoeker!
2.!In!welke!hoedanigheid!bent!u!bij!het!onderzoek!betrokken:!
1.!Afdeling/discipline:!
A.!Gegevens!over!de!onderzoeker/indiener!
U!bent!nu!aan!het!begin!van!de!vragenlijst.!Onderaan!elke!pagina!staat!een!knop!waarmee!u!naar!de!volgende! pagina!kunt!gaan.!Aan!het!einde!van!de!vragenlijst!hoeft!u!alleen!nog!maar!op!'verstuur'!te!klikken.!
Hartelijk!dank!voor!uw!medewerking!aan!het!klanttevredenheidsonderzoek!van!de!METc.!!
Geachte!heer,!geachte!mevrouw,!!
!
Enquête!klanttevredenheid!METc!VUmc
!
pag. 34 METC VUMC
Bijlage 4
Enquête klanttevredenheid METc VUmc
#
!
!Spreekuur!
#Anders,#namelijk#
#
#
#
Medewerkers#METc#
#
Spreekuur###
Anders,#namelijk#
#
#
#
#
#
#
#
#helemaal#
#
# #
# #informatief########
######heel#
######
######
######
########
########
########
########
########
########
########
########
#######
#######
#######
#######
########
########
########
########
#
#
#
######## ###############
#
#
#
#######1##########2##########3##########4##########5###########n.v.t.#
##################
#
#
#######
#
#######niet#informatief#
#
#
#
#
#
#
!Duidelijk! !Helemaal!duidelijk! !
#Neutraal#
#Helder#
#Neutraal#
#Ontevreden#
#Helemaal#niet#tevreden#
Enquête klanttevredenheid METc VUmc 2-6
3.#In#hoeverre#bent#u#tevreden#over#van#de#bereikbaarheid#van#het#secretariaat#van#de#METc#(gelet#op#de# openingstijden)?#
!
!
!
!
!
!Nee!
!Ja!
4.!Was!uw!onderzoeksdossier!in!één!keer!compleet?!
!Neutraal!
#Niet#helder#
!Helemaal!niet!duidelijk! !Onduidelijk!
#Helemaal#helder#
!
Enquête klanttevredenheid METc VUmc 3-6
3.!In!hoeverre!was!het!aan!de!hand!van!de!Checklist,oordeel!en!de!Toelichting,op,de,checklist!duidelijk!welke! documenten!moesten!worden!ingediend.!
!
2.!Indien!uw!antwoord!bij!1.!ja!was,!waarom!heeft!u!voor!de!METc!VUmc!gekozen?!
!Nee!
!Ja!!
1.!Heeft!u!de!mogelijkheid!gehad!te!kiezen!tussen!verschillende!METc’s?!!
D.#Indiening#onderzoeksdossier#
#Helemaal#niet#helder#
2.#Indien#u#de#website#heeft#gebruikt,#in#hoeverre#was#de#structuur#helder?#(http://www.vumc.nl/METc)?#
#
#
Website#METc# #
#
#
#
#
#
#
#
#
#
#
!
1.#Welke#informatiebronnen#van#de#METc#heeft#u#gebruikt#bij#de#voorbereiding#van#uw#onderzoeksdossier#en#hoe# informatief#vindt#u#deze#informatiebronnen?#(meerdere#antwoorden#mogelijk)#
#
!
!
!Persoonlijk!contact!met!medewerkers!op!het!secretariaat!
#Industrie#
!Anders,!namelijk!
!E:mail!
#Onderzoeksgroep,#zoals#HOVON,#EORTC#
#
!Telefoon!
C.#Voorbereiding#van#het#onderzoeksdossier#vóór#indiening#bij#het#secretariaat#van#de#METc#
#
!!!!
4.!Welke!vorm!van!bereikbaarheid!heeft!uw!voorkeur?!
!Helemaal!tevreden! !
!Tevreden!
#ACTA#
#VU#
#VUmc#
3.#Verrichter#van#het#onderzoek:#
!
#
#
########
########
c.#Klantvriendelijkheid# ####################
d.#Snelheid#van#feedback##################
#
#
###heel#erg#
########
########
########
########
#######
#######
#######
#######
########
########
########
########
#
#
#
#
#
#
#
#
#
#
#
##
Enquête klanttevredenheid METc VUmc 4-6
4.#Hoeveel#tijd#daarvan#gebruikte#u#als#onderzoeker#om#het#onderzoeksdossier#compleet#te#maken#en/of#om# antwoord#te#geven#op#de#vragen#van#de#commissie?#(dagen,#weken,#maanden)# #
3.#Hoeveel#tijd#kostte#het#na#de#indiening#voordat#u#een#oordeel#ontving?#(dagen,#weken,#maanden)#
#Heel#erg#kort#
#Kort#
#Niet#lang,#niet#kort#
#Lang#
#Heel#erg#lang#
2.#Wat#vindt#u#van#de#termijn#waarop#u#reactie#van#het#secretariaat#heeft#gekregen#nadat#u#uw#onderzoekdossier# had#ingediend?#
#
########
########
######
Licht#evt.#toe#
#helemaal#
# # #niet#sterk#####################################sterk########## #######1##########2##########3##########4##########5#
#
# #
#
b.#Nauwgezetheid#
# #
#
####################
# #
# #
#
a.#Deskundigheid#
#
######
1.#Wat#vindt#u#van#de#volgende#eigenschappen#in#relatie#tot#het#secretariaat#van#de#METc#VUmc?#
E.#Behandelen#onderzoeksdossier#door#het#secretariaat#
!
e.!Weloverwogenheid! !
!
!
!
!
!
!
! !
!
!
!
!!!heel!erg!
!!!!!!
!!!!!!
!!!!!!
!!!!!!
!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!
!!!!!!!
!!!!!!!
!!!!!!!
!!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!!
!!!!!!!!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!niet!sterk!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!sterk!!!!!!!!!! !!!!!!!!!1!!!!!!!!!!2!!!!!!!!!!3!!!!!!!!!!4!!!!!!!!!!5!
!helemaal!
!
!
!
!
!Geen!
!Anders,!namelijk!
!
!Methodologische!aspecten!
!Juridische!aspecten!
!Opvang!van!proefpersonen!na!het!onderzoek!
Enquête klanttevredenheid METc VUmc 5-6
!Omgang!met!speciale!groepen!proefpersonen!(bijvoorbeeld!kinderen,!wilsonbekwamen)!
!Omgang!met!proefpersonen!tijdens!het!onderzoek!
!Belonen!van!proefpersonen!
!Verzekeren!van!proefpersonen!
!De!belasting!van!proefpersonen!in!relatie!tot!de!wetenschappelijke!waarde!
!Bescherming!van!proefpersonen!
!Veiligheid!van!proefpersonen!
!Voorlichting!aan!proefpersonen!
!Werven!van!proefpersonen!
2.!Op!welke!gebieden!heeft!het!commentaar!van!de!commissie!u!geholpen!met!het!verbeteren!van!uw!protocol?! (meerdere!antwoorden!mogelijk)!
Licht!evt.!toe!
!
!!
!
d.!Zorgvuldigheid!
!
!!
!
c.!Objectiviteit! !
!!!!!
!
! !!!!!!!
!
! !
!
b.!Nauwgezetheid!
! !
!
!
! !
! !
!
a.!Deskundigheid!
!
!!!!!!
1.!Wat!vindt!u!van!de!volgende!eigenschappen!in!relatie!tot!de!METc!VUmc?!
F.#Beoordeling#onderzoeksdossier#door#de#METc#
!
#
#
#
#
#
#
#
Hartelijk#dank#voor#uw#medewerking!#
#
4.#Overige#opmerkingen#of#suggesties?#
#
Enquête klanttevredenheid METc VUmc 6-6
3.#Welke#verbeterpunten#kunt#u#verder#nog#noemen#naar#aanleiding#van#de#beoordeling#van#uw#onderzoeksdossier?# #
Licht#s.v.p.#toe#
#Helemaal#tevreden#
#Tevreden#
#Neutraal#
#Ontevreden#
#Helemaal#niet#tevreden#
2.#In#hoeverre#bent#u#tevreden#over#de#concrete#werkwijze#van#de#METc#VUmc?#
#Heel#erg#kort#
#Kort#
#Niet#lang,#niet#kort#
#Lang#
#Heel#erg#lang#
1.#Wat#is#uw#perceptie#van#de#termijnen#in#het#gehele#toetsingsproces?#
G.#Ten#slotte#
metc vumc jaarverslag 2012 pag. 37
pag. 38
Notities
jaarverslag 2012
METC VUMC
metc vumc
jaarverslag 2012
pag. 39
pag. 40
jaarverslag 2012
METC VUMC
Medische Ethische Toetsingscommissie VU medisch centrum
Bezoek adres Van der Boechorststraat 7 kamer H-565 1007 MB Amsterdam Post adres Postbus 7057 1007 MB Amsterdam Telefoon 020 444 3488 Website www.vumc.nl/metc
