RBPi INFLUENZA BIJLAGEN Klein distributieplan Tamiflu

Document nr. Versie Datum Opsteller Vrijgegeven

B2.97 0.2 01-12-2009 TDK JR

RBPi – INFLUENZA BIJLAGEN Klein distributieplan Tamiflu®

7.3 Inleiding en achtergrond 1 Door de aanschaf van een (beperkte) hoeveelheid antivirale middelen (neuraminidaseremmers) heeft de Nederlandse overheid op bescheiden schaal de mogelijkheid te interveniëren tijdens een influenzapandemie bij gebrek aan een pandemisch vaccin. De huidige voorraad bestaat uit 55.700 kuren Tamiflu (10 capsules in blisterverpakking) en 170.000 kuren oseltamivir als grondstof in bulkverpakking (170 vaatjes x 1000 kuren). Deze middelen worden beschikbaar gesteld voor de therapeutische inzet bij een pandemie aan patiënten uit de volgende groepen (met afnemende urgentie): • Personen uit de risicogroepen met de hoogste urgentie zoals genoemd in het Gezondheidsraadadvies ‘Vaccinatie bij een grieppandemie’ (2000), uitgezonderd de mensen met een furunculosis (klasse 1). Deze risicogroep omvat patiënten met ernstige afwijkingen of functiestoornissen aan de luchtwegen, longen of hart. Ook patiënten met een insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 1) behoren daartoe. Bij schaarste aan antivirale middelen dient de verstrekking zicht toe te spitsen op patiënten met een combinatie van risicofactoren. • Professionals. Hiermee worden zorgverleners bedoeld die zorgdragen voor diagnose, behandeling en zorg van grieppatiënten. Ook professionals die een rol spelen in de distributie van middelen die noodzakelijk zijn voor de zorg van grieppatiënten behoren hiertoe. • Patiënten uit een specifiek pandemische risicogroep (als een dergelijke risicogroep zich voordoet en beschreven is). • Patiënten die niet tot een van deze omschreven groepen behoren maar door complicaties ten gevolge van een influenza-infectie worden opgenomen in een ziekenhuis krijgen ook antivirale medicatie aangeboden, ook indien dit later is dan binnen de gewenste 48 uur. Het voorschrijven van antivirale middelen gebeurt op basis van de door de Gezondheidsraad2 geformuleerde richtlijn of anders op basis van een door het Outbreak Management Team (OMT) geformuleerd advies. Procedure De distributie van de bestaande voorraad antivirale middelen tijdens een pandemie verloopt volgens onderstaande procedure. Op voorschrift Antivirale middelen worden alleen op voorschrift van een arts (huisarts, specialist) uitgeschreven. Tamiflu of oseltamivir wordt op recept voorgeschreven. De Active Pharmaceutical Ingredient (API) oseltamivirfosfaat is alleen aan het NVI geleverd voor gebruik tijdens een influenzapandemie en als zodanig niet geregistreerd als geneesmiddel. oseltamivir kan alleen door een arts door middel van een recept worden voorgeschreven en door een (ziekenhuis)apotheker magistraal worden bereid. Patiënten dienen ervan op de hoogte te zijn dat voor de levering van deze antivirale middelen een aparte procedure kan gelden. In de praktijk zal het er op neer komen dat een patiënt zich telefonisch bij zijn huisarts meldt. De (assistent van) de huisarts beoordeelt door middel van telefonische triage (zie voorbeeld bijlage I) of er sprake is van influenza en de noodzaak om antivirale medicatie voor te schrijven. Beoordeelt dient te worden of de patiënt tot de groep behoort die in aanmerking komt voor antivirale middelen en of de patiënt dit wenst. Hierna vindt verwijzing plaats naar het regionale uitgiftepunt plaats. Therapeutische inzet van antivirale middelen dient zo spoedig mogelijk, maar bij voorkeur binnen 48 uur na het begin van de symptomen, gestart te worden. Voor de in het ziekenhuis opgenomen patiënten verloopt de uitgifte van de antivirale middelen via de ziekenhuisapotheek.

1

In april 2005 heeft het kabinet, op advies van de Gezondheidsraad besloten om de bestaande voorraad antivirale middelen uit te breiden naar 5 miljoen kuren. Tot aan de levering van deze voorraad geldt dit distributieplan. Een distributieplan voor de nog te ontvangen grote voorraad is in ontwikkeling door het Ministerie van VWS. Voor de duidelijkheid hebben we het over het kleine en grote distributieplan antivirale middelen. 2 Gezondheidsraad. Antivirale middelen bij een grieppandemie. Inzet bij schaarste. Den Haag: Gezondheidsraad, 2004; publicatie nr 2004/05.


B2.97 0.2 01-12-2009 TDK JR


Het OMT zal op basis van internationale en landelijke surveillance (zie ‘Beleidsdraaiboek 3 influenzapandemie’) een advies uitbrengen over het moment waarop de voorraad antivirale middelen vanuit de opslag gedistribueerd zal worden naar de ziekenhuizen. Het advies om de distributie in gang te zetten zal worden voorgelegd aan het Bestuurlijk Afstemmingsoverleg (BAO). Op basis hiervan beslist de Minister van VWS over de interventiemaatregelen. Ziekenhuisapotheken De ziekenhuisapotheken ontvangen de antivirale middelen vanuit het centrale depot. Vanuit de ziekenhuisapotheek zal op voorschrift van de behandelende arts de medicatie verstrekt worden aan geïndiceerde patiënten uit de eerste en tweede lijn. De ziekenhuizen richten tijdens een pandemie en gedurende de beschikbaarheid van antivirale middelen een uitgiftebalie in of leveren weer door aan een alternatief uitgiftepunt. In overleg met de regionale GHOR-organisatie, onder verantwoordelijkheid van de Regionaal Geneeskundig Functionaris (RGF), dient deze eventuele fijnmazigere distributie uitgewerkt te worden en opgenomen worden in de operationele regionale draaiboeken en draaiboeken van ziekenhuizen. Capsules en poeder In de beginfase van de pandemie zal gebruik worden gemaakt worden van de distributie van capsules in blisterverpakking. De eerste distributieronde zal bestaan uit het bevoorraden van de op de lijst voorkomende ziekenhuisapotheken met een basisvoorraad van 1000 kuren Tamiflu. Afhankelijk van het geografische verloop van de influenzagevallen en het daarmee samenhangende gebruik zal er in een bepaalde regio weer vraag ontstaan. Op geleide van de vraag (voorraad kleiner dan 500 kuren) en door middel van de aan de NVI geleverde registratie van het verbruik per (ziekenhuis)apotheek (overzicht van door arts uitgeschreven recepten) levert het NVI opnieuw 1000 kuren aan de desbetreffende ziekenhuisapotheek. Wanneer de voorraad Tamiflu in blisterverpakking verbruikt is gaat het NVI over tot de distributie van het antivirale middel oseltamivir (API). Oseltamivir wordt aan de ziekenhuisapotheek geleverd in bulkverpakkingen van 1000 doses. Bij deze aflevereenheid wordt tevens 50 gram natriumbenzoaat (conserveermiddel), etiketten, een bijsluiter, 1000 flesjes en maatbekertjes meegeleverd. De grondstof wordt daar opgelost in water conform de instructie van de fabrikant en het NVI en uitgevuld in een voor de patiënt juiste dosering. Kleinere aantallen bereiden is goed mogelijk. Hiermee kan de apotheker de productie van oseltamivir afstemmen op de vraag. De bereidende ziekenhuisapotheek heeft een protocol dat de werkwijze van het aanmaken van de oplossing beschrijft, gebaseerd op de werkinstructie van de fabrikant4. Daarbij dient er kwaliteitscontrole plaats te vinden op de bereide oplossing door bijvoorbeeld een osmolariteitmeting. De aangemaakte oplossing is drie weken stabiel op kamertemperatuur en zes weken houdbaar in de koelkast (4-5 ºC). Gebruiksregistratie en herdistributie Door regionale verschillen van de influenza-activiteit kan er in een bepaalde regio tekort aan antivirale middelen ontstaan terwijl er nog een overschot in een andere regio is. Tijdens een pandemie is het noodzakelijk om een dagelijks beeld te hebben van het aantal uitgegeven kuren om herverdeling mogelijk te maken. De ziekenhuisapotheek houdt een nauwgezette registratie bij van de verstrekte medicatie en is in staat dagelijks een overzicht van het aantal verstrekte kuren aan het NVI te geven. Het NVI houdt hierover dagelijks contact met het crisisteam op het Ministerie of het Centrum Infectieziektebestrijding (CIb) (afhankelijk van de verdeling van verantwoordelijkheden). Zij bepalen of en wanneer herdistributie van onverwerkte grondstof en medicatie in blisterverpakking noodzakelijk is. Communicatie

3 4

www.infectieziekten.info: Beleidsdraaiboek influenzapandemie juli 2004. Bijlage II en III bevatten hiervoor de werkinstructie. De instructie van de bereidingswijze is ook op CD rom beschikbaar via de fabrikant van oseltamivir.


B2.97 0.2 01-12-2009 TDK JR


In de aanloop naar een pandemie dient de werking en de beschikbaarheid van antivirale middelen gecommuniceerd te worden naar publiek en professionals. Dit is een verantwoordelijkheid van het ministerie van VWS. In de voorlichting rondom het verstrekken van antivirale middelen moet ruime aandacht besteedt worden aan de indicatie en de betrekkelijkheid van de werking van deze antivirale middelen. De nationale en regionale communicatie over de inzet van antivirale middelen dient in overeenstemming met elkaar te zijn. De bodem in zicht De huidige voorraad antivirale middelen is bij lange na niet voldoende om tijdens een influenzapandemie het middel aan iedereen die daar conform het advies van de Gezondheidsraad voor in aanmerking komt, voor te kunnen schrijven. Door het toepassen van een engere definitie van de risicogroepen of het alleen voorschrijven aan patiënten die een combinatie van risicofactoren bezitten kan van enige regulatie van de inzet van antivirale middelen sprake zijn. Het indicatiegebeid van de inzet van antivirale middelen kan dus in de loop van de pandemie fluctueren. Het OMT/BAO is verantwoordelijk voor de omschrijving van de risicogroepen en de aanpassing gedurende de pandemie. Ook dit is dan een belangrijk communicatieaspect. Convenant Tussen het ministerie van VWS en de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) in samenwerking met de koepel van Nederlandse ziekenhuisapotheken (NVZA) is een convenant gesloten waarin de inzet voor de distributie van de voorraad antivirale middelen is vastgelegd. Distributiesystematiek bij incidentele introductie of aviaire influenza Voorafgaand aan een pandemie zou eventueel, bij incidentiele introductie van influenza in Nederland, profylactische inzet van antivirale middelen voor contacten van een patiënt nodig zijn. Zie hiervoor Operationeel deeldraaiboek 2. ‘Incidentele introductie nieuw humaan influenzavirus in Nederland’.5 De distributie van de hiervoor beschikbare voorraad vindt plaats door het versturen van door de GGD bepaalde hoeveelheden Tamiflu in blisterverpakking naar ieder willekeurig adres in Nederland door middel van een koeriersdienst. Het Nederlands Vaccin Instituut (NVI) is verantwoordelijk voor deze distributie. Deze werkwijze is tijdens het influenzaseizoen 2003-2004 toegepast en blijkt te voldoen. De profylactische inzet van Tamiflu bij een uitbraak van aviaire influenza voor blootgestelden zoals ruimers, eigenaren en hun familie op een pluimveebedrijf verloopt volgens eenzelfde werkwijze. Zie hiervoor het Operationeel deeldraaiboek 1. ‘Aviaire influenza, gevolgen voor de volksgezondheid’ 6

5 6

www.infectieziekten.info: Operationeel deeldraaiboek 2. Incidentele introductie nieuw humaan influenzavirus in Nederland. www.infectieziekten.info: Operationeel deeldraaiboek 1. Aviaire influenza, gevolgen voor de volksgezondheid.


B2.97 0.2 01-12-2009 TDK JR


Beknopte versie oplosinstructies voor het aanmaken van oseltamivir bij een pandemie behorende bij het klein distributieplan. (Bron Roche ) Apothekers volgen de instructie van de fabrikant 1.

Behandeling: 50 ml oplossing is voldoende voor een behandeltraject van vijf dagen met 75 mg oseltamivir, twee keer daags. Volwassen patiënten krijgen twee keer daags 5 ml toegediend

2.

Profylactisch7 50 ml oplossing is voldoende voor een preventief traject van tien dagen met 75 mg. oseltamivir, één keer daags. Volwassen patiënten krijgen één keer daags 5 ml toegediend

3.

Gebruik voor de oplossing water dat 0.1% natriumbenzoaat bevat.

4.

985mg van de werkzame stof (oseltamivir fosfaat) opgelost in 50 ml water (+ conserveermiddel) is voldoende voor een behandelingstraject van vijf dagen, dat is dan twee keer daags 75 mg. Om de nauwkeurigheid te bevorderen is het aan te raden om de oplossing in grotere hoeveelheden te bereiden.

5.

Bijvoorbeeld: los 197 gram werkzame stof op in 10 liter water + conserveermiddel (uiteraard kan men meer of minder gebruiken, als de verhouding werkzame stof en water plus conserveermiddel maar gelijk blijft en als er maar genoeg gebruikt wordt om precies te kunnen wegen).

6.

Bij gebruik van 197 gram werkzame stof, bevat de oplossing van 10 liter 150 g oseltamivir ofwel 200 volledige behandelingen.

7.

De oplossing blijft 21 dagen stabiel bij kamertemperatuur. In de koelkast (5 ºC) is de oplossing 42 dagen houdbaar.

7

De in dit distributieplan beschreven gebruik van oseltamivir zal gebeuren op basis van therapeutische inzet. ( behandeling bij klinische verschijnselen)


B2.97 0.2 01-12-2009 TDK JR


Lijst van ziekenhuisapotheken (bron KNMP) (10-11-2005) Voor adresgegevens zie http://nvza.ziekenhuis.nl/ B=bereiden en D=distributie Academisch Medisch Centrum, Amsterdam Academisch Ziekenhuis Maastricht, Maastricht Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht Amphia Ziekenhuis, Breda Apotheek Midden-Brabant, Tilburg Atrium Medisch Centrum, Heerlen; A. Krings Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen Catharina Ziekenhuis Eindhoven, Eindhoven Deventer Ziekenhuizen, Deventer Diaconessenhuis Utrecht/Zeist/Doorn, Utrecht Erasmus MC, Rotterdam Gelderse Vallei, Ede Gelre ziekenhuizen, Apeldoorn Gemini ziekenhuis, Den Helder Groene Hart Ziekenhuis, Gouda Haagse Ziekenhuizen, Den Haag Hofpoort Ziekenhuis, Woerden Isala Klinieken, Zwolle Laurentiusziekenhuis, Roermond Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden Maaslandziekenhuis, Sittard Maatschap Ziekenhuis Scheldezoom, Goes Martini Ziekenhuis, Groningen Maxima Medisch Centrum, Veldhoven Meander Medisch Centrum, Amersfoort Medisch centrum Alkmaar, Alkmaar Medisch centrum Rijnmond-Zuid, Rotterdam Medisch Spectrum Twente, Enschede Reinier de Graaf Groep, Delft Rijnlandziekenhuis, Leiderdorp Sint Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein Sint. Franciscus Gasthuis, Rozendaal Sint . Franciscus Gasthuis, Rotterdam St. Jans Gasthuis, Weert Sint Jansdal, Harderwijk Sint Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam Slingeland Ziekenhuis, Doetinchem Stichting Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen, Haarlem Stichting Ziekenhuisapotheek en Laboratorium Venray, Venray Stichting Ziekenhuizen Flevoland, Lelystad Streekziekenhuis Koningin Beatrix, Winterswijk Slingeland Ziekenhuis, Doetinchem Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht VieCuri Medisch Centrum, Venlo Vlietland ziekenhuis, Vlaardingen VU medisch Centrum, Amsterdam Wilhelmina Ziekenhuis, Assen Zaans Medisch Centrum, Zaandam Ziekenhuis Emmen Hardenberg Apotheek, Hardenberg Ziekenhuis Gooi-Noord,Blaricum Ziekenhuisgroep Twente, Almelo Ziekenhuis Hilversum, Hilversum

(B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (D) (B/D) (B/D) (B) (B/D) (B/D)

(B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (D) (B) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D)


B2.97 0.2 01-12-2009 TDK JR


Ziekenhuis Meppel Hoogeveen, Meppel Ziekenhuisapotheek Noordoost-Brabant, Den Bosch Ziekenhuis Apotheek Laboratorium Venray, Venray Ziekenhuis Rijnstate, Arnhem Ziekenhuis Rivierenland, Tiel Zorggroep Noorderbreedte, Leeuwarden Zorggroep Noorderbreedte/ Tjongerschans, Leeuwarden Zorggroep Suydenvelt, Emmen

(B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D) (B/D)

RBPi INFLUENZA BIJLAGEN Klein distributieplan Tamiflu

Recommend Documents