QP-03 AUDIT DALAMAN MAKMAL PERUBATAN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA

HUSM/LCD/QP-03

AUDIT DALAMAN MAKMAL PERUBATAN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA

Disediakan oleh:

Prof Madya Dr. Rosline Hassan

Diluluskan oleh

Dr. Zaidun Kamari

Tarikh Efektif:

1.11.2009

MAKMAL PERUBATAN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA M/surat AUDIT DALAMAN (HUSM/LCD/QP-03)

Muka surat

Tajuk: ISI KANDUNGAN

Isi Kandungan

2

Rekod Pindaan

3

Rekod Semakan

4

Definisi dan Singkatan

5

Tujuan, Skop dan Dokumen Rujukan Prosedur danTanggungjawab

10

Rekod

11

Carta Alir Senarai Lampiran i. Lampiran 1: ii. Lampiran 2: iii. Lampiran 3: iv. Lampiran 4: v. Lampiran 5:

Disediakan Diluluskan

1

ISI KANDUNGAN

1

6-9

Versi

1 drp 11

Borang Senarai Semak Audit Dalaman Borang Laporan Ketidakpatuhan (NCR) Borang Laporan Pemerhatian Borang Ringkasan Laporan Audit Dalaman Borang Pengesahan Kehadiran Majlis Pembukan/Penutupan Audit Dalaman

Prof Madya Dr Rosline Hassan Dr Zaidun Kamari

Tarikh Efektif

1.11.2009

MAKMAL PERUBATAN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA AUDIT DALAMAN (HUSM/LCD/QP-03)

NO. VERSI

TARIKH VERSI

Tajuk: REKOD PINDAAN

REKOD PINDAAN HURAIAN PINDAAN

1.11.2009

Pertukaran Versi MS ISO 15189:2004 kepada Versi MS ISO 15189:2007

1

1.11.2009

Menukarkan dokumen Versi 1 MS ISO 15189:2007 kepada dokumen elektronik di alamat: http://www.quality.kck.usm.my/HUSM/MS ISO 15189:2007

1

TARIKH PINDAAN 1.8.2010

2 drp 11

Versi Pindaan

1 1

TANDATANGAN PENGESAHAN

1

NO. VERSI

M/surat

HURAIAN PINDAAN


Pindaan 1: ms 2 drp 11 Tarikh versi ditukar kepada tarikh pindaan. Tambahan rekod semakan. Pindaan 2: ms 10 drp 11 Penambahan rekod Lampiran 5 : Borang Pengesahan Kehadiran Majlis Pembukan/Penutupan Audit Dalaman MS ISO 15189

Disediakan oleh Disahkan oleh


Tarikh Efektif

1.11.2009

MAKMAL PERUBATAN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA M/surat AUDIT DALAMAN (HUSM/LCD/QP-03)

Tajuk: REKOD SEMAKAN

Versi

3 drp 11 1

REKOD SEMAKAN

TARIKH SEMAKAN

NAMA PENYEMAK


Dr. Rapiaah Mustaffa 14 Jul 2010 Pn. Norizah Tumin

Disediakan oleh Disahkan oleh


Tarikh Efektif

1.11.2009


1.

2.

M/surat Tajuk: DEFINISI SINGKATAN

Versi

4 drp 11 1

DEFINISI

1.1

Audit: Proses yang bersistematik, bebas dan didokumenkan untuk memastikan pelaksanaan/pematuhan sistem pengurusan kualiti terhadap keperluan-keperluan dan perancangan-perancangan kualiti yang ditetapkan.

1.2

Audit Dalaman: Audit terhadap sistem pengurusan kualiti yang dijalankan oleh staf yang dilantik oleh pihak pengurusan.

1.3

Mesyuarat Pembukaan: Mesyuarat di antara pasukan juruaudit dengan pihak yang diaudit pada permulaan program audit dalaman.

1.4

Mesyuarat Penutup: Mesyuarat di antara pasukan juruaudit dengan pihak yang diaudit pada akhir program audit dalaman bagi melaporkan temuan-temuan audit.

1.5

Tindakan Pembetulan: Tindakan yang perlu diambil bagi mengatasi sebarang ketidakpatuhan yang ditemui di dalam sistem pengurusan kualiti.

1.6

Audit Susulan: Audit yang dijalankan oleh juruadit dalaman bagi mempastikan tindakan pembetulan terhadap ketidakpatuhan yang ditemui semasa audit dalaman telah dilaksanakan dengan berkesan.

1.7

Auditee: Pihak yang diaudit.

SINGKATAN

WP PAD KJD JD USMKK HUSM LD


: Wakil Pengurusan : Penyelaras Audit Dalaman : Ketua Juruaudit Dalaman : Juruaudit dalaman : Universiti Sains Malaysia Kampus Kesihatan : Hospital Universiti Sains Malaysia : Lab Director


Tarikh Efektif

1.11.2009


3.

M/surat Tajuk: TUJUAN, SKOP DAN DOKUMEN RUJUKAN

Versi

5 drp 11 1

TUJUAN

Memastikan pelaksanaan audit dalaman dijalankan mengikut jadual bagi mengesahkan keberkesanan perjalanan sistem pengurusan kualiti selaras dengan keperluan-keperluan MS ISO 9001 / MS ISO 15189 dan prosedur-prosedur yang didokumenkan serta mengenalpasti aspekaspek yang boleh ditambahbaik.

4.

SKOP

Prosedur ini digunapakai oleh juruaudit dalaman yang dilantik oleh Pengarah HUSM untuk menjalankan audit dalaman terhadap Sistem Akreditasi Kualiti Perkhidmatan Makmal HUSM.

5.

DOKUMEN RUJUKAN i. ii. iii. iv.

Standard MS ISO 9001 Standard MS ISO 15189

Laboratory Manual Quality Prosedur-prosedur Pengurusan



Tarikh Efektif

1.11.2009


6.

M/surat Tajuk: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB

6 drp 11

Versi

1

PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB TANGGUNGJAWAB

PROSEDUR 6.1

Pembentukan Pasukan Juruaudit Dalaman

i.

Melantik juruaudit dalaman yang terdiri daripada staf USMKK yang telah dilatih mengenai teknik-teknik dan kaedah audit dalaman menurut keperluan MS ISO 9001/ MS ISO 15189.

Pengarah HUSM

ii.

Senaraikan nama-nama juruadit dalaman di dalam Senarai Juruaudit Dalaman.

WP/PAD

6.2

Perancangan Audit

i.

Rancang dan sediakan jadual program audit dalaman dengan mengambilkira status dan kepentingan prosesproses/ unit-unit yang perlu diaudit.

ii.

Meluluskan jadual program audit dalaman.

iii.

Menetapkan serta memaklumkan kepada ketua jabatan dan semua juruaudit dalaman yang dikenalpasti (sekurangkurangnya lima hari sebelum audit dalaman dijalankan) mengenai perkara-perkara berikut: a. b. c. d. e. f. g. h.

WP

Pengarah HUSM

PAD

Tarikh dan masa audit. Objektif audit. Makmal yang akan diaudit. Nama-nama juruaudit yang terlibat. Skop audit. Kaedah/ teknik audit. Kerjasama/ kemudahan yang diperlukan. Perkara-perkara lain (jika ada).

Nota: Juruaudit hanya dibenarkan mengaudit proses-proses yang tiada kaitan dengan kerjanya sendiri



Tarikh Efektif

1.11.2009


M/surat Tajuk: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB

PROSEDUR 6.2

Versi

1

TANGGUNGJAWAB

Perancangan Audit (sambungan)

iv.

Menyemak dokumen yang berkaitan sebelum menjalankan audit : a. Prosedur kualiti yang berkaitan b. Seksyen berkaitan dalam Kualiti Manual c. Standard MS ISO 15189

JD

v.

Menyediakan senarai semak audit berdasarkan standard MS ISO 15189 dan/atau prosedur-prosedur yang digunapakai.

JD

6.3 i.

7 drp 11

Menjalankan audit Mengadakan mesyuarat pembukaan untuk tujuan berikut; a. Memperkenalkan juruaudit. b. Memaklumkan/ mengesahkan objektif dan skop audit. c. Menjelaskan mengenai proses audit. d. Mendapatkan pengesahan mengenai kemudahankemudahan yang diperlukan. e. Memaklumkan bentuk laporan yang akan dibuat. f. Menetapkan masa mesyuarat penutup.

ii.

Menjalankan audit. Pastikan keperluan-keperluan MS ISO 15189 serta prosedur-prosedur dipatuhi dan rekodkan temuan-temuan audit ke dalam HUSM/LCD/QP-03/R1

iii.

Juruaudit ambil langkah-langkah ketidakpatuhan ditemui;

KJD/JD

JD

JD berikut

jika

a.

Kenalpasti sebab-sebab yang memungkinkan berlakunya ketidakpatuhan. b. Bincang dengan pihak yang diaudit tentang: tindakan pembetulan berdasarkan standard MS ISO 15189, prosedur dan/atau arahan kerja. tempoh yang diperlukan untuk menyempurnakan tindakan tersebut.



Tarikh Efektif

1.11.2009


M/surat Tajuk: PROSEDUR

Versi

PROSEDUR 6.4

8 drp 11 1

TANGGUNGJAWAB

Melaporkan Hasil Audit

i.

Mengadakan perbincangan mengenai penemuan-penemuan audit dan seterusnya menyediakan laporan audit dan, jika ada, laporan ketidakpatuhan atau/dan pemerhatian menggunakan format yang berkenaan.( HUSM/LCD/QP03/R2-R4)

ii.

Mengadakan mesyuarat penutup untuk memaklumkan kepada pihak yang diaudit tentang perkara-perkara berikut (di mana berkaitan);

Pasukan JD

KJD/JD

a.

Ketidakpatuhan serta persetujuan tindakan pembetulannya. b. Pemerhatian yang memerlukan penyelesaian. c. Cadangan-cadangan lain yang sesuai untuk tujuan penambahbaikan. d. Menghantar satu salinan laporan audit kepada PAD

iii.

6.5 i.

Mengemukakan satu salinan laporan-laporan tersebut kepada WP dan LD

PAD

Tindakan Pembetulan (jika wujud ketidakpatuhan) Pihak yang diaudit mengambil tindakan pembetulan dengan segera atau dalam tempoh masa yang telah dipersetujui ke atas semua ketidakpatuhan yang ditemui. Rekodkan ke dalam Rekod Masalah Dan Tindakan Pembetulan (rujuk juga Prosedur HUSM/LCD/QP-05 Tindakan Pembetulan dan HUSM/LCD/QP-06 Tindakan Pencegahan).



Tarikh Efektif

Auditee

1.11.2009


M/surat Tajuk: PROSEDUR

Versi

PROSEDUR 6.6 i.

9 drp 11 1

TANGGUNGJAWAB

Audit Susulan Juruaudit yang berkaitan laksanakan langkah-langkah berikut;

JD

a.

Dapatkan persetujuan Pengurus Kualiti (unit/ bidang di mana ketidakpatuhan ditemui) mengenai tarikh audit susulan. b. Jalankan audit susulan dan tutup laporan ketidakpatuhan setelah berpuas hati dengan tindakan pembetulan yang telah diambil oleh pihak yang diaudit. c. Maklumkan hasil audit susulan kepada PAD.

6.7 i.

Semakan dan penilaian Menyediakan ringkasan laporan audit dan bentangkan untuk semakan serta penilaian pihak pengurusan di dalam Mesyuarat Kajian Semula Pengurusan.



PAD/KJD

Tarikh Efektif

1.11.2009


7.

Tajuk: REKOD

M/surat

10 drp 11

Versi Pindaan

1 2

REKOD

i. ii. iii. iv. v.

Borang Senarai Semak Audit Dalaman: HUSM/LCD/QP-03/R1 Borang Laporan Ketidakpatuhan (NCR): HUSM/LCD/QP-03/R2 Borang Laporan Pemerhatian : HUSM/LCD/QP-03/R3 Borang Ringkasan Laporan Audit Dalaman: HUSM/LCD/QP-03/R4 Lampiran 5 : Borang Pengesahan Kehadiran Majlis Pembukan/Penutupan Audit Dalaman MS ISO 15189



Tarikh Efektif

1.11.2009


M/surat Tajuk: CARTA ALIR

Versi

11 drp 11 1

CARTA ALIR AUDIT DALAMAN

Menyediakan perancangan audit dalaman

Ketua jabatan dan unit di maklumkan mengenai tarikh pengauditan dan skop audit

Menjalankan audit pada tarikh yang ditetapkan

Membuat lapuran hasil dari proses pengauditan

Menyediakan laporan akhir dan tindakan pembetulan dan hantar kepada ketua jabatan bagi jabatan yang diaudit

Mengumpul maklumat audit dan tindakan pembetulan untuk mesyuarat kajian semula pengurusan



Tarikh Efektif

1.11.2009

Lampiran 1 SENARAI SEMAK AUDIT DALAMAN SISTEM AKREDITASI MAKMAL PERUBATAN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA Nota : Hantar salinan asal kepada PAD Salinan fotostat boleh di simpan oleh juruaudit bagi tujuan penyediaan laporan

Nama juruaudit :……………………………………………….

Tarikh audit: .......................................

Makmal yang di audit : ..............................................

Muka surat : ........................................

Keperluan

Catatan

Komen

HUSM/LCD/QP-03/R1

Lampiran 2

AUDIT DALAMAN MAKMAL PERUBATAN HUSM

LAPORAN KETIDAKPATUHAN (NCR) MS ISO 15189

Tarikh

:

No. NCR

:

/

Nama Juruaudit : ……………………………………………………………Makmal di Audit :……………………………………………….

A. KENYATAAN KETIDAKPATUHAN

Tandatangan Juruaudit :

Tandatangan

………………………………………………………………………

Wakil Makmal

KATEGORI KETIDAKPATUHAN

1

: ………………………………………… : …………………………………………….

2

3 (Bulatkan)

KLAUSA MS ISO 15189: ........................................... Komen : Ketua juruaudit :

Dipersetujui/Tidak Dipersetujui ....................

Wakil Makmal :......................

B. KEPERLUAN TINDAKAN PEMBETULAN DAN TARIKH SIAP

Tandatangan Pengurus Kualiti :..................................................................................

Tarikh : .......................

C. AUDIT SUSULAN TINDAKAN PEMBETULAN : Diterima/Tidak diterima

PENUTUPAN KETIDAKPATUHAN : Ya /Tidak* /Tidak Sepenuhnya* Komen (kenalpasti penyebab*) :

Tandatangan : ................................................

Verifikasi oleh Pengurus Kualiti :

Nama Juruaudit :................................................

Tandatangan : ......................................................... : HUSM/LCD/QP-03/R2

Lampiran 3


LAPORAN PEMERHATIAN MS ISO 15189

Tarikh

:

Nama Juruaudit : ……………………………………………………………Makmal di Audit :……………………………………………….

KENYATAAN PEMERHATIAN

Dipersetujui/Tidak Dipersetujui Juruaudit :

....................

Wakil Makmal :......................

Tandatangan : ................................................

Verifikasi oleh Pengurus Kualiti :

Ketua Juruaudit :................................................

Tandatangan : ......................................................... :

HUSM/LCD/QP-03/R3

Lampiran 4


RINGKASAN LAPORAN AUDIT DALAMAN

NO. LAPORAN : TARIKH :

UNIT DIAUDIT

:

_______________________________________________

TARIKH AUDIT

:

_______________________________________________

PASUKAN AUDIT

:

_______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________

SKOP AUDIT JENIS AUDIT

:

_______________________________________________

: ______________________________________________

RINGKASAN LAPORAN : Klausa MS ISO 15189

Komen dan Cadangan

Status

Disediakan oleh : _________________

Diterima oleh : ___________________

Nama : _________________________

Nama : _________________________

Jawatan : Juruaudit

Jawatan : _______________________

HUSM/LCD/QP-03/R4


Lampiran 5 Borang Pengesahan Kehadiran Majlis Pembukaan/Penutupan Audit Dalaman MS ISO 15189

Makmal yang diaudit:____________________________ A) Senarai nama kehadiran auditee:M. Pembukaan Nama

Jawatan

Tarikh:

M. Penutupan Tarikh:

T/Tangan

T/Tangan

M. Pembukaan

M. Penutupan

B) Senarai nama kehadiran juruaudit:Nama

Jawatan

Tarikh:

Tarikh:

T/Tangan

T/Tangan

HUSM/LCD/QP-03/R5

QP-03 AUDIT DALAMAN MAKMAL PERUBATAN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA

Recommend Documents