„PRIMUM NIL NOCERE” – avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén
DEMIN XV. 2015. május 29. MAGYOTT Farmakovigilancia Munkacsoport Bagladi Zsófia, Mészáros Márta, Oláh Attila
Tartalom 1. Farmakovigilancia - tények és alapok 2. Kockázatkezelés klinikai vonatkozásai 3. Betegtámogató programok klinikai vonatkozásai
Farmakovigilancia: tények és alapok
Nemzetközi trendFarmakovigilancia a gyakorlatban
Megfigyelés –
mellékhatás és gyógyszerbiztonsági információ gyűjtése
DIA Meeting 2014.
Az új ismeretek gyakorlatba ültetése –
gyógyszerbiztonsági profil
Miért? • a gyógyszer mellékhatások okozta elhalálozás a világon a vezető halálokok között szerepel • a mellékhatások többsége megelőzhető lenne • a világon mindenütt előfordulnak mellékhatások • bizonyos országokban a mellékhatásokkal, ill. azok következményeivel összefüggésben felmerült költségek, mint pl. a kórházi ellátás, műtétek, meghaladják a gyógyszeres kezelés költségeit
COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Accompanying document to the Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
Fejlesztéstől a forgalmazásig
Önök szerepe!
Hazai tények…
OGYI-MAGYOTT Konferencia, 2014.nov,, Áttekintés a magyar humán gyógyszerhatóság jelenéről és céljairól, Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda, OGYI
• Nyugat-Európában évente átlagosan 1M lakosra 200-250 mellékhatást jelentenek1 • Magyarországra vetítve évente 2-5 ezer bejelentésnek kellene lennie1 • 2014: Spontán első: 1614, Utánkövető: 16662 1 Betegem védelmében…” Stankovics Lívia, Studium&Ptracticum 2013/május 2 OGYI-MAGYOTT Konferencia, 2014.nov,, Áttekintés a magyar humán gyógyszerhatóság jelenéről és céljairól, Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda, OGYI
Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (DHPC) 20102014
2011
2012
2014
• A kockázatcsökkentő intézkedések száma növekszik • Kombinált, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező cégek azonos hatóanyagára vonatkozó tájékoztatás www.ogyei.gov.hu
OGYI-MAGYOTT Konferencia, 2014.nov,, Áttekintés a magyar humán gyógyszerhatóság jelenéről és céljairól, Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda, OGYI
Mit jelentsünk? Jelenteni kell minden, a beteg szervezetében fellépő olyan kedvezőtlen (klinikai, laboratóriumi vagy egyéb) változást, amely az adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan jelentkezett, és ahol nem zárható ki az ok-okozati összefüggés lehetősége NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNY = MELLÉKHATÁS adverse event
adverse drug reaction side effect
Különösen a… • nem várt mellékhatásokat Az alkalmazási előírásban nem szerepel. • súlyos mellékhatásokat
Érvényes bejelentés • Azonosítható bejelentő • Beteg (adatvédelmi szempontokat szem előtt tartva!) • Gyanúsított gyógyszer (hatóanyag) • Kedvezőtlen vagy szokatlan esemény (tünetek, diagnózis, kóros laboratóriumi eredmény)
Egyszerűen hangzik, de… 1.„Édesanyám 2014. Október 7-én kapott „A” injekciót első ízben. Korábban három éven keresztül „B” infúzióval kezelték, de emellett elenyészően, de romlott a csontsűrűség értéke. Az „A” beadását követő napon jelentkezett először gyengeségérzés, remegés, ami azóta fokozódó mértékben tér vissza nála. Ilyen jellegű mellékhatásról a betegtájékoztatóban nem olvastunk, a kezelőorvos szerint pedig „nem szokott” az injekció gondot okozni. Kérem szíves tájékoztatásukat a mellékhatással kapcsolatban, milyen 2.„Az „A” következő esedékes, teendőkre van szükség,beadása meddig tarthat, stb.”azonban nem tájékoztatták a beteget sem a kórházban, sem a gyógyszertárban, hogy a gyógyszert hűteni kell. A gyógyszer 15 percig volt meleg helyen kánikulában, kb. 1 hónapja vásárolta. Biztonságosan beadható-e? Tartalmaz-e biszfoszfonátot, mert korábban és most is fogászati problémái vannak. Korábban „B” terméket kapott, akkor kezdődött.
Mit gyűjtünk még?
Mit jelent az utánkövetés, és miért szükséges? Egy eset utánkövetése, valamint az utánkövető információ jelentése ugyanolyan fontos, mint a kezdeti bejelentés. •több adat / teljesebb és tudományos értékelés •utánkövetés mindaddig, amíg új információ elérhető
Hogyan jelenthet?
Lássunk néhány gyakorlati példát – Jelentené? IGEN Off-label, mellékhatás
Jelentené?
HASZNOS Gyógyszerelési hiba, nincs mellékhatás
A betegem félreértette az Y termék betegtájékoztatójában a kezelési rendet, s az előírtnál nagyobb adagot vett be, IGEN szerencsére, semmi baj nem történt.
Minőségi kifogás, mellékhatás (?)
Egy háziorvos telefonál, miszerint az automata tűvédős „Z” IGEN gyógyszer beadása során a tűvédő nem húzódott vissza és a tű Gyógyszerelési hiba, beletört a betegbe.
mellékhatás(?), orvosi információs kérdés
Egy nővér tanácsot kér, hogy mi a teendő, ha egy beteg véletlenül több X-et kapott mint a számára előírt adag.
Jelentené? HASZNOS Off-label, nincs mellékhatás
„Take home” üzenet
Az egészségügyi dolgozók szerepe kulcsfontosságú a mellékhatás bejelentésekben, hiszen gyakran ők értesülnek először!
Kockázatkezelés klinikai vonatkozásai
A mellékhatás bejelentések lehetséges következményei
Mi is az a kockázatkezelési terv? (Risk Management Plan = RMP) •
Egy, az engedélyező hatósághoz benyújtandó, törzskönyvi (‚regulatory’) dokumentum
•
Az adott cég álláspontját tükrözi egy konkrét gyógyszerre specifikus biztonsági kockázatokat (’safety risks’) illetően és egyben egy stratégia bemutatása is a kockázatok további karakterizálása és kezelése szempontjából globális viszonylatban.
•
Egy dokumentum, mely jogi kötelezettségeket is magában hordoz (’legally binding’) –
Amint ezt a dokumentumot a hatóság jóváhagyja, a MAH-nak jogi kötelezettsége, hogy az abban foglalt intézkedéseket, melyet vállalt, végrehajtsa.
Minden forgalomban levő gyógyszer számára kötelező!
RMP célkitűzései
Kockázatkezelés
Kockázat kezelés
Kockázatkezelési módszerek
Rutin Kockázatcsökkentő eszközök • Rutin kockázatcsökkentés – A gyógyszerbiztonsági kockázatok nagy része megfelelően kezelhető rutin kockázatcsökkentő eszközökkel – Eszközök • Alkalmazási előírás • Betegtájékoztató • Címkeszöveg a közvetlen és külső csomagolás • A termék felírhatósági státusza (Vényköteles; Vény nélkül kiadható) • (Kiszerelés mérete) • Mellékhatás-specifikus kérdőívek
Kiegészítő kockázatcsökkentés - Szereplők • A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök sikeres implementálásának alapja az érintett felek szoros együttműködése!
Fontos gyógyszerbiztonsági információkról szóló tájékoztató levelek - 1 •
•
•
A gyógyszerek kísérőiratai (pl. alkalmazási előírás és betegtájékoztató) tartalmazzák a biztonságos alkalmazásához szükséges ismereteket és teendőket. Ha egy gyógyszer kockázataival kapcsolatban olyan ÚJ INFORMÁCIÓ lát napvilágot, mely tudományosan megalapozott és befolyást gyakorolhat a készítmény előny-kockázat viszonyára, illetve alkalmazási feltételeire, akkor ezt az információt késlekedés nélkül el kell juttatni a gyógyszert felíró és alkalmazó egészségügyi szakemberekhez. Előfordulhat, hogy a levélben megfogalmazott gyógyszerbiztonsági információ alapján módosítani kell a mindennapi orvosi gyakorlatot annak érdekében, hogy az érintett készítményekkel kezelt betegek biztonsága a továbbiakban is szavatolható legyen.
Forrás: http://www.ogyei.gov.hu/dhpc_levelek/
Fontos gyógyszerbiztonsági információkról szóló tájékoztató levelek - 2 •
•
•
•
Fontos figyelmeztetés, mely már a kísérőiratok frissítését megelőzően felhívja a figyelmet az újonnan felmerült gyógyszerbiztonsági aggályra, egyúttal javaslatot tesz annak megoldására, kezelésére. Emiatt rendkívül fontos, hogy az egészségügyi szakemberek mindig olvassák el a szakterületüket érintő tájékoztatókat, mert ezen információk naprakész ismerete biztosítja, hogy a betegek továbbra is olyan feltételekkel kapják gyógyszereiket, melyek betartásával azok előny-kockázat viszonya pozitív maradhat. Ezek nem kereskedelmi anyagok, nem tartalmazhatnak hirdetési célú információkat, kizárólag a gyógyszerbiztonsági aggályra és az ezzel kapcsolatos teendőkre fókuszálnak. A leveleket az OGYÉI is közzéteszi a honlapján.
Forrás: http://www.ogyei.gov.hu/dhpc_levelek/
Lássunk néhány gyakorlati példát
Terhességmegelőző programok • • • •
Tájékoztatás Terhességi teszt a kezelés előtt Fogamzásgátlás Rendszeres terhességi teszt
Betegtámogató programok klinikai vonatkozásai
Mi is az a betegtámogató program? • Kétirányú kommunikáció a gyógyszer forgalmazója vagy annak megbízottja, illetve a beteg, és/vagy az őt ellátó (egészségügyi) személyzet között.
Betegtámogató program célja • Segít a betegnek, hogy megfelelően és sikeresen alkalmazza a terápiát (pl. javítja a terápiás együttműködést, ld. statinok)
• Segíti az orvost a helyes diagnózis és terápiás eszköz kiválasztásában • Segíti az e.ü. személyzetet a beteggel való együttműködésben, kérdései megválaszolásában • Segíti magát a diagnózist, pl. diagnosztikus eszközök rendelkezésre bocsátásával (pl. fibroscan májbetegek számára)
Betegtámogató programok létjogosultsága • MEGELŐZÉS: Betegségek terjedésével kapcsolatos felvilágosítás kockázatnak leginkább kitett csoportokban • TERÁPIAHŰSÉG: Több felvilágosítás a betegnek, személyes érdeklődés, beszélgetés a tapasztalatokról • TERÁPIÁS KOMFORT NÖVELÉSE: pl. infúziós kezelések esetén • ÚJ TERÁPIÁS LEHETŐSÉGEK: felvilágosítás orvosok, páciensek részére
Betegtámogató program követelményei • Programterv • Szigorú üzleti, etikai és gyógyszerbiztonsági jóváhagyás után: – Szerződéskötés – Tréning – Utánkövetések / kérdőívek – Adategyeztetések
Példák kivitelezésre • • • • •
„Kérdezze orvosát!” „Call center” Kezdeményezett telefonhívások Kérdőívek kitöltetése (papír / online) Előadások, szimpóziumok betegszervezetek számára • Oktatási anyagok, tájékoztató kártyák a betegek számára • Közösségi média – blogok, fórumok • Mobil applikációk: tájékoztatás + állapot regisztrálás – megosztás orvossal, ápolóval
Miért nő az egészségügyi dolgozók szerepe a farmakovigilanciában? •
A hatóság által a forgalmazókra kiszabott gyógyszerbiztonsági kötelezettségek egyre nőnek (2010-től komoly szigorítások a nemzetközi farmakovigilancia törvényekben) - de a betegeket nem a cégek látják el, hanem az e.ü. szakemberek, akiknek alapvető szerepük van – – – –
•
mellékhatások jelentésében (általában) gyógyszerbiztonsági klinikai vizsgálatok kivitelezésében kockázatok csökkentésének megvalósításában betegtámogató programok megvalósításában
Lehetővé vált hogy a betegek maguk is bejelenthessék a tapasztalt mellékhatásokat a hatóságoknak / forgalmazóknak – de ezek megerősítése az egészségügyi szakemberek által értékes információ, és többnyire nem is maradhat el
Kiaknázatlan lehetőségek Magyarországon • A farmakovigilancia szempontjából értékes adatbázisok • Védőnők aktív bevonása a gyógyszerbiztonsági rendszerbe (pl. terhesség alatti gyógyszerszedés esetei) • Betegregiszterek gyógyszerbiztonsági értékelése • BEGONIA ?
Felhívás • A MAGYOTT keresi az együttműködési lehetőségeket az egészségügyi szakdolgozókkal • eFAN Modul I. (Miért jelentsünk?) és II (Mit jelentsünk?) • eFAN Modul III. (Hogyan jelentsünk?)
Kulcs üzenetek • Az egészségügyi dolgozók szerepe kulcsfontosságú a gyógyszerek biztonságosságáról való adatgyűjtéshez. • A „Fontos Gyógyszerbiztonsági Információ” felirattal ellátott levelek valóban fontosak! • A hatóságok és a gyógyszercégek folyamatos szoros kapcsolatban állnak egymással és rendszeresen felülvizsgálják a gyógyszerek biztonságosságát. • Kellően megalapozott kockázatok esetén annak csökkentéséhez szükség van az egészségügyi dolgozók együttműködésére.
Megfelelő betegnek, a megfelelő időben, a megfelelő módon és adagban, a megfelelő gyógyszert! „Primum nil nocere!”
KÖSZÖNJÜK SZÉPEN A FIGYELMET!
