Perubahan pada diri Anda . HAL UTAMA YANG KAMI HARAPKAN ANDA TIDAK HARUS BAGUS UNTUK MEMULAI, TETAPI ANDA HARUS MEMULAI UNTUK MENJADI BAGUS. . JIKA ANDA LAKUKAN APA YANG HARUS ANDA LAKUKAN , MAKA ANDA AKAN MENDAPATKAN APA YANG SEHARUSNYA ANDA DAPATKAN
PEDOMAN DAN SOP PENGAJUAN PERSETUJUAN ETIK
Diisampaikan pada: PEMBINAAN PENYUSUNAN PROTOKOL RISBINKES 2015 BEKASI, 23 SEPTEMBER 2014 Edhie Sulaksono REFERENSI:
SOP KEPK-BPPK
PENGERTIAN • Instruksi tertulis yang rinci dalam format tertentu yang menggambarkan aktivitas dan tindakan yang dilakukan oleh KEPK untuk mencapai keseragaman dalam proses pengelolaan suatu protokol penelitian (SOP-KEPK)
FUNGSI SOP • Sebagai alat bantu /instrumen yang digunakan oleh KEPK dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dalam menilai protokol penelitian kesehatan, dan dalam mengorganisasi serta mengelola sekretariat termasuk dokumen KEPK agar dapat menghasilkan telaah/kaji etik yang berkualitas
KODE DOKUMEN POB KEPK • SOP /003/01.1 tentang pembentukan KEPK-BPPK • SOP/007/01.1 tentang Manajemen Penerimaan Protokol • SOP/008/01.1 tentang Penggunaan Formulir Penilaian Protokol • SOP/010/01.1 tentang Telaah Awal protocol yang diterima • SOP/024/01.1 tentang Mengelola Dokumen Penelitian yang masih berlaku 3. Versi 3 POB yang diberlakukan 7 Juli 2011 (CONTOH: POB KEPK-BPPK)
POB TAHUN 2011 (VERSI 3) 7 Juli 2011 1. Penyempurnaan dari POB versi 2 khususnya tentang: • POB/007/01.2 tentang Manajemen Penerimaan protocol • POB /008/01.2 tentang Penggunaan Formulir Penilaian Protokol • POB/010/01.2 tentang Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal • POB/025/01.1 tentang Pengarsipan, pemusnahan dan pencarian Dokumen
2. Alasan permintaan revisi POB : • penyederhanaan /penambahan /penggabungan formulir/ cek-list /indicator • perbaikan nama dan nomor formulir
10 TOPIK KEGIATAN DAN 27 POB
Daftar POB KEPK-BPPK.pdf
NO 1
TOPIK Menyiapkan POB dan Pedoman Operasional untuk KEPK
KODE POB/LAMP POB 001/ FL 01-05 dan POB 002/ FL 01 - 03
Versi/thn 1/2008
2
Pembentukan Komisi Etik
3
Prosedur Telaah awal
POB 003/ FL 01-02 POB 004/ FL 01-03 dan POB 006 / FL 01 POB 005/ FL 01 POB 007 /FL 01, POB 008/ FL 01-06, POB 010/ FL 01-04 POB 009; POB 011/FL 01-02 POB 012 / FL 01, POB 013/ FL 01, POB 014 /FL 01, POB 015/ 01; POB 018/ FL 01 POB 016 / FL 01, POB 017/ FL 01,
3/2011 1/2008 2/2009 3/2011
POB 019 /FL 01-02 POB 020 / FL 01 POB 021/FL 01-02 POB 022 / ,POB 023/ FL 01 POB 024/ FL 01-02 POB 025/ FL 01-04 POB 026/ FL 01-02 POB 027 / FL 01
1/2008
4
5
Protokol perbaikan, Amandemen Protokol, Telaah Lanjutan, Telaah laporan akhir dan Terminasi Penelitian Monitoring pelaksanaan protokol
6 7 8
Pemantauan/Monitoring AE /SAE Pemantauan ke lokasi penelitian Persiapan Agenda dan rekaman komunikasi
9
Manajemen dokumen penelitian
10
Evaluasi KEPK
1/2008 1/2008
1/2008
2/2009 1/2008 2/ 2009 3/2011 1/2008 1/2008
Jenis Pengajuan Protokol untuk Kaji Etik Penelitian 1. Pengajuan protokol untuk telaah etik awal 2. Pengajuan protokol yang diperbaiki untuk telaah etik ulang 3. Pengajuan protokol perubahan (Amendment) 4. Pengajuan Protokol penelitian lanjutan (tahun kedua/ketiga, dst) untuk telaah lanjutan 5. Pengajuan Protokol untuk penghentian dini (Protocol Termination)
Formulir Pengajuan Protokol untuk telaah etik awal 1. FL/01-007/01.2: Formulir Pengajuan Dokumen 2. Fl/01-010/01.2: Formulir Pengajuan Etik penelitian Kesehatan untuk UJI KLINIK ATAU • Fl /02-010/01.2: Formulir Pengajuan Etik penelitian Kesehatan untuk Survei/Registri/Surveilans-EpidemiologiHumaniora-BBT dan non Klinik lainnya ATAU • Fl /03-010/01.2 Formulir Pengajuan Etik penelitian Kesehatan untuk HEWAN COBA ATAU • Fl /04-010/01.1: Formulir Aplikasi Pengecualian Kaji Etik
Pengajuan protokol perbaikan/ revisi (POB 4.1 Telaah Protokol yang diajukan kembali) Pengusul menyampaikan: 1. Surat pengusulan telaah ulang etik 2. Memorandum penjelasan perbaikan naskah protokol 3. FL/01-007/01.2: Formulir Penerimaan Dokumen dengan memberi tanda pada bagian :” Pengiriman kembali untuk telaah ulang” 4. Protokol versi Revisi disertai dokumen kelengkapannya yang diperbaiki yang diberi tanda “BOLD” atau “digarisbawahi”
Pengajuan Protokol Perubahan (Amandemen) 1. Usulan ini berlaku untuk Protokol yang sudah disetujui dan memerlukan amandemen/ perubahan dalam pelaksanaan kegiatannya 2. Mengisi Formulir : FL/01-013/01.0 hal 1 dan FL/01-007/01.2 3. Memorandum Amandemen protokol perlu dilengkapi dengan: Penjelasan dan alasan diperlukannya Amandemen Pernyataan adanya akibat/masalah yang akan terjadi di protokol awal bila tidak dilakukan amandemen Pernyataan kemungkinan timbulnya masalah lain bila protokol tidak di amandemen (Contoh : perubahan metode, terapi/dosis, kriteria, jumlah subjek) 3. Protokol yang dirubah tidak boleh dilaksanakan sebelum ada persetujuan dari Komisi Etik
Pengajuan Protokol penelitian lanjutan Peneliti mengajukan usulan untuk telaah lanjutan penelitian sekurangnya 2 bulan sebelum masa berlaku EA berakhir. ( Ethical Approval berlaku 1 tahun) 1. Gunakan Formulir: FL/01-014/01.0 2. Lampirkan Laporan kemajuan yang berisi tentang subjek penelitian, penjelasan perkembangan ilmiah penelitian yang disebabkan oleh penelitian ini, termasuk yang dapat menimbulkan resiko bagi subjek penelitian
Pengajuan Protokol untuk penghentian dini (Protocol Termination) • Suatu penelitian akan dihentikan apabila subjek penelitian dihentikan oleh tim peneliti sebelum jadwal penelitian berakhir atas rekomendasi KOMISI ETIK; DSMB;SPONSOR atau BADAN BERWENANG LAINNYA. • Mengajukan permintaan penghentian penelitian dengan mengisi Formulir: FL/01-018/01.0 • Melampirkan formulir yang digunakan sebelumnya (FL/01-007/01.1, dllnya)
BAGAN/ ALUR PENGAJUAN KAJI ETIK 1,3,9
PENELITI Berkas Protokol
8,14
SEKRETARIAT KEPK - Penerimaan berkas protokol
penelitian
4,10 7,13
KETUA KEPK Penetapan Reviewer
- Form tanda terima 1. Pengajuan protokol
2 6,12
2. Membayar PNBP
5,11
3. Menyerahkan form tanda terima
4. Sekretariat menindak lanjuti permohonan 5. Penunjukan penelaah 6. Penelaah menyampaikan hasil telaah 7. Menindak lanjuti keputusan KEPK 8. Pemberitahuan hasil 9. Perbaikan 10, 11 Review ulang
12. Hasil review
13. Menindak lanjuti keputusan 14. EC
BENDAHARA Litbang (Bagian PNBP)
REVIEWER (Penilaian)
PROSES KAJI ETIK
• • •
• • •
Penunjukan Reviewer dan Konsultan Kaji etik mengacu kepada POB 005 (kompetensi anggota) dan POB 006 (Konsultan) Telaah Awal : Reviewer akan menggunakan Formulir di POB 008/01.2 . Formulir disesuaikan dengan jenis penelitian yang diusulkan Telaah protokol revisi: Reviewer menggunakan Formulir di POB 012 apabila ditugaskan oleh Ketua Telaah protokol Amandemen: merujuk POB 009 (expedited review) atau POB 010 (Full Board review) Telaah lanjutan: formulir FL/01-014/01.0 Telaah Laporan akhir: FL /01-015/01.1 dan POB 007 Pemantauan ke lokasi penelitian: FL /01-020/01.0
KRITERIA PENILAIAN KAJI ETIK • Ada 3 kriteria yang digunakan untuk penilaian etik protokol penelitian: 1. Penilaian biasa yaitu melalui rapat lengkap (FULL BOARD review). Proses ini dilakukan dalam membahas protokol yang berisiko tinggi 2. Penilaian dipercepat (EXPEDITED review) : dilakukan oleh 2 reviewer dan disampaikan hasilnya dalam rapat KE 3. Penilaian dikecualikan (EXEMPTED review), ditetapkan oleh Ketua atau tenaga ahli yang sesuai bidangnya
MONITORING 1, 7
Pengusul (mendapatkan EC)
3
2 1.Persetujuan EC 2.Pelaksanaan
KEPK-BPPK
Pelaksanaan penelitian
3.Monitoring -AE, SAEAPA2.pptx
4.Perjalanan penelitian
5.Lapor AE, SAE 6. Mengajukan amandemen/telaah lanjutan/terminasi
4
-Hambatan
-Amandemen -Telaah
6
lanjutan
7. Penelitian dilanjutkan/ menyetujui amandemen/ penghentian penelitian 8. Laporan akhir
5
-Terminasi 8 LAPORAN AKHIR
PNBP Penerimaan Negara Bukan Pajak adalah seluruh penerimaan Pemerintah Pusat yang tidak berasal dari penerimaan perpajakan (Pasal 1 UU No 20 Tahun 1997) Sebagian dana dari suatu jenis PNBP dapat digunakan untuk kegiatan tertentu yang berkaitan dengan jenis PNBP tersebut oleh instansi yang bersangkutan (Pasal 8 Ayat (1) UU No 20 Tahun 1997)
Tarif PNBP a. Dalam Negeri Luar Litbang: Komersial : Rp. 2.000.000 Non Komersial : Rp. 1.000.000 Nasional : Rp. 1.000.000 KLB : Rp. 500.000 Intern Litbang : Rp. 500.000 b. Luar Negeri Komersial : Rp. 3.000.000 Non komersial : Rp. 2.000.000
Prosedur Persetujuan Etik
Tujuan Kaji Etik Protokol Penelitian * Menjaga tegaknya etika serta terpelihara rasa hormat dan perlindungan terhadap martabat, hak, kesejahteraan dan kerahasiaan subyek penelitian * Agar penelitian dapat berjalan efektif, konsisten serta berkualitas
BAGAN/ ALUR PENGAJUAN KAJI ETIK 1,3,9
PENELITI Berkas Protokol
8,14
SEKRETARIAT KEPK - Penerimaan berkas protokol
penelitian
4,10 7,13
KETUA KEPK Penetapan Reviewer
- Form tanda terima 1. Pengajuan protokol
2 6,12
2. Membayar PNBP
5,11
3. Menyerahkan form tanda terima
4. Sekretariat menindak lanjuti permohonan 5. Penunjukan penelaah 6. Penelaah menyampaikan hasil telaah 7. Menindak lanjuti keputusan KEPK 8. Pemberitahuan hasil 9. Perbaikan 10, 11 Review ulang
12. Hasil review
13. Menindak lanjuti keputusan 14. EC
BENDAHARA Litbang (Bagian PNBP)
REVIEWER (Penilaian)
Jenis Pengajuan Protokol untuk Kaji Etik Penelitian 1. Pengajuan protokol untuk telaah etik awal 2. Pengajuan protokol yang diperbaiki untuk telaah etik ulang 3. Pengajuan protokol perubahan (Amandemen) 4. Pengajuan Protokol penelitian lanjutan (tahun kedua/ketiga, dst) untuk telaah lanjutan 5. Pengajuan Protokol untuk penghentian dini (Protocol Termination)
Pengajuan Protokol untuk Telaah Etik Awal 1. 2. 3. 4.
Surat Pengantar dari Kepala Institusi; Protokol lengkap; Formulir Pengajuan Protokol; Formulir Penelitian Survei/Registri/ SurveilansEpidemiologi-Humaniora-Bahan Biologi Tersimpan, dan Non Klinik Lainnya; 5. Formulir Penelitian Kesehatan yang Melibatkan Hewan Coba; 6. Formulir Penelitian Uji Klinik
Pengajuan Protokol yang Diperbaiki untuk Telaah Etik Ulang • Surat pengantar dari kepala institusi untuk telaah ulang etik • Protokol versi Revisi disertai dokumen kelengkapannya yang dibuat “BOLD” atau cetak tebal
Pengajuan Protokol Perubahan (Amandemen) 1.
Usulan ini berlaku untuk Protokol yang sudah disetujui dan memerlukan amandemen/ perubahan dalam pelaksanaan kegiatannya 2. Mengisi Formulir Amandemen Protokol 3. Amandemen protokol perlu dilengkapi dengan: Penjelasan dan alasan diperlukannya Amandemen Pernyataan adanya akibat/masalah yang akan terjadi di protokol awal bila tidak dilakukan amandemen Pernyataan kemungkinan timbulnya masalah lain bila protokol tidak di amandemen (Contoh : perubahan metode, terapi/dosis, kriteria, jumlah subjek) 3. Protokol yang dirubah tidak boleh dilaksanakan sebelum ada persetujuan dari Komisi Etik
Pengajuan Protokol Penelitian Lanjutan 1. Telaah penelitian lanjutan dilakukan apabila ada penambahan waktu/tempat/sampel setelah penelitian pada protokol awal selesai dilaksanakan; 2. Tim Peneliti mengajukan usulan untuk telaah lanjutan penelitian sekurangnya 2 bulan sebelum masa berlaku EA berakhir. ( Ethical Approval berlaku 1 tahun) 3. Mengisi Formulir Telaah Lanjutan 4. Lampirkan Laporan kemajuan yang berisi tentang subjek penelitian, penjelasan perkembangan ilmiah penelitian yang disebabkan oleh penelitian ini, termasuk yang dapat menimbulkan resiko bagi subjek penelitian
Pengajuan Protokol untuk Penghentian Dini (Protocol Termination) • Suatu penelitian akan dihentikan apabila subjek penelitian dihentikan oleh tim peneliti sebelum jadwal penelitian berakhir atas rekomendasi KOMISI ETIK; DSMB;SPONSOR atau BADAN BERWENANG LAINNYA. • Mengajukan permintaan penghentian penelitian dengan mengisi Formulir Penghentian Studi • Melampirkan Formulir Pengajuan Protokol Telaah Awal
PROSES KAJI ETIK • Ada 3 kriteria yang digunakan untuk penilaian etik protokol penelitian: 1. Penilaian biasa yaitu melalui FULL BOARD review. Proses ini dilakukan dalam membahas protokol yang berisiko tinggi 2. Penilaian dipercepat (expedited) : dilakukan oleh 2 reviewer dan disampaikan hasilnya dalam rapat KE 3. Penilaian exempted, ditetapkan oleh Ketua atau tenaga ahli yang sesuai bidangnya
KRITERIA PENILAIAN PROTOKOL • • • •
RISIKO SUBJEK PENELITIAN MINIMAL ADANYA KESIMBANGAN RESIKO DAN MANFAAT PEMILIHAN SUBJEK PENELITIAN DILAKUKAN DENGAN ADIL PSP/INFORMED CONSENT YANG DIGUNAKAN SUDAH SESUAI, MUDAH DIMENGERTI DAN DIDOKUMENTASI DENGAN BENAR • PENELITIAN DIRENCANAKAN SESUAI WAKTU YANG CUKUP UNTUK MEMANTAU DATA YANG DIKUMPULKAN AGAR SUBJEK TERLINDUNGI • SUMBER DAYA YANG ADA CUKUP UNTUK MELINDUNGI SUBJEK PENELITIAN TERMASUK KERAHASIAAN DATA • TERSEDIANYA PERLINDUNGAN YANG MEMADAI UNTUK MELINDUNGI SUBJEK YANG RAWAN
Hal Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Kaji Etik Protokol Penelitian Kesehatan 1. Aspek etik dari segi metodologi dan perlakuan terhadap subyek penelitian kelayakan desain studi metodologi statistik risiko dan ketidaknyamanan subyek
2. Cara memilih dan melibatkan subyek: Kriteria inklusi Kriteria eksklusi 3. Setiap subyek mendapat kesempatan sama untuk masuk kelompok kontrol atau perlakuan 4. Perhatian khusus untuk subyek kelompok rentan: anak-anak, wanita hamil / menyusui, penderita sakit
5. Manfaat hasil penelitian terhadap subyek, masyarakat pada umumnya 6. Tim penelitian: kualifikasi keahlian dan atau pengalaman sesuai 7. Biaya penelitian
KEPUTUSAN KAJI ETIK TEGRITY:
) Ada beberapa Keputusan Kaji etik yang disampaikan kepada
pengusul, sbb: 1. Persetujuan disetujui untuk dilaksanakan sesuai protokol yang diajukan (Ethical Approval); 2. Pembebasan Kaji Etik (Exempted); 3. Surat tanggapan dan saran untuk modifikasi/perbaikan/penambahan isi dan kelengkapan protokol agar memenuhi kaidah etik (Peneliti melakukan pengusulan ulang protokol untuk kaji etik) 4. Penelitian Tidak Dapat diberikan Persetujuan Etik dengan alasan tertentu seperti yang disebutkan dalam surat KE
MONITORING 1, 7
Pengusul (mendapatkan EC)
3
2 1.Persetujuan EC 2.Pelaksanaan
KEPK-PKJ2
Pelaksanaan penelitian
3.Monitoring -AE, SAE
4.Perjalanan penelitian
5.Lapor AE, SAE
4
-Hambatan
6. Mengajukan amandemen/telaah lanjutan/terminasi
-Amandemen -Telaah
6
lanjutan
7. Penelitian dilanjutkan/ menyetujui amandemen/ penghentian penelitian 8. Laporan akhir
5
-Terminasi 8 LAPORAN AKHIR
INTERVENSI TERHADAP KESALAHAN PENELITIAN/ NON COMPLIANCE • Pemantauan kegiatan penelitian untuk melihat a.l. apakah penelitian dilakukan sesuai dengan protokol yang disetujui; Apakah penelitian sesuai dengan CUKB Apakah inform consent digunakan secara benar • Cara pemantauan dapat dilakukan melalui supervisi, meminta laporan kemajuan, telpon, umpan balik dari peserta atau meminta kehadiran PI dalam rapat KE. • Apabila ditemukan pelanggaran, KE dapat melakukan: Menghentikan Persetujuan Penelitian yand sedang berjalan Menolak permohonan penelitian berikutnya karena ketidak patuhan Dihentikan sementara.
Terimakasih
