PENINGKATAN PENGAWASAN IKLAN DAN PENANDAAN OBAT
Drs. H. G. Kakerissa, Apt. Hotel Balairung, 20 Juli 2017 Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT
Dasar Hukum 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen 3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 Tahun 2008 tentang Registrasi Obat 5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 6. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman 7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Dasar Hukum 8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 17 Tahun 2016 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2017 Tentang Pedoman Periklanan Obat 11. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pedoman Pelaksanaan Pencantuman Nama Generik pada Label Obat dan Perubahannya No. 314/Menkes/SK/V/2006 12. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Harga Eceran Tertinggi (HET) pada Label Obat 13. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.02706 Tahun 2002 tentang Promosi Obat 14. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.0155 Tahun 2003 tentang Penandaan Khusus dan Periklanan Obat Diare
Tantangan dan Kondisi Terkini Penjualan / Iklan Obat di media internet Iklan Obat Built in
Iklan Obat Berhadiah Iklan Obat dengan Testimoni / dengan Pemeran Tenaga Kesehatan
Permohonan Dispensasi Penggunaan Kemasan Lama IKLAN DAN PENANDAAN OBAT
Kemasan Tidak Sesuai dengan Persetujuan Stok Kemasan Lama yang Belum Dimusnahkan Prosedur Pemusnahan yang Masih Memungkinkan Terjadinya Penyalahgunaan
KONSEP PENGAWASAN Kementerian Kesehatan
Stakeholder Terkait
Produsen tanggung jawab mutu & keamanan produk
Informasi objektif, lengkap, tidak menyesatkan
Badan POM
Penggunaan produk secara rasional Membaca label obat
Memilih berdasarkan “benefit-risk”
• Pengawasan Iklan • Publik warning • KIE
IKLAN OBAT ???
Bukan banyak larangan, melainkan bebas berkreativitas asal tidak melanggar batas
PENANDAAN OBAT ??? Obat yang memiliki izin edar
Penggunaan obat TEPAT, RASIONAL dan AMAN Penandaan Obat harus berisi Informasi yang LENGKAP dan OBYEKTIF sesuai dengan yang disetujui
PENANDAAN OBAT ??? Informasi/keterangan lengkap mengenai obat, efikasi, keamanan, cara penggunaan dan informasi lain
Bungkus Luar/ Dus
CatchCover/ Amplop
Sesuai dengan penandaan yang disetujui Badan POM
Etiket
Strip/ blister
Ampul/ vial
Brosur
Pencantuman Nama Generik dan HET pada label obat sesuai Keputusan Menteri Kesehatan RI
Pengawasan Iklan Obat Sebelum Beredar Cetak
Radio
251
TV
234
224
214
202
173 143
133
125
123
108
86 45
62
50
38
30
7 2011
2012
2013
2014
2015
2016
Pengawasan Iklan Obat Sebelum Beredar Perbaikan
Disetujui
Ditolak
349 315
307
301
296
238
96
76
57 9 2011
31
2012
38
22
21 2013
55 7
2014
2015
22
18 2016
Hasil Pengawasan Iklan Obat
Post Market
3500
3078
3000 2727 2481
2500
2172 2000 1500
1801 1288 1250
1000
565 342
377
344
475
2015
2016
500 0 2011
2012
2013
MK
2014
TMK
Hasil Pengawasan Penandaan Obat Post Market
Harapan kepada Industri Farmasi K/L Pemerintahan sebagai Regulator dan Pengawas
Industri Farmasi sebagai Pelaku Usaha Menuju Indonesia Sehat dengan Informasi Obat yang Lengkap, Objektif dan Tidak Menyesatkan
Harapan kepada Industri Farmasi • Bersama-sama dengan pemerintah, Industri Farmasi memiliki peranan dalam mengedukasi dan menciptakan masyarakat Indonesia sehat dan terhindar dari penggunaan obat yang tidak rasional • Industri farmasi dapat menjalankan bisnis sekaligus mengedukasi masyarakat dengan informasi yang objektif, lengkap dan informatif • Industri farmasi dapat memahami esensi dari peraturan-peraturan yang ada dan hanya mengedarkan obat/ iklan obat sesuai dengan persetujuan dari Badan POM
KESIMPULAN • Informasi dalam iklan dan penandaan obat perlu dijaga agar penggunaan obat tepat dan rasional; • Perlu komitmen Industri Farmasi dan koordinasi yang baik antara pihak marketing dan regulatory agar tema iklan dan penandaan yang beredar sesuai dengan ketentuan; • BPOM siap meningkatkan kerjasama kondusif dengan stake holder lainnya guna meningkatkan keefektifan pengawasan iklan dan penandaan obat;
Terima Kasih
