j
INSPEKTORA~ENDERAL KEMENlERIAN ESEHATAN P11-
351.075 Inti p
•
"{
Q
""7 .
.I
'r H\lC,
PETUNJUK PElAKSANAAN
PEMERIKSAAN OPERASIONAL
BALAI PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
DEPARTEMEN KESEHATAN RI
INSPEKTORAT JENDERAL
JAKARTA
1997
"
L.
Katalog Dalam Terbitan. Departemen Kesehatan 351.075 Ind p
Indonesia. Departemen Kesehatan. Inspektorat JenderaJ Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai Pengawasan Obat dan Makanan. -- Jakarta: Departemen Kesehatan, 1997.
1. JuduJ
1. LABORATORIES 2. GOVERMENTAL INVESTIGATION
TJlf"ro .1{,.
~-
351.075 Ind
p
PETUNJUK PElAKSANAAN
PEMERIKSAAN OPERASIONAL
BAlAI PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
• DEPARTEMEN KESEHATAN RI
INSPEKTORAT JENDERAL
JAKARTA
1997
Katalog Dalam Terbitan. Departemen Kesehatan 351.075 Ind p
Indonesia. Departemen Kesehatan. Inspektorat JenderaJ Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai Pengawasan Obat dan Makanan. -- Jakarta: Departemen Kesehatan, 1997.
1. JuduJ
1. LABORATORIES 2. GOVERMENTAL INVESTIGATION
KEPUTUSAN INSPEKTUR JENDERAL DEPARTEMEN KESEHATAN NOMOR: HK.00.06.214.498a
TENTANG: PETUNJUK PELAKSANAAN PEMERIKSAAN OPERASIONAL
BALAI PEMERIKSAAN OBAT DAN MAKANAN
INSPEKTUR JENDERAL DEPARTEMEN KESEHATAN Rl
MEN1MBANG :
a.
bahwa pengawasan sebagai salah satu fungsi organik manajemen mutlak hams dilaksanakan dalam suatu organisasL guna menjamin agar pelaksanaan kegiatan dari organisasi tersebut beIjalan sesuai dengan rencana dan peraturan pemndang-undangan yang berlaku.
b. bahwa pemeriksaan sebagai salah satu fungsi pengawasan perlu ditingkatkan dan disesuaikan dengan kaidah-kaidah yang baku. C.
bahwa untuk meningkatkan mutu hasil pemeriksaan telah disusun Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional di lingkungan Depkes, yang ditetapkan dengan Keputusan Menteri Kesehatan.
d. bahwa sebagai penjabaran lebih lanjut dari pedornan umum pemeriksaan operasional di lingkungan Depkes telah disusun 4 Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan. e . bahwa agar petunjuk pelaksanaan pemeriksaan dimaksud dapat digunakan secara resmi di lingkungan Depkes. khususnya oleh Itjen Depkes. maka perlu ditetapkan dengan Surat Keputusan Inspektur lenderal Departemen Kesehatan. MENGINGAT :
1. Undang-undang nomor 23 tahun 1992 ten tang Kesehatan 2. Peraturan Pemerintah nomor 30 tahun 1980 tentang Peraturan Disiplin Pegawai Negeri Sipil
ZZ
3 . Kcpprcs Rl nomor H tahun 1974 tcntang Pokok pokok Organisasi Departemen 4. Keppres Rl nomor 15 tahun 1984 ten tang Susunan Organisasi Departemen. 5. Inpres Rl nomor 15 tahun 1983 ten tang Pedoman Pelaksanaan Pengawasan. 6. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Rl nomor 558 tahun 1984 tentang Organisasi dan TatakeIja Departemen Kesehatan Rl 7 Surat Keputusan Menkes No56/Menkes/SK/I/1994 tentang Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional Inspektorat lenderal Departemen Kesehatan Rl
~~
..
--'~
gCJ lUZ CJlU
c:
E
z--'
lUo::
Q.
D-lU D
E eo
--l
ZZ
~~ --,0(
o!i: --'0( lUCJ CJlU ZD
..J et
lUlU
Z oz
D-~
(iiet et Z o::et w~ D.et
Z
~z
--,0( oCJ --'z lUo( CJ::> ZlU
o:E ZZ
etet etC (f) .....
MEMPERHATIKAN •
lU~
D-
~et
0:: III
1. Surat Edaran Kepala BPKP nomor SE-761K11984 tanggal 2 April 1984 ten tang Tata Cara Pengawasan atas Instansi Pemerintah.
wO
iii 0(
:Ez
o::~
Wet D.et et(f) :E~ et
Iii::> -~
~::> ~
..... 0::
2. Surat
Edaran Kepala BPKP nomor 1171K11985 tanggal 1 Mei 1985 tentallg Nonna Pemeriksaan Aparat Pengawasan Fungsional Pemerintah.
3 . Buku Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional BPKP tahun 1993 .
::)~
ZW
etD. 0:: etet (f)..J etet (f)1Il (f)et
Pemeriksaan Operasional Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan.
MEMlITUSKAN
I
lU
o
oI
lU ~
~C
Q!et
..... 0.
et
:E
4. Hasil Pentaloka Penyusunan Petunjuk Pelaksanaan
I
Z
lU
~
!!l
~
ii
Operasional
Balai
Z 0(
~
1D:5 ::>0(
D-
~
m~I-O::Z
zWWWW wD-D-D-D-
~~
~::>lUlUlUWlUlU ~I/)D-D-D-D-D-Da~n o ~~~ l ri
~ ~ n o ~
~
CJ!:::: ::>0:: I-~
-
N
M
~o
0-
~o::
oDD-+
~o::~~~~~~
~lUo(lUl/)
~IDU>-::>
CJ~zz~
~o(
~D-~3::> --'~::>CJo(
I/)I-~~~~~~ ~I-O::O::O::O::~O:: -o(lUlUlUlU lU
o~
I
~zCJZI-
~lUZlU~ CJlUD~o(D---,o z~l~iiiz
~~ ~Ui lI)~zzz
~~ z~~~~~~~ ~z~~~ 0(1~::>(I)(I)(I)I/)I/)I/) ~o(o(o(o(
ID 0 CJ > --' lU D ~
~ 1/)0:: Zo( lUlUZ~1/)
--' W
--,> 0( wo(::>1/) D-~ 1-0( ~~ I/)
::>~
Pemeriksaan
-o(::>:5o~
iii ~z lUo( (1)1-
0( ~~CJo(oo ~ ~ZZO::~D0:: OlUo(lUOo( 0( o(l-lDD-~--' I/)(I)ZZZZZZ
D-
PERTAMA
Bcrlakunya Petunjuk Pelaksanaan
Pemeriksaan Obat dan Makanan.
~
Z
0( !!! 0( zO::o( 0( II/) ~ ':2 ~ ~ 0 0:: lU Z lU D- 0( ~ I/) 0 lU o( D ~ d ::> (I) (I) o 0( Z 0( 0:: Zo( ~ o 0:: Iii ~I-Ez _ I/) CJ Z
MENETAPKAN
0:: 0(
z ~ ,
gz W
~ZI*~~ o(o(ZZo(
o::D-~o(>-z lU~~O::o(~ >->OlD
zz:5D-~~
lUWWo(lUo( D-D-D---'D-~ ~nu~u~
6. Semua pejabat negara, baik sipil maupun militer dan ' setiap orang, baik sebagai pejabat suatu Badan maupun Perusahaan Swasta, yang mungkin mempunyai kaitan dalam pelaksanaan kegiatan Balai POM wajib memberikan keterangan yang diminta oleh Tim Pemeriksa Inspektorat Jenderal Departemen Kesehatan RI di Balai POM. 7. Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai POM ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dan akan ditinjau kembali secara berkala sesuai dengan perubahan kondisi dan prioritas pemeriksaan.
KEDUA .
Petunjuk Pelaksanaan Pemenksaan Operasional Balai Pemeriksaan Gbat dan
Makanan, wajib digunakan sebagai acuan bagi semua aparat pengawasan
Inspektorat lenderal Departemen Kesehatan dalam melaksanakan tugasnya.
KETIGA.
Petunjuk pelaksanaan pemeriksaan operasional ini dapat juga digunakan
oleh Aparat Pengawasan Fungsional lainnya maupun oleh unit utama dan
obyek terkait.
KEEMPAT
Setiap Petunjuk pelaksanaan pemeriksaan iill bensi tentang Gambaran
umum kegiatan obyek pemeriksaan standar pengawasan dan langkah
langkah kerja pemariksaann yang merupakan bagian integral dan Keputusan
lill.
KELIMA • Keputusan ini berlaku mulai tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan diadakan penyesuaian dan perbaikan seperlunya jika ternyata dikemudian han terdapat kekurangan atau kekeliruan.
DITET APKAN DI • 1 A K ART A PADA TANGGAL • 18 AGUSTUS 1997
Tembusan Yth • L 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
50
Menten Kesehatan RI Ketua Badan Pemeriksa Keuangan Kepala Badan Pengawasan Keuangan dan Pembangunan Para Pejabat Eselon I di lingkungan Depkes Para Kepala Kanwil Depkes RI Kepala Pusat POM Para Kepala Balai POM Pertinggal.
iii
n) Periksa apakah peralatan yang digunakan dalam kondisi siap pakai (menu rut hasil kalibrasi) . 0) Periksa apakah pelaksanaan prosedur pengujian sampel telah sesuai atau berpedoman pada protap yang dibakukan. p) Periksa apakah pengujian sampel telah dilakukan berdasarkan metoda analisa dalam farmakope Indonesia dan buku standar lainnya yang berlaku. q) Apabila tidak didasarkan pada Farmakope Indonesia dan buku standar lainnya yang berlaku apakah telah dilaksanakan berdasarkan metode analisa yang dikeluargan oleh PPOM. r) Apabila tidak didasarkan pada metode analisa dalam Farmakope Indonesia dan buku Standar lainnya yang berlaku serta metode analisa dari PPOM. s) Periksa tersedia format pengujian dan apakah format pengujian telah dipedomani digunakan dalam penulisan hasil pengujian sampel. t) Periksa apakah terhadap BPOM yang bersangkutan dilakukan akreditasi secara kontinues. u) Periksa apakah menurut hasil akreditas dan tahun ketahun terlihat adanya pening-katan kualitas tenaga penguji. v) Periksa apakah menurut hasil akreditas dari tahun ke tahun terlihat adanya pening-katan pada kemampuan pengujian BPOM. w) Periksa apakah realisasi pengujian telah mencapai 80% dari target yang ditetapkan. x) Periksa apakah ratio tenaga pengujian terhadap sampel yang diuji : • Minimal 150 sampell1 orang tenaga untuk BPOM tipe B. • minimal 100 sampell1 orang tenaga untuk BPOM tipe C. y) Periksa apakah waktu pemeriksaan untuk setiap pengujian tidak lebih dari 30 hari sesuai jenis sampel dan metode analisa yang digunakan .
47
KATA PENGANTAR
z) Periksa apakah hasil pengujian sampel telah ditandatangani oleh pejabat yang mempunyai kewenangan untuk menandatangani. aa) Periksa apakah hasil-hasil pengujian sampel telah diumpanbalikan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. bb) Periksa jumlah sampel yang menurut hasil pengujian ditentukan tidak memenuhi syarat (TMS) dan klasifikasikan menurut sumber pengirimnya (dibeli, pihak ketiga, sampel khusus). cc) Lakukan pengujian seberapa jauh sampel TMS tersebut ditindak lanjuti. dd) Periksa apakah laporan hasil pengujian sampel yang dibayar dan tidak dibayar telah dibuat. ee) Lakukan pengujian apakah laporan yang dibuat cukup wajar. ff) Lakukan rekonsiliasi antara jumlah penguji yang membayar menurut laporan dengan jumlah pengujian yang membayar menurut bukti pembayaran di TU. gg) Hitung jumlah sampel pengujian yang membayar di TU BPOM. hh) Lakukan pengujian secara sampling, apakah nilai pembayaran telah sesuai dengan daftar tarif yang berlaku. ii) Periksa apakah daftar tarif yang berlaku telah sesuai dengan pola tarif yang ditetap-kan oleh Menteri Kesehatan. jj) Periksa apakah laporan hasil pengujian telah dibuat dan dikirimkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Bersyukur kita telah berhasil menyusun dan menerbitkan berbagai Buku Petunjuk Pelaksanaan (Juklak) Pemeriksaan Operasional menurut kelompok jenis obyek pemeriksaan, diantaranya adalah Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan. Dengan telah dirurnuskannya standar pengawasan terhadap suatu obyek pemeriksaan, diharapkan dalam pelaksanaan pemeriksaan, pengaruh subyektifitas dapat ditekan sekedl mungkin (dieliminir) sehingga tidak akan ada perbedaan interpretasi analitis yang mendasar pada setiap tim yang bertugas memeriksa suatu kelompok obyek yang sarna. Untuk itu seluruh tenaga teknis pengawasan di lingkungan Itjen Depkes sudah seharusnya memaharni isi maupun eara penggunaannya. Disamping hams dipaharni oleh seluruh tenaga teknis pengawasan. pedoman ini juga dapat dimanfaatkan oleh pihak Balai POM sebagai salah satu sarana pengawasan melekat. Juklak ini terwujud berkat kerjasama antara Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dengan Inspektorat Jenderal Departemen Kesehatan melalui proses yang eukup panjang. Dimulai dari pembahasan dalam pentaloka, penyusunan draft konsep. proses sounding (masukan dan perbail
48
v
yang dibeli, sampel dari pihak ketiga dan sam pel dari kasus khusus. Pad a dasamya kegiatan-kegiatan pengujian sam pel terse but diatas mempunyai alur sama mulai dari penerimaan sam pel sampai dengan pelaporan hasil pengujian. Oleh karena itu, langkah-Iangkah kerja pemeriksaan operasional temadap kegiatan pengujian sam pel yang diuraikan dalam petunjuk ini berl aku untuk semua jenis kegiatan pengujian sampel, baik untuk sam pel yang dibeli, sampel dari pihak ketiga, maupun sampel dan kasus khusus. a. Tujuan Tujuan langkah-Iangkah kerja pemeriksaan operasional dalam petunjuk ini ialah untuk mengetahui apakah pelaksanaan pengujian sampel sesuai dengan alur kegiatan tersebut telah berdayaguna dan berhasilguna serta sesuai dengan ketentuan yang berlaku .
b.
Langkah-Iangkah Kerja Pemeriksaan Operasional. 1)
Pengumpulan Data a) b) c) d) e) f) g) h)
Dapatkan prosedur tetap mengenai tatacara pengujian sampel dari BPOM yang diperiksa. Dapatkan daftar tarif pengujian sampel. Dapatkan pola tarif pengujian yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan . Dapatkan dokumen hasil akreditasi BPOM Dapatkan data/catatan Penerimaan Sampel dan penyerahan sam pel. Dapatkan dokumen tertulis tentang pendelegasian wewenang penandatangan hasil pengujian sam pel. Dapatkan laporan berkala dan insidentil hasil kegiatan. Lakukan inspeksi sekilas terhadap kegiatan pengujian sampel. 45
2)
Pengujian
DAFTAR lSI
a)
Periksa apakah semua sampel yang diterima di BPOM telah dicatat dan telah dirinci menurut surnber dan jenisnya. b) Periksa apakah semua sampel telah diserahkan kepada setiap Sub Seksi Penguji. c) Periksa apakah setiap Sub Seksi telah mencatat setiap sam pel yang diterima. d) Rekonsiliasikan apakah jumlah sampel yang diserahkan ke masing-masing Sub Seksi telah sesuai dengan yang tercantum dalam catatan penerimaan sampel yang ada pada masing-rnasing Sub Seksi. e) Periksa apakah setiap Sub Seksi telah melakukan pendataan kernbali atas sampel yang diterima. f) Periksa apakah informasi yang diterima dari Sub Seksi pengujian mengenai kondisi sampel tersebut telah sesuai dengan hasil pendataan kembali yang dilakukan oleh Sub Seksi Pengujian . g) Periksa apakah pihak Sub Seksi Pengujian telah menginformasikan kepada Sub Seksi Pemeriksaan terkait atau TU mengenai perbedaan keterangan tentang sarnpel yang diterima dan hasil pendataan kembali. h) Periksa apakah penyiapan reagen dan peralatan telah sesuai dengan kebutuhan program pengujian sam pel. i) Periksa apakah reagen yang tersedia ada yang sudah kadaluarsa. j) Periksa apakah untuk pengujian-pengujian terhadap sampel khusus telah tersedia reagen khusus. k) Periksa apakah tersedia baku pembanding yang dikeluarkan oleh PPOM. I) Apabila tidak tersedia bahan pembanding, apakah didasarkan pada farmakope. m) Apabila tidak tersedia bahan pembanding atau formakope apakah didapatkan pad a kepustakaan yang telah disetujui oleh PPOM. 46
BAB
PENDAHULUAN ..... .... ..... .............. ..... ... ... .... . A. Maksud dan Tujuan ...... .. ... ... ... .. . ... ... ... ... ..... B. Ruang lingkup.. ..... .. ........ ... ...... .... ... .. .... .. . C. Pengertian-pengertian ..... ... ... ... ... ... ... ... ... ....
Hal
1
1
1
2
BAB
II
GAMBARAN UMUM BALAI POM. .......... .. .... A. Organisasi ..... . .. .................. ..... ...... ..... ..... .. 1. Kedudukan........ ............. .. ....... ..... ..... ... 2. Tugas Pokok ......... .... .... .. ..... . .. .... .......... 3. Fungsi... .................. .... .... .... ........ . .... ... 4. Susunan Organisasi.... ............ .......... .... B. Tujuan..... .... .............. ....... ........ . .. ....... ..... C. Kegiatan ........ ...... .. .................. .............. .. 1. Kegiatan Manajerial. .. .. ... ........ ..... ......... 2. Kegiatan Pokok Balai POM ... ... .... .. .... .. ... D. Kegiatan Prioritas ..... . .... ... .. .. .... .. .... .... .. ... . 1. Kegiatan Pemeriksaan ........... ......... ....... 2. Kegiatan Pengujian .......... .............. ....... E. Kegiatan Kritis........ .... .................... .. .. ..... 1. Kegiatan Pemeriksaan. .... ....... ............... 2. Kegiatan Pengujian ...... .. .......... .............
7
7
7
7
7
7
9
9
9
9
11
11
12
13
13
16
BAB
III STANDAR PENGAWASAN ...... ... ...... ... ... .. ..... A. Standar Pengawasan Efektivitas .. .... .... ....... . 1. Indikator Keberhasilan Pemeriksaan ........ .. 2. Indikator Keberhasilan Pengujian ...... .. ....... B. Stan dar Pengawasan Efisiensi...... ........... .. . C. Standar Ketaatan Pada Peraturan Perundang
Undangan Yang Berlaku. .. .... ...... ...... ...... .....
19
19
19
19
19
BAB
IV
37
38
38
BAB
V PENUTUP .. .... ...... ....... .. ... ... ...... ...... .... .. ........
LANGKAH-LANGKAH KERJA PEMERIKSMN A. Pemeriksaan Kegiatan Manajerial ... .... ... ..... B. Pemeriksaan Operasional Kegiatan Pokok
vii
21
49
•
k) Lakukan pengujian apakah jumlah dan klasifikasi sam pel yang diserahkan kepada TU telah sesuai dengan catatan hasil pengambilan sampel. I) Periksa apakah jumlah sampel yang diambil telah sesuai Protap (antara lain harus triplo). m) Periksa apakah setiap pengambilan sampel ada sam pel yang disimpan di gudang sebagai arsip. n) Periksa apakah penyimpanan arsip sampel dalam gudang telah diadministrasi-kan secara baik (sesuai protap). 0) Periksa apakah cara penyimpanan arsip sampel di gudang telah sesuai dengan protap. p) Periksa apakah pengeluaran arsip sampel dalam gudang induk tujuan pengujian ulang telah diadministrasikan dengan baik (sesuai protap). q) Lakukan uji petik terhadap kebenaran catatan (data administrasi) dengan bandingkan dengan kenyataan fisik arsip sampel yang ada di gudang. r) Periksa apakah dibuat catatan sebagai bukti penyerahan dari TU ke Sub Seksi Pengujian. s) Lakukan pengujian secara sampling , apakah jumlah sam pel yang diserahkan oleh TU sesuai kenyataan jumlah sampel yang diterima oleh Sub Seksi Pengujian. t) Periksa pemusnahan sisa sampel telah diselenggarakan sesuai ketentuan atau protap yang berlaku. u) Lakukan pengujian apakah ada sampel yang belum waktunya dimusnahkan ikut termusnahkan .
BABI PENDAHULUAN
A. MAKSUD DAN TUJUAN
Dalam rangka meningkatkan efektivitas dan efisiensi pengawasan, secara terus menerus Inspektorat Jenderal Depkes melakukan upaya melalui berbagai kegiatan. Salah satu diantaranya adalah upaya penyediaan petunjuk pelaksanaan pemeriksaan operasional yang baku. Seperti diketahui Inspektorat Jenderal Depkes telah berhasil menyusun Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional di lingkungan Departemen Kesehatan yang dikukuhkan dengan Keputusan Menteri Kesehatan NO.56/MenkesIl/1994 tanggal20 Januari 1994. Sebagai penjabaran lebih lanjut dari Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional dimaksud diperlukan Petunjuk Pelaksanaan Pemerik saan Operasional untuk setiap jenis obyek pemeriksaan. Penyusunan Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan ini merupakan salah satu realisasi dari penjabaran Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional tersebut. Tujuan penyusunan Petunjuk Pelaksanaan ini secara operasional adalah sebagai acuan bagi para Pemeriksa agar dalam melaksana kan tugas pemeriksaan lebih terarah dan terkendali.
•
3. Pengujian Sampel Menurut jenisnya sam pel yang diuji oleh Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan meliputi sampel obat, sampel makanan dan minuman, sampel kosmetika, sampel alat kesehatan, sampel perbekalan kesehatan rumah tangga, sampel obat tradisional dan narkotika serta sampel bahan berbahaya menurut asal sam pel, kegiatCln pengujian sampel terdiri pengujian sampel
44
Bagi para pengendali dan pelaksana program, buku ini merupakan acuan untuk pengendalian intem dan pengawasan melekat. Dengan demikian akan diperoleh kesamaan persepsi antara pengendali dan pelaksana program sebagai pihak obyek yang diperiksa dengan Aparat Pengawasan Fungsional Itjen tentang Standar-standar/Kriteria yang digunakan dalam pengawasan dan pengendalian. 1
c)
Pemeriksaan operasional pada Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan bertujuan untuk memperoleh informasi dan menilai apakah pelaksanaan kegiatan telah mencapai tujuan secara efektif dan efisien serta sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
d) e) f)
g)
Dapatkan rencana kerja~adwal kegiatan pengambilan sampel. Dapatkan laporan berkala dan laporan !r.sidentil kegiatan pengambillan sampel. Dapatkan data target dan anggaran kegiatan pengambilan sampel dan realisasinya. Dapatkan data pengambilan sampel. Dapatkan data penyerahan sampel..
B. RUANG LlNGKUP.
2) Pengujian Ruang lingkup penulisan buku ini meliputi Gambaran Umum Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan, Standar Pengawasan dan Langkah-Iangkah Kerja Pemeriksaan . Mengingat banyaknya kegiatan Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan, serta terbatasnya sumber daya dan waktu pemeriksaan, maka pemeriksaan di prioritaskan terhadap kegiatan yang dianggap rawanikritis. Standar pengawasan yang ada dalam buku ini masih terbuka kemungkinan dilengkapi dengan standar pengawasanlindikator yang lebih jelas atau lebih baku sesuai perkembangan .
a) b)
c)
d)
e)
Setiap pemeriksaan reguler pada Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan selayaknya mempunyai sasaran kegiatan kritis yang sama. Ruang lingkup pemeriksaan Managerial yang menyangkut administrasi (Umum, Kepegawaian, Keuangan, Perlengkapan) harus diselaraskan pada sasaran kegiatan kritis dari kegiatan tugas pokok dan fungsi yang diperiksa. Dengan demikian setiap temuan pemeriksaan dapat diarahkan dan bermuara pada pelaksanaan tugas pokok dan fungsi.
f)
g)
h)
i)
Periksa apakah pelaksanaan kegiatan pengambilan sampel telah ses uai dengan surat tugas yang mendasarinya. Periksa apakah petugas yang ditugaskan untuk melakukan pengambilan sampel adalah petugas yang berkompeten dan memenuhi syarat. Periksa apakah telah dibuat rencana pelaksanaan Uadwal kegiatan pengambilan sampel. Periksa apakah pelaksanaan kegiatan pengambilan sampel telah sesuai dengan rencana pelaksanaan atau jadwal kegiatan yang ditetapkan. Periksa apakah pembelian dan pembayaran sampel telah dibebankan pada mata anggaran yang sesuai.
Periksa apakah prosedur pembelian dan pemba yaran sampel telah sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Periksa apakah semua hasil pengambilan sampel telah dicatat. Periksa apakah pencatatan hasil pengambilan sam pel telah diklasifikasikan menurut : (1) Jenis sampel (OMKA dan BB) (2) Asal sampel (dari hasil pembelian, dari instansi, dan dari kasus khusus. Apabila tersebut pada No. 8 h) belum dibuat, buat daftar sam pel menurut klasifikasi tersebut pad a No. H).
j) 2
Periksa apakah semua sampel telah diserahkan kepada TU . 43
• Untuk Provinsi Kategori I" 10 OH/minimal 2 sarana. n) Periksa Berita Acara hasil pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan sarana pelayanan, apakah yang dilaporkan sesuai dengan surat tugas.
C. SISTIMATIKA Sistimatika Juklak ini disusun sebagai berikut : Bab I. Pendahuluan
2. Pengambilan Sam pel OMKA dan BS Jenis-jenis sampel yang diambil meliputi sampel obat, sampel makanan dan minuman, sampel kosmetika, sampel alat kesehatan, sampel perbekalan kesehatan rumah tangga, sam pel obat tradisional, sampel narkotika, serta sampel bahan berbahaya. Menurut asal sampel, pengambilan sampel terdiri dari sampel dari instansi, sampel dibeli dan sampel khusus. Tujuan pengambilan sampel ialah untuk mendapatkan sampel dari produk (komoditi) OMKA + Bahan Berbahaya diharapkan mewakili mutu dan keamanan untuk setiap produk yang beredar terutama produk yang diduga tidak memenuhi persyaratan atau merupakan prioritas sampling. a. Tujuan langkah kerja Pemeriksaan Operasional Tujuan langkah-Iangkah ke~a pemeriksaan terhadap kegiatan pengambilan sampel sesuai dengan diagram jaringan ke~a adalah untuk mengetahui apakah kegiatan pengambilan sampel telah dilaksanakan sesuai JuklaklJuknis/protap dan prioritas sampling dari Ditjen POM dan Balai POM.
b. Langkah-Iangkah Kerja Pemeriksaan. 1) Pengumpulan Data. a) b)
Memuat tujuan penyusunan Juklak, tujuan pemeriksaan operasional dan ruang lingkup penulisan serta pengertian pengertian yang digariskan. Bab II. Gambaran Berisi informasi penting tentang organisasi dan gambaran pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Balai POM. Hal ini penting agar diperoleh kejelasan mengenai rangkaian kegiatan kritis dalam pelaksanaan tugas pokok Balai POM, sebagai sasaran utama (mutlak) dalam suatu pemeriksaan reguler yang dilakukan Itjen Depkes. Bab III. Standar Pengawasan : Dijabarkan tentang kriteria, tolok ukur, parameter dll yang digunakan dalam pengawasan untuk menilai keberhasilan, kehematan dan ketaatan pada peraturan perundang undangan yang berlaku. Bab IV. Langkah-Iangkah Kerja Pemeriksaan : Disajikan tentang langkah ke~a yang perlu diterapkan dalam suatu pemeriksaan operasional atau reguler. Langkah ke~a tersebut disusun bertitik tolak dari sasaran utama pemeriksaan operasional yang telah ditentukan. Bab V. Penutup.
Dapatkan surat tugas/perintah dinas yang mendasari pelaksanaan tugas. Dapatkan Protap pengambilam sampel. 42
Berisi penjelasan-penjelasan ketentuan tambahan untuk kelengkapan Juklak ini. 3
D. PENGERTIAN-PENGERTIAN. 1. Pemeriksaan operasional adalah pemeriksaan yang bebas, selektif dan analitis terhadap pelaksanaan kegiatan atau fungsi untuk mengidentifikasi bagian kegiatan yang mengandung kelemahan dengan tujuan memberikan saran-saran perbaikan. 2. Efektivitas atau hasil guna adalah pemyataan mengenai sampai seberapa jauh tujuan dan target yang telah ditetapkan tercapai dalam suatu pelaksanaan kegiatan. 3. Efisiensi atau dayaguna adalah suatu pemyataan mengenai hubungan antara hasH yang di capai dalam pelaksanaan kegiatan dan nilai sumber daya yang telah digunakan. 4. Ekonomis atau kehematan adalah praktek pengendalian pembiayaan serendah-rendahnya untuk mencapai hasil pelaksanaan kegiatan sebaik-baiknya. (Prinsip ekonomis adalah sama dengan prinsip efisiensi yang peninjauannya menitik beratkan pada segi keuangan). 5. Pengawasan melekat adalah pengawasan yang bersifat terus menerus oleh atasan yang bertanggungjawab dalam pelaksanaan kegiatan, sebagai proses yang berlangsung secara vertikal dan horizontal menu rut tugas dan fungsi para pejabat, dan merupakan satu sistem yang tertanam dalam organisasi yang beke~a dengan sendirinya tanpa adanya aktivitas dari luar. 6. Diagram Jaringan Ke~a (Network Diagram) adalah suatu gambaran secara gratis tentang hubungan ketergantungan antara bagian pekerjaan yang dianalisa atau tahap-tahap dari suatu kegiatan yang diamati. 7. Pembobotan adalah penentuan prioritas dengan membanding kan suatu kegiatan terhadap kegiatan lain menggunakan matriks bobot pilihan.
4
d) Periksa apakah ketenagaan (misalnya J.' pott1i<1.:Of Pengelola, Apoteker Pendamping, Asisten Apoteker di Apotik) sesuai dengan JuklaklJuknis. e) Periksa apakah pelaksanaan pemeriksaan bangunan sarana produksi dan distribusi sesuai dengan JuklaklJuknis. f) Periksa apakah peralatan/perlengkapan yang digunakan terhadap penyelenggaraan sarana produksi dan distribusi telah sesuai dengan ketentuan yang berlaku. g) Periksa apakah produk yang dihasilkan (obat, makanan/minuman, kosmetika, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga, obat tradisional) telah sesuai dengan JuklaklJuknis atau ketentuan yang berlaku. h) Periksa apakah sanksi terhadap sarana produksi dan distribusi telah diterapkan sesuai juklak/juknis. i) Bila ada indikasi ketidakwajaran hasH pelaksanaan pemeriksaan Balai POMI laporan tersebut diatas, lakukan pengujian ke lapangan. j) Periksa dan teliti apakah laporan bulanan, laporan triwulanan dan tahunan serta bila ada laporan khusus telah dibuat sesuai dengan kenyataannya dan sesuai ketentuan yang berlaku. k) Periksa dan teliti apakah realisasi kegiatan pemeriksaan telah sesuai dengan target (bandingkan rencana dengan realisasi). I) Periksa dan teliti apakah terdapat kesamaan data antara hasH kegiatan pemeriksaan sarana dan produksi dengan hasil yang dilaporkan. m) Periksa apakah pemeriksaan sarana produksi dan distribusi telah dilakukan : (1) Di Ibukota Provinsi 2 OH/minimal 3 sarana (2 Sarana Distribusi + 1 Sarana Produksi atau 1 Sarana Produksi Besar). (2) Di luar ibukota Provinsi : • Untuk Provinsi Kategori 6 OH/minimal 3 sarana • Untuk Provinsi Kategori II 8 OH/minimal 3 sarana 41
b. Langkah Kerja Pemeriksaan : 1)
2)
Pengumpulan data. a) Dapatkan surat tugas pelaksanaan kegiatan pemeriksaan dari pejabat yang berwenang. b) Dapatkan petunjuk teknis penyelenggaraan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi dari instansi yang berwenang mencakup pemeriksaan administrasi, ketenagaan, pemeriksaan bangunan, peralatan dan komoditi. c) Dapatkan prosedur tertulis tentang penyeleng garaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. d) Dapatkan kebijaksanaan tertulis yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang. e) Lakukan inspeksi sekilas terhadap kegiatan pemeriksaan di BPOM. f) Dapatkan renlak kegiatan BPOM tahun anggaran yang bersangkutan. g) Dapatkan data/catatan hasil pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. h) Dapatkan laporan kegiatan bulanan, triwulanan dan kalau ada laporan secara khusus tentang penyelenggaraan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi.
8. Kegiatan kritis adalah kegiatan-kegiatan yang mutlak yang har,J. dilaksanakan dalam suatu organisasi yang bila diabaikan dapal menghambat pencapaian tujuan pokok organisasi tersebut. Kegiatan kritis ini merupakan sasaran prioritas pemeriksaan di Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan Depkes yang menjadi obyek pemeriksaan, menurut bobot prioritasnya. 9. Standar pengawasan adalah himpunan kriteria-kriteria, tolok ukur (parameter), indikator atau keputusan manajemen yang digunakan sebagai acuan untuk menilai keberhasilan program, kegiatan atau aktifitas. 10. Indikator adalah suatu angka atau simbul lainnya yang menunjukkan kondisi kegiatan Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan Depkes yang diharapkan dapat dicapai. Indikator tidak harus kuantitatif tetapi dapat juga bersifat kualitatif.
Pengujian . a) Periksa kapan surat tugas diterima petugas pemeriksaan BPOM dan kapan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi dilaksanakan. b) Periksa apakah setiap pemeriksaan sarana produksi dan distribusi telah didukung dengan tenaga yang memadai sesuai ketentuan yang berlaku. c) Periksa apakah pemeriksaan administrasi sarana produksi dan distribusi mengenai penggunaan blanko-blanko, buku-buku catatan, form laporan dan sebagainya sesuai dengan JuklaklJuknis atau peraturan yang mendasarinya. 40
5
•
A. PEMERIKSAAN KEGIATAN MANAJERIAL
BAB II
Pemeriksaan kegiatan manajerial meliputi aspek-aspek : a. b. c. d.
Kepegawaian Keuangan PerJengkapan Umum
Untuk pemeriksaan kegiatan manajerial dalam Buku Petunjuk
Pelaksanaan Operasional Balai Perneriksaan Pengawasan Obat &
Makanan Depkes, ini tidak dibahas lagi karena akan disusun dalam
Juklak tersendiri .
Pemeriksaan terhadap aspek manajerial diutamakan pada kegiatan
pokok yang telah diprioritaskan.
B. PEMERIKSAAN OPERASIONAL KEGIATAN POKOK Kegiatan Pokok Balai Perneriksaan Obat dan Makanan mencakup 2 hal yakni pemeriksaan dan pengujian. Pada kegiatan pokok pemeriksaan meliputi perneriksaan sarana produksi, dan sarana pelayanan, pengambilan sampel OMKA dan Bahan Berbahaya, pelaksanaan penanggulangan kasus, pelaksanaan keputusan tindak lanjut, pengawasan periklanan dan bentuk promosi lainnya serta pelaporan hasil pemeriksaan dan tindak lanjut yang diperJukan. Sedangkan kegiatan pokok pengujian meliputi pengujian obat, makanan dan minuman, narkotika dan bahan berbahaya, kosmetika dan alat kesehatan, obat tradisional. Langkah-Iangkah ke~a pemeriksaan operasional terhadap kegiatan Balai POM yang diuraikan dalam petunjuk ini berJaku untuk sernua kegiatan pemeriksaan BPOM.
GAMBARAN UMUM BALAI POM
Gambaran Umum Balai POM menjelaskan tentang organisasi, tujuan, kegiatan dan kegiatan prioritas serta lintasan kritis pada kegiatan prioritas yang harus diperhatikan baik oleh aparat pengawasan fungsional, satuan pengawasan intern maupun pengawasan melekatlmanajemen.
A. Organisasi 1. Kedudukan
Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 146IMenkes/SKlIV/1978, tanggal 28 April 1978 tentang susunan Organisasi dan Tata Ke~a Balai POM, Balai POM adalah unit pelaksana teknis di bidang pemeriksaan obat dan makanan dalam lingkungan Departemen Kesehatan yang berada di bawah dan bertanggung jawab langsung kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
2. Tugas Pokok Balai POM mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan dan pengujian mutu obat, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, perbekalan kesehatanm rumah tangga dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berJaku.
3. Fungsi Untuk menyelenggarakan mempunyai fungsi :
38
7
tugas
tersebut
Balai
POM
BAB
Melaksanakan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi, sarana distribusi, instansi kesehatan dan lain-lain yang berhubungan dengan obat, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, obat tradisional, narkotika dan bahan obat berbahaya.
IV
LANGKAH-LANGKAH KERJA PEMERIKSAAN
Langkah-Iangkah kerja pemeriksaan merupakan penjabaran dari tahapan pemeriksaan . Tahapan pemeriksaan yang berlaku umum adalah:
4. Susl.:.lnan Organisasi a Tahap Persiapan, yaitu persiapan yang matang sebelum pelaksanaan pemeriksaan, antara lain penggunaan informasi dari hasil desk audit, penyusunan program kerja, pemeriksaan pendahuluan sampai menghasilkan indikasi-indikasi penyimpangan.
Sesuai Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 146/menkes/SKlIV11978, tanggal 28 April 1978 tentang Susunan Organisasi dan Tata Kerja Balai paM, Balai paM dipimpin oleh Seorang Kepala yang membawahi Sub Bagian Tata Usaha, Seksi Pemeriksaan dan Seksi Pengujian.
b. Tahap pelaksanaan, antara lain: 1. membandingkan antara bukti-bukti tertulis pelaksanaan kegiatan dengan standar pengawasan 2. penentuan indikasi penyimpangan atau ketidak sesuaian dengan standar pengawasan. 3. pengembangan temuan, yaitu membandingkan antara bukti-bukti tertulis pelaksanaan kegiatan yang berindikasi penyimpangan dengan bukti-bukti fisik atau kegiatan nyatanya.
BAGAN ORGANISASI BALAI PEMERIKSAAN OBAT DAN MAKANAN
I
KEPAlA
I ISIb Bag;.n r.,.
usahal
I
r I
rSeq, P8menk.saa~
l
U""",n Uroom
I
I UlUSOn pof1eng_1 [ S.... P.ngujian
I
c. Tahap pelaporan, yaitu berisi : Hal-hal yang telah sesuai dengan ketentuan, pembinaan langsung temuan pemeriksaan, saran perbaikan dan tanggapan dari obyek yang diperiksa.
I
ISib s....~ngujion I
Islt> 5<~ Perno......n I
IMakenan Sib Sok>i pengujio~ & MinUlTWln
I
I SIb S.... Pengu;;on I
ISIb 5<~ peme_1
I Sib S.... p,ngujooJ
Slb5<~
Pe~riltsaanCbJI
Makanan & MirturJ,.n
fSIt> 5
K~ika&Alkes
ObaIT~1
ellal Tradas)ol'Vllt
r
Langkah-Iangkah kerja pemeriksaan berikut untuk mengarahkan pemeriksaan pada kegiatan prioritas dan lintasan kritis yang telah ditetapkan dalam Bab II.
I
Se~
Pengujio~
Sib Sok>idan Bahlln Ner1c.04ib 0baI Bl8fbAhaya
Slb p&-Bat'wn ---l Nancohka ct.. BerbaNtya
8
I
Penerapan langkah kerja terse but pad a tahap persiapan dengan tujuan untuk mendapatkan indikasi penyimpangan. Indikasi penyimpangan tersebut dikembangkan dalam tahap pemerik-saan berikutnya sehingga diketahui sebab, akibat, serta saran perbaikan untuk selanjutnya dikonfirmasikan pada obyek pemeriksaan sebelum disusun dalam LH P. 37
B. TUJUAN 14. SK. Menteri Kesehatan RI NO .511Menkes/SKl1/1990 tanggal 22 Januari 1990 tentang Juklak Penatausahaan barang milik negara dilingkungan Oep. Kes. RI. 15. SK. Menteri Kesehatan RI NO.2361Menkes/SKl1/1990 Pengendalian Oampak Lingkungan Tanggal 10 Januari 1990 Tentang Buku Petunjuk tata cara Pelaksanaan Penghapusan barang milikilkekayaan negara di lingkungan Oep. Kes. 16. SK. Menteri Keuangan RI No.Kep/2251MKN/4/1971 Tanggal 13 April 1971 Tentang Pedoman Pelaksanaan tentang inventarisasi barang-barang milik negaralKekayaan negara. 17. SK. Menteri Keuangan RI NO.B.163IMKlII/5/1970 tanggal2 Mai 1970 tentang Penghapusan dan penjualan kekayaan/milik negara. 18. SK. Menteri Keuangan RI No .Kep-4761M/1lf7/1972 Tanggal 3 Juli 1972 Tentang cara penerimaan dan pertanggungjawaban pelelangan serta pungutan-pungutan oleh Kantor Lelang Negara dengan Kantor Lelang Kelas II.
Tujuan Balai POM Melaksanakan sebagian Tugas Pokok Departemen Kesehatan RI di bidang operasional pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan sarana pelayanan, pengambilan contoh dan pengujian laboratorium obat, obat tradisional, alat kesehatan, makanan dan minuman kosmetika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan bahan berbahaya dalam rangka melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan produk sediaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan serta melindungi masyarakat dari bahaya kesalah-gunaan dan penyalahgunaan obat, kosmetika, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga, narkotika, zat adiktif dan bahan berbahaya.
C. KEGIATAN Untuk dapat melaksanakan tugas dan fungsinya, Balai POM menyelenggarakan berbagai kegiatan yang dikelompokkan sebagai berikut : 1. Kegiatan Manajerial Kegiatan manajerial pada Balai POM meliputi Administrasi (umum, kepegawaian, keuangan dan perlengkapan). Aspek tersebut tidak diuraikan dalam buku petunjuk ini, karena sudah mengacu kepada pedoman pemeriksaan yang ada.
•
2. Kegiatan Pokok Balai POM mencakup: a. Kegiatan pemeriksaan terdiri dari : 1) Pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan sarana pelayanan, tenaga dan komoditi . 2) Pelaksanaan penanggulangan kasus khusus (keracunan makanan dll). 3) Pelaksanaan keputusan tindak lanjut 4) Pengambilan sampel OMKA & BB 5) Pengawasan periklanan dan bentuk promosi lainnya
36
9
Peraturan Perfengkapan. b. Kegiatan Penngujian terdiri dari : 1) 2) 3) 4) 5)
Pengujian obat Pengujian Obat Tradisional Pengujian Narkotika dan Bahan Berbahaya (Narkoba) Pengujian Makanan dan Minuman Pengujian Kosmetika, Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Rangkaian kegiatan tersebut digambarkan dalam Network diagram (diagram jaringan ke~a) sebagai berikut : Gambar 2 DIAGRAM JARINGAN KERJA PELAKSANAAN KEGIATAN POKOK
BAlAI POM
0 ·.
Ei "
o
. '\
n /n~ ';b A/ /8
'.. \ '\
~ ,/7
/
0~ b '-€.~ . ' ~
~! \.
U E5
11
.; /
G
H
0 '.' '.
FY F'?.. ~• F3
.
~' 10
..;j.
.~
1. Undang-undang Perbendaharaan NO.09 Tahun 1968 tentang Perbendaharaan Indonesia (Te~emahan ICW). 2. Peraturan Pemerintah RI No.21 Tahun 1956 tanggal 8 September 1956 tentang Peraturan Penghapusan Ofschryving) barang karena busuk. rusak, dicuri atau hilang dari perhitungan bendaharawan ybs. 3. Peraturan Pemerintah RI No.46 Tahun 1971 tanggal 3 Agustus 1971 tentang Penjualan Kendaraan Perorangan Dinas Milik Negara. 4. Peraturan Pemerintah RI No.16 Tah un 1974 ta nggal 18 Maret 1974 Pelaksanaan Penjualan Rumah Negara. 5. Keputusan Presiden Rl No. 16 Tahun 1994 Tentang Pelaksanaan APBN . 6. Keputusan Presiden RI No.24 Tahun 1995 Tentang Penyempumaan Keppres No.16 Tahun 1994. 7. Keputusan Presiden RI NO.54 Tahun 1971 Pembentukan Panitia Penaksir Harga Penjualan Kendaraan Dinas Milik Negara. 8. Keputusan Presiden Rl No.13 Tahun 1974 Tentang Perubahan/Penetapan Status Pegawai Negen. 9. lnstruksi Presiden Rl NO.3 Tahun 1968 tanggal 17 Januari 1968 Tentang Inventarisasi Barang-Barang Milik Kekayaan Negara. 10. 1nstruksi Presiden RI NO.9 Tahun 1970 tanggal 21 Mei 1970 Tentang Penjualan dan Atau Pemindahtanganan Barang Barang Yang Dimiliki/ Dikuasai Negara. 11. SKB Menkeu/Ka.Bappenas No.Kep. 271M .K3/81994 No.Kep.166/Ket/8/1994 Tentang Pelaksanaan APBN (Petunjuk Teknis Pengadaan Barang dan Jasa). 12. Surat Edaran Dewan Pengawas Keuangan NO.4457ITGR/1960 tanggal 19 Nopember 1960 Tentang Pedoman Dalam Melaksanakan Tuntutan Ganti Rugi Berdasarkan ICW Pasal 77,79,dst. 13. SK.Menteri Kesehatan RI NO.803IMenkes/SKNIII/1 994 Tentang Petunjuk Pelaksanaan Pengadaan Barang dan Jasa di Lingkungan Depkes. 35
18. Surat Keputusan Menkeu No. Kep-3321MN19/1968 Tanggal 26 September 1968 Tentang Buku Kas Umum dan cara Menge~akannya.
19. Surat Keputusan Menkeu No .Kep-741IMKN/10/1969 Tanggal 30 Oktober 1969 Tentang Penyimpanan Uang Negara pada Bank Bank Pemerintah . 20. Surat Keputusan Menkeu No.4021MKl1I/6/1971 dan No. 402IMKlI1I6/1971 Tanggal 2 Juni 1971 Tentang Penunjukan Bendaharawan sebagai Wajib Pungut Pajak-pajak Negara. 21. Surat Keputusan Menkeu NO.599/KMK.04/1994 Tentang Penunjukan Pemungut Pajak Penghasilan pasal 22 sifat & besamya pungutan, serta tata penyetoran dan pelaporannya. 22 . Surat Keputusan Menkeu NO.182/KMK.04/1995 Tentang Pelaksanaan Peraturan Pemerintah NO.7 tahun 1995 tentang Perubahan Tarif Bea Materai. 23. Surat Edaran Menkeu RI NO .1811/GI Tanggal 9 Januari 1954 Tentang Pemberitahuan tentang kerugian yang diderita oleh Negara, karena penggelapan atau perbuatan lain. 24. Surat Edaran Menkeu RI No. 297IMKlIV/4/1971 Tanggal 29 April 1971 Tentang Pemindah-bukuan jasa giro atas nama rekening Bendaharawan . 25. Surat Edaran Menkeu RI NO.2961MKl1I4/1974 Tanggal 30 April 1974 Tentang Ketentuan-ketentuan mengenai Pe~alanan Dinas Dalam Negeri. 26. SE Di~en Anggaran Depkeu tanggal 14 Maret 1990 No.SE 391A11990 tentang Petunjuk Pelaksanaan Sistem Baru Mekanisme Pembayaran Dalam Pelaksanaan APBN. 27. SK Menkes RI NO.0996/SC/SKlDiknakes1lXl1987 tentang Besamya Pungutan Uang Pendidikan Peserta Didik Akademi PAM dan Sekolah di Lingkungan Departemen Kesehatan.
Keterangan :
A =Administrasi Umum
B = Administrasi Kepegawaian
C = Administrasi Keuangan
o = Administrasi Perlengkapan E =Kegiatan penghubung pemeriksaan E1 = Pemeriksaan Sarana Produksi, Distribusi dan Sarana Pela yanan serta Tenaga dan Komoditi E2 = Pengambilan Sampel OMKA & BB E3 = Pelaksanaan Penanggulangan Kasus (Keracunan dll) . E4 = Pelaksanaan Keputusan Tindak Lanjut E5 = Pengawasan Periklanan & Bentuk Promosi Lainnya F Kegiatan penghubung pengujian F1 = Pengujian Obat F2 = Pengujian Makanan dan Minuman F3 =Pengujian Narkotika & Bahan Berbahaya F4 = Pengujian Kosmetika, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga . F5 = Pengujian Obat Tradisional G =Pelaporan Hasil Pemeriksaan H = Pelaporan Hasil Pengujian I = Tindak Lanjut yang diperlukan sesuai ketentuan yang berlaku.
=
D. KEGIATAN PRIORITAS Dengan pertimbangan efisiensi dan keterbatasan tenaga,
dana dan waktu, maka perlu dipilih sasaran kegiatan yang
penting untuk diperiksa sesuai dengan skala prioritas
kegiatan . Penentuan prioritas dilakukan dengan cara
pembobotan dengan menggunakan matrik.
Kegiatan pokok Balai POM adalah pemeriksaan dan pengujian .
1. Kegiatan pemeriksaan : Untuk mempertajam sasaran pemeriksaan pada kegiatan pemeriksaan dilakukan pembobotan sebagai berikut :
34
11
Peraturan Keuangan
Gambar 3.
MATRIK PENENTUAN PRIORITAS
KEGIATAN PEMERIKSAAN
NO 1 2
3 4
5
KEGIATAN Pelaksanaan penanggulangan kasus Pengambilan sampel OMKA & Bhn Berbahaya Pelaksanaan keputusan tindak lanjut Pemeriksa an sarana produksi & distribusi Pengawasan periklanan & bentuk promosi lain Jml X horizontal Jml 0 vertikal Jumlah Pri oritas pembobotan
. 1.
2 X
~
.-
'
.... , .. '
3 X X
'>:~ 1·~1: . .
"t'-t l\~ U;--"! -:.~.:
"',';1l . ::'~
4
2
-
-
4 I
2 III
1 1 IV
4 X 0 0
:t: .: ~-
5 X X X X . :,r."
1 2
-
3
0 V
II
Dari matrik di atas terlihat urutan prioritas kegiatan pemeriksaa n sesuai pembobotan sebagai berikut . a) b) c) d) e)
Pelaksanaan penanggulangan kasus
Pemeriksaan sara na produksi dan distribusi
Pengambilan sampel OMKA dan bahan berbahaya
Pelaksanaan keputusan tindak lanjut
Pengawasan periklanan dan bentuk promosi lain
2. Kegiatan Pengujian Untuk mempertajam sasaran pemeriksaan pada kegiatan pengujian , dilakukan pembobotan sebagai berikut •
12
1. Undang-Undang Perbendaharaan Indonesia No.9 Tahun 1968 tentang (Te~emahan dari ICW dengan perubahan-perubahan) . 2. Undang-undang RI NO.3 Tahun 1971 tentang Pemberantasan Korupsi. 3. Undang-Undang RI NO. 9 Tahun 1994 Tentang Ketentuan umum dan tata Cara perpajakan. 4. Undang-Undang RI No. 10 Tahun 1994 Tentang Pajak penghasilan . 5. Undang-Undang RI No. 11 Tahun 1994 Tentang PPN & Ppn. BM. 6. Undang-Undang RI No. 13 Tahun 1985 Tentang Bea Materai. 7. Peraturan Pemeri ntah RI No. 45 Tahun 1994 Tentang Pajak penghasilan pasal 21 Pejabat Negara, PNS, Anggota ABR I dan Pensiunan. 8. Peraturan Pemerintah RI No. 50 Tahun 1994 Tentang Pelaksanaan Ppn Barang dan Jasa dan Ppn Barang Mewah . 9. Peraturan Pemerintah RI No. 7 Tahun 1995 Tentang Perubahan tarif bea Materai. 10. Peraturan Pemerintah RI No. 20 Tahun 1956 Tentang Peraturan pen ghapusan uang yang dicuri , digelapkan atau hilang, dari perhitungan bendaharawan yang bersangkutan. 11. Keputusan Presiden RI No. 16 Tahun 1994 Tentang Pelaksana Anggaran Pendapatan Negara dan Belanja Negara 12. Keputusan Presiden RI No. 24 Tahun 1995 Tentang Peru batlan Keppres Nomor. 16 Tahun 1994. 13. Keputusan Presiden RI No. 70 Tahun 1971 Tentang Tata cara Pengawasan Keuangan Negara . 14. Instruksi Aigemene Reken Kamer (IAR). 15. SKB Menkes dan Menkeu NO.623IMenkes/SKBIXIi/90 dan NO.1589/KMK.03 1990 Tentang Tata Cara Pengelolaan Jasa Teknis Pemeriksaan di Balai La boratorium Kesehatan. 16. Surat Keputusan Menkeu No. Kep-330IMN/9/1968 Tanggal 26 September 1969 Tentang Pedoman Penatausahaan Kas Negara, ca ra Pengawasan dan Pemeriksaannya. 17. Surat Keputusan Menkeu No.Kep-331 /MN/9/1968 Tanggal 26 September 1968 Tentang Pedoman bagi pegawai yang diberi tugas melakukan pemeriksaan umum Kas pada para Bendaharawan/Pemegang Kas . 33
50. Surat Edaran Bersama Kepala BAKN dan Direktur Jenderal Anggaran Nomor 19/5El1989 dan Nomor SE-51/A/1989 Tentang Pelaksanaan Pemberhentian & Pemberian pensiun Pegawai Negeri Sipil, pemberian pensiun janda/dudannya serta tata cara pembayarannya. 51 . Peraturan Pemerintah Nomor 45 Tahun 1990 Tentang Perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor 10 Tahun 1983 tentang izin perkawinan dan perceraian bagi Pegawai Negeri Sipil. 52. Surat Edaran Kepala BAKN Nomor 48/SEl1990 Tentang Petunjuk Pelaksanaan Peraturan Pemerintah Nomor 45 Tahun 1990 tentang perubahan atas peraturan pemerintah nomor 10 tahun 1983 tentang izin perkawinan & perceraian bagi Pegawai Negeri Sipil. 53. Keputusan Presiden RI Nomor 16 Tahun 1990 Tentang Penelitian
khusus bagi Pegawai Negeri RI.
54. Keputusan Ketua Bakorstanas Nomor Kep/01/STANASNII/1990 Tentang Dasar Kebijaksanaan Penelitian khusus bagi Pegawai
Negeri RI.
55. Petunjuk Pelaksanaan Nomor JUKLAKl01/STANASNII/1990
Tentang Penelitian khusus bagi Pegawai Negeri RI.
56. Peraturan Pemerintah RI No. 14 Tahun 1994 Tentang Tunjangan
Jabatan Struktural dan jabatan Fungsional.
57. Peraturan Pemerintah RI No. 15 Tahun 1994 Tentang
Pengangkatan Pegawai Negeri Sipil Dalam Jabatan Struktural.
58. Peraturan Pemerintah RI No. 16 Tahun 1994 Tentang Jabatan
Fungsional Pegawai Negeri Sipil.
59. Surat Keputusan Kepala BAKN No. 05 Tahun 1995 Tentang Ketentuan Pelaksanaan Pengangkatan Pegawai Negeri Sipil
Dalam Jabatan Struktural.
60. Surat Edaran Menkes RI No. 265IMenkes/EN/1991 Tentang
Juklak untuk Angka Kredit Jabatan Dosen di lingkungan Depkes.
61 . Surat Edaran Menkes RI No.265.a!MenkesIEN11991 Tentang
Jabatan Guru di lingkungan Departemen Kesehatan.
62. PP No.41/1990 Tentang Tahun Masa Bhakti Apoteker. 63 . Peraturan Menteri Kesehatan NO .184/1995 Tentang Pelaksanaan
PP.
32
Gambar 4.
MATRIK PENENTUAN PRIORITAS
KEGIATAN PENGUJIAN
NO 1 2 3 4
5
KEGIATAN Pengujian Obat Pengujian Obat tradisional Pengujian Narkoba Pengujian Makanan/minuman Pengujian Kosmetika/Alkes/PKRT Jml X horizontal Jml 0 vertikal Jumlah Prioritas pembobotan
1 2 .lG. X :,::,. :.... : . "~
""i ::;::
";~
,".' . "!
·"v~
..... ,.~
.,,~,.,
~.--
.
3 X
4 X
5 X
0
0 0
0
,.
~;~~ ~::' \~:; ~ a)...,
~~'. .."', . :~ ~~ ~/.
4
-
-
-
4 I
0 V
1 1 2 III
i
X X ,.
-
1 2 3 II
1 1 IV
Dari matrik diatas terlihat urutan prioritas kegiatan pengujian sesuai pembobotan sebagai berikut : a) b) c) d)
Pengujian Obat Pengujian Makanan dan Minuman Pengujian Narkoba Pengujian Kosmetika, Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga . e) Pengujian Obat Tradisional
E. KEGIATAN KRITIS 1. Kegiatan Pemeriksaan Berdasarkan urutan prioritas dalam pembobotan kegiatan kritis untuk kegitan pemeriksaan yang uraikan dalam Juklak ini hanya kegitan kritis untuk kegiatan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi serta kegiatan pengambilan sampel OMKA dan bahan berbahaya. 13
a. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Kegiatan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi yang dilaksanakan oleh Balai POM pada dasamya mempunyai alur yang sarna yaitu mulai dari pembuatan surat tugas sampai dengan pelaporan hasil pemeriksaan. Alur tersebut dapat dilihat pada Diagram Jaringan Ke ~a (Network Diagram) berikut :
Gambar 5. KEGIATAN KRITIS PADA ALUR KEGIATAN PEMERIKSAAN
SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI
CY.;
~o
D
\~.
·)\o ~ .· /
E
o
Keterangan :
A = Surat Tugas B = Pemeriksaan Administrasi C = Pemeriksaan T enaga D = Pemeriksaan Bangunan E = Pemeriksaan Peralatan F = Pemeriksaan Komoditi G = Pelaporan Hasil Pemeriksaan 14
."
34. Surat Edaran Kepala BAKN No. 03/SEJ1980 Tentang : dfta:- Urut Kepangkatan Pegawai Negeri Sipi!. 35. Peraturan Pemerintah RI NO.32 Tahun 1979 Tentang Pemberhentian Pegawai Negeri Sipi!. 36. Surat Edaran Kepala BAKN NO.04/SE/1980 Tentang Pember hentian Pegawai Negeri Sipi!. 37. Peraturan Pemerintah RI No . 03 Tahun 1980 Tentang Pengangkatan Dalam Pangkat Pegawai Negeri Sipil. 38. Surat Edaran Kepala BAKN No. 05/SEJ1980 Tentang Pengangkatan Dalam Pangkat Pegawai Negeri Sipil. 39. Surat Edaran Kepala BAKN No. 01/SEJ1979 Tentang Daftar Riwayat Hidup. 40. Peraturan Pemerintah Rl No. 30 Tahun 1980 Tentang Disiplin Pegawai Negeri Sipil. 41 . Surat Edaran Kepala BAKN No. 023/SEJ1980 Tentang Disiplin Pegawai Negeri Sipil. 42. Undang-Undang No. II Tahun 1969 Tentang Pensiunan Pegawai & Pensiun Janda/Duda Pegawai. 43. Surat Edaran Bersama Kepala BAKN dan Di~en Anggaran NO.10/SEJ1980 No.SE.1 .16/DJA/1 .0/3/80 (No. SEJ48/80) . Tentang Pensiunan Pegawai & Pensiun Janda/Duda Pegawai. 44. Keputusan Presiden RI No. 28 Tahun 1975 Tentang Pertakuan terhadap mereka yang tertibat G.30.S.lPKI. Gol. C. 45. Keputusan Pangkopkamtib No.Kep .03/KopkamNlllf75 Tentang Petunjuk Penyeleaian Administrasi PNS/Pegawai/Karyawan Perusahaan Milik Negara Peke~a Pemerintah yang tertibat dalam peristiwa Pemberontakan G.30.S.lPKl Gol. C. 46. Surat Edaran Kepala BAKN No.13/SEJ1975 Tentang Petunjuk Penyelesaian Administrasi PNS/Pegawai/Karyawan Perusahaan Milik Negara/Peke~a Pemerintah yang tertibat dalam Peristiwa Pemberontakan G.30.S.lPKl Gol. C. 47 . Keppres/Panglima Tertinggi ABRIIKomando Operasi Tertinggi No. 233/Koti/1966 Tentang Penyempurnaan daftar lampiran Keppres IPanglima Besar Kogam Nomor : 85/Kogam/1966. 48. Surat Edaran Kepala BAKN NO.17/SEJ1984 Tentang Tindak Lanjut Penyelesaian Kepegawaian PNS yang tertibat G.30.S.lPKI Gol. C-2 dan C-3. 49. Peraturan Pemerintah RI NO.8 Tahun 1989 Tentang Pemberhentian dan Pemberian Pensiun Pegawai Negeri Sipil serta pemberian pensiun janda/Dudannya . 31
17. Surat Kepala BAKN No.065/Kep/1974 tentang Nomor Induk PNS Pusat. 18. Surat Keputusan Kepala BAKN No. 066/Kep/1974 tentang Kartu Pegawai Negeri Sipi!. 19. Surat Edaran Kepala BAKN No. 08/SEl1975 tentang Penyeder hanaan Penyelesaian Mutasi Kepegawaian dan Pemberhentian Pensiun. 20. Peraturan Pemerintah No. 5 tahun 1977 tentang Penyesuaian Pokok Pensiun Bekas Pegawai Negeri Sipil Janda/Duda, dan anak yatim piatunya di Propinsi Irian Jaya. 21. Surat Edaran bersama Menkeu dan Kepala BAKN No. SE.1.18/DJANI1.4/3/1977 dan No. 04/SEl1977 tentang Pelak sanaan Penyesuaian pensiun bekas PNS, Janda/Duda, dan anak yatim piatu di Propinsi Irian Jaya. 22. Peraturan Pemerintah RI No.8 Tahun 1977 tentang Penetapan Pensiun Pokok Bekas PNS dan Janda/Duda. 23. Surat Edaran Kepala BAKN No.03/SEl1977 Tentang Pelak sanaan Pen eta pan Pensiun Pokok bekas PNS dan janda/Duda. 24. Surat Edaran Kepala BAKN No. 15/SEl1975 tentang Kepangkatan Pegawai Negeri Sipil dalam Jabatan Struktura!. 25. Peraturan Pemerintah RI No.4 Tahun 1966 Tentang Pember hentian/pemberhentian Sementara Pegawai. 26. Peraturan Pemerintah RI No.4 Tahun 1974 Tentang Pembatasan Kegiatan Pegawai Negeri Dalam Usaha Swasta. 27. Peraturan Pemerintah RI No.20 Tahun 1976 Tentang Keang gotaan PNS dalam Parpol dan Golkar. 28. Keputusan Presiden RI No.28 Tahun 1975 Tentang Perlakuan terhadap mereka yang terlibat G.30.S.lPKI Gol. c. 29. Keputusan Pangkopkamtib No.Kep-03/KopkamNII175 Tentang Pelaksanaan Keppres RI No.28/1975. 30. Surat Edaran Kepala BAKN No. 13/SEl1975 Tentang Petunjuk Penyelesaian administrasi PNS/Pegawai/Karyawan Perusahaan Milik Negara Pekerja Pemerintah yang terlibat dalam Peristiwa Pemberontakan G.30.S.lPKI GoI.C. 31 . Peraturan Pemerintah RI No. 10 Tahun 1979 Tentang Penilaian Pelaksanaan Pekerjaan Pegawai Negeri Sipi!. 32. Surat Edaran Kepala BAKN No.02/SEl1980 Tentang Penilaian Pelaksanaan Pekerjaan Pegawai Negeri Sipil. 33. Peraturan Pemerintah RI No.15 Tahun 1979 Tentang Daftar Urut Kepangkatan P~gawai Negeri Sipil. 30
Dari diagram tersebut diatas terfihat kegiatan berprioritas tinggi (bertanda *) adalah : 1) 2) 3) 4)
kritis yang
pembuatan surat tugas
Pemeriksaan administrasi
Pemeriksaan komoditi
Pelaporan hasil pemeriksaan
b. Pengambilan Sampel Kegiatan pengambilan sampel yang dilakukan oleh Balai POM pada dasarnya juga mempunayi alur yang sama yaitu mulai dari administrasi sampai dengan pemusnahan sisa sam pel. Alur tersebut dapat dilihat pada Diagram Jaringan Kerja berikut :
Gambar 6. KEGIATAN KRITIS PADA ALUR KEGIATAN PENGAMBILAN SAMPEL
~
o
Ej
A~O B~O C~O D~O ..
..
Keterangan :
A = Administrasi
B = Pembelian dan Pembayaran
C = Pencatatan
D = Penyerahan ke TU
E = Penyerahan oleh TU ke Gudang
F = Penyerahan oleh TU ke Pengujian
G = Pemusnahan sisa sampel
15
..
F~O
Dari diagram tersebut diatas terlihat kegiatan berprioritas tinggi ( bertanda *) adalah : 1) 2) 3) 4)
kritis yang
Pembelian dan pembayaran
Pencatatan
Penyerahan ke TU
Pemusnahan sisa sam pel
2. Kegiatan Pengujian Kegiatan pengujian yang dilaksanakan di Balai POM ada 5 jenis yaitu : a. Kegiatan pengujian sampel obat b. Kegiatan pengujian sam pel obat tradisional c. Kegiatan pengujian sampel Narkoba d. Kegiatan pengujian sam pel makanan dan minuman e. Kegiatan pengujian sam pel kosmetika , alat kesehatan dan PKRT yang pada dasamya mempunyai alur ya ng sama, mulai dari penerimaan sampel sampai dengan laporan hasil pengujian. Alur tersebut dapat dilihat pada Diagram Jaringan Kerj a berikut :
Gambar7. KEGIATAN KRITIS PADA ALUR KEGIATAN PENGUJIAN
E~O,
16
Peraturan Kepegawaian 1. Undang-undang NO.8 Tahun 1974 tentang Pokok-pokok Kepegawaian 2. Peraturan Pemerintah RI No.20 Tahun 1975 tentang Wewenang Pengangkatan, Pemindahan dan Pemberhentian PNS. 3. Surat Edaran Kepala BAKN NO .12/SEJ1975 tentang Wewenang Pengangkatan, Pemindahan , dan Pemberhentian PNS. 4. Peraturan Pemerintah RI NO.5 Tahun 1976 tentang Fonnasi Pegawai Negeri Sipil. 5. Surat Edaran Kepala BAKN No. 04/SE/1976 tentang Petunjuk Penyusunan Fonnasi Pegawai Negeri Sipil. 6. Peraturan Pemerintah RI NO.6 Tahun 1976 tentang Pengadaan Pegawai Negeri Sipil. 7. Surat Edaran Kepala BAKN No. 05/SEJ1976 tentang Pengadaan Pegawai Negeri Sipil. 8. Peraturan Pemerintah RI No. 26 Tahun 1977 tentang Pengujian Kesehatan Pegawai Negeri Sipil dan tena ga-tenaga lainnya yang bekerja pada Negara RI. 9. Surat Edaran Kepala BAKN No. 15/SEJ1977 tentang Pelaksanaan Penguj ian Kesehatan Pegawai Negeri Sipil dan tenag a-tenaga lainnya yang bekerja pada Negara RI. 10 SK Bersama Menkes dan Kepala BAKN No. 142/Menkes/SKI VII/1977 dan Nomor 652/Kep/19177 tentang wewenang Pengujian Dokter Penguji tersendiri, Tim Penguji Kesehatan dan Tim Khusus Penguji Kesehatan. 11 . Surat Edaran Kepala BAKN No. 02/SEJ1975 tentang Keterangan Tidak Terlibat dalam G.30.S/PKI bagi pelamar Calon Pegawai Negeri Sipil. 12. Surat Edaran Kepala BAKN No. 01/SEJ1976 tentang Surat Keterangan tidak terlibat G.30.S.lPKI untuk mutasi kepegawaian . 13. Surat Edaran Kepala BAKN No. 15/SEJ1975 tentang Kepangkatan Pegawai Negeri Sipil dalam jabatan Struktural. 14. Peraturan Pemerintah No.21 tahun 1975 tentang Sumpah/Janji Pegawai Negeri Sipil. 15. Surat Edaran Kepala BAKN No. 01/SEJ1977 tgl 10 Januari 1977 tentang Permintaan dan Pemberian Cuti Pegawai Negeri Sipil. 16. Surat Edaran Kepala BAKN No. 01/SEJ1973 tentang Petunjuk Permintaan Penetapan dan penggunaan NIP dan Kartu Pegawai Negeri Sipil. 29
Keterangan :
c. Penanganan Kesalahan Pemberian obat di Sarana
Pelayanan Obat.
d. Penanganan Obat Palsu Diperedaran. e. Penyidikan Tindak Pidana bagi PPNS. f. Pengamanan Obat Trasidisional Palsu diedarkan. g. Tindak Lanjut Produk Makanan Tercemar atau
mengandung Bahan Tambahan Makanan Tidak
me menu hi syarat.
h. Pengamanan Kasus keracunan Makanan .
A.
=
Penerimaan sampel yang dibeli B. = Penerimaan sampel dari pihak ketiga C. = Penerimaan sampel dari kasus khusus D. = Pencatatan penerimaan sampel E. Penyerahan ke Sub Seksi F. = Pencatatan di Sub Seksi G. = Penyiapan reagen dan peralatan. H. = Pelaksanaan pengujian I. = Laporan hasil pengujian sampel yang membayar J. Laporan hasil pengujian sampel tidak membayar K. = Pembayaran di TU L. = Laporan.
=
74. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor tahun 1990 tentang izin usaha industri Farmasi 75. Juknis/Standar Pengujian.
=
Dari diagram tersebut diatas berprioritas tinggi adalah : 1) 2) 3) 4) 5) 6)
terlihat kegiatan
kritis
yang
Penyerahan sampel ke sub seksi Penyiapan reagen dan peralatan Pelaksanaan pengujian Laporan hasil pengujian sampel yang membayar Pembayaran di TU Laporan
Keseluruhan kegiatan kritis yang berprioritas tinggi pada pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Balai POM yang dikaitkan dengan aspek manajemen adalah merupakan sasaran utama dari suatu pemeriksaan operasional/reguler. ~
Hal ini lebih jelas terlihat dalam matriks yang tertera pada lampiran 1 Penyusunan langkah-Iangkah kerja pemeriksaan bertitik tolak dari sasaran utama tersebut.
28
17
•
46. Keputusan Menteri Kesehatan NO .004174/B/11I1987 tentang Keharusan Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas Radiasi Untuk Makanan Impor. 47. Keputusan Bersama Menteri Pertanian dan Menteri Kesehatan dan Menteri Perdagangan NO.363/KPTS/SKI
120/511990, NO.248IMenkes/SKBNI1990, . No.43/KPBNI
1990 tentang Petunjuk Pelaksanaan Instruksi Presiden RI
No.2 Tahun 1990 tentang Penyederhanaan Tata Cara
Pengujian Mutu Ikan Segar dan Ikan Beku Untuk Ekspor.
48. Keputusan Dirjen POM NO.153/B/SKl1990 tentang Tata Cara Perijinan Minuman Keras. 49. Keputusan Di~en POM NO.01323/SKN/1985 tentang Petunjuk Pelaksanaan Permenkes No. 180IMenkes/Per
/IV11985 tentang Makanan Kadaluarsa.
50. Keputusan Dirjen POM NO.02942/B/SKlIXl1986 tentang Juklak Teknis Pengawasan Mutu Garam Beryodium Di
Tingkat Distribusi/Konsumen. 51 . Keputusan Dirjen POM NO.02608/B.VIIII1987 tentang Juklak Kepmenkes NO.02/912/B/SKlIXl1986 tentang Penyuluhan Bagi Perusahaan Industri Rumah Tangga. 52. Keputusan Dirjen POM NO .03725/B.SKNII/1989 tentang Batas Maksimum Cemaran Logam Dalam Makanan. 53. Keputusan Dirjen POM NO.03726/B/SKN11I1989 tentang Makanan Maksimum Cemaran Mikroba Dalam Makanan. 54. Keputusan Dirjen POM NO.02048/B/SKN1I1991 tentang Juklak Permenkes No.240/Menkes/PerNl1985 di Bidang Pengganti Air Susu Ibu.
55. Keputusan Dirjen POM NO .02240/B/SKN11I1991 tentang Pedoman Persyaratan Mutu Serta Label dan Periklanan
Makanan. 56. Keputusan Dirjen POM NO .02591/B/SKNII1I1991 tentang Perubahan Lampiran Permenkes No.180lMenkes/Per/lV1
1985 tentang Makanan Kadaluarsa.
57. Keputusan Di~en POM NO.02664/B/SKN11I1991 tentang Persyaratan Mutu Pengganti Air Susu Ibu. 58. Keputusan Dirjen POM NO.2665/B/SKN11I/1991 tentang Cara
Produksi Makanan Bayi dan Anak.
59. Keputusan Di~en POM NO.02592/B/SKN1I1I1991 tentang
Penggunaal) Bahan Tambahan Makanan.
26
BAB 1\1 STANDAR PENGAWASAN
~
Dalam petunjuk pelaksanaan (Juklak) ini dicantumkan tentang Standar Pengawasan Efektivitas dan Standar Pengawasan Efisiensi serta Standar Pengawasan Ketaatan Pada Peraturan Perundang-undangan. A. Standar Pengawasan Efektivitas 1. Indikator Keberhasilan Pemeriksaan
Untuk melakukan penilaian terhadap pelaksanaan kegiatan pemeriksaan perlu dilakukan penelitian mengenai ha~halsebagaiberikut: a. b. c. d. e. f.
~
Adanya rencana dan prioritas pemeriksaan Adanya formulir pemeriksaan Adanya Juknis/Juklak Adanya tenaga Inspektur & PPNS yang memadai. Adanya dasar hukum yang memadai
Adanya pengamanan jumlah OMKA yang tidak memenuhi syarat (palsu, Expired, dsb) .
g. Adanya tindak lanjut terhadap penyimpangan h. Pelaksanaan sesuai dengan rencana (minimal 80 %)
i. Chek list kembali minimal 80%
j. Pengambilan sampel minimal 80% dari target. k. Laporan hasil pemeriksaan sesuai dengan keadaan di lapangan.
19
2. Indikator Keberhasilan Pengujian. Untuk melakukan penilaian terhadap pelaksanaan kegiatan pengujian perlu dilakukan penelitian mengenaiha~halsebagaiberikut:
a. Ad anya metode analisa b. Adanya reagen yang khusus c. Adanya peralatan d. Adanya Bahan Baku Pembanding e. Adanya fo rmat pengujian f. Adanya peningkatan kualitas tenaga pengujian g . Meningkatnya kemampuan pengujian
B. Standar Pengawasan Efisiensi 1. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi OMKA dan BB serta sarana pelayanan. a. Ibukota provinsi 2 OH/3 sarana (2 sardi + 1 Sarpro atau 3 sardi atau 1 sarpro besar). b. Oi luar Ibukota Provinsi :
Ketegori I : 6 OH /3 sarana
8 OH/3 sarana
KKategori II Kategori III : 10 OH/1-2 sarana
2. Pengambilan sam pel toleransi maximum 2 % dari yang diambil.
duplikasi
batch
3. Pengujian : • Tipe B minimal 150 sam pel OMKA/Orang lTahun • Tipe C minimal 100 sample OMKA 1 orangl Tahun 4. Pelayanan atas permintaan Pihak ke III Dipe nuhinya waktu pemeriksaan yang ditetapkan berdasarkan Peraturan. Menteri Kesehatan : • Izi n tingkat Kanwil maksimal 6 hari setelah menerima surat pen ugasan • Izin tingkat Dirjen maksimal 6 hari setelah pel1erimaan surat penugasan dari Kakanwil 20
30. Peraturan Menkes NO.761Menkes/Per1X1I/1975 ,E-nl-3119 Ketentuan Peredaran dan Penandaan Susu Kental Manis. 31. Peraturan Menkes NO.2801Menkes/Per1X1I1976 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan Pada Makanan Yang Mengandung Bahan Berasal dari Babi. 32. Peraturan Menkes NO.3291Menkes/Per1X11/1976 tentang Produksi dan Peredaran Makanan. 33. Peraturan Menteri Kesehatan NO.86lMenkes/Per/lV/1977 tentang Minuman Keras. 34. Peraturan Menteri Kesehatan NO.791Menkes/Per1ll1/1978 tentang Label dan Periklanan Makanan. 35. Peraturan Menteri Kesehatan NO.591Menkes/Per1ll/1982 tentang Larangan Peredaran Produksi dan Mengimpor Minuman Keras yang Terdaftar Pada Departemen Kesehatan. 36. Peraturan Menteri Kesehatan NO.1801Menkes/Per/1Vl1985 tentang Minuman Kadaluarsa. 37. Peraturan Menteri Kesehatan NO.240lMenkes/PerN 11985 tentang Pengganti Air Susu Ibu (PASI) . 38. Peraturan Menteri Kesehatan NO.7121Menkes/Per1Xl1986 tentang Persyaratan Kesehatan Jasa Boga. 39 . Peraturan Menteri Kesehatan NO.8261Menkes/Per1X1 1/1987 tentang Makanan Irradiasi. 40. Peraturan Menteri Kesehatan No.3821Menkes/Per1X1I/1987 tentang Pendaftaran Makanan. 41 . Peraturan Menteri Kesehatan No.416lMenkes/Per/lXl1990 tentang Syarat-syarat dan Pengawasan Kualitas Air. NO.314/KPN111I1974 42. Keputusan Menteri Perdagangan tentang Peredaran Impor dan Ekspor Obat, Makanan Minuman, Alat Kecantikan dan Alat Kesehatan. 43. Keputusan Menteri Perdagangan dan Koperasi NoA04/KPNII 1981 tentang Ketentuan Barang Dalam Keadaan Terbungkus . 44. Keputusan Bersama Menteri Kes ~hatan dan Menteri Agama N0.427lMenkesl SKBN II/1985 NO.68 Tahun 1985 tentang Pencantuman Tulisan " Halal " pada Label Makanan. 45. Keputusan Menteri Kesehatan NO.02912/B/SKlIXl1986 tentang Penyuluhan 8agi Perusahaan Makanan Industri Rumah Tangga. 25
16. Keputusan Menteri Kesehatan RI NO.386/Menkes/SKlIVI 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman. 17. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.2451Menkes/SKlV/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. 18. Keputusan Menteri Kesehatan NO.2301Menkes/Per1Xl1976 tentang Wajib Daftar Simplisia Import. 19. Keputusan Menteri Kesehatan NO.570/0/SKl1977 tentang Memproduksi dan Mengendarkan Obat Tradisional yang Dipakai Secara Intravaginal Sebagai Suppositoria dan Tetes Mata. 20. Keputusan Menteri Kesehatan NO.1516/A11981 tentang Anggur dan Sejenisnya Serta Penggunaan Etanol dalam Obat Tradisional. 21. Keputusan Menteri Kesehatan NO.397.blMenkes/SKlVII/1991 tentang Larangan Beredar Obat Tradisional Yang Tidak Terdaftar. 22. Keputusan Menteri Kesehatan NO.6591Menkes/SKIXI1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. 23. Keputusan Meteri Kesehatan No.PO.00.04.5.00327 tentang Bentuk dan Tata Cara Pemberian Sticker Pendaftaran Obat Tradisional Asing . 24. Keputusan Menteri Kesehatan NO.6611Menkes/PerN11I1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional. 25. Keputusan Menteri Kesehatan NO.06/605/D/SKIXI1984 tentang Tata Cara Produksi Obat Tradisional dari Bahan Alam Dalam Sediaan Bentuk Kapsul dan Tablet. 26. Keputusan Di~en POM NO .01/4081D1SKlV1I1990 tentang Tanda Untuk Obat Tradisional Bebas Wajib Daftar dan Kegunaan Obat Tradisional Yang Dibebaskan Wajib Daftar. 27. Keputusan Menteri Kesehatan No.453lMenkes/PerlX1I1983 tentang Bahan Berbahaya. 28. Keputusan Menteri Kesehatan NO.1241Menkes/Per/l1l1993 tentang Obat Keras Tertentu. 29. Instruksi Presiden RI NO.2/1991 tentang Peningkatan Pembinaan dan Pengawasan Produksi dan Peredaran Makanan Ol~han. 24
5. Waktu pengujian antara 7 - 30 hari tergantung pada jenis pengujian (Iihat juknis).
C. Standar Ketaatan pada Peraturan Perundang-Undangan Yang Berlaku. Standar Pengawasan Ketaatan Perundang-undangan Yang Berlaku
Pada
peraturan
Indikator ketaatan terhadap peraturan perundang undangan adalah apabila pelaksanaan kegiatan dalam rangka pelaksanaan tugas dan fungsi Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan telah sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Dalam petunjuk pelaksanaan ini esensi setiap peraturan yang berlaku seyogyanya dicantumkan, tetapi karena keterbatasan waktu hal ini belum sempat dibahas. Daftar peraturan perundang-undangan yang te/ah tersusun berikut ini merupakan standar pengawasan ketaatan pada peraturan perundang-undangan yang berlaku di lingkungan Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan. Sistematika penyusunan peraturan perundang-undangan tersebut sebagai berikut : 1. 2. 3. 4. 5.
Aspek Umum Aspek Teknis Aspek Kepegawaian Aspek Keuangan Aspek Perlengkapan
21
Peraturan Umum
Petunjuk Teknis
1. Undang-undang RI No.23 tahun 1992 tanggal 17 September 1992 tentang ,Kesehatan 2. Instruksi Presiden RI No.15 Tahun 1983 tanggal 4 Oktober 1983 tentang Pedoman pelaksanaan Pengawasan. 3. Instruksi Presiden RI No.4 tahun 1969 tanggal 28 Pebruari 1969 tentang Pedoman Hubungan Kerja antara Aparatur Pemerintah yang bersangkutan baik di tingkat Pusat maupun daerah dalam melaksanakan Pembangunan Nasional. 4. Keputusan Menteri Kesehatan RI NO.558IMenkes/SK /1984 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan. 5. Keputusan Menteri Kesehatan RI NO.146IMenkes/SK /lV/11978 tanggal 28 April 1978 tentang Susunan Organisasi dan Tata Kerja Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan. 6. Keputusan Menteri Kesehatan RI NO.145IMenkes/SKI X11/1991 , tentang Susunan Organisasi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan . 7. Keputusan Menteri Kesehatan RI NO.783IMenkes/SK /X1/1986 , tanggal 8 Nopember 1986 tentang Perubahan Ketentuan Mengenai Rumusan Kedudukan Unit Pelaksana Teknis dalam Lingkungan Depkes. 8. Instruksi Menteri Kesehatan RI NO.648IMenkes/lnst/ lXl1986 tanggal 23 September 1986 tentang Pedoman Pelaksanaan Pengawasan Melekat di lingkungan Oepartemen Kesehatan. 9. Keputusan Menteri Kesehatan RI NO.56IMenkes/SK /1/1994 tanggal 20 Januari 1994 tentang Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional Itjen Oepkes. 10. Surat Edaran Ketua Bappenas (untuk pemantauan dan pelaporan pelaksanaan proyek-proyek pembangunan) tentang Jenis Formulir Tata Cara Pengisian dan Mekanisme Penyampaian Laporan.
1. 2. 3. 4.
22
Undang-undang NO.9 tahun 1976 tentang Narkotika. Ordonansi Obat Keras (Stbl No.419 Tahun 1949). Ordonansi bahan berbahaya (Stbl NO.377 tahun 1949). Peraturan Pemerintah No.25 Tahun 1980 tentang Apotik. Peraturan Menkes NO.918IMenkes/PerIXl1993 tentang --' Pedagang Besar Farmasi Peraturan Menkes No. 9171Menkes/Per1Xl1993 tentang Wajib Daftar Obat Jadi. Peraturan Menkes No. 9211Menkes/Per1Xl1993 tentang Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak. Peraturan Menkes NO.922IMenkes/PerIXl1995 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik. Keputusan Menteri Kesehatan No. 347IMenkes/Per/SKlVII/ D 1990 tentang Daftar Obat Wajib Apotik NO.1. Keputusan Menteri Kesehatan NO.924IMenkes/PerIXl1993 tentang Daftar Obat Wajib Apotik No.2 Keputusan Menteri Kesehatan NO.925IMenkes/PerIXl1993 tentang Perubahan Golongan Obat No.1 12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 43IMenkes/SKlI I/1988 tentang Pedoman Pembuatan Obat Yang Baik. 13. Keputusan Bersama Menkes dan Menpan NO.252IMenkes/ SKBNI1/1980 danNo. 122/KeplMenpan/1980, tentang Pengendalian dan Pengawasan Iklan Obat, Makanan , Minuman, Kosmetika dan Alat Kesehatan . 14. Instruksi Bersama Menkes dan Kapolri . NO.75IMenkeslinst.B /11/1984 dan No.Poi.lnst/03111111984, tentang Peningkatan Hubungan Kerjasama dalam rangka Pengawasan dan Penyidikan Tindak Pidana di Bidang Obat, Obat Tradisional , Makanan, Minuman, Kosmetika, Alat Kesehatan, Narkotika dan Bahan Berbahaya Bagi Kesehatan . 15. Peraturan Menkes NO.246/Menkes/PerN/1990 tentang Ijin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.
®
®
® @)
®
®
®
23
Peraturan Umum
Petunjuk Teknis
1. Undang-undang RI No.23 tahun 1992 tanggal 17 September 1992 tentang ,Kesehatan 2. Instruksi Presiden RI No.15 Tahun 1983 tanggal 4 Oktober 1983 tentang Pedoman pelaksanaan Pengawasan. 3. Instruksi Presiden RI No.4 tahun 1969 tanggal 28 Pebruari 1969 tentang Pedoman Hubungan Kerja antara Aparatur Pemerintah yang bersangkutan baik di tingkat Pusat maupun daerah dalam melaksanakan Pembangunan Nasional. 4. Keputusan Menteri Kesehatan RI NO.558IMenkes/SK /1984 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan. 5. Keputusan Menteri Kesehatan RI NO.146IMenkes/SK /lV/11978 tanggal 28 April 1978 tentang Susunan Organisasi dan Tata Kerja Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan. 6. Keputusan Menteri Kesehatan RI NO.145IMenkes/SKI X11/1991 , tentang Susunan Organisasi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan . 7. Keputusan Menteri Kesehatan RI NO.783IMenkes/SK /X1/1986 , tanggal 8 Nopember 1986 tentang Perubahan Ketentuan Mengenai Rumusan Kedudukan Unit Pelaksana Teknis dalam Lingkungan Depkes. 8. Instruksi Menteri Kesehatan RI NO.648IMenkes/lnst/ lXl1986 tanggal 23 September 1986 tentang Pedoman Pelaksanaan Pengawasan Melekat di lingkungan Oepartemen Kesehatan. 9. Keputusan Menteri Kesehatan RI NO.56IMenkes/SK /1/1994 tanggal 20 Januari 1994 tentang Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional Itjen Oepkes. 10. Surat Edaran Ketua Bappenas (untuk pemantauan dan pelaporan pelaksanaan proyek-proyek pembangunan) tentang Jenis Formulir Tata Cara Pengisian dan Mekanisme Penyampaian Laporan.
1. 2. 3. 4.
22
Undang-undang NO.9 tahun 1976 tentang Narkotika. Ordonansi Obat Keras (Stbl No.419 Tahun 1949). Ordonansi bahan berbahaya (Stbl NO.377 tahun 1949). Peraturan Pemerintah No.25 Tahun 1980 tentang Apotik. Peraturan Menkes NO.918IMenkes/PerIXl1993 tentang --' Pedagang Besar Farmasi Peraturan Menkes No. 9171Menkes/Per1Xl1993 tentang Wajib Daftar Obat Jadi. Peraturan Menkes No. 9211Menkes/Per1Xl1993 tentang Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak. Peraturan Menkes NO.922IMenkes/PerIXl1995 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik. Keputusan Menteri Kesehatan No. 347IMenkes/Per/SKlVII/ D 1990 tentang Daftar Obat Wajib Apotik NO.1. Keputusan Menteri Kesehatan NO.924IMenkes/PerIXl1993 tentang Daftar Obat Wajib Apotik No.2 Keputusan Menteri Kesehatan NO.925IMenkes/PerIXl1993 tentang Perubahan Golongan Obat No.1 12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 43IMenkes/SKlI I/1988 tentang Pedoman Pembuatan Obat Yang Baik. 13. Keputusan Bersama Menkes dan Menpan NO.252IMenkes/ SKBNI1/1980 danNo. 122/KeplMenpan/1980, tentang Pengendalian dan Pengawasan Iklan Obat, Makanan , Minuman, Kosmetika dan Alat Kesehatan . 14. Instruksi Bersama Menkes dan Kapolri . NO.75IMenkeslinst.B /11/1984 dan No.Poi.lnst/03111111984, tentang Peningkatan Hubungan Kerjasama dalam rangka Pengawasan dan Penyidikan Tindak Pidana di Bidang Obat, Obat Tradisional , Makanan, Minuman, Kosmetika, Alat Kesehatan, Narkotika dan Bahan Berbahaya Bagi Kesehatan . 15. Peraturan Menkes NO.246/Menkes/PerN/1990 tentang Ijin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.
®
®
® @)
®
®
®
23
16. Keputusan Menteri Kesehatan RI NO.386/Menkes/SKlIVI 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman. 17. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.2451Menkes/SKlV/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. 18. Keputusan Menteri Kesehatan NO.2301Menkes/Per1Xl1976 tentang Wajib Daftar Simplisia Import. 19. Keputusan Menteri Kesehatan NO.570/0/SKl1977 tentang Memproduksi dan Mengendarkan Obat Tradisional yang Dipakai Secara Intravaginal Sebagai Suppositoria dan Tetes Mata. 20. Keputusan Menteri Kesehatan NO.1516/A11981 tentang Anggur dan Sejenisnya Serta Penggunaan Etanol dalam Obat Tradisional. 21. Keputusan Menteri Kesehatan NO.397.blMenkes/SKlVII/1991 tentang Larangan Beredar Obat Tradisional Yang Tidak Terdaftar. 22. Keputusan Menteri Kesehatan NO.6591Menkes/SKIXI1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. 23. Keputusan Meteri Kesehatan No.PO.00.04.5.00327 tentang Bentuk dan Tata Cara Pemberian Sticker Pendaftaran Obat Tradisional Asing . 24. Keputusan Menteri Kesehatan NO.6611Menkes/PerN11I1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional. 25. Keputusan Menteri Kesehatan NO.06/605/D/SKIXI1984 tentang Tata Cara Produksi Obat Tradisional dari Bahan Alam Dalam Sediaan Bentuk Kapsul dan Tablet. 26. Keputusan Di~en POM NO .01/4081D1SKlV1I1990 tentang Tanda Untuk Obat Tradisional Bebas Wajib Daftar dan Kegunaan Obat Tradisional Yang Dibebaskan Wajib Daftar. 27. Keputusan Menteri Kesehatan No.453lMenkes/PerlX1I1983 tentang Bahan Berbahaya. 28. Keputusan Menteri Kesehatan NO.1241Menkes/Per/l1l1993 tentang Obat Keras Tertentu. 29. Instruksi Presiden RI NO.2/1991 tentang Peningkatan Pembinaan dan Pengawasan Produksi dan Peredaran Makanan Ol~han. 24
5. Waktu pengujian antara 7 - 30 hari tergantung pada jenis pengujian (Iihat juknis).
C. Standar Ketaatan pada Peraturan Perundang-Undangan Yang Berlaku. Standar Pengawasan Ketaatan Perundang-undangan Yang Berlaku
Pada
peraturan
Indikator ketaatan terhadap peraturan perundang undangan adalah apabila pelaksanaan kegiatan dalam rangka pelaksanaan tugas dan fungsi Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan telah sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Dalam petunjuk pelaksanaan ini esensi setiap peraturan yang berlaku seyogyanya dicantumkan, tetapi karena keterbatasan waktu hal ini belum sempat dibahas. Daftar peraturan perundang-undangan yang te/ah tersusun berikut ini merupakan standar pengawasan ketaatan pada peraturan perundang-undangan yang berlaku di lingkungan Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan. Sistematika penyusunan peraturan perundang-undangan tersebut sebagai berikut : 1. 2. 3. 4. 5.
Aspek Umum Aspek Teknis Aspek Kepegawaian Aspek Keuangan Aspek Perlengkapan
21
2. Indikator Keberhasilan Pengujian. Untuk melakukan penilaian terhadap pelaksanaan kegiatan pengujian perlu dilakukan penelitian mengenaiha~halsebagaiberikut:
a. Ad anya metode analisa b. Adanya reagen yang khusus c. Adanya peralatan d. Adanya Bahan Baku Pembanding e. Adanya fo rmat pengujian f. Adanya peningkatan kualitas tenaga pengujian g . Meningkatnya kemampuan pengujian
B. Standar Pengawasan Efisiensi 1. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi OMKA dan BB serta sarana pelayanan. a. Ibukota provinsi 2 OH/3 sarana (2 sardi + 1 Sarpro atau 3 sardi atau 1 sarpro besar). b. Oi luar Ibukota Provinsi :
Ketegori I : 6 OH /3 sarana
8 OH/3 sarana
KKategori II Kategori III : 10 OH/1-2 sarana
2. Pengambilan sam pel toleransi maximum 2 % dari yang diambil.
duplikasi
batch
3. Pengujian : • Tipe B minimal 150 sam pel OMKA/Orang lTahun • Tipe C minimal 100 sample OMKA 1 orangl Tahun 4. Pelayanan atas permintaan Pihak ke III Dipe nuhinya waktu pemeriksaan yang ditetapkan berdasarkan Peraturan. Menteri Kesehatan : • Izi n tingkat Kanwil maksimal 6 hari setelah menerima surat pen ugasan • Izin tingkat Dirjen maksimal 6 hari setelah pel1erimaan surat penugasan dari Kakanwil 20
30. Peraturan Menkes NO.761Menkes/Per1X1I/1975 ,E-nl-3119 Ketentuan Peredaran dan Penandaan Susu Kental Manis. 31. Peraturan Menkes NO.2801Menkes/Per1X1I1976 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan Pada Makanan Yang Mengandung Bahan Berasal dari Babi. 32. Peraturan Menkes NO.3291Menkes/Per1X11/1976 tentang Produksi dan Peredaran Makanan. 33. Peraturan Menteri Kesehatan NO.86lMenkes/Per/lV/1977 tentang Minuman Keras. 34. Peraturan Menteri Kesehatan NO.791Menkes/Per1ll1/1978 tentang Label dan Periklanan Makanan. 35. Peraturan Menteri Kesehatan NO.591Menkes/Per1ll/1982 tentang Larangan Peredaran Produksi dan Mengimpor Minuman Keras yang Terdaftar Pada Departemen Kesehatan. 36. Peraturan Menteri Kesehatan NO.1801Menkes/Per/1Vl1985 tentang Minuman Kadaluarsa. 37. Peraturan Menteri Kesehatan NO.240lMenkes/PerN 11985 tentang Pengganti Air Susu Ibu (PASI) . 38. Peraturan Menteri Kesehatan NO.7121Menkes/Per1Xl1986 tentang Persyaratan Kesehatan Jasa Boga. 39 . Peraturan Menteri Kesehatan NO.8261Menkes/Per1X1 1/1987 tentang Makanan Irradiasi. 40. Peraturan Menteri Kesehatan No.3821Menkes/Per1X1I/1987 tentang Pendaftaran Makanan. 41 . Peraturan Menteri Kesehatan No.416lMenkes/Per/lXl1990 tentang Syarat-syarat dan Pengawasan Kualitas Air. NO.314/KPN111I1974 42. Keputusan Menteri Perdagangan tentang Peredaran Impor dan Ekspor Obat, Makanan Minuman, Alat Kecantikan dan Alat Kesehatan. 43. Keputusan Menteri Perdagangan dan Koperasi NoA04/KPNII 1981 tentang Ketentuan Barang Dalam Keadaan Terbungkus . 44. Keputusan Bersama Menteri Kes ~hatan dan Menteri Agama N0.427lMenkesl SKBN II/1985 NO.68 Tahun 1985 tentang Pencantuman Tulisan " Halal " pada Label Makanan. 45. Keputusan Menteri Kesehatan NO.02912/B/SKlIXl1986 tentang Penyuluhan 8agi Perusahaan Makanan Industri Rumah Tangga. 25
46. Keputusan Menteri Kesehatan NO .004174/B/11I1987 tentang Keharusan Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas Radiasi Untuk Makanan Impor. 47. Keputusan Bersama Menteri Pertanian dan Menteri Kesehatan dan Menteri Perdagangan NO.363/KPTS/SKI
120/511990, NO.248IMenkes/SKBNI1990, . No.43/KPBNI
1990 tentang Petunjuk Pelaksanaan Instruksi Presiden RI
No.2 Tahun 1990 tentang Penyederhanaan Tata Cara
Pengujian Mutu Ikan Segar dan Ikan Beku Untuk Ekspor.
48. Keputusan Dirjen POM NO.153/B/SKl1990 tentang Tata Cara Perijinan Minuman Keras. 49. Keputusan Di~en POM NO.01323/SKN/1985 tentang Petunjuk Pelaksanaan Permenkes No. 180IMenkes/Per
/IV11985 tentang Makanan Kadaluarsa.
50. Keputusan Dirjen POM NO.02942/B/SKlIXl1986 tentang Juklak Teknis Pengawasan Mutu Garam Beryodium Di
Tingkat Distribusi/Konsumen. 51 . Keputusan Dirjen POM NO.02608/B.VIIII1987 tentang Juklak Kepmenkes NO.02/912/B/SKlIXl1986 tentang Penyuluhan Bagi Perusahaan Industri Rumah Tangga. 52. Keputusan Dirjen POM NO .03725/B.SKNII/1989 tentang Batas Maksimum Cemaran Logam Dalam Makanan. 53. Keputusan Dirjen POM NO.03726/B/SKN11I1989 tentang Makanan Maksimum Cemaran Mikroba Dalam Makanan. 54. Keputusan Dirjen POM NO.02048/B/SKN1I1991 tentang Juklak Permenkes No.240/Menkes/PerNl1985 di Bidang Pengganti Air Susu Ibu.
55. Keputusan Dirjen POM NO .02240/B/SKN11I1991 tentang Pedoman Persyaratan Mutu Serta Label dan Periklanan
Makanan. 56. Keputusan Dirjen POM NO .02591/B/SKNII1I1991 tentang Perubahan Lampiran Permenkes No.180lMenkes/Per/lV1
1985 tentang Makanan Kadaluarsa.
57. Keputusan Di~en POM NO.02664/B/SKN11I1991 tentang Persyaratan Mutu Pengganti Air Susu Ibu. 58. Keputusan Dirjen POM NO.2665/B/SKN11I/1991 tentang Cara
Produksi Makanan Bayi dan Anak.
59. Keputusan Di~en POM NO.02592/B/SKN1I1I1991 tentang
Penggunaal) Bahan Tambahan Makanan.
26
BAB 1\1 STANDAR PENGAWASAN
~
Dalam petunjuk pelaksanaan (Juklak) ini dicantumkan tentang Standar Pengawasan Efektivitas dan Standar Pengawasan Efisiensi serta Standar Pengawasan Ketaatan Pada Peraturan Perundang-undangan. A. Standar Pengawasan Efektivitas 1. Indikator Keberhasilan Pemeriksaan
Untuk melakukan penilaian terhadap pelaksanaan kegiatan pemeriksaan perlu dilakukan penelitian mengenai ha~halsebagaiberikut: a. b. c. d. e. f.
~
Adanya rencana dan prioritas pemeriksaan Adanya formulir pemeriksaan Adanya Juknis/Juklak Adanya tenaga Inspektur & PPNS yang memadai. Adanya dasar hukum yang memadai
Adanya pengamanan jumlah OMKA yang tidak memenuhi syarat (palsu, Expired, dsb) .
g. Adanya tindak lanjut terhadap penyimpangan h. Pelaksanaan sesuai dengan rencana (minimal 80 %)
i. Chek list kembali minimal 80%
j. Pengambilan sampel minimal 80% dari target. k. Laporan hasil pemeriksaan sesuai dengan keadaan di lapangan.
19
60. Keputusan Dirjen POM NO.02594 Tentang Import Bahan Makanan Tambahan. 61 . Keputusan Menteri Kesehatan NO.231Menkes/SKl1I1978 tentang Pedoman Cara Produksi Yang Baik Untuk Makanan 62 . Keputusan Mentei Kesehatan NO.1516/SKlIV/1981 tentang Anggur dan Sejenisnya serta Penggunaan Etanol Dalam Obat dan Obat Tradisional. 63. Keputusan Direktur Jenderal POM No. 3537/N/SKNII1989 tentang Petunjuk Pelaksanaan Permenkes NO.38lMenkesl PerNII1989 di bidang Pendaftaran Makanan. 64. Keputusan Direktur Jenderal POM NO.02593/B/SKN111I1991 tentang Cara Pendaftaran Produsen dan Produk Bahan Tambahan Makanan. 65. Peraturan Menteri Kesehatan No.220lMenkes/PerlXlI/1976 tentang Produksi Dan Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan. 66. Peraturan Menteri Kesehatan NO.3111Menkes/Per1X1I/1976 tentang Peredaran dan Penggunaan Mentruation Regulator. 67. Peraturan Menteri Kesehatan NO.3261Menkes/Per1X1I/1976 tentang Wajib Daftar Kosmetika dan Alat Kesehatan . 68. Peraturan Menteri Kesehatan NO.2361Menkes/Per1Xl1977 tentang Perizinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan . 69. Peraturan Menteri Kesehatan NO.96lMenkes/PerN/1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosmetika dan Alat Kesehatan. 70. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor.283lMenkeslX1I1977 tentang Pedagang Besar Kosmetika dan Alat Kesehatan . 71. Keputusan Menteri Kesehatan NO.85IMen.Kes/SKlII1I1981 tentang Penggunaan Kodeks Kosmetika Indonesia sebagai Buku Persyaratan Mutu Bahan Kosmetika yang berlaku di Indonesia. 72. Peraturan Menteri Kesehatan RI NO.359IMen.Kes/Per IlXl1983 tentang Bahan Kosmetika dan zat Warna Kosmetika. 73. Prosedur Tetap (Protap) dan Manual (Check List) : a. Pemeriksaan Sarana Produksi, Distribusi dan Pelayanan OMKA. b. Pelaporan Hasil Pemeriksaan setempat Sarana Produksi dan Pelayanan OMKA. 27
Keterangan :
c. Penanganan Kesalahan Pemberian obat di Sarana
Pelayanan Obat.
d. Penanganan Obat Palsu Diperedaran. e. Penyidikan Tindak Pidana bagi PPNS. f. Pengamanan Obat Trasidisional Palsu diedarkan. g. Tindak Lanjut Produk Makanan Tercemar atau
mengandung Bahan Tambahan Makanan Tidak
me menu hi syarat.
h. Pengamanan Kasus keracunan Makanan .
A.
=
Penerimaan sampel yang dibeli B. = Penerimaan sampel dari pihak ketiga C. = Penerimaan sampel dari kasus khusus D. = Pencatatan penerimaan sampel E. Penyerahan ke Sub Seksi F. = Pencatatan di Sub Seksi G. = Penyiapan reagen dan peralatan. H. = Pelaksanaan pengujian I. = Laporan hasil pengujian sampel yang membayar J. Laporan hasil pengujian sampel tidak membayar K. = Pembayaran di TU L. = Laporan.
=
74. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor tahun 1990 tentang izin usaha industri Farmasi 75. Juknis/Standar Pengujian.
=
Dari diagram tersebut diatas berprioritas tinggi adalah : 1) 2) 3) 4) 5) 6)
terlihat kegiatan
kritis
yang
Penyerahan sampel ke sub seksi Penyiapan reagen dan peralatan Pelaksanaan pengujian Laporan hasil pengujian sampel yang membayar Pembayaran di TU Laporan
Keseluruhan kegiatan kritis yang berprioritas tinggi pada pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Balai POM yang dikaitkan dengan aspek manajemen adalah merupakan sasaran utama dari suatu pemeriksaan operasional/reguler. ~
Hal ini lebih jelas terlihat dalam matriks yang tertera pada lampiran 1 Penyusunan langkah-Iangkah kerja pemeriksaan bertitik tolak dari sasaran utama tersebut.
28
17
Dari diagram tersebut diatas terlihat kegiatan berprioritas tinggi ( bertanda *) adalah : 1) 2) 3) 4)
kritis yang
Pembelian dan pembayaran
Pencatatan
Penyerahan ke TU
Pemusnahan sisa sam pel
2. Kegiatan Pengujian Kegiatan pengujian yang dilaksanakan di Balai POM ada 5 jenis yaitu : a. Kegiatan pengujian sampel obat b. Kegiatan pengujian sam pel obat tradisional c. Kegiatan pengujian sampel Narkoba d. Kegiatan pengujian sam pel makanan dan minuman e. Kegiatan pengujian sam pel kosmetika , alat kesehatan dan PKRT yang pada dasamya mempunyai alur ya ng sama, mulai dari penerimaan sampel sampai dengan laporan hasil pengujian. Alur tersebut dapat dilihat pada Diagram Jaringan Kerj a berikut :
Gambar7. KEGIATAN KRITIS PADA ALUR KEGIATAN PENGUJIAN
E~O,
16
Peraturan Kepegawaian 1. Undang-undang NO.8 Tahun 1974 tentang Pokok-pokok Kepegawaian 2. Peraturan Pemerintah RI No.20 Tahun 1975 tentang Wewenang Pengangkatan, Pemindahan dan Pemberhentian PNS. 3. Surat Edaran Kepala BAKN NO .12/SEJ1975 tentang Wewenang Pengangkatan, Pemindahan , dan Pemberhentian PNS. 4. Peraturan Pemerintah RI NO.5 Tahun 1976 tentang Fonnasi Pegawai Negeri Sipil. 5. Surat Edaran Kepala BAKN No. 04/SE/1976 tentang Petunjuk Penyusunan Fonnasi Pegawai Negeri Sipil. 6. Peraturan Pemerintah RI NO.6 Tahun 1976 tentang Pengadaan Pegawai Negeri Sipil. 7. Surat Edaran Kepala BAKN No. 05/SEJ1976 tentang Pengadaan Pegawai Negeri Sipil. 8. Peraturan Pemerintah RI No. 26 Tahun 1977 tentang Pengujian Kesehatan Pegawai Negeri Sipil dan tena ga-tenaga lainnya yang bekerja pada Negara RI. 9. Surat Edaran Kepala BAKN No. 15/SEJ1977 tentang Pelaksanaan Penguj ian Kesehatan Pegawai Negeri Sipil dan tenag a-tenaga lainnya yang bekerja pada Negara RI. 10 SK Bersama Menkes dan Kepala BAKN No. 142/Menkes/SKI VII/1977 dan Nomor 652/Kep/19177 tentang wewenang Pengujian Dokter Penguji tersendiri, Tim Penguji Kesehatan dan Tim Khusus Penguji Kesehatan. 11 . Surat Edaran Kepala BAKN No. 02/SEJ1975 tentang Keterangan Tidak Terlibat dalam G.30.S/PKI bagi pelamar Calon Pegawai Negeri Sipil. 12. Surat Edaran Kepala BAKN No. 01/SEJ1976 tentang Surat Keterangan tidak terlibat G.30.S.lPKI untuk mutasi kepegawaian . 13. Surat Edaran Kepala BAKN No. 15/SEJ1975 tentang Kepangkatan Pegawai Negeri Sipil dalam jabatan Struktural. 14. Peraturan Pemerintah No.21 tahun 1975 tentang Sumpah/Janji Pegawai Negeri Sipil. 15. Surat Edaran Kepala BAKN No. 01/SEJ1977 tgl 10 Januari 1977 tentang Permintaan dan Pemberian Cuti Pegawai Negeri Sipil. 16. Surat Edaran Kepala BAKN No. 01/SEJ1973 tentang Petunjuk Permintaan Penetapan dan penggunaan NIP dan Kartu Pegawai Negeri Sipil. 29
17. Surat Kepala BAKN No.065/Kep/1974 tentang Nomor Induk PNS Pusat. 18. Surat Keputusan Kepala BAKN No. 066/Kep/1974 tentang Kartu Pegawai Negeri Sipi!. 19. Surat Edaran Kepala BAKN No. 08/SEl1975 tentang Penyeder hanaan Penyelesaian Mutasi Kepegawaian dan Pemberhentian Pensiun. 20. Peraturan Pemerintah No. 5 tahun 1977 tentang Penyesuaian Pokok Pensiun Bekas Pegawai Negeri Sipil Janda/Duda, dan anak yatim piatunya di Propinsi Irian Jaya. 21. Surat Edaran bersama Menkeu dan Kepala BAKN No. SE.1.18/DJANI1.4/3/1977 dan No. 04/SEl1977 tentang Pelak sanaan Penyesuaian pensiun bekas PNS, Janda/Duda, dan anak yatim piatu di Propinsi Irian Jaya. 22. Peraturan Pemerintah RI No.8 Tahun 1977 tentang Penetapan Pensiun Pokok Bekas PNS dan Janda/Duda. 23. Surat Edaran Kepala BAKN No.03/SEl1977 Tentang Pelak sanaan Pen eta pan Pensiun Pokok bekas PNS dan janda/Duda. 24. Surat Edaran Kepala BAKN No. 15/SEl1975 tentang Kepangkatan Pegawai Negeri Sipil dalam Jabatan Struktura!. 25. Peraturan Pemerintah RI No.4 Tahun 1966 Tentang Pember hentian/pemberhentian Sementara Pegawai. 26. Peraturan Pemerintah RI No.4 Tahun 1974 Tentang Pembatasan Kegiatan Pegawai Negeri Dalam Usaha Swasta. 27. Peraturan Pemerintah RI No.20 Tahun 1976 Tentang Keang gotaan PNS dalam Parpol dan Golkar. 28. Keputusan Presiden RI No.28 Tahun 1975 Tentang Perlakuan terhadap mereka yang terlibat G.30.S.lPKI Gol. c. 29. Keputusan Pangkopkamtib No.Kep-03/KopkamNII175 Tentang Pelaksanaan Keppres RI No.28/1975. 30. Surat Edaran Kepala BAKN No. 13/SEl1975 Tentang Petunjuk Penyelesaian administrasi PNS/Pegawai/Karyawan Perusahaan Milik Negara Pekerja Pemerintah yang terlibat dalam Peristiwa Pemberontakan G.30.S.lPKI GoI.C. 31 . Peraturan Pemerintah RI No. 10 Tahun 1979 Tentang Penilaian Pelaksanaan Pekerjaan Pegawai Negeri Sipi!. 32. Surat Edaran Kepala BAKN No.02/SEl1980 Tentang Penilaian Pelaksanaan Pekerjaan Pegawai Negeri Sipil. 33. Peraturan Pemerintah RI No.15 Tahun 1979 Tentang Daftar Urut Kepangkatan P~gawai Negeri Sipil. 30
Dari diagram tersebut diatas terfihat kegiatan berprioritas tinggi (bertanda *) adalah : 1) 2) 3) 4)
kritis yang
pembuatan surat tugas
Pemeriksaan administrasi
Pemeriksaan komoditi
Pelaporan hasil pemeriksaan
b. Pengambilan Sampel Kegiatan pengambilan sampel yang dilakukan oleh Balai POM pada dasarnya juga mempunayi alur yang sama yaitu mulai dari administrasi sampai dengan pemusnahan sisa sam pel. Alur tersebut dapat dilihat pada Diagram Jaringan Kerja berikut :
Gambar 6. KEGIATAN KRITIS PADA ALUR KEGIATAN PENGAMBILAN SAMPEL
~
o
Ej
A~O B~O C~O D~O ..
..
Keterangan :
A = Administrasi
B = Pembelian dan Pembayaran
C = Pencatatan
D = Penyerahan ke TU
E = Penyerahan oleh TU ke Gudang
F = Penyerahan oleh TU ke Pengujian
G = Pemusnahan sisa sampel
15
..
F~O
a. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Kegiatan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi yang dilaksanakan oleh Balai POM pada dasamya mempunyai alur yang sarna yaitu mulai dari pembuatan surat tugas sampai dengan pelaporan hasil pemeriksaan. Alur tersebut dapat dilihat pada Diagram Jaringan Ke ~a (Network Diagram) berikut :
Gambar 5. KEGIATAN KRITIS PADA ALUR KEGIATAN PEMERIKSAAN
SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI
CY.;
~o
D
\~.
·)\o ~ .· /
E
o
Keterangan :
A = Surat Tugas B = Pemeriksaan Administrasi C = Pemeriksaan T enaga D = Pemeriksaan Bangunan E = Pemeriksaan Peralatan F = Pemeriksaan Komoditi G = Pelaporan Hasil Pemeriksaan 14
."
34. Surat Edaran Kepala BAKN No. 03/SEJ1980 Tentang : dfta:- Urut Kepangkatan Pegawai Negeri Sipi!. 35. Peraturan Pemerintah RI NO.32 Tahun 1979 Tentang Pemberhentian Pegawai Negeri Sipi!. 36. Surat Edaran Kepala BAKN NO.04/SE/1980 Tentang Pember hentian Pegawai Negeri Sipi!. 37. Peraturan Pemerintah RI No . 03 Tahun 1980 Tentang Pengangkatan Dalam Pangkat Pegawai Negeri Sipil. 38. Surat Edaran Kepala BAKN No. 05/SEJ1980 Tentang Pengangkatan Dalam Pangkat Pegawai Negeri Sipil. 39. Surat Edaran Kepala BAKN No. 01/SEJ1979 Tentang Daftar Riwayat Hidup. 40. Peraturan Pemerintah Rl No. 30 Tahun 1980 Tentang Disiplin Pegawai Negeri Sipil. 41 . Surat Edaran Kepala BAKN No. 023/SEJ1980 Tentang Disiplin Pegawai Negeri Sipil. 42. Undang-Undang No. II Tahun 1969 Tentang Pensiunan Pegawai & Pensiun Janda/Duda Pegawai. 43. Surat Edaran Bersama Kepala BAKN dan Di~en Anggaran NO.10/SEJ1980 No.SE.1 .16/DJA/1 .0/3/80 (No. SEJ48/80) . Tentang Pensiunan Pegawai & Pensiun Janda/Duda Pegawai. 44. Keputusan Presiden RI No. 28 Tahun 1975 Tentang Pertakuan terhadap mereka yang tertibat G.30.S.lPKI. Gol. C. 45. Keputusan Pangkopkamtib No.Kep .03/KopkamNlllf75 Tentang Petunjuk Penyeleaian Administrasi PNS/Pegawai/Karyawan Perusahaan Milik Negara Peke~a Pemerintah yang tertibat dalam peristiwa Pemberontakan G.30.S.lPKl Gol. C. 46. Surat Edaran Kepala BAKN No.13/SEJ1975 Tentang Petunjuk Penyelesaian Administrasi PNS/Pegawai/Karyawan Perusahaan Milik Negara/Peke~a Pemerintah yang tertibat dalam Peristiwa Pemberontakan G.30.S.lPKl Gol. C. 47 . Keppres/Panglima Tertinggi ABRIIKomando Operasi Tertinggi No. 233/Koti/1966 Tentang Penyempurnaan daftar lampiran Keppres IPanglima Besar Kogam Nomor : 85/Kogam/1966. 48. Surat Edaran Kepala BAKN NO.17/SEJ1984 Tentang Tindak Lanjut Penyelesaian Kepegawaian PNS yang tertibat G.30.S.lPKI Gol. C-2 dan C-3. 49. Peraturan Pemerintah RI NO.8 Tahun 1989 Tentang Pemberhentian dan Pemberian Pensiun Pegawai Negeri Sipil serta pemberian pensiun janda/Dudannya . 31
50. Surat Edaran Bersama Kepala BAKN dan Direktur Jenderal Anggaran Nomor 19/5El1989 dan Nomor SE-51/A/1989 Tentang Pelaksanaan Pemberhentian & Pemberian pensiun Pegawai Negeri Sipil, pemberian pensiun janda/dudannya serta tata cara pembayarannya. 51 . Peraturan Pemerintah Nomor 45 Tahun 1990 Tentang Perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor 10 Tahun 1983 tentang izin perkawinan dan perceraian bagi Pegawai Negeri Sipil. 52. Surat Edaran Kepala BAKN Nomor 48/SEl1990 Tentang Petunjuk Pelaksanaan Peraturan Pemerintah Nomor 45 Tahun 1990 tentang perubahan atas peraturan pemerintah nomor 10 tahun 1983 tentang izin perkawinan & perceraian bagi Pegawai Negeri Sipil. 53. Keputusan Presiden RI Nomor 16 Tahun 1990 Tentang Penelitian
khusus bagi Pegawai Negeri RI.
54. Keputusan Ketua Bakorstanas Nomor Kep/01/STANASNII/1990 Tentang Dasar Kebijaksanaan Penelitian khusus bagi Pegawai
Negeri RI.
55. Petunjuk Pelaksanaan Nomor JUKLAKl01/STANASNII/1990
Tentang Penelitian khusus bagi Pegawai Negeri RI.
56. Peraturan Pemerintah RI No. 14 Tahun 1994 Tentang Tunjangan
Jabatan Struktural dan jabatan Fungsional.
57. Peraturan Pemerintah RI No. 15 Tahun 1994 Tentang
Pengangkatan Pegawai Negeri Sipil Dalam Jabatan Struktural.
58. Peraturan Pemerintah RI No. 16 Tahun 1994 Tentang Jabatan
Fungsional Pegawai Negeri Sipil.
59. Surat Keputusan Kepala BAKN No. 05 Tahun 1995 Tentang Ketentuan Pelaksanaan Pengangkatan Pegawai Negeri Sipil
Dalam Jabatan Struktural.
60. Surat Edaran Menkes RI No. 265IMenkes/EN/1991 Tentang
Juklak untuk Angka Kredit Jabatan Dosen di lingkungan Depkes.
61 . Surat Edaran Menkes RI No.265.a!MenkesIEN11991 Tentang
Jabatan Guru di lingkungan Departemen Kesehatan.
62. PP No.41/1990 Tentang Tahun Masa Bhakti Apoteker. 63 . Peraturan Menteri Kesehatan NO .184/1995 Tentang Pelaksanaan
PP.
32
Gambar 4.
MATRIK PENENTUAN PRIORITAS
KEGIATAN PENGUJIAN
NO 1 2 3 4
5
KEGIATAN Pengujian Obat Pengujian Obat tradisional Pengujian Narkoba Pengujian Makanan/minuman Pengujian Kosmetika/Alkes/PKRT Jml X horizontal Jml 0 vertikal Jumlah Prioritas pembobotan
1 2 .lG. X :,::,. :.... : . "~
""i ::;::
";~
,".' . "!
·"v~
..... ,.~
.,,~,.,
~.--
.
3 X
4 X
5 X
0
0 0
0
,.
~;~~ ~::' \~:; ~ a)...,
~~'. .."', . :~ ~~ ~/.
4
-
-
-
4 I
0 V
1 1 2 III
i
X X ,.
-
1 2 3 II
1 1 IV
Dari matrik diatas terlihat urutan prioritas kegiatan pengujian sesuai pembobotan sebagai berikut : a) b) c) d)
Pengujian Obat Pengujian Makanan dan Minuman Pengujian Narkoba Pengujian Kosmetika, Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga . e) Pengujian Obat Tradisional
E. KEGIATAN KRITIS 1. Kegiatan Pemeriksaan Berdasarkan urutan prioritas dalam pembobotan kegiatan kritis untuk kegitan pemeriksaan yang uraikan dalam Juklak ini hanya kegitan kritis untuk kegiatan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi serta kegiatan pengambilan sampel OMKA dan bahan berbahaya. 13
Peraturan Keuangan
Gambar 3.
MATRIK PENENTUAN PRIORITAS
KEGIATAN PEMERIKSAAN
NO 1 2
3 4
5
KEGIATAN Pelaksanaan penanggulangan kasus Pengambilan sampel OMKA & Bhn Berbahaya Pelaksanaan keputusan tindak lanjut Pemeriksa an sarana produksi & distribusi Pengawasan periklanan & bentuk promosi lain Jml X horizontal Jml 0 vertikal Jumlah Pri oritas pembobotan
. 1.
2 X
~
.-
'
.... , .. '
3 X X
'>:~ 1·~1: . .
"t'-t l\~ U;--"! -:.~.:
"',';1l . ::'~
4
2
-
-
4 I
2 III
1 1 IV
4 X 0 0
:t: .: ~-
5 X X X X . :,r."
1 2
-
3
0 V
II
Dari matrik di atas terlihat urutan prioritas kegiatan pemeriksaa n sesuai pembobotan sebagai berikut . a) b) c) d) e)
Pelaksanaan penanggulangan kasus
Pemeriksaan sara na produksi dan distribusi
Pengambilan sampel OMKA dan bahan berbahaya
Pelaksanaan keputusan tindak lanjut
Pengawasan periklanan dan bentuk promosi lain
2. Kegiatan Pengujian Untuk mempertajam sasaran pemeriksaan pada kegiatan pengujian , dilakukan pembobotan sebagai berikut •
12
1. Undang-Undang Perbendaharaan Indonesia No.9 Tahun 1968 tentang (Te~emahan dari ICW dengan perubahan-perubahan) . 2. Undang-undang RI NO.3 Tahun 1971 tentang Pemberantasan Korupsi. 3. Undang-Undang RI NO. 9 Tahun 1994 Tentang Ketentuan umum dan tata Cara perpajakan. 4. Undang-Undang RI No. 10 Tahun 1994 Tentang Pajak penghasilan . 5. Undang-Undang RI No. 11 Tahun 1994 Tentang PPN & Ppn. BM. 6. Undang-Undang RI No. 13 Tahun 1985 Tentang Bea Materai. 7. Peraturan Pemeri ntah RI No. 45 Tahun 1994 Tentang Pajak penghasilan pasal 21 Pejabat Negara, PNS, Anggota ABR I dan Pensiunan. 8. Peraturan Pemerintah RI No. 50 Tahun 1994 Tentang Pelaksanaan Ppn Barang dan Jasa dan Ppn Barang Mewah . 9. Peraturan Pemerintah RI No. 7 Tahun 1995 Tentang Perubahan tarif bea Materai. 10. Peraturan Pemerintah RI No. 20 Tahun 1956 Tentang Peraturan pen ghapusan uang yang dicuri , digelapkan atau hilang, dari perhitungan bendaharawan yang bersangkutan. 11. Keputusan Presiden RI No. 16 Tahun 1994 Tentang Pelaksana Anggaran Pendapatan Negara dan Belanja Negara 12. Keputusan Presiden RI No. 24 Tahun 1995 Tentang Peru batlan Keppres Nomor. 16 Tahun 1994. 13. Keputusan Presiden RI No. 70 Tahun 1971 Tentang Tata cara Pengawasan Keuangan Negara . 14. Instruksi Aigemene Reken Kamer (IAR). 15. SKB Menkes dan Menkeu NO.623IMenkes/SKBIXIi/90 dan NO.1589/KMK.03 1990 Tentang Tata Cara Pengelolaan Jasa Teknis Pemeriksaan di Balai La boratorium Kesehatan. 16. Surat Keputusan Menkeu No. Kep-330IMN/9/1968 Tanggal 26 September 1969 Tentang Pedoman Penatausahaan Kas Negara, ca ra Pengawasan dan Pemeriksaannya. 17. Surat Keputusan Menkeu No.Kep-331 /MN/9/1968 Tanggal 26 September 1968 Tentang Pedoman bagi pegawai yang diberi tugas melakukan pemeriksaan umum Kas pada para Bendaharawan/Pemegang Kas . 33
18. Surat Keputusan Menkeu No. Kep-3321MN19/1968 Tanggal 26 September 1968 Tentang Buku Kas Umum dan cara Menge~akannya.
19. Surat Keputusan Menkeu No .Kep-741IMKN/10/1969 Tanggal 30 Oktober 1969 Tentang Penyimpanan Uang Negara pada Bank Bank Pemerintah . 20. Surat Keputusan Menkeu No.4021MKl1I/6/1971 dan No. 402IMKlI1I6/1971 Tanggal 2 Juni 1971 Tentang Penunjukan Bendaharawan sebagai Wajib Pungut Pajak-pajak Negara. 21. Surat Keputusan Menkeu NO.599/KMK.04/1994 Tentang Penunjukan Pemungut Pajak Penghasilan pasal 22 sifat & besamya pungutan, serta tata penyetoran dan pelaporannya. 22 . Surat Keputusan Menkeu NO.182/KMK.04/1995 Tentang Pelaksanaan Peraturan Pemerintah NO.7 tahun 1995 tentang Perubahan Tarif Bea Materai. 23. Surat Edaran Menkeu RI NO .1811/GI Tanggal 9 Januari 1954 Tentang Pemberitahuan tentang kerugian yang diderita oleh Negara, karena penggelapan atau perbuatan lain. 24. Surat Edaran Menkeu RI No. 297IMKlIV/4/1971 Tanggal 29 April 1971 Tentang Pemindah-bukuan jasa giro atas nama rekening Bendaharawan . 25. Surat Edaran Menkeu RI NO.2961MKl1I4/1974 Tanggal 30 April 1974 Tentang Ketentuan-ketentuan mengenai Pe~alanan Dinas Dalam Negeri. 26. SE Di~en Anggaran Depkeu tanggal 14 Maret 1990 No.SE 391A11990 tentang Petunjuk Pelaksanaan Sistem Baru Mekanisme Pembayaran Dalam Pelaksanaan APBN. 27. SK Menkes RI NO.0996/SC/SKlDiknakes1lXl1987 tentang Besamya Pungutan Uang Pendidikan Peserta Didik Akademi PAM dan Sekolah di Lingkungan Departemen Kesehatan.
Keterangan :
A =Administrasi Umum
B = Administrasi Kepegawaian
C = Administrasi Keuangan
o = Administrasi Perlengkapan E =Kegiatan penghubung pemeriksaan E1 = Pemeriksaan Sarana Produksi, Distribusi dan Sarana Pela yanan serta Tenaga dan Komoditi E2 = Pengambilan Sampel OMKA & BB E3 = Pelaksanaan Penanggulangan Kasus (Keracunan dll) . E4 = Pelaksanaan Keputusan Tindak Lanjut E5 = Pengawasan Periklanan & Bentuk Promosi Lainnya F Kegiatan penghubung pengujian F1 = Pengujian Obat F2 = Pengujian Makanan dan Minuman F3 =Pengujian Narkotika & Bahan Berbahaya F4 = Pengujian Kosmetika, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga . F5 = Pengujian Obat Tradisional G =Pelaporan Hasil Pemeriksaan H = Pelaporan Hasil Pengujian I = Tindak Lanjut yang diperlukan sesuai ketentuan yang berlaku.
=
D. KEGIATAN PRIORITAS Dengan pertimbangan efisiensi dan keterbatasan tenaga,
dana dan waktu, maka perlu dipilih sasaran kegiatan yang
penting untuk diperiksa sesuai dengan skala prioritas
kegiatan . Penentuan prioritas dilakukan dengan cara
pembobotan dengan menggunakan matrik.
Kegiatan pokok Balai POM adalah pemeriksaan dan pengujian .
1. Kegiatan pemeriksaan : Untuk mempertajam sasaran pemeriksaan pada kegiatan pemeriksaan dilakukan pembobotan sebagai berikut :
34
11
Peraturan Perfengkapan. b. Kegiatan Penngujian terdiri dari : 1) 2) 3) 4) 5)
Pengujian obat Pengujian Obat Tradisional Pengujian Narkotika dan Bahan Berbahaya (Narkoba) Pengujian Makanan dan Minuman Pengujian Kosmetika, Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Rangkaian kegiatan tersebut digambarkan dalam Network diagram (diagram jaringan ke~a) sebagai berikut : Gambar 2 DIAGRAM JARINGAN KERJA PELAKSANAAN KEGIATAN POKOK
BAlAI POM
0 ·.
Ei "
o
. '\
n /n~ ';b A/ /8
'.. \ '\
~ ,/7
/
0~ b '-€.~ . ' ~
~! \.
U E5
11
.; /
G
H
0 '.' '.
FY F'?.. ~• F3
.
~' 10
..;j.
.~
1. Undang-undang Perbendaharaan NO.09 Tahun 1968 tentang Perbendaharaan Indonesia (Te~emahan ICW). 2. Peraturan Pemerintah RI No.21 Tahun 1956 tanggal 8 September 1956 tentang Peraturan Penghapusan Ofschryving) barang karena busuk. rusak, dicuri atau hilang dari perhitungan bendaharawan ybs. 3. Peraturan Pemerintah RI No.46 Tahun 1971 tanggal 3 Agustus 1971 tentang Penjualan Kendaraan Perorangan Dinas Milik Negara. 4. Peraturan Pemerintah RI No.16 Tah un 1974 ta nggal 18 Maret 1974 Pelaksanaan Penjualan Rumah Negara. 5. Keputusan Presiden Rl No. 16 Tahun 1994 Tentang Pelaksanaan APBN . 6. Keputusan Presiden RI No.24 Tahun 1995 Tentang Penyempumaan Keppres No.16 Tahun 1994. 7. Keputusan Presiden RI NO.54 Tahun 1971 Pembentukan Panitia Penaksir Harga Penjualan Kendaraan Dinas Milik Negara. 8. Keputusan Presiden Rl No.13 Tahun 1974 Tentang Perubahan/Penetapan Status Pegawai Negen. 9. lnstruksi Presiden Rl NO.3 Tahun 1968 tanggal 17 Januari 1968 Tentang Inventarisasi Barang-Barang Milik Kekayaan Negara. 10. 1nstruksi Presiden RI NO.9 Tahun 1970 tanggal 21 Mei 1970 Tentang Penjualan dan Atau Pemindahtanganan Barang Barang Yang Dimiliki/ Dikuasai Negara. 11. SKB Menkeu/Ka.Bappenas No.Kep. 271M .K3/81994 No.Kep.166/Ket/8/1994 Tentang Pelaksanaan APBN (Petunjuk Teknis Pengadaan Barang dan Jasa). 12. Surat Edaran Dewan Pengawas Keuangan NO.4457ITGR/1960 tanggal 19 Nopember 1960 Tentang Pedoman Dalam Melaksanakan Tuntutan Ganti Rugi Berdasarkan ICW Pasal 77,79,dst. 13. SK.Menteri Kesehatan RI NO.803IMenkes/SKNIII/1 994 Tentang Petunjuk Pelaksanaan Pengadaan Barang dan Jasa di Lingkungan Depkes. 35
B. TUJUAN 14. SK. Menteri Kesehatan RI NO .511Menkes/SKl1/1990 tanggal 22 Januari 1990 tentang Juklak Penatausahaan barang milik negara dilingkungan Oep. Kes. RI. 15. SK. Menteri Kesehatan RI NO.2361Menkes/SKl1/1990 Pengendalian Oampak Lingkungan Tanggal 10 Januari 1990 Tentang Buku Petunjuk tata cara Pelaksanaan Penghapusan barang milikilkekayaan negara di lingkungan Oep. Kes. 16. SK. Menteri Keuangan RI No.Kep/2251MKN/4/1971 Tanggal 13 April 1971 Tentang Pedoman Pelaksanaan tentang inventarisasi barang-barang milik negaralKekayaan negara. 17. SK. Menteri Keuangan RI NO.B.163IMKlII/5/1970 tanggal2 Mai 1970 tentang Penghapusan dan penjualan kekayaan/milik negara. 18. SK. Menteri Keuangan RI No .Kep-4761M/1lf7/1972 Tanggal 3 Juli 1972 Tentang cara penerimaan dan pertanggungjawaban pelelangan serta pungutan-pungutan oleh Kantor Lelang Negara dengan Kantor Lelang Kelas II.
Tujuan Balai POM Melaksanakan sebagian Tugas Pokok Departemen Kesehatan RI di bidang operasional pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan sarana pelayanan, pengambilan contoh dan pengujian laboratorium obat, obat tradisional, alat kesehatan, makanan dan minuman kosmetika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan bahan berbahaya dalam rangka melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan produk sediaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan serta melindungi masyarakat dari bahaya kesalah-gunaan dan penyalahgunaan obat, kosmetika, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga, narkotika, zat adiktif dan bahan berbahaya.
C. KEGIATAN Untuk dapat melaksanakan tugas dan fungsinya, Balai POM menyelenggarakan berbagai kegiatan yang dikelompokkan sebagai berikut : 1. Kegiatan Manajerial Kegiatan manajerial pada Balai POM meliputi Administrasi (umum, kepegawaian, keuangan dan perlengkapan). Aspek tersebut tidak diuraikan dalam buku petunjuk ini, karena sudah mengacu kepada pedoman pemeriksaan yang ada.
•
2. Kegiatan Pokok Balai POM mencakup: a. Kegiatan pemeriksaan terdiri dari : 1) Pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan sarana pelayanan, tenaga dan komoditi . 2) Pelaksanaan penanggulangan kasus khusus (keracunan makanan dll). 3) Pelaksanaan keputusan tindak lanjut 4) Pengambilan sampel OMKA & BB 5) Pengawasan periklanan dan bentuk promosi lainnya
36
9
BAB
Melaksanakan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi, sarana distribusi, instansi kesehatan dan lain-lain yang berhubungan dengan obat, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, obat tradisional, narkotika dan bahan obat berbahaya.
IV
LANGKAH-LANGKAH KERJA PEMERIKSAAN
Langkah-Iangkah kerja pemeriksaan merupakan penjabaran dari tahapan pemeriksaan . Tahapan pemeriksaan yang berlaku umum adalah:
4. Susl.:.lnan Organisasi a Tahap Persiapan, yaitu persiapan yang matang sebelum pelaksanaan pemeriksaan, antara lain penggunaan informasi dari hasil desk audit, penyusunan program kerja, pemeriksaan pendahuluan sampai menghasilkan indikasi-indikasi penyimpangan.
Sesuai Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 146/menkes/SKlIV11978, tanggal 28 April 1978 tentang Susunan Organisasi dan Tata Kerja Balai paM, Balai paM dipimpin oleh Seorang Kepala yang membawahi Sub Bagian Tata Usaha, Seksi Pemeriksaan dan Seksi Pengujian.
b. Tahap pelaksanaan, antara lain: 1. membandingkan antara bukti-bukti tertulis pelaksanaan kegiatan dengan standar pengawasan 2. penentuan indikasi penyimpangan atau ketidak sesuaian dengan standar pengawasan. 3. pengembangan temuan, yaitu membandingkan antara bukti-bukti tertulis pelaksanaan kegiatan yang berindikasi penyimpangan dengan bukti-bukti fisik atau kegiatan nyatanya.
BAGAN ORGANISASI BALAI PEMERIKSAAN OBAT DAN MAKANAN
I
KEPAlA
I ISIb Bag;.n r.,.
usahal
I
r I
rSeq, P8menk.saa~
l
U""",n Uroom
I
I UlUSOn pof1eng_1 [ S.... P.ngujian
I
c. Tahap pelaporan, yaitu berisi : Hal-hal yang telah sesuai dengan ketentuan, pembinaan langsung temuan pemeriksaan, saran perbaikan dan tanggapan dari obyek yang diperiksa.
I
ISib s....~ngujion I
Islt> 5<~ Perno......n I
IMakenan Sib Sok>i pengujio~ & MinUlTWln
I
I SIb S.... Pengu;;on I
ISIb 5<~ peme_1
I Sib S.... p,ngujooJ
Slb5<~
Pe~riltsaanCbJI
Makanan & MirturJ,.n
fSIt> 5
K~ika&Alkes
ObaIT~1
ellal Tradas)ol'Vllt
r
Langkah-Iangkah kerja pemeriksaan berikut untuk mengarahkan pemeriksaan pada kegiatan prioritas dan lintasan kritis yang telah ditetapkan dalam Bab II.
I
Se~
Pengujio~
Sib Sok>idan Bahlln Ner1c.04ib 0baI Bl8fbAhaya
Slb p&-Bat'wn ---l Nancohka ct.. BerbaNtya
8
I
Penerapan langkah kerja terse but pad a tahap persiapan dengan tujuan untuk mendapatkan indikasi penyimpangan. Indikasi penyimpangan tersebut dikembangkan dalam tahap pemerik-saan berikutnya sehingga diketahui sebab, akibat, serta saran perbaikan untuk selanjutnya dikonfirmasikan pada obyek pemeriksaan sebelum disusun dalam LH P. 37
A. PEMERIKSAAN KEGIATAN MANAJERIAL
BAB II
Pemeriksaan kegiatan manajerial meliputi aspek-aspek : a. b. c. d.
Kepegawaian Keuangan PerJengkapan Umum
Untuk pemeriksaan kegiatan manajerial dalam Buku Petunjuk
Pelaksanaan Operasional Balai Perneriksaan Pengawasan Obat &
Makanan Depkes, ini tidak dibahas lagi karena akan disusun dalam
Juklak tersendiri .
Pemeriksaan terhadap aspek manajerial diutamakan pada kegiatan
pokok yang telah diprioritaskan.
B. PEMERIKSAAN OPERASIONAL KEGIATAN POKOK Kegiatan Pokok Balai Perneriksaan Obat dan Makanan mencakup 2 hal yakni pemeriksaan dan pengujian. Pada kegiatan pokok pemeriksaan meliputi perneriksaan sarana produksi, dan sarana pelayanan, pengambilan sampel OMKA dan Bahan Berbahaya, pelaksanaan penanggulangan kasus, pelaksanaan keputusan tindak lanjut, pengawasan periklanan dan bentuk promosi lainnya serta pelaporan hasil pemeriksaan dan tindak lanjut yang diperJukan. Sedangkan kegiatan pokok pengujian meliputi pengujian obat, makanan dan minuman, narkotika dan bahan berbahaya, kosmetika dan alat kesehatan, obat tradisional. Langkah-Iangkah ke~a pemeriksaan operasional terhadap kegiatan Balai POM yang diuraikan dalam petunjuk ini berJaku untuk sernua kegiatan pemeriksaan BPOM.
GAMBARAN UMUM BALAI POM
Gambaran Umum Balai POM menjelaskan tentang organisasi, tujuan, kegiatan dan kegiatan prioritas serta lintasan kritis pada kegiatan prioritas yang harus diperhatikan baik oleh aparat pengawasan fungsional, satuan pengawasan intern maupun pengawasan melekatlmanajemen.
A. Organisasi 1. Kedudukan
Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 146IMenkes/SKlIV/1978, tanggal 28 April 1978 tentang susunan Organisasi dan Tata Ke~a Balai POM, Balai POM adalah unit pelaksana teknis di bidang pemeriksaan obat dan makanan dalam lingkungan Departemen Kesehatan yang berada di bawah dan bertanggung jawab langsung kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
2. Tugas Pokok Balai POM mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan dan pengujian mutu obat, makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, perbekalan kesehatanm rumah tangga dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berJaku.
3. Fungsi Untuk menyelenggarakan mempunyai fungsi :
38
7
tugas
tersebut
Balai
POM
Tujuan langkah kerja pemeriksaan operasional adalah untuk mengetahui apakah pelaksanaan kegiatan pemeriksaan dengan pengujian Balai POM telah dilakukan sesuai dengan alur kegiatan tersebut (Network Diagram) secara berdayaguna dan berhasilguna serta sesuai ketentuan yang berlaku. Langkah-Iangkah ke~a yang dibahas dalam pedoman pemeriksaan ini hanya dibatasi pada 3 (tiga) kelompok kegiatan sesuai dengan urutan prioritas sebagai berikut : Prioritas I Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi ( 1 jenis) Prioritas II Pengambilan Sampel OMKA dan BB ( 1 jenis ) Prioritas III Pengujian sampel (5 jenis ). Mengingat keterbatasan tenaga, waktu maka sisanya 3 jenis kegiatan yaitu pemeriksaan penyelidikan, pelaksanaan keputusan tindak lanjut dan pengawasan periklanan dan bentuk promosi lainnyaltidak dibuat langkah kerjanya disamping bobotnya lebih rendah, hal ini tidak berarti kegiatan tersebut diabaikan .
1. Pemeriksaan Operasional Terhadap Kegiatan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi.
Tujuan Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi adalah untuk menjamin agar sediaan obat, makanan/minuman, kosmetika, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga dan obat tradisional diproduksi dan diedarkan dengan cara yang baik, digunakan secara tepat dan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
a. Tujuan Langkah Kerja Pemeriksaan Operasional. Tujuan langkah kerja pemeriksaan operasional sesuai diagram pemeriksaan sarana produksi dan distribusi adalah untuk mengetahui apakah pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi oleh petugas Balai POM telah sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
39
b. Langkah Kerja Pemeriksaan : 1)
2)
Pengumpulan data. a) Dapatkan surat tugas pelaksanaan kegiatan pemeriksaan dari pejabat yang berwenang. b) Dapatkan petunjuk teknis penyelenggaraan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi dari instansi yang berwenang mencakup pemeriksaan administrasi, ketenagaan, pemeriksaan bangunan, peralatan dan komoditi. c) Dapatkan prosedur tertulis tentang penyeleng garaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. d) Dapatkan kebijaksanaan tertulis yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang. e) Lakukan inspeksi sekilas terhadap kegiatan pemeriksaan di BPOM. f) Dapatkan renlak kegiatan BPOM tahun anggaran yang bersangkutan. g) Dapatkan data/catatan hasil pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. h) Dapatkan laporan kegiatan bulanan, triwulanan dan kalau ada laporan secara khusus tentang penyelenggaraan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi.
8. Kegiatan kritis adalah kegiatan-kegiatan yang mutlak yang har,J. dilaksanakan dalam suatu organisasi yang bila diabaikan dapal menghambat pencapaian tujuan pokok organisasi tersebut. Kegiatan kritis ini merupakan sasaran prioritas pemeriksaan di Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan Depkes yang menjadi obyek pemeriksaan, menurut bobot prioritasnya. 9. Standar pengawasan adalah himpunan kriteria-kriteria, tolok ukur (parameter), indikator atau keputusan manajemen yang digunakan sebagai acuan untuk menilai keberhasilan program, kegiatan atau aktifitas. 10. Indikator adalah suatu angka atau simbul lainnya yang menunjukkan kondisi kegiatan Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan Depkes yang diharapkan dapat dicapai. Indikator tidak harus kuantitatif tetapi dapat juga bersifat kualitatif.
Pengujian . a) Periksa kapan surat tugas diterima petugas pemeriksaan BPOM dan kapan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi dilaksanakan. b) Periksa apakah setiap pemeriksaan sarana produksi dan distribusi telah didukung dengan tenaga yang memadai sesuai ketentuan yang berlaku. c) Periksa apakah pemeriksaan administrasi sarana produksi dan distribusi mengenai penggunaan blanko-blanko, buku-buku catatan, form laporan dan sebagainya sesuai dengan JuklaklJuknis atau peraturan yang mendasarinya. 40
5
D. PENGERTIAN-PENGERTIAN. 1. Pemeriksaan operasional adalah pemeriksaan yang bebas, selektif dan analitis terhadap pelaksanaan kegiatan atau fungsi untuk mengidentifikasi bagian kegiatan yang mengandung kelemahan dengan tujuan memberikan saran-saran perbaikan. 2. Efektivitas atau hasil guna adalah pemyataan mengenai sampai seberapa jauh tujuan dan target yang telah ditetapkan tercapai dalam suatu pelaksanaan kegiatan. 3. Efisiensi atau dayaguna adalah suatu pemyataan mengenai hubungan antara hasH yang di capai dalam pelaksanaan kegiatan dan nilai sumber daya yang telah digunakan. 4. Ekonomis atau kehematan adalah praktek pengendalian pembiayaan serendah-rendahnya untuk mencapai hasil pelaksanaan kegiatan sebaik-baiknya. (Prinsip ekonomis adalah sama dengan prinsip efisiensi yang peninjauannya menitik beratkan pada segi keuangan). 5. Pengawasan melekat adalah pengawasan yang bersifat terus menerus oleh atasan yang bertanggungjawab dalam pelaksanaan kegiatan, sebagai proses yang berlangsung secara vertikal dan horizontal menu rut tugas dan fungsi para pejabat, dan merupakan satu sistem yang tertanam dalam organisasi yang beke~a dengan sendirinya tanpa adanya aktivitas dari luar. 6. Diagram Jaringan Ke~a (Network Diagram) adalah suatu gambaran secara gratis tentang hubungan ketergantungan antara bagian pekerjaan yang dianalisa atau tahap-tahap dari suatu kegiatan yang diamati. 7. Pembobotan adalah penentuan prioritas dengan membanding kan suatu kegiatan terhadap kegiatan lain menggunakan matriks bobot pilihan.
4
d) Periksa apakah ketenagaan (misalnya J.' pott1i<1.:Of Pengelola, Apoteker Pendamping, Asisten Apoteker di Apotik) sesuai dengan JuklaklJuknis. e) Periksa apakah pelaksanaan pemeriksaan bangunan sarana produksi dan distribusi sesuai dengan JuklaklJuknis. f) Periksa apakah peralatan/perlengkapan yang digunakan terhadap penyelenggaraan sarana produksi dan distribusi telah sesuai dengan ketentuan yang berlaku. g) Periksa apakah produk yang dihasilkan (obat, makanan/minuman, kosmetika, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga, obat tradisional) telah sesuai dengan JuklaklJuknis atau ketentuan yang berlaku. h) Periksa apakah sanksi terhadap sarana produksi dan distribusi telah diterapkan sesuai juklak/juknis. i) Bila ada indikasi ketidakwajaran hasH pelaksanaan pemeriksaan Balai POMI laporan tersebut diatas, lakukan pengujian ke lapangan. j) Periksa dan teliti apakah laporan bulanan, laporan triwulanan dan tahunan serta bila ada laporan khusus telah dibuat sesuai dengan kenyataannya dan sesuai ketentuan yang berlaku. k) Periksa dan teliti apakah realisasi kegiatan pemeriksaan telah sesuai dengan target (bandingkan rencana dengan realisasi). I) Periksa dan teliti apakah terdapat kesamaan data antara hasH kegiatan pemeriksaan sarana dan produksi dengan hasil yang dilaporkan. m) Periksa apakah pemeriksaan sarana produksi dan distribusi telah dilakukan : (1) Di Ibukota Provinsi 2 OH/minimal 3 sarana (2 Sarana Distribusi + 1 Sarana Produksi atau 1 Sarana Produksi Besar). (2) Di luar ibukota Provinsi : • Untuk Provinsi Kategori 6 OH/minimal 3 sarana • Untuk Provinsi Kategori II 8 OH/minimal 3 sarana 41
• Untuk Provinsi Kategori I" 10 OH/minimal 2 sarana. n) Periksa Berita Acara hasil pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan sarana pelayanan, apakah yang dilaporkan sesuai dengan surat tugas.
C. SISTIMATIKA Sistimatika Juklak ini disusun sebagai berikut : Bab I. Pendahuluan
2. Pengambilan Sam pel OMKA dan BS Jenis-jenis sampel yang diambil meliputi sampel obat, sampel makanan dan minuman, sampel kosmetika, sampel alat kesehatan, sampel perbekalan kesehatan rumah tangga, sam pel obat tradisional, sampel narkotika, serta sampel bahan berbahaya. Menurut asal sampel, pengambilan sampel terdiri dari sampel dari instansi, sampel dibeli dan sampel khusus. Tujuan pengambilan sampel ialah untuk mendapatkan sampel dari produk (komoditi) OMKA + Bahan Berbahaya diharapkan mewakili mutu dan keamanan untuk setiap produk yang beredar terutama produk yang diduga tidak memenuhi persyaratan atau merupakan prioritas sampling. a. Tujuan langkah kerja Pemeriksaan Operasional Tujuan langkah-Iangkah ke~a pemeriksaan terhadap kegiatan pengambilan sampel sesuai dengan diagram jaringan ke~a adalah untuk mengetahui apakah kegiatan pengambilan sampel telah dilaksanakan sesuai JuklaklJuknis/protap dan prioritas sampling dari Ditjen POM dan Balai POM.
b. Langkah-Iangkah Kerja Pemeriksaan. 1) Pengumpulan Data. a) b)
Memuat tujuan penyusunan Juklak, tujuan pemeriksaan operasional dan ruang lingkup penulisan serta pengertian pengertian yang digariskan. Bab II. Gambaran Berisi informasi penting tentang organisasi dan gambaran pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Balai POM. Hal ini penting agar diperoleh kejelasan mengenai rangkaian kegiatan kritis dalam pelaksanaan tugas pokok Balai POM, sebagai sasaran utama (mutlak) dalam suatu pemeriksaan reguler yang dilakukan Itjen Depkes. Bab III. Standar Pengawasan : Dijabarkan tentang kriteria, tolok ukur, parameter dll yang digunakan dalam pengawasan untuk menilai keberhasilan, kehematan dan ketaatan pada peraturan perundang undangan yang berlaku. Bab IV. Langkah-Iangkah Kerja Pemeriksaan : Disajikan tentang langkah ke~a yang perlu diterapkan dalam suatu pemeriksaan operasional atau reguler. Langkah ke~a tersebut disusun bertitik tolak dari sasaran utama pemeriksaan operasional yang telah ditentukan. Bab V. Penutup.
Dapatkan surat tugas/perintah dinas yang mendasari pelaksanaan tugas. Dapatkan Protap pengambilam sampel. 42
Berisi penjelasan-penjelasan ketentuan tambahan untuk kelengkapan Juklak ini. 3
c)
Pemeriksaan operasional pada Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan bertujuan untuk memperoleh informasi dan menilai apakah pelaksanaan kegiatan telah mencapai tujuan secara efektif dan efisien serta sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
d) e) f)
g)
Dapatkan rencana kerja~adwal kegiatan pengambilan sampel. Dapatkan laporan berkala dan laporan !r.sidentil kegiatan pengambillan sampel. Dapatkan data target dan anggaran kegiatan pengambilan sampel dan realisasinya. Dapatkan data pengambilan sampel. Dapatkan data penyerahan sampel..
B. RUANG LlNGKUP.
2) Pengujian Ruang lingkup penulisan buku ini meliputi Gambaran Umum Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan, Standar Pengawasan dan Langkah-Iangkah Kerja Pemeriksaan . Mengingat banyaknya kegiatan Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan, serta terbatasnya sumber daya dan waktu pemeriksaan, maka pemeriksaan di prioritaskan terhadap kegiatan yang dianggap rawanikritis. Standar pengawasan yang ada dalam buku ini masih terbuka kemungkinan dilengkapi dengan standar pengawasanlindikator yang lebih jelas atau lebih baku sesuai perkembangan .
a) b)
c)
d)
e)
Setiap pemeriksaan reguler pada Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan selayaknya mempunyai sasaran kegiatan kritis yang sama. Ruang lingkup pemeriksaan Managerial yang menyangkut administrasi (Umum, Kepegawaian, Keuangan, Perlengkapan) harus diselaraskan pada sasaran kegiatan kritis dari kegiatan tugas pokok dan fungsi yang diperiksa. Dengan demikian setiap temuan pemeriksaan dapat diarahkan dan bermuara pada pelaksanaan tugas pokok dan fungsi.
f)
g)
h)
i)
Periksa apakah pelaksanaan kegiatan pengambilan sampel telah ses uai dengan surat tugas yang mendasarinya. Periksa apakah petugas yang ditugaskan untuk melakukan pengambilan sampel adalah petugas yang berkompeten dan memenuhi syarat. Periksa apakah telah dibuat rencana pelaksanaan Uadwal kegiatan pengambilan sampel. Periksa apakah pelaksanaan kegiatan pengambilan sampel telah sesuai dengan rencana pelaksanaan atau jadwal kegiatan yang ditetapkan. Periksa apakah pembelian dan pembayaran sampel telah dibebankan pada mata anggaran yang sesuai.
Periksa apakah prosedur pembelian dan pemba yaran sampel telah sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Periksa apakah semua hasil pengambilan sampel telah dicatat. Periksa apakah pencatatan hasil pengambilan sam pel telah diklasifikasikan menurut : (1) Jenis sampel (OMKA dan BB) (2) Asal sampel (dari hasil pembelian, dari instansi, dan dari kasus khusus. Apabila tersebut pada No. 8 h) belum dibuat, buat daftar sam pel menurut klasifikasi tersebut pad a No. H).
j) 2
Periksa apakah semua sampel telah diserahkan kepada TU . 43
k) Lakukan pengujian apakah jumlah dan klasifikasi sam pel yang diserahkan kepada TU telah sesuai dengan catatan hasil pengambilan sampel. I) Periksa apakah jumlah sampel yang diambil telah sesuai Protap (antara lain harus triplo). m) Periksa apakah setiap pengambilan sampel ada sam pel yang disimpan di gudang sebagai arsip. n) Periksa apakah penyimpanan arsip sampel dalam gudang telah diadministrasi-kan secara baik (sesuai protap). 0) Periksa apakah cara penyimpanan arsip sampel di gudang telah sesuai dengan protap. p) Periksa apakah pengeluaran arsip sampel dalam gudang induk tujuan pengujian ulang telah diadministrasikan dengan baik (sesuai protap). q) Lakukan uji petik terhadap kebenaran catatan (data administrasi) dengan bandingkan dengan kenyataan fisik arsip sampel yang ada di gudang. r) Periksa apakah dibuat catatan sebagai bukti penyerahan dari TU ke Sub Seksi Pengujian. s) Lakukan pengujian secara sampling , apakah jumlah sam pel yang diserahkan oleh TU sesuai kenyataan jumlah sampel yang diterima oleh Sub Seksi Pengujian. t) Periksa pemusnahan sisa sampel telah diselenggarakan sesuai ketentuan atau protap yang berlaku. u) Lakukan pengujian apakah ada sampel yang belum waktunya dimusnahkan ikut termusnahkan .
BABI PENDAHULUAN
A. MAKSUD DAN TUJUAN
Dalam rangka meningkatkan efektivitas dan efisiensi pengawasan, secara terus menerus Inspektorat Jenderal Depkes melakukan upaya melalui berbagai kegiatan. Salah satu diantaranya adalah upaya penyediaan petunjuk pelaksanaan pemeriksaan operasional yang baku. Seperti diketahui Inspektorat Jenderal Depkes telah berhasil menyusun Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional di lingkungan Departemen Kesehatan yang dikukuhkan dengan Keputusan Menteri Kesehatan NO.56/MenkesIl/1994 tanggal20 Januari 1994. Sebagai penjabaran lebih lanjut dari Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional dimaksud diperlukan Petunjuk Pelaksanaan Pemerik saan Operasional untuk setiap jenis obyek pemeriksaan. Penyusunan Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan ini merupakan salah satu realisasi dari penjabaran Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional tersebut. Tujuan penyusunan Petunjuk Pelaksanaan ini secara operasional adalah sebagai acuan bagi para Pemeriksa agar dalam melaksana kan tugas pemeriksaan lebih terarah dan terkendali.
•
3. Pengujian Sampel Menurut jenisnya sam pel yang diuji oleh Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan meliputi sampel obat, sampel makanan dan minuman, sampel kosmetika, sampel alat kesehatan, sampel perbekalan kesehatan rumah tangga, sampel obat tradisional dan narkotika serta sampel bahan berbahaya menurut asal sam pel, kegiatCln pengujian sampel terdiri pengujian sampel
44
Bagi para pengendali dan pelaksana program, buku ini merupakan acuan untuk pengendalian intem dan pengawasan melekat. Dengan demikian akan diperoleh kesamaan persepsi antara pengendali dan pelaksana program sebagai pihak obyek yang diperiksa dengan Aparat Pengawasan Fungsional Itjen tentang Standar-standar/Kriteria yang digunakan dalam pengawasan dan pengendalian. 1
yang dibeli, sampel dari pihak ketiga dan sam pel dari kasus khusus. Pad a dasamya kegiatan-kegiatan pengujian sam pel terse but diatas mempunyai alur sama mulai dari penerimaan sam pel sampai dengan pelaporan hasil pengujian. Oleh karena itu, langkah-Iangkah kerja pemeriksaan operasional temadap kegiatan pengujian sam pel yang diuraikan dalam petunjuk ini berl aku untuk semua jenis kegiatan pengujian sampel, baik untuk sam pel yang dibeli, sampel dari pihak ketiga, maupun sampel dan kasus khusus. a. Tujuan Tujuan langkah-Iangkah kerja pemeriksaan operasional dalam petunjuk ini ialah untuk mengetahui apakah pelaksanaan pengujian sampel sesuai dengan alur kegiatan tersebut telah berdayaguna dan berhasilguna serta sesuai dengan ketentuan yang berlaku .
b.
Langkah-Iangkah Kerja Pemeriksaan Operasional. 1)
Pengumpulan Data a) b) c) d) e) f) g) h)
Dapatkan prosedur tetap mengenai tatacara pengujian sampel dari BPOM yang diperiksa. Dapatkan daftar tarif pengujian sampel. Dapatkan pola tarif pengujian yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan . Dapatkan dokumen hasil akreditasi BPOM Dapatkan data/catatan Penerimaan Sampel dan penyerahan sam pel. Dapatkan dokumen tertulis tentang pendelegasian wewenang penandatangan hasil pengujian sam pel. Dapatkan laporan berkala dan insidentil hasil kegiatan. Lakukan inspeksi sekilas terhadap kegiatan pengujian sampel. 45
2)
Pengujian
DAFTAR lSI
a)
Periksa apakah semua sampel yang diterima di BPOM telah dicatat dan telah dirinci menurut surnber dan jenisnya. b) Periksa apakah semua sampel telah diserahkan kepada setiap Sub Seksi Penguji. c) Periksa apakah setiap Sub Seksi telah mencatat setiap sam pel yang diterima. d) Rekonsiliasikan apakah jumlah sampel yang diserahkan ke masing-masing Sub Seksi telah sesuai dengan yang tercantum dalam catatan penerimaan sampel yang ada pada masing-rnasing Sub Seksi. e) Periksa apakah setiap Sub Seksi telah melakukan pendataan kernbali atas sampel yang diterima. f) Periksa apakah informasi yang diterima dari Sub Seksi pengujian mengenai kondisi sampel tersebut telah sesuai dengan hasil pendataan kembali yang dilakukan oleh Sub Seksi Pengujian . g) Periksa apakah pihak Sub Seksi Pengujian telah menginformasikan kepada Sub Seksi Pemeriksaan terkait atau TU mengenai perbedaan keterangan tentang sarnpel yang diterima dan hasil pendataan kembali. h) Periksa apakah penyiapan reagen dan peralatan telah sesuai dengan kebutuhan program pengujian sam pel. i) Periksa apakah reagen yang tersedia ada yang sudah kadaluarsa. j) Periksa apakah untuk pengujian-pengujian terhadap sampel khusus telah tersedia reagen khusus. k) Periksa apakah tersedia baku pembanding yang dikeluarkan oleh PPOM. I) Apabila tidak tersedia bahan pembanding, apakah didasarkan pada farmakope. m) Apabila tidak tersedia bahan pembanding atau formakope apakah didapatkan pad a kepustakaan yang telah disetujui oleh PPOM. 46
BAB
PENDAHULUAN ..... .... ..... .............. ..... ... ... .... . A. Maksud dan Tujuan ...... .. ... ... ... .. . ... ... ... ... ..... B. Ruang lingkup.. ..... .. ........ ... ...... .... ... .. .... .. . C. Pengertian-pengertian ..... ... ... ... ... ... ... ... ... ....
Hal
1
1
1
2
BAB
II
GAMBARAN UMUM BALAI POM. .......... .. .... A. Organisasi ..... . .. .................. ..... ...... ..... ..... .. 1. Kedudukan........ ............. .. ....... ..... ..... ... 2. Tugas Pokok ......... .... .... .. ..... . .. .... .......... 3. Fungsi... .................. .... .... .... ........ . .... ... 4. Susunan Organisasi.... ............ .......... .... B. Tujuan..... .... .............. ....... ........ . .. ....... ..... C. Kegiatan ........ ...... .. .................. .............. .. 1. Kegiatan Manajerial. .. .. ... ........ ..... ......... 2. Kegiatan Pokok Balai POM ... ... .... .. .... .. ... D. Kegiatan Prioritas ..... . .... ... .. .. .... .. .... .... .. ... . 1. Kegiatan Pemeriksaan ........... ......... ....... 2. Kegiatan Pengujian .......... .............. ....... E. Kegiatan Kritis........ .... .................... .. .. ..... 1. Kegiatan Pemeriksaan. .... ....... ............... 2. Kegiatan Pengujian ...... .. .......... .............
7
7
7
7
7
7
9
9
9
9
11
11
12
13
13
16
BAB
III STANDAR PENGAWASAN ...... ... ...... ... ... .. ..... A. Standar Pengawasan Efektivitas .. .... .... ....... . 1. Indikator Keberhasilan Pemeriksaan ........ .. 2. Indikator Keberhasilan Pengujian ...... .. ....... B. Stan dar Pengawasan Efisiensi...... ........... .. . C. Standar Ketaatan Pada Peraturan Perundang
Undangan Yang Berlaku. .. .... ...... ...... ...... .....
19
19
19
19
19
BAB
IV
37
38
38
BAB
V PENUTUP .. .... ...... ....... .. ... ... ...... ...... .... .. ........
LANGKAH-LANGKAH KERJA PEMERIKSMN A. Pemeriksaan Kegiatan Manajerial ... .... ... ..... B. Pemeriksaan Operasional Kegiatan Pokok
vii
21
49
n) Periksa apakah peralatan yang digunakan dalam kondisi siap pakai (menu rut hasil kalibrasi) . 0) Periksa apakah pelaksanaan prosedur pengujian sampel telah sesuai atau berpedoman pada protap yang dibakukan. p) Periksa apakah pengujian sampel telah dilakukan berdasarkan metoda analisa dalam farmakope Indonesia dan buku standar lainnya yang berlaku. q) Apabila tidak didasarkan pada Farmakope Indonesia dan buku standar lainnya yang berlaku apakah telah dilaksanakan berdasarkan metode analisa yang dikeluargan oleh PPOM. r) Apabila tidak didasarkan pada metode analisa dalam Farmakope Indonesia dan buku Standar lainnya yang berlaku serta metode analisa dari PPOM. s) Periksa tersedia format pengujian dan apakah format pengujian telah dipedomani digunakan dalam penulisan hasil pengujian sampel. t) Periksa apakah terhadap BPOM yang bersangkutan dilakukan akreditasi secara kontinues. u) Periksa apakah menurut hasil akreditas dan tahun ketahun terlihat adanya pening-katan kualitas tenaga penguji. v) Periksa apakah menurut hasil akreditas dari tahun ke tahun terlihat adanya pening-katan pada kemampuan pengujian BPOM. w) Periksa apakah realisasi pengujian telah mencapai 80% dari target yang ditetapkan. x) Periksa apakah ratio tenaga pengujian terhadap sampel yang diuji : • Minimal 150 sampell1 orang tenaga untuk BPOM tipe B. • minimal 100 sampell1 orang tenaga untuk BPOM tipe C. y) Periksa apakah waktu pemeriksaan untuk setiap pengujian tidak lebih dari 30 hari sesuai jenis sampel dan metode analisa yang digunakan .
47
KATA PENGANTAR
z) Periksa apakah hasil pengujian sampel telah ditandatangani oleh pejabat yang mempunyai kewenangan untuk menandatangani. aa) Periksa apakah hasil-hasil pengujian sampel telah diumpanbalikan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. bb) Periksa jumlah sampel yang menurut hasil pengujian ditentukan tidak memenuhi syarat (TMS) dan klasifikasikan menurut sumber pengirimnya (dibeli, pihak ketiga, sampel khusus). cc) Lakukan pengujian seberapa jauh sampel TMS tersebut ditindak lanjuti. dd) Periksa apakah laporan hasil pengujian sampel yang dibayar dan tidak dibayar telah dibuat. ee) Lakukan pengujian apakah laporan yang dibuat cukup wajar. ff) Lakukan rekonsiliasi antara jumlah penguji yang membayar menurut laporan dengan jumlah pengujian yang membayar menurut bukti pembayaran di TU. gg) Hitung jumlah sampel pengujian yang membayar di TU BPOM. hh) Lakukan pengujian secara sampling, apakah nilai pembayaran telah sesuai dengan daftar tarif yang berlaku. ii) Periksa apakah daftar tarif yang berlaku telah sesuai dengan pola tarif yang ditetap-kan oleh Menteri Kesehatan. jj) Periksa apakah laporan hasil pengujian telah dibuat dan dikirimkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Bersyukur kita telah berhasil menyusun dan menerbitkan berbagai Buku Petunjuk Pelaksanaan (Juklak) Pemeriksaan Operasional menurut kelompok jenis obyek pemeriksaan, diantaranya adalah Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan. Dengan telah dirurnuskannya standar pengawasan terhadap suatu obyek pemeriksaan, diharapkan dalam pelaksanaan pemeriksaan, pengaruh subyektifitas dapat ditekan sekedl mungkin (dieliminir) sehingga tidak akan ada perbedaan interpretasi analitis yang mendasar pada setiap tim yang bertugas memeriksa suatu kelompok obyek yang sarna. Untuk itu seluruh tenaga teknis pengawasan di lingkungan Itjen Depkes sudah seharusnya memaharni isi maupun eara penggunaannya. Disamping hams dipaharni oleh seluruh tenaga teknis pengawasan. pedoman ini juga dapat dimanfaatkan oleh pihak Balai POM sebagai salah satu sarana pengawasan melekat. Juklak ini terwujud berkat kerjasama antara Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dengan Inspektorat Jenderal Departemen Kesehatan melalui proses yang eukup panjang. Dimulai dari pembahasan dalam pentaloka, penyusunan draft konsep. proses sounding (masukan dan perbail
48
v
BAB V
PENUTUP
1. Seperti telah diuraikan pada bab sebelumnya bahwa Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai POM In! memuat Gambaran Umum, Standar Pengawasan dan Langkah-Iangkah Ke~a Pemeriksaan Operasional. 2. Standar pengawasan dalam petunjuk pelaksanaan ini meliputi standar pengawasan efektivitas dan standar pengawaasan ketaatan pada peraturan perundang undangan yang berlaku di Balai POM. 3. Langkah-Ianngkah ke~a pemeriksaan operasional dalam buku Inl adalah langkah-Iangkah ke~a pemeriksaan tahap persiapan dan tahap pendahuluan. Langkah-Iangkah ke~a pemeriksaan lanjutan dalam rangka pengembangan temuan dibuat oleh Ketua Tim dan dikaji ulang (direview) oleh Pengawas, berdasarkan indikasi masalah yang ditemukan pada tahap pemeriksaan pendahuluann 4. Pada hakekatnya sasaran pemeriksaan operasional pada Balai POM ditujukan pada seluruh kegiatan yang ada dalam rangka pelaksanaan tugas pokok Balai POM, namun karena keterbatasan sumber-sumber daya baik tenaga, dana dan waktu maka sasaran tersebut diutamakan pada kegiatan-kegiatan kritis yang berprioritas tinggi. 5. Sasaran pemeriksaan operasional terhadap Balai POM yang harus mengutamakan pada kegiatan-kegiatan kritis yang berprioritas tinggi terse but , tidak menutup kemungkinan untuk memeriksa kegiatan lainnya apabila ditemukan indikasi adanya penyimpangan pada kegiatan lainnya, karena hal terse but merupakan sasaran tambahan yang harus diperiksa pula. 49
6. Semua pejabat negara, baik sipil maupun militer dan ' setiap orang, baik sebagai pejabat suatu Badan maupun Perusahaan Swasta, yang mungkin mempunyai kaitan dalam pelaksanaan kegiatan Balai POM wajib memberikan keterangan yang diminta oleh Tim Pemeriksa Inspektorat Jenderal Departemen Kesehatan RI di Balai POM. 7. Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai POM ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dan akan ditinjau kembali secara berkala sesuai dengan perubahan kondisi dan prioritas pemeriksaan.
KEDUA .
Petunjuk Pelaksanaan Pemenksaan Operasional Balai Pemeriksaan Gbat dan
Makanan, wajib digunakan sebagai acuan bagi semua aparat pengawasan
Inspektorat lenderal Departemen Kesehatan dalam melaksanakan tugasnya.
KETIGA.
Petunjuk pelaksanaan pemeriksaan operasional ini dapat juga digunakan
oleh Aparat Pengawasan Fungsional lainnya maupun oleh unit utama dan
obyek terkait.
KEEMPAT
Setiap Petunjuk pelaksanaan pemeriksaan iill bensi tentang Gambaran
umum kegiatan obyek pemeriksaan standar pengawasan dan langkah
langkah kerja pemariksaann yang merupakan bagian integral dan Keputusan
lill.
KELIMA • Keputusan ini berlaku mulai tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan diadakan penyesuaian dan perbaikan seperlunya jika ternyata dikemudian han terdapat kekurangan atau kekeliruan.
DITET APKAN DI • 1 A K ART A PADA TANGGAL • 18 AGUSTUS 1997
Tembusan Yth • L 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
50
Menten Kesehatan RI Ketua Badan Pemeriksa Keuangan Kepala Badan Pengawasan Keuangan dan Pembangunan Para Pejabat Eselon I di lingkungan Depkes Para Kepala Kanwil Depkes RI Kepala Pusat POM Para Kepala Balai POM Pertinggal.
iii
ZZ
3 . Kcpprcs Rl nomor H tahun 1974 tcntang Pokok pokok Organisasi Departemen 4. Keppres Rl nomor 15 tahun 1984 ten tang Susunan Organisasi Departemen. 5. Inpres Rl nomor 15 tahun 1983 ten tang Pedoman Pelaksanaan Pengawasan. 6. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Rl nomor 558 tahun 1984 tentang Organisasi dan TatakeIja Departemen Kesehatan Rl 7 Surat Keputusan Menkes No56/Menkes/SK/I/1994 tentang Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional Inspektorat lenderal Departemen Kesehatan Rl
~~
..
--'~
gCJ lUZ CJlU
c:
E
z--'
lUo::
Q.
D-lU D
E eo
--l
ZZ
~~ --,0(
o!i: --'0( lUCJ CJlU ZD
..J et
lUlU
Z oz
D-~
(iiet et Z o::et w~ D.et
Z
~z
--,0( oCJ --'z lUo( CJ::> ZlU
o:E ZZ
etet etC (f) .....
MEMPERHATIKAN •
lU~
D-
~et
0:: III
1. Surat Edaran Kepala BPKP nomor SE-761K11984 tanggal 2 April 1984 ten tang Tata Cara Pengawasan atas Instansi Pemerintah.
wO
iii 0(
:Ez
o::~
Wet D.et et(f) :E~ et
Iii::> -~
~::> ~
..... 0::
2. Surat
Edaran Kepala BPKP nomor 1171K11985 tanggal 1 Mei 1985 tentallg Nonna Pemeriksaan Aparat Pengawasan Fungsional Pemerintah.
3 . Buku Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional BPKP tahun 1993 .
::)~
ZW
etD. 0:: etet (f)..J etet (f)1Il (f)et
Pemeriksaan Operasional Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan.
MEMlITUSKAN
I
lU
o
oI
lU ~
~C
Q!et
..... 0.
et
:E
4. Hasil Pentaloka Penyusunan Petunjuk Pelaksanaan
I
Z
lU
~
!!l
~
ii
Operasional
Balai
Z 0(
~
1D:5 ::>0(
D-
~
m~I-O::Z
zWWWW wD-D-D-D-
~~
~::>lUlUlUWlUlU ~I/)D-D-D-D-D-Da~n o ~~~ l ri
~ ~ n o ~
~
CJ!:::: ::>0:: I-~
-
N
M
~o
0-
~o::
oDD-+
~o::~~~~~~
~lUo(lUl/)
~IDU>-::>
CJ~zz~
~o(
~D-~3::> --'~::>CJo(
I/)I-~~~~~~ ~I-O::O::O::O::~O:: -o(lUlUlUlU lU
o~
I
~zCJZI-
~lUZlU~ CJlUD~o(D---,o z~l~iiiz
~~ ~Ui lI)~zzz
~~ z~~~~~~~ ~z~~~ 0(1~::>(I)(I)(I)I/)I/)I/) ~o(o(o(o(
ID 0 CJ > --' lU D ~
~ 1/)0:: Zo( lUlUZ~1/)
--' W
--,> 0( wo(::>1/) D-~ 1-0( ~~ I/)
::>~
Pemeriksaan
-o(::>:5o~
iii ~z lUo( (1)1-
0( ~~CJo(oo ~ ~ZZO::~D0:: OlUo(lUOo( 0( o(l-lDD-~--' I/)(I)ZZZZZZ
D-
PERTAMA
Bcrlakunya Petunjuk Pelaksanaan
Pemeriksaan Obat dan Makanan.
~
Z
0( !!! 0( zO::o( 0( II/) ~ ':2 ~ ~ 0 0:: lU Z lU D- 0( ~ I/) 0 lU o( D ~ d ::> (I) (I) o 0( Z 0( 0:: Zo( ~ o 0:: Iii ~I-Ez _ I/) CJ Z
MENETAPKAN
0:: 0(
z ~ ,
gz W
~ZI*~~ o(o(ZZo(
o::D-~o(>-z lU~~O::o(~ >->OlD
zz:5D-~~
lUWWo(lUo( D-D-D---'D-~ ~nu~u~
Tujuan langkah kerja pemeriksaan operasional adalah untuk mengetahui apakah pelaksanaan kegiatan pemeriksaan dengan pengujian Balai POM telah dilakukan sesuai dengan alur kegiatan tersebut (Network Diagram) secara berdayaguna dan berhasilguna serta sesuai ketentuan yang berlaku. Langkah-Iangkah ke~a yang dibahas dalam pedoman pemeriksaan ini hanya dibatasi pada 3 (tiga) kelompok kegiatan sesuai dengan urutan prioritas sebagai berikut : Prioritas I Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi ( 1 jenis) Prioritas II Pengambilan Sampel OMKA dan BB ( 1 jenis ) Prioritas III Pengujian sampel (5 jenis ). Mengingat keterbatasan tenaga, waktu maka sisanya 3 jenis kegiatan yaitu pemeriksaan penyelidikan, pelaksanaan keputusan tindak lanjut dan pengawasan periklanan dan bentuk promosi lainnyaltidak dibuat langkah kerjanya disamping bobotnya lebih rendah, hal ini tidak berarti kegiatan tersebut diabaikan .
1. Pemeriksaan Operasional Terhadap Kegiatan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi.
Tujuan Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi adalah untuk menjamin agar sediaan obat, makanan/minuman, kosmetika, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga dan obat tradisional diproduksi dan diedarkan dengan cara yang baik, digunakan secara tepat dan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
a. Tujuan Langkah Kerja Pemeriksaan Operasional. Tujuan langkah kerja pemeriksaan operasional sesuai diagram pemeriksaan sarana produksi dan distribusi adalah untuk mengetahui apakah pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi oleh petugas Balai POM telah sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
39
•
j
INSPEKTORA~ENDERAL KEMENlERIAN ESEHATAN P11-
351.075 Inti p
•
"{
Q
""7 .
.I
'r H\lC,
PETUNJUK PElAKSANAAN
PEMERIKSAAN OPERASIONAL
BALAI PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
DEPARTEMEN KESEHATAN RI
INSPEKTORAT JENDERAL
JAKARTA
1997
"
L.
