PEMANFAATAN TEKNOLOGI INFORMASI DALAM MENINGKATKAN EFEKTIVITAS PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Disampaikan pada Pekan Ilmiah Tahunan Ikatan Apoteker Indonesia Jumat, 8 September 2017
Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm Pusat Informasi Obat dan Makanan – BPOM RI
AGENDA 1. Pendahuluan 2. SISPOM 3. Pemanfaatan TI dalam Pengawasan Obat dan Makanan
PENDAHULUAN Isu Kesehatan, Ekonomi serta Ekspektasi Masyarakat
Sistem Kesehatan Nasional, JKN, Agenda SDG’s,
Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional serta Perkembangan Teknologi Informasi
Payung Hukum Pengawasan Belum Mantap, SDM Terbatas
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
PERLINDUNGAN KESEHATAN MASYARAKAT 3
VISI, MISI, TUJUAN BPOM 2015-2019 VISI
MISI
Obat dan Makanan aman 1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan meningkatkan Makanan berbasis risiko kesehatan masyarakat untuk melindungi dan daya saing bangsa masyarakat
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
TUJUAN 1. Meningkatnya jaminan Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi
KONSEP DASAR SISTEM PENGAWASAN Obat & Makanan LINDUNGI KESMAS
“FULL SPEKTRUM” Mutu
Khasiat & keamanan
PRA PEMASARAN (EVALUASI, REGISTRASI)
SERTIFIKASI
PROD/ GMP
RISIKO
RISIKO
Evaluasi Uji toksisitas Uji preklinik Uji klinik
• Studi Lit bukti-bukti ilmiah • Empiris • Neg. lain
PASCA PEMASARAN
Inspeksi SARPROD Sampling Uji LAB LABEL/ BROSUR IKLAN Surveilan MESO
LAW ENFORCEMENT
• EDAR PRODUK O & M TMS, KAM, KHAS, & MUTU •PENYALAHGUNAAN & PENGGUNAAN YG SALAH (NAPZA & OBAT)
Publik Warning
SISTEM PENGAWASAN OBAT & MAKANAN (SISPOM)
• STANDARDISASI • JARINGAN NASIONAL LINTAS PROPINSI
• GLOBAL QUALITY CONTROL NETWORK
• AUDIT KOMPREHENSIF PENINGKATAN KESADARAN
HULU - HILIR • SATU LINI KOMANDO • RECALLING CEPAT & TEPAT • KOMUNIKASI, INFORMASI & EDUKASI
PENINGKATKAN PENGETAHUAN TTG KUALITAS PRODUK & CARA PENGGUN. PRODUK YG RASIONAL PENGAWASAN SENDIRI OLEH MASYRAKAT KRN PD AKHIR-NYA MASYARAKAT YG MENGAMBIL KEPUTUSAN MEMBELI DAN MENGGUNAKAN SUATU PRODUK MASYARAKAT DAPAT MELINDUNGI DIRINYA SENDIRI
MENDORONG PRODUSEN UTK EKSTRA HATI-HATI DLM MENJAGA KUALITAS
KIE
PUBLIC WARNING
1) 2) 3)
PRODUK BERKUALITAS
SISTIM PENGAWASAN INTERNAL OLEH PRODUSEN MELALUI PELAKSANAAN CARA PEMBUATAN YG BAIK (GMP) AGAR SETIAP BENTUK PENYIMPANGAN DR STANDAR MUTU DPT DIDETEKSI SEJAK AWAL SCR HUKUM PRODUSEN BERTANGGUNG JAWAB ATAS MUTU DAN KEAMANAN PRODUK PENYIMPANGAN & PELANGGARAN SANKSI ADM ATAU PRO-JUSTITIA
Peningkatan-peningkatan: Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2003 Tentang Kebijakan dan Strategi Nasional Pengembangan E-Government
1. Pemberdayaan masyarakat 2. Pelayanan publik 3. Transparansi dan akuntabilitas 4. Efisiensi penyelenggaraan pemerintahan
e-Government
Poin penting e-Government: 1. Pemanfaatan TIK 2. Transformation relasi
Merupakan penggunaan TI (Teknologi Informasi) dan komunikasi untuk mewujudkan praktik pemerintahan yang lebih efisien dan efektif, pelayanan yang lebih terjangkau dan memperluas akses publik untuk memperoleh informasi sehingga akuntabilitas meningkat.
Pemanfaatan TI dalam Pengawasan Obat dan Makanan 1. BPOM melakukan pengawasan pre-market hingga post-market menggunakan TI aplikasi berbasis web. 2. Beberapa contoh aplikasi: a. Pre-market: aplikasi pendaftaran produk, Surat Keterangan Impor / Ekspor, Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi b. Post-market: Cek-BPOM, Halo BPOM, e-MESO, SILABONIK - Layanan Informasi: website BPOM, IONI Mobile, PIO Nas, PUSPAMAN, Ayo cek Gizi Pangan Jajan Anak Sekolah (PJAS) c. Pre-market hingga post-market: 2D barcode (on progress)
Aplikasi Pre-Market BPOM 1. Aplikasi Pendaftaran Produk a. Aplikasi e-Registrasi Obat https://aero.pom.go.id
b. Aplikasi e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan https://asrot.pom.go.id
c. Aplikasi e-Registrasi Produk pangan https://e-reg.pom.go.id
d. Aplikasi Notifikasi Kosmetik https://notifkos.pom.go.id
2. Surat Keterangan Impor / Ekspor (SKI / SKE) https://e-bpom.pom.go.id Memfasilitasi layanan publik dalam proses perizinan Importasi Obat Jadi, Bahan Baku Obat, Bahan Baku dan Produk Obat Tradisional, Kosmetika, Produk Komplemen, Bahan Baku Pangan, Bahan Tambahan Pangan dan Produk Pangan.
3. Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi (e-PPUB) https://e-ppub.pom.go.id Memfasilitasi pendaftaran permohonan perizinan secara online dan mendapatkan nomor pendaftaran sementara
Aplikasi Post-Market BPOM 1. Cek-BPOM (https://cekbpom.pom.go.id) Untuk memeriksa produk obat, OT, SM, Kosmetik dan Pangan yang terdaftar di Badan POM
2. Cek BPOM Mobile Cara Download: Kunjungi Appstore dengan keyword: Cek BPOM, Web Reg atau Data Teregistrasi
3. Contact Center Halo BPOM • • • • • •
SMS : 081.21.9999.533 Email :
[email protected] Website : www.pom.go.id Facebook : Bpom RI Twitter : @bpom_ri PIO Nas : 0812. 1899. 530
4. Halo BPOM Mobile Cara Download: Kunjungi Appstore dengan keyword: Halo BPOM, BPOM Mobile
5. e-MESO (https://e-meso.pom.go.id) Subsite khusus terkait aktivitas Monitoring Efek Samping Obat atau yang saat ini lebih dikenal sebagai "Pharmacovigilance".
6. Sist. Pelaporan Bahan Baku Obat (SILABONIK) https://silabonik.pom.go.id
Aplikasi Layanan Informasi 1. Website BPOM (www.pom.go.id) Berisi: 1. Berita terkini dari dan mengenai Badan POM 2. Klarifikasi BPOM 3. Siaran Pers / Peringatan Publik 4. Profil Eselon 1 5. Pengumuman 6. Laporan 7. Peraturan (JDIH) 8. Kontak Balai POM
2. Aplikasi Informaorium Obat Nasional Indonesia (IONI) Mobile • IOS
• Android – Dapat di-install melalui alamat www.ioni.pom.go.id/ionibpom
– www.pom.go.id/mobile
Klik Disini untuk install IONI Mobile pada HP berbasis Android
Klik Disini untuk menuju IONI Mobile
Tampilan IONI apabila diakses melalui Smartphone Tampilan IONI apabila diakses melalui Smartphone
Klik Disini untuk menuju versi desktop
www.ioni.pom.go.id/ionibpom
3. PUSPAMAN https://puspaman.pom.go.id Berisi Informasi terkait Pasar Aman dari Bahan Berbahaya
4. AYO CEK GIZI PANGAN JAJAN ANAK SEKOLAH (https://klubpompi.pom.go.id) Klub Pompi adalah sarana kita berbagi informasi dan ide tentang isu-isu makanan. Baik tentang gizi, mutu, pencemaran, makanan aman dan tidak aman, pengawet, pewarna, jajanan pinggir jalan, dll.
Aplikasi Pre-Market hingga Post-Market Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Digital (2D Barcode) 1. LATAR BELAKANG Pengawasan Badan POM periode 2013-2015, temuan obat palsu didominasi oleh obat golongan disfungsi ereksi, antibiotika, antipiretik-analgetik, antihipertensi, dan antimalaria. Periode Januari - Juni 2016, Badan POM telah mengidentifikasi obat palsu yang didominasi oleh golongan vaksin dan obat disfungsi ereksi
2. RENCANA SISTEM YANG AKAN DIBANGUN a. Nomor unik atau serialisasi untuk mencegah pemalsuan b. Track and trace produk
3. PIHAK YANG TERLIBAT
Fasilitas produksi
Distributor / PBF
Saryanfar: Apotek, RS
4. IMPLEMENTASI TAHUN 2017
Pada obat dan pangan tertentu Nomor unik atau serialisasi pada setiap produk atau pada kemasan sekunder
Masyarakat
KESIMPULAN • Pemanfaatan TI dalam pengawasan obat dan makanan menghasilkan: – Peningkatan partisipasi masyarakat dalam pengawasan – Peningkatan kesadaran masyarakat terkait pentingnya memilih obat dan pangan aman
TERIMA KASIH
