Sistem Distribusi Obat di Indonesia
BPOM dalam mengawal obat {
Visi: z
{
Misi: z
Prinsip Dasar
Obat dan makanan terjamin aman, bermutu dan berkhasiat Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan
TUJUAN PENGAWASAN Melindungi Masyarakat dari : Obat dan Makanan yang berisiko terhadap Kesehatan Masyarakat
Pengawasan Obat dan Makanan Masyarakat Pemerintah Pelaku Usaha
Legal Badan POM
Lintas Sektor
Sistim Pengawasan Obat dan Makanan ( SISPOM ) dilaksanakan dalam rangka menjamin : agar Obat dan Makanan Aman, bermanfaat dan bermutu
RUANG LINGKUP KERJASAMA SARANA/ JALUR PROD /DISTR PRODUK
LEGAL
LEGAL
SISTEM DISTRIBUSI OBAT IDEAL SARANA PRODUKSI /DISTRIBUTOR
ILEGAL
II. Produk legal/terdaftar I. Produk legal/terdaftar (mis. Obat keras) disalurkan/ diproduksi oleh produsen legal didistribusikan oleh sarana distributor/Pengecer yang tidak berwenang Badan POM
SARANA PENYALURAN ( PBF )
BPOM Æ POLRI III. Produk ilegal/tidak terdaftar disalurkan oleh sarana distributor/Pengecer legal/ terdaftar
ILEGAL
IV • Obat Palsu, Produk Ilegal • NAPZA diproduksi ilegal di Jalur Ilisit
• Mak/ Prod. Import tidak terdatar di supermarket BPOM Æ POLRI
SARANA PELAYANAN (APOTEK)
POLRI > BPOM
CATATAN : DISTRIBUSI OBAT KERAS
SARANA PELAYANAN (INSTALASI FARMASI, PRAKTEK BERSAMA)
SARANA PELAYANAN ( TOKO OBAT)
RUMAH SAKIT/KLINIK (TANPA APOTEKER)
DISTRIBUSI OBAT BEBAS
1
SK Ka Badan POM No : HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 : tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik
Merupakan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik
Good Distribution Practice
{
Cara Distribusi Obat yang Baik z
PERSONALIA DOKUMENTASI
ASPEK ASPEK CDOB
Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CDOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi
PENGADAAN & PENYALURAN PENYIMPANAN PENARIKAN KEMBALI
PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) SESUAI PERATURAN PER –U U- AN
PRINSIP CDOB
CDOB SARANA DISTRIBUSI • Sistem Jaminan Mutu Obat • Sistem Jaminan Keabsahan Obat • Pengamanan Lalu-lintas Distribusi (TL pelanggaran Secara obyektif, cepat dan tepat)
Standar QA postMarket
AUDIT KOMPREHENSIF
PRINSIP-PRINSIP CDOB • PERSONALIA - Kompeten - Profesional • SISTEM JAGA MUTU - Sumber pengadaan - Kondisi penyimpanan - Hindari kontaminasi
{
{
• DOKUMENTASI - SOP yang mantap - Pencatatan (mudah telusur) - Pelaporan - Inspeksi diri
Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke konsumen adalah obat yang aman, efektif dan dapat digunakan sesuai indikasinya. Menjamin agar produk obat tidak keluar ke jalur ilicit: Napza: tidak ke ilicit Bahan Kimia Obat : tidak ditambahkan ke jamu
Perlindungan masyarakat atas obat yang beredar ( Q,S & E)
PP 72/1998,
PP 72/1998,
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
{
BAB I KETENTUAN UMUM z
z
{
Pasal 1
z z
BAB IV PEREDARAN z
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran dan penyerahan dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan diperlukan kelengkapan dokumen
z
BAB IV PEREDARAN z
{
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan
{ { {
Dokumen pengangkutan Ijin Edar Uji Mutu
Penyaluran: { Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin Penyerahan { Penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. { dalam pelayanan kesehatan dilakukan berdasarkan : z
a. resep dokter; b. tanpa resep dokter.
2
PENYALURAN NARKOTIKA
DISTRIBUSI OBAT {
{
Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes 918/Menkes/Per/X/1993) Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat)
ULS (UNIT LOGISTIK SENTRAL) KIMIA FARMA
•
PBF Kimia Farma lain
• Apotek • Rumah Sakit • Sarana Pelayanan Pemerintah
LANJUTAN
PENYALURAN PSIKOTROPIKA
PENYERAHAN (RESEP DOKTER) • Apotek lain
PBF
• Rumah Sakit • Puskesmas
•
• Balai Pengobatan, dokterdokter, pasien pengguna
PBF lain
• Apotek • Rumah Sakit
HANYA KE PASIEN PENGGUNA
• Sarana Pelayanan Pemerintah
PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN
Peraturan Perundangan-Udangan tentang Pedagang Besar Farmasi
a. Ordonansi Obat Keras No.419 tanggal 22 Desember 1949 b.UU No. 22/1997 tentang Narkotika c. UU No 5/1997 tentang Psikotropika
3
PERUNDANG-UNDANGAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN
PENGADAAN dan PENYALURAN d. S.K. Menkes tanggal 28 Januari no.809/Ph/64/b Peraturan tentang Penyaluran Obat Keras oleh PBF ( berlaku 1 Februari 1964 )
> Surat Pesanan Apotik harus ditandatangani Apoteker > Pesanan PBF : oleh Apoteker/Asisten Apoteker > Larangan Penjualan Dari PBF ke dokter langsung kecuali mempunyai surat ijin menyimpan obat sesuai SK Menkes tgl 8 Juli 1962 No.33148/Kb/176 (telah diubah dg SK Menkes No.3987/A/SK/73 > tidak diperkenankan menjual obat langsung kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan )
PBF
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN
f. Permenkes tentang Penyaluran Obat Produk Farmasi Asing
> tidak dibenarkan menyalurkan langsung obat yang diproduksinya > menyalurkan melalui PBF > dapat menunjuk perusahaan yang belum memiliki ijin untuk mendapatkan izin
PBF
g. SK Menkes No.3987/A/SK/73
> tidak
diperkenankan menjual obat langsung kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan
PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN
PBF
Permenkes Tentang Pedagang Besar Farmasi No.163/Kab/B/Vii/73 tanggal 16 Agustus 1972
> Menjual /menyerahkan bungkus asli > tidak boleh menjual eceran > dilarang menyimpan dan memperdagangkan obat Narkotika apabila tidak memiliki ijin khusus > tidak boleh melayani Resep > Penyerahan obat bebas terbatas disertai tanda peringatan
PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN
e.
PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN
h. SK Menkes No: 4278/A/SK/72
> Melarang pengimporan, distribusi,penyimpanan dan pemakaian obat tidak terdaftar
PBF
i. Permenkes No: 918/Menkes/Per /X/1993 tentang PBF
> Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik , Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya ( untuk Obat keras , psikotropika dan narkotika sesuai ketentuan ) > pengadaan dari sumber yang sah berdasarkan per-uu -an yg berlaku > dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat kerjanya atau ditempat lain > dilarang melayani resep dokter > dilarang Pengadaan dan penyaluran narkotika dan psikotropika tanpa ijin khusus
4
PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN
j. Kep Menkes No: 1191 /Menkes/SK/1X/2002 tentang Perubahan Permenkes No: 918/Menkes/Per/X/1993 Tentang Pedagang Besar Farmasi
> ketentuan tentang pengadaan dan penyaluran tidak ada perubahan sesuai dengan permenkes No.918/Menkes/Per/X/1993
PBF
>
Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian
PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN
PBF
k. Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat
PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN
l. Permenkes tentang Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku Obat No: 287/Menkes/SK/XI/76
> PBF
yang tidak memiliki ijin penyalur bahan baku obat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkan bahan baku obat .
PBF
> Psl
m. UU N0: 23/ tahun 92 tentang Kesehatan
63 : Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi dan pelayanan dilakukan oleh Tenaga yang mempunyai keahlian dan kewenangan
PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN
PBF
n.SK Menkes No: 02049/A/SK/APVII/87 ttg:Penyaluran Vaksin ubtuk sarana Yankes dan dokter
Psl 2. Distributor vaksin dapat menyalurkan vaksin langsung kpd sarana Pelayanan Kesehatan dan Praktek dokter Swasta .
Penyimpangan Sistem Peredaran Obat
Psl 3 Penyaluran vaksin hanya diizinkan untuk sarana Pelayanan Kes. dan Praktek dokter Swasta yg mempunyai sarana penyimpanan vaksin Psl 3 : PBF yg menyalurkan vaksin kpd sarana Yankes dan Praktek dokter wajib membimbing ttg cara-cara penyimpanan yg tepat bagi setiap vaksin yg disalurkan
5
TEMUAN PENYIMPANGAN OLEH BPOM FAKTA : SISTEM DISTRIBUSI DAN DEVIASINYA INDUSTRI FARMASI
APOTIK PANEL Dokumentsi tidak tertib
Kehadiran P.Jawab
OBAT PALSU
DISTRIBUTOR
? PASOKAN TDK RESMI
JENIS PENYIMPANGAN Sarana Distribusi
OBAT EXPIRED
ULAH SALESMAN WILAYAH OPERASI
SUB – DIST.
PBF
?
MANTRI
PEMUTIHAN
APOTIK
TO
?
PEMUTIHAN
RUMAH SAKIT D0KTER
Penyimpangan Yang Biasa dilakukan PBF {
ADALAH TINDAKAN DIMANA SUATU BADAN USAHA {
MENYATAKAN DIRI SEBAGAI PENERIMA SEJUMLAH {
BARANG ( OBAT ) YANG SESUNGGUHNYA TIDAK PERNAH DITERIMANYA.
PBF
?
PRIBADI
( APOTIK, RUMAH SAKIT, ATAU BAHKAN PBF )
DISTRIBUTOR
?
KLINIK DOKTER
DAFTAR G KE TO
INDUSTRI FARMASI
{
PBF Distributor biasanya mendelegasikan penyimpangan pendistribusian obatnya kepada PBF Sub Distributor (Sub Distributor mendapat discount untuk tujuan ini PBF Distributor dan PBF Sub Distributor memakai Apotik Panel untuk menyamarkan penyimpangan distribusi obat disebut sebagai PEMUTIHAN Bekerja sama dengan Apotik Panel untuk mendapatkan omzet di dokter, klinik, RS tanpa apoteker, toko obat Memanipulasi penerima obat yang tidak berhak dengan cara memanipulasi penerima data
Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp
APOTIK PANEL {
{
{
Cara yang lazim dipakai adalah seolah mengirim obat ke uotlet X, tetapi obatnya dikirim ke outlet Y (umumnya ke dokter/toko obat) Salesman dengan sengaja mengirim pesanan yang salah berupa jumlah obat yang lebih banyak dari yang dipesan apotik, atau obat yang tidak dipesan oleh apotik. Obat-obat yang dikembalikan apotik, biasanya dibayar secara TUNAI oleh salesman lalu dijual oleh salesman ke tempat lain (dokter/toko obat)
Adalah Apotik yang bekerja sama dengan PBF dalam mendistribusikan obat keras kepada pihak-pihak yang diinginkan oleh PBF yaitu : { Dokter {Rumah Sakit tanpa Apoteker {Poliklinik atau klinik tanpa apoteker {Paramedis {Toko Obat {Perorangan atau Freelancer
6
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL – TIPE 1
INDUSTRI FARMASI
MR
P B F
P B F
4. PEMESANAN RESMI
Medical Representative (MR) mencari order, Apotik aktif mengirim obat dan melakukan penagihan, PBF memberi “ BACK UP”
APOTIK PANEL – TIPE 2
3. PENYAMPAIAN
5. PENJUALAN
1. PENAWARAN
4. PENJUALAN
A P O T I K
6. PENJUALAN DAN PENAGIHAN
2. PEMESANAN
3. PEMESANAN RESMI
DOKTER KLINIK TOKO OBAT
A P O T I K
•Salesman apotik mencari order , mengirim obat dan melakukan penagihan, PBF memberi “BACK UP”
1. PENAWARAN 2. PESANAN
5. PENGIRIMAN & PENAGIHAN
DOKTER & KLINIK
Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL TIPE – 3 INDUSTRI FARMASI
P B F
APOTIK PANEL TIPE - 4 1. SP APOTIK 2. FAKTUR APOTIK 3. STEMPEL APOTIK
INDUSTRI FARMASI
FAKTUR PBF
MR
A P O T I K
P B F
FAKTUR PBF
STEMPEL APOTIK
A P O T I K
MR
OBAT KERAS
1. SP APOTIK 2. FAKTUR APOTIK
OBAT KERAS 2. PEMESANAN 1. PENAWARAN
DOKTER KLINIK TOKO OBAT
•Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF mengambil alih tugas apotik seluruhnya dalam mengirim dan melakukan penagihan, apotik pasif total
Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat {
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran z z
z
Pasal 35 ayat 1 Dokter atau dokter gigi yang telah memiliki surat tanda registrasi mempunyai wewenang melakukan praktik kedokteran sesuai pendidikan dan kompetensi yang dimiliki yang terdiri atas : huruf i : {
z
Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang diizinkan
huruf j : {
Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, bagi yang praktik di daerah terpencil yang tidak ada apotik
2. PEMESANAN
1. PENAWARAN
DOKTER KLINIK TOKO OBAT
•Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF mengambil alih sebagian tugas apotik dalam mengirim obat dan melakukan penagihan
Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat { {
Penjelasan pasal Pasal 35 ayat 1 huruf i Ketentuan ini dimaksudkan untuk memberikan kewenangan bagi dokter dan dokter gigi untuk menyimpan obat selain obat suntik sebagai upaya untuk menyelamatkan pasien. Obat tersebut diperoleh dokter atau dokter gigi dari apoteker yang memiliki izin untuk mengelola apotek. Jumlah obat yang disediakan terbatas pada kebutuhan pelayanan
7
Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat (Analisa Kasus di Daerah Istimewa Yogyakarta) Mengacu: {
{
{
Lampiran XV Surat edaran bersama MenKes dan Kepala Badan Administrasi Kepegawaian Negara No. 614/Men Kes/E/VIII/1997 dan No. 16/SE/1987 tanggal 2 Agustus 1987 untuk daerah terpencil, rawan, pemukiman baru dan perbatasan Permenkes RI No. 385/Menkes/Per/V/1989 tentang pelaksanaan Masa Bakti dan izin praktik bagi dokter/dokter gigi pasal 26 ayat (1) dan (2) SK Menkes RI No. 323/Menkes/SK/V/1997 tentang pemberian izin penyimpanan psikotropika berupa obat bagi dokter di daerah terpencil
•Di DIY tidak terdapat Daerah Terpencil •Keberadaan Surat Izin Menyimpan Obat (SIMO) tidak berlaku lagi
Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat {
Sanksi administratif z
Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat (Analisa UU & peraturan lainnya) Mengacu: { Permenkes RI No. 1 th 1988 tentang Masa bakti dan praktik dokter dan dokter gigi: pasal 12 ayat (b) { UU RI No. 5 th 1997 tentang Psikotropika: pasal 14 ayat 5 { UU RI No. 22 th 1997 tentang Narkotika: pasal 23 ayat (4)
•Dokter dan dokter gigi dilarang memberikan atau meracik obat kecuali suntikan •Untuk daerah yang belum ada Apoteknya padahal masyarakat/tenaga kesehatan sangat memerlukan obat di daerah tersebut maka diberikan kesempatan seluasluasnya peran serta masyarakat untuk mendirikan Apotek
Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat {
{ {
Sanksi administratif z
Pemerintah berwenang mengambil tindakan administratif terhadap Tenaga kesehatan Sarana kesehatan yaitu berupa pencabutan izin atau izin lain yang diberikan
Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat
PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan (Pasal 72) { Peringatan secara tertulis { Larangan mengedarkan untuk sementara waktu { Perintah penarikan produk yg tdk memenuhi Syarat Mutu, Keamanan, Kemanfaatan { Perintah Pemusnahan; jika terbukti tidak Memenuhi Syarat Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan { Pencabutan sementara atau Pencabutan tetap Izin usaha industri, izin edar atau izin lain yg ditetapkan
Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat (Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
{
Sanksi (dasar hukum) z z z z z z z
Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419) UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana (KUHP)
UU No. 23/1992 tentang Kesehatan UU No. 5/1997 tentang Psikotropika UU No. 22/1997 tentang Narkotika UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
{
Pasal 12 (ayat 1) z
Hukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau denda setinggi-tingginya 5000 gulden dikenakan kepada: { {
{ { { {
Mereka yang melanggar peraturan-peraturan larangan yang dimaksudkan dalam Pasal 3, 4 dan 5 Pedagang kecil yang diakui berdagang berlawanan dgn ayat-ayat khusus yg ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dgn peraturan umum yg dimaksud dalam Pasal 6 ayat (5) Pedagang Besar yg diakui berdagang bertentangan dgn syaratsyarat yg dimaksudkan dalam Pasal 7 ayat (4) Mereka yg berdagangan bertentangan dgn ketentuan-ketentuan pada Pasal 8 ayat (1) Mereka yg berdagang bertentangan dgn peraturan-peraturan yg dikeluarkan oleh Sec. V. St. sesuai dgn Pasal 8 ayat (2); Mereka yg tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 ayat (7); Pasal 7 ayat (6) atau Pasal 9 ayat (1) dan (3)
8
Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat (Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419) {
Pasal 12 ( ayat 2 ) z
{
(KUHP) {
Obat-obat keras dengan mana atau terhadap mana dilakukan dapat dinyatakan disita
Pasal 386 z
Pasal 12 ( ayat 3 ) z
{
Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat
Jika tindakan –tindakan yang dapat dihukum dijalankan oleh seorang Pedagang Kecil atau Pedagang Besar yang diakui maka sebagai tambahan perdagangan dalam obat keras dapat dilarang untuk jangka waktu setinggi – tingginya 2 tahun
z
Pasal 12 ( ayat 4 ) z
Tindakan-tindakan yang dapat dihukum dalam pasal ini dianggap pelanggaran
Barang siapa menjual, menawarkan atau menyerahkan barang makanan, minuman atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu dipalsu, dan menyembunyikan hal itu, diancam dengan pidana penjara paling lama 4 tahun. Bahan makanan, minuman atau obat-obatan itu dipalsu, jika nilainya atau faedahnya menjadi kurang karena sudah dicampur dengan sesuatu bahan lain.
Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat
Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
{
Pasal 80 ayat (4) huruf b; z
{
Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau buku standar lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1); dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya Pasal 40 ayat (1);
z
z
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan) Pasal 84 angka 5
z z
Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja melakukan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) Pasal 63 Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat z
z
Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 ayat (1); dipidana dengan penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah) Pasal 41 ayat (1); {
Pasal 82 huruf d z
Pasal 81 ayat (2) huruf c; z
{
{
Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 ayat (1) atau tidak memiliki izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1) dipidana dengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 15.000.000,00 (lima belas juta rupiah) Sarana kesehatan tertentu yang diselenggarakan masyarakat harus berbentuk badan hukum Pasal 58 ayat (1) Pasal 59 ayat (1) Semua penyelenggaraan sarana kesehatan harus memiliki izin
Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat (UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan atau ( PP 72 /98 psl 79) {
Denda Rp.10.000.000 ( sepuluh juta ) jika z z z z z
Produksi tanpa menerapkan CPOB Pengangkutan tanpa dokumen pengangkutan Impor SF dan alkes tanpa dokumen Lulus pengujian Mengedarkan dg kerusakan kemasan Mengiklankan SF and Alkes yang penyerahannya harus dgn Resep , kecuali diklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi
9
