BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PANGKALPINANG
Komplek Perkantoran Pemerintah Prop. Kepulauan Bangka Belitung, Jln. Pulau Bangka, Air Itam, Pangkalpinang - Bangka Belitung Telp. : 0717 – 439278 Email :
[email protected]
Balai Besar POM di Pangkalpinang merupakan salah satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM yang dibentuk berdasarkan SK Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Sebagai Unit Pelaksana Teknis, Balai POM di Pangkalpinang mempunyai tugas pokok dan fungsi sebagai berikut : a. Tugas Melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya. b. Fungsi Balai POM Pangkalpinang Adapun fungsi dari Balai POM Pangkalpinang adalah sebagai berikut : • Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan • Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. • Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. • Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. • Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. • Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh kepala Badan.
• • • •
Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan bidang tugasnya.
KEADAAN UMUM DAN LINGKUNGAN A. KEADAAN UMUM Ruang lingkup tugas tata kepemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan yang dilakukan oleh BPOM di Pangkalpinang sangatlah luas dan komplek, menyangkut kepentingan dan hajat hidup orang banyak dengan sensitifitas publik yang tinggi serta berimplikasi luas pada keselamatan dan kesehatan konsumen. Untuk itu pengawasan tidak dapat dilakukan secara parsial hanya pada produk akhir yang beredar di masyarakat, akan tetapi harus dilakukan secara komprehensif dan sistematis, dari hulu sampai hilir mulai dari kualitas bahan yang digunakan, cara produksi, distribusi, penyimpanan, sampai pada produk tersebut siap dikonsumsi dan digunakan masyarakat. Untuk menyelenggarakan tugas tata kepemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan tersebut diperlukan institusi dengan infrastruktur pengawasan yang kuat, memiliki integritas, dan kredibilitas profesional yang tinggi serta memiiliki kewenangan untuk melaksanakan penegakan hukum. 1. LINGKUNGAN EKSTERNAL Wilayah kerja Balai POM di Pangkalpinang adalah meliputi Propinsi Kepulauan Bangka Belitung yang merupakan pemekaran dari Provinsi Sumatera Selatan yang terbentuk berdasarkan UU No.27 Tahun 2000. a. Data Umum Wilayah Kerja
Luas Wilayah Kerja Wilayah Provinsi Kepulauan Bangka Belitung memiliki luas wilayah 81.724,54 km2, dimana luas perairan 79,90 %. Di sebelah utara kepulauan ini berbatasan dengan Laut Natuna, sebelah selatan dengan Laut Jawa, sebelah barat dengan Selat Bangka, dan sebelah timur Laut Karimata. Ø Jumlah Kabupaten/Kota Provinsi Kepulauan Bangka Belitung memiliki 1 kota dan 6 kabupaten, yaitu : Kota Pangkalpinang, Kabupaten Bangka, Kabupaten Bangka Tengah, Kabupaten Bangka Barat, Kabupaten Bangka Selatan, Kabupaten Belitung dan Kabupaten Belitung Timur, dengan jumlah kecamatan 40 dan jumlah desa/kelurahan 360. Ø Pola Transportasi Balai POM di Pangkalpinang di Wilayah Kerja Keadaan wilayah Provinsi Kepulauan Bangka Belitung 79,90 % adalah lautan, pola transportasi Balai POM Pangkalpinang adalah 20 % menggunakan transportasi laut dan 80 % transportasi darat.
Ø
Lama Waktu Perjalanan ke Wilayah Kerja Untuk menjangkau wilayah Pulau Bangka perjalanan dapat ditempuh menggunakan transportasi darat dengan waktu 1 – 3 jam. Sedangkan untuk wilayah Pulau Belitung perjalanan dapat ditempuh menggunakan transportasi laut dengan waktu 4 - 5 jam. Ø Waktu yang Diperlukan di satu Wilayah Kerja Waktu yang diperlukan petugas Balai POM Pangkalpinang dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan di satu wilayah kerja berkisar antara 2 - 4 hari. Waktu yang paling singkat di satu wilayah kerja adalah 24 jam.
Ø
b.
Data Kependudukan
c.
Data Demografi
Penduduk Provinsi Kepulauan Bangka Belitung berjumlah 1.223.296 jiwa (BPS, 2010), dimana mayoritas penduduknya adalah suku Bangsa Melayu. Bangka Belitung memiliki Bahasa daerah bahasa Melayu Bangka Belitung. Dilihat dari penyebaran penduduk berdasarkan wilayah, jumlah penduduk di Provinsi Kepulauan Bangka Belitung adalah sebagai berikut: • Kota Pangkalpinang sebanyak 174.758 jiwa, • Kabupaten Bangka, Bangka Tengah, Bangka Barat, dan Bangka Selatan sebanyak 786.110 jiwa, • Kabupaten Belitung dan Belitung Timur sebanyak 262.248 jiwa Ø Laju pertumbuhan penduduk Laju pertumbuhan penduduk Provinsi Kepulauan Bangka Belitung tahun 2011 adalah 3,6 %. Adapun tingkat pertumbuhan penduduk ditinjau menurut kabupaten/kota, tingkat pertumbuhan tertinggi terdapat di kota Pangkalpinang sebesar 3,94 %, diikuti Kabupaten Bangka sebesar 3,81 % dan Kabupaten Belitung 2,82 %. Ø Laju pertumbuhan ekonomi Laju pertumbuhan pendapatan regional kapita atas dasar harga berlaku tahun 2007 sampai 2010 adalah : 12.4 % (2007), 19.7 % (2008), 27.29 % (2009), 11.85 % (2010). Ø Angka melek huruf Rata-rata penduduk Provinsi Kepulauan Bangka Belitung yang ada semuanya sudah dapat membaca dan menulis. Angka melek huruf penduduk usia di atas 5 tahun adalah : • Kota Pangkalpinang : 86.15 % dari jumlah penduduk • Kabupaten Bangka, Bangka Barat, Bangka Tengah, Bangka Selatan : 81.49% dari jumlah penduduk • Kabupaten Belitung dan Belitung Timur : 85,87 % dari jumlah Penduduk.
2. LINGKUNGAN INTERNAL Sesuai dengan struktur organisasi BPOM di Pangkalpinang, maka kegiatan-kegiatan yang dilaksanakan oleh BPOM di Pangkalpinang meliputi kegiatan perkantoran dan administrasi, pemeriksaan dan penyidikan, layanan masyarakat baik sertifikasi, informasi dan pengaduan konsumen serta pengujian laboratorium yang berlokasi di
Komplek Perkantoran Pemprov. Kepulauan Bangka Belitung Jl. Pulau Bangka Air Itam Pangkalpinang. BPOM di Pangkalpinang dalam melaksanakan kegiatan tersebut ditunjang oleh sarana dan prasarana sebagai berikut : a. Luas Tanah
BPOM di Pangkalpinang menempati bangunan dengan luas tanah 2700 m2
b. Luas Bangunan
Luas Bangunan Balai POM di Pangkalpinang 2075 m2 terdiri dari luas kantor 780 m2 dan luas laboratorium 1295 m2, terdiri dari : Ø Gedung depan berupa : • Bangunan Ruang Tata Usaha, Ruang Kepala BPOM Pangkalpinang, ruang penerimaan sampel pihak ketiga, dan Ruang Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. • Bangunan laboratorium pengujian pangan dan mikrobiologi Ø Gedung belakang berupa ruang Laboratorium Pengujian Terapetik, Narkotika, Kosmetik, Produk Komplemen (Teranokoko) Ø Bangunan Garasi mobil berukuran 40 m2 yang terletak di samping gedung depan Ø Rumah Genset berukuran 15 m2 yang terletak di samping gedung belakang. Ø Tempat parkir motor yang terletak di samping gedung.
c. Status Kepemilikan Tanah
Tanah Kantor Balai POM di Pangkalpinang merupakan tanah pinjam pakai milik Pemerintah Provinsi Kepulauan Bangka Belitung
d. Rumah Dinas
Belum ada Rumah Dinas, Rumah Dinas Kepala Balai berupa Rumah Kontrak. e. Penerangan
Pada tahun 2011 penerangan di BPOM Pangkalpinang menggunakan PLN dengan daya listrik yang tersedia 66.000 watt, hal ini menunjukkan adanya peningkatan daya listrik dibandingkan dengan tahun lalu yang hanya tersedia 33.000 watt. BPOM Pangkalpinang pada tahun 2011 juga melaksanakan Pengadaan Genset dengan daya 135 kVA.
f. Sarana Komunikasi
Sarana komunikasi yang dimiliki oleh BPOM di Pangkalpinang adalah telepon sebanyak 3 line dengan nomor saluran telepon : Ruang Pimpinan Telp/Fax. (0717) 439278, ULPK (Unit Layanan Pengaduan Konsumen) Telp. (0717) 434705, Ruang Tata Usaha Telp/Fax. (0717) 434874, internet jaringan Speedy dan VPN serta memiliki e-mail :
[email protected] ,
[email protected] &
[email protected] serta semua ruangan telah terhubung dengan telepon extension/PABX sebanyak 31 unit. Terhitung sampai dengan akhir tahun 2011, BPOM di Pangkalpinang telah memiliki 5 unit laptop dan 7 unit komputer yang terpasang di Sub Bag Tata Usaha sebanyak 6 komputer, di Seksi Pengujian sebanyak 7 komputer, di Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen sebanyak
4 komputer dan di ruang Kepala Balai sebanyak 2 komputer. Serta tersedia juga Conference Video yang bisa terhubung dengan Badan POM maupun Balai POM seluruh Indonesia serta LAN server internal BPOM. g. Sumber air
Berupa sumur bor 30 meter dengan debit air yang cukup. h. Kendaraan (Laik Pakai)
• •
Kendaraan roda empat sebanyak 3 ( tiga ) unit berupa: 1 (satu) mobil dinas Kepala Balai, 1 (satu) mobil Laboratorium Keliling, dan 1 (satu) mobil Operasional dalam keadaan baik. Kendaraan roda dua sebanyak 4 ( empat ) unit dalam keadaan baik, yang digunakan di Seksi Subbag Tata Usaha, Pengujian, dan Pemdik Serlik
i. Sumber Daya Manusia (jumlah menurut strata dan jenis pendidikan)
Jumlah SDM yang dimiliki BPOM di Pangkalpinang untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan tahun 2011 adalah sejumlah 41 (empat puluh satu) orang terdiri dari : 1. Kepala Balai 1 (satu) orang 2. Sub bagian Tata Usaha, berjumlah 11 (sebelas) orang terdiri dari : a. Kepala sub bagian tata usaha 1 (satu) orang b. Bendahara 1 (satu) orang c. Staff 9 (sembilan) orang 3. Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen berjumlah 8 (delapan) orang terdiri dari: a. Kepala seksi 1 (satu) orang b. Staff 7 (tujuh) orang 4. Seksi Pengujian Pangan dan Mikrobiologi berjumlah 10 (sepuluh) orang terdiri dari: a. Kepala seksi 1 (orang) b. Staff 9 (sembilan) orang 5. Seksi Pengujian Teranokoko berjumlah 11 (sebelas) orang terdiri dari: a. Kepala Seksi 1 (satu) orang b. Staff 10 (sepuluh) orang Untuk menunjang tugas pengawasan obat dan makanan, BPOM di Pangkalpinang mempunyai tenaga honorer, terdiri dari: 1. Sopir sebanyak 1 (satu) orang 2. Cleaning service sebanyak 4 (empat) orang 3. Satpam sebanyak 4 (empat) orang Berdasarkan ruang golongannya jumlah pegawai golongan IV sebanyak 2 orang dengan usia antara 50-54 tahun, golongan III sebanyak 21 orang dengan usia antara 25 – 34 tahun, dan golongan II sebanyak 18 orang dengan usia antara 20-24 tahun.
Berdasarkan latar belakang pendidikan tenaga yang ada dapat dikelompokkan sebagai berikut: Apoteker sebanyak 17 orang, sarjana lain sebanyak 7 orang, Diploma III sebanyak 17 orang. Pada tahun 2011 terdapat 1 orang yang sedang melaksanakan tugas belajar S2 di Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada Yogyakarta.
Struktur Organisasi BPOM Pangkalpinang Balai Pengawas Obat dan Makanan di Pangkalpinang
Subbag TU
Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan LIK
Seksi PengujianPangan dan Mikrobiologi
Seksi PengujianTeranokoko
KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL
j. Profil Kemampuan Kerja Tenaga Penguji
Kompetensi kerja pegawai BPOM di Pangkalpinang setiap tahun mengalami peningkatan dengan mengikuti pelatihan teknis maupun pelatihan manajemen.
No
Laboratorium
Jumlah Tenaga
Kemampuan Kerja Perorang/Tahun Sampel
Parameter Uji
4 4 3 3
33.25 3.00 20.50 25.00
131.75 12.00 31.00 49.75
5.25
7.75
20.9
41.5
0
0
1 2 3 4 5 6
Obat NAPZA Obat Tradisional Kosmetik PKRT Produk Komplemen
7
Makanan Minuman
3 10
8
Mikrobiologi
0
k. Jumlah peralatan laboratorium pengujian sesuai standar minimal Laboratorium Balai POM
Pengujian laboratorium merupakan back bone pengawasan obat dan makanan. Dari tahun ke tahun BPOM di Pangkalpinang telah meningkatkan kapasitas peralatan laboratorium yang mempunyai tingkat akurasi yang memadai agar dapat menghasilkan data hasil uji yang valid dan dapat dipercaya.
Pada tahun 2011 BPOM Pangkalpinang telah melaksanakan pengadaan alat-alat laboratorium dalam jumlah besar, meskipun belum sepenuhnya memenuhi jumlah standar minimal laboratorium.
No
Nama Alat/Instrument
Jumlah
Jumlah Standar Minimum Laboratorium
Keterangan (% dari standar)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
AAS Anaerobic Jar Antibiotic Zone Reader Autoclave Aqua demineralisator Automatic titrator/Karl-Fisher Bejana Kromatografi Centrifuge Colony Counter Conductivity meter Dehumidifier Desiccator (besar) Desiccator (kecil) Destillation app. (aquadest) Disintegration Tester Dissolution Tester Fluorometer * FTIR Freezer (-20°C) Funnel Shaker GC (det. ECD, FID, NPD) GC MS Glass Filter Holder Gutzeit App. Heating Mantle HPLC Inkubator 20-25°C Inkubator 30°C Inkubator 35-37°C Inkubator 41-42°C Inkubator 43°C Inkubator 44-44.5°C Laminar Air Flow (BSL*) Lampu UV λ 254 & 366 nm Lemari asam Lemari Pendingin Magnetic Stirrer + Hot Plate
1 1 1 2 3 2 16 5 1 3 5 6 2 3 1 2 0 0 1 0 2 0 5 0 8 7 1 1 1 1 1 0 4 4 9 9 5
1 4 1 2 2 1 14 5 1 1 6 8 10 4 2 2 1 1 1 5 2 1 5 2 7 7 4 1 2 1 1 1 3 3 7 9 6
100.00% 25.00% 100.00% 100.00% 150.00% 200.00% 114.29% 100.00% 100.00% 300.00% 83.33% 75.00% 20.00% 75.00% 50.00% 100.00% 0.00% 0.00% 100.00% 0.00% 100.00% 0.00% 100.00% 0.00% 114.29% 100.00% 25.00% 100.00% 50.00% 100.00% 100.00% 0.00% 133.33% 133.33% 128.57% 100.00% 83.33%
38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79
Magnetic Stirrer Bar Microsyringe 5 μl for GC Microsyringe 10 μl for GC Microsyringe 25 μl for TLC Microsyringe 50 μl for TLC Microsyringe 100 μl for TLC Microsyringe 100 μl for HPLC Microwave Digestor Mikroskop Binokuler Muffle Furnace Nitrogen Analyzer (kjeldahl) Oven Oven Vakum Particle Counter * pH. Meter Piknometer 5 ml Piknometer 10 ml Piknometer 25 ml Pipette Washer (ultrasonic) Polarimeter Refraktometer Rotary Evaporator Shaker (mendatar) Spektrofluorometer Spektrodensitometer Spektrofotometer UV-Vis Spektrofotometer Vis Stomacher Thermohygrometer Thermometer (-30) - 50°C Thermometer 0 - 100°C Thermometer 0 - 200°C Timbangan Mikro + meja Timbangan Semi-mikro Timbangan Analitik Timbangan Top loading Turbidimeter Ultrasonic Cleaner (vol > 6 l) UPS (kapasitas > 10 KVA) Vortex mixer Waterbath Waterbath Shaker TOTAL
20 0 8 20 30 30 2 1 1 2 1 3 0 1 4 2 2 2 0 0 0 2 5 0 0 3 0 1 21 0 8 0 2 2 5 7 0 5 10 6 5 4 328
15 2 2 25 25 25 25 1 2 4 2 9 3 1 6 4 4 4 4 1 2 2 7 1 1 4 1 1 11 5 5 2 2 5 8 7 1 6 6 4 8 1 388
133.33% 0.00% 400.00% 80.00% 120.00% 120.00% 8.00% 100.00% 50.00% 50.00% 50.00% 33.33% 0.00% 100.00% 66.67% 50.00% 50.00% 50.00% 0.00% 0.00% 0.00% 100.00% 71.43% 0.00% 0.00% 75.00% 0.00% 100.00% 190.91% 0.00% 160.00% 0.00% 100.00% 40.00% 62.50% 100.00% 0.00% 83.33% 166.67% 150.00% 62.50% 400.00% 82.08%
l. Daftar Inventaris Kantor
Inventaris kantor sebagai sarana penunjang terlaksananya kegiatan meliputi meubelair, alat penyimpanan perlengkapan kantor, alat pembersih, alat pendingin, peralatan studio, alat komunikasi telepon, alat laboratorium, buku perpustakaan, alat pengolah data
B.
TANTANGAN LINGKUNGAN Dengan makin gencarnya globalisasi dan era pasar bebas, maka ke depan tugas pengawasan obat dan makanan akan semakin luas dan komplek. Seiring dengan itu ekspetasi masyarakat juga terus meningkat untuk mendapatkan perlindungan yang semakin baik terhadap resiko produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat. BPOM di Pangkalpinang dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan tak lepas dari berbagai tantangan, antara lain: 1. Pertumbuhan Penduduk Jika dilihat dari pertumbuhan penduduk di Provinsi Kepulauan Bangka Belitung yang semakin meningkat pada tahun 2011 ini merupakan salah satu determinan beratnya tugas yang harus dilakukan oleh BPOM Pangkalpinang, karena semakin besar jumlah penduduk berarti semakin besar volume produk obat dan makanan yang harus diawasi. 2. Daya beli konsumen Proporsi masyarakat miskin di Prov. Kepulauan Bangka Belitung dari tahun 2009 ke 2010 berdasarkan data BPS cenderung menurun yaitu dari 7,46% ke 6,51%. Apabila ditinjau dari pendapatan per kapita masyarakat naik dari 7,29 menjadi 11,85. Perbandingan pendapatan per kapita selama dua tahun itu belum tentu mencerminkan perubahan dalam daya beli masyarakat. Dengan kata lain pendapatan per kapita naik dengan cepat, tetapi tidak disertai kenaikan biaya hidup yang cepat pula. Hal ini juga menyebabkan lemahnya daya beli masyarakat. Akibatnya masyarakat tidak mampu menjangkau produk-produk yang memenuhi standar mutu, dan cenderung menggantinya dengan mengkonsumsi obat dan makanan yang murah tapi beresiko tinggi terhadap kesehatan. Permintaan akan barang murah ini pada gilirannya peluang bagi produsen untuk menyediakan barang murah melalui berbagai strategi bisnis, termasuk yang melanggar ketentuan, dan tidak terjamin keamanan dan mutunya. 3. Pertumbuhan usaha bidang obat dan makanan Semakin bertambahnya Industri Pangan (AMDK) dan Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) serta sarana distribusi obat dan makanan terutama sarana distribusi yang tidak memerlukan izin khusus seperti distribusi pangan, kosmetik dan obat tradisional di Provinsi Kep. Bangka Beltung. Hal ini menjadi tantangan bagi BPOM di Pangkalpinang dalam upaya pengawasan yang berkaitan dengan persebaran resiko.
Pada tanggal 19 Januari 2011 Badan POM RI menerima sertifikat ISO 9001 : 2008 tentang Quality Manajemen System (QMS). Hal ini berarti Badan POM RI, termasuk Balai POM di Pangkalpinang telah berkomitmen untuk melaksanakan pelayanan bermutu, terstandar dan selalu berupaya untuk berubah ke arah yang lebih baik dari waktu ke waktu (continous improvement) Selain itu untuk Sertifikasi laboratorium, pada bulan Oktober 2012, Laboratorium Pengujian Balai POM di Pangkalpinang telah mendapatkan penilaian oleh pihak KAN untuk sertifikasi ISO 17025. Dalam rangka menegakkan Reformasi Birokrasi, Balai POM di Pangkalpinang telah melakukan penyusunan dokumen mengenai SPIP (Sistem Pengawasan Internal Pemerintah). Dalam komitmen antikorupsi Badan POM RI telah menerima predikat Wajar Tanpa Pengecualian (WTP) dari BPK pada tahun 2012. Hal ini berarti Badan POM RI beserta seluruh jajarannya telah berkomitmen untuk melaksanakan penggunaaan anggaran dengan cara yang baik dan benar, serta tidak melakukan penyimpangan yang berhubungan dengan korupsi. Dalam melaksanakan fungsi dan tugasnya, Balai POM di Pangkalpinang telah menjalin koordinasi dengan berbagai stakeholder, diantaranya :: 1. Dinas Kesehatan Provinsi dan kota/kabupaten 2. Dinas Pendidikan Provinsi dan kota/kabupaten 3. Dinas Perdagangan dan Perindustrian Provinsi dan kota/kabupaten 4. Dinas Kelautan dan Perikanan 5. Badan Narkotika Provinsi 6. Kepolisian Bangka Belitung 7. Kejaksaan Tinggi 8. Bea Cukai 9. Majelis Ulma Indonesia 10. LSM
