Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 18 jaar en ouder Behorende bij het onderzoek; Tweede immunoglobulinen (IVIg) kuur voor Guillain-Barré Syndroom patiënten met een slechte prognose
Geachte heer/mevrouw, U bent gevraagd mee te doen aan de SID-GBS studie, een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt dit rustig lezen en in eigen kring bespreken. Uw neuroloog zal u uitleggen wat deelname inhoudt en aan hem of haar kunt u verdere vragen stellen. Ook is er een onafhankelijk arts, die veel weet van het onderzoek. Daarnaast is er een Algemene Brochure, waar informatie in staat over medisch wetenschappelijk onderzoek in het algemeen. Als u besluit mee te doen of meer informatie nodig heeft, dan kunt u dit aan uw behandelend neuroloog of de onderzoeker kenbaar maken. U kunt op elk moment beslissen van het onderzoek af te zien, zonder opgaaf van reden en zonder dat dit nadelige gevolgen heeft voor uw verdere behandeling. U kunt deze informatieformulieren behouden en indien u deelneemt, vragen wij u om het bijgevoegde toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen. Wat is het doel en de achtergrond van dit onderzoek? Het Guillain-Barré syndroom is een zeldzame ziekte van de zenuwbanen in armen, benen en soms ook van het gezicht. Hierdoor ontstaat krachtsverlies en vaak ook gevoelsstoornissen. Het Guillain-Barré syndroom wisselt sterk in ernst en uitkomst (prognose) van patiënt tot patiënt. Uit onderzoek is gebleken dat de ziekte wordt geremd door het geven van menselijke afweerstoffen (immunoglobulinen). Ondanks deze behandeling is nog een deel van de patiënten langdurig verlamd. Daarom wordt juist voor deze groep patiënten gezocht naar een betere behandeling. Recent onderzoek van onze afdeling heeft een voorspelmodel opgeleverd waarmee vrij nauwkeurig voorspeld kan worden of een patiënt een slechte of een goede prognose heeft. Met dit onderzoek willen we nagaan of de prognose van patiënten met een slechte prognose beter wordt door een tweede kuur met immunoglobulinen. Een tweede kuur met immunoglobulinen zou ook bijwerkingen kunnen geven. Dit gaan we ook uitzoeken in dit onderzoek. U zult op korte termijn behandeld gaan worden met immunoglobulinen. Dit is een standaard
Patiënteninformatie –en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, 17-02-2010, versie 1, Elizabeth Ziekenhuis Tilburg
1/11
behandeling. In deze studie zullen alle deelnemers eerst 5 dagen de standaard behandeling krijgen. Na deze behandeling wordt gekeken of u in aanmerking komt voor een tweede behandeling. U komt in hiervoor aanmerking als de prognose relatief slecht blijkt te zijn. Deze tweede behandeling wordt alleen in het kader van deze studie gegeven. In totaal zullen er 174 patiënten uit verschillende ziekenhuizen deelnemen aan deze studie. De helft hiervan (87 patiënten) zullen voor een tweede kuur in aanmerking komen. 44 patiënten worden daadwerkelijk met een tweede kuur behandeld, de overige 43 patiënten met placebo. Het onderzoek is opgezet vanuit het Erasmus MC in Rotterdam. Wat is een placebo en waarom wordt het gebruikt? Bij geneesmiddelonderzoek is het onvoldoende om een nieuw middel aan een aantal patiënten te geven om te kijken of het helpt. Vaak wordt de nieuwe behandeling vergeleken met een ‘nep-behandeling’. Zo’n nepbehandeling heet placebo. De effecten van de nieuwe behandeling en de placebo worden na afloop van het onderzoek vergeleken. De middelen zijn aan de buitenkant niet te onderscheiden qua kleur, grootte, smaak etc. In deze studie krijgt iedere patiënt eerst de standaard behandeling. De groep met een slechte prognose krijgt daarna nogmaals dezelfde behandeling of een infuus met lichaamseigen onwerkzame eiwitten (albumine). Albumine wordt in deze studie gezien als placebo. Albumine geeft in zeldzame gevallen milde bijwerkingen, u leest hierover in bijlage 1. Om de verdeling zo eerlijk mogelijk te houden, wordt door loting bepaald of u in de behandelgroep of placebogroep komt. U, uw neuroloog en de onderzoekers weten niet in welke groep u bent ingedeeld. Zo kan de onderzoeker de resultaten van de twee groepen eerlijker vergelijken. Wat zijn immunoglobulinen precies? Immunoglobulinen zijn menselijke afweerstoffen, die worden bereid uit bloed van donoren. Immunoglobulinen zijn een geregistreerde behandeling bij het Guillain-Barré syndroom. Het is dus geen experimenteel medicijn. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van een behandeling met immunoglobulinen? De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen: rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en lichte lage rugpijn. Deze bijwerkingen gaan over het algemeen snel over door het verlagen van de infuus snelheid of met simpele pijnstillers. Andere ernstige bijwerkingen (bijv. aandoeningen als gevolg van verminderde bloedtoevoer of stolsels in de bloedvaten) zijn zeldzaam, u leest daarover in bijlage 1. Wat gebeurt er als ik bijwerkingen krijg? De verpleegkundigen en uw behandelend arts houden u tijdens de toediening van de immunoglobulinen extra goed in de gaten. Mochten er bijwerkingen optreden, dan zal uw behandelend neuroloog in overleg met u de inloopsnelheid van het infuus aanpassen of in extreme gevallen de behandeling stoppen.
Patiënteninformatie –en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, 17-02-2010, versie 1, Elizabeth Ziekenhuis Tilburg
2/11
Wat gebeurt er als ik deelneem aan de studie? U wordt behandeld door uw eigen neuroloog. Hij of zij zal u regelmatig vragen hoe het met u gaat en u lichamelijk onderzoeken. Ongeacht of u aan het onderzoek deelneemt, zal hij/zij ook aanvullend onderzoek doen om er achter te komen wat er met u aan de hand is, namelijk: - het afnemen en onderzoeken van bloed - het afnemen en onderzoeken van ruggenmergvocht - een zenuwgeleidings onderzoek (ook wel EMG genoemd, hierbij wordt de elektrische geleidingsfunctie van zenuwen onderzocht. De zenuw wordt op verschillende plaatsen geprikkeld met enkele ongevaarlijke elektrische schokjes. Dit geeft een tintelend gevoel en wordt over het algemeen niet als pijnlijk ervaren). Wij vragen toestemming om de resultaten van dit standaard onderzoek te mogen gebruiken voor deze studie. We willen graag speciaal voor dit onderzoek wat extra materiaal ontvangen, namelijk: Bloed Op 5 momenten willen we wat bloed van u afnemen. Meestal kan dat gecombineerd worden met het standaard bloedonderzoek. In dat geval hoeft u niet extra geprikt te worden. Dit bloed willen we ook gebruiken voor erfelijkheids (genetisch) onderzoek. Als u hier bezwaar tegen hebt, kan u dat aangeven op het toestemmingsformulier. U kunt dan toch gewoon meedoen aan het onderzoek. Ruggenmergvocht (waarvoor u geen extra ruggenprik hoeft te ondergaan, omdat het tegelijk wordt afgenomen met de ruggenprik die u anders ook zal ondergaan) Wij vragen toestemming om een deel van het afgenomen bloed en ruggenmergvocht te mogen gebruiken voor deze studie. Keelkweek (hiervoor wordt met een stokje wat speeksel uit de keel gehaald) Na de eerste standaard immunoglobulinen kuur wordt u neurologisch onderzocht. Als dan blijkt dat u een relatief slechte prognose hebt, wordt geloot of u in de behandelingsgroep of in de placebogroep komt. U en uw dokter weten niet in welke groep u bent ingeloot. Deze tweede behandeling zal op dezelfde manier als de eerste kuur worden toegediend. Daarna zal uw behandelend arts u nog een aantal maal neurologisch onderzoeken en deze gegevens aan de onderzoeksarts doorgeven. Dit vindt 2 weken, 4 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na het de eerste behandeling plaats. Als u op die tijdstippen niet meer in het ziekenhuis ligt wordt u op de polikliniek onderzocht door uw behandelend neuroloog. Meestal kan dit goed gecombineerd worden met de standaard controlebezoeken. We weten dat bij patiënten die ernstig aangedaan waren, de verbetering nog jaren kan doorgaan. Daarom vragen we u naar uw contact gegevens, zodat we u later nog eens kunnen bellen om te vragen hoe het met u gaat. Uiteraard alleen als u hiervoor toestemming geeft. Hier ziet u dit nogmaals in een schema, de handelingen die extra zijn voor het onderzoek staan in de vakken met de dikke lijn, de rest is onderdeel van de gewone behandeling.
Patiënteninformatie –en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, 17-02-2010, versie 1, Elizabeth Ziekenhuis Tilburg
3/11
Studieschema Opname Diagnose Guillain-Barré syndroom Meestal op dag van opname of dag na opname
Neurologisch onderzoek door eigen neuroloog
Na de standaard behandeling, meestal een week na opname
Extra bloed en ruggenmergvocht afname (geen extra prik) Keelkweek
Neurologisch onderzoek door eigen neuroloog Relatief goede prognose → geen extra behandeling
Goede of slechte prognose?
Standaard behandeling met immunoglobulinen
Extra bloed afname.
Relatief slechte prognose → loting extra behandeling
Tweede kuur immunoglobulinen Placebo behandeling
14 dagen na begin van de standaard behandeling. EMG
4 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na begin van de standaard behandeling. Als u niet meer bent opgenomen in het ziekenhuis, vindt het onderzoek op de polikliniek plaats.
Neurologisch onderzoek door eigen neuroloog
Neurologisch onderzoek door eigen neuroloog
Extra bloed afname.
Op 4 weken en 3 maanden extra bloed afname
12 maanden of later na begin van de ziekte. Eventueel telefonische vragenlijst door onderzoeker.
Hierna stopt voor u het onderzoek. De onderzoekers gaan de gegevens analyseren.
Patiënteninformatie –en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, 17-02-2010, versie 1, Elizabeth Ziekenhuis Tilburg
4/11
Wat zijn de mogelijke nadelen en risico’s van deelname aan dit onderzoek? U loopt het risico bijwerkingen te ontwikkelen door het gebruik van een extra dosis immunoglobulinen. We denken dat als u de eerste keer geen klachten van het infuus had, u het de tweede keer ook niet zult hebben. Als u de eerste keer klachten had, zullen we maatregelen nemen om dit bij het tweede infuus te voorkomen. Nadeel kan zijn dat u in de placebogroep wordt ingeloot; u krijgt dan geen werkzaam geneesmiddel toegediend. Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek? Dit onderzoek zal nuttige wetenschappelijke gegevens opleveren en mogelijk voordelen voor toekomstige patiënten opleveren. Het valt niet te voorspellen of de extra behandeling, als u deze gaat krijgen, uw prognose zal verbeteren. Vertrouwelijkheid Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de producent van het medicijn (Sanquin plasma products), medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de behandelend arts en de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden na afloop van het onderzoek bewaard gedurende 15 jaar. Misschien willen we in de toekomst de gegevens opnieuw gebruiken voor een nieuw onderzoek naar GuillainBarré. Als u dit niet wilt, respecteren we dat natuurlijk. U kunt uw keuze aangeven op het toestemmingsformulier. Mogelijk willen we u in de toekomst opnieuw benaderen voor deelname aan vervolgonderzoek. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u dit goedvindt. Lichaamsmaterialen die tijdens deze studie worden verzameld, worden tot de persoon herleidbaar opgeslagen. Na afloop van de studie worden de opgeslagen lichaamsmaterialen, indien u daarvoor toestemming geeft, gedurende maximaal 15 jaar bewaard. Het opgeslagen lichaamsmateriaal kan dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel. Kosten en vergoedingen Aan deelname aan dit onderzoek zijn voor u geen extra kosten verbonden. In principe hoeft u voor dit onderzoek niet te reizen. Mocht dit onverwachts toch noodzakelijk zijn, dan kunt u uw reiskosten uiteraard vergoed krijgen.
Patiënteninformatie –en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, 17-02-2010, versie 1, Elizabeth Ziekenhuis Tilburg
5/11
Verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Vrijwillige deelname U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u niet meedoet aan de studie krijgt u de standaard behandeling, dat wil zeggen 1 kuur immunoglobulinen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, wordt direct gestopt met het onderzoek. Goedkeuring Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Huisarts Uw huisarts zal worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. De huisarts zal na afloop van de studie worden ingelicht over de resultaten. Wilt u nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker, uw behandelend arts, de onafhankelijk arts of de klachtencommissie van het Erasmus MC. Zie voor contactgegevens de volgende pagina van dit informatieformulier. Tot slot Als u geïnteresseerd bent in deelname aan het onderzoek, dan zullen we u vragen samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Dr. L.H. Visser, neuroloog Elizabeth Ziekenhuis Tilburg Drs C. Walgaard, arts-onderzoeker Prof. dr. P.A. van Doorn, neuroloog Dr. B.C. Jacobs, neuroloog-immunoloog Mede namens de Guillain-Barré onderzoeksgroep, afdeling neurologie, Erasmus MC Rotterdam.
Patiënteninformatie –en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, 17-02-2010, versie 1, Elizabeth Ziekenhuis Tilburg
6/11
Contactpersonen Voor eventuele nadere informatie over dit onderzoek kunt u contact opnemen met de onderzoeker in uw ziekenhuis: Dr. L.H. Visser, neuroloog, Elizabeth Ziekenhuis Tilburg Telefoonnummer: 013-5392552 En anders met: Mw. Drs. C. Walgaard, arts-onderzoeker neurologie, Erasmus MC Telefoonnummer: 010-7044209 Email:
[email protected] Prof. Dr. P.A. van Doorn, neuroloog, Erasmus MC Telefoonnummer: 010-70335747 Als u vragen heeft over dit onderzoek, die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de speciaal voor dit onderzoek aangewezen onafhankelijke arts. Deze arts is niet persoonlijk betrokken bij het onderzoek. Prof. Dr. R.Q. Hintzen, neuroloog-immunoloog Telefoonnummer: 010-70335774
Patiënteninformatie –en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, 17-02-2010, versie 1, Elizabeth Ziekenhuis Tilburg
7/11
Bijlage 1: Zeldzame bijwerkingen van immunoglobulinen. Immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een plotselinge bloeddrukdaling en in enkele gevallen een ernstige allergische reactie veroorzaken. Gevallen van voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (aseptische meningitis), zeldzaam voorkomende gevallen van voorbijgaande vernietiging van de rode bloedlichaampjes (hemolytische anemie) en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties werden waargenomen met immunoglobulinen. Zeer zeldzaam: aandoeningen als gevolg van verminderde bloedtoevoer of stolsels in de bloedvaten zoals hartinfarct, beroerte, longembolie en diep veneuze trombose (verstopping van diepliggende aderen). Zeldzame bijwerkingen van albumine (gebruikt als placebo). Bijwerkingen van albumine zijn zeldzaam en mild: 'flushing', koorts, urticaria en misselijkheid, die gewoonlijk snel verdwijnen bij vermindering van de infusiesnelheid of onderbreking van de infusie. Incidenteel: ernstige overgevoeligheidsreacties met shock.
Patiënteninformatie –en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, 17-02-2010, versie 1, Elizabeth Ziekenhuis Tilburg
8/11
Bijlage 2 INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING
Het St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg heeft bij MediRisk, onderlinge waarborgmaatschappij voor instellingen in de gezondheidszorg, gevestigd te Utrecht, ten behoeve van deelnemers aan deze studie een verzekering afgesloten. Deze verzekering voldoet aan de gestelde eisen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek conform het Besluit van 23 juni 2003, inzake de verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, in werking getreden met ingang van 1 september 2003. Verzekerde bedragen: €450.000,00
als maximum per aanspraak per proefpersoon - voor de schade van alle proefpersonen tezamen die deelnemen aan dit onderzoek geldt een maximum van €3.500.000,00; - voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoeken die het St. Elisabeth Ziekenhuis in dat verzekeringsjaar verricht of heeft verricht geldt een maximum van €5.000.000,00.
Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen en de schade van de proefpersonen gedekt is door de verzekeringen van de instellingen waar zij aan het onderzoek deelnemen, is het bedrag waarvoor deze verzekeringen gezamenlijk voor dit onderzoek dekking verlenen €3.500.000,00. Deze verzekering dekt niet: Aanspraken voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen. Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen. Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon in het geval deze deelneemt aan een vergelijkend onderzoek als bedoeld in artikel 4 tweede lid van het Besluit verplichte verzekering en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de in dat lid bedoelde reeds toegepaste handeling waaraan de proefpersoon wordt onderworpen. Aanspraken voor schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van medisch-wetenschappelijk onderzoek op de proefpersoon en / of de nakomeling. Aanspraken voor schade waarvan het op grond van de aard van het medischwetenschappelijk onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich zou voordoen. Aanspraken voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is.
Patiënteninformatie –en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, 17-02-2010, versie 1, Elizabeth Ziekenhuis Tilburg
9/11
De verzekering dekt uitsluitend: Schade geleden door de proefpersoon doordat deze verhinderd is arbeid te verrichten, tot een bedrag van ten hoogste € 60.000,00 per jaar. Schade door het derven van levensonderhoud geleden door de in artikel 108, tweede lid van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek genoemde personen tot in totaal een bedrag van ten hoogste € 60.000,00 per jaar. Kosten van huishoudelijke hulp voor een bedrag van ten hoogste € 7,50 per uur indien het inroepen van deze hulp redelijk is. Het recht op een vergoeding voor nadeel dat niet in vermogensschade bestaat, indien een vergoeding hiervan niet minder dan € 1.500,00 bedraagt, en voor zover het totaal van deze vergoedingen niet meer dan € 45.000,00 bedraagt. Schade als bedoeld in artikel 108, tweede lid, Boek 6 BW, tot een bedrag van ten hoogste € 10.000,00. Redelijke kosten van medische hulp, medische voorzieningen, hulpmiddelen en aanpassingen, tot een bedrag van ten hoogste € 50.000,00. Redelijke kosten van vervoer per taxi of per openbaar vervoer, en de redelijke kosten van eigen vervoer voor een bedrag van ten hoogste € 0,40 per kilometer, tot in totaal een bedrag van ten hoogste € 10.000,00. Melden van schade: Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft is het belangrijk dat u zich met de arts/ onderzoeker dan wel uw behandelend arts in verbinding stelt. Bovendien dient u de schade zo spoedig mogelijk schriftelijk te melden bij onderstaande verzekeraar. Verzekeraar Onderlinge Waarborgmaatschappij voor Instellingen in de gezondheidszorg MediRisk B.A. Postbus 8409 3503 RK Utrecht Telefoon: 030-2474810 Faxnummer: 030-2474288
Patiënteninformatie –en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, 17-02-2010, versie 1, Elizabeth Ziekenhuis Tilburg
10/11
Toestemmingsformulier Tweede immunoglobulinen (IVIg) kuur voor Guillain-Barré Syndroom patiënten met een slechte prognose (SID-GBS studie)
Ik bevestig, dat ik het extra informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan het onderzoek. Ik geef toestemming, dat medewerkers van het onderzoeksteam, bevoegde personen van Sanquin, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medischethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief en om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming mijn gegevens te gebruiken voor een toekomstig onderzoek met eenzelfde onderzoeksdoel. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel. Ik geef wel/geen* toestemming mij in de toekomst opnieuw te benaderen voor vervolgonderzoek. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam proefpersoon : Handtekening
:
Naam onderzoeker
:
Handtekening
:
Datum : __ / __ / __
Datum : __ / __ / __
* Doorhalen wat niet van toepassing is.
Patiënteninformatie –en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, 17-02-2010, versie 1, Elizabeth Ziekenhuis Tilburg
11/11