Patiënten informatie en toestemmingsverklaring

Patiënten informatie en toestemmingsverklaring Studie: Intramedullary Nail vs. Sliding Hip Screw Inter-Trochanteric Evaluation (INSITE) Een multi-center gerandomiseerde studie naar de behandeling van heupfracturen met de Gamma mergpen versus de dynamische heupschroef. Protocol Nummer: 04112011_INSITE_v1.1 Onderzoeker (arts): Dr. Rudolf Poolman Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Oosterpark 9 1091 AC Amsterdam Nederland 020-5991111 / 5991065 Sponsor: Stryker Osteosynthesis (Kiel, Duitsland) U bent door uw behandelend arts gevraagd om mee te doen aan een klinisch medischwetenschappelijk onderzoek, omdat u een heup fractuur (pertrochantere fractuur) heeft, waarvoor u geopereerd zal worden. In deze brief kunt u de informatie over dit onderzoek en mogelijke voordelen en risico’s nog eens rustig nalezen zodat u een weloverwogen beslissing kunt nemen. Wanneer u dat wilt, betrek dan ook uw eventuele partner of familie in de afweging. U kunt ook een onafhankelijke arts raadplegen, welke niet bij de uitvoering van de studie betrokken is: Dr. N.J.M. Oud, chirurg, OLVG, telefoonnummer: 020 599 30 58. Als u besluit om deel te nemen wordt u gevraagd om onderaan iedere pagina van dit formulier uw paraaf te zetten en pagina 8 te ondertekenen. Waarom wordt dit onderzoek uitgevoerd? Heupfracturen komen jaarlijks voor bij 280.000 Amerikanen, 36.000 Canadezen en 790.000 Europeanen, en deze aantallen zullen in de toekomst nog verder toenemen. Heupfracturen worden in verband gebracht met hoge overlijdens- en complicatierisico’s. Verder kunnen ze leiden tot tijdelijke of soms zelfs permanente afname in zelfredzaamheid en kwaliteit van leven. Wereldwijd lopen jaarlijks 4,5 miljoen mensen een heupfractuur op, dit leidt tot meer ziekenhuisopnames (in dagen) dan enige andere aandoening aan het spierskeletstelsel. Pertrochantere fracturen zijn een veel voorkomende vorm van heupfracturen. Het heupgewricht verbindt het bovenbeenbot (femur) met het bekken. Ondanks de naam ‘heupfractuur’ ligt de breuk eigenlijk onder het heupgewricht, in het bovenste gedeelte Participant Initials: __________ 22-Maart-2012

Page 1 of 9

04112011_INSITE_v1.1 Version 2.2

van het bovenbeen. Na een val heeft de patient ernstige pijn in het gebied van de heup, de lies en het dijbeen. Meestal is het onmogelijk om op te staan of te lopen. Vaak, wanneer er een scheur zit in het bot en het niet volledig is gebroken, is lopen wel mogelijk, maar zeer pijnlijk. In het plaatje hieronder (figuur 1) ziet u een breuk in het gebied tussen de trochanter major (de voelbare botknobbel ter plaatse van de heup) en de trochanter minor, die aan de binnenkant van het dijbeen ligt, oftewel een “pertrochantere fractuur”.

Figuur 1: Pertrochantere fractuur Pertrochantere fracturen worden vaak behandeld door middel van interne fixatie, hierbij wordt de breuk rechtgezet en vastgezet met een pen of plaat en schroeven. De twee meestgebruikte methodes van interne fixatie zijn de Gamma mergpen en de dynamische heupschroef. Het is onbekend of de Gamma mergpennen betere resultaten geven dan dynamische heupschroeven. De Gamma3 pen is een korte, vergrendelde mergpen, die wordt geplaatst in de mergholte van het bot, met aan één kant een schroef die geschoven wordt tot in de kop van het bovenbeenbot (figuur 2). Eén of twee schroeven worden verder gebruikt om de pen vast te zetten in de schacht van de femur. Mogelijke voordelen van dit implantaat zijn verminderd bloedverlies, vermindering van sepsis (een gevaarlijke complicatie als gevolg van een immuunreactie op een ernstige infectie) en minimale weefselbeschadiging. Andere mogelijke voordelen zijn een kleinere operatiewond en mogelijk ook een kortere operatieduur. Een mogelijk nadeel van fixatie met een Gamma3 mergpen is een mogelijk hoger risico op schachtfracturen van de femur. Dit risico is flink afgenomen door de toegenomen ervaring van chirurgen en door nieuwere implantaatontwerpen. De dynamische heupschroef is een lange schroef die dwars door de fractuur de heupkop in gaat, en op zijn plaats wordt gehouden met een plaatje dat langs het bot van het dijbeen zit geschroefd met enkele schroeven. (figuur 3). De mogelijke voordelen van dit type operatie is dat deze implantaten het risico op femurschacht fracturen en bijkomende complicaties verlagen. Het meest voorkomende probleem bij het gebruik van dynamische heupschroeven is het ‘uitbreken’ van de schroef in de femurkop, waardoor Initialen Deelnemer: __________ 14-Mei-2012

Pagina 2 of 9

04112011_INSITE_v1.1 Versie 2.2

de schroef het heupgewricht beschadigt. Andere mogelijke problemen zijn dat de spierkracht van de abductor (een spier waarmee het been zijwaarts bewogen kan worden) afneemt en een verkorting van het been. Deze complicaties kunnen samen leiden tot een afname in functie en kwaliteit van leven.

Figuur 2: Gamma3 mergpen

Figuur 3: Dynamische heupschroef

Wat is het doel van de studie? Het doel van deze studie is te onderzoeken of de Gamma3 mergpen ten opzichte van de dynamische heupschroef de Kwaliteit van leven van patienten met pertrochantere fracturen zal verbeteren. We willen eveneens tussen beide groepen vergelijken hoe goed u hersteld, of er complicaties optreden, hoe goed de botgenezing verloopt en in hoeveel gevallen er een re-operatie (revisie) nodig is. Wat zijn mijn verantwoordelijkheden als ik deelneem aan deze studie? Als u vrijwillig deelneemt aan deze studie, verloopt de studie als volgt: U zal gerandomiseerd (dat wil zeggen door middel van loting) worden toegewezen voor een van beide groepen. U heeft dus 50% kans dat u een Gamma3 mergpen krijgt en 50% kans dat u een dynamische heupschroef krijgt. We zullen u vragen om 3 vragenlijsten in te vullen, op verschillende tijdspunten. Deze vragenlijsten meten verandering in de kwaliteit van leven en functie. U wordt gevraagd deze vragenlijsten in te vullen vooraf aan uw operatie en 13, 26 en 52 weken na uw operatie. Het invullen van de vragenlijsten duurt minder dan 15 minuten. Een extra tijdspunt bij 104 weken na de operatie zal alleen worden uitgevoerd bij een subgroep Initialen Deelnemer: __________ 14-Mei-2012

Pagina 3 of 9


van de patienten. U kunt daarom gevraagd worden om twee jaar na de operatie voor een controle bezoek te komen, of de vragen over uw gezondheid via de telefoon te beantwoorden. Dit bezoek of telefonisch contact zal tussen de 15 en 25 minuten duren. Op deze tijdspunten (vooraf, en 13, 26 en 52 weken na de operatie) wordt u gevraagd naar de polikliniek te komen voor een afspraak, deze afspraken duren tussen de 30 minuten en een uur. Tijdens deze poliafspraken onderzoeken we uw heup en vragen we u of u problemen heeft ondervonden. Vooraf aan uw operatie, binnen 48 uur na de operatie en rond de 13, 52 en (eventueel) 104 weken zullen er roentgenfoto’s gemaakt worden. Het is mogelijk dat er ook bij 26 weken, of op andere tijdspunten, roentgenfoto’s gemaakt moeten worden, als uw arts denkt dat dat nodig is. Als u verhinderd bent om langs te komen op uw poliafspraak, dan kan de studiecoordinator, uw arts of iemand anders namens hen, telefonisch of via e-mail contact met u opnemen om de afspraak te verzetten of de nodige gegevens te verzamelen. Wat zijn de mogelijke risico’s en nadelen? Wereldwijd gebruiken artsen beide implantaten, zowel de Gamma3 mergpen als de dynamische heupschroef. Deze implantaten zijn goedgekeurd door Health Canada (een instantie vergelijkbaar met de Nederlandse Gezondheidsraad). Gamma pennen worden al meer dan 23 jaar gebruikt voor de behandeling van pertrochantere fracturen. Dynamische heupschroeven zijn al meer dan 5 decennia in gebruik. Zoals bij elke operatieve ingreep aan de onderste extremiteiten (vanaf de heup tot aan de voet) zijn er mogelijke risico’s: 1) Femurschacht (dijbeen) fracturen (0.5%-2%) 2) Oppervlakkige of diepe wondinfectie (1%-3%) 3) Longembolie (bloedprop in de longen) / Diep veneuze trombose (bloedprop in de benen) (2%-4%) 4) Neurovasculaire beschadiging (beschadiging aan de zenuwen en bloedvaten) (minder dan 1%) 5) Compartimentsyndroom (verhoogde druk in de spieren) (minder dan 0,5%) 6) Non-union (geen botgenezing) (minder dan 1%) 7) Malunion (botgenezing met standsafwijking) (3.5%) 8) Overlijden (19-21%) Alle patienten die in aanmerking komen voor deze studie hebben een operatieve behandeling nodig, u loopt dus geen verhoogd risico door deelname aan deze studie. Er zijn geen andere risico’s of nadelen bekend voor deelname aan deze studie, behalve de extra tijd die nodig is voor het invullen van de vragenlijsten en de extra controlebezoeken. Initialen Deelnemer: __________ 14-Mei-2012

Pagina 4 of 9


Als u besluit mee te doen aan deze studie, zullen we u tijdig informeren over eventuele nieuwe informatie die beschikbaar komt, die uw keuze voor voortzetting van uw deelname aan deze studie kan beinvloeden. Er kunnen mogelijk nog andere, onbekende risico’s of bijwerkingen zijn die niet in bovenstaande lijst zijn opgenomen. Hoewel onwaarschijnlijk, kunnen mogelijke ernstige of blijvende gevolgen van deelname aan deze studie een invloed hebben op uw zorgverzekering, uw arbeidsparticipatie of kwaliteit van leven. Hoeveel mensen zullen er deelnemen aan deze studie? Aan deze studie zullen in totaal 736 patienten deelnemen uit ziekenhuizen in Canada, de Verenigde Staten, Europa en andere internationale plaatsen. Ongeveer 70 patienten uit uw ziekenhuis zullen deelnemen. Kosten / vergoedingen Aan deelname aan deze studie zitten geen kosten voor u of uw zorgverzekering. U zult geen vergoedingen ontvangen voor eventuele uitgaven gerelateerd aan uw deelname aan deze studie. De sponsor van de studie betaald uw arts voor zijn tijd, inzet en uitgaven die nodig zijn om deze studie uit te voeren. Wat gebeurd er als ik studie-gerelateerde gezondheidsproblemen oploop? Als u gezondheidsproblemen oploopt als direct gevolg van deelname aan deze studie, zult u alle nodige medische behandelingen aangeboden krijgen, zonder kosten voor uw rekening. Financiele compensatie voor verlies van inkomen, invaliditeit of ongemak als gevolg van deze gezondheidsproblemen is niet standaard beschikbaar. Echter, als u dit toestemmingsformulier ondertekend, betekend dit niet dat u afstand neemt van uw rechten of dat u de onderzoekers vrijwaart van hun juridische of professionele verantwoordelijkheden. Wat zijn mogelijke voordelen voor mij of de maatschappij? We kunnen u geen persoonlijke voordelen beloven voor uw deelname aan deze studie en het is mogelijk dat uw conditie verslechterd. Uw deelname kan wel andere mensen met heupfracturen in de toekomst helpen.

Initialen Deelnemer: __________ 14-Mei-2012

Pagina 5 of 9


Wat zijn de alternatieven als ik niet mee wil doen aan deze studie? Een alternatief voor bovenstaande procedure is om geen deel te nemen aan deze studie en onder normale behandeling bij uw arts te blijven. Een alternatieve behandeling is een kunstgewricht. Bij een kunstgewricht wordt een deel of het totale gewricht vervangen door kunstmatige (meestal metalen) onderdelen. Uw arts kan de mogelijkheden van een vervangende heupoperatie met u bespreken. Risico’s van een kunstgewricht zijn gelijk aan elke andere operatieve ingreep, zoals infecties, bloedprop in de benen, beschadigingen aan zenuwen en bloedvaten en overlijden. Voordelen van een kunstgewricht zijn gelijk aan de behandeling met interne fixatie. Als u beslist om niet mee te doen, heeft dat geen enkel gevolg voor uw verdere behandeling. Is mijn deelname aan de studie vertrouwelijk? De studiecoordinator van uw ziekenhuis zal uw resultaten van studiegerelateerde onderzoeken en procedures verzamelen en heeft ook toegang tot uw persoonlijke medische gegevens zoals uw medische geschiedenis. Uw gegevens zullen met niemand anders gedeeld worden zonder uw toestemming of indien vereist bij de wet. Algemene studie-informatie in internetdatabases kan bijvoorbeeld vereist zijn door lokale wetten. Deze databases zullen alleen een samenvatting van de studieresultaten bevatten en in geen geval informatie die terug te leiden is tot uw persoon. Alle persoonlijke informatie, zoals uw naam, adres, telefoonnummer en huisarts zal niet bekend zijn buiten uw eigen ziekenhuis en wordt vervangen door een gecodeerd nummer. Een lijst die uw codenummer linkt aan uw naam wordt bewaard op een beveiligde locatie, apart van uw medisch dossier. Patientengegevens zullen tot minstens 25 jaar na het einde van de studie bewaard blijven, zoals vereist voor klinische studies. Naast uw behandelend arts en de studiecoordinator kunnen ook leden van de Ethische Commissie (een onafhankelijke Commissie die de ethische kant van de studie controleert om de rechten van de proefpersonen te beschermen), toezichthoudende instanties en personeel van de studiesponsor, toegang hebben tot uw studiegegevens en medisch dossier in het ziekenhuis. Dit is nodig om correcte uitvoer van de studie en juistheid van de verzamelde gegevens te garanderen. Het is echter niet toegestaan dat enig document, dat uw naam of initialen bevat het ziekenhuis verlaat. Als u dit toestemmingsformulier ondertekend geeft u toestemming voor het verzamelen van en toegang tot uw gegevens en voor publicatie van de resultaten, zoals hierboven beschreven. Bij publicatie van de studieresultaten zal uw naam niet gebruikt worden en geen enkele informatie die teruggevoerd kan worden op uw identiteit zal hierbij bekend gemaakt worden. Initialen Deelnemer: __________ 14-Mei-2012

Pagina 6 of 9


Het origineel van dit toestemmingsformulier en de gegevens die verzameld worden tijdens de studie kunnen opgenomen worden in uw medisch dossier. Informatie over deze studie zal doorgegeven worden aan de sponsor en mogelijk ook aan Health Canada en overheidsinstanties in andere landen (zoals de FDA). U hebt het recht om uw studiegegevens in te zien en om wijziging van de gegevens te vragen als deze incorrect zijn. Ondanks dat alle mogelijke inspanningen worden gedaan om de privacy van uw gegevens te beschermen, is absolute vertrouwelijkheid niet te garanderen. Dit stelt de onderzoekers en anderen echter niet vrij van hun plicht om uw privacy te beschermen. Door dit formulier te ondertekenen, stemt u in met bovenstaande. Mag ik besluiten om eerder met de studie te stoppen? Wanneer u besluit mee te doen aan deze studie, kunt u op ieder moment stoppen, zonder opgaaf van redenen en zonder gevolgen voor uw verdere behandeling in dit ziekenhuis. U mag ook weigeren antwoord te geven op vragen die u liever niet beantwoord, zonder dat dit gevolgen heeft voor uw deelname aan de studie. U bent vrij om uw toestemming voor deelname op ieder moment weer in te trekken, en door ondertekening van dit formulier neemt u geen afstand van uw rechten. Kan de studie voortijdig beeindigd worden? De studie zelf zou voortijdig kunnen eindigen als de studieresultaten een sterk voordeel van het ene implantaat boven het andere implantaat laten zien of als er ernstige veiligheidsbezwaren zijn. Bij vroegtijdige beeindiging zullen uw gegevens niet langer verzameld worden. U zult bericht ontvangen als de studie vroegtijdig wordt beeindigd, of als er ernstige veiligheidsbezwaren zijn, indien van toepassing. Met wie kan ik contact opnemen bij vragen, klachten of problemen? Als u vragen heeft over de studie, nu of later, of als u denkt dat u studie-gerelateerde gezondheidsproblemen heeft opgelopen, dan kunt u contact opnemen met uw behandelend arts, Dr. Rudolf Poolman, telefoonnummer 020-5991111 / 5991065 of met Vanessa Scholtes, studiecoordinator, telefoonnummer 020-5992415. Telefoonnummer bij noodgevallen: 020-5991111 en doorverbinden met de dienstdoend chirurg.


Pagina 7 of 9


TOESTEMMINGSVERKLARING Ik heb voldoende tijd gekregen om voorgaande informatie zorgvuldig door te lezen en een overweging te maken of ik deel wil nemen aan deze studie. Ik heb de kans gehad om vragen te stellen en al mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik stem er mee in om deel te nemen aan deze studie. Ik heb begrepen dat ik een ondertekende kopie van dit formulier zal ontvangen. De hoofdonderzoeker heeft mijn toestemming om mijn huisarts in te lichten over mijn deelname aan deze studie: JA NEE ______________________________________________ Naam deelnemer

______________________________________________ Handtekening deelnemer

___________________ Datum

______________________________________________ Naam vertegenwoordiger (indien van toepassing)

___________________ Relatie tot deelnemer

______________________________________________ Handtekening vertegenwoordiger (indien van toepassing)

___________________ Datum

Als onderzoeker in dit onderzoek verklaar ik dat ik bovengenoemde deelnemer heb uitgelegd wat deelname inhoudt en zijn/haar toestemming heb ontvangen: _____________________________________________ Naam en functie

_____________________________________________ Handtekening


Pagina 8 of 9

___________________ Datum


VERKLARING VAN ONDERZOEKER (De onderzoeker zal bij voorkeur het toestemmingsformulier op dezelfde dag als de deelnemer ondertekenen, maar in ieder geval vooraf aan het eerste patientenbezoek) Ik erken mijn verantwoordelijkheid voor de zorg en gezondheid van bovengenoemde deelnemer, ik zal zijn/haar rechten en wensen respecteren en de studie uitvoeren in overeenstemming met de richtlijnen en regelgeving voor “Good Clinical Practice”, zoals van toepassing. Volgens mijn beste weten, heeft de deelnemer, of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger, vrijwillig en bewust toestemming gegeven om deel te nemen aan deze studie. ______________________________________________ Naam onderzoeker ______________________________________________ Handtekening onderzoeker

____________________ Datum

(Bovenstaande kan aleen getekend worden door een bevoegd arts, indien de studie een medische ingreep omvat.)


Pagina 9 of 9


Patiënten informatie en toestemmingsverklaring

Recommend Documents