Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 5 DAMOCLES-trial NL Flevo versie mei

Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 5 DAMOCLES-trial NL44429.018.13 Flevo versie 2.1 29 mei

PATIËNTENINFORMATIE Onderzoek naar de effecten en kosten van hyperbare zuurstoftherapie voor diabetische patiënten met een slecht doorbloede wond: de DAMOCLES-studie Amsterdam, mei 2013 Geachte mijnheer/mevrouw, U heeft de polikliniek bezocht of bent opgenomen wegens een wond aan uw been. U bent door uw arts gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief daarom rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke arts, die veel weet van het onderzoek. Zijn contactgegevens staan onderaan deze brief. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. Onderaan de brief vindt u hun contactgegevens. Waarom dit onderzoek? Omdat u diabetes (suikerziekte) hebt en de doorbloeding van uw been is verminderd, is de verwachting dat genezing van de wond lang gaat duren. Uw vaatchirurg zal onderzoeken of het mogelijk is de doorbloeding van het been te verbeteren. Als dat het geval is zijn er twee mogelijkheden. Vaak wordt een operatieve behandeling via de slagader in de lies verricht waarbij een vernauwd bloedvat wordt opgerekt (het zogenaamde ‘dotteren’). Soms is het nodig om een grotere operatie te doen, waarbij een omleiding (bypass) moet worden gemaakt. Wellicht wordt u verder behandeld met pijnstillers en antibiotica, en moet de wond regelmatig worden verzorgd. Ondanks al deze behandelingen kan het enkele maanden duren tot de wond genezen is. Wij doen onderzoek naar genezing van wonden aan het been. Een aanvullende behandelmogelijkheid is hyperbare zuurstoftherapie (HZT). Uit wetenschappelijk onderzoek zijn er aanwijzingen dat HZT de wondgenezing kan versnellen, maar dit is nog onvoldoende duidelijk aangetoond. U helpt ons - en patiënten zoals u - als u aan dit onderzoek wilt meewerken. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? In dit onderzoek wordt de toegevoegde waarde van HZT onderzocht bij patiënten zoals u met diabetes en een slechte doorbloeding van het been, waardoor een wond ontstaan is. Alle patiënten zal worden gevraagd of zij willen deelnemen aan het onderzoek, dat in meerdere ziekenhuizen plaatsvindt. Totaal zullen 275 patiënten aan het onderzoek deelnemen. U zult door middel van loting (randomisatie) ingedeeld worden in de groep patiënten die alleen de gangbare behandeling krijgt (wondzorg en zo nodig een operatie, pijnstilling en antibiotica), of in de groep die naast de gangbare behandeling ook HZT krijgt. Wat als u aanvullend met HZT wordt behandeld? HZT vindt plaats in een cabine, waarin ook enkele andere patiënten zullen zitten. De luchtdruk in de cabine zal verhoogd worden. Tijdens de behandeling in de cabine zult u 100% zuivere zuurstof krijgen via een masker om in te ademen. Hierdoor neemt de hoeveelheid zuurstof in het lichaam sterk toe met als doel uw wond beter te laten genezen. De behandeling houdt in dat u dagelijks (op doordeweekse dagen) gedurende bijna 2 uur in de drukcabine plaatsneemt. De totale behandeling bestaat uit 40 van deze sessies. Dit duurt dus in totaal 8 weken. Deze HZT behandeling is mogelijk in een tiental Nederlandse centra, die 1


niet altijd aan uw ziekenhuis zijn verbonden. Deze centra bevinden zich in Amsterdam, Sneek, Hoogeveen, Arnhem, Rotterdam, Zwijndrecht, Rijswijk, Geldrop, Waalwijk en Goes. De gang van zaken tijdens het onderzoek Alle deelnemers aan de studie wordt gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. Bij de start van het onderzoek en na 3, 6 en 12 maanden vragen ontvangt u op uw huisadres deze vragenlijsten die u ingevuld moet terugsturen. Deze vragenlijsten hebben betrekking op uw ziekteverschijnselen en dagelijks functioneren. Invullen van deze vragenlijsten zal ongeveer 15 minuten per keer in beslag nemen. Daarnaast sturen wij u een dagboek, waarin u tijdens de eerste 8 weken dat u deelneemt aan het onderzoek, wekelijks kunt aangeven hoeveel pijn u heeft en hoe de wond verzorgd wordt. Met de verzamelde gegevens kunnen wij bepalen of wonden beter genezen met de HZT. Tijdens deelname aan de studie heeft u 3 keer een afspraak op de polikliniek van uw vaatchirurg; deze afspraak vindt plaatst na 3, 6 en 12 maanden. Na 12 maanden is het onderzoek afgelopen. Wat zijn mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek? Als u loot voor aanvullende HZT zal de wond aan uw been mogelijk sneller kunnen genezen. De eventuele HZT behandeling wordt betaald door uw zorgverzekering. U ontvangt overigens geen financiële vergoeding voor uw deelname. Wat zijn mogelijke nadelen van deelname aan dit onderzoek? HZT wordt al ruim 40 jaar voor verschillende ziekten aangeboden, waardoor er ruime ervaring is met mogelijke bijwerkingen. Hierbij gaat het om ongemak of pijn aan het oor (vergelijkbaar met vliegreizen), duizeligheid en lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie). Voor mensen die bang zijn voor kleine of afgesloten ruimten kan de behandeling onaangenaam zijn. In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstiger bijwerkingen, zoals schade aan het trommelvlies, voorbijgaande epileptische aanvallen, en een klaplong ontstaan. Voordat de behandeling plaatsvindt, spreekt u uiteraard een arts die gespecialiseerd is in HZT en beoordeelt of HZT voor u geschikt is. Indien u ernstige hinder ondervindt kan de behandeling uiteraard worden afgebroken. De HZT behandeling bestaat uit 40 sessies van ongeveer 2 uur. Dit betekend dat u ten minste 8 weken dagelijks naar het hyperbare centrum moet reizen. Dit vergt een behoorlijke organisatie tijdsinvestering. Ten slotte vragen wij een tijdsinvestering om de vragenlijsten in te vullen. Bedenktijd Uiteraard krijgt u de gelegenheid om rustig na te denken over deelname aan het onderzoek. Als u langer over deelname wenst na te denken, kunnen wij na enkele dagen contact met u opnemen. Eventuele vragen kunt u natuurlijk altijd aan de onderzoekers stellen. Onderaan deze brief vindt u onze contactgegevens. Vertrouwelijkheid van de gegevens Als u meedoet aan dit onderzoek worden uw gegevens gecodeerd verwerkt en 15 jaar bewaard. Het bij u afgenomen bloed zal bij het eind van de studie worden vernietigd. Al uw gegevens worden uiteraard vertrouwelijk behandeld. Alleen de onderzoekers en vertegenwoordigers van het AMC (als opdrachtgever van deze studie) hebben toegang tot deze gegevens en zij zullen deze niet aan derden verstrekken zonder dat uw anonimiteit gewaarborgd blijft. Ter controle van de studie kan het noodzakelijk zijn dat aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg inzage wordt gegeven in de ziekenhuisdossiers. Als u instemt met deelname, geeft u tegelijk toestemming tot deze vertrouwelijke inzage in uw medische 2


gegevens. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Verzekering Aangezien dit onderzoek tot doel heeft twee gebruikelijke behandelingen met elkaar te vergelijken heeft de Medisch Ethische toetsingscommissie ontheffing verleend van de verplichting om voor de deelnemers een speciale schadeverzekering af te sluiten. Vrijwilligheid van deelname U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen, in overleg met uw behandelend vaatchirurg. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. Nadere informatie Natuurlijk kunt u bij eventuele vragen altijd contact met ons opnemen. De uitvoerders van het onderzoek zijn drs. Santema en dhr. Stoekenbroek. De lokale hoofdonderzoeker in het Flevoziekenhuis is drs. M.T. Sjer. Zij zijn te bereiken via het telefoonnummer 020-566 9111, sein 58349 of 06- 44173008 en via e-mail: [email protected]. U kunt met uw vragen ook terecht bij een onafhankelijk arts, die niet bij het onderzoek betrokken is maar wel op de hoogte is. Dr. Tanis is bereid uw vragen te beantwoorden, via telefoonnummer 020-5669111 of e-mail: [email protected] Met vriendelijke groet, Drs. M.T. Sjer, lokale hoofdonderzoeker en vaatchirurg Flevoziekenhuis Drs. T.B. Santema, arts-onderzoeker AMC Dhr. R.M. Stoekenbroek, promovendus AMC Dr. M.J.W. Koelemay, vaatchirurg AMC Dr. D.T. Ubbink, arts en klinisch epidemioloog AMC Prof. Dr. D.A. Legemate, vaatchirurg en supervisor AMC

Projectleiding DAMOCLES-studie Academisch Medisch Centrum Afdeling KPI, A3-503 Meibergdreef 9, 1105 AZ Amsterdam T: 06-441 73 008 of 020-5669111, sein 58349 E: [email protected]

3


TOESTEMMINGSFORMULIER Exemplaar 1: bestemd voor patiënt Onderzoekstitel: ‘DAMOCLES; ‘Does Applying More Oxygen Cure Lower Extremity Sores?’ Informatie over een onderzoek naar de effecten en kosten van hyperbare zuurstof therapie voor diabetische patiënten met slecht doorbloede wond.

Ik, ondergetekende, bevestig hierbij dat ik de informatie en het toestemmingsformulier voor het bovengenoemde onderzoek heb gelezen en heb begrepen. Ik heb de gelegenheid gehad om vragen te stellen. Al mijn vragen zijn tot mijn tevredenheid beantwoord. Ik heb een kopie van de informatie en het toestemmingsformulier ontvangen. Ik heb begrepen dat ik vrijwillig aan dit onderzoek deelneem en dat het mij vrijstaat om mij op welk moment dan ook terug te trekken, zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven en zonder dat dit invloed heeft op mijn medische zorg of wettelijke rechten. Ik geef wel/geen toestemming om mij in de toekomst opnieuw te benaderen voor het verkrijgen van eventueel aanvullende gegevens. Ik ga ermee akkoord dat mijn huisarts wordt geïnformeerd over mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatie. Dit zal op een geblindeerde wijze gebeuren om zo de vertrouwelijkheid van mijn gegevens te garanderen. Ik geef toestemming dat ter controle van de studie tot op de persoon herleidbare documenten kunnen worden ingezien door de desbetreffende bevoegde instanties, zoals de inspectie voor de gezondheidszorg en de door het AMC ter controle van studie aangewezen personen (monitoren/auditoren).

Het is van belang dat uzelf uw naam, de datum en uw handtekening zet. Naam: ………………………………….. Geboortedatum: ………………………………….. Datum: ………………………………….. Handtekening: …………………………………..

De onderzoeker verklaart dat: 1. Ik mondeling en schriftelijk de bovenstaande patiënt volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. 2. Ik bereid ben nog opkomende vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden. 3. Ik borg sta voor de privacy van de gegevens van bovenstaande patiënt. Naam: Functie: Datum: Handtekening:

………………………………….. ………………………………….. ………………………………….. …………………………………..

Bovengenoemde patiënt krijgt onderzoeksnummer: [_____________] (Na randomisatie in te vullen door de onderzoeker)

4


TOESTEMMINGSFORMULIER Exemplaar 2: bestemd voor dossier Onderzoekstitel: ‘DAMOCLES; ‘Does Applying More Oxygen Cure Lower Extremity Sores?’ Informatie over een onderzoek naar de effecten en kosten van hyperbare zuurstof therapie voor diabetische patiënten met slecht doorbloede wond.

Ik, ondergetekende, bevestig hierbij dat ik de informatie en het toestemmingsformulier voor het bovengenoemde onderzoek heb gelezen en heb begrepen. Ik heb de gelegenheid gehad om vragen te stellen. Al mijn vragen zijn tot mijn tevredenheid beantwoord. Ik heb een kopie van de informatie en het toestemmingsformulier ontvangen. Ik heb begrepen dat ik vrijwillig aan dit onderzoek deelneem en dat het mij vrijstaat om mij op welk moment dan ook terug te trekken, zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven en zonder dat dit invloed heeft op mijn medische zorg of wettelijke rechten. Ik geef wel/geen toestemming om mij in de toekomst opnieuw te benaderen voor het verkrijgen van eventueel aanvullende gegevens. Ik ga ermee akkoord dat mijn huisarts wordt geïnformeerd over mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatie. Dit zal op een geblindeerde wijze gebeuren om zo de vertrouwelijkheid van mijn gegevens te garanderen. Ik geef toestemming dat ter controle van de studie tot op de persoon herleidbare documenten kunnen worden ingezien door de desbetreffende bevoegde instanties, zoals de inspectie voor de gezondheidszorg en de door het AMC ter controle van studie aangewezen personen (monitoren/auditoren).

Het is van belang dat uzelf uw naam, de datum en uw handtekening zet. Naam: ………………………………….. Geboortedatum: ………………………………….. Datum: ………………………………….. Handtekening: …………………………………..

De onderzoeker verklaart dat: 4. Ik mondeling en schriftelijk de bovenstaande patiënt volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. 5. Ik bereid ben nog opkomende vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden. 6. Ik borg sta voor de privacy van de gegevens van bovenstaande patiënt. Naam: Functie: Datum: Handtekening:

………………………………….. ………………………………….. ………………………………….. …………………………………..

Bovengenoemde patiënt krijgt onderzoeksnummer: [_____________] (Na randomisatie in te vullen door de onderzoeker)

5

Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 5 DAMOCLES-trial NL Flevo versie mei

Recommend Documents