Proefpersoneninformatie Solomon studie en toestemmingsverklaring P07.261
Informatie voor ouders ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek naar een nieuwe foetoscopische laserbehandeling bij het tweeling transfusie syndroom: De “ Solomon studie”
Geachte ouder(s) In aansluiting op het gesprek met de arts-onderzoeker ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot een wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Tevens ontvangt u de patiëntenfolder “Tweeling Transfusie Syndroom”. Mocht u behoefte hebben uw vragen voor te leggen aan een arts die niet direct bij het onderzoek betrokken is, dan kunt u de naam en het telefoonnummer van deze arts vinden op de laatste pagina van deze informatie. Inleiding Bij u is een meerlingzwangerschap geconstateerd waarbij het tweeling transfusie syndroom (TTS) is vastgesteld waarvoor u behandeld gaat worden. Zoals u van uw arts gehoord hebt is TTS een aandoening die ernstige consequenties kan hebben voor de zwangerschap. Bij TTTS pompt het ene kind, de donor, bloed naar het andere kind, de ontvanger, via vaatverbindingen in de moederkoek. Hierdoor heeft de donor weinig bloed, produceert nauwelijks vruchtwater en groeit slecht. De ontvanger heeft daarentegen te veel bloed, produceert te veel vruchtwater en heeft vaak hartproblemen door vochtoverbelasting. Behandeling van TTS vindt in het LUMC plaats via een lasertechniek waarbij de vaatverbindingen in de moederkoek dicht worden gebrand. Zoals u ook heeft gelezen in de patiëntenfolder gaat een laserbehandeling gepaard met een groter risico op het breken van de vliezen (10%). Het instrument waarmee de laser wordt ingebracht is 3 mm dik en moet door de vliezen heen om in de vruchtzak van de ontvanger te komen. Als de operatie technisch gezien slaagt (dat wil zeggen: alle vaatverbindingen kunnen worden opgespoord en gelaserd (onafhankelijk van de gekozen techniek) en de vliezen breken niet) kan het ook nog gebeuren dat één of beide foetussen gedurende de zwangerschap toch komen te overlijden. Het overlevingspercentage van de foetussen na laserbehandeling is 75%. Daarbij is er een kans van 54% dat beide foetussen overleven, 27% dat één foetus overleeft en 19% dat er geen van de foetussen overleeft. Deze getallen komen voort uit de grootste series laserbehandelingen die tot nu toe wereldwijd zijn uitgevoerd. De resultaten van de laserbehandeling in het LUMC komen hiermee overeen. De gemiddelde zwangerschapsduur waarop de kinderen geboren worden is 33 weken. De kans op spasticiteit bij overlevende kinderen is 7%. Na de laserbehandeling kan alsnog in 5-13% van de gevallen TTS weer terugkomen en in 5-14% van de gevallen kan een ander ziektebeeld ontstaan, genaamd tweeling anemiepolycythemie sequentie (TAPS). Bij TAPS heeft het ene kind bloedarmoede (anemie) en het andere kind heeft te veel rode bloedcellen (polycythemie) zonder dat een verschil in vruchtwater ontstaat. Zowel het herhaling van TTS als TAPS ontstaan doordat, ondanks de laserbehandeling, er nog enkele (vaak zeer kleine) vaatverbindingen open zijn gebleven. Een nieuwe techniek is ontwikkeld waarbij ook zeer kleine, tijdens de operatie niet zichtbare, vaatverbindingen worden dichtgebrand. Deze techniek, waarbij de gehele scheidingslijn wordt dichtgebrand, wordt de “Solomon lasertechniek” genoemd. Verwacht wordt dat door de gehele scheidingslijn dicht te branden er minder vaatverbindingen open zullen blijven en dus minder herhaling van TTS en TAPS zal optreden. In de studie, waarvoor uw medewerking wordt gevraagd, zal de “Solomon lasertechniek” vergeleken worden met de klassieke “selectieve lasertechniek”, waarbij
Proefpersoneninformatie Solomon studie en toestemmingsverklaring P07.261 alleen de zichtbare vaatverbindingen worden dicht gebrand. Deze studie wordt in samenwerking met de Universitaire ziekenhuizen in Leuven en Barcelona uitgevoerd. Doel van het onderzoek Het belangrijkste doel van deze studie is het uitzoeken of de “Solomon lasertechniek” een betere uitkomst geeft, oftewel minder herhaling van TTS en TAPS. Tevens zal de overleving na de behandeling en het vervolg van de kinderen na de geboorte worden vergeleken met de klassieke “selectieve lasertechniek”. Opzet van het onderzoek Indien u toestemming geeft, wordt via een loting bepaald of u behandeld wordt via de “Solomon lasertechniek” of via de “selectieve lasertechniek”. De voor en nabehandeling zijn gelijk bij beide procedures. Er is geen verschil in opname duur. De poli-controles na de laserbehandeling zullen zoals normaal na een laserbehandeling zijn. Belasting voor de patient Er is geen extra belasting voor u of uw kind wanneer u beslist deel te nemen aan dit onderzoek (geen extra bloedafnames en geen extra ziekenhuis bezoek). De eventuele risico’s van het onderzoek Bij de “Solomon lasertechniek” wordt er iets meer placenta weefsel beschadigd doordat er meer weefsel dichtgebrand wordt. Of dit risico opweegt tegen de mogelijk verbeterde uitkomst van deze techniek is niet bekend. Vrijwilligheid van deelname Uw medewerking is volledig vrijwillig. Ook als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Het wel of niet deelnemen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor de verstandhouding met uw arts. Indien u niet aan de studie deelneemt of u terugtrekt zal uw kind behandeld worden volgens de huidige standaard methode. Vertrouwelijkheid van gegevens U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens vertrouwelijk behandeld worden en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Indien u het op prijs stelt zullen we de resultaten van het onderzoek aan u doen toekomen. Over deelname aan dit onderzoek, lichten wij uw huisarts in en, indien uw kind wordt overgeplaatst naar een ander neonatologie centrum, ook de behandelend kinderarts in het andere centrum. Verzekering Er is door het LUMC een verzekering afgesloten waaruit eventuele schade als gevolg van het onderzoek betaald kan worden. Wanneer u vindt dat u schade heeft ondervonden als gevolg van deelname aan het onderzoek kunt u contact opnemen met de artsonderzoeker. Informatie over de afgesloten verzekering terft u aan in de bijlage.
Proefpersoneninformatie Solomon studie en toestemmingsverklaring P07.261 Tot slot Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben met betrekking tot dit onderzoek, dan kunt u terecht bij uw behandelend arts of bij een arts die niet betrokken is bij dit onderzoek, zoals genoemd onderaan de brief. Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen vragen we op de volgende pagina (het informed consent) een handtekening te zetten. Met de ondertekening verplicht u zich nergens toe (uw handtekening is niet “bindend”), maar geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen heeft en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot het onderzoek. Arts-onderzoeker: Drs. F. Slaghekke, arts-echoscopist LUMC, afdeling verloskunde, pre-natale diagnostiek en behandeling Tel: 071-5264308/ pieper 9199 Onafhankelijk arts in het LUMC: Dr. K.W.M. Bloemenkamp LUMC, afdeling verloskunde, pre-natale diagnostiek en behandeling Tel: 071-5262872
Proefpersoneninformatie Solomon studie en toestemmingsverklaring P07.261
Proefpersoneninformatie Solomon studie en toestemmingsverklaring P07.261
Toestemmingsverklaring voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek
Foeto-scopische laseraser-behandeling waarbij de gehele scheidingslijn tussen foetussen door middel van laser gescheiden zal worden: De “ Solomon studie”
Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven.
-
Ik geef toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Achternaam en voorletters Geboortedatum
: …………………………………………… : ……………………………………………
Handtekening
: …………………………………………… Datum:
-
Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die haar toekomt.
Naam Functie
: …………………………………………………… : ……………………………………………………
Handtekening
: …………………………………………………… Datum:
