PěÍLOHA I SOUHRN ÚDAJģ O PěÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV PěÍPRAVKU
Optaflu injekþní suspenze v pĜedplnČné injekþní stĜíkaþce Vakcína proti chĜipce (inaktivovaný povrchový antigen pĜipravený v bunČþné kultuĜe) (sezóna 2015/2016)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Inaktivované povrchové antigeny chĜipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenĤ: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
15 mikrogramĤ HA**
A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
15 mikrogramĤ HA**
B/Phuket/3073/2013 – varianta (B/Utah/9/2014, divoký typ)
15 mikrogramĤ HA** v dávce 0,5 ml
………………………………………. * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buĖkách ** hemaglutinin Vakcína splĖuje doporuþení SvČtové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU na sezónu 2015/2016 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekþní suspenze v pĜedplnČné injekþní stĜíkaþce. ýirá až mírnČ opalescentní. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Profylaxe chĜipky u dospČlých, zvláštČ u osob se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s chĜipkovým onemocnČním. Vakcína Optaflu by mČla být podávána v souladu s oficiálními doporuþeními. 4.2
Dávkování a zpĤsob podání
Dávkování DospČlí starší 18 let: Jedna dávka 0,5 ml
2
Pediatrická populace Bezpeþnost a úþinnost pĜípravku Optaflu u dČtí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání pĜípravku Optaflu dČtem a dospívajícím mladším 18 let se proto nedoporuþuje (viz bod 5.1). ZpĤsob podání Imunizaci je tĜeba provádČt intramuskulární injekcí do deltového svalu. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léþivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodČ 6.1. U pacientĤ s horeþnatým onemocnČním þi akutní infekcí je tĜeba imunizaci odložit. 4.4
Zvláštní upozornČní a opatĜení pro použití
StejnČ jako u všech ostatních injekþnČ aplikovaných vakcín by mČla být pokaždé zajištČna dostupnost vhodné lékaĜské léþby a lékaĜský dohled pro vzácnČ se vyskytující pĜípad anafylaktického šoku po podání vakcíny. Optaflu se nesmí v žádném pĜípadČ podávat intravaskulárnČ. Po každém oþkování, nČkdy i pĜed ním, mĤže v dĤsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopČ (mdlobám), zejména u dospívajících jedincĤ. PĜi probírání se z mdlob se mohou objevit nČkteré neurologické projevy, jako jsou pĜechodné poruchy vidČní, parestézie, tonicko-klonické pohyby konþetin. Je potĜeba zavést opatĜení proti úrazĤm v dĤsledku mdlob. Protilátková odpovČć u pacientĤ s endogenní þi iatrogenní imunosupresí nemusí být dostateþná. 4.5
Interakce s jinými léþivými pĜípravky a jiné formy interakce
Optaflu lze podávat souþasnČ s jinými vakcínami. Imunizace má být provedena do rĤzných konþetin. Je tĜeba vzít v úvahu, že nežádoucí úþinky mohou být intenzivnČjší. Imunologická odpovČć mĤže být snížena, jestliže pacient absolvuje léþbu imunosupresivy. Po oþkování proti chĜipce mohou být u metody ELISA používané k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláštČ HTLV 1 zjištČny falešnČ pozitivní výsledky sérologických testĤ. Výsledky metody Western blot jsou v takových pĜípadech negativní. PĜechodné falešnČ pozitivní výsledky mohou být zpĤsobovány tvorbou IgM v reakci na vakcínu. 4.6
Fertilita, tČhotenství a kojení
Bezpeþnost Optaflu v tČhotenství a pĜi kojení nebyla v klinických studiích hodnocena. TČhotenství Celkové údaje o vakcinaci proti chĜipce u tČhotných žen nenaznaþují, že by s touto vakcínou byly spojeny nežádoucí úþinky týkající se plodu a matky. Studie na zvíĜatech neprokazují reprodukþní toxicitu (viz bod 5.3 – PĜedklinické údaje vztahující se k bezpeþnosti). Použití vakcíny Optaflu lze považovat za vhodné poþínaje druhým trimestrem tČhotenství. U tČhotných žen, u nichž je zvýšené riziko komplikací chĜipky, je podání vakcíny doporuþeno bez ohledu na stádium tČhotenství. Kojení Neexistují žádné údaje o použití pĜípravku Optaflu u lidí bČhem kojení. Neoþekávají se žádné úþinky na kojeného novorozence/dítČ. PĜípravek Optaflu se mĤže používat bČhem kojení.
3
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitČ u lidí. Údaje získané u zvíĜat nenaznaþují žádné úþinky na fertilitu samic (viz bod 5.3). Fertilita samcĤ nebyla u zíĜat hodnocena (viz bod 5.3). 4.7
Úþinky na schopnost Ĝídit a obsluhovat stroje
Optaflu má mírný vliv na schopnost Ĝídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí úþinky
a)
Shrnutí bezpeþnostního profilu
Bezpeþnost pĜípravku Optaflu byla hodnocena v sedmi randomizovaných klinických studiích s aktivní kontrolou, realizovaných v rámci vývoje pĜípravku. Celkem byla jedna dávka pĜípravku Optaflu podána 7 253 pacientĤm, z toho 6 180 dospČlým ve vČku 18–60 let a 1 073 starším pacientĤm (ve vČku 61 let a starším). U všech jedincĤ bylo provádČno hodnocení bezpeþnosti a reaktivnosti bČhem prvních 3 týdnĤ po oþkování, a závažné nežádoucí úþinky byly shromáždČny u 6 700 vakcinovaných bČhem následujících šesti mČsícĤ sledování. b)
Shrnutí nežádoucích úþinkĤ
Nežádoucí úþinky jsou uvedeny podle þetnosti: Velmi þasté ( 1/10) ýasté ( 1/100 až < 1/10) MénČ þasté ( 1/1 000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajĤ nelze urþit) V každé skupinČ þetností jsou nežádoucí úþinky seĜazeny podle klesající závažnosti. Pozorovány byly tyto nežádoucí úþinky: Tabulka 1: ýetnost u dospČlých (ve vČku 18-60 let) TĜídy orgánových systémĤ
Poruchy nervového systému
Velmi þasté 1/10
ýasté 1/100 až < 1/10
MénČ þasté 1/1 000 až < 1/100
Vzácné 1/10 000 až <1/1 000
Velmi vzácné < 1/ 10 000 - Neurologické poruchy jako je encefalomyelitida, neuritida a GuillainBarrého syndrom - Vaskulitida s pravdČpodobným pĜechodným postižením ledvin
- Bolest hlavy*
Cévní poruchy
4
Není známo (z dostupných údajĤ nelze urþit)
TĜídy orgánových systémĤ
Velmi þasté 1/10
ýasté 1/100 až < 1/10
MénČ þasté 1/1 000 až < 1/100
Vzácné 1/10 000 až <1/1 000
Poruchy imunitního systému
Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkánČ
Celkové poruchy a reakce v místČ aplikace
- Místní lymfadenopatie
- Myalgie*
- Artralgie*
- Zarudnutí* - Bolest v místČ injekce* - Malátnost* - Únava*
- Otok* - Ekchymóza* - Indurace* - Horeþka více než 38 °C* - TĜesavka / tĜes* - Gastrointesti-nální poruchy jako bolest bĜicha, prĤjem nebo dyspepsie*
- Horeþka více než 39 °C
Velmi vzácné < 1/ 10 000
Není známo (z dostupných údajĤ nelze urþit)
- Alergické reakce, ve velmi vzácných pĜípadech vedoucí k anafylaktic -kému šoku
- Angioedém
- Trombocytopenie**
- Rozsáhlý otok vakcinované konþetiny
- Celkové kožní reakce se Poruchy kĤže svČdČním, a podkožní - Pocení* kopĜivkou tkánČ þi nespecifickou vyrážkou * Tyto reakce obvykle vymizely do 1–2 dní bez léþby. ** Trombocytopenie (nČkolik velmi závažných pĜípadĤ s poklesem poþtu krevních destiþek pod 5 000 na mm3).
ýetnost nežádoucích úþinkĤ u starších osob je podobná, kromČ myalgie, bolesti hlavy a bolesti v místČ injekce po vakcinaci, které jsou podle þetnosti pouze þasté. Výskyt stĜední a silné bolesti po vakcinaci pĜípravkem Optaflu je podobný jako u vakcíny proti chĜipce pĜipravené ve vejci; avšak lehce zvýšené riziko mírné, krátkodobé bolesti v místČ vpichu bylo pozorováno u pĜípravku Optaflu v podskupinČ starších osob (8 % ve srovnání se 6 % u vakcíny proti chĜipce pĜipravené ve vejci).
5
Postmarketingové sledování: K dispozici jsou pouze omezené údaje z postmarketingových zkušeností s pĜípravkem Optaflu. Následující nežádoucí úþinky byly zaznamenány bČhem postmarketingového sledování pĜi podávání sezónních trivalentních vakcín pĜipravených technologií, kde se k výrobČ používají vejce: Poruchy nervové soustavy: Neuralgie, parestezie, kĜeþe, febrilní kĜeþe. U vakcíny proti chĜipce, pĜipravené ve vejci byly nežádoucí úþinky jako neuralgie, parestézie, febrilní kĜeþe pozorovány vzácnČji. Hlášení podezĜení na nežádoucí úþinky Hlášení podezĜení na nežádoucí úþinky po registraci léþivého pĜípravku je dĤležité. UmožĖuje to pokraþovat ve sledování pomČru pĜínosĤ a rizik léþivého pĜípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezĜení na nežádoucí úþinky prostĜednictvím národního systému hlášení nežádoucích úþinkĤ uvedeného v Dodatku V. 4.9
PĜedávkování
Nebyl zaznamenán žádný pĜípad pĜedávkování pĜípravkem Optaflu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chĜipce, ATC kód: J07BB02 Úþinnost proti kultivaþnČ potvrzené chĜipce ProbČhlo mezinárodní (v USA, Finsku a Polsku) randomizované hodnocení se zaslepením pozorovatelĤ a kontrolou placebem, jehož cílem bylo zhodnotit klinickou úþinnost a bezpeþnost pĜípravku Optaflu bČhem chĜipkové sezóny 2007–2008 u dospČlých ve vČku 18 až 49 let. Do tohoto hodnocení bylo zahrnuto celkem 11 404 subjektĤ, kteĜí dostali pĜípravek Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) nebo placebo (N = 3 900) v pomČru 1: 1: 1. PrĤmČrný vČk celé populace zahrnuté do hodnocení byl 33 let, z þehož 55 % subjektĤ byly ženy, 84 % pĜíslušníci bílé rasy, 7 % pĜíslušníci þerné rasy, 7 % hispáncĤ a 2 % patĜila do jiné etnické skupiny. Úþinnost pĜípravku Optaflu byla definována jako prevence kultivaþnČ potvrzené symptomatické chĜipky zpĤsobené viry, které antigennČ odpovídaly virĤm ve vakcínČ, ve srovnání s placebem. PĜípady chĜipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnČní podobného chĜipce (ILI). ILI bylo definováno v souladu s doporuþeními center pro kontrolu a prevenci onemocnČní (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) – šlo o horeþku (teplota v dutinČ ústní 100,0 °F / 38 °C) a kašel þi bolest v krku. Po epizodČ ILI byly provedeny stČry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze. Byly vypoþteny úþinnosti vakcín proti kmenĤm virĤ chĜipky odpovídajícím vakcinaþním kmenĤm, proti všem kmenĤm virĤ chĜipky a proti jednotlivým podtypĤm virĤ chĜipky (tabulka 2 a 3).
6
Tabulka 2: Úþinnost vakcíny proti kultivaþnČ potvrzené chĜipce Poþet subjektĤ dle protokolu
Poþet subjektĤ s chĜipkou
Frekvence epizod (%)
%
Úþinnost vakcíny* Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
AntigennČ odpovídající kmeny 7 0,19 83,8 61,0 Optaflu 3 776 44 1,14 --Placebo 3 843 Všechny pĜípady kultivaþnČ potvrzené chĜipky 42 1,11 69,5 55,0 Optaflu 3 776 140 3,64 --Placebo 3 843 * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti úþinnosti jednotlivých vakcín proti chĜipce ve srovnání s placebem dle intervalĤ spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvČ relativní rizika. Úþinnost vakcíny = (1 – relativní riziko) x 100 %
Tabulka 3: Srovnávaná úþinnost pĜípravku Optaflu a placeba proti kultivaþnČ potvrzené chĜipce dle podtypĤ virĤ chĜipky Placebo Úþinnost vakcíny* (N =3 843) Frekvence Poþet % Spodní limit epizod (%) subjektĤ jednostranného 97,5% s chĜipkou intervalu spolehlivosti AntigennČ odpovídající kmeny A/H3N2** 0,05 2 0 0 --A/H1N1 0,13 5 1,12 43 88,2 67,4 B** 0 0 0,03 1 --Všechny pĜípady kultivaþnČ potvrzené chĜipky A/H3N2 0,16 6 0,65 25 75,6 35,1 A/H1N1 0,16 6 1,48 57 89,3 73,0 B 0,79 30 1,59 61 49,9 18,2 * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti úþinnosti jednotlivých vakcín proti chĜipce ve srovnání s placebem dle intervalĤ spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvČ relativní rizika. Úþinnost vakcíny = (1 – relativní riziko) x 100 % ** K adekvátnímu zhodnocení úþinnosti vakcíny bylo pozorováno pĜíliš málo pĜípadĤ chĜipky zpĤsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinaþním kmenĤm. Optaflu (N = 3 776) Frekvence Poþet epizod (%) subjektĤ s chĜipkou
Imunogenicita Séroprotekce je obecnČ dosáhnuto do 3 týdnĤ, jak bylo pozorováno v hlavní klinické studii fáze III V58P4, u populace dospČlých a starších jedincĤ. V této srovnávací studii oproti vakcínČ proti chĜipce pĜipravené ve vejci byla hodnocena na základČ pĜedem definovaných kritérií procentuální séroprotekce* a procentuální nebo výraznČ vyšší sérokonverze** a pomČry geometrických prĤmČrĤ (GMR) pro protilátku anti-HA (mČĜeno pomocí HI). U dospČlých jsou údaje následující (hodnoty v závorkách pĜedstavují 95 % interval spolehlivosti):
7
Tabulka 4: Imunogenicita u dospČlých Protilátka anti-HA specifická pro kmen Procentuální séroprotekce Procentuální nebo výraznČ vyšší sérokonverze GMR * **
A/H1N1 N=650 86% (83; 88) 63% (59; 67) 7,62 (6,86; 8,46)
A/H3N2 N=650 98% (97; 99) 58% (54; 62) 4,86 (4,43; 5,33)
B N=650 83% (80; 86) 78% (75; 81) 9,97 (9,12; 11)
Séroprotekce = HI titry 40 Sérokonverze = negativní pĜedvakcinaþní HI titr a postvakcinaþní HI titr 40: výrazný nárĤst = pozitivní pĜedvakcinaþní HI titr a alespoĖ þtyĜnásobný nárĤst v postvakcinaþní HI titru.
U starších osob jsou údaje následující (hodnoty v závorkách pĜedstavují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 5: Imunogenicita u starších osob Protilátka anti-HA specifická pro kmen Procentuální séroprotekce Procentuální nebo výraznČ vyšší sérokonverze GMR * **
A/H1N1 N=672 76% (72; 79) 48% (44; 52) 4,62 (4,2; 5,08)
A/H3N2 N=672 97% (96; 98) 65% (61; 68) 5,91 (5,35; 6,53)
B N=672 84% (81; 87) 76% (72; 79) 9,63 (8,77; 11)
Séroprotekce = HI titry 40 Sérokonverze = negativní pĜedvakcinaþní HI titr ad povakcinaþní HI titr 40: výrazný nárĤst = pozitivní pĜedvakcinaþní HI titr a alespoĖ þtyĜnásobný nárĤst v postvakcinaþní HI titru.
Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi vakcínou pĜipravenou v bunČþné kultuĜe a komparativní vakcínou pĜipravenou ve vejci. U všech tĜí chĜipkových kmenĤ vakcíny pĜipravené ve vejci byl rozsah procentuální séroprotekce mezi 85 % a 98 %, procentuální nebo výraznČ vyšší sérokonverze mezi 62 % a 73 % a rozsahy GMR byly mezi 5,52krát a 8,76krát nad základním HI titrem Doba postvakcinaþní imunity vĤþi kmenĤm zahrnutým ve vakcínČ, obvykle þiní 6 - 12 mČsícĤ, jak bylo pozorováno ve studiích provádČných bČhem klinického vývoje této vakcíny. Pediatrická populace PĜípravek Optaflu nebyl studován u pediatrické populace, a proto pro tuto vČkovou skupinu nejsou k dispozici údaje o imunitní odezvČ. Evropská agentura pro léþivé pĜípravky udČlila odklad povinnosti pĜedložit výsledky studií s pĜípravkem Optaflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci prevence chĜipky (informace o použití u dČtí viz bod 4.2). 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
NeuplatĖuje se. 5.3
PĜedklinické údaje vztahující se k bezpeþnosti
Neklinické údaje získané na základČ konvenþních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro þlovČka. Optaflu byl dobĜe snášen a byl imunogenní u myší a fretek. Studie toxicity po opakovaném podávání u králíkĤ neodhalila žádný dĤkaz systémové toxicity a vakcína byla lokálnČ dobĜe snášena.
8
Ve studiích, kde byla králiþím samicím podána dávka pĜípravku Optaflu urþená pro þlovČka ještČ pĜed zabĜeznutím nebo bČhem bĜezosti, nebyly zjištČny žádné známky reprodukþní þi vývojové toxicity. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Chlorid sodný, Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu hoĜeþnatého, Dihydrát hydrogenfosforeþnanu sodného, Dihydrogenfosforeþnan draselný Voda na injekci. 6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léþivý pĜípravek mísen s jinými léþivými pĜípravky. 6.3
Doba použitelnosti
1 rok 6.4
Zvláštní opatĜení pro uchovávání
Uchovávejte v chladniþce (2 °C–8 °C). ChraĖte pĜed mrazem. Uchovávejte pĜedplnČnou injekþní stĜíkaþku v krabiþce, aby byl pĜípravek chránČn pĜed svČtlem. 6.5
Druh obalu a obsah balení
0,5 ml suspenze v pĜedplnČných injekþních stĜíkaþkách (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž). Velikosti balení: 1, 10 nebo vícenásobná balení obsahující 20 (2 balení po 10) pĜedplnČných injekþních stĜíkaþek, každá velikost balení s jehlou nebo bez jehly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6
Zvláštní opatĜení pro likvidaci pĜípravku a pro zacházení s ním
PĜed podáním nechte vakcínu ohĜát na pokojovou teplotu. PĜed použitím protĜepejte. Obsah každé injekþní stĜíkaþky s pĜípravkem Optaflu pĜed podáním zkontrolujte pohledem, zda v nČm nejsou þásteþky nebo zda se nezmČnila jeho barva. Pokud ano, vakcínu nepodávejte. Veškerý nepoužitý léþivý pĜípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NČmecko
9
8.
REGISTRAýNÍ ýÍSLO(A)
EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/011
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 01. þervna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 01. þervna 2012 10.
DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto pĜípravku jsou uveĜejnČny na webových stránkách Evropské agentury pro léþivé pĜípravky http://www.ema.europa.eu/.
10
PěÍLOHA II A.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉýIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVċDNÝ ZA PROPOUŠTċNÍ ŠARŽÍ
B.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEýNÉ A ÚýINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉýIVÉHO PěÍPRAVKU
11
A.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉýIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVċDNÝ ZA PROPOUŠTċNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léþivé látky Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NČmecko Název a adresa výrobce odpovČdného za propouštČní šarží Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NČmecko V pĜíbalové informaci k léþivému pĜípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovČdného za propouštČní dané šarže.
B.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léþivého pĜípravku je vázán na lékaĜský pĜedpis. x
ÚĜední propouštČní šarží
Podle þlánku 114 smČrnice 2001/83/ES bude úĜední propouštČní šarží provádČt nČkterá státní laboratoĜ nebo laboratoĜ k tomuto úþelu urþená.
C.
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
x
PravidelnČ aktualizované zprávy o bezpeþnosti (PSUR)
Zprávy PSUR pro tento léþivý pĜípravek mají být pĜedkládány v pĤlroþních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
D.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEýNÉ A ÚýINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉýIVÉHO PěÍPRAVKU
x
Plán Ĝízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteþní požadované þinnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobnČ popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je tĜeba pĜedložit: x na žádost Evropské agentury pro léþivé pĜípravky, x pĜi každé zmČnČ systému Ĝízení rizik, zejména v dĤsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným zmČnám pomČru pĜínosĤ a rizik, nebo z dĤvodu dosažení význaþného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). Pokud se shodují data pĜedložení aktualizované zprávy o bezpeþnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je pĜedložit souþasnČ.
12
PěÍLOHA III OZNAýENÍ NA OBALU A PěÍBALOVÁ INFORMACE
13
A. OZNAýENÍ NA OBALU
14
ÚDAJE UVÁDċNÉ NA VNċJŠÍM OBALU Kartonová krabiþka pro injekþní stĜíkaþku (stĜíkaþky) s jehlou 1 pĜedplnČná injekþní stĜíkaþka (0,5 ml) s jehlou 10 pĜedplnČných injekþních stĜíkaþek (0,5 ml) s jehlou Kartonová krabiþka pro injekþní stĜíkaþku (stĜíkaþky) bez jehly 1 pĜedplnČná injekþní stĜíkaþka (0,5 ml) bez jehly 10 pĜedplnČných injekþních stĜíkaþek (0,5 ml) bez jehly
1.
NÁZEV LÉýIVÉHO PěÍPRAVKU
Optaflu injekþní suspenze v pĜedplnČné injekþní stĜíkaþce Vakcína proti chĜipce (inaktivovaný povrchový antigen pĜipravený v bunČþné kultuĜe) (sezóna 2015/2016)
2.
OBSAH LÉýIVÉ LÁTKY/LÉýIVÝCH LÁTEK)
Inaktivované povrchové antigeny chĜipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenĤ: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene 15 mikrogramĤ HA** A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta kmene 15 mikrogramĤ HA** B/ Phuket/3073/2013 – varianta kmene
* **
15 mikrogramĤ HA** v dávce 0,5 ml
pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buĖkách hemaglutinin
Vakcína splĖuje doporuþení SvČtové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU na sezónu 2015/2016
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hoĜeþnatého, dihydrát hydrogenfosforeþnanu sodného, dihydrogenfosforeþnan draselný a voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekþní suspenze 1 pĜedplnČná injekþní stĜíkaþka (0,5 ml) s jehlou 10 pĜedplnČných injekþních stĜíkaþek (0,5 ml) s jehlou 1 pĜedplnČná injekþní stĜíkaþka (0,5 ml) bez jehly 10 pĜedplnČných injekþních stĜíkaþek (0,5 ml) bez jehly
15
5.
ZPģSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání. PĜed podáním nechte vakcínu ohĜát na pokojovou teplotu. PĜed podáním protĜepte. PĜed použitím si pĜeþtČte pĜíbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNċNÍ, ŽE LÉýIVÝ PěÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DċTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dČtí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNċNÍ, POKUD JE POTěEBNÉ
Neaplikujte intravaskulárnČ.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladniþce. ChraĖte pĜed mrazem. Uchovávejte pĜedplnČnou injekþní stĜíkaþku v krabiþce, aby byl pĜípravek chránČn pĜed svČtlem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATěENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉýIVÝCH PěÍPRAVKģ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s místními pĜedpisy.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NċMECKO
12.
REGISTRAýNÍ ýÍSLO/ýÍSLA
EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
16
13.
ýÍSLO ŠARŽE
þ.š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léþivého pĜípravku vázán na lékaĜský pĜedpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVċ PÍSMU
Nevyžaduje se - odĤvodnČní pĜijato
17
ÚDAJE UVÁDċNÉ NA VNċJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ Krabiþka obsahující 2 krabiþky po 10 injekþních stĜíkaþkách (s jehlou nebo bez ní) Krabiþka bude obsahovat „Blue Box“.
1.
NÁZEV LÉýIVÉHO PěÍPRAVKU
Optaflu injekþní suspenze v pĜedplnČné injekþní stĜíkaþce Vakcína proti chĜipce (inaktivovaný povrchový antigen pĜipravený v bunČþné kultuĜe) (sezóna 2015/2016)
2.
OBSAH LÉýIVÉ LÁTKY/LÉýIVÝCH LÁTEK)
Inaktivované povrchové antigeny chĜipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenĤ: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene 15 mikrogramĤ HA** A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta kmene 15 mikrogramĤ HA** B/ Phuket/3073/2013 – varianta kmene
* **
15 mikrogramĤ HA** v dávce 0,5 ml
pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buĖkách hemaglutinin
Vakcína splĖuje doporuþení SvČtové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU na sezónu 2015/2016
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hoĜeþnatého, dihydrát hydrogenfosforeþnanu sodného, dihydrogenfosforeþnan draselný a voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekþní suspenze Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) pĜedplnČných injekþních stĜíkaþek (0,5 ml) bez jehly Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) pĜedplnČných injekþních stĜíkaþek (0,5 ml) s jehlou
18
5.
ZPģSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání. PĜed podáním nechte vakcínu ohĜát na pokojovou teplotu. PĜed podáním protĜepte. PĜed použitím si pĜeþtČte pĜíbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNċNÍ, ŽE LÉýIVÝ PěÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DċTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dČtí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNċNÍ, POKUD JE POTěEBNÉ
Neaplikujte intravaskulárnČ.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladniþce. ChraĖte pĜed mrazem. Uchovávejte pĜedplnČnou injekþní stĜíkaþku v krabiþce, aby byl pĜípravek chránČn pĜed svČtlem
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATěENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉýIVÝCH PěÍPRAVKģ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s místními pĜedpisy.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NċMECKO
12.
REGISTRAýNÍ ýÍSLO/ýÍSLA
EU/1/07/394/003 EU/1/07/394/006 EU/1/07/394/009
19
13.
ýÍSLO ŠARŽE
þ.š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léþivého pĜípravku vázán na lékaĜský pĜedpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVċ PÍSMU
Nevyžaduje se - odĤvodnČní pĜijato
20
ÚDAJE UVÁDċNÉ NA VNċJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ VnitĜní krabiþka s 10 pĜedplnČnými injekþními stĜíkaþkami s jehlou VnitĜní krabiþka s 10 pĜedplnČnými injekþními stĜíkaþkami bez jehly VnitĜní krabiþka nebude obsahovat „Blue Box“.
1.
NÁZEV LÉýIVÉHO PěÍPRAVKU
Optaflu injekþní suspenze v pĜedplnČné injekþní stĜíkaþce Vakcína proti chĜipce (inaktivovaný povrchový antigen pĜipravený v bunČþné kultuĜe) (sezóna 2015/2016)
2.
OBSAH LÉýIVÉ LÁTKY/LÉýIVÝCH LÁTEK
Inaktivované povrchové antigeny chĜipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenĤ: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene 15 mikrogramĤ HA** A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta kmene 15 mikrogramĤ HA** B/ Phuket/3073/2013 – varianta kmene
* **
15 mikrogramĤ HA** v dávce 0,5 ml
pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buĖkách hemaglutinin
Vakcína splĖuje doporuþení SvČtové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU na sezónu 2015/2016
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hoĜeþnatého, dihydrát hydrogenfosforeþnanu sodného, dihydrogenfosforeþnan draselný a voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekþní suspenze 10 pĜedplnČných injekþních stĜíkaþek s jehlou. Souþást vícenásobného balení, samostatnČ neprodejné. 10 pĜedplnČných injekþních stĜíkaþek bez jehly. Souþást vícenásobného balení, samostatnČ neprodejné.
21
5.
ZPģSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání. PĜed podáním nechejte vakcínu ohĜát na pokojovou teplotu. PĜed podáním protĜepejte. PĜed použitím si pĜeþtČte pĜíbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNċNÍ, ŽE LÉýIVÝ PěÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DċTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dČtí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNċNÍ, POKUD JE POTěEBNÉ
Neaplikujte intravaskulárnČ.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladniþce. ChraĖte pĜed mrazem. Uchovávejte pĜedplnČnou injekþní stĜíkaþku v krabiþce, aby byl pĜípravek chránČn pĜed svČtlem
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATěENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉýIVÝCH PěÍPRAVKģ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s místními pĜedpisy.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NċMECKO
12.
REGISTRAýNÍ ýÍSLO/ýÍSLA
EU/1/07/394/003 EU/1/07/394/006 EU/1/07/394/009
13.
ýÍSLO ŠARŽE
þ.š.:
22
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léþivého pĜípravku vázán na lékaĜský pĜedpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVċ PÍSMU
Nevyžaduje se - odĤvodnČní pĜijato
23
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDċNÉ NA MALÉM VNITěNÍM OBALU PĜedplnČná injekþní stĜíkaþka
1.
NÁZEV LÉýIVÉHO PěÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Optaflu (sezóna 2015/2016) i.m. injekce
2.
ZPģSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ýÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POýET
0,5 ml
6.
JINÉ
24
B. PěÍBALOVÁ INFORMACE
25
PĜíbalová informace: informace pro uživatele Optaflu injekþní suspenze v pĜedplnČné injekþní stĜíkaþce Vakcína proti chĜipce (inaktivovaný povrchový antigen pĜipravený v bunČþné kultuĜe) PĜeþtČte si pozornČ celou pĜíbalovou informaci dĜíve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás dĤležité informace. -
Ponechte si pĜíbalovou informaci pro pĜípad, že si ji budete potĜebovat pĜeþíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaĜe, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích úþinkĤ, sdČlte to svému lékaĜi, lékárníkovi nebo zdravotní sestĜe. StejnČ postupujte v pĜípadČ jakýchkoli nežádoucích úþinkĤ, které nejsou uvedeny v této pĜíbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této pĜíbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co je Optaflu a k þemu se používá ýemu musíte vČnovat pozornost, než dostanete vakcínu Optaflu Jak se Optaflu podává Možné nežádoucí úþinky Jak Optaflu uchovávat Obsah balení a další informace
1.
Co je Optaflu a k þemu se používá
Optaflu je vakcína proti chĜipce. Vzhledem ke zpĤsobu výroby neobsahuje pĜípravek Optaflu kuĜecí/vajeþné bílkoviny. Po podání vakcíny si imunitní systém (pĜirozená obranyschopnost organismu) vytvoĜí vlastní ochranu proti viru chĜipky. Žádná ze složek vakcíny nemĤže vyvolat chĜipku. Optaflu se používá k prevenci chĜipky u dospČlých, zvláštČ u osob se zvýšeným rizikem komplikací pĜi onemocnČní chĜipkou. Vakcína obsahuje tĜi kmeny viru chĜipky podle doporuþení SvČtové zdravotnické organizace na sezónu 2015/2016.
2.
ýemu musíte vČnovat pozornost, než dostanete vakcínu Optaflu
Vakcínu Optaflu nesmíte dostat x jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chĜipce nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodČ 6), x jestliže máte nČjakou akutní infekci. UpozornČní a opatĜení PĜed aplikací vakcíny Optaflu se poraćte se svým lékaĜem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. PěED podáním vakcíny x informujte svého lékaĜe, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léþbu, která ovlivĖuje imunitní systém, napĜ. léky proti rakovinČ (chemoterapie) þi kortikosteroidy (viz bod 2, „Další léþivé pĜípravky a vakcína Optaflu”).
26
x
x x
váš lékaĜ þi zdravotní sestra zajistí lékaĜský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léþby v pĜípadČ vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s pĜíznaky jako jsou obtíže pĜi dýchání, závratČ, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny. K této reakci mĤže dojít po podání Optaflu stejnČ jako všech ostatních vakcín podávaných injekþnČ. po každé injekci, nebo dokonce pĜed ní, mĤže dojít k mdlobám. Proto informujte lékaĜe nebo zdravotní sestru, pokud Vás pĜi pĜedchozích injekcích postihly mdloby. jestliže trpíte nČjakým akutním onemocnČním doprovázeným horeþkou.
Pokud budete muset v prvních týdnech hned po oþkování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjištČní pĜípadné infekce, mĤže se stát, že výsledek testĤ nebude správný. ěeknČte lékaĜi, který bude test požadovat, že jste byl(a) v nedávné dobČ oþkován(a) vakcínou Optaflu. Další léþivé pĜípravky a vakcína Optaflu Informujte svého lékaĜe nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dobČ užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to vþetnČ volnČ prodejných pĜípravkĤ, nebo pokud jste byl(a) v nedávné dobČ oþkován(a) nČjakou jinou vakcínou. Jestliže užíváte léky proti rakovinČ (chemoterapii), kortikosteroidy (napĜ. kortizon) nebo jiné léky oslabující imunitní systém, mĤže se stát, že bude imunitní odpovČć Vašeho organismu oslabená. Vakcína pak mĤže být ménČ úþinná. Optaflu lze podávat souþasnČ s jinými vakcínami. V tom pĜípadČ je tĜeba podat jednotlivé vakcíny do rĤzných konþetin. VezmČte v úvahu, že mĤže dojít k zesílení nežádoucích úþinkĤ vakcín. TČhotenství, kojení a plodnost TČhotenství Pokud jste tČhotná nebo kojíte, domníváte se, že mĤžete být tČhotná, nebo plánujete otČhotnČt, poraćte se se svým lékaĜem, který rozhodne, zda budete moci vakcínu Optaflu dostat. Omezené údaje o oþkování proti chĜipce u tČhotných žen nenaznaþují, že by s touto vakcínou byly spojeny nepĜíznivé úþinky pro nenarozený plod. Použití vakcíny mĤže být zvažováno od druhého trimestru tČhotenství. U tČhotných žen, u nichž je zvýšené riziko komplikací chĜipky, je podání vakcíny doporuþeno bez ohledu na stádium tČhotenství. Kojení: PĜípravek Optaflu se mĤže používat bČhem kojení. Plodnost: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitČ u lidí. Údaje získané u zvíĜat nenaznaþují žádné úþinky na fertilitu samic. ěízení dopravních prostĜedkĤ a obsluha strojĤ Optaflu má mírný vliv na schopnost Ĝídit nebo obsluhovat stroje. PĜípravek Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Tato vakcína obsahuje ménČ než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatČ je „bez sodíku“. Tato vakcína obsahuje ménČ než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatČ je „bez draslíku“.
3.
Jak se Optaflu podává
Optaflu podává Váš lékaĜ nebo zdravotní sestra. V žádném pĜípadČ nesmí být vakcína Optaflu podána pĜímo do krevní cévy. DospČlí starší 18 let: 27
Jedna dávka 0,5 ml Optaflu je podáván injekþnČ do svalu v horní þásti paže (deltový sval). Použití u dČtí a dospívajících: Podávání dČtem mladším 18 let se nedoporuþuje, protože nejsou dostupné žádné informace.
4.
Možné nežádoucí úþinky
PodobnČ jako všechny léky mĤže mít i Optaflu nežádoucí úþinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických hodnoceních a bČhem postmarketingového sledování byly zaznamenány tyto nežádoucí úþinky: Velmi závažné nežádoucí úþinky Pokud se u vás projeví následující nežádoucí úþinky, informujte ihned lékaĜe þi vyhledejte pohotovostní oddČlení v nejbližší nemocnici – možná budete potĜebovat rychlou lékaĜskou pomoc þi hospitalizaci: Není známo (z dostupných údajĤ nelze urþit) x otok, nejvýraznČji hlavy a krku, vþetnČ obliþeje, rtĤ, jazyka, hrdla, nebo jakékoli jiné þásti tČla (angioedém) Velmi vzácné (u ménČ než 1 z 10 000 uživatelĤ): x potíže pĜi dýchání, závratČ, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou pĜíznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce) Vzácné (u 1 až 10 uživatelĤ z 10 000): x znecitlivČní a pocit brnČní x bolestivé poruchy nervĤ, napĜ. záchvaty prudké bolesti v obliþeji, hrdle þi uších záchvaty (kĜeþe) (pozorováno pouze u vakcín proti chĜipce pĜipravených ve vejci) RovnČž informujte ihned lékaĜe þi vyhledejte pohotovostní oddČlení v nejbližší nemocnici, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích úþinkĤ – možná budete potĜebovat lékaĜskou pomoc: Velmi vzácné (u ménČ než 1 z 10 000 uživatelĤ): x kožní vyrážka, horeþka, bolest kloubĤ þi problémy s ledvinami, které jsou pĜíznaky zánČtu krevních cév x horeþka, bolest hlavy, zvracení a ospalost vedoucí ke kómatu nebo k záchvatĤm (kĜeþím), které jsou pĜíznaky zánČtu mozku a míchy x slabost zaþínající v dolních konþetinách, která se šíĜí do paží a je provázena znecitlivČním a pocitem brnČní, které jsou pĜíznaky zánČtu nervĤ Závažné nežádoucí úþinky Pokud se u vás projeví jakékoli z následujících nežádoucích úþinkĤ, informujte ihned lékaĜe – možná budete potĜebovat lékaĜskou pomoc: Není známo (z dostupných údajĤ nelze urþit) x rozsáhlý otok vakcinované konþetiny Velmi vzácné (u ménČ než 1 z 10 000 uživatelĤ): x krvácení þi podlitiny, které jsou pĜíznaky nízkého poþtu krevních destiþek
28
Lehké nežádoucí úþinky Velmi þasté (u víc než 1 z 10 uživatelĤ): x pĜíznaky podobné chĜipce jako jsou bolest hlavy, neklid, únava, bolest svalĤ. x bolest v místČ injekce, zarudnutí. Tyto reakce jsou obvykle lehké a trvají pouze nČkolik dní. Bolest v místČ injekce a bolest hlavy jsou þastČjší u starších jedincĤ. ýasté (u 1 až 10 uživatelĤ ze 100): x pocení, bolest kloubĤ, tĜesavka, zatvrdnutí nebo otok v místČ injekce, podlitiny, horeþka, chvČní. x gastrointestinální poruchy, jako bolest bĜicha, prĤjem nebo porucha trávicího traktu. Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze nČkolik dní. MénČ þasté (u 1 až 10 uživatelĤ z 1 000): x celkové kožní reakce jako jsou svČdČní, pupínky na kĤži þi nespecifická vyrážka Vzácné (u 1 až 10 uživatelĤ z 10 000): x otok a bolest lokálních lymfatických uzlin x horeþka vyšší než 39 °C Hlášení nežádoucích úþinkĤ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích úþinkĤ, sdČlte to svému lékaĜi, lékárníkovi nebo zdravotní sestĜe. StejnČ postupujte v pĜípadČ jakýchkoli nežádoucích úþinkĤ, které nejsou uvedeny v této pĜíbalové informaci. Nežádoucí úþinky mĤžete hlásit také pĜímo prostĜednictvím národního systému hlášení nežádoucích úþinkĤ uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích úþinkĤ mĤžete pĜispČt k získání více informací o bezpeþnosti tohoto pĜípravku.
5.
Jak Optaflu uchovávat
Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dČtí. Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabiþce za oznaþením „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného mČsíce. Uchovávejte v chladniþce (2 °C až 8 °C). ChraĖte pĜed mrazem. PĜedplnČné injekþní stĜíkaþky uchovávejte v krabiþce, aby byl pĜípravek chránČn pĜed svČtlem. Nevyhazujte žádné léþivé pĜípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s pĜípravky, které již nepoužíváte. Tato opatĜení pomáhají chránit životní prostĜedí.
6.
Obsah balení a další informace
Co Optaflu obsahuje Léþivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chĜipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenĤ: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
15 mikrogramĤ HA**
A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
15 mikrogramĤ HA**
29
B/ Phuket/3073/2013 – varianta (B/Utah/9/2014, divoký typ)
15 mikrogramĤ HA** v dávce 0,5 ml
………………………………………. * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buĖkách (speciální bunČþná kultura ve které se virus chĜipky pČstuje) ** hemaglutinin Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hoĜeþnatého, dihydrát hydrogenfosforeþnanu sodného, dihydrogenfosforeþnan draselný a voda na injekci. Jak Optaflu vypadá a co obsahuje toto balení Optaflu je injekþní suspenze v pĜedplnČné injekþní stĜíkaþce (stĜíkaþka pĜipravená k použití). Optaflu je þirá až mírnČ opalescentní suspenze. Jedna injekþní stĜíkaþka obsahuje 0,5 ml injekþní suspenze. Optaflu je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 pĜedplnČných injekþních stĜíkaþek a ve vícenásobných baleních tvoĜených 2 krabiþkami, z nichž každá obsahuje 10 pĜedplnČných injekþních stĜíkaþek. Všechna balení jsou k dispozici s jehlou nebo bez jehly. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NČmecko Další informace o tomto pĜípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 1611
Lietuva Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Ȼɴɥɝɚɪɢɹ Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Teɥ.: +49 6421 39 7799
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 1611
ýeská republika Novartis s.r.o. Tel: +42 022 5775 111
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel: +36 1 457 6500
Danmark Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Malta Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Deutschland Hexal AG Tel: +49 6421 39 7799
Nederland Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Eesti Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Norge Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799
30
ǼȜȜȐįĮ Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Tel: +39 800456929
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 866 570
España Novartis Farmacéutica, S. A. Tel: +34 93 306 4200
Polska Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
France Novartis Pharma SAS Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +35 121 000 8600
Hrvatska Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799
România Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Ireland Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Slovenija Novartis s.r.o Tel: +42 022 5775 111
Ísland Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Slovenská republika Novartis s.r.o Tel: +42 022 5775 111
Italia Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Tel: +39 800456929
Suomi/Finland Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799
ȀȪʌȡȠȢ Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Tel: +39 800456929
Sverige Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Latvija Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
United Kingdom Novartis Vaccines and Diagnostics Limited Tel: +44 845 745 1500
Tato pĜíbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto pĜípravku jsou uveĜejnČny na webových stránkách Evropské agentury pro léþivé pĜípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
31