PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ellaone 30 mg tablety 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 30 mg ulipristali acetas. Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta Bílá až šedobílá, kulatá konvexní tableta s vyrytým nápisem „ella“ na obou stranách. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Nouzová antikoncepce pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání použité metody antikoncepce. 4.2
Dávkování a způsob podání
Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce. Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla. Pokud do 3 hodin po užití přípravku Ellaone dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu. Přípravek Ellaone může být užit kdykoli během menstruačního cyklu. Před podáním přípravku Ellaone je třeba vyloučit těhotenství. Pacienti s poškozením ledvin nebo jater: vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná zvláštní doporučení týkající se dávkování přípravku Ellaone. Pacienti se závažným poškozením jater: vzhledem k neexistenci specifických studií se použití přípravku Ellaone nedoporučuje. Děti a dospívající: bezpečnost a účinnost přípravku Ellaone byla stanovena pouze u žen ve věku od 18 let. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těhotenství. 2
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nedoporučuje se souběžné podávání s nouzovým kontraceptivem obsahujícím levonorgestrel (viz bod 4.5). Nedoporučuje se použití u žen s těžkým astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními glukokortikoidy. Nouzová antikoncepce s přípravkem Ellaone je metoda pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou metodu pravidelné antikoncepce. V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce. Přestože použití přípravku Ellaone nevylučuje pokračování v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, může přípravek Ellaone snížit její antikoncepční účinek (viz bod 4.5). Po použití nouzové antikoncepce se proto doporučuje použít pro následující pohlavní styky až do začátku další menstruace ochranu spolehlivou bariérovou metodou. Opakované podání přípravku Ellaone v průběhu jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Ellaone po opakovaném podání v jednom menstruačním cyklu nebyla zkoumána. Nouzová antikoncepce s přípravkem Ellaone nechrání před otěhotněním v každém případě. Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti přípravku Ellaone u žen, které měly nechráněný pohlavní styk více než 120 hodin před užitím přípravku Ellaone. V případě pochybností, zpoždění menstruace o více než 7 dní, abnormálního krvácení v době očekávané menstruace nebo příznaků těhotenství, je třeba těhotenství vyloučit provedením těhotenského testu. Pokud dojde po užití přípravku Ellaone k otěhotnění, je třeba, stejně jako u všech těhotenství, posoudit možnost mimoděložního těhotenství. Mimoděložní těhotenství může trvat i přesto, že došlo k děložnímu krvácení. Po podání přípravku Ellaone se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo očekáváno. U přibližně 6 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno. U přibližně 20 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 5,1 % bylo zpoždění větší než 20 dní. Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Tento přípravek by neměly užívat pacientky se vzácnými dědičnými problémy jako je nesnášenlivost galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo poruchou vstřebávání glukózy-galaktózy. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4. Žádné specifické studie interakcí in vivo nebyly provedeny. • Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát: Induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, ritonavir, třezalka tečkovaná/hypericum perforatum) mohou snížit plazmatické koncentrace ulipristal-acetátu a mohou vést ke snížení účinnosti. Souběžné podávání se tudíž nedoporučuje. Enzymatická indukce odeznívá pomalu a účinky na plazmatickou koncentraci ulipristal-acetátu se mohou objevit, i když žena přestala užívat induktor enzymu v posledních 2-3 týdnech. Souběžné podávání léčivých přípravků, které zvyšují žaludeční pH (např. inhibitory protonové pumpy, antacida a antagonisté H2-receptorů), může snížit plazmatickou koncentraci ulipristal-acetátu a může vést ke snížení účinnosti. Souběžné podávání se tudíž nedoporučuje. 3
Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) mohou zvýšit expozici ulipristal-acetátu. Klinický význam těchto poznatků není znám. • Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky: Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen: Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně progestogenových kontraceptiv může být sníženo. Souběžné užívání ulipristal-acetátu a nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel se nedoporučuje. 4.6
Těhotenství a kojení
Přípravek Ellaone je kontraindikován během existujícího těhotenství nebo při podezření na těhotenství (viz bod 4.3). Pokud jde o zdraví plodu/novorozence v případě vystavení ulipristal-acetátu v těhotenství, jsou k dispozici velmi omezené údaje. Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující (viz bod 5.3). HRA Pharma vede registr těhotenství určený ke sledování výsledků těhotenství u žen vystavených přípravku Ellaone. Pacienti a zdravotničtí pracovníci jsou vyzýváni, aby hlásili jakoukoli expozici přípravku Ellaone držiteli rozhodnutí o registraci (viz bod 7). Není známo, zda se ulipristal-acetát vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka. Ulipristalacetát je lipofilická látka a může být teoreticky do mateřského mléka vylučována. Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno. Po podání přípravku Ellaone se nedoporučuje kojení po dobu nejméně 36 hodin. 4.7
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Ellaone může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku Ellaone je častá mírná až střední závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně byla hlášena porucha pozornosti. 4.8
Nežádoucí účinky
Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 3 391 žen během studií fáze II a III. Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 1 533 žen jsou uvedeny v tabulce níže. Naprostá většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti a odezněla spontánně. Ve studii nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky a žádný subjekt hodnocení nepřerušil účast ve studii z důvodu nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů. Skupiny četností jsou stanoveny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
4
MedDRA Třída orgánových systémů Infekce a infestace Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy
Velmi časté
Nežádoucí účinky (četnost) Méně časté
Časté infekce**
poruchy chuti k jídlu poruchy nálady
Poruchy nervového systému
bolest hlavy závratě
Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Gastrointestinální poruchy
poruchy pozornosti poruchy chuti letargie závrať
návaly horka ucpané dutiny kašel epistaxe sucho v krku bolest břicha
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
nauzea zvracení dyspepsie
svalové křeče bolest zad
Poruchy ledvin a močových cest
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
deprese příznaky úzkosti nespavost poruchy libida podrážděnost ospalost třes
dehydratace
rozmazané vidění
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné
poruchy menstruace
dysmenorea menoragie metroragie
únava
průjem zácpa sucho v ústech plynatost
gastroesofageální refluxní onemocnění zánět jazyka bolest zubů
akné vyrážka svědění
kopřivka
bolest pohybového systému polakisurie
nefrolitiáza bolest ledvin chromaturie
bolest prsou bolest genitálu děložní křeče premenstruační syndrom svědění genitálu vaginální výtok bolest
prasknutí ovariální cysty
tlak na hrudi zánět nevolnost horečka žízeň zimnice *vzácné nežádoucí účinky představují nežádoucí účinek, který se projevil pouze u jednoho subjektu z 1 533 **byly hlášeny následující infekce: nazofaryngitida, infekce močových cest, mykóza, chřipka, bakteriální vaginitida, infekce ledvin, ječné zrno, infekční konjuktivitida, zánětlivé onemocnění pánve
5
Většina žen (80,8 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno nebo během ± 7 dní, zatímco 6,1% žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno, a u 19,2 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace. Toto zpoždění bylo delší než 20 dní u 5,1 % žen a u 0,5 % žen došlo ke zpoždění menstruace o více než 60 dní po předpokládaném začátku menstruace. Síla menstruačního krvácení byla u 79,0 % žen hlášena jako normální, u 16,0 % jako silné krvácení a u 5,0 % jako špinění. Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dny. Ve většině případů (91,8 %) bylo toto krvácení hodnoceno jako špinění. Z žen, kterým byl přípravek Ellaone podán ve studii fáze III, jich pouze 5 (0,3 %) hlásilo silné intermenstruační krvácení. Ve studii fáze III vstoupilo 75 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna dávka přípravku Ellaone (66 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát). U těchto žen nebyly žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení. 4.9
Předávkování
Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg byly podány omezenému počtu subjektů a nebyly hlášeny žádné těžké nebo závažné nežádoucí účinky. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiné pohlavní hormony a modulátory kód ATC: dosud nebyl přidělen. Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický modulátor progesteronového receptoru, který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor. Za primární mechanismus působení je považována inhibice nebo zpoždění ovulace, na účinnosti tohoto léčivého přípravku se však rovněž mohou podílet změny endometria. Ulpristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvíøat antiglukokortikoidní účinky pozorovány. U lidí však nebyl žádný takový účinek pozorován ani po opakovaném podání v denní dávce 10 mg. Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidovým receptorùm. Výsledky dvou srovnávacích klinických studií u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, prokázaly, že účinnost ulipristal-acetátu v nouzové antikoncepci není oproti účinnosti levonorgestrelu méněcenná. Pozorovaná četnost těhotenství byla 1,5 % v obou studiích, což znamená, že bylo zabráněno 85 % a 73 % očekávaných těhotenství. V klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, byla pozorována četnost těhotenství 2,1 %, což znamená, že bylo zabráněno 61 % očekávaných těhotenství. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu (0,5–2,0 hod) po podání a s AUC0-∞ 556 ± 260 ng.hod/ml.
6
Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax (od mediánu 0,75 hodin až 3 hodiny) a o 25 % vyšší průměrnou AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno. Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních monodemethylovaných metabolitů. Absorpce ulipristal-acetátu závisí na pH a může být snížena v situacích, kdy je zvýšené žaludeční pH, a to bez ohledu na jeho příčinu. Distribuce Ulipristal-acetát je silně vázán (>98%) na plazmatické bílkoviny, včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou. Metabolismus/eliminace Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, di-demethylované a hydroxylované metabolity. Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní. Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1A2 a CYP2D6. Terminální poločas ulipristal-acetátu v plazmě po podání jednotlivé dávky 30 mg je odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin se střední perorální clearance (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/hod. Zvláštní skupiny pacientů Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo mechanismu působení jako modulátoru progesteronových a glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám. Kvůli nedostatku farmakokinetických údajů získaných u zvířat a u lidí, nejsou údaje reprodukční toxicity postačující. Ulipristal-acetát má vzhledem ke svému mechanismu působení embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg) a u opic. Bezpečnost pro lidský plod není známa. V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů, nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál. Studie karcinogenicity s ulipristal-acetátem nebyly provedeny. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy Povidon K30 Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
7
3 roky 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5
Druh obalu a velikost balení
PVC-PE-PVDC-hliníkový blistr po 1 tabletě. Krabička obsahuje jeden blistr s jednou tabletou. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris Francie 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
8
PŘÍLOHA II A.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.
PODMÍNKY REGISTRACE
9
A.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Cardinal Health France S.A.S. 17, rue de Pontoise FR-95520 Osny Francie B. •
PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. •
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se. •
DALŠÍ PODMÍNKY
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 3, uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. Před uvedením přípravku na trh musí být odstraněny tyto nedostatky: Žadatel musí aktualizovat tyto dokumentované postupy: -
nepřetržitá 24 hodinová pohotovost zajištěná kvalifikovaným zdravotníkem jakožto zástup za kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci (QPPV), podávání hlášení elektronickou cestou, hodnocení poměru přínosů a rizik, informování autorit příslušného členského státu a zdravotnického personálu o změnách poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, plnění závazků vůči autoritám příslušného členského státu souvisejících s rozhodnutím o registraci, činnosti v oblasti farmakovigilance pro všechny léčivé přípravky (rozpoznávání signálů, vyhodnocování, podávání hlášení, komunikace atd.) vztahující se na celý trh, vyřizování naléhavých bezpečnostních omezení a změn týkajících se bezpečnosti, zpracovávání žádostí o informace ze strany regulačních orgánů, správa a využívání databází a dalších systémů pro zaznamenávání údajů.
Žadatel se zavázal k nápravě uvedených nedostatků ještě před uvedením léčivého přípravku na trh. Aktualizace těchto postupů bude provedena do června 2009. Jestliže dojde k nápravě uvedených nedostatků před uvedením léčivého přípravku na trh, CHMP může dospět k závěru, že systém farmakovigilance splňuje příslušné požadavky. Žadatel se zavázal k zavedení funkčního systému farmakovigilance před uvedením přípravku na trh.
10
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR). Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti k minimalizaci rizik, • do 60 dní od dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik), • na žádost EMEA.
11
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
12
A. OZNAČENÍ NA OBALU
13
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ellaone 30 mg tablety Ulipristali acetas
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 30 mg ulipristali acetas.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
1 tableta.
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
14
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F-75003 Paris Francie
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/0/00/000/000
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ellaone
15
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ALU BLISTR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ellaone 30 mg tablety Ulipristali acetas 2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HRA Pharma 3.
POUŽITELNOST
Použitelné do: 4.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š. 5.
JINÉ
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ellaone 30 mg tablety Ulipristali acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotnického personálu nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Ellaone a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ellaone užívat 3. Jak se přípravek Ellaone užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ellaone uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE ELLAONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ellaone je perorální nouzové kontraceptivum, což znamená, že jej lze používat jako prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala, například: - jestliže se kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít, - jestliže jste zapomněla včas užit antikoncepční pilulku (nahlédněte do příbalové informace, která je součástí balení Vaší antikoncepce). Přípravek Ellaone můžete použít až 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání jiné antikoncepční metody. Přípravek Ellaone působí tak, že mění aktivitu přirozeného hormonu progesteronu. Předpokládá se, že přípravek Ellaone působí tak, že zabraňuje vaječníkům v uvolnění vajíčka a může rovněž pozměnit prostředí v děloze. Přípravek Ellaone není účinný v každém případě: ze 100 žen, které užily přípravek Ellaone až do 5 dnů po nechráněném pohlavním styku, otěhotněly přibližně 2. Přípravek Ellaone není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ELLAONE UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Ellaone jestliže jste alergická (přecitlivělá) na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Ellaone, jestliže máte podezření, že jste těhotná.
18
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ellaone je zapotřebí Nouzová antikoncepce je záložní metoda k zabránění otěhotnění a musí být používána jen příležitostně. Pokud jde o bezpečnost a účinnost opakovaného užívání přípravku Ellaone, jsou k dispozici pouze omezené údaje. Doporučuje se tedy nepoužívat přípravek Ellaone více než jednou během jednoho menstruačního cyklu. Lékař nebo zdravotnický personál Vás mohou informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které pro Vás mohou být vhodné. Jestliže trpíte jaterním onemocněním, sdělte to svému lékaři, zdravotnickému personálu nebo lékárníkovi. V případě těžkého poškození jater se užívání přípravku Ellaone nedoporučuje. Jestliže máte těžké astma, informujte svého lékaře. Jestliže chcete mít pohlavní styk po použití přípravku Ellaone, použijte spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom. Přípravek Ellaone nebude totiž účinkovat, budete-li mít nechráněný pohlavní styk znovu. Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky), můžete pokračovat v jejím užívání jako obvykle okamžitě po podání přípravku Ellaone, až do Vaší další menstruace je však třeba používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“). Většina žen má po podání přípravku Ellaone normální menstruační krvácení v době, kdy je očekáváno, některé ženy však mohou mít menstruační krvácení později nebo dříve než normálně (viz bod 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“). Jestliže se menstruační krvácení dostaví o více než 7 dní později nebo je neobvykle slabé nebo silné nebo jestliže máte příznaky jako je bolest břicha, pocit nevolnosti, zvracení nebo bolest prsou, nebo máte jakékoli podezření na možné těhotenství, udělejte si těhotenský test, abyste si ověřila, že nejste těhotná. Jestliže po užití přípravku Ellaone otěhotníte, je důležité, abyste kontaktovala svého lékaře. Lékař může chtít ověřit, zda těhotenství není mimoděložní (kde se plod vyvíjí mimo dělohu). Je to obzvláště důležité, jestliže máte po užití přípravku Ellaone silné bolesti břicha nebo krvácení nebo jestliže jste již dříve měla mimoděložní těhotenství, operaci vaječníků nebo dlouhodobou (chronickou) infekci pohlavních orgánů (zánětlivé onemocnění pánve). Jestliže se obáváte pohlavně přenosných nemocí: přípravek Ellaone nechrání před HIV infekcí (AIDS) nebo jakýmikoli dalšími pohlavně přenosnými nemocemi (např. chlamydie, genitální opar, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). Před těmito nemocemi chrání pouze kondomy. Pokud Vás tato otázka znepokojuje, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotnický personál. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, zdravotnický personál nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Určitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte jakékoli níže uvedené léky, jelikož tyto léky mohou způsobit, že přípravek Ellaone bude méně účinný při prevenci otěhotnění. - některé léky užívané k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), - některé léky užívané k léčbě HIV infekce (ritonavir), - léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí (například rifampicin), - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) používané k léčbě deprese nebo úzkosti, - některé léky užívané k léčbě kyselosti žaludku nebo vředů (například omeprazol).
19
Přípravek Ellaone může rovněž snížit účinnost pravidelně užívaných hormonálních kontraceptiv. Až do další menstruace byste proto měla používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom . Přípravek Ellaone nesmí být užíván společně s nouzovými kontraceptivy obsahujícími levonorgestrel. Působení přípravku Ellaone může být zvýšeno, jestliže užíváte některé léky jako jsou léky k léčbě mykóz (například ketokonazol, itrakonazol) nebo některých infekcí (například telithromycin, klarithromycin), protože tyto léky mohou zvýšit množství přípravku Ellaone v těle. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Ellaone. Užívání přípravku Ellaone v těhotenství může mít vliv na těhotenství. V případě, že máte podezření na možné těhotenství, udělejte si těhotenský test (viz „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Elaone je zapotřebí“). Jestliže po užívání tohoto přípravku otěhotníte, je důležité kontaktovat lékaře, zdravotnický personál nebo lékárníka. Jestliže kojíte Kojení se nedoporučuje po dobu 36 hodin po podání přípravku Ellaone. Jestliže užijete přípravek Ellaone v průběhu kojení, měla byste nakojit dítě bezprostředně před užitím tablety přípravku Ellaone, poté mléko po dobu 36 hodin po užití přípravku Ellaone odstříkejte a zlikvidujte. Po 36 hodinách můžete v kojení znovu pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé ženy po užití přípravku Ellaone trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo poruchami pozornosti (viz bod 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“): pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Ellaone Přípravek Ellaone obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK ELLAONE UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Ellaone přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotnického personálu nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, zdravotnickým personálem nebo lékárníkem. -
Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce. S užitím tablety neotálejte.
-
Přípravek Ellaone můžete užít před jídlem, s jídlem nebo po jídle.
-
Přípravek Ellaone můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
-
Jestliže jste zvracela během 3 hodin po užití tablety přípravku Ellaone, poraďte se se svým lékařem, zda užít další tabletu.
20
-
Jestliže po užívání přípravku Ellaone otěhotníte, je důležité, abyste kontaktovala lékaře, zdravotnický personál nebo lékárníka (pro další informace viz „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Ellaone je zapotřebí“).
Jestliže jste užila více přípravku Ellaone, než jste měla Žádné závažné škodlivé účinky po užití několika dávek tohoto přípravku najednou nebyly hlášeny. Přesto požádejte svého lékaře, zdravotnický personál nebo lékárníka o radu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotnického personálu nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ellaone nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit). Velmi časté nežádoucí účinky: - bolest břicha - poruchy menstruace (nepravidelné vaginální krvácení, premenstruační syndrom, křeče dělohy) Časté nežádoucí účinky: - bolest hlavy, únava, závrať - pocit nevolnosti, zvracení, zažívací potíže - křeče při menstruaci (nazývané dysmenorea), silné/dlouhodobé krvácení, nečekané vaginální krvácení - svalové křeče, bolesti zad - změny nálady - infekce (např. infekce v nosu/krku nebo infekce močových cest) Méně časté nežádoucí účinky: - bolesti prsou, vaginální bolest nebo svědění, vaginální výtok, snížené/zvýšené libido - návaly horka - průjem, zácpa, změny chuti k jídlu, plynatost, časté močení - sucho v ústech - bolest, bolest svalů a kostí, třes - rozmazané vidění - úzkost, potíže se spánkem, ospalost, deprese, podrážděnost - akné, svědění a kožní vyrážka Vzácné nežádoucí účinky: - reflux kyselin, otok jazyka, bolest zubů, poruchy chuti - poruchy pozornosti, nedostatek energie, závrať - prasknutí již přítomné ovariální cysty - zimnice, zánětlivé projevy, pocit nemoci, horečka, žízeň - tlak na hrudi 21
-
kašel, sucho v krku, dehydratace krvácení z nosu, ucpané dutiny kopřivka zabarvení moči, bolest ledvin a ledvinové kameny
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotnickému personálu nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK ELLAONE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Ellaone nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za slovy „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ellaone obsahuje -
Léčivou látkou je ulipristali acetas. Jedna tableta obsahuje 30 mg ulipristali acetas. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Jak přípravek Ellaone vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ellaone je bílá, kulatá konvexní tableta s vyrytým nápisem „ella“ na obou stranách. Přípravek Ellaone je dostupný v následující velikosti balení: krabička obsahující jeden blistr s jednou tabletou. Držitel rozhodnutí o registraci Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris Francie E-mail:
[email protected] Výrobce Catalent France Osny S.A.S. (ex Cardinal Health France 429 S.A.S) 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francie Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
22
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
23
