Drs. Hary Wahyu T., Apt Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen BADAN POM RI
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
OUTLINE A. PENDAHULUAN
B. KONSEP PENGAWASAN OT/OBAT HERBAL
C. KEAMANAN, KHASIAT/MANFAAT, MUTU
D. KONDISI GLOBAL
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
VISI Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel, dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
MISI
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Produk dalam Pengawasan Badan POM
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Definisi Obat Tradisional dalam UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009 adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Obat Tradisional tidak mengandung isolat
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Definisi Herbal Products (menurut WHO)
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Pengawasan Pre dan Post Marketing Pre Market Pengajua n Dokumen yang diperlukan
Evaluasi Evaluasi dokumen administrasi dan teknis
Post Market Pengawasan kesesuaian produk di peredaran dengan saat disetujui serta pengawasan legalitas produk.
- Sampling dan Pengujian - Pemeriksaan produk di sarana -Terima disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC - MESOT 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention -Tolak Center, Bogor - Re-evaluasi Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Bogor, 12Pustaka Juni 2012
Keputusan
TANGGUNG JAWAB
Menjamin keamanan, disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC khasiat mutuLaboratorium produkPSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 17025-2008 dan dan Launching 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor yang beredar: Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Jamu/ Obat Tradisional di Indonesia Low/Tradisional Claim (Jamu)
• GACP: Metode tanam, metode panen • Pengalaman tradisional turun temurun/ empiris • CPOTB • Persyaratan mutu produk (ALT, AKK, Cemaran mikroba, dll)
Jamu Medium Claim (Obat HerbalTerstandar)
Jamu High Claim (Fitofarmaka)
• jamu atau herbal • Non klinik • CPOTB • GLP • Persyaratan mutu produk (ALT, AKK, Cemaran mikroba, dll) • Standardisasi bahan baku • Stability
• OHT atau herbal • Non klinik • Klinik • CPOTB • GLP • GCP • Persyaratan mutu produk (ALT, AKK, Cemaran mikroba, dll) • Standardisasi bahan baku • Standardisasi produk jadi • Stability
Obat Tradisional Impor
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
‘Perjalanan’ Produk Penemuan Bahan Aktif
Perumusan Formula
Trial Batch
Uji Pra Klinik
Uji Klinik Fase I
Data Submission
Uji Klinik Fase II
Uji Klinik Fase III
Regist rasi
Beredar
Batch Testing Lab Scale
Data Klinik* Dipantau Tetap *) = valid dan kredibel
Powerpoint Templates
Bermasalah
GCP/ CUKB Good Clinical Practice/ Cara Uji Klinik yang Baik A standard for the : - Design Otorisasi Uji Klinik - Conduct - Performance - Monitoring Inspeksi Uji Klinik - Auditing - Recording - Analyses - Reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected Powerpoint Templates
Mengapa Harus Ada Standar? Risiko Uji Klinik Perlu review Intervensi oleh investigational drug
risiko 1. Risiko pada subjek potensial
desain mutu obat pelaksanaan UK
mengancam keselamatan subjek Profil keamanan Perlu review dan khasiat ??
2. Risiko dari hasil yang tidak dapat dipercaya
desain Pelaksanaan UK
Hasil evaluasi bias mengancam keselamatan masyarakat 3. Obat UK tidak sesuai ketentuan
mengancam keselamatan subjek
Powerpoint Templates
Dampak Protokol Adekuat/ Inadekuat (1)
Protokol inadekuat
Pelaksanaan adekuat (CUKB)
Pelaksanaan inadekuat
Data ‘menyesatkan’ hasil evaluasi tidak mencerminkan keadaan sesunguhnya
Data tidak dapat dipertanggungjawabkan
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Dampak Protokol Adekuat/ Inadekuat (2)
Protoko l adekuat
Pelaksanaan adekuat (CUKB)
Pelaksanaan inadekuat
Data memenuhi kualitas dan integritas obat beredar terjamin khasiat, keamanan
Data tidak memenuhi kualitas dan integritas obat beredar tidak terjamin
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Perlu ada pihak independen :
Powerpoint Templates Bogor, 12 Juni 2012
OT dalam Kombinasi mempertimbangkan
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Syarat Kombinasi OT
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Pembuktian Obat Tradisional Uji Non klinik (Invitro, Invivo) Empiris
Ilmiah Uji klinik
Apa dampak jika Klaim ↑↑ tetapi level pembuktian ↓↓
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
KOMPOSISI
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
E. Kondisi Global : Pasar tunggal ASEAN 2015 Seluruh pihak terkait harus mempersiapkan obat tradisional/obat herbal Indonesia menjadi produk unggulan di kawasan ASEAN
Dimulai dari ketersediaan tumbuhan, standard produksi hingga ketersediaan data-data keamanan, khasiat dan mutu yang memadai.
Pelaku usaha harus dapat bergerak menuju hal tsb, sehingga produk Indonesia dapat sejalan dengan persyaratan yang ditentukan di ASEAN
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Kondisi Global (2): 1. Pedoman Requirement yang sedang dikembangkan di ASEAN adalah: a. • • • • • •
Melalui The ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC) Maximum level of vitamins and minerals Negative list of Active Ingredients Restricted List of Active Ingredients Limit of contaminants Additives and Excipients Claim requirements
b. GMP Guidelines c. Guideline for safety data and efficacy data requirements d. Guideline for stability study and shelf-life e. Guideline on Product Dossier Submission f.
Harmonization on labeling requirements
2. ASEAN Regulatory Framework for TMHS 3. Post Market Alert System 4. Technical Assistance and Capacity building disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Kondisi Global (3) : Dampak kondisi global yang perlu diperhatikan: Pemerintah
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 021-4241038
[email protected] disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
