PENGAWASAN DAN PERIJINAN SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA, DAN PRODUK KOMPLEMEN DI JAWA TIMUR
BALAI BESAR POM DI SURABAYA
Disampaikan dalam Layanan Publik Persetujuan RIP/ Denah Bangunan Sarana Produksi Obat Tradisional dan Kosmetik di Surabaya pada tanggal 21 – 23 Februari 2017
OUTLINE
UPAYA YANG DILAKUKAN PERMASALAHAN PROFIL PENGAWASAN PENDAHULUAN
PENUTUP
PENDAHULUAN
CAKUPAN DAN WILAYAH KERJA RUMAH SAKIT
PBF
93
368
RUMAH SAKIT Swasta
APOTIK
• 29 Kabupaten
264
• 9 Kota
GFK
38
1,860 TOKO OBAT
304 Sarana Distr .OT
1.397
PUSKESMAS
960
Sarana Distr .Kos
2.880 Sarana Distr . Pangan
4.567 INDUST. FARMASI
INDUST. PANGAN (MD)
40
498
IRT PANGAN
INDUST. KOS
13.833
114
INDUST.OT
UKOT
13
164
Sarana Distr. BB
40
Profil Pegawai Balai Besar POM di Surabaya
146 TU: 31
PEMDIK : 34
SERLIK : 18
TERANO- PANGAN KOKO : 32 DAN BB: 18
MIKROBIOLOGI : 13
OUTLINE
UPAYA YANG DILAKUKAN PERMASALAHAN PROFIL PENGAWASAN PENDAHULUAN
PENUTUP
Pengawasan Balai Besar POM di Surabaya • Pengawasan Pre-Market (Sebelum produk diedarkan) Penilaian produk sebelum diedarkan (penerbitan SKI) Pemeriksaan sarana produksi dalam rangka perijinan (UKOT, Industri Kosmetik) dan pendaftaran produk (Industri Suplemen Kesehatan, Importir, OT, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan) • Pengawasan Post-Market (Sesudah produk diedarkan) Sampling dan pengujian produk Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Pengawasan Iklan
Jumlah Sarana OT dan Kosmetik di Jawa Timur yang diawasi
Tahun 2016 Jenis Produksi
Distribusi
Jumlah
Kosmetik
114
IOT
13
UKOT
164
OT
366
Kosmetik
491
Jumlah Hasil Pemeriksaan Sarana dalam rangka Perijinan dan Pendaftaran Produk OT, Kosmetik, dan Produk Komplemen Tahun 2016 JUMLAH Produksi
Distribusi
MK/ TMK/ tidak direkomendasi direkomendasi
UKOT
22
20
2
KOS
21
18
3
PK
1
-
1
OT
-
-
-
KOS
-
-
-
PK
2
1
1
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada Tahun 2013 – 2016 (Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO.
NO. IZIN
TGL. TERBIT
NAMA PERUSAHAAN
KET
1
Tahun 2013 P2T/1/03.18/01/III/2013
13-03-2013 CV. ATHA GREEN HERBA
2
P2T/2/03.18/01/IV/2013
26-04-2013 PT. IRAWAN DJAJA AGUNG Baru
3
P2T/3/03.18/02/V/2013
28-05-2013 CV. WAHYU ILAHI
4
P2T/3/03.18/01/VIII/2013
20-08-2013 CV. HERBA FARMA
Baru
Pindah Lokasi dan Pemutihan Izin Baru
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada Tahun 2013 – 2016 (Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur) NO.
NO. IZIN
TGL. TERBIT
NAMA PERUSAHAAN
5
Tahun 2014 P2T/1/03.18/01/III/2014
21-03-2014
PT. PAYUNG PUSAKA MANDIRI
6
P2T/2/03.18/02/VI/2014
19-06-2014
CV. HASIM GOLANDING
7
P2T/3/03.18/02/VII/2014
16-07-2014
UD. ADILARAS
8
P2T/4/03.18/02/VII/2014
16-07-2014
PT. INSAN INDOFARMA
9
P2T/5/03.18/02/VII/2014
24-07-2014
PT. SUMBER KESEHATAN BARU
10
P2T/6/03.18/02/VII/2014
25-07-2014
PT. SIDO JODO
11
P2T/7/03.18/02/VIII/2014
11-08-2014
PT. TIRTA SARANA SUKSES
12
P2T/8/03.18/02/VIII/2014
19-08-2014
PT. KEMBANG BULAN
13
P2T/9/03.18/02/X/2014
14-10-2014
PT. SURABAYA INDAH PERMAI
14
P2T/10/03.18/02/XI/2014
13-11-2014
PT. JAMU IBOE JAYA
15
P2T/11/03.18/02/XI/2014
25-11-2014
PT. BALATIF
KETERANGAN Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT dan Pergantian Penanggung Jawab Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT Pembaharuan Izin IOT Menjadi UKOT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT dan Pergantian Penanggung Jawab Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT Pembaharuan Izin IOT Menjadi UKOT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada Tahun 2013 – 2016 (Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur) NO.
NO. IZIN
TGL. TERBIT
NAMA PERUSAHAAN
KETERANGAN
16
Tahun 2015 P2T/1/03.18/01/III/2015
03-03-2015
CV. FOTOSINTESIS
Baru
17
P2T/2/03.18/02/III/2015
05-03-2015
PT. HEPTASARI UNGGUL
18
P2T/3/03.18/01/IV/2015
27-04-2015
CV. DUNIA SEHAT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT Baru
19
P2T/4/03.18/02/V/2015
08-05-2015
PT. SELPASINDO PHARCO
20
P2T/5/03.18/01/V/2015
15-05-2015
DIPOWANGSIT
21
P2T/6/03.18/02/VI/2015
04-06-2015
22
P2T/7/03.18/02/VI/2015
10-06-2015
23
P2T/8/03.18/02/VI/2015
10-06-2015
PT. SAHABAT LINGKUNGAN HIDUP PT. PERUSAHAAN JAMU CAP NYONYA MIPIS PT. TJAHAJA BARU
24
P2T/9/03.18/02/VI/2015
26-06-2015
CV. UNTUNG KUMORO
25 26
P2T/10/03.18/01/VII/2015 P2T/11/03.18/02/VIII/2015
02-07-2015 03-08-2015
UD. CITRA ALAM PT. IRAWAN DJAJA AGUNG
27
P2T/12/03.18/02/VIII/2015
25-08-2015
CV. FOTOSINTESIS
28
P2T/13/03.18/02/X/2015
23-10-2015
PT. KEMBANG BULAN
29
P2T/14/03.18/01/XI/2015
20-11-2015
CV. KARYA BERDIKARI
30
P2T/15/03.18/02/XII/2015
21-12-2015
UD. PUSOKO PIPISAN
31
P2T/16/03.18/01/XII/2015
29-12-2015
PT. SEGER WARAS
Pembaharuan Izin IOT Menjadi UKOT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT Baru Pergantian Penanggung Jawab Teknis Penambahan Produk Pergantian Penanggung Jawab Teknis Pembaharuan Izin IKOT menjadi UKOT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT Baru
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada Tahun 2013 – 2016 (Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur) NO. 32
NO. IZIN Tahun 2016 P2T/1/03.18/01/I/2016
33
P2T/2/03.18/02/I/2016
34
P2T/3/03.18/02/II/2016
35 36
P2T/4/03.18/01/II/2016 P2T/5/03.18/01/II/2016
37
P2T/6/03.18/01/IV/2016
38
P2T/7/03.18/02/IV/2016
39 40
P2T/8/03.18/01/VI/2016 P2T/9/03.18/02/VI/2016
41
P2T/10/03.18/02/VI/2016
TGL. TERBIT
NAMA PERUSAHAAN
KETERANGAN
18-01-2016 CV. PERUSAHAAN JAMU Pembaharuan Izin IKOT RUMPUT PATIMAH Menjadi UKOT 29-01-2016 UD. SRIKANDI Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT 02-02-2016 PT. WIBOWO PADMO Pembaharuan Izin IKOT KENCONO Menjadi UKOT 02-02-2016 CV. SANTOSO Baru 12-02-2016 CV. SLIMBEAUTYCARE Baru INDONESIA 27-04-2016 CV. PRAYOGA ADI Baru SEJAHTERA 12-05-2016 PT. BERIAL Pembaharuan Izin IKOT SUMBERMEDICA Menjadi UKOT 15-06-2016 CV. DARI TEMAN SEJATI Baru 20-06-2016 PT. BALATIF Pergantian Penanggung Jawab Teknis dan Penambahan Produk 20-06-2016 UD. DHOHO Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada Tahun 2013 – 2016 (Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur) NO.
TGL. TERBIT
42 43
NO. IZIN Tahun 2016 P2T/11/03.18/01/VI/2016 P2T/12/03.18/02/VI/2016
44
P2T/13/03.18/02/VI/2016
29-06-2016
45
P2T/14/03.18/02/VII/2016
14-07-2016
46 47
P2T/15/03.18/01/VII/2016 P2T/16/03.18/02/VIII/2016
21-07-2016 11-08-2016
48
P2T/17/03.18/02/VIII/2016
25-08-2016
49 50
P2T/18/03.18/01/IX/2016 P2T/19/03.18/02/IX/2016
20-09-2016 28-09-2016
51
P2T/20/03.18/01/X/2016
14-10-2016
21-06-2016 21-06-2016
NAMA PERUSAHAAN
KETERANGAN
UD. KONG`S Baru PT. LENTERA AGUNG RAYAPembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT PT. HORTIKINDO Pembaharuan Izin IKOT MODERNARAYA Menjadi UKOT CV. RIZKI ABADI Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT dan Pergantian Penanggung Jawab Teknis UD. SAN SIDARTA Baru UD. JAMU PUSOKO SEJATI Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT CV. NURUSY-SYIFA Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT dan Pergantian Penanggung Jawab Teknis CV. ROCHMAN JAYA Baru UD. JAMU GARUDA Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT CV. BUNGA MATAHARI Baru
Jumlah Hasil Pemeriksaan Sarana dalam rangka Pengawasan OT, Kosmetik, dan Produk Komplemen Tahun 2016 Produksi
Distribusi
JUMLAH
MK
TMK
IOT
9
-
9
UKOT
90
10
8
KOS
84
8
76
PK
-
OT
149
54
95
KOS
260
88
172
PK
-
(dilakukan bersamaan dengan audit industri obat)
(dilakukan bersamaan dengan audit sarana distribusi OT & Kos)
Uraian Hasil Temuan dalam rangka Pengawasan Sarana Produksi • IOT
: Tidak memenuhi ketentuan Aspek CPOTB (100%)
• UKOT
: TMK aspek CPOTB (100%)
• Kosmetik : TMK aspek CPKB (100%)
Sarana Distribusi • OT
: TIE (76%) Lain-lain (TMK Penandaan, administrasi, obat keras, dll) (24%)
• Kosmetik : TIE (79%) Lain-lain (TMK penandaan, kadaluarsa, kosmetik ditarik/ Public warning, obat keras, dll) (21%)
Hasil Pengawasan Iklan OT dan Kosmetik Tahun 2016 NO
KOMODITI
JUMLAH
MK
TMK
1
Obat Tradisional
330
109
221
2
Kosmetik
372
332
40
3
Produk Komplemen
123
45
78
PENYIDIKAN 2016 • Target = 20 perkara • Capaian = 20 perkara dari 22 kasus • Jumlah produk yang disita : 1.426 item 2.508.791 kemasan nilai ekonomi Rp. 10,212,119,530,-
PENYIDIKAN 2016 Jenis pelanggaran dari 22 kasus: • • • • • • • • • • •
Obat Tradisional TIE KosmetikTIE PanganTIE Kosmetik TIE, Suplemen TIE, Obat Tradisional TIE Obat TIE, Obat Keras Obat TIE, Kosmetik TIE Obat Tradisional TIE, Kosmetik TIE,Obat Keras Obat Tradisional TIE, Kosmetik TIE,Obat TIE Obat Tradisional TIE, Obat Keras,Pangan TIE Obat Tradisional TIE, Obat TIE, Obat Keras Obat Keras
: : : : : : : : : : :
8 3 2 1 1 1 2 1 1 1 1
kasus kasus kasus kasus kasus kasus kasus kasus kasus kasus kasus
Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Hasil Pengawasan BBPOM di Surabaya Tahun 2016 NO
JENIS TEMUAN
ITEM
PCS
NILAI TEMUAN
Pemeriksaan dalam rangka Penertiban Produk Ilegal 1
Kosmetik Tanpa Izin Edar
442
7,137
Rp
241,215,422
2
Pangan (Tanpa Izin Edar, Rusak, Kadaluwarsa)
328
2,763
Rp
131,964,890
3
Obat (Tanpa Izin Edar, Obat Keras)
136
7,748
Rp
24,872,150
4
Obat Tradisional TIE
205
22,808
Rp
23,415,200
5
Produk Komplemen TIE
5
54
Rp
4,200,000
Projustitia
1
Kosmetik TIE
289
82,819
Rp
524,990,000
2
Pangan TIE
32
11,958
Rp
256,544,000
3
Obat TIE
14
2,114,331
Rp
4,018,868,500
4 5 6 7 8
Obat Tradisional TIE Obat Keras Bahan Baku Obat TIE Label Pangan TIE Kemasan sekunder Pangan TIE JUMLAH
653 60 2 40 23 2,229
75,051 14,216 21 3,076 72,897 2,414,879
Rp Rp Rp Rp Rp
1,489,017,500 71,459,900 554,785,000 830,520,000 182,242,500 8,354,095,062
Hasil Pengujian Produk Obat Tradisional Tahun 2016
JENIS PARAMETER UJI OBAT TRADISIONAL TIDAK MEMENUHI SYARAT TAHUN 2016
Hasil Pengujian Produk Komplemen Tahun 2016
Hasil Pengujian Produk Kosmetik Tahun 2016
JENIS PARAMETER UJI KOSMETIKA TIDAK MEMENUHI SYARAT TAHUN 2016
OUTLINE
UPAYA YANG DILAKUKAN PERMASALAHAN PROFIL PENGAWASAN PENDAHULUAN
PENUTUP
PERMASALAHAN
Belum lengkapnya payung hukum terkait pengawasan obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan Belum optimalnya updating sarana dan produk yang beredar di pasaran Keterebatasan kapasitas sumber daya manusia dibandingkan luas wilayah kerja serta jumlah sarana produksi dan distribusi Minimnya pengetahuan Inspektur terkait update regulasi terkini
Belum optimalnya kemampuan uji terhadap tuntutan parameter uji kritis dan menghadapi banyaknya permasalahan kompleks yang berkembang di masyarakat, termasuk penambahan dan penggantian peralatan masih dibutuhkan untuk dapat meningkatkan kemampuan. Belum optimalnya kompetensi personil untuk merespon berkembangnya teknologi dalam bidang analisa maupun teknologi informasi dan peraturan di bidang farmasi dan makanan.
OUTLINE
UPAYA YANG DILAKUKAN PERMASALAHAN PROFIL PENGAWASAN PENDAHULUAN
PENUTUP
UPAYA YANG DILAKUKAN
1. Penguatan Sistem Pengawasan di Jawa Timur 2. Peningkatan Kapasitas Pelaku Usaha
3. Peningkatan Peran Masyarakat
…UPAYA YANG DILAKUKAN 1. Penguatan Sistem Pengawasan di Jawa Timur • Penguatan Jejaring Lintas Sektor di tingkat Provinsi dan Kabupaten Kota: • Menyusun Kesepakatan Bersama dan Perjajnjian Kerjasama • Merevitalisasi dan Membentuk Tim Terpadu • Melakukan koordinasi dan evaluasi dalam forum komunikasi pengawasan Kabupaten/Kota Tim Dashbord Pengendalian Impor Provinsi Jawa Timur Tim TKP2MO Forum Komunikasi Tindak Lanjut Pengawasan • Membentuk tim terpadu pengawasan barang ilegal.
…UPAYA YANG DILAKUKAN 2. Peningkatan Kapasitas Pelaku Usaha • Mendukung Program Prioritas Nasional terkait peningkatan kapasitas pihak terkait (Pokjanas, Aksi dan Gerakan Nasional (GNPOPA, GNWOMI), dll.) • Mendukung Kegiatan Pelayanan Prima • Melakukan Penyuluhan, Sosialisasi, Pelatihan • Bimbingan Teknis untuk Petugas dan atau Pelaku Usaha • Pendampingan (Kabupaten Banyuwangi dan Kabupaten Pamekasan)
…UPAYA YANG DILAKUKAN 3. Peningkatan Peran Masyarakat • Pemberdayaan masyarakat dalam lingkup Gerakan Nasional (GNPOPA, GNWOMI) • KIE, Penyebaran Informasi, sosialisasi dengan Tema terkait pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan
OUTLINE
UPAYA YANG DILAKUKAN PERMASALAHAN PROFIL PENGAWASAN PENDAHULUAN
PENUTUP
1. Pentingnya Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan terkait kerangka regulasi, kelembagaan, dan operasional.
2. Pentingnya pendampinan dan intervensi bersama lintas sektor terkait dalam peningkatan kapasitas pelaku usaha 3. Pentingnya pemberdayaan masyarakat terkait topik Obat
Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan 4. Perlu Peningkatan kerjasama dengan berbagai pihak terkait termasuk dengan Pergutuan Tinggi, Asosiasi Profesi, dll. untuk mengatasi permasalahan yang ada.
Unit Layanan dan Pengaduan Konsumen Balai Besar POM di Surabaya Telp. 031-5048833, 5022815 Email :
[email protected],
[email protected] Website : www.pom.go.id
