DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

http://farmasibahanalam.com

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


PENDAHULUAN • Higiene dan sanitasi merupakan salah satu aspek yang sangat penting dalam penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik. • Higiene dan sanitasi yang tidak diterapkan dengan baik dapat menimbulkan kesalahan yang bersifat mayor atau langsung berpengaruh pada mutu produk • Prosedur-prosedur higiene dan sanitasi harus dinilai secara periodik untuk menjamin apakah pelaksanaannya sudah memenuhi persyaratan yang ditentukan.


TUJUAN HIGIENE DAN SANITASI • Untuk menghilangkan semua sumbersumber kontaminan yang potensial dan kontaminasi silang dari berbagai macam sumber dimana hal tersebut akan beresiko terhadap kualitas produk.


KATA KUNCI (KEY WORD) • Bersih : berarti bebas dari debu, noda dan kotoran. Pembersihan dapat dicapai dengan air dan atau pelarut lainnya, kondisi ini dapat dilihat secara visual • Sanitasi: berarti bebas dari bakteri atau dapat berarti juga bersih dan tidak membahayakan kesehatan. Dapat dilakukan dengan desinfektan atau dengan sterilisasi. • Higiene: berarti praktek dalam menjaga kebersihan pada orang dan lingkungannya agar tidak terkena penyakit dan juga untuk mencegah kontaminasi produk dari orang yang sakit maupun lingkungan yang tidak besih.


HYGIENE DAN SANITASI : Hygiene : Aktivitasnya lebih mengarah kepada manusianya Sanitasi : Lebih dititik beratkan pada faktor-faktor lingkungan

KONTAMINAN PADA OBAT TRADISIONAL Dapat berupa

:  Cemaran fisik  Cemaran biologis  Cemaran kimia

Dapat mencemari :  Bahan baku  Peralatan  Produk (selama proses pembuatan)


CEMARAN FISIK Menyebabkan bahaya fisik (mis. Luka) bagi pemakai OT  Contoh cemaran :  Tanah/kerikil  Logam, paku, kaca  Potongan kayu  Bekas bahan bangunan  Bagian tanaman yang tidak dikehendaki  Serangga/bagian tubuh serangga  Plastik  Bagian tubuh manusia (rambut, kuku)  Serpihan alat produksi  dan sebagainya  Terjadinya pencemaran Tahap pemanenan, penanganan pasca panen, penyimpanan bahan baku, pengolahan, pengemasan dsb. 


CEMARAN BIOLOGIS  Adalah mikroorganisme

yang mencemari produk OT

 Dapat berupa :

    

Bakteri Kapang Khamir Protozoa

Terjadinya pencemaran :  Pada proses budidaya  Pada proses pemanenan  Pada penanganan pasca panen  Pada proses pengolahan produk

BAKTERI


 Bersifat pembusuk : Merusak produk  produk menjadi busuk  Bersifat patogen : Penyebab infeksi  orang menjadi sakit

Contoh : Bakteri Salmonella sp.(S.pulmorum, S.typosa, S. gallinarum) Bakteri Shigella dysenteriae Bakteri Escherichia coli Bakteri Vibrio cholerae Bakteri Vibrio parahaemolyticus Bakteri Clostridium prefringens Bakteri Klebsiella pneumoniae Bakteri Corynebacterium diphteriae dsb

 Menghasilkan toksin  Menyebabkan keracunan Contoh : Bakteri Staphylococcus aureus Bakteri Clostridium botulinum Bakteri Bacillus cereus


S. aureus

: - Tidak tahan panas, tapi sangat tahan garam

- Toksin hanya dapat dinonaktifkan pada pemanasan 100o C selama 30 menit C. Botulinum : - Tidak tahan pemenasan - Toksin sangat mematikan - Dapat membentuk spora yang sangat tahan pemanasan B. Sereus : - Menghasilkan spora yang sangat tahan pemanasan

KAPANG » Penyebab kebusukan, karena kapang menguraikan senyawa metabolit primer » Menghasilkan mikotoksin  penyebab keracunan akut & kronis. Contoh aflatoksin yang tahan pemanasan » Geotrichum candidum  sering hidup di permukaan alat Yang basah, membentuk lapisan film

KHAMIR


» Penyebab

terjadinya fermentasi sehingga menghasilkan alkohol

PROTOZOA » Protozoa

adalah hewan bersel 1 dan ada yang dapat menyebabkan penyakit seperti : - Entamoeba hystolitica (desentri amoeba) - Entamoeba coli (diare) - Giardia lamblia (diare) - Toxoplasma gondii (Toksoplasmosis) - dsb.


CEMARAN KIMIA Dapat berasal dari : • • • •

Residu senyawa kimia yang digunakan di pertanian Penggunaan bahan tamabahan yang dilarang Senyawa yang terbentuk selama pengolahan dan penyimpanan Senyawa yang dihasilkan oleh mikroba

Contoh : Insektisida, fungisida, pupuk, logamberat, bahan tambahan, Insektisida

 Kebanyakan berupa neurotoksin

 Antara lain meliputi : Senyawa karbamat Senyawa organoklorin Senyawa organofosfat Senyawa alam (botanical) Senyawa anorganik


FUNGISIDA

Untuk mencegah pertumbuhan kapang Ada yang mengandung Hg, untuk mencegah pertumbuhan kapang pada biji

PUPUK

Pupuk nitrogen teroksidasi jadi nitrit dan nitrat  keracunan nitrit/nitrat Pupuk dari limbah  kadang mengandung logam berbahaya

LOGAM BERAT

BAHAN TAMBAHAN

Dapat bersal dari tanah, air, alat atau ingkungan selama proses penyiapan bahan baku atau pengolahan Tidak boleh bertentangan dengan Kep. Menkes No. 661/1994 Penggunaan tidak boleh berlebihan


CEMARAN SILANG ANTAR PRODUK Walaupun OT merupakan pruduk alam yang relatif aman, Tetapi cemaran silang antar produk perlu dihindari semaksimal mungkin

SUMBER-SUMBER KONTAMINAN  Personil

tangan, pakain, saluran pernapasan, mulut

 Simplisia/bahan baku  Binatang  Lingkungan

asal bahan, pengeringan,air

binatang peliharaan, unggas, serangga, bnt pengerat, mamalia dsb. Udara, tanah, air, fomites


Mikroba tangan - Mikroba alami : Ada di pori-pori tangan atau kuku Misal : Staphylococcus epidermidis Staphylococcus aureus - Mikroba sementara : Merupakan pencemaran Misal : dari feses setelah buang air dan tidak mencuci tangan dengan baik, dapat mencemari handle pintu, meja, alat pengolahan, dsb. - Contoh bakteri : - E. coli - Salmonella sp. - C. perfringens dsb.

Kontaminan pada bahan baku - Salmonella sp. - V. parahaemolyticus - Clostridium sp. - E. coli

- dsb


Cemaran dari mulut dan hidung - Cemaran dari saluran pernapasan dan mulut:

- S. aureus - Corynebacterium diphteriae - Klebsiella pneumoniae - Streptococcus pyogenes - Mycobacterium tuberculosis - dsb

Cemaran dari hewan - Unggas : Salmonella pullorum , Salmonella gallinarum, dsb - Anjing/kucing : Salmonellla sp., Toxoplasma gondii, dsb - Serangga : E. coli, streptococcus, dsb (lalat, kecoa) - Binatang pengerat : Salmonella, shigella dysentriae, vibrio colera. E. coli, dsb (tikus)


Makin banyaknya industri, makin tinggi peluang untuk terjadinya pencemaran pada lingkungan, akibatnya makin tinggi pula peluang untuk terjadinya pencemaran pada produk.  Prinsip-prinsip dasar hygiene dan sanitasi perlu dipelajari dan diterapkan dengan sebaik-baiknya.

Penerapan hygiene dan sanitasi pada industri : -

Personalia Bangunan dan ruangan Peralatan dan perlengkapan Bahan baku Lingkungan Bahan dan alat pembersih


PRINSIP UTAMA DALAM PENGENDALIAN KONTAMINASI PRODUK Bahwa lebih mudah memperbaiki problem kontaminasi sebelum kontaminan tersebut mencemari produk dari pada memperbaiki produk yang telah terkontaminasi. Penerapan Higiene dan sanitasi yang baik merupakan cara untuk mencegah kontaminasi.


PERSONALIA

HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN  Kesehatan Perilaku hygienik Kebersihan perorangan  Kebersihan pakaian/perlengkapan kerja


KESEHATAN  Penyakit yang diderita karyawan dapat mempengaruhi kualitas produk  dapat menimbulkan pencemaran pd produk  Penyakit yang dapat mencemari produk : luka/infeksi terbuka pada kulit, diare, batuk, dsb  Kesehatan karyawan dapat mempengaruhi produktivitas kerja karyawan


Tindakan :

 Pemeriksaan/pemeliharaan kesehatan karyawan secara rutin  Karyawan diminta melapor bila sedang sakit, dan bagi yang berpenyakit menular hendaknya tidak diperkenankan masuk kerja  Bagi karyawan yang menderita luka terbuka, penyakit kulit, diare, batuk tidak dipekerjakan di ruang pengolahan produk, juga tidak diperbolehkan menyentuh bahan baku, produk,kemasan dan peralatan  Memberikan pengobatan pada karyawan yang sakit  Peningkatan kesehatan karyawan

PERILAKU HIGIENIS


Antara lain :  Mencuci tangan dengan air yang bersih dan sabun sebelum dan setelah selesai mengerjakan pekerjaan yang berhubungan dengan produk, sehabis dari kamar mandi/WC, atau apabila disadari bahwa tangannya kotor  Tidak makan, minum dan merokok di lingkungan produksi  Tidak meludah, membuang ingus dan dahak sembarangan

No Eating, No Drinking No Smoking


• • • • •

•

Tidak membuang sampah sembarangan Menggunakan pelindung kerja terutama di ruang produksi Menggunakan pakaian yang bersih Menjaga kebersihan tangan dan kuku Tidak menggunakan cincin, jam tangan, kuteks pada waktu kerja di r. produksi Jangan memakai perhiasan dan kosmetik yg berlebihan


Perilaku hygienis di lingkungan karyawan dapat diupayakan melalui : Penyuluhan dan pelatihan, Pemantauan (sidak atau berkala), Teguran bagi yang belum melaksanakan, Sangsi bagi yang sering melanggar, Pemberian penghargaan bagi yang selalu berperilaku hygienik., dsb.  Contoh dari pimpinan      ,

KEBERSIHAN PERORANGAN   Sasaran Sasaran yang yang perlu perlu diperhatikan: diperhatikan:

Badan, Badan, rambut rambut dan dan tangan tangan Bagian-bagian Bagian-bagian ini ini dapat dapat mencemari mencemari produk produk OT OT


Usaha untuk menghindari pencemaran :  Menggunakan tutup kepala,  Menggunakan pakaian kerja dan perlengkapan kerja seperti alas kaki, sarung tangan,tutup hidung/mulut dan perlengkapan lainnya.  Kebersihan badan sebelum melakukan aktivitas  Pengaturan rambut dan kebersihan rambut, serta  Kebiasaan cuci tangan.


Bangunan dan ruangan

 Lokasi tidak didaerah tercemar dan tidak dalam beraktivitas mencemari lingkungan  Perlu dilakukan pembersihan dan sanitasi sesuai protap Pembersihan : menghilangkan kotoran/cemaran fisik Sanitasi : mengurangi/menghilangkan cemaran mikroba - Dengan radiasi UV  untuk udara - Dengan Ozon  untuk udara - Dengan bahan kimia (fumigasi dg formaldehid)


• Mengatur letak dan tata ruang, agar tidak terjadi lalu lintas yang simpang siur • Ruang makan yang terpisah uang produksi • Ruang cuci alat/bahan baku yang terpisah dengan ruang produksi, • Ruang pengeringan yang terlindung dari pencemaran debu, serangga, • Saluran air pembuangan yang memadai. • Terdapat tempat sampah yang cukup • Pengatuan letak tempat cuci tangan dan kamar mandi. Jumlah harus cukup,

Peralatan dan perlengkapan http://farmasibahanalam.com

 Pembersihan peralatan : Menghilangkan kotoran Tahapan : - Penghilangan kotoran yang besar - Penghilangan kotoran dengan senyawa pembersih (deterjen, sufaktan) - Pembilasan senyawa pembersih - Penggunaan sanitaser untuk menghambat/menghilangkan mikroorganisme (alkohol, air panas) - Pembilasan dan Pengeringan

 Sanitasi Peralatan : Menghilangkan mikroba yang tertinggal  Dengan Pemanasan - Kering : Udara kering panas > 80oC - Basah : Ai r panas  > 80oC disemprotkan/direndam Uap panas  170oF 15 menit, atau 200oF 5 menit


 Dengan Senyawa kimia  Dengan senyawa Klorin : Misal HOCl (asam hipoklorit), NaOCl, CaOCl, Kloramin, Cl2, ClO2  Senyawa anti mikroba  Efektivitasnya tergantung pH  Sangat korosif pada pH 5, digunakan pada pH 6-7 

Dengan senyawa iodin  Kelompok Iodofor, yang mengandung Iod dan surfaktan anionik  Senyawa antibakteri I2, aktif pada pH asam (± pH 3)

 Dengan senyawa Quats (Ammonium quarterner)  Sanitaser efektif tapi spektrum antimikrobanya sempit  Jenis A : Alkil dimetil benzil amonium klorida Dimetil etil benzil amonium klorida  Jenis B : Diisobutil fenoksi etoksi etil dimetil benzil ammonium klorida Metil dodesil benzil trimetil ammonium klorida


BAHAN BAHANBAKU BAKU

 Kebersihan bahan baku sangat menentukan jumlah mikroba awal pada obat tradisional.  Proses pengurangan jumlah mikroba awal dari bahan baku sangat diperlukan.  Sortasi bahan dari cemaran bahan asing dan kotoran.  Pembersihan simplisia/pencucian dengan air bersih  Pengeringan dengan cara yang tepat (mutu simplisia tidak berubah).  Penyimpanan dengan cara yang benar.  Pemrosesan sesuai dengan CPOTB


PEMBERSIHAN DAN SANITASI LINGKUNGAN KERJA

 Dilakukan terhadap dinding, lantai dan langit-langit ruangan  Untuk ruang pengolahan hanya boleh menggunakan

senyawa pembersih yang khusus  Bahan baku dan alat yang sudah bersih jangan sampai tercemari senyawa pembersih

 Pembersihan dinding, dan langit-langit ruang pengolahan sebaiknya dilakukan setiap hari, untuk lantai dan saluran pembuangan dilakukan setiap akhir proses  Tempat sampah harus selalu dikosongkan setiap akhir proses


VALIDASI PEMBERSIHAN DAN SANITASI Yang dimaksud adalah : Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses pembersihan dan sanitasi yang dilaksanakan akan senantiasa menghasilkan tingkat kebersihan yang ditetapkan Maksud : Pembuktian melalui pengujian dan analisis bahwa prosedur pemBersihan yang dimaksud dapat membersihakan sisa bahan (residu, Partikel asing dan mikroba, dari suatu alat dan ruangan dalam batas Batas yang ditetapkan secara reprodusible. Tujuan Memberikan kepastian bahwa prosedur pembersihan dan sanitasi yang dilakukan thd alat dan ruangan memadai untuk menghindarkan produk yang akan diproduksi dari kontaminan yg berasal dari penggunaan alat dan ruangan.

HIGIENE LINGKUNGAN PROGRAM PENGENDALIAN HAMA (Pest Control) http://farmasibahanalam.com

• Pest (serangga, burung, tikus, dll) harus dikendalikan supaya tidak masuk dan mencemari ruang produksi ataupun ruang gudang • Bangunan dilengkapi dengan alat-alat pencegah masuknya pest (hama) • Program pengendalian hama sebaiknya dilakukan secara rutin dan periodik


DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Recommend Documents